PAKKAUSSELOSTE
Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektioneste, liuos
Ropivakaiinihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Ropivacain Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin sinulle annetaan Ropivacain Actavis -injektionestettä
3.
Miten Ropivacain Actavis -injektionestettä annetaan sinulle
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ropivacain Actavis -injektionesteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ROPIVACAIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ropivacain Actavis 5 mg/ml -injektionesteen vaikuttava aine on ropivakaiinihydrokloridi, joka kuuluu
ns. paikallispuudutteiden lääkeaineryhmään. Näitä kemiallisia aineita käytetään tiettyjen kehonosien
paikalliseen puuduttamiseen.
Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektionestettä käytetään aikuisille puuduttamaan (anestesia) leikattava
kehonosa. Valmiste pistetään selkärangan alaosaan. Tämän ansioista kivun tunne katoaa nopeasti
vyötäröstä alaspäin rajoitetuksi ajaksi (vaikutus kestää yleensä 1- 2 tuntia). Tätä kutsutaan
spinaalipuudutukseksi (tai spinaali).
Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektionestettä käytetään 1 - 12-vuotiaille lapsille puuduttamaan
(anestesia) kehonosia. Valmistetta käytetään estämään kipua tai kivunlievitykseen.
2.
ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ROPIVACAIN ACTAVIS INJEKTIONESTETTÄ
Sinulle ei saa antaa Ropivacain Actavis -valmistetta
jos olet allerginen (yliherkkä) ropivakaiinihydrokloridille tai Ropivacain Actavis injektionesteen jollekin muulle aineelle.
jos olet allerginen jollekin toiselle amidirakenteiselle paikallispuudutteelle, kuten
bupivakaiinille tai lidokaiinille.
jos verisuonissasi kiertävä nestetilavuus on liian pieni (hypovolemia)
verisuoneen tai kohdunkaulapuudutuksena synnytyskipujen lievittämiseksi.
Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa
ennen kuin sinulle annetaan Ropivacain Actavis -valmistetta.
Ole erityisen varovainen Ropivacain Actavis -injektionesteen suhteen
jos sinulla on jokin sydän-, maksa- tai munuaisvaiva. Kerro näistä lääkärille, sillä hänen on
mahdollisesti säädettävä Ropivacain Actavis -annostasi.
1
jos sinulle tai lähisukulaisellesi on kerrottu, että sinulla/hänellä on harvinainen, veren
pigmentointiin liittyvä sairaus (porfyria). Kerro tästä lääkärille, sillä hänen on mahdollisesti
vaihdettava toiseen puudutteeseen.
ennen Ropivacain Actavis -valmisteen käytön aloittamista sinun on kerrottava lääkärille kaikista
mahdollisista sairauksista tai terveydentilan muutoksista, joita sinulla on.
lapsilla, koska Ropivacain Actavis -injektioiden antamista selkärangan alaosaan näille potilaille
ei ole varmistettu.
alle 1-vuotiaille lapsille, koska Ropivacain Actavis 5 mg/ml -injektionesteen käyttöä näille
potilaille ei ole varmistettu.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä,
joita lääkäri ei ole määrännyt sekä kasvirohdosvalmisteita.
Ropivacain Actavis -injektionesteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos saat
muita anestesia-aineita (puudutteita)
sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
vahvoja kipulääkkeitä (opioideja).
Yhden tai useamman edellä mainitun lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa näiden
lääkeaineiden aikaansaamia vaikutuksia ja haittavaikutuksia.
Pitkäaikaista Ropivacain Actavis -valmisteen käyttöä on vältettävä, jos käytät
masennuslääkkeitä (kuten fluvoksamiinia)
antibiootteja bakteeritulehdusten hoitoon (esim.enoksasiinia).
Tällaisten lääkehoitojen yhteydessä Ropivacain Actavis -valmisteen poistuminen elimistöstäsi vie
tavallista pidemmän ajan.
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärille, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai jos imetät, ennen kuin Ropivacain Actavis valmistetta annetaan sinulle. Ei tiedetä, vaikuttaako ropivakaiini raskauteen tai erittyykö sitä
äidinmaitoon.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Käytetystä
annoksesta riippuen, lievää vaikutusta älyllisiin toimintoihin sekä koordinaatiokykyyn voi olla
odotettavissa. Lääke voi tilapäisesti heikentää liikkumis- ja reaktiokykyäsi, vaikka muita selkeitä
merkkejä myrkytyksestä tai keskushermosto-oireista (ns. keskushermostotoksisuudesta) ei olisikaan
nähtävissä.
Älä aja, äläkä käytä koneita ennen kuin aikaisintaan seuraavana päivänä Ropivacain Actavis -annon
jälkeen.
Tärkeää tietoa Ropivacain Actavis -injektionesteen sisältämistä aineista
Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektioneste sisältää 3,2 mg natriumia millilitrassa liuosta.
Potilaiden, joilla on natriumrajoitus ruokavaliossa, tulee ottaa tämä huomioon.
3.
MITEN ROPIVACAIN ACTAVIS -INJEKTIONESTETTÄ ANNETAAN SINULLE
Lääkäri annostelee Ropivacain Actavis -injektionesteen sinulle. Annos riippuu tarvitsemastasi
kivunlievityksen laadusta, painostasi, iästäsi sekä fyysisestä kunnostasi.
2
Ropivacain Actavis annetaan injektiona (pistoksena) selkärankasi alaosaan.
Lääkkeen annon jälkeen et tule tuntemaan kipua, kuumuutta tai kylmyyttä puudutetulla alueella, mutta
tulet edelleen tuntemaan siihen kohdistettua painetta ja koskettelua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Jos sinulle on annettu liian iso annos Ropivacain Actavista
Jos saat vakavia haittavaikutuksia liian isosta annoksesta, nämä vaativat erityishoitoa. Hoitava lääkäri
on erityiskoulutettu tällaisten tilanteiden varalta (ks. kohta 4 Yliannoksen ensioireita ovat).
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Ropivacain Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa.
Haittavaikutuksia, joihin on syytä kiinnittää erityistä huomiota:
Mahdollisesti henkeä uhkaavat allergiset reaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, ovat harvinaisia
(esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta). Tällaisten reaktioiden
varoitusmerkkejä voivat olla:
kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotus
hengästyneisyys, vinkuva hengitysääni tai hengitysvaikeudet.
Kerro heti lääkärille, jos epäilet, että sinulle on kehittymässä allerginen reaktio Ropivacain Actavis valmisteelle.
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):
päänsärky
hidas sydämen rytmi (bradykardia)
alhainen verenpaine (hypotensio)
pahoinvointi
oksentelu
virtsaamisvaikeudet
Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):
puutumiset ja pistelyt
huimaus
heikentynyt tunto tai aistiherkkyys ihossa
pyörtyminen
hengästyneisyys
selkäkivut
alhainen ruumiinlämpö (hypotermia)
lihasjäykkyys (rigor).
Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 1000:sta):
kutiava ihottuma.
Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
puutuminen neulan tai itse pistoksen aiheuttaman hermon ärtymisestä johtuen. Tämä
haittavaikutus menee yleensä ohi suhteellisen nopeasti.
Yliannoksen ensioireita ovat:
huimaus tai pyörrytys
3
huulten tai suuta ympäröivän alueen puutuminen
kielen puutuminen
kuulo-ongelmia
näköhäiriöitä.
Kerro heti lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita tai jos muuten epäilet saaneesi liian ison annoksen.
Lääkäri voi keskeyttää Ropivacain Actavis -lääkkeen annon vakavien haittavaikutusten
ennaltaehkäisemiseksi.
Liian suurten Ropivacain Actavis -annosten aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia voivat olla
puhevaikeudet, pistelyt, vapina, lihasten nykiminen, kouristuskohtaukset ja tajunnan menetys.
Muiden paikallispuudutteiden yhteydessä havaitut haittavaikutukset, joita voi ilmetä myös
ropivakaiinin yhteydessä:
Hermovauriot, jotka voivat johtaa pysyviin ongelmiin.
Koko kehon puutuminen (anestesia), jos ropivakaaiinia annetaan liian paljon
selkäydinnesteeseen.
Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Lapsilla ja nuorilla esiintyvät haittavaikutukset ovat samoja kuin aikuisilla. Matalaa verenpainetta
esiintyy kuitenkin harvemmin lapsilla (esiintyy alle 1 lapsella 10:stä) ja pahoinvointia esiintyy
useammin lapsilla (esiintyy yli 1 lapsella 10:stä).
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
5.
ROPIVACAIN ACTAVIS -INJEKTIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä
tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä.
Käytön aikainen säilytys:
Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, ovat
käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla, eivätkä näiden normaalisti tulisi ylittää
24 tuntia 2 - 8 °C:ssa.
Apteekki tai sairaala huolehtii normaalisti Ropivacain Actavis -injektionesteen säilyttämisestä. Jos tätä
lääkevalmistetta ei käytetä heti avaamisen jälkeen, on säilytys terveydenhuollon henkilökunnan
vastuulla. Terveydenhuollon henkilökunta vastaa myös mahdollisesti ylijääneen valmisteen
oikeanlaisesta hävittämisestä.
Käyttämätön valmiste sekä kaikki lääkkeen käyttövalmiiksi saattamista, liuottamista ja antoa varten
tarvitut välineet on hävitettävä sairaalan paikallisten toimintatapojen mukaisesti ja vaarallista jätettä
koskevaa lainsäädäntöä noudattaen.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Ropivacain Actavis sisältää
Vaikuttava aine on ropivakaiinihydrokloridi.
Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektioneste, liuos: 1 ml sisältää 5,29 mg
ropivakaiinihydrokloridimonohydraattia, mikä vastaa 5 mg ropivakaiinihydrokloridia.
4
Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH-arvon säätöön), kloorivetyhappo
(3,6 %) (pH-arvon säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Ropivacain Actavis on kirkas, väritön injektioneste, liuos.
Ropivacain Actavis toimitetaan muoviampulleissa (polypropyleeni), jotka on pakattu steriileihin
läpipainopusseihin tai läpinäkyviin pusseihin.
Pakkauskoot:
5 x 10 ml:n muoviampullit
5 x 20 ml:n muoviampullit
50 x 10 ml:n muoviampullit
50 x 20 ml:n muoviampullit
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islanti
Valmistaja:
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Tanska
Actavis Deutschland GmbH & Co.KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Saksa
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 12.10.2012
5
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektioneste, liuos
Valmisteen käsittelyohjeet
Lääkevalmistetta on tarkasteltava silmämääräisesti ennen käyttöä. Injektionestettä saa käyttää vain, jos
liuos on kirkas ja hiukkaseton, ja pakkaus vaurioitumaton.
Ehjää pakkausta ei saa autoklavoida uudelleen. Jos steriili ulkopinta on tarpeen, tulee hoitoon valita
steriileihin läpipainopusseihin pakatut ampullit.
Annostus
Annostusta koskevat tiedot, ks. valmisteyhteenveto.
Antotapa
Intratekaalinen anto.
Ropivacain Actavis -injektioneste on tarkoitettu vain alueelliseen anestesiaan perehtyneiden
lääkäreiden käyttöön, tai heidän valvonnassaan suoritettaviin toimenpiteisiin.
Ei saa käyttää laskimonsisäistä alueellista anestesiaa tai obstetrista paraservikaalipuudutusta varten.
Suonensisäisen injektion estämiseksi suositellaan huolellista aspirointia ennen varsinaisen annoksen
injisointia sekä sen aikana. Potilaan elintoimintoja on seurattava tarkoin annon aikana. Jos toksisia
oireita ilmenee, on injektion anto välittömästi lopetettava.
Intratekaalisen injektion voi antaa vasta, kun subaraknoidaalitila on identifioitu ja spinaalineulasta on
vuotanut kirkasta serebrospinaalinestettä, tai kun sitä on havaittu aspiroinnin avulla. Ks. lisäksi
valmisteyhteenveto.
Akuuttien toksisuusoireiden hoito
Potilaan valvontaan ja elvytykseen tarvittavan laitteiston ja lääkkeiden on oltava välittömästi
saatavilla. Jos oireita akuutista systeemisestä toksisuudesta ilmenee, on paikallispuudutteen anto
lopetettava heti. Lisätiedot, ks. valmisteyhteenveto.
Yhteensopimattomuudet
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Emäksisissä liuoksissa voi ilmetä saostumista, sillä ropivakaiinin liukoisuus on heikko pH-arvoilla
> 6.
Kestoaika ja säilytys
Ropivacain Actavis ei sisällä säilytysaineita. Tarkoitettu vain kertakäyttöön. Mahdollisesti yli jäänyt
liuos on hävitettävä vaarallista jätettä koskevien tavanomaisten vaatimusten mukaisesti.
6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
ropivakainhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Ropivacain Actavis är och vad det används för
2.
Innan Ropivacain Actavis injektionsvätska ges till dig
3.
Hur Ropivacain Actavis injektionsvätska ges till dig
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ropivacain Actavis ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ROPIVACAIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det verksamma ämnet i Ropivacain Actavis injektionsvätska, d.v.s. ropivakainhydroklorid, tillhör
gruppen lokala bedövningsmedel (lokalanestetika). Dessa kemiska föreningar används för att
åstadkomma lokal bedövning i olika områden av kroppen.
Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektionsvätska används för vuxna för att bedöva operationsområdet.
Läkemedlet injiceras i nedre delen av ryggraden. Detta förhindrar snabbt smärtan från midjan ner
under kort tid (vanligtvis 1- 2 timmar). Detta kallas för ryggbedövning.
Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektionsvätska används för barn från 1 till 12 år för att bedöva
kroppsdelar. Det används för att förhindra smärta eller för smärtlindring.
2.
INNAN ROPIVACAIN ACTAVIS INJEKTIONSVÄTSKA GES TILL DIG
Ropivacain Actavis får inte ges till dig
om du är allergisk (överkänslig ) mot ropivakainhydroklorid eller mot något av övriga
innehållsämnen i Ropivacain Actavis injektionsvätska.
om du är allergisk mot något annat lokalt bedövningsmedel av amidtyp, som t.ex. bupivakain
eller lidokain.
om den cirkulerande vätskemängden i ditt blodomlopp är för liten (hypovolemi).
i en blodåder eller som bedövning av livmoderhalsen i samband med förlossning.
Om du är osäker på om något av ovan nämnda gäller för dig ska du tala om detta med läkaren innan
Ropivacain Actavis ges till dig.
Var särskilt försiktig med Ropivacain Actavis
om du har något hjärt-, lever- eller njurbesvär. Tala om dessa för läkaren, eftersom han/hon i så
fall eventuellt behöver justera din dos.
7
om du eller någon nära släkting till dig fått veta att du/han/hon har en sällsynt sjukdom som
inverkar på blodets pigmentering (s.k. porfyri). Tala om detta för läkaren, eftersom han/hon
kanske måste byta till något annat bedövningsmedel.
före behandling med Ropivacain Actavis ska du tala om för läkaren vilka sjukdomar eller andra
eventuella förändringar i ditt hälsotillstånd du har.
hos barn, eftersom användning av Ropivacain Actavis injektion i nedre delen av ryggraden hos
dessa patienter inte har fastställts.
hos barn under 1 år, eftersom användning av Ropivacain Actavis 5 mg/ml hos dessa patienter
inte har fastställts.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller
växtbaserade läkemedel.
Försiktighet bör iakttas om du får:
annan anestetika (andra bedövningsmedel),
medel mot rytmrubbningar i hjärtat (antiarytmika), eller
starka smärtstillande läkemedel (opiater)
samtidigt med Ropivacain Actavis injektionsvätska.
Ett samtidigt bruk av två eller flere av dessa läkemedel kan förstärka effekterna och biverkningarna av
de enskilda läkemedlen.
En mer långvarig tillförsel av Ropivacain Actavis bör undvikas om du behandlas med
antidepressiva medel (som t.ex. fluvoxamin), eller
antibiotika mot någon bakterieinfektion (t.ex. enoxacin).
Bruk av dessa läkemedel gör att Ropivacain Actavis avlägsnas från kroppen långsammare än normalt.
Graviditet och amning
Innan du ges Ropivacain Actavis bör du tala om för läkaren om du är eller önskar bli gravid, eller om
du ammar. Man känner inte till om ropivakainhydroklorid kan inverka på en graviditet eller om det
utsöndras i bröstmjölk.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Inga kliniska prövningar gällande eventuell inverkan på körförmåga eller förmåga att använda
maskiner har utförts. Beroende på dosstorleken kan detta läkemedel emellertid ha en lindrig inverkan
på de mentala funktionerna och på koordinationsförmågan. Läkemedlet kan tillfälligtvis inverka på
rörelse- och reaktionsförmågan även i frånvaro av uppenbara tecken på toxicitet (”förgiftning”) eller
CNS-påverkan (inverkan på det centrala nervsystemet och dess funktioner).
Vänta med att köra bil eller använda maskiner åtminstone till nästa dag efter att du fått Ropivacain
Actavis.
Viktig information om något innehållsämne i Ropivacain Actavis injektionsvätska
Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektionsvätska innehåller 3,2 mg natrium per 1 ml lösning.
Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
3.
HUR ROPIVACAIN ACTAVIS INJEKTIONSVÄTSKA GES TILL DIG
Läkaren doserar Ropivacain Actavis till dig. Dosen beror på den typ av smärtlindring du behöver, din
vikt, ålder och din fysiska kondition.
8
Ropivacain Actavis ges som en injektion i nedre delen av din ryggrad.
När du fått läkemedlet kommer du inte att känna smärta, kyla eller värme i det område som bedövats.
Tryck och beröring kan du ändå känna av.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Om du har fått en för stor mängd av Ropivacain Actavis
Eventuella biverkningar förorsakade av en alltför stor dos kräver specialbehandling. Den behandlande
läkaren har specialutbildning för sådana situationer (se stycken 4 Första symtom på en överdos).
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Ropivacain Actavis orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte
få dem.
Var extra observant på följande symtom:
Det är sällsynt med eventuellt livshotande allergiska reaktioner, som t.ex. anafylaktiska reaktioner
(förekommer hos färre än 1 patient av 1 000). Tecken på reaktioner av detta slag kan vara:
svullnad i ansikte, läppar, tunga eller övriga kroppsdelar
andfåddhet, pipande andning eller andningssvårigheter.
Tala genast om för läkaren om du misstänker att du håller på att utveckla en allergisk reaktion mot
Ropivacain Actavis.
Övriga eventuella biverkningar:
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 patient av 10):
huvudvärk
ovanligt långsam hjärtrytm (bradykardi)
lågt blodtryck (hypotension)
illamående
kräkningar
svårigheter att urinera
Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 patient av 10):
domningar och stickningar
svindel
försvagat känselsinne eller sinnesförnimmelser i huden
svimning
andnöd
ryggsmärtor
sänkt kroppstemperatur (hypotermi)
muskelstelhet (rigor)
Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 patient av 1000):
kliande hudutslag.
Övriga möjliga biverkningar:
känselbortfall p.g.a. den nervirritation nålen eller själva injektionen förorsakar. Detta går i
allmänhet över relativt fort.
Första symtom på en överdos:
svindel eller yrsel
domnande av läpparna eller området kring munnen
9
domnande tunga
hörselproblem
synstörningar.
Tala genast om för läkaren om du observerar dessa symtom eller annars misstänker att du fått en för
stor dos. Läkaren kan då avbryta doseringen av Ropivacain Actavis för att förebygga allvarligare
biverkningar.
Allvarliga biverkningar av en för stor dos kan vara talsvårigheter, stickningar, darrningar,
muskelryckningar, krampanfall och medvetandeförlust.
Biverkningar som observerats med andra lokala bedövningsmedel och som även kan förekomma med
ropivakain:
Nervskador som kan leda till bestående problem.
Bedövning av hela kroppen (anestesi) kan inträda om en alltför stor dos ropivakain injiceras i
spinalvätskan (ryggmärgsvätskan).
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Hos barn och ungdomar är biverkningarna desamma som hos vuxna, förutom lågt blodtryck som
uppträder mindre ofta hos barn (förekommer hos färre 1 av 10) och illamående som uppträder oftare
hos barn (förekommer hos fler än av 10).
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare.
5.
HUR ROPIVACAIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C. Får ej frysas.
Hållbarhet i öppnad förpackning
Ur mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart. Om den inte används genast är
förvaringstid och -förhållanden före administrering användarens ansvar, och dessa bör normalt inte
överskrida 24 timmar vid 2 - 8 °C.
I vanliga fall ansvarar apoteket eller sjukhuset för förvaringen av Ropivacain Actavis. Om detta
läkemedel inte används genast då förpackningen brutits ansvarar hälsovårdspersonalen för en korrekt
förvaring Hälsovårdspersonalen ser också till att eventuellt överblivet läkemedel kasseras på ett
korrekt sätt.
Oanvänt läkemedel och alla de tillbehör som använts vid beredning, spädning och administrering av
läkemedlet ska förstöras enligt sjukhusets egna standardprocedurer, samt i enlighet med ikraftvarande
lagstiftning gällande förstöring av riskavfall.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är ropivakainhydroklorid.
Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektionsvätska, lösning: 1 ml innehåller 5,29 mg
ropivakainhydrokloridmonohydrat, vilket motsvarar 5 mg ropivakainhydroklorid.
10
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid (för justering av pH-värdet), saltsyra
(3,6 %) (för justering av pH-värdet), vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ropivacain Actavis är en klar och färglös injektionsvätska, lösning.
Ropivacain Actavis tillhandahålls i plastampuller (av polypropylen) som förpackats i sterila
blisterpåsar eller genomskinliga påsar.
Förpackningsstorlekar:
5 x 10 ml i plastampuller
5 x 20 ml i plastampuller
50 x 10 ml i plastampuller
50 x 20 ml i plastampuller
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare:
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Denmark
Actavis Deutschland GmbH & Co.KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Tyskland
Denna bipacksedel godkändes senast den 12.10.2012
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------11
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Ropivacain Actavis 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Anvisningar för hantering av preparatet
Preparatet bör inspekteras visuellt före bruk. Injektionsvätskan får användas endast under förutsättning
att lösningen är klar och fri från partiklar samt förpackningen oskadd.
Den oöppnade förpackningen får inte autoklaveras på nytt. Om steril yttre yta på ampullen önskas ska
ampuller som är förpackade i sterila blisterpåsar användas.
Dosering
För närmare information om dosering, se produktresumén.
Administreringssätt
För intratekal administrering.
Ropivacain Actavis är avsett att användas endast av, eller under övervakning av, läkare med erfarenhet
av regionalanestesi.
Får ej användas som intravenös regionalanestesi eller för obstetrisk paracervikal anestesi.
Noggrann aspirering innan och under injektion rekommenderas för att förhindra intravaskulär
injektion. Patientens livsfunktioner bör följas upp noggrant under administreringen. Om symtom på
toxicitet framträder ska administreringen omedelbart avbrytas.
Den intratekala injektionen ska göras först efter att subaraknoidalrummet har identifierats och klar
cerebrospinalvätska (CFS) tränger ut ur nålen, eller bekräftats genom aspirering. Se även
produktresumén.
Behandling av symtom på akut toxicitet
Utrustning och läkemedel nödvändiga för övervakning och återupplivning skall finnas omedelbart
tillgängliga. Om tecken på systemisk toxicitet uppstår, skall injektionen med lokal anestetika genast
avbrytas. För närmare information, se produktresumén.
Inkompatibiliteter
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Fällningar kan uppkomma i alkaliska lösningar, eftersom ropivakain är svårlösligt vid pH-värden >6,0.
Hållbarhet och förvaring
Ropivacain Actavis innehåller inga konserveringsmedel. Avsett endast för engångsbruk. Eventuellt
överbliven lösning bör kasseras i enlighet med de krav som normalt gäller för risk
12
