PAKKAUSSELOSTE
Azithromycin STADA 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Azithromycin STADA 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
atsitromysiini
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä Azithromycin STADA on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Azithromycin STADA -tabletteja
3.
Miten Azithromycin STADA -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Azithromycin STADA -tablettien säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ AZITHROMYCIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Azithromycin STADA on antibiootti. Se kuuluu ns. makrolidiantibioottien lääkeaineryhmään.
Sitä käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Azithromycin STADA -valmistetta määrätään useimmiten seuraavien sairauksien hoitoon:
- hengitystieinfektiot, kuten keuhkoputkentulehdus ja keuhkokuume
- nielurisa-, nielu- (faryngiitti) ja sivuontelotulehdukset
- korvatulehdukset
- iho- ja pehmytkudosinfektiot
- klamydian aiheuttamat virtsatie- ja kohdunkaulainfektiot
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT AZITHROMYCIN STADA -TABLETTEJA
Älä käytä Azithromycin STADA –tabletteja, jos olet allerginen (yliherkkä)
- atsitromysiinille
- jollekin muulle makrolidiryhmän antibiootille
- Azithromycin STADA -tablettien jollekin muulle aineelle (ks. ”Tärkeää tietoa
Azithromycin STADA –tablettien sisältämistä aineista” liittyen soijalesitiiniin)
Ole erityisen varovainen Azithromycin STADA -tablettien suhteen
Kerro lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä, jos Sinulla on jokin seuraavista
sairauksista:
- Maksasairaus: jos sinulla on vaikeita maksan toimintaan liittyviä ongelmia, tai jos sellaisia
ilmaantuu hoidon aikana, lääkärisi voi lopettaa hoidon.
- Munuaisvaivat: jos sinulla on vaikeita munuaisten toimintaan liittyviä ongelmia, lääkkeen
annostuksen muuttaminen voi olla tarpeen.
1
-
Hermostoon (neurologiset) tai mielenterveyteen (psyykkiset) liittyvät ongelmat.
Koska atsitromysiini saattaa lisätä rytmihäiriön riskiä, kerro lääkärillesi ennen tämän lääkkeen
käyttämistä, jos sinulla on jokin seuraavista ongelmista:
- Sydänvaivoja, kuten heikko sydän (sydämen vajaatoiminta), erittäin hidas syke,
epäsäännöllinen syke tai ns. ”pitkän QT:n oireyhtymä” (diagnosoidaan
elektrokardiogrammilla)
- Alhaiset veren kalium- tai magnesiumpitoisuudet.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:
-
-
-
Teofylliiniä (astmalääke): teofylliinin teho voi lisääntyä.
Varfariinia tai vastaavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä: samanaikainen käyttö voi
lisätä verenvuotoriskiä.
Ergotamiinia tai dihydroergotamiinia (migreenilääkkeitä): ergotismia (eli raajojen kutinaa,
lihaskramppeja ja heikosta verenkierrosta johtuvaa käsien ja jalkojen kuoliota) voi
ilmaantua. Samanaikaista käyttöä ei siis suositella.
Siklosporiinia (käytetään elimistön oman immuunijärjestelmän toiminnan
vaimentamiseksi, jotta voitaisiin ehkäistä ja hoitaa hylkimisreaktiot elin- tai
luuydinsiirtojen jälkeen): jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, lääkärisi seuraa
veriarvojasi säännöllisesti ja voi muuttaa annostusta tarvittaessa.
Digoksiinia (sydämen vajaatoimintalääke): digoksiinitasot voivat nousta. Lääkärisi seuraa
veriarvojasi.
Antasideja (ruoansulatusvaivoihin): ks. kohta 3.
Sisapridiä (mahavaivojen hoitoon tarkoitettu lääke), terfenadiinia (heinänuhan hoitoon):
samanaikainen käyttö atsitromysiinin kanssa voi aiheuttaa sydänvaivoja.
Epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen tarkoitettuja lääkkeitä (rytmihäiriölääkkeitä).
Nelfinaviiria (HIV-infektion hoidossa käytettävä lääke): samanaikainen käyttö voi lisätä
haittavaikutusten riskiä.
Triatsolaamia (unihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke), midatsolaamia (unihäiriöiden
hoitoon ja nukutukseen käytettävä lääke), alfentaniilia (nukutuslääke) tai astemitsolia
(heinänuhan hoitoon): samanaikainen käyttö atsitromysiinin kanssa voi lisätä näiden
lääkkeiden tehoa.
Azithromycin STADA –tablettien ottaminen ruuan ja juoman kanssa
Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai aterioiden välillä.
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta, tai imetät, ennen
kuin otat mitään lääkettä. Azithromycin STADA –valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana,
ellei lääkärisi ole erityisesti sitä suositellut.
Atsitromysiini erittyy äidinmaitoon, joten imetys on keskeytettävä kunnes
atsitromysiinihoidon päättymisestä on kulunut kaksi vuorokautta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Azithromycin STADA saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta tai kouristuksia ja
siten heikentää kykyäsi suoriutua tietyntyyppisistä tehtävistä, kuten autolla ajosta tai koneiden
käytöstä.
2
Tärkeää tietoa Azithromycin STADA -tablettien sisältämistä aineista
Azithromycin STADA sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä
käytä tätä lääkevalmistetta.
3.
MITEN AZITHROMYCIN STADA -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Käytä Azithromycin STADA -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista
lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Seuraavat annostusohjeet on tarkoitettu
aikuisille ja yli 45 kg painaville lapsille. Näitä tabletteja ei tulisi käyttää alle 45 kg painaville
lapsille.
Azithromycin STADA –valmistetta käytetään 3 tai 5 päivän kuurina
3 päivän kuuri: Ota 500 mg (kaksi 250 mg:n tai yksi 500 mg:n tabletti) kerran
vuorokaudessa.
5 päivän kuuri:
* ota 500 mg ensimmäisenä päivänä (kaksi 250 mg:n tablettia)
* ota 250 mg (yksi 250 mg:n tabletti) päivinä 2, 3, 4 ja 5.
Klamydian aiheuttamissa virtsatie- ja kohdunkaulainfektioissa käytetään yhden päivän kuuria:
1 päivän kuuri: 1000 mg (neljä 250 mg:n tablettia tai kaksi 500 mg:n tablettia).
Ota tabletit kerta-annoksena yhtenä päivänä.
Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman.
Azithromycin STADA –tablettien ottaminen ruoansulatusvaivoihin käytettävien
lääkkeiden kanssa
Jos tarvitset antasidivalmistetta ruoansulatusvaivoihin, ota atsitromysiinitabletit
vähintään tuntia ennen antasidivalmistetta tai kaksi tuntia antasidin jälkeen.
Jos unohdat ottaa Azithromycin STADA -tabletin
Jos unohdat yhden annoksen, ota se niin pian kuin mahdollista. Jatka sen jälkeen
normaaliohjelman mukaan. Älä ota enempää kuin yksi annos samana päivänä.
Jos käytät enemmän Azithromycin STADA -tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos otat liian monta tablettia, voit tulla huonovointiseksi. Sinulle voi myös ilmaantua muita
haittavaikutuksia, kuten kuuroutta ja ripulia. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalan
ensiapuun tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Jos mahdollista, ota mukaasi
tabletit tai lääkepakkaus, jotta voit näyttää lääkärille mitä valmistetta olet ottanut.
Jos lopetat Azithromycin STADA -valmisteen käytön
Jatka aina lääkkeen ottamista kuurin loppuun saakka vaikka olosi olisikin parempi. Jos lopetat
hoidon liian aikaisin, infektio voi uusiutua ja bakteerit saattavat kehittää vastustuskyvyn
(resistenssin) lääkettä vastaan, jolloin niitä on vaikeampi hoitaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
3
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, myös Azithromycin STADA -tabletit voivat aiheuttaa
haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.
Vakavat haittavaikutukset:
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vaikean allergisen reaktion oireista, lopeta tämän
lääkkeen käyttäminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalan ensiapuun:
- Äkilliset hengitys-, puhe- ja nielemisvaikeudet
- Huulten, kielen, kasvojen ja kaulan turpoaminen
- Vaikea huimaus tai pyörtyminen
- Vaikea tai kutiava ihottuma, varsinkin jos niihin liittyy rakkuloita ja silmien, suun tai
sukupuolielinten kipua
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota mahdollisimman pian
yhteyttä lääkäriisi:
- Vaikea, pitkäkestoinen tai verinen ripuli, joihin liittyy mahakipua tai kuumetta. Tämä voi
olla merkki vakavasta suolistotulehduksesta, jota antibiootit voivat joskus harvoin
aiheuttaa.
- Maksaongelmien aiheuttama ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
- Haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa maha- ja selkäkipua
- Lisääntynyt tai vähentynyt virtsan eritys tai verivirtsaisuus
- Ihottuma auringonvalolle herkistymisen seurauksena
- Mustelmat tai verenvuoto
- Epäsäännöllinen sydämensyke
Nämä kaikki haittavaikutukset ovat vakavia, ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (ilmenevät harvemmin kuin yhdellä tuhannesta
käyttäjästä).
Mahdolliset haittavaikutukset:
Yleiset haittavaikutukset (ilmenevät harvemmin kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä):
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mahavaivat, mahakrampit.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenevät harvemmin kuin yhdellä sadasta käyttäjästä):
Huimaus, huimaus seistessä, kouristukset, päänsärky, uneliaisuus, haju- tai makuaistin häiriöt,
löysät ulosteet, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, ruokahaluttomuus, ihottuma, kutina,
nivelkivut sekä emätintulehdus.
Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenevät harvemmin kuin yhdellä tuhannesta käyttäjästä):
Heikotus, väsymys, huonovointisuus, hiivasienitulehdus (kandidiaasi), ummetus,
suolistotulehdus (pseudomembranoottinen koliitti), haimatulehdus, hampaiden tai kielen
värjääntyminen, maksaentsyymiarvojen muutokset (todetaan verikokein), maksatulehdus
(hepatiitti), keltaisuus, maksavaurio, maksan vajaatoiminta (harvoin hengenvaarallinen),
munuaistulehdus tai munuaisten vajaatoiminta, nopea tai epäsäännöllinen sydämen rytmi
(harvoin hengenvaarallinen), matala verenpaine, kuurous tai korvien soiminen, pistelyä
käsissä tai jaloissa (parestesia), pyörtyminen, unettomuus, yliaktiivisuus, aggressiivisuus,
hermostuneisuus, kiihtymys, ahdistuneisuus, itsensä epätodelliseksi/vieraaksi tunteminen,
sekavuus, veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, mustelmat, tavallista pidempään
kestävät verenvuodot mahdollisten haavojen yhteydessä, vakavat allergiset reaktiot,
4
herkistyminen auringonvalolle, vakavat iho-oireet, joihin kuuluu epämukavaa oloa,
punaisuutta, hilseilyä ja turvotusta.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5.
AZITHROMYCIN STADA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Azithromycin STADA sisältää
-
Azithromycin STADA 250 mg kalvopäällysteiset tabletit: vaikuttava aine on
atsitromysiinimonohydraatti, jota on yhdessä tabletissa 250 mg atsitromysiiniä vastaava
määrä.
Azithromycin STADA 500 mg kalvopäällysteiset tabletit: vaikuttava aine on
atsitromysiinimonohydraatti, jota on yhdessä tabletissa 500 mg atsitromysiiniä vastaava
määrä.
-
Muut aineet ovat:
Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys,
natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti ja
magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E 171), talkki, soijalesitiini ja
ksantaanikumi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Azithromycin STADA 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia,
soikeita, kalvopäällysteisiä ja molemmin puolin sileitä.
Azithromycin STADA 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia,
soikeita ja kalvopäällysteisiä. Tabletin toisella puolella on syvä jakouurre ja sen toisella
puolella ns.tavallinen jakouurre.
Azithromycin STADA 250 mg ja 500 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu
PVC/PVdC/Alumiini –läpipainopakkauksiin.
5
250 mg tabletit on pakattu seuraaviin pakkauskokoihin:
Pahvirasiaan pakatut läpipainopakkaukset, joissa 4, 6, 12, 24, 50 tai 100 kalvopäällysteistä
tablettia.
500 mg tabletit on pakattu seuraaviin pakkauskokoihin:
Pahvirasiaan pakatut läpipainopakkaukset, joissa 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 tai 100
kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Saksa
Valmistaja:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta
tai
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
tai
Sandoz S.R.L., Livezeni nr. 7a, 4300 Targu-Mures, Romania
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
03.09.2008
6
BIPACKSEDEL
Azithromycin STADA 250 mg, filmdragerad tablett
Azithromycin STADA 500 mg, filmdragerad tablett
azitromycin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns
i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad är Azithromycin STADA och vad det används för
2.
Innan du använder Azithromycin STADA tabletter
3.
Hur du använder Azithromycin STADA tabletter
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Azithromycin STADA ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ÄR AZITHROMYCIN STADA OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Azithromycin STADA är ett antibiotika. Det tillhör en grupp av antibiotika som kallas
makrolider. Det används till att behandla infektioner orsakade av bakterier.
Azithromycin STADA ordineras vanligen för behandling av:
- infektioner i bröstet såsom bronkit och lunginflammation
- infektioner i halsmandlarna, svalginflammation (faryngit)och infektion i bihålorna
- öroninfektioner
- inflammationer i hud och mjukvävnad
- klamydiainfektioner i urinvägar och livmoderhals
2.
INNAN DU ANVÄNDER AZITHROMYCIN STADA
Använd inte Azithromycin STADA tabletter, om du är allergisk (överkänslig) mot
- azitromycin
- någon annan antibiotika av makrolidtyp
- något av de övriga innehållsämnen i denna medicin (se ”Viktig information om något
innehållsämne i Azithromycin STADA” för information om sojalecitin).
Var särskilt försiktig med Azithromycin STADA
Tala om för din läkare om du har någon av följande sjukdomar innan du börjar använda denna
medicin:
- Problem med levern: om du har allvarliga leverproblem, eller om dessa uppstår under
behandlingen, kan din läkare avbryta behandlingen.
7
-
Problem med njurarna: om du har allvarliga njurproblem kan man behöva justera dosen.
Nervösa (neurologiska) eller mentala (psykiska) problem.
Eftersom azitromycin kan öka risken för onormal hjärtrytm ska du tala om för din läkare om
du har någon av följande problem innan du börjar ta denna medicin:
- Hjärtproblem såsom svagt hjärta (hjärtsvikt), mycket långsam puls, oregelbundna
hjärtslag, eller något som kallas för ”långt QT syndrom” (diagnostiseras med ett
elektrokardiogram).
- Låg halt av kalium eller magnesium i blodet.
Användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana. Det är särskilt viktigt om du tar följande läkemedel:
-
-
-
Teofyllin (läkemedel mot astma): effekten av teofyllin kan förstärkas.
Warfarin eller någon annan liknande medicin för att förhindra blodpropp: samtidig
behandling kan öka risken för blödning.
Ergotamin eller dihydroergotamin (läkemedel mot migrän): ergotism (klåda på
extremiteterna, muskelkramper och kallbrand i händer och fötter på grund av dålig
cirkulation) kan förekomma. Samtidig behandling rekommenderas därför inte.
Ciklosporin (används för att hämma immunsystemet för att förebygga och behandla
avstötning av ett organ eller benmärg vid transplantation): om samtidig behandling är
nödvändig, kommer din läkare att regelbundet mäta dina blodvärden och kanske anpassa
dosen.
Digoxin (mot hjärtsvikt): koncentrationen av digoxin kan öka. Din läkare kommer att
mäta dina blodvärden.
Antacida (mot matsmältningsbesvär): se avsnitt 3.
Cisaprid (mot magbesvär), terfenadin (används vid behandling av hösnuva): samtidig
behandling med azitromycin kan orsaka hjärtstörning.
Mediciner mot oregelbundna hjärtslag (antiarytmika).
Nelfinavir (mot HIV-infektion): samtidig behandling kan öka risken för biverkningar.
Triazolam (används vid behandling av sömnstörningar), midazolam (används vid
behandling av sömnstörningar och narkos), alfentanil (används vid narkos) eller astemizol
(används vid behandling av hösnuva): samtidig behandling med azitromycin kan öka
effekten av dessa mediciner.
Intag av Azithromycin STADA tabletter med mat och dryck
Tabletterna kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är gravid, planerar att bli gravid, eller om du
ammar innan du tar något läkemedel. Du bör inte använda Azithromycin STADA under
graviditeten om inte din läkare särskilt har rekommenderat det.
Azitromycin passerar över i modersmjölk. Du bör därför avbryta amningen i två dygn efter
avslutad behandling.
Körförmåga och användning av maskiner
Azithromycin STADA kan orsaka biverkningar som yrsel eller kramper och göra dig mindre
benägen att klara vissa saker, som att köra bil eller använda maskiner.
Viktig information om något innehållsämne i Azithromycin STADA
8
Azithromycin STADA innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska
du inte använda detta läkemedel.
3.
HUR DU ANVÄNDER AZITHROMYCIN STADA
Använd alltid Azithromycin STADA enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller
apotekspersonal om du är osäker. Doserna nedan är för vuxna och barn som väger mer än 45
kg. Barn som väger mindre än detta bör inte använda denna medicin.
Azithromycin STADA används som en 3 eller 5 dagars kur
3 dagars kur: Ta 500 mg (två 250 mg tabletter eller en 500 mg tablett) en gång
dagligen.
5 dagars kur:
* ta 500 mg på dag 1 (två 250 mg tabletter)
* ta 250 mg (en 250 mg tablett) på dag 2, 3, 4 och 5.
Mot klamydiainfektioner i urinvägar och livmoderhals tas dosen som en endagskur:
Endagskur: 1000 mg (fyra 250 mg tabletter eller två 500 mg tabletter). Ta tabletterna
tillsammans på endast en dag.
Svälj dessa tabletter hela med vatten.
Du kan ta dem med eller utan mat.
Intag av Azithromycin STADA tillsammans med läkemedel mot matsmältningsbesvär
Om du behöver ta antacida mot matsmältningsbesvär, så ska azitromycintabletterna tas
minst en timme före eller två timmar efter antacidan.
Om du har glömt att ta en Azithromycin STADA tablett
Om du glömmer att ta en dos, ta den då så snart som möjligt. Fortsätt sedan enligt normalt
schema. Ta inte mer än en dos under samma dag.
Om du har tagit för stor mängd av Azithromycin STADA
Om du tar för många tabletter kan du må illa. Du kan också uppleva andra biverkningar såsom
dövhet och diarré. Kontakta omedelbart läkare, sjukhusets akutvård eller
Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977). I mån av möjlighet skall du ta tabletterna eller
läkemedelsförpackningen med dig och visa doktorn vad du har tagit.
Om du slutar att använda Azithromycin STADA
Fortsätt alltid att ta läkemedlet kuren slut, även om du skulle känna dig bättre. Om du slutar
med behandlingen för tidigt, kan infektionen komma tillbaka och motståndskraft (resistens)
mot läkemedlet kan utvecklas.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan även Azithromycin STADA orsaka biverkningar, men alla
användare behöver inte få dem.
9
Allvarliga biverkningar:
Om du får någon av de följande symtomen av en allvarlig allergisk reaktion ska du
avbryta behandlingen och kontakta din läkare omgående eller besöka sjukhusets
akutvård:
- Plötslig svårighet att andas, prata och svälja
- Uppsvullnad av läppar, tunga, ansikte och nacke
- Extrem yrsel eller kollaps
- Allvarligt eller kliande hudutslag, särkilt om blåsor uppkommer och det ömmar i ögonen,
munnen eller könsorganen
Om du upplever någon av följande biverkningar ska du kontakta din läkare så snart
som möjligt:
- Diarré som är allvarlig, varar en lång tid eller innehåller blod, med magont eller feber.
Detta kan vara tecken på en allvarlig tarminfektion, som sällan förekommer efter intag av
antibiotika.
- Gul hud eller ögonvitor orsakat av leverproblem
- Inflammation i bukspottkörteln, vilket kan orsaka svår värk i magen och ryggen
- Ökad eller minskad urinutsöndring eller spår av blod i urinen
- Hudutslag orsakade av känslighet till solljus
- Blåmärken eller blödningar
- Oregelbundna hjärtslag
Dessa är alla allvarliga biverkningar och du kan behöva akut medicinsk vård. Allvarliga
biverkningar är sällsynta (förekommer hos mindre än 1 av 1000 användare).
Möjliga biverkningar:
Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare):
illamående, kräkningar, diarré, magbesvär, magkramper.
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):
Svindel, yrsel vid stående, kramper, huvudvärk, dåsighet, störningar i lukt- eller smaksinne,
lös avföring, luftbesvär, matsmältningsbesvär, försämrad aptit, eksem, klåda, ledvärk och
inflammation i slidan.
Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Kraftlöshet, trötthet,
allmänt illamående, jästsvampinfektion (kandidias), förstoppning, tarminflammation
(pseudomembranös kolit), inflammation i bukspottkörteln, missfärgning av tänder eller tunga,
förändrade leverenzymvärden (konstateras med hjälp av blodprov), leverinflammation
(hepatit), gulsot, leverskada, leversvikt (sällan livshotande), njurinflammation eller njursvikt,
snabb eller oregelbunden hjärtrytm (sällan livshotande), lågt blodtryck, dövhet eller öronsus,
stickningar/domningar i händer eller fötter (parestesier), svimning, sömnlöshet, överaktivitet,
aggressivitet, nervositet, upprördhet, ångest, känsla av overklighet/främlingskap inför sig
själv, oredighet, sänkt halt av vita eller röda blodkroppar, blåmärken, ovanligt lång
blödningstid i samband med eventuella sår, allvarliga allergiska reaktioner, överkänslighet för
solljus, allvarliga hudsymtom med obehag, rodnande hud, fjällning och svullnad.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
10
5.
HUR AZITHROMYCIN STADA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen
i angiven månad.
Denna medicin kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Azithromycin STADA 250 mg filmdragerade tabletter: den aktiva substansen är
azitromycinmonohydrat. En tablett innehåller azitromycinmonohydrat en mängd som
motsvarar 250 mg azitromycin.
Azithromycin STADA 500 mg filmdragerade tabletter: den aktiva substansen är
azitromycinmonohydrat. En tablett innehåller azitromycinmonohydrat en mängd som
motsvarar 500 mg azitromycin.
-
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse,
natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat och
magnesiumstearat.
Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), talk, sojalecitin och
xantangummi.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Azithromycin STADA 250 mg filmdragerade tabletter är vita eller nästan vita, ovala,
filmdragerade och släta på båda sidorna.
Azithromycin STADA 500 mg filmdragerade tabletter är vita eller nästan vita, ovala,
filmdragerade och försedda med en djup brytskåra på den ena sidan och en s.k. vanlig skåra
på andra sidan av tabletten.
Azithromycin STADA 250 mg och 500 mg filmdragerade tabletter är förpackade i blister av
PVC/PVdC//Aluminium.
250 mg tabletter packas i följande förpackningsstorlekar:
Ytterkartong med blister innehållande 4, 6, 12, 24, 50 eller 100 filmdragerade tabletter.
500 mg tabletter packas i följande förpackningsstorlekar:
Ytterkartong med blister innehållande 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 eller 100 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
11
Innehavare av godkännande för försäljning:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Tyskland
Tillverkare:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike
eller
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
eller
Sandoz S.R.L., Livezeni nr. 7a, 4300 Targu-Mures, Rumänien
Denna bipacksedeln reviderades senast
03.09.2008
12
