PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
MOXONIDIN ACTAVIS 0,2 mg ja 0,4 mg tabletti, kalvopäällystetty
Moksonidiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä Moxonidin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Moxonidin Actavis- valmistetta
3.
Miten Moxonidin Actavis- valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Moxonidin Actavis- valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ MOXONIDIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Moxonidin Actavis -valmistetta käytetään korkean verenpaineen alentamiseen. Se alentaa
verenpainetta vaikuttamalla keskushermostoon.
Moxonidin Actavis -valmistetta käytetään lievän ja kohtalaisen korkean verenpaineen hoitoon
silloin, kun kyseessä on ns. itsenäinen eli essentiaalinen verenpainetauti.
2.
ENNEN KUIN OTAT MOXONIDIN ACTAVIS-VALMISTETTA
Älä ota Moxonidin Actavis- valmistetta
- jos olet allerginen (yliherkkä) moksonidiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle.
jos sinulla on rytmihäiriöitä (esim. sairas sinus -oireyhtymä, sinus-eteiskatkos tai II tai III
asteen eteis-kammiokatkos)
jos sinulla on hallitsemattomia, vaikeita rytmihäiriöitä
jos leposykkeesi on hyvin hidas (alle 50 lyöntiä minuutissa levossa) (ns. bradykardia)
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (tarkista lääkäriltä, jos olet epävarma)
Jos sinulla on ollut allerginen reaktio, kuten käsien, jalkojen tai kasvojen ihon turvotus tai
huulten, kielen, suun limakalvojen, kurkun tai ilmatiehyiden turvotus, joista on seurannut
hengenahdistusta tai nielemisvaikeutta (ns. angioneuroottinen edeema)
jos sinulla on sydämen vajaatoiminta (tila, jossa sydän ei pumppaa tarpeeksi verta
seurauksena esimerkiksi hengenahdistusta ja jalkojen turvotusta).
jos sinulla on vaikea häiriö sydänlihaksen verenkierrossa (vaikea sepelvaltimotauti) ja sen
oireena levossa tai vähäisessäkin rasituksessa esiintyvää rintakipua (epävakaa angina
pectoris)
jos sinulla on vaikea maksasairaus
Ole erityisen varovainen Moxonidin Actavis- valmisteen suhteen
-
-
-
jos sinulla on keskivaikea munuaisten toimintahäiriö. Lääkäri seuraa verenpainettasi
säännöllisesti, erityisesti hoidon alussa (tarkista lääkäriltä, jos olet epävarma)
jos käytät samanaikaisesti beetasalpaajaa. Tässä tapauksessa beetasalpaaja tulee lopettaa
ensin ja Moxonidin Actavis vasta muutaman päivän kuluttua. Tämä estää verenpaineen
liiallisen kohoamisen.
jos aivoverenkiertosi on heikentynyt. Moxonidin Actavis-valmisteen verenpainetta alentava
vaikutus saattaa pahentaa oireita ja vähentää tilapäisesti veren ja hapen kulkeutumista
aivoihin (ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö)
jos olet äskettäin sairastanut sydäninfarktin
jos sinulla on heikentynyt verenkierto käsissä ja jaloissa.
Hoitokokemusten puuttumisen takia Moxonidin Actavis -valmistetta ei pidä käyttää
seuraavissa tapauksissa:
- jos sinulla on heikko verenkierto jaloissa, joka ilmenee kipuna kävellessäsi pitempiä matkoja
(katkokävely)
- jos sinulla esiintyy sormien ja varpaiden kivuliasta muuttumista valkeiksi, jota seuraa
ohimenevä sinertyminen ja lopuksi punoitus (Raynaud’n oireyhtymä)
- jos sinulla on Parkinsonin tauti
- jos sinulla on epilepsia
- jos sinulla on kohonnut silmänpaine (glaukooma)
- jos sairastat masennusta
- jos olet raskaana tai imetät (katso myös kohta Raskaus ja imetys)
Moxonidin Actavis -valmistetta ei tule antaa lapsille eikä alle 16-vuotiaille nuorille (katso kohta
Miten käytän Moxonidin Actavis -valmistetta).
Hoitoa Moxonidin Actavis -valmisteella ei saa lopettaa äkillisesti, vaan lääkitys on lopetettava
vähitellen lääkärin antamien ohjeiden mukaan n. kahden viikon kuluessa.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,
myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, mukaan lukien luontaistuotteet.
Seuraavat yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat mahdollisia ja ne tulisi huomioida
tätä lääkettä käytettäessä:
Muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi tehostaa Moxonidin
Actavis -valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Joidenkin masennuslääkkeiden (trisyklisten masennuslääkkeiden) vaikutus voi tehostua.
Sama koskee myös lääkkeitä, joita käytetään edistämään nukahtamista tai rauhoittamaan
(erityisesti bentsodiatsepiinit), esimerkiksi rauhoittavat lääkkeet ja unilääkkeet.
Moxonidin Actavis -valmisteen ja loratsepaamin (rauhoittavana lääkkeenä käytetty
bentsodiatsepiini) samanaikainen käyttö voi heikentää psyykkisiä toimintoja.
Moxonidin Actavis -valmisteen vaikuttava-aine erittyy munuaisten kautta (tubulaarinen eritys).
Samalla mekanismilla erittyvät lääkkeet saattavat reagoida Moxonidin Actavis- valmisteen
kanssa. Tälläisia lääkkeitä ovat mm:
 sokeritaudin (eli diabetes mellituksen) hoitoon käytettävät lääkkeet (sulfonyyliureat,
insuliinit)







rintakivun (eli angina pectoriksen) hoitoon käytettävät nitraatit
sydämen vajaatoiminnan hoidossa käytettävät digitaaliglykosidit (kuten digoksiini ja
digitoksiini)
reuman hoitoon käytettävät lääkkeet
veren rasvoja alentavat lääkkeet
allopurinoli, probenesidi ja kolkisiini kihdin hoitoon
simetidiini, jota käytetään närästyksen ja mahahaavan hoitoon
kilpirauhasuutteet kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon
Tolatsoliini (käytetään mm. laajentamaan verisuonia) saattaa heikentää Moxonidin Actavisvalmisteen vaikutusta.
Moxonidin Actavis- valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Moxonidin Actavis -valmiste voi tehostaa alkoholin vaikutusta.
Moxonidin Actavis -valmiste voidaan ottaa ennen ateriaa, sen jälkeen tai sen aikana riittävän
nestemäärän (esimerkiksi vesilasillisen) kanssa.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Moxonidin Actavis –valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta. Siksi sitä ei tule
käyttää raskauden aikana. Jos hoitoa pidetään kuitenkin tarpeellisena, hoitavan lääkärin tulee
harkita huolellisesti hoidon hyödyt ja riskit.
Moxonidin Actavis -valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana koska vaikuttava-aine
moksonidiini erittyy rintamaitoon. Imetys on lopetettava, jos hoito Moxonidin Actavis valmisteella katsotaan välttämättömäksi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Moxonidin Actavis -valmisteen vaikutusta autolla ajoon ja koneiden käyttöön ei ole tutkittu.
Uneliaisuutta ja huimausta on kuitenkin raportoitu. Tämä tulee huomioida, jos ryhdyt näihin
suorituksiin.
Tärkeää tietoa Moxonidin Actavis- valmisteen sisältämistä aineista
Lääke sisältää laktoosia.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
MITEN MOXONIDIN ACTAVIS-VALMISTETTA OTETAAN
Ota Moxonidin Actavis-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet
lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ellei lääkäri ole toisin määrännyt, tavanomainen annos on:
Aikuiset
Hoidon aloitus:
Hoito tulee aloittaa annoksella 0,2 mg moksonidiinia vuorokaudessa. Moxonidin Actavisvalmistetta on saatavana 0,2 mg:n vahvuisena.
Lääkäri arvioi annoksen uudelleen, jos riittävää vaikutusta ei saavuteta kolmen viikon kuluessa:
Annosta voidaan nostaa 0,4 mg vuorokaudessa. Käytön helpottamiseksi Moxonidin Actavisvalmistetta on saatavana myös 0,4 mg:n vahvuisena.
Lääkäri arvioi annoksen uudelleen, jos riittävää vaikutusta ei saavuteta kolmen lisäviikon jälkeen:
0,3 mg moksonidiinia kahdesti vuorokaudessa (yksi 0,3 mg moksonidiini-tabletti aamulla ja yksi
0.3 mg moksonidiini -tabletti illalla; vastaa 0,6 mg moksonidiinia päivässä).
Enimmäisannokset:
Suurin kerta-annos on 0,4 mg moksonidiinia kerralla otettuna.
Suurin vuorokausiannos on 0,6 mg moksonidiinia.
Iäkkäät potilaat
Mikäli munuaisten vajaatoimintaa ei ole, suositeltu annos on sama kuin muillekin aikuisille.
Lapset ja alle 16-vuotiaat nuoret
Koska käytöstä lapsille ja alle 16-vuotiaille nuorille ei ole riittävää kokemusta, tämän ikäisten ei
pidä käyttää Moxonidin Actavis -valmistetta.
Munuaisten toimintahäiriö
Jos sinulla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkäri säätää annoksen sopivaksi.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ei tule käyttää Moxonidin Actavis valmistetta (katso kohta Älä käytä Moxonidin Actavis -valmistetta). Tarkista asia lääkäriltä tai
apteekista, jos olet epävarma.
Maksan toimintahäiriö
Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta:
Suositeltu annos on sama kuin muillekin aikuisille.
Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, ei tule käyttää Moxonidin Actavis -valmistetta (katso
kohta Älä käytä Moxonidin Actavis -valmistetta)
Kerro lääkärille, jos Moxonidin Actavis -valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai
liian heikko.
Jos otat enemmän Moxonidin Actavis- valmistetta kuin Sinun pitäisi
Tahattoman käytön oireet pikkulapsilla:
väsymys, pienet pupillit, matala verenpaine, hengitysvaikeudet, kooma.
Yliannostus oireet aikuisilla:
väsymys, matala verenpaine levossa tai asennon vaihdon seurauksena ja huimausta, sekavuus,
hyvin hidas syke ja kuiva suu. Harvoin voi esiintyä oksentelua.
Vakavissa yliannostustapauksissa potilailla voi esiintyä tajunnan hämärtymistä ja voimakkaita
hengitysvaikeuksia.
Jos epäilet yliannostusta, ota yhteys lääkäriin, lähimpään sairaalan
Myrkytystietokeskukseen (09-471 977, keskus 09-4711) välittömästi.
Jos unohdat ottaa Moxonidin Actavis- valmistetta
ensiapuun
tai
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jatka lääkitystä normaaliin
tapaan.
Jos lopetat Moxonidin Actavis- valmisteen käytön
Moksonidiini-lääkitystä ei saa lopettaa äkillisesti.
Älä keskeytä tai lopeta Moxonidin Actavis -valmisteen ottamista muuten kuin lääkärin ohjeesta.
Moxonidin Actavis -valmisteen käyttö on sen jälkeen vähitellen lopetettava n. kahden viikon
kuluessa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Moxonidin Actavis- valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki
eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä):
 suun kuivuminen, päänsärky, heikotus ja huimaus (erityisesti hoidon alussa). Näiden
esiintyminen ja vaikeusaste vähenevät usein hoidon jatkuessa.
 Uneliaisuus, tokkura
Yleiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestä mutta yli yhdellä potilaalla sadasta):
 ajattelun muutokset (kyvyttömyys ajatella selkeästi)
 unihäiriöt
 pahoinvointi, ummetus ja muut ruuansulatuskanavan oireet
 heikotus
 verisuonien laajeneminen (aiheuttaa lievää punoitusta ja turvotusta)
Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla sadasta mutta yli yhdellä potilaalla tuhannesta):
 rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia), impotenssi ja seksuaalisen halun
vähentyminen
 masennus, ahdistus, väsymys
 silmien kuivuminen, kutina tai polttelu
 allergiset ihoreaktiot
 virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi) tai virtsankarkailu (eli virtsainkontinenssi)
 nesteen kertyminen (edeema) kehon eri osiin
 jalkojen heikkous
 lyhytaikainen tajunnan menetys
 ruokahaluttomuus
 korvaedussylkirauhasen kipu
 matala verenpaine, ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku pystyyn noustesa),
parestesiat eli harhatuntemukset (kihelmöivä tunne jaloissa ja käsissä), sormien ja
varpaiden kivulias muuttuminen valkoisiksi, jota seuraa tilapäinen sinerrys ja lopulta
punoitus (Raynaud’n oireyhtymä), ääreisverenkierron häiriöt.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset angioneuroottisen turvotuksen oireita, kuten
raajojen tai kasvojen ihon turvotusta, huulten, kielen tai suun limakalvojen turvotusta, jotka
aiheuttavat hengitys- tai nielemisvaikeutta..
Hyvin harvinaiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): maksareaktiot
(maksatulehdus), kolestaasi (sapen erityksen estyminen maksasta), joka aiheuttaa vatsakipua,
keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisten kellerrys), ihon kutina.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa.
5.
MOXONIDIN ACTAVIS- VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Säilytä alle 30°C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä läpipaino- tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Moxonidin Actavis sisältää
-
Vaikuttava aine on moksonidiini. Yksi tabletti sisältää 0,2mg tai 0,4 mg moksonidiinia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni, povidoni K25,
magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaniudioksidi (E171), makrogoli
400, punainen rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
0,2 mg tabletit ovat pyöreitä ja vaalean pinkkejä.
0,4 mg tabletit ovat pyöreitä ja tumman pinkkejä.
10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20x20, 10x40 vain sairaalakäyttöön) kalvopäällystettyä tablettia
läpipainopakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordjur
Islanti
Valmistaja
Chanelle Medical
IDA Industrial Estate
Loughrea, Co. Galway
Irlanti
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 03.04.2007
BIPACKSEDEL
MOXONIDIN ACTAVIS 0,2 mg och 0,4 mg filmdragerade tabletter
Moksonidin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Moxonidin Actavis är och vad det används för
2.
Innan du tar Moxonidin Actavis
3.
Hur du använder Moxonidin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Moxonidin Actavis ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD MOXONIDIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Moxonidin Actavis används för att sänka högt blodtryck. Det sänker blodtrycket genom att
påverka det centrala nervsystemet.
Moxonidin Actavis används för behandling av något högt och relativt högt blocktryck när det är
fråga om sk. självständig eller essentiellt blocktryck.
2.
INNAN DU TAR MOXONIDIN ACTAVIS
Ta inte Moxonidin Actavis
om du är allergisk (överkänslig) mot moksonidin eller något av de övriga innehållsämnena.
om du har rytmstörningar (t.ex. sjuka sinus-syndrom, sinusblock eller II eller III gradens
atrioventrikulärt block)
om du har okontrollerad, svärt rytmstörning
om din vilopuls är mycket långsam (under 50 slag per minut i vila) (sk. bradykardi)
om du har svår njursvikt (rådfråga läkare, om du är osäker)
om du har fått en allergisk reaktion, t.ex. svullnad i händer, fötter eller ansiktshud eller
svullnad i läppar, tunga, munnens slemhinnor, halsen eller luftvägarna, som orsakar
andfåddhet eller svårighet att svälja (sk. angioneurotiskt ödem)
om du har hjärtsvikt (tillstånd, då hjärtat inte pumpar tillräckligt med blod, vilket leder till
andnödhet och svullnad i ben).
om du har svår störning i blodets strömning till hjärtmuskeln (svår kranskärlssjukdom) och
symtomen är bröstsmärtor vid vila eller liten ansträngning (instabil angina pectoris)
om du har svår leversjukdom
Var särskilt försiktig med Moxonidin Actavis
-
-
-
om du har medelsvår njursvikt. Läkare följer upp ditt blodtryck regelbundet, speciellt i början
av behandlingen (rådfråga din läkare, om du är osäker)
om du samtidigt använder betablockerare. I det här fallet bör man sluta använda
betablockerare först och Moxonodin Actavis först efter några dagar. Detta hindrar blodtrycket
från att stiga för mycket.
om din hjärngenomblödning har blivit svagare . Den blodtryckssänkande effekten hos
Moxonidin Actavis kan förvärra symtomen och tillfälligt minska blodets och syrets strömning
till hjärnan (övergående cirkulationsrubbning i hjärnan)
om du nyligen har haft hjärtattack
om du har försvagad blodcirkulation i händer och fötter.
I brist på behandlingserfarenheter bör Moxonidin Actavis inte användas i följande fall:
- om du har svag blodcirkulation i benen, som visar sig som smärta vid långa promenader
(fönstertittarsjuka)
- om du får vita fingrar och tår som smärtar och som åtföljs av övergående blånad och slutligen
rödfärgning (Raynauds fenomen)
- om du har Parkinsons sjukdom
- om du har epilepsi
- om du har förhöjt tryck i ögonen (glaukom)
- om du lider av depression
- om du är gravid eller ammar (se även avsnittet Graviditet och amning)
Moxonidin Actavis bör inte ges till barn eller ungdomar under 16 år (se avsnittet Hur du använder
Moxonidin Actavis).
Behandling med Moxonidin Actavis får inte avslutas plötsligt, utan medicineringen ska avslutas
gradvis under en två veckors period enligt läkarens anvisningar.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal, om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana samt naturläkemedel.
Följande interaktioner med andra läkemedel är möjliga och bör beaktas vid användning av detta
läkemedel.
Samtidig användning av blodtryckssänkande läkemedel kan intensifiera Moxonidin Actavis
blodtryckssänkande effekt.
Vissa antidepressiva läkemedels (tricykliska antidepressiva läkemedels) effekt kan intensifieras.
Samma gäller även läkemedel som används för att befordra somna och för att lugna (speciellt
benzodiatsepiner), till exempel lugnande läkemedel och sömnmedel.
Samtidig användning av Moxonidin Actavis och lorazepam (benzodiatseptin använt som sedativ )
kan försvaga de psykiska funktionerna.
Det verksamma ämnet i Moxonidin Actavis utsöndras via njurarna (tubular utsöndning).
Läkemedel som utsöndras med samma mekanism kan reagera tillsamman med Moxonidin
Actavis. Exempel på dessa mediciner är:
 läkemedel som används för behandling av sockersjuka (eller diabetes mellitus)
(sulfonylureat, insuliner)







nitrater som används för behandling av bröstsmärtor (eller angina pectoris)
digitalglykosider (såsom digoxin och digitoxin) som används vid behandling av hjärtsvikt
läkemedel som används för behandling av reumatism
blodfettsänkande läkemedel
allopurinol, probenesid, kolkisin mot gikt
simetidin för behandling av halsbränna och magsår
sköldkörtelextrakt mot svikt i sköldkörtelns funktion
Tolazolin (används bl.a. för utvidgning av blodkärl) kan försvaga Moxonidin Actavis effekt.
Användning av Moxonidin Actavis med mat och dryck
Moxonidin Actavis kan intensifiera alkoholens effekt.
Moxonidin Actavis kan tas före, efter eller i samband med måltid tillsammans med tillräcklig
mängd vätska (till exempel ett glas vatten)
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Det finns inga erfarenheter av användning av Moxonidin Actavis under graviditet. Därför ska det
inte användas under graviditet. Om behandlingen ändå anses behövlig, bör den behandlande
läkaren noga överväga behandlingens nytta och risker.
Moxonidin Actavis får inte användas under amning, eftersom det verksamma ämnet moksonidin
utsöndras i modersmjölk. Amningen måste avbrytas, om behandlingen med Moxonidin Actavis
anses nödvändig.
Körförmåga och användning av maskiner
Påverkan av Moxonidin Actavis på bilkörning och användning av maskiner har inte undersökts.
Sömnighet och yrsel har dock rapporterats. Detta bör beaktas vid dessa aktiviteter.
Viktig information om något innehållsämne i Moxonidin Actavis
Läkemedlet innehåller laktos.
Om din läkare har talat om för dig att du har någon typ av sockerintolerans, ska du diskutera med
din läkare innan du använder detta läkemedel.
3.
HUR DU ANVÄNDER MOXONIDIN ACTAVIS
Ta alltid Moxonidin Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
Om läkaren inte har ordinerat annat, är en normal dos:
Vuxna
Start av behandling:
Behandlingen ska startas med en dos på 0,2 mg moksonidin per dygn. Moxonidin Actavis finns i
0,2 mg styrka.
Läkaren bedömer dosen på nytt, om tillräcklig effekt inte uppnås inom tre veckor:
Dosen kan höjas 0,4 mg per dygn. För att underlätta användningen av Moxonidin Actavis finns
det att få även med 0,4 mg styrka.
Läkaren kan bedöma dosen på nytt, om tillräcklig effekt inte uppnås efter ytterligare tre veckor:
0,3 mg moksonidin två gånger per dygn (en 0,3 mg moksonidin -tablett på morgonen och en 0,3
mg moksonidin -tablett på kvällen; motsvarar 0,6 mg moksonidin per dag).
Maximala doser:
Högsta engångsdos är 0,4 mg moksonidin på en och samma gång.
Högsta dygnsdos är 0,6 mg moksonidin.
Åldriga patienter
Om njursvikt inte finns, är rekommenderad dos samma som för vuxna.
Barn och ungdomar under 16 år
Eftersom det inte finns tillräcklig erfarenhet av användningen hos barn och ungdomar under 16
år, bör denna åldersgrupp inte använda Moxonidin Actavis.
Funktionsrubbning i njurar
Om du har medelsvår njursvikt, anpassar läkaren dosen.
Patienter, som har svår njursvikt, bör inte använda Moxonidin Actavis (se avsnittet Använd inte
Moxonidin Actavis). Kontrollera med din läkare eller apoteket, om du är osäker.
Leversvikt
Patienter, som har lindrig eller medelsvår leversvikt:
Rekommenderad dos är samma som för vuxna.
Patienter, som har svår leversjukdom, bör inte använda Moxonidin Actavis (se avsnittet Använd
inte Moxonidin Actavis).
Tala om för din läkare, om du anser att effekten av Moxonidin Actavis är för stark eller för svag.
Om du har tagit för stor mängd av Moxonidin Actavis
Symtom hos småbarn vid ofrivillig användning:
trötthet, små pupiller, lågt blodtryck, andningsbesvär, koma.
Symtom hos vuxna vid överdosering:
strötthet, lågt blodtryck i vila eller yrsel till följd av ändrad kroppsställning, förvirring, mycket låg
hjärtrytm och muntorrhet. Kräkningar förekommer sällan.
Vid allvarliga överdoseringsfall kan det förekomma medvetandegrumling och kraftiga
andningsbesvär hos patienterna.
Om du misstänker överdosering, ta omedelbart kontakt med läkare, närmaste sjukhus eller
giftinformationscentralen (tel. 09-471 977) akutavdelning.
Om du har glömt att ta Moxonidin Actavis
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Fortsätt med medicineringen på normalt sätt.
Om du slutar att ta Moxonidin Actavis
Moksonidin-behandlingen får inte avslutas hastigt.
Avbryt inte eller sluta inte med användningen av Moxonidin Actavis annat än enligt läkares
anvisning. Användningen av Moxonidin Actavis ska därefter avslutas gradvis under två veckor.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Moxonidin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver
inte få dem.
Mycket vanliga (över 1 patient av 10 patienter):
 muntorrhet, huvudvärk, svaghetskänsla och yrsel (speciellt i början av behandlingen).
Förekomsten och allvarlighetsgraden av dessa minskar under fortsatt behandling.
 sömnighet, letargi
Vanliga (under 1 patient av 10 men över 1 patient av 100 patienter):
 tankeförändringar (oförmåga att tänka klart)
 sömnstörningar
 illamående, förstoppning och andra symtom från mag-tarmkanalen
 svaghetskänsla
 blodkärlsvidgning (orsakar lätt rodnad och svullnad)
Relativt sällsynta (under 1 patient av 100 men över 1 patient av 1000 patienter):
 bröstförstoring hos män (gynekomasti), impotens och förminskad sexuell lust
 depression, ångest, trötthet
 ögontorrhet, klåda eller brännande känsla
 allergiska hudreaktioner
 urineringsbesvär (urinretention) eller urininkontinens
 ansamling av vätska (ödem) i olika delar av kroppen
 bensvaghet
 kortvarig medvetslöshet
 aptitlöshet
 smärta i öronspottkörtel
 lågt blodtryck, ortostatisk hypotension (sjunkande blodtryck vid ändring av
kroppsställning), parestesi eller misskänningen (myrkrypningar i ben och händer),
smärtande vita fingrar och tår, som åtföljs av tillfällig rödfärgning och blånad (Raynauds
fenomen), perifera cirkulationsrubbningar.
Ta omedelbart kontakt med läkare, om du märker angioneurotisk svullnad, såsom svullnad i
extremiteter eller ansiktshud, läppar, tunga eller svullnad i slemhinnor, svullnad i svalg eller
luftvägar till följd av andnings- eller sväljningsbesvär.
Mycket sällsynta (under 1 patient av 10000):. leverreaktioner (leverinflammation, kolestas
(blockerad gallutsöndring från levern), som orsakar magsmärtor, gulfärgning (av hud och ögon),
hudklåda.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR MOXONIDIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS
Förvaras vid högst 30°C
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blister och ytterkartongen (EXP).
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är moksonidin. En tablett innehåller 0,2 mg eller 0,4 mg
moksonidin.
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, krospovidon, povidon K25,
magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellose, titandioxid (E171), makrogol 400, röd
järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
0,2 mg tabletter är runda och ljusrosa.
0,4 mg tabletter är runda och mörkrosa.
10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20x20, 10x40 endast för sjukhus) filmdragerade tabletter i
blister.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordjur
Island
Tillverkare
Chanelle Medical
IDA Industrial Estate
Loughrea, Co. Galway
Irland
Denna bipacksedel godkändes senast den 03.04.2007