Moxonidin STADA 0,2 mg, 0,3 mg ja 0,4 mg kalvopäällysteiset tabletit

PAKKAUSSELOSTE
Moxonidin STADA 0,2 mg, 0,3 mg ja 0,4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaikuttava aine: moksonidiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Moxonidin STADA on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Moxonidin STADA -valmistetta
3.
Miten Moxonidin STADA -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Moxonidin STADA -valmisteen säilyttäminen
5.
Muuta tietoa
1.
MITÄ MOXONIDIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Moxonidin STADA on verenpainetta alentava lääke. Se kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita
kutsutaan imidatsoliinireseptoriagonisteiksi. Moksonidiini sitoutuu tiettyihin reseptoreihin
aivoissa ja vähentää tämän takia verenpainetta säätelevien hermojen aktiivisuutta.
Moxonidin STADA -valmistetta käytetään:
- lievän tai keskivaikean verenpainetaudin hoitoon.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT MOXONIDIN STADA -VALMISTETTA
Älä käytä Moxonidin STADA -valmistetta
 jos olet allerginen (yliherkkä) moksonidiinille tai Moxonidin STADA -valmisteen jollekin
muulle aineelle (ks. kohta 6. ”Muuta tietoa” pakkausselosteen lopussa)
 jos sinulla on jokin seuraavista vaivoista tai sairauksista:
- sydämen johtumishäiriö:
- sairas sinus -oireyhtymä (sairaus, joka aiheuttaa epänormaalia tai
epäsäännöllistä sydämen sykettä)
- 2. asteen eteis-kammiokatkos (mikä voidaan havaita muutoksina EKG-käyrässä
ja mikä voi johtaa sydämen täydelliseen AV-katkokseen)
- 3. asteen eteis-kammiokatkos eli täydellinen AV-katkos (mikä aiheuttaa
muutoksia EKG-käyrässä, sydämen sykkeen hidastumista, verenpaineen laskua
ja verenkierron heikkenemistä).
 sydämen harvalyöntisyyttä (eli bradykardiaa), ts. alle 50 lyöntiä minuutissa levossa
1

sydämen vajaatoiminta (ks. kohta ”Ole erityisen varovainen Moxonidin STADA valmisteen suhteen”).
Ole erityisen varovainen Moxonidin STADA -valmisteen suhteen
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut muita sairauksia.
Muista etenkin mainita, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista:
 1. asteen eteis-kammiokatkos (sydämen johtumishäiriö, joka näkyy muutoksina EKGkäyrässä)
 vaikea-asteinen sepelvaltimotauti (sairaus, jonka yhteydessä verenvirtaus sydämeen
vähenee, mikä puolestaan voi johtaa sydänkohtaukseen)
 epästabiili angina pectoris (rasitusrintakipu)
 keskivaikea sydämen vajaatoiminta (tila, jolloin sydän ei toimi riittävän hyvin, mutta
potilaan olo on edelleen hyvä levossa tai kevyen rasituksen yhteydessä).
Jos munuaisesi eivät toimi normaalisti (lääkäri voi todeta tämän), Moxonidin STADA valmisteen vaikutus voi olla liian voimakas. Tämä on todennäköisintä hoidon alussa. Lääkäri
säätää lääkeannoksesi tämän vuoksi huolellisesti.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt
muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kasvirohdosvalmisteita tai
luontaistuotteita.
Älä käytä Moxonidin STADA -valmistetta yhdessä trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa.
Muiden verenpainelääkkeiden samanaikainen käyttö lisää moksonidiinin vaikutusta.
Jos käytät Moxonidin STADA -valmistetta samanaikaisesti beetasalpaajan kanssa (korkean
verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon) ja hoito pitää lopettaa, lopeta ensin
beetasalpaajan käyttö välttyäksesi äkilliseltä verenpaineen nousulta. Muutaman päivän
kuluttua voit lopettaa Moxonidin STADA -valmisteen käytön.
Moxonidin STADA voi voimistaa trisyklisten masennuslääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden,
alkoholin ja unilääkkeiden vaikutusta. Bentsodiatsepiinien (uni- ja rauhoittavia lääkkeitä)
rauhoittava vaikutus voi lisääntyä, jos käytät samanaikaisesti moksonidiinia. Etenkin
Moxonidin STADAn yhteiskäyttö loratsepaamin kanssa (kuuluu bentsodiatsepiineihin) voi
heikentää älyllistä suorituskykyäsi jonkin verran.
Jos käytät Moxonidin STADA -valmistetta samanaikaisesti jonkin sellaisen lääkkeen kanssa
joka poistuu elimistöstä munuaisten kautta koska nämä lääkkeet voivat vaikuttaa toistensa
tehoon.,
Tolatsoliini (verisuonia laajentava lääke ääreisverenkierron kouristelujen hoitoon) voi
heikentää moksonidiinin vaikutusta.
Moxonidin STADA -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Ruuan nauttimisella ei ole vaikutusta moksonidinin tehoon. Voit ottaa Moxonidin STADA –
annoksesi ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen.
Vältä alkoholin käyttöä hoidon aikana.
Lapset ja alle 16-vuotiaat nuoret
2
Moxonidin STADA -valmistetta ei pidä antaa lapsille tai alle 16-vuotiaille nuorille.
Moksonidiinin käytöstä tässä ikäryhmässä on vain vähän tietoa.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai
imetyksen aikana.
Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Raskaus
Jos olet raskaana, älä käytä Moxonidin STADA -valmistetta ellei lääkäri pidä sitä
välttämättömänä. Ei tiedetä, vaikuttaako moksonidiini haitallisesti syntymättömään lapseen.
Imetys
Moksinidiini erittyy äidinmaitoon. Tämän takia sinun ei pidä käyttää Moxonidin STADA:a
imetyksen aikana. Jos Moxonidin STADA -hoito on välttämätöntä, sinun on lopetettava
imettäminen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Moxonidin STADA voi aiheuttaa väsymystä ja huimausta. Jos sinulla ilmenee tällaisia
haittavaikutuksia, vältä riskialttiita tehtäviä, kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Tärkeää tietoa joistakin Moxonidin STADA -valmisteen sisältämistä aineista
Moxonidin STADA sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on
jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
MITEN MOXONIDIN STADA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Käytä Moxonidin STADA -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista
annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ota Moxonidin STADA -tabletit riittävän vesimäärän kanssa. Voit ottaa tabletit ateria-ajoista
riippumatta.
Moxonidin STADA -hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti (ks. kohta ”Jos lopetat Moxonidin
STADA:n käytön”).
Tavallinen annostus
Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Alkuannos on 0,2 mg moksonidiinia, joka otetaan aamuisin. Kolmen viikon kuluttua lääkäri
voi suurentaa annostasi 0,4 mg:aan vuorokaudessa. Tämän annoksen voi ottaa kertaannoksena aamulla tai jakaa sen kahteen annostuskertaan otettavaksi aamulla ja illalla.
Jos oireesi eivät ole lievittyneet kolmen viikon hoidon jälkeen, lääkäri voi suurentaa annoksen
enimmäisannokseen 0,6 mg vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos on jaettava kahteen
annostuskertaan otettavaksi aamulla ja illalla. Ota enintään 0,4 mg moksinidiinia kertaannoksena, eikä enempää kuin 0,6 mg moksonidiinia vuorokaudessa (silloin kahteen
annostuskertaan jaettuna, aamulla ja illalla).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
3
Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, moksonidiinin kerta-annos ei saa ylittää 0,2 mg:aa,
eikä vuorokausiannos saa ylittää 0,4 mg:aa.
Lapset ja alle 16-vuotiaat nuoret
Moxonidin STADA -lääkettä ei saa antaa lapsille tai alle 16-vuotiaille nuorille, koska
kokemusta lääkkeen käytöstä on vain rajoitetusti.
Jos otat Moxonidin STADA -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai
Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977).
Yliannostuksen oireita voivat mm. olla: päänsärky, raukeus/uneliaisuus, väsymys,
ylävatsakivut, heitehuimaus, heikko olo (ns. astenia), turtuneisuus (sedaatio), matala
verenpaine, paha olo (oksentelu), sydämen harvalyöntisyys (bradykardia) ja suun kuivuminen.
Jos unohdat ottaa Moxonidin STADA -valmistetta
Älä huolestu. Jätä vain tämä annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä
ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Moxonidin STADA -hoidon
Älä lopeta Moxonidin STADA -hoitoa äkillisesti. On suositeltavaa pienentää annosta
vähitellen kahden viikon kuluessa. Kysy neuvoa lääkäriltä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikilla lääkkeillä, Moxonidin STADA -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on jaoteltu yleisyytensä mukaan
seuraavasti:
Hyvin yleiset
Yleiset
Melko harvinaiset
Harvinaiset
Hyvin harvinaiset
Yleisyys tuntematon
esiintyvät useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä
esiintyvät 1 - 10 lääkkeen käyttäjällä 100:sta
esiintyvät 1 - 10 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta
esiintyvät 1 - 10 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta
esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta
koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Suun kuivumista, heikotuksen tunnetta (asteniaa), huimausta ja uneliaisuutta on usein kuvattu.
Näitä oireita esiintyy varsinkin hoidon alussa ja ne häviävät usein hoidon jatkuessa pitempään.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisten tutkimusten yhteydessä:
Hyvin yleiset:
 suun kuivuminen
Yleiset:
 päänsärky
 huimaus tai pyörryttävä olo
 raukeus/uneliaisuus
4







ajattelun muutokset
unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus)
pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt ja muut
ruuansulatuskanavaan liittyvät häiriöt
ihottuma, kutina
heikotuksen tunne (astenia)
selkäkipu
verisuonten laajeneminen (vasodilaatio)
Melko harvinaiset:
 matala sydämensyke (bradykardia)
 korvien soiminen (tinnitus)
 masennus
 ahdistuneisuus
 hermostuneisuus
 turtuneisuus (sedaatio)
 allergiset ihoreaktiot
 edeema (kudosturvotukset) eri puolilla kehoa
 vakavat allergiset reaktiot, joihin liittyy turvotusta etenkin kasvoissa, suussa, kielessä tai
nielussa (angioedeema)
 liian matala verenpaine (hypotensio)
 verenpaineen lasku pystyyn noustessa (ortostaattinen hypotensio)
 pyörtyminen (synkopee)
 käsien ja jalkojen pistely (tuntoharhat)
 nesteen kertyminen elimistöön
 ruokahaluttomuus
 sylkirauhaskipu
 niskakipu
 rintarauhasten suureneminen miehillä (gynekomastia)
 impotenssi ja seksuaalisen halun puute
 ääreisverenkierron häiriöt
 silmien kuivuus, kutina tai polttelu
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
MOXONIDIN STADA -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 30C.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy
käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
5
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Moxonidin STADA sisältää
 Vaikuttava aine on moksonidiini.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,2 mg, 0,3 mg tai 0,4 mg moksonidiinia.

Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, krospovidoni, povidoni K25, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, punainen
rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Moxonidin STADA -tabletit ovat pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja ja niiden läpimitta on
6 mm. Tabletteihin on merkitty ”0.2”, ”0.3” tai ”0.4” vahvuuden mukaan.
0,2 mg tabletit ovat vaaleanpinkkejä, 0,3 mg tabletit pinkkejä ja 0,4 mg tabletit tummanpinkkejä.
0,2 mg ja 0,4 mg tabletit:
PVC/PVDC/Al-läpipainopakkaus, jossa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10
x 40, vain sairaalapakkauksina) kalvopäällysteistä tablettia.
0,3 mg tabletit:
PVC/PVDC/Al-läpipainopakkaus, jossa 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40,
vain sairaalapakkauksina) kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Saksa
Valmistajat
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksa
Sanico N.V.
Veedijk 59 Industriezone IV
2300 Turnhout
Belgia
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Alankomaat
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH &
Co. KG
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Saksa
Tämä pakkausseloste on päivitetty viimeksi
16.9.2011
6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Moxonidin STADA 0,2 mg, 0,3 mg och 0,4 mg filmdragerade tabletter
Aktiv substans: moxonidin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar symptom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns
i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Moxonidin STADA är och vad det används för
2.
Innan du använder Moxonidin STADA
3.
Hur du använder Moxonidin STADA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Moxonidin STADA ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD MOXONIDIN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Moxonidin STADA är ett blodtryckssänkande medel som tillhör en grupp läkemedel som
kallas imidazolinreceptoragonister. Moxonidin binds till vissa receptorer i hjärnan, vilket
minskar aktiviteten hos de blodtrycksreglerande nerverna.
Moxonidin STADA används för
behandling av lindrigt eller måttligt förhöjt blodtryck.
2.
INNAN DU ANVÄNDER MOXONIDIN STADA
Använd inte Moxonidin STADA
 om du är allergisk (överkänslig) mot moxonidin eller mot något av övriga innehållsämnen
i Moxonidin STADA (se avsnitt 6. ”Övriga upplysningar” i slutet av denna bipacksedel).
 om du har något av följande besvär eller sjukdomar:
- retledningsstörning i hjärtat:
- s.k. sick sinus-syndrom (en sjukdom som förorsakar en onormal eller oregelbunden
hjärtrytm)
- atrioventrikulärt block av andra graden (vilket orsakar förändringar i EKGt och som
kan leda till totalt AV-block)
- atrioventrikulärt block av tredje graden d.v.s. totalt AV-block (vilket orsakar
förändringar i EKGt, långsam hjärtfrekvens, sänkt blodtryck och försämrad
blodcirkulation).
 långsam hjärtfrekvens (bradykardi), d.v.s. färre än 50 slag per minut i vila
 hjärtsvikt (se avsnitt ”Var särskilt försiktig med Moxonidin STADA”).
7
Var särskilt försiktig med Moxonidin STADA
Tala om för läkaren om du har eller har haft någon annan sjukdom.
Det är särskilt viktigt att du talar om för honom/henne om du har eller har haft något av
följande:
 atrioventrikulärt block av första graden (en retledningsstörning i hjärtat som orsakar
förändringar i EKGt)
 svår kranskärlssjukdom (en sjukdom som försämrar blodtillförseln till hjärtat och som kan
leda till hjärtattack)
 instabil angina pectoris (kärlkramp, bröstsmärtor)
 medelsvår hjärtsvikt (ett tillstånd då hjärtat inte arbetar som det ska, men då du ändå
känner dig relativt bra i vila och vid lättare ansträngning).
Om dina njurar inte fungerar som de ska (detta kan konstateras av läkaren), kan effekten av
Moxonidin STADA bli alltför kraftig. Detta är mer sannolikt i början av behandlingen.
Läkaren kommer därför i så fall att anpassa din dos extra noggrant.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,
även receptfria sådana samt växtbaserade läkemedel eller hälsokostpreparat.
Ta inte Moxonidin STADA tillsammans med tricykliska antidepressiva läkemedel (för
behandling av depression, nedstämdhet).
Samtidig användning av andra blodtrycksmediciner ökar effekten av moxonidin.
Om du använder Moxonidin STADA tillsammans med något betablockerande medel (för
behandling av högt blodtryck eller hjärtsvikt) och din behandling av någon orsak måste
avslutas, ska du först sluta med betablockeraren. Detta för att undvika en akut förhöjning av
blodtrycket. Efter några dagar kan du sedan sluta ta Moxonidin STADA.
Moxonidin STADA kan förstärka effekten av tricykliska antidepressiva medel, lugnande
medel, alkohol och sömnmediciner. Den lugnande effekten av benzodiazepiner (sömnmedel
och lugnande medel) kan förstärkas vid samtidigt bruk av moxonidin. Speciellt om du tar
Moxonidin STADA tillsammans med lorazepam (tillhör gruppen benzodiazepiner) kan du
observera en lätt försämring av din kognitiva prestationsförmåga.
Om du tar Moxonidin STADA tillsammans med något läkemedelen som utsöndras ur kroppen
via njurarna eftersom läkemedlen kan påverka varandras effekt
Tolazolin (ett kärlutvidgande läkemedel mot blodkärlskramper i extremiteterna) kan försämra
effekten av moxonidin.
Användning av Moxonidin STADA med mat och dryck
Intag av mat påverkar inte effekten av moxonidin. Du kan ta Moxonidin STADA före, efter
eller i samband med en måltid.
Undvik bruk av alkohol då du behandlas med Moxonidin STADA.
Barn och ungdomar under 16 år
Moxonidin STADA ska inte ges till barn och ungdomar under 16 år. Erfarenheten av
användning inom denna åldersgrupp är begränsad.
Graviditet och amning
8
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Tala om för läkaren om du är gravid, misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Graviditet
Om du är gravid, får du ta Moxonidin STADA endast om läkaren anser det vara nödvändigt.
Man känner inte till om moxonidin har skadliga effekter på fostret.
Amning
Moxinidin går över i modersmjölk. Därför ska du inte ta Moxonidin STADA medan du
ammar. Om en behandling med Moxonidin STADA är nödvändig, bör du sluta amma.
Körförmåga och användning av maskiner
Moxonidin STADA kan orsaka trötthet och yrsel. Om dessa biverkningar förekommer ska du
undvika riskabla aktiviteter, såsom bilkörning och användning av maskiner.
Viktig information om något innehållsämne i Moxonidin STADA
Moxonidin STADA innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du
kontakta läkare innan du tar denna medicin.
3.
HUR DU ANVÄNDER MOXONIDIN STADA
Använd alltid Moxonidin STADA enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Tabletterna ska tas med en tillräcklig mängd vatten, och de kan tas oberoende av dagens
måltider.
En behandling med Moxonidin STADA får inte avslutas helt plötsligt (se avsnitt ”Om du
slutar ta Moxonidin STADA”).
Vanlig dosering
Vuxna och äldre
Startdosen är 0,2 mg moxonidin på morgonen. Efter 3 veckor kan läkaren öka dosen till 0,4
mg per dygn. Denna dos kan tas som en enkeldos på morgonen eller fördelad på två
doseringstillfällen per dag (morgon och kväll).
Om dina symtom inte avtagit efter tre veckor, kan läkaren öka dosen till den högsta tillåtna
dygnsdosen på 0,6 mg. I så fall ska dosen fördelas på två doseringstillfällen per dag (morgon
och kväll). Du får inte ta mer än 0,4 mg moxonidin per doseringstillfälle, och inte mer än 0,6
mg moxonidin per dygn (fördelat på två doseringstillfällen per dag).
Patienter med nedsatt njurfunktion
Om din njurfunktion är nedsatt får mängden moxonidin per doseringstillfälle inte överskrida
0,2 mg, och den totala dygnsdosen får inte vara större än 0,4 mg.
Barn och ungdomar under 16 år
Moxonidin STADA bör inte användas av barn och ungdomar under 16 år, eftersom
erfarenheten av användning hos denna åldersgrupp är begränsad.
Om du har använt för stor mängd av Moxonidin STADA
9
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller
Giftinformationscentralen (tel 09-471 977).
Symtom på en överdosering kan bl.a. vara huvudvärk, dåsighet, trötthet, smärtor i bukens övre
del, svindel, känsla av allmän svaghet (asteni), avtrubbning (sedation), lågt blodtryck, akut
blodtrycksfall (hypotoni) och svindel t.ex. då man hastigtilla moende (kräkning), långsam
hjärtfrekvens (bradykardi) och muntorrhet.
Om du har glömt att ta Moxonidin STADA
Oroa dig inte. Hoppa över den bortglömda dosen och ta nästa dos vid normal tidpunkt. Ta inte
dubbel dos för att kompensera för en bortglömd dos.
Om du slutar att ta Moxonidin STADA
Sluta inte ta Moxonidin STADA helt plötsligt. Behandlingen ska helst trappas ned gradvis
under en period på 2 veckor. Rådfråga läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Moxonidin STADA orsaka biverkningar, men alla användare
behöver inte få dem. Biverkningarna har klassificerats enligt följande:
Mycket vanliga
Vanliga
Mindre vanliga
Sällsynta
Mycket sällsynta
Ingen känd frekvens
förekommer hos fler än 1 användare av 10
förekommer hos 1-10 användare av 100
förekommer hos 1-10 användare av 1 000
förekommer hos 1-10 användare av 10 000
förekommer hos färre än 1 användare av 10 000
frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Muntorrhet, känsla av allmän svaghet (asteni), svindel och dåsighet har ofta förekommit, och
detta speciellt i början av behandlingen. Dessa biverkningar avtar oftast då behandlingen
fortgått en tid.
Följande biverkningar har observerats i samband med de kliniska prövningar som utförts:
Mycket vanliga:
 muntorrhet
Vanliga:
 huvudvärk
 svindel eller yrsel
 dåsighet/sömnighet
 förändrade tankeprocesser
 sömnstörningar (inklusive sömnlöshet)
 illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, matsmältningsrubbningar och andra
störningar i matsmältningskanalens funktion
 hudutslag, klåda
 känsla av allmän svaghet (asteni)
 ryggont
10

kärlutvidgning (vasodilation)
Mindre vanliga:
 låg hjärtrytm (bradycardia)
 öronsus (tinnitus)
 nedstämdhet
 ångest
 nervositet
 avtrubbning (sedation)
 allergiska hudreaktioner
 ödem (vävnadssvullnad) i olika delar av kroppen
 allvarliga allergiska reaktioner med svullnad av speciellt ansikte, mun, tunga eller svalg
(angioödem)
 alltför lågt blodtryck (hypotoni)
 blodtrycksfall då man reser sig upp (ortostatisk hypotoni)
 svimning (synkope)
 stickningar i händer och fötter (känselvillor)
 vätskeansamling i kroppen
 aptitlöshet
 smärta i spottkörtlarna
 nackont
 förstoring av bröstkörtlarna hos män (gynekomasti)
 impotens och brist på sexuell lust
 cirkulationsrubbningar i extremiteterna
 torr, kliande eller brännande känsla i ögat
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR MOXONIDIN STADA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30C.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
 Den aktiva substansen är moxonidin.
En tablett innehåller 0,2 mg, 0,3 mg eller 0,4 mg moxonidin.
 Övriga innehållsämnen:
11
i tablettkärnan är: laktosmonohydrat, krospovidon, povidon K25, magnesiumstearat.
i filmdrageringen är: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, röd järnoxid,
(E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Moxonidin STADA tabletterna är runda och filmdragerade samt har en diameter på 6 mm.
Tabletterna är märkta med ”0.2”, ”0.3” eller ”0.4” beroende på styrka.
Tabletterna på 0,2 mg är svagt rosa, tabletterna på 0,3 mg rosa och tabletterna på 0,4 mg
kraftigt rosa till färgen.
Tabletterna på 0,2 mg och 0,4 mg:
PVC/PVDC/Al-blisterförpackningar med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20
och 10 x 40, endast som sjukhusförpackningar) filmdragerade tabletter.
Tabletterna på 0,3 mg:
PVC/PVDC/Al-blisterförpackningar med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20 och 10
x 40, endast som sjukhusförpackningar) filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Tyskland
Tillverkare
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Tyskland
Sanico N.V.
Veedijk 59 Industriezone IV
2300 Turnhout
Belgien
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederländerna
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH &
Co. KG
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Tyskland
Denna bipacksedel uppdaterades senast den
16.9.2011.
12