PAKKAUSSELOSTE
reseptilääkepakkauksille
Terbistada 10 mg/g, emulsiovoide
Terbinafiinihydrokloridi
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä Terbistada 10 mg/g, emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta
3.
Miten Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Terbistada 10 mg/g, emulsiovoiteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1. MITÄ TERBISTADA 10 MG/G, EMULSIOVOIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Terbistada 10 mg/g, emulsiovoide on sienilääke. Terbistada 10 mg/g, emulsiovoiteella hoidetaan ihon sieni- ja
hiivainfektioita.
Terbistada 10 mg/g, emulsiovoide vaikuttaa tiettyihin ihon sieni- ja hiivainfektioihin, joista jalkasilsa
(jalkasieni) on tunnetuin. Katso myös kohdasta 3 ”Miten Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta käytetään”
lisätietoja muista sieni-infektioista.
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TERBISTADA 10 MG/G, EMULSIOVOIDETTA
Älä käytä Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta
- jos olet allerginen (yliherkkä) terbinafiinille tai Terbistada 10 mg/g, emulsiovoiteen jollekin muulle aineelle.
(Ks. kohtaa ”Muut aineet”) Huomaat olevasi yliherkkä lääkkeelle, jos ihollesi tulee punaisia pilkkuja tai ihosi
alkaa kutiamaan.
Ole erityisen varovainen Terbistada 10 mg/g, emulsiovoiteen suhteen
- ja käytä Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta vain ulkoisesti. Varo, ettei lääkettä pääse silmiin.
- alle 12-vuotiailla lapsilla.
Ota yhteys lääkäriisi, jos jokin edellä olevista varoituksista koskee sinua tai on koskenut aikaisemmin.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Ei ole näyttöä siitä, että Terbistada 10 mg/g, emulsiovoide vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös
lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Raskaus ja imetys
Raskaus
Älä käytä Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta, jos olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi. Jos tulet raskaaksi
tämän lääkkeen käytön aikana, ilmoita siitä lääkärillesi.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Imetys
Koska terbinafiini erittyy äidinmaitoon, älä käytä Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta, jos imetät. Kysy
lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Tärkeää tietoa Terbistada 10 mg/g, emulsiovoiteen sisältämistä aineista
Terbistada 10 mg/g, emulsiovoide sisältää apuaineina setyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka voivat
aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusdermatiittia).
3. MITEN TERBISTADA 10 MG/G, EMULSIOVOIDETTA KÄYTETÄÄN
Annostustapa: Iholle.
Tuubin suussa on alumiinisuojus. Voit murtaa suojuksen painamalla sitä varovasti tuubin korkin
kääntöpuolella. Ihon on oltava puhdas ja kuiva ennen voiteen levittämistä.
Levitä emulsiovoidetta infektoituneelle iholle ja pienelle sitä ympäröivälle alueelle. Hiero voide ihoon
kevyesti. Jos infektio on ihon laskoskohdassa (rintojen alla, varpaiden tai sormien välissä, pakaroiden välissä
tai nivuksissa), iho voidaan peittää steriilillä sideharsolla voiteen levittämisen jälkeen, varsinkin illalla. Pese
kätesi voiteen levityksen jälkeen, ellet hoida juuri käsiäsi.
Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat):
Hoidon kesto ja lääkkeen annostus
Jalkasilsa (Tinea pedis): kerran vuorokaudessa yhden viikon ajan.
Jalkasilsan oireet ovat kutina, punoitus ja hilseily varpaiden välissä ja jalkapohjissa. Joskus iho rikkoutuukin
(etenkin varpaiden välissä) ja nestettä tihkuvia rakkojakin voi ilmetä. Jalkasilsa aiheuttaa tavallisesti
epämiellyttävän hajun.
Vartalosilsa (Tinea corporis): kerran vuorokaudessa yhden viikon ajan.
Vartalosilsa aiheuttaa hitaasti kasvavia, kutiavia, punoittavia ja hilseileviä rengasmaisia ihoalueita eri puolille
ruumista.
Ihon hiivasienitauti (candidiasis cutanea): kerran vuorokaudessa 1 – 2 viikkoa.
Candida on hiivalaji, joka voi aiheuttaa ihoinfektion tietyissä olosuhteissa. Ihon häiriöt ilmenevät usein
kosteissa kohdissa kuten nivusissa tai rintojen alla. Oireina ovat kutina, punoitus ja hilseily.
Savipuoli (Pityriasis versicolor): 1 - 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Savipuolen aiheuttaa Malassezia furfur -niminen hiiva. Tämä hiivainfektio ilmenee tavallisesti olkapäissä,
vartalon yläosassa ja olkavarsissa. Oireina ovat hieman kutiavat ja hieman hilseilevät ihonkohdat. Potilailla,
jotka ovat kohtalaisen ruskettuneita, nämä ihonkohdat ovat tavallisesti vaaleampia kuin muu iho ja potilailla,
jotka ovat vain vähän ruskettuneita tai eivät ollenkaan, nämä ihonkohdat ovat tavallisesti vaaleanruskeita.
Oireet lievittyvät tavallisesti muutaman päivän kuluessa. Jos käytät voidetta epäsäännöllisesti tai lakkaat
käyttämästä sitä liian aikaisin, oireet voivat palata. Jos infektio ei näytä parantumisen merkkejä yhden kahden viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Iäkkäät potilaat:
Ei ole havaittu, että iäkkäät potilaat tarvitsivat erilaisia annoksia tai että heillä olisi erilaisia haittavaikutuksia
kuin nuoremmilla potilailla.
Lapset:
Terbistada 10 mg/g, emulsiovoiteen antaminen alle 12-vuotiaille lapsille ei ole suositeltavaa, koska
tutkimustiedot sen turvallisuudesta ovat riittämättömät.
Jos käytät Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta enemmän kuin sinun pitäisi
Jos käytät Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta enemmän kuin sinun pitäisi, tästä ei aiheudu haittaa, mutta ota
yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, jos olet epävarma.
Jos joku, esim. lapsi, nielee terbinafiiniä vahingossa, haittavaikutukset ovat todennäköisesti samanlaisia kuin
yliannostuksena otetuilla terbinafiiniä sisältävillä tableteilla (esim. päänsärky, pahoinvointi, ylävatsan kipu ja
heitehuimaus). Ota tällöin yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen.
Jos voidetta pääsee vahingossa silmiin, huuhtele silmät huolellisesti juoksevalla vedellä.
Jos unohdat käyttää Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta
Jatka hoitoa, äläkä käytä kaksinkertaista annosta tai käytä Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta tavallista
enemmän.
Jos lopetat Terbistada 10 mg/g, emulsiovoiteen käytön
Jos lakkaat käyttämästä Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta liian aikaisin, entiset oireet voivat palata.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Terbistada 10 mg/g, emulsiovoide voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät
kuitenkaan niitä saa.
Punoitusta, ihottumaa, kutinaa tai pistelyä voi ilmetä voitelukohdassa.
Myös harvinaisia allergisia reaktioita on raportoitu, kuten kutinaa, ihottumaa, suurirakkulaista ihottumaa ja
nokkosihottumaa.
Jos nämä haittavaikutukset ovat vaikeita, ota yhteys lääkäriisi.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on
vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5. TERBISTADA 10 MG/G, EMULSIOVOITEEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta sisäpakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän jälkeen: Käyt.viim. tai Exp. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
päivää.
Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa suojassa valolta.
Ei saa jäätyä.
Pidä tuubi tiiviisti suljettuna.
Voit käyttää voidetta 3 kuukautta tuubin avaamisen jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. MUUTA TIETOA
Mitä Terbistada 10 mg/g, emulsiovoide sisältää
Vaikuttava aine on terbinafiinihydrokloridi.
Yksi gramma Terbistada 10 mg/g, emulsiovoidetta sisältää 10 mg terbinafiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat natriumhydroksidi (E524), bentsyylialkoholi, sorbitaanistearaatti (E491), setyylipalmitaatti,
setyylialkoholi, setostearyylialkoholi, polysorbaatti 60 (E435), isopropyylimyristaatti ja puhdistettu vesi.
Terbistada 10 mg/g, emulsiovoiteen kuvaus ja pakkauskoot
Terbistada 10 mg/g on emulsiovoide. Polyetyleenikierrekorkillinen alumiinituubi sisältää 30 g voidetta.
Emulsiovoide on valkoinen tai melkein valkoinen.
Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksa
Valmistaja
Gedeon Richter Ltd.
1103, Budapest,
Gyömrői út 19-21
Unkari
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksa
Tämä lääke on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla
kauppanimillä:
Suomi: Terbistada 10 mg/g
Ruotsi: Terbinafin STADA
Italia: Terbinafina EG 1% Crema
Alankomaat: Terbinafine HCI CF 10 mg/g créme
Irlanti: Fungasil 1% cream
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
18.11.2010
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
för receptbelagda förpackningar
Terbistada 10 mg/g, kräm
Terbinafinhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar
symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Terbistada 10 mg/g, kräm är och vad det används för
2.
Innan du använder Terbistada 10 mg/g, kräm
3.
Hur du använder Terbistada 10 mg/g, kräm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Terbistada 10 mg/g, kräm ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD TERBISTADA 10 MG/G KRÄM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Terbistada 10 mg/g, kräm är ett medel mot svamp. Terbistada 10 mg/g, kräm används för behandling av
svamp- och jästsvampinfektioner i huden.
Terbistada 10 mg/g, kräm verkar mot vissa svamp- och jästsvampinfektioner i huden, av vilka fotsvamp är den
mest kända. Se även punkt 3 ”Hur du använder Terbistada 10 mg/g, kräm” för ytterligare information om
andra svampinfektioner.
2.
INNAN DU ANVÄNDER TERBISTADA 10 MG/G, KRÄM
Använd inte Terbistada 10 mg/g, kräm
om du är allergisk (överkänslig) mot terbinafin eller något av övriga innehållsämnen i Terbistada 10
mg/g, kräm (se “Övriga innehållsämnen”). Du märker att du är överkänslig mot läkemedlet om du får
röda prickar på huden eller huden början klia.
Var särskilt försiktig med Terbistada 10 mg/g, kräm
och använd Terbistada 10 mg/g, kräm endast utvärtes. Undvik att krämen kommer i kontakt med
ögonen.
för barn under 12 år.
Ta kontakt med din läkare eller apoteket, om någon av de ovanstående varningarna gäller eller har tidigare
gällt dig.
Användning av andra läkemedel
Det finns inga belägg för att Terbistada 10 mg/g, kräm påverker andra läkemedel.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria
sådana.
Graviditet och amning
Graviditet
Använd inte Terbistada 10 mg/g, kräm om du är gravid eller har för avsikt att bli gravid. Om du blir gravid
under användning av detta läkemedel, tala om det för din läkare.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Amning
Eftersom terbinafin passerar över i modersmjölken, använd inte Terbistada 10 mg/g, kräm om du ammar.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Läkemedlets verkan på körförmåga och användning av maskiner har inte studerats.
Viktig information om några innehållsämnen i Terbistada 10 mg/g, kräm
Terbistada 10 mg/g, kräm innehåller hjälpämnena cetylalkohol och stearylalkohol, som kan orsaka lokala
hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
3.
HUR DU ANVÄNDER TERBISTADA 10 MG/G, KRÄM
Doseringssätt: På huden.
Tubens mynning täcks av ett aluminiumskydd. Du kan bryta skyddet med hjälp av korkens ovansida genom
att trycka den mot skyddet. Huden ska vara ren och torr före appliceringen av krämen.
Lägg ett tunt lager kräm på och omkring angripen hud och gnid krämen lätt in i huden. Om infektionen är i ett
hudveck (under brösten, mellan tårna eller fingrarna, mellan skinkorna eller i ljumsken), kan huden täckas
med ett sterilt bandage efter att krämen applicerats, i synnerhet på kvällen. Tvätta händerna efter
behandlingen, om det inte just är fråga om behandling av händerna.
Vuxna och barn från 12 år och uppåt:
Behandlingsperiod och dosering
Fotsvamp (Tinea pedis): 1 gång dagligen under en vecka.
Symtomen för fotsvamp består av klåda, rodnad och fjällning mellan tårna och i fotsulorna. Ibland kan huden
spricka (i synnerhet mellan tårna) och blåsor med vätska kan uppträda. Fotsvampen orsakar vanligen en
obehaglig lukt.
Ringorm (Tinea corporis): 1 gång dagligen under en vecka.
Ringorm orsakar långsamt växande, kliande, rödaktiga och fjällande ringformade hudområden i olika delar av
kroppen.
Hudsvampar (cutaneous candidiasis): 1 gång dagligen under 1 – 2 veckor.
Candida är en jästsvampart, som kan orsaka hudinfektion under vissa omständigheter. Hud rubbningarna
uppträder ofta i fuktig hud, t.ex. i ljumsken eller under brösten. Symtomen består av klåda, rodnad och
fjällning.
Färgskiftande pityriasis (Pityriasis versicolor): 1 -2 gånger dagligen under 2 veckor.
Färgskiftande pityriasis orsakas av en jästsvamp som heter Malassezia furfur. Denna jästsvampinfektion
förekommer vanligtvis på axlarna, i övre bålen och överarmarna. Symtomen består av lindrig klåda och
fjällning i vissa hudområden. Hos patienter som är måttligt solbrända är dessa hudområden vanligen ljusare än
huden i övrigt och hos patienter som är bara lite eller inte alls solbrända är dessa hudområden vanligen
ljusbruna.
Symtomen blir lindrigare inom några dagar. Om du använder krämen oregelbundet eller avslutar behandlingen
för tidigt, kan symtomen återuppträda. Om infektionen inte ser ut att försvinna efter en – två veckors
behandling, ta kontakt med din läkare eller apoteket.
Äldre patienter:
Det finns inga belägg för att äldre patienter behöver dosjustering eller att biverkningarna hos dem är andra än
dem hos yngre patienter.
Barn:
Eftersom erfarenheterna fortfarande är begränsade, kan Terbistada 10 mg/g, kräm inte rekommenderas till
barn.
Om du har tagit för stor mängd av Terbistada 10 mg/g, kräm
Om du använt för stor mängd av Terbistada 10 mg/g, kräm, orsakar detta ingen risk, men kontakta din läkare
eller apoteket, ifall du är osäker.
Om någon, t.ex. ett barn, av misstag sväljer terbinafin, är biverkningarna troligen likadana som vid överdos av
tabletter innehållande terbinafin (t.ex. huvudvärk, illamående, smärta i övre buken och yrsel). Ta i sådana fall
omedelbart kontakt med läkare eller Giftinformationscentralen.
Om du av misstag får kräm i ögonen, skölj dem noga med rinnande vatten.
Om du har glömt att använda Terbistada 10 mg/g, kräm
Fortsätt med behandlingen och ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos och använd inte mera
kräm än vanligt.
Om du slutar att använda Terbistada 10 mg/g, kräm
Om du slutar ta Terbistada 10 mg/g kräm för tidigt, kan de tidigare symtomen återuppträda.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Terbistada 10 mg/g, kräm orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Rodnad, hudreaktioner, klåda eller stickande känsla på behandlingsstället har rapporterats.
Sällsynta allergiska reaktioner, t.ex. klåda, hudreaktioner, eksem med stora blåsor och nässelfeber har också
rapporterats.
Om biverkningarna upplevs som svåra, ta kontakt med din läkare.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information,
kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR TERBISTADA 10 MG/G, KRÄM SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Terbistada 10 mg/g, kräm används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Anv.före
eller Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
Håll tuben tätt tillsluten.
Du kan använda krämen 3 månader efter det att du har öppnat tuben för första gången.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med
mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är terbinafinhydroklorid. Ett gram av Terbistada 10 mg/g, kräm innehåller 10 mg
terbinafinhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid (E524), benzylalkohol, sorbitanstearat (E491),
cetylpalmitat, cetylalkohol, setostearylalkohol, polysorbat 60 (E435), isopropylmyristat och renat
vatten.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Terbistada 10 mg/g är en kräm.
Aluminiumtuben, som är försedd med påskruvad kork av polyetylen innehåller 30 g kräm.
Krämen är vit eller nästan vit.
Innehavare av godkännande för försäljning:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Tyskland
Tillverkare:
Gedeon Richter Ltd.
1103, Budapest,
Gyömrői út 19-21
Ungern
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Finland: Terbistada 10 mg/g
Sverige: Terbinafin STADA
Italien: Terbinafina EG 1% Crema
Nederländerna: Terbinafine HCI CF 10 mg/g créme
Irland: Fungasil 1% cream
Denna bipacksedel godkändes senast den
18.11.2010
