Moxonidin PIL FIN

PAKKAUSSELOSTE
Moxonidin STADA 0,2 mg, 0,3 mg ja 0,4 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaikuttava aine: moksonidiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Moxonidin STADA on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Moxonidin STADA -valmistetta
3.
Kuinka Moxonidin STADA -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Moxonidin STADA valmisteen säilyttäminen
5.
Muuta tietoa
1.
MITÄ MOXONIDIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Moxonidin STADA on verenpainetta alentava lääke. Se kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita
kutsutaan imidatsoliinireseptoriagonisteiksi. Moksonidiini sitoutuu tiettyihin reseptoreihin
aivoissa ja vähentää tämän takia verenpainetta säätelevien hermojen aktiivisuutta.
Moxonidin STADA -valmistetta käytetään:
- lievän tai keskivaikean verenpainetaudin hoitoon.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT MOXONIDIN STADA -VALMISTETTA
Älä käytä Moxonidin STADA -valmistetta
 jos olet allerginen (yliherkkä) moksonidiinille tai Moxonidin STADA -valmisteen jollekin
muulle aineelle (ks. kohta 6. ”Muuta tietoa” pakkausselosteen lopussa)
 jos sinulla on jokin seuraavista vaivoista tai sairauksista:
- (aiemmin esiintynyt) angioedeema eli Quincken edeema (ihon ja limakalvojen turvotus
varsinkin kasvojen, suun, kielen ja nielun turvotus)
- sydämen johtumishäiriö:
- sairas sinus -oireyhtymä (sairaus, joka aiheuttaa epänormaalia tai
epäsäännöllistä sydämen sykettä)
- sinus-eteiskatkos (joka voi harvoin aiheuttaa pyörtymistä)
- 2. asteen eteis-kammiokatkos (mikä voidaan havaita muutoksina EKG-käyrässä
ja mikä voi johtaa sydämen täydelliseen AV-katkokseen)
- 3. asteen eteis-kammiokatkos eli täydellinen AV-katkos (mikä aiheuttaa
muutoksia EKG-käyrässä, sydämen sykkeen hidastumista, verenpaineen laskua
ja verenkierron heikkenemistä).
 sydämen harvalyöntisyyttä (eli bradykardiaa), ts. alle 50 lyöntiä minuutissa levossa
1






vaikea, epäsäännöllinen sydämen syke (maligni arytmia)
sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 2. ”Ole erityisen varovainen Moxonidin STADA valmisteen suhteen”)
vaikea sepelvaltimotauti (aiheuttaa sydämen verenkiertohäiriöitä, jotka voivat johtaa
sydäninfarktiin)
epävakaa angina pectoris (rintakipu)
vaikea maksan vajaatoiminta
vaikea munuaisten vajaatoiminta. Lääkärisi päättää voitko käyttää Moxonidin STADA valmistetta.
Ole erityisen varovainen Moxonidin STADA -valmisteen suhteen
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut tai on sairauksia.
Älä käytä Moxonidin STADA -valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista tai oireista:
 aivoverenkierron häiriöitä
 hiljattain sairastettu sydänkohtaus (sydäninfarkti)
 ääreisverenkierron häiriöitä, kuten
- kramppimaisia pohjekipuja, jotka johtuvat jalkojen huonosta verenkierrosta
(katkokävelyä)
- sormien ja varpaiden värin muutoksia johtuen huonosta verenkierrosta (Raynaud’n
oireyhtymä)
 Parkinsonin tauti (vapinaa, jäykkyyttä, liikkeiden hitautta tai liikerajoituksia ja
tasapainohäiriöitä)
 epilepsia
 silmänpainetauti (eli glaukooma, vakava silmäsairaus, jossa silmänpaine on kohonnut ja
joka voi johtaa näön menetykseen)
 masennus
Jos munuaisesi eivät toimi normaalisti (lääkärisi voi todeta tämän), Moxonidin STADA valmisteen vaikutus voi olla liian voimakas. Tämä on todennäköisintä hoidon alussa.
Lääkärisi säätää lääkeannoksesi tämän vuoksi huolellisesti.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt
muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai
luontaistuotteita.
Älä käytä Moxonidin STADA -valmistetta yhdessä trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa.
Muiden verenpainelääkkeiden samanaikainen käyttö lisää moksonidiinin vaikutusta.
Jos käytät Moxonidin STADA -valmistetta samanaikaisesti beetasalpaajan kanssa ja hoito
pitää lopettaa, lopeta ensin beetasalpaajan käyttö välttyäksesi äkilliseltä verenpaineen
nousulta. Muutaman päivän kuluttua voit lopettaa Moxonidin STADA -valmisteen käytön.
Moxonidin STADA voi voimistaa rauhoittavien lääkkeiden ja unilääkkeiden vaikutusta.
Bentsodiatsepiinien rauhoittava vaikutus voi lisääntyä, jos käytät samanaikaisesti
moksonidiinia. Moxonidin STADA -valmisteen käyttö yhdessä loratsepaamin kanssa (kuuluu
bentsodiatsepiineihin) voi jonkin verran heikentää älyllistä suorituskykyä.
2
Jos käytät Moxonidin STADA -valmistetta samanaikaisesti jonkin seuraavassa luetellun
lääkkeen kanssa, lääkkeiden teho voi muuttua, koska ne poistuvat elimistöstä samaa reittiä
(munuaisten kautta):
 digitalis ja nitraattijohdokset (sydänlääkkeitä)
 insuliini ja sulfonyyliurea (diabeteslääkkeitä)
 hypolipeemiset lääkeaineet (korkean kolesterolin hoitoon)
 kolkisiini, allopurinoli ja probenesidi (kihtilääkkeitä)
 reumalääkkeet
 mahahaavalääkkeet
 kilpirauhasuutteet
Tolatsoliini (verisuonia laajentava lääke ääreisverenkierron häiriöihin) voi heikentää
moksonidiinin vaikutusta.
Moxonidin STADA -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Ruuan nauttimisella ei ole vaikutusta moksonidinin tehoon. Voit ottaa Moxonidin STADA –
annoksen ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen.
Vältä alkoholin käyttöä hoidon aikana.
Lapset ja alle 16-vuotiaat nuoret
Moxonidin STADA -valmistetta ei pidä antaa lapsille tai alle 16-vuotiaille nuorille.
Moksonidiinin käytöstä tässä ikäryhmässä on vain vähän tietoa.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai
imetyksen aikana.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Raskaus
Jos olet raskaana, älä käytä Moxonidin STADA -valmistetta ellei lääkäri pidä sitä
välttämättömänä. Ei tiedetä, vaikuttaako moksonidiini haitallisesti syntymättömään lapseen.
Imetys
Moksinidiini erittyy äidinmaitoon. Tämän takia sinun ei pidä käyttää Moxonidin STADA:a
imetyksen aikana. Jos Moxonidin STADA -hoito on välttämätöntä, sinun on lopetettava
imettäminen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Moxonidin STADA voi aiheuttaa väsymystä ja huimausta. Jos sinulla ilmenee tällaisia
haittavaikutuksia, vältä riskialttiita tehtäviä, kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Tärkeää tietoa joistakin Moxonidin STADA -valmisteen sisältämistä aineista
Moxonidin STADA sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on
jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
3.
MITEN MOXONIDIN STADA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Käytä Moxonidin STADA -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista
annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
3
Ota Moxonidin STADA -tabletit runsaan vesimäärän kanssa ja voit ottaa ne ateria-ajoista
riippumatta.
Moxonidin STADA -hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti (ks. kohta ”Jos lopetat Moxonidin
STADA:n käytön”).
Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Tavallinen alkuannos on 0,2 mg moksonidiinia, joka otetaan aamuisin. Kolmen viikon
kuluttua lääkäri voi suurentaa annoksen 0,4 mg:ksi vuorokaudessa. Tämän annoksen voi ottaa
kerta-annoksena aamulla tai jakaa sen kahteen annostuskertaan otettavaksi aamulla ja illalla.
Jos oireesi eivät ole lievittyneet kolmen viikon hoidon jälkeen, lääkäri voi suurentaa annoksen
enimmäisannokseen 0,6 mg vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos on jaettava kahteen
annostuskertaan otettavaksi aamulla ja illalla. Ota enintään 0,4 mg moksinidiinia kertaannoksena mutta sitä suurempi annos 0,6 mg moksonidiinia kahteen annostuskertaan
jaettuna, aamulla ja illalla.
Potilaat, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt (glomerulusfiltraationopeus GFR on yli 30 ml/min
mutta alle 60 ml/min), moksonidiinin kerta-annos ei saa ylittää 0,2 mg:aa, eikä
vuorokausiannos saa ylittää 0,4 mg:aa.
Lapset ja alle 16-vuotiaat nuoret
Moxonidin STADA -lääkettä ei saa antaa lapsille tai alle 16-vuotiaille nuorille, koska
kokemusta lääkkeen käytöstä on rajoitetusti.
Jos otat Moxonidin STADA -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai
myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977).
Yliannostuksen oireita ovat: turtuneisuus (sedaatio), matala verenpaine, verenpaineen
äkillinen lasku ja huimaus, jos esim. nouset nopeasti pystyyn (ortostaattisen säätelyn häiriö),
sydämen harvalyöntisyys (bradykardia) ja suun kuivuminen. Harvoin voi esiintyä oksentelua
tai verenpaineen kohoamista (ns. paradoksaalista hypertensiota).
Jos unohdat ottaa Moxonidin STADA -valmistetta
Älä huolestu. Jätä vain tämä annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä
ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Moxonidin STADA -hoidon
Älä lopeta Moxonidin STADA -hoitoa äkillisesti. On suositeltavaa pienentää annosta
vähitellen kahden viikon kuluessa. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikilla lääkkeillä, Moxonidin STADA -valmisteellakin voi olla haittavaikutuksia.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on jaoteltu yleisyytensä mukaan
seuraavasti:
4
Hyvin yleiset
Yleiset
Melko harvinaiset
Harvinaiset
Hyvin harvinaiset
useammin kuin yhdellä 10:stä hoidetusta potilaasta
harvemmin kuin yhdellä 10:stä mutta useammin kuin yhdellä 100
hoidetusta potilaasta
harvemmin kuin yhdellä 100:sta mutta useammin kuin yhdellä 1000
hoidetusta potilaasta
harvemmin kuin yhdellä 1000:sta mutta useammin kuin yhdellä
10 000 hoidetusta potilaasta
harvemmin kuin yhdellä 10 000 hoidetusta potilaasta tai tuntemattomat
(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Suun kuivuminen, päänsärky, yleinen heikotus (astenia) ja huimaus ovat olleet hyvin yleisiä
haittavaikutuksia. Näitä oireita esiintyy varsinkin hoidon alussa ja ne häviävät usein hoidon
jatkuessa pitempään.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Hyvin yleiset:
 väsymys
 päänsärky
 huimaus
 uneliaisuus
 suun kuivuminen
Yleiset:
 ajattelun muutokset
 unihäiriöt
 pahoinvointi, ummetus ja muut ruuansulatuskanavan häiriöt
 yleinen heikotus (astenia)
 verisuonten laajeneminen (vasodilataatio)
Melko harvinaiset:
 masennus
 ahdistuneisuus
 turtuneisuus (sedaatio)
 allergiset ihoreaktiot
 edeema (kudosturvotukset) eri puolilla kehoa
 angioedeema (ihon ja limakalvojen turvotus varsinkin kasvoissa, suussa, kielessä ja
nielussa)
 liian matala verenpaine (hypotensio)
 verenpaineen lasku pystyyn noustessa (ortostaattinen hypotensio)
 pyörtyminen (synkopee)
 käsien ja jalkojen pistely (tuntoharhat)
 jalkojen heikotus
 nesteen kertyminen
 ruokahaluttomuus
 sylkirauhasen kipu
 sormien ja varpaiden värin muutokset huonon verenkierron seurauksena (Raynaud’n
oireyhtymä)
 rintarauhasten suureneminen miehillä (gynekomastia)
 impotenssi ja seksuaalisen halun puute
 ääreisverenkierron häiriöt
5


virtsaamisvaikeudet tai virtsan karkailu
silmien kuivuus ja kutina tai polttelu
Hyvin harvinaiset:
 maksareaktiot, kuten maksatulehdus (hepatiitti) tai sapensalpaus (kolestaasi)
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
MOXONIDIN STADA -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 30C.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy
käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Moxonidin STADA sisältää
Vaikuttava aine on moksonidiini.
Yksi kalvopäällyseinen tabletti sisältää 0,2 mg, 0,3 mg tai 0,4 mg moksonidiinia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, krospovidoni, povidoni K25, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällystys: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, punainen rautaoksidi
(E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Moxonidin STADA -tabletit ovat pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja ja niiden läpimitta on
6 mm.
0,2 mg tabletit ovat vaaleanpinkkejä, 0,3 mg tabletit pinkkejä ja 0,4 mg tabletit tummanpinkkejä.
0,2 mg ja 0,4 mg tabletit:
PVC/PVDC/Al-läpipainopakkaus, jossa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10
x 40, vain sairaalapakkauksina) kalvopäällysteistä tablettia.
0,3 mg tabletit:
PVC/PVDC/Al-läpipainopakkaus, jossa 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40,
vain sairaalapakkauksina) kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Saksa
6
Valmistajat
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksa
Chanelle Medical
IDA Industrial Estate
Loughrea, Co. Galway
Irlanti
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Alankomaat
Sanico N.V.
Veedijk 59 Industriezone IV
2300 Turnhout
Belgia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH &
Co. KG
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Saksa
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
Alankomaat: Moxonidine CF 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten
Belgia:
Moxonidine EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten
Italia:
Moxonidina EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg compresse film-rivestite
Itävalta:
Moxonidin „Stada“ 0,2 mg/0,4 mg Filmtabletten
Latvia:
STADAPRESS 200 µG/300 µ/G/400 µG
Liettua:
STADAPRESS 200 µg/300 µg/400 µg plevele dengtos tabletes
Luxemburg: Moxonidine-EG 0,2/0,3/0,4
Ruotsi:
Moxonidin STADA 0,2 mg/0,4 mg filmdragerade tabletter
Saksa:
Moxonidin AL 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg Filmtabletten
Slovakia:
MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tbl flm
Suomi:
Moxonidin STADA 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tsekki:
MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg
Unkari:
Moxostad 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmtabletta
Viro:
STADAPRESS 200 mikrogrammi/300 mikrogrammi/400 mikrogrammi
kaetud tabletid
Tämä pakkausseloste on päivitetty viimeksi
26.10.2008
7
BIPACKSEDEL
Moxonidin STADA 0,2 mg, 0,3 mg och 0,4 mg filmdragerade tabletter
Aktiv substans: moxonidin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar symptom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns
i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Moxonidin STADA är och vad det används för
2.
Innan du använder Moxonidin STADA
3.
Hur du använder Moxonidin STADA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Moxonidin STADA ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD MOXONIDIN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Moxonidin STADA är ett blodtryckssänkande medel. Moxonidin STADA tillhör en grupp av
läkemedel som kallas imidazolinreceptoragonister. Moxonidin binder till vissa receptorer i
hjärnan, vilket minskar aktiviteten hos de blodtrycksreglerande nerverna.
Moxonidin STADA används för
behandling av mild eller måttligt förhöjt blodtryck.
2.
INNAN DU ANVÄNDER MOXONIDIN STADA
Använd inte Moxonidin STADA
 om du är allergisk (överkänslig) mot moxonidin eller mot något av övriga innehållsämnen
i Moxonidin STADA (se avsnitt 6. ”Övriga upplysningar” i slutet av denna bipacksedel.
 om du har något av följande besvär eller sjukdomar:
- (tidigare) angioödem d.v.s. Quinckes ödem (svullnad av hud och slemhinnor speciellt i
ansikte, mun, tunga eller svalg)
- retledningsstörningar i hjärtat:
- sick sinus-syndrom (sjukdom som orsakar onormal eller oregelbunden
hjärtrytm)
- sinus-förmaksblock (som kan sällan leda till svimning)
- förmaks-kammarblock av andra graden (som orsakar förändringar i EKG vilka kan
leda till totalt AV-block)
- förmaks-kammarblock av tredje graden d.v.s. totalt AV-block (som orsakar
förändringar i EKG, långsam hjärtfrekvens, sänkt blodtryck och nedsatt
blodcirkulation).
 långsam hjärtfrekvens (bradykardi), d.v.s. under 50 slag per minut i vila
 allvarliga rytmstörningar i hjärtat (malign arytmi)
8





hjärtsvikt (se avsnitt 2. ”Var särskilt försiktig med Moxonidin STADA”)
svår kranskärlssjukdom (orsakar cirkulationsrubbningar i hjärtat vilka kan leda till
hjärtattack)
instabil angina pectoris (bröstsmärta)
svårt nedsatt leverfunktion
svårt nedsatt njurfunktion.
Läkaren bestämmer om du kan använda Moxonidin STADA.
Var särskilt försiktig med Moxonidin STADA
Tala om för läkaren om du är eller har varit sjuk.
Använd inte Moxonidin STADA om du har något av följande tillstånd eller symtom:
 störningar i blodcirkulationen i hjärnan
 nyligen haft hjärtattack (hjärtinfarkt)
 försämrad blodcirkulation i extremiteterna, såsom
- krampaktig smärta i vaden som beror på dålig blodcirkulation i benen
(fönstertittarsjuka)
- färgförändringar i fingrar och tår som beror på dålig blodcirkulation (Raynauds
fenomen)
 Parkinsons sjukdom (skakningar, stelhet, långsamma eller hämmade muskelrörelser och
balansrubbningar)
 epilepsi
 glaukom (grön starr som är en allvarlig ögonsjukdom med förhöjt tryck i ögat och som
kan leda till blindhet)
 depression
Om dina njurar inte fungerar som de ska (konstateras av läkaren), kan effekten av Moxonidin
STADA vara för stark. Detta är mer sannolikt i början av behandlingen. Läkaren kommer att
noga anpassa dosen för dig.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,
även receptfria sådana samt naturmediciner eller naturläkemedel.
Ta inte Moxonidin STADA tillsammans med tricykliska antidepressanter.
Samtidig användning av andra blodtrycksmediciner ökar effekten av moxonidin.
Om du använder Moxonidin STADA tillsammans med betablockerare och behandlingen
måste avslutas, skall du först sluta ta betablockerare för att undvika akut förhöjning av
blodtrycket. Efter några dagar kan du sluta ta Moxonidin STADA.
Moxonidin STADA kan förstärka effekten av lugnande medel och sömnmediciner. Den
lugnande effekten av benzodiazepiner kan öka i samtidigt bruk med moxonidin. Om
Moxonidin STADA används tillsammans med lorazepam (tillhör benzodiazepiner) kan den
kognitiva prestationsförmågan något minska.
Om du tar Moxonidin STADA tillsammans med något av de nedan nämnda läkemedlen, kan
de påverka varandras effekt, eftersom de lämnar kroppen på samma sätt (via njurarna):
 digitalis ja nitratderivat (hjärtmediciner)
9






insulin och sulfonylureor (diabetesmediciner)
lipidsänkande läkemedel (läkemedel mot hög kolesterol)
kolkicin, allopurinol och probenecid (giktmediciner)
reumamediciner
läkemedel mot magsår
sköldkörtelextrakt
Tolazolin (ett blodkärlutvidgande läkemedel mot cirkulationsrubbningar i extremiteterna) kan
nedsätta effekten av moxonidin.
Användning av Moxonidin STADA med mat och dryck
Intag av mat påverkar inte effekten av moxonidin. Dosen kan tas före eller efter måltid eller
tillsammans med mat.
Alkoholförtäring skall undvikas under behandlingen.
Barn och ungdomar under 16 år
Moxonidin STADA skall inte ges till barn och ungdomar under 16 år. Erfarenhet av
användning hos denna åldersgrupp är begränsad.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Tala om för läkaren om du är gravid, misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Graviditet
Om du är gravid, skall du ta Moxonidin STADA endast om läkaren anser att det
ärnödvändigt. Man känner inte till om moxonidin har skadliga effekter på fostret.
Amning
Moxinidin går över i modersmjölk. Därför skall du inte ta Moxonidin STADA under
amningsperioden. Om behandlingen med Moxonidin STADA är nödvändig, skall du sluta
amma.
Körförmåga och användning av maskiner
Moxonidin STADA kan orsaka trötthet och yrsel. Du skall undvika riskabla aktiviteter, såsom
bilkörning och användning av maskiner, om dessa förekommer.
Viktig information om något innehållsämne i Moxonidin STADA
Moxonidin STADA innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du
kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3.
HUR DU ANVÄNDER MOXONIDIN STADA
Använd alltid Moxonidin STADA enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Tabletterna ska tas med riklig mängd vatten och kan tas oberoende av föda.
10
Behandlingen med Moxonidin STADA skall inte avslutas plötsligt (se avsnitt ”Om du slutar
ta Moxonidin STADA”).
Vuxna och äldre
Vanlig startdos är 0,2 mg moxonidin som tas på morgonen. Efter 3 veckor kan läkaren öka
dosen till 0,4 mg per dygn. Denna dos kan tas som enkeldos på morgonen eller fördelas på två
dostillfällen per dag (morgon och kväll).
Om dina symtom inte avtar efter tre veckor, kan läkaren öka dosen till den maximala 0,6 mg
per dygn. Den högsta dygnsdosen skall fördelas på två dostillfällen per dag (morgon och
kväll). Du skall ta högst 0,4 mg moxoinidin som enkeldos eller 0,6 mg moxonidin fördelat på
två dostillfällen per dag (morgon och kväll).
Patienter med moderat nedsättning av njurfunktionen
Om du har nedsatt njurfunktion (glomerulusfiltrationshastighet, GFR, över 30 ml/min men
under 60 ml/min), skall engånsdosen av moxonidin inte överstiga 0,2 mg och dygnsdosen 0,4
mg.
Barn och ungdomar under 16 år
Moxonidin STADA bör inte användas av barn och ungdomar under 16 år, eftersom erfarenhet
är begränsad.
Om du har använt för stor mängd Moxonidin STADA
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller
Giftinformationscentralen (tel 09-471 977).
Symtom på överdosering är: slapphet (sedation), lågt blodtryck, akut sänkning av blodtrycket
och yrsel, om du t.ex. hastigt reser dig upp (rubbning av ortostatisk reglering), långsam
hjärtfrekvens (bradykardi) och muntorrhet. I sällsynta fall kan det förekomma kräkningar och
förhöjning av blodtrycket (s.k. paradoxal hypertension).
Om du har glömt att ta Moxonidin STADA
Oroa dig inte. Hoppa över den bortglömda dosen och ta nästa dos vid normal tidpunkt. Ta inte
dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar ta Moxonidin STADA
Sluta inte behandlingen med Moxonidin STADA plötsligt. Det rekommenderas att trappa ned
behandlingen gradvis under en period på 2 veckor. Rådfråga läkaren.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Moxonidin STADA orsaka biverkningar men alla användare
behöver inte få dem.
Mycket vanliga
Vanliga
Mindre vanliga
Sällsynta
förekommer hos fler än 1 av 10 behandlade patienter
förekommer hos färre än 1 av 10 men hos fler än 1 av 100 behandlade
patienter
förekommer hos färre än 1 av 100 men hos fler än 1 av 1000
behandlade patienter
förekommer hos färre än 1 av 1000 men hos fler än 1 av 10 000
11
Mycket sällsynta
behandlade patienter
förekommer hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter eller ingen
känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Muntorrhet, huvudvärk, allmän svaghet (asteni) och yrsel har varit mycket vanliga
biverkningar som förekommer speciellt i början av behandlingen. Oftast avtar de vid fortsatt
behandling.
Följande biverkningar har observerats:
Mycket vanliga:
 trötthet
 huvudvärk
 yrsel
 sömnighet
 muntorrhet
Vanliga:
 förändrade tankeprocesser
 sömnstörningar
 illamående, förstoppning och andra rubbningar från matsmältningskanalen
 allmän svaghet (asteni)
 kärlutvidgning (vasodilatation)
Mindre vanliga:
 nedstämdhet
 ångest
 slapphet (sedation)
 allergiska hudreaktioner
 ödem (vävnadssvullnad) på olika håll i kroppen
 angioödem (svullnad av hud och slemhinnor i ansikte, mun, svalg och tunga)
 för lågt blodtryck (hypotension)
 sänkt blodtryck när man reser sig upp (ortostatisk hypotension)
 svimning (synkope)
 stickningar i händer och fötter (känselvillor)
 svaghet i benen
 vätskeansamlingar
 aptitlöshet
 smärta i öronspottkörteln
 färgförändringar i fingrar och tår som beror på dålig blodcirkulation (Raynauds fenomen)
 förstoring av bröstkörtlarna hos män (gynekomasti)
 impotens och brist på sexuell drift
 cirkulationsrubbningar i extremiteterna
 urineringsbesvär eller inkontinens
 torr kliande eller brännande känsla i ögat
Mycket sällsynta:
 leverpåverkan, så som leverinflammation (hepatit) och gallstas (kolestas)
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
12
5.
HUR MOXONIDIN STADA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30C.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är moxonidin.
En tablett innehåller 0,2 mg, 0,3 mg eller 0,4 mg av moxonidin.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: laktosmonohydrat, krospovidon, povidon K25, magnesiumstearat.
Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, röd järnoxid, (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Moxonidin STADA tabletter är runda filmdragerade tabletter med diameter på 6 mm.
0,2 mg tablett är ljuspink, 0,3 mg tablett pink och 0,4 mg tablett mörkpink.
0,2 mg och 0,4 mg tabletter:
PVC/PVDC/Al-blisterförpackning med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20 och
10 x 40, endast som sjukhusförpackningar) filmdragerade tabletter.
0,3 mg tabletter:
PVC/PVDC/Al-blisterförpackning med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20 och 10 x
40, endast som sjukhusförpackningar) filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Stada Arzneimittel AG, Stadstrasse 2 – 18, D-61118 Bad Vilbel, Tyskland
Tillverkare
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Tyskland
Chanelle Medical
IDA Industrial Estate
Loughrea, Co. Galway
Irland
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederländerna
Sanico N.V.
Veedijk 59 Industriezone IV
2300 Turnhout
Belgien
13
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH &
Co. KG
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Belgien:
Estland:
Moxonidine EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten
STADAPRESS 200 mikrogrammi/300 mikrogrammi/400 mikrogrammi
kaetud tabletid
Finland:
Moxonidin STADA 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmdragerade tabletter
Italien:
Moxonidina EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg compresse film-rivestite
Lettland:
STADAPRESS 200 µG/300 µ/G/400 µG
Litauen:
STADAPRESS 200 µg/300 µg/400 µg plevele dengtos tabletes
Luxembourg: Moxonidine-EG 0,2/0,3/0,4
Nederländerna: Moxonidine CF 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten
Slovakien: MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tbl flm
Sverige:
Moxonidin STADA 0,2 mg/0,4 mg filmdragerade tabletter
Tchecken: MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg
Tyskland: Moxonidin AL 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg Filmtabletten
Ungern:
Moxostad 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmtabletta
Österrike: Moxonidin „Stada“ 0,2 mg/0,4 mg Filmtabletten
Denna bipacksedel är reviderad senast den
26.10.2008
14