BILAGA
B. BIPACKSEDEL
5
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda läkemedlet.
Bipacksedeln innehåller praktisk information om Tractocile.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. Fråga din läkare eller farmaceut om du
har frågor eller är osäker på något.
Tractocile är ett läkemedel som skall användas på sjukhus och skall endast administreras under
övervakning av erfaren sjukhuspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är Tractocile och vad används det för?
2.
Innan du använder Tractocile
3.
Hur du använder Tractocile
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Tractocile
Tractocile 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
atosiban
Det aktiva innehållsämnet är atosiban.
Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Ferring AB
Soldattorpsvägen 5
Box 30047
SE – 200 61 Limhamn
Sverige
1.
VAD ÄR TRACTOCILE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Varje injektionsflaska med Tractocile 7,5 mg/ml injektionsvätska innehåller atosibanacetat
motsvarande 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Atosiban blockerar det naturliga hormonet oxytocins förmåga att få uterus (livmodern) att dra sig
samman. Tractocile kan användas för att minska livmodersammandragningarnas frekvens och
intensitet hos gravida kvinnor i syfte att fördröja en för tidig förlossning.
2.
INNAN DU ANVÄNDER TRACTOCILE
Använd inte Tractocile:
om din graviditet understiger 24 veckor eller överstiger 33 veckor.
om du har prematur hinnbristning efter 30 veckors graviditet.
om fostret inte växer tillräckligt och har onormal hjärtfrekvens.
om du har livmoderblödningar som kräver omedelbar förlossning.
om du har svår pre-eklampsi (högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita i urinen) eller
eklampsi (kramper tillsammans med pre-eklampsi) som kräver förlossning.
om fostret har dött.
om du har en misstänkt infektion i livmodern.
om placenta (moderkakan) täcker förlossningskanalen
om placenta är på väg att lossa.
om andra tillstånd föreligger där en fortsättning av graviditeten betraktas som oönskad eller
riskabel.
om du är allergisk mot atosiban eller mot något av de andra innehållsämnena i Tractocile.
6
Var särskilt försiktig med Tractocile:
om prematur hinnbristning föreligger.
om du har njur- eller leverproblem.
om placenta (moderkakan) inte ligger i normalt läge
om du har en flerbördsgraviditet eller en graviditet mellan 24 och 27 veckor.
om sammandragningarna återkommer kan Tractocile-behandlingen upprepas ytterligare 3
gånger
om ditt foster är litet i förhållande till graviditetslängden.
under behandlingen med Tractocile kan dina sammandragningar och fostrets hjärtfrekvens
komma att övervakas
när ditt barn är fött kan Tractocile teoretiskt minska livmoderns förmåga att dra sig samman.
Detta kan orsaka blödning.
Användning av andra läkemedel:
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
3.
HUR DU ANVÄNDER TRACTOCILE
Tractocile är ett läkemedel som uteslutande används på sjukhus och det skall endast administreras av
utbildad personal.
Innan Tractocile används ska injektionsvätskan inspekteras för att säkerställa att den är klar och fri
från partiklar.
Tractocile ges intravenöst i tre på varandra följande steg:
• den initiala intravenösa injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en
minut
• en kontinuerlig infusion med en dos på 18 mg/timme ges under 3 timmar
• en kontinuerlig infusion med en dos på 6 mg/timme ges under upp till 45 timmar eller tills
livmodersammandragningarna avtagit.
Behandlingen skall totalt inte överstiga 48 timmar. Tractocile kan användas i mer än en
behandlingsomgång, om sammandragningarna skulle komma tillbaka. Mer än ytterligare tre
behandlingar bör inte ges under en graviditet.
Iordningställande av den intravenösa infusionen:
Den intravenösa infusionen bereds genom att Tractocile 7,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska
späds i 0,9% w/v koksaltlösning, Ringer-laktatlösning eller 5% glukoslösning. Detta åstadkommes
genom att 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse dras upp och ersättes med 10 ml Tractocile
7,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75
mg atosiban i 100 ml erhålles. Om en infusionspåse med annan volym används, skall en proportionell
beräkning göras före iordningställandet.
Tractocile ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Tractocile ha biverkningar. De biverkningar som observerades hos modern
var i allmänhet milda. Man känner inte till några biverkningar hos fostret eller det nyfödda barnet.
7
De vanligast rapporterade biverkningarna hos modern är illamående, huvudvärk, yrsel,
värmevallningar, kräkningar, hjärtklappning, lågt blodtryck, reaktion vid injektionsstället och högt
blodsocker.
Ovanliga biverkningar innefattar feber, sömnlöshet, klåda och hudutslag. Sällsynta biverkningar
innefattar en minskning av livmoderns förmåga att dra sig samman efter barnet har fötts, vilket kan
orsaka blödning. Allergiska reaktioner har rapporterats i sällsynta fall.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
läkare, barnmorska eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV TRACTOCILE
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Fövaras vid +2 °C - +8 °C (i kylskåp).
Förvaras i originalförpackningen.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum på etiketten.
När en injektionsflaska väl öppnats måste produkten användas omedelbart
Använd inte Tractocile om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.
Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
8
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien
NV Ferring SA
Hopmarkt 9 b.3
B-9300 AALST
Tél: + 32-53729200
Luxembourg/Luxemburg
NV Ferring SA
Hopmarkt 9 b.3
B-9300 AALST
BELGIQUE
Tél: + 32-53729200
Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Indertoften 10
DK-2720 VANLØSE
Tlf: + 45-33860818
Nederland
Ferring BV
Postbus 184
NL-2130 AD HOOFDDORP
Tel: + 31-235680300
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Wittland 11
D-24109 KIEL
Tel: + 49-43158520
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Sparkassaplatz 6
A-1150 WIEN
Tel: + 43-18955730
Ελλάδα
Chemipharm EE
S. G. de Tchaves & ΣΙΑ ΕΕ
Καποδιστρίου 42
GR-104 32 Αθήνα
Τηλ: + 301 5224115
Portugal
Ferring Portuguesa
Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, Piso 8, Sala A
P-2685-338 PRIOR VELHO
Tel: + 351- 219405190
España
Ferring S.A.
Saturno, 1
Edificio Saturno
E-28224 POZUELO DE ALARCÓN – MADRID
Tel: + 34- 917994780
Suomi/Finland
Ferringlääkkeet Oy
PL 13
FIN-02101 ESPOO
Puh/Tfn: + 358-96136230
France
Ferring SA
7, rue Jean-Baptiste Clément
F-94250 GENTILLY
Tél: + 33-149089123
Sverige
Ferring Läkemedel AB
Box 30063
S-200 61 LIMHAMN
Tel: + 46 40 36 10 00
Ireland
Ferring (Ireland) Ltd
United Drug House
Belgard Road
Tallaght
IRL DUBLIN 24
Tel: + 353-14041562
United Kingdom
Ferring Pharmaceuticals Ltd
The Courtyard
Waterside Drive
LANGLEY
Berks SL3 6EZ – UK
Tel: + 44-1753214800
Italia
Ferring spa
Casella Postale 12089
I-20133 MILANO
Tel: +39-02 6400011
9
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda läkemedlet.
Bipacksedeln innehåller praktisk information om Tractocile.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. Fråga din läkare eller farmaceut om du
har frågor eller är osäker på något.
Tractocile är ett läkemedel som skall användas på sjukhus och skall endast administreras under
övervakning av erfaren sjukhuspersonal.
I denna bipacksedel får du information om:
1.
Vad är Tractocile och vad används det för?
2.
Innan du använder Tractocile
3.
Hur du använder Tractocile
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Tractocile
Tractocile 7,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
atosiban
Det aktiva innehållsämnet är atosiban.
Övriga innehållsämnen är mannitol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Ferring AB
Soldattorpsvägen 5
Box 30047
SE – 200 61 Limhamn
Sverige
1.
VAD ÄR TRACTOCILE OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Varje injektionsflaska med Tractocile 7,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska innehåller
atosibanacetat motsvarande 37,5 mg atosiban i 5 ml.
Atosiban blockerar det naturliga hormonet oxytocins förmåga att få uterus (livmodern) att dra sig
samman. Tractocile kan användas för att minska livmodersammandragningarnas frekvens och
intensitet hos gravida kvinnor i syfte att fördröja en för tidig förlossning.
2.
INNAN DU ANVÄNDER TRACTOCILE
Använd inte Tractocile:
om din graviditet understiger 24 veckor eller överstiger 33 veckor.
om du har prematur hinnbristning efter 30 veckors graviditet.
om fostret inte växer tillräckligt och har onormal hjärtfrekvens.
om du har livmoderblödningar som kräver omedelbar förlossning.
om du har svår pre-eklampsi (högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita i urinen) eller
eklampsi (kramper tillsammans med pre-eklampsi) som kräver förlossning.
om fostret har dött.
om du har en misstänkt infektion i livmodern.
om placenta (moderkakan) täcker förlossningskanalen
om placenta är på väg att lossa.
10
-
om andra tillstånd föreligger där en fortsättning av graviditeten betraktas som oönskad eller
riskabel.
om du är allergisk mot atosiban eller mot något av de andra innehållsämnena i Tractocile.
Var särskilt försiktig med Tractocile:
om prematur hinnbristning inte kan uteslutas.
om du har njur- eller leverproblem.
om placenta (moderkakan) inte ligger i normalt läge
om du har en flerbördsgraviditet eller en graviditet mellan 24 och 27 veckor.
om sammandragningarna återkommer kan Tractocile-behandlingen upprepas ytterligare 3
gånger
om ditt foster är litet i förhållande till graviditetslängden.
under behandlingen med Tractocile kan dina sammandragningar och fostrets hjärtfrekvens
komma att övervakas
när ditt barn är fött kan Tractocile teoretiskt minska livmoderns förmåga att dra sig samman.
Detta kan orsaka blödning.
Användning av andra läkemedel:
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
3.
HUR DU ANVÄNDER TRACTOCILE
Tractocile är ett läkemedel som uteslutande används på sjukhus och det skall endast administreras av
utbildad personal.
Innan Tractocile används ska injektionsvätskan inspekteras för att säkerställa att den är klar och fri
från partiklar.
Tractocile ges intravenöst i tre på varandra följande steg:
• den initiala intravenösa injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en
minut
• en kontinuerlig infusion med en dos på 18 mg/timme ges under 3 timmar
• en kontinuerlig infusion med en dos på 6 mg/timme ges under upp till 45 timmar eller tills
livmodersammandragningarna avtagit.
Behandlingen skall totalt inte överstiga 48 timmar. Tractocile kan användas i mer än en
behandlingsomgång, om sammandragningarna skulle komma tillbaka. Mer än ytterligare tre
behandlingar bör inte ges under en graviditet.
Iordningställande av den intravenösa infusionen:
Den intravenösa infusionen bereds genom att Tractocile 7,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska
späds i 0,9% w/v koksaltlösning, Ringer-laktatlösning eller 5% glukoslösning. Detta åstadkommes
genom att 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse dras upp och ersätts med 10 ml Tractocile
7,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75
mg atosiban i 100 ml erhållas. Om en infusionspåse med annan volym används, skall en proportionell
beräkning göras före iordningställandet.
Tractocile ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
11
Liksom alla läkemedel kan Tractocile ha biverkningar. De biverkningar som observerades hos modern
var i allmänhet milda. Man känner inte till några biverkningar hos fostret eller det nyfödda barnet.
De vanligast rapporterade biverkningarna hos modern är illamående, huvudvärk, yrsel,
värmevallningar, kräkningar, hjärtklappning lågt blodtryck, reaktion vid injektionsstället och högt
blodsocker.
Ovanliga biverkningar innefattar feber, sömnlöshet, klåda och hudutslag. Sällsynta biverkningar
innefattar en minskning av livmoderns förmåga att dra sig samman efter barnet har fötts, vilket kan
orsaka blödning. Allergiska reaktioner har rapporterats i sällsynta fall.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din
läkare, barnmorska eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV TRACTOCILE
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid +2 °C - +8 °C (i kylskåp).
Förvaras i originalförpackningen.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum på etiketten.
Spädningar för intravenös administrering måste användas inom 24 timmar efter iordningställande.
Använd inte Tractocile om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.
Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}
12
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien
NV Ferring SA
Hopmarkt 9 b.3
B-9300 AALST
Tél: + 32-53729200
Luxembourg/Luxemburg
NV Ferring SA
Hopmarkt 9 b.3
B-9300 AALST
BELGIQUE
Tél: + 32-53729200
Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Indertoften 10
DK-2720 VANLØSE
Tlf: + 45-33860818
Nederland
Ferring BV
Postbus 184
NL-2130 AD HOOFDDORP
Tel: + 31-235680300
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Wittland 11
D-24109 KIEL
Tel: + 49-43158520
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Sparkassaplatz 6
A-1150 WIEN
Tel: + 43-18955730
Ελλάδα
Chemipharm EE
S. G. de Tchaves & ΣΙΑ ΕΕ
Καποδιστρίου 42
GR-104 32 Αθήνα
Τηλ: + 301 5224115
Portugal
Ferring Portuguesa
Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, Piso 8, Sala A
P-2685-338 PRIOR VELHO
Tel: + 351- 219405190
España
Ferring S.A.
Saturno, 1
Edificio Saturno
E-28224 POZUELO DE ALARCÓN - MADRID
Tel: + 34- 917994780
Suomi/Finland
Ferringlääkkeet Oy
PL 13
FIN-02101 ESPOO
Puh/Tfn: + 358-96136230
France
Ferring SA
7, rue Jean-Baptiste Clément
F-94250 GENTILLY
Tél: + 33-149089123
Sverige
Ferring Läkemedel AB
Box 30063
S-200 61 LIMHAMN
Tel: + 46 40 36 10 00
Ireland
Ferring (Ireland) Ltd
United Drug House
Belgard Road
Tallaght
IRL DUBLIN 24
Tel: + 353-14041562
United Kingdom
Ferring Pharmaceuticals Ltd
The Courtyard
Waterside Drive
LANGLEY
Berks SL3 6EZ - UK
Tel: + 44-1753214800
Italia
Ferring spa
Casella Postale 12089
I-20133 MILANO
Tel: +39-02 6400011
13
