PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Ropivacain Actavis 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Ropivakaiinihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Ropivacain Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ropivacain Actavis -infuusionestettä
3.
Miten Ropivacain Actavis -infuusionestettä annetaan sinulle
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ropivacain Actavis -infuusionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Ropivacain Actavis on ja mihin sitä käytetään
Ropivacain Actavis -infuusionesteen vaikuttava aine on ropivakaiinihydrokloridi, joka kuuluu ns.
paikallispuudutteiden lääkeaineryhmään. Näitä kemiallisia aineita käytetään tiettyjen kehon osien
paikalliseen puuduttamiseen.
Ropivacain Actavis 2 mg/ml -infuusionesteen käyttö:
Ropivacain Actavis 2 mg/ml infuusionestettä käytetään aikuisille ja kaikenikäisille lapsille akuutin
kivun hoidossa. Se puuduttaa (anestesia) kehonosia, esim leikkauksen jälkeen.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ropivacain Actavis infuusionestettä
Sinulle ei saa antaa Ropivacain Actavis -valmistetta

jos olet allerginen ropivakaiinille, jollekin toiselle amidirakenteiselle paikallispuudutteelle, tai
tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

yleiset epiduraalipuudutusten (ristiluun seudun hermojen läheisyyteen annetut puudutteet) vastaaiheet on huomioitava; riippumatta käytetystä paikallispuuduteaineesta.

laskimonsisäisenä alueellisena anestesiana.

synnytyksen yhteydessä ns. paraservikaalipuudutuksena (kohdunkaulan puudutuksena).

jos sinulla on hypovolemia (verisuonissasi kiertävä nestetilavuus on liian pieni).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ropivacain Actavista
1




jos sinulla on jokin sydän-, maksa- tai munuaisvaiva. Kerro näistä lääkärille, sillä hänen on
mahdollisesti säädettävä Ropivacain Actavis -annostasi.
jos sinulle tai lähisukulaisellesi on kerrottu, että sinulla/hänellä on harvinainen, veren
pigmentointiin liittyvä sairaus (porfyria). Kerro tästä lääkärille, sillä hänen on mahdollisesti
vaihdettava toiseen puudutteeseen.
ennen Ropivacain Actavis -lääkkeen käytön aloittamista sinun on kerrottava lääkärille kaikista
mahdollisista sairauksista tai terveydentilan muutoksista, joita sinulla on.
jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa
ennen kuin sinulle annetaan Ropivacain Actavis -valmistetta.
Lapset ja nuoret
Ole erityisen varovainen Ropivacain Actavis 2 mg/ml infuusionesteen suhteen
 vastasyntyneillä, koska Ropivacain Actavis -valmiste vaikuttaa heihin voimakkaammin.
 12-vuotiailla ja nuoremmilla lapsilla, koska joidenkin kehonosien puuduttamiseen tarkoitettujen
injektioiden käyttöä nuoremmille lapsille ei ole varmistettu.
Muut lääkevalmisteet ja Ropivacain Actavis
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
sekä kasvirohdosvalmisteita.
Ropivacain Actavis -infuusionesteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos saat

muita anestesia-aineita (puudutteita),

sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, tai

vahvoja kipulääkkeitä (opioideja).
Yhden tai useamman edellä mainitun lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa näiden
lääkeaineiden aikaansaamia vaikutuksia ja haittavaikutuksia.
Pitkäaikaista Ropivacain Actavis -valmisteen käyttöä on vältettävä, jos käytät

masennuslääkkeitä (kuten fluvoksamiinia)

antibiootteja bakteeritulehdusten hoitoon (esim. enoksasiinia).
Tällaisten lääkehoitojen yhteydessä Ropivacain Actavis -valmisteen poistuminen elimistöstäsi vie
tavallista pidemmän ajan.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ei tiedetä, vaikuttaako ropivakaiini raskauteen tai
erittyykö sitä äidinmaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Käytetystä
annoksesta riippuen, lievää vaikutusta älyllisiin toimintoihin sekä koordinaatiokykyyn voi olla
odotettavissa. Lääke voi tilapäisesti heikentää liikkumis- ja reaktiokykyäsi, vaikka muita selkeitä
merkkejä myrkytyksestä tai keskushermosto-oireista (ns. keskushermostotoksisuudesta) ei olisikaan
nähtävissä.
Älä aja, äläkä käytä koneita ennen kuin aikaisintaan seuraavana päivänä Ropivacain Actavis -annon
jälkeen.
Ropivacain Actavis sisältää natriumia
Ropivacain Actavis 2 mg/ml infuusioneste sisältää 3,6 mg natriumia millilitrassa liuosta.
Potilaiden, joilla on natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
3.
Miten Ropivacain Actavis -infuusionestettä annetaan sinulle
2
Lääkäri annostelee Ropivacain Actavis -infuusionesteen sinulle. Annos riippuu painostasi, iästäsi,
fyysisestä kunnostasi sekä tarvitsemastasi kivunlievityksen laadusta.
Ropivacain Actavis 2 mg/ml infuusioneste, liuos, annetaan sinulle infuusiona (tippana) joko

siihen kehosi osaan, jossa puudutusta tarvitaan,

lähelle sitä osaa, jota olisi puudutettava, tai

alueelle, joka ei ole puudutusta tarvitsevan kehonosan välittömässä läheisyydessä (esim.
epiduraali-infuusiona selkäydintä ympäröivään tilaan)
Lääkkeen annon jälkeen et tule tuntemaan kipua, kuumuutta tai kylmyyttä, mutta voit edelleen tuntea
painetta ja koskettelua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Jos sinulle on annettu enemmän Ropivacain Actavista kuin pitäisi
Jos saat vakavia haittavaikutuksia liian isosta annoksesta, nämä vaativat erityishoitoa. Hoitava lääkäri
on erityiskoulutettu tällaisten tilanteiden varalta (ks. kohta 4. Yliannoksen ensioireita ovat).
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutuksia, joihin on syytä kiinnittää erityistä huomiota:
Mahdollisesti henkeä uhkaavat allergiset reaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, ovat harvinaisia
(esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta). Tällaisten reaktioiden
varoitusmerkkejä voivat olla:
 kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotus
 hengästyneisyys, vinkuva hengitysääni tai hengitysvaikeudet.
Kerro heti lääkärille, jos epäilet, että sinulle on kehittymässä allerginen reaktio Ropivacain Actavis valmisteelle.
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

alhainen verenpaine (hypotensio)

pahoinvointi
Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

puutumiset ja pistelyt

huimaus

päänsärky

epätavallisen hidas tai nopea sydämen rytmi (bradykardia, takykardia)

korkea verenpaine (hypertensio)

oksentelu

virtsaamisvaikeudet

kuume tai jäykkyys (rigor)

selkäkivut
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

ahdistuneisuus

heikentynyt tunto tai aistiherkkyys ihossa

pyörtyminen

hengitysvaikeudet
3


alhainen ruumiinlämpö (hypotermia)
tiettyjä oireita voi ilmetä, jos lääke vahingossa pistetään verisuoneen tai jos saat liian ison
annoksen Ropivacain Actavis -infuusionestettä (ks. myös kohta ”Jos sinulle on annettu liian iso
annos Ropivacain Actavista”). Tällaisia oireita ovat esim. kouristuskohtaukset, puutuminen,
kihelmöinti, pistelyn tunne, huimaus tai pyörrytys, huulten tai suuta ympäröivän alueen
puutuminen, kielen puutuminen, näkö- ja kuulohäiriöt, puhevaikeudet, lihasjäykkyys ja vapina.
Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):

sydänkohtaus (sydämenpysähdys)

epäsäännölliset sydämen lyönnit (rytmihäiriöt)

kutiava ihottuma.
Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

puutuminen neulan tai itse pistoksen aiheuttaman hermon ärtymisestä johtuen. Tämä
haittavaikutus menee yleensä ohi suhteellisen nopeasti.
Yliannoksen ensioireita ovat:

huimaus tai pyörrytys

näkö- tai kuulohäiriöt

huulten tai suuta ympäröivän alueen puutuminen

kielen puutuminen.
Kerro heti lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita tai jos muuten epäilet saaneesi liian ison annoksen.
Lääkäri voi keskeyttää Ropivacain Actavis -lääkkeen annon vakavien haittavaikutusten
ennaltaehkäisemiseksi.
Liian suurten Ropivacain Actavis -annosten aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia voivat olla
puhevaikeudet, pistelyt, vapina, lihasten nykiminen, kouristuskohtaukset ja tajunnan menetys.
Muiden paikallispuudutteiden yhteydessä havaitut haittavaikutukset, joita voi ilmetä myös Ropivacain
Actavis -infuusionesteen yhteydessä:

Hermovauriot, jotka voivat johtaa pysyviin vaivoihin.

Koko kehon puutuminen (anestesia), jos ropivakaiinia annetaan liian paljon
selkäydinnesteeseen.
Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Lapsilla ilmenee samoja haittavaikutuksia kuin aikuisillakin. Verenpaineen laskua tosin esiintyy
lapsilla harvemmin (harvemmalla kuin 1 lapsella 10:stä) ja oksentelua useammin (useammalla kuin 1
lapsella 10:stä) kuin aikuisilla.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. Ilmoittamalla
haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5.
Ropivacain Actavis -infuusionesteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä.
4
Käytön aikainen säilytys:
Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, ovat
käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla, eivätkä näiden normaalisti tulisi ylittää
24 tuntia 2 - 8 °C:ssa.
Apteekki tai sairaala huolehtii normaalisti Ropivacain Actavis -infuusionesteen säilyttämisestä. Jos
tätä lääkevalmistetta ei käytetä heti avaamisen jälkeen, on säilytys terveydenhuollon henkilökunnan
vastuulla. Terveydenhuollon henkilökunta vastaa myös mahdollisesti ylijääneen valmisteen
oikeanlaisesta hävittämisestä.
Käyttämätön valmiste sekä kaikki lääkkeen käyttövalmiiksi saattamista, liuottamista ja antoa varten
tarvitut välineet on hävitettävä sairaalan paikallisten toimintatapojen mukaisesti ja vaarallista jätettä
koskevaa lainsäädäntöä noudattaen.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Ropivacain Actavis sisältää

Vaikuttava aine on ropivakaiinihydrokloridi.
Ropivacain Actavis 2 mg/ml infuusioneste, liuos: 1 ml sisältää 2,12 mg
ropivakaiinihydrokloridimonohydraattia, mikä vastaa 2 mg ropivakaiinihydrokloridia.

Muut aineet ovat: natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH-arvon säätöön), kloorivetyhappo
(3,6 %) (pH-arvon säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Ropivacain Actavis on kirkas, väritön infuusioneste, liuos.
Ropivacain Actavis toimitetaan muovipusseissa (polypropyleeni), jotka on pakattu steriileihin
läpipainopusseihin tai läpinäkyviin pusseihin.
Pakkauskoot:
5 x 100 ml:n muovipussit
5 x 200 ml:n muovipussit
20 x 100 ml:n muovipussit (sairaalapakkaus)
20 x 200 ml:n muovipussit (sairaalapakkaus
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnafjordur
Islanti
Valmistaja:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnafjordur
Islanti
Actavis Deutschland GmbH & Co.KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Saksa
5
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.02.2014
6
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Ropivacain Actavis 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Valmisteen käsittelyohjeet
Lääkevalmistetta on tarkasteltava silmämääräisesti ennen käyttöä. Infuusionestettä saa käyttää vain,
jos liuos on kirkas ja hiukkaseton, ja pakkaus vaurioitumaton.
Ehjää pakkausta ei saa autoklavoida uudelleen. Jos steriili ulkopinta on tarpeen, tulee hoitoon valita
steriileihin läpipainopusseihin pakatut muovipussit.
Annostus
Annostusta koskevat tiedot, ks. valmisteyhteenveto.
Antotapa
Perineuraalinen tai epiduraalinen anto injektion tai infuusion kautta.
Ropivacain Actavis -infuusioneste on tarkoitettu vain alueelliseen anestesiaan perehtyneiden
lääkäreiden käyttöön, tai heidän valvonnassaan suoritettaviin toimenpiteisiin.
Ei saa käyttää laskimonsisäistä alueellista anestesiaa tai obstetrista paraservikaalipuudutusta varten.
Suonensisäisen annon estämiseksi suositellaan huolellista aspirointia ennen infuusion antoa sekä sen
aikana. Potilaan elintoimintoja on seurattava tarkoin annon aikana. Jos toksisia oireita ilmenee, on
infuusion anto välittömästi lopetettava.
Lasketun paikallispuuduteannoksen anto pienemmissä erissä on suositeltavaa; antoreitistä riippumatta.
Akuuttien toksisuusoireiden hoito
Potilaan valvontaan ja elvytykseen tarvittavan laitteiston ja lääkkeiden on oltava välittömästi
saatavilla. Jos oireita akuutista systeemisestä toksisuudesta ilmenee, on paikallispuudutteen anto
lopetettava heti. Lisätiedot, ks. valmisteyhteenveto (Pharmaca Fennica).
Yhteensopimattomuudet
Emäksisissä liuoksissa voi ilmetä saostumista, sillä ropivakaiinin liukoisuus on heikko pH-arvoilla
> 6.
7
Bipacksedel: Information till användaren
Ropivacain Actavis 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
ropivakainhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns I denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Ropivacain Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Ropivacain Actavis infusionsvätska ges till dig
3.
Hur Ropivacain Actavis infusionsvätska ges till dig
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ropivacain Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Ropivacain Actavis är och vad det används för
Det verksamma ämnet i Ropivacain Actavis infusionsvätska, d.v.s. ropivakainhydroklorid, tillhör
gruppen lokala bedövningsmedel (lokalanestetika). Dessa kemiska föreningar används för att
åstadkomma lokal bedövning i olika områden av kroppen.
Ropivacain Actavis 2 mg/ml infusionsvätska, lösning, används:
Ropivacain Actavis 2 mg/ml infusionsvätska används för vuxna och barn i alla åldrar för akut
smärtlindring. Det bedövar (anestetika) kroppsdelar till exempel efter operation.
2.
Vad du behöver veta innan Ropivacain Actavis infusionsvätska ges till dig
Ropivacain Actavis får inte ges till dig

om du är allergisk mot ropivakainhydroklorid, något annat lokalt bedövningsmedel av amidtyp,
eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Allmänna kontraindikationer gällande epiduralanestesi (bedövning som administreras i området
kring nerverna i sakralområdet, d.v.s. kring korsbenet) bör beaktas oberoende av vilket lokalt
bedövningsmedel som används.

som intravenös regionalanestesi

som obstetrisk (i samband med förlossning) paracervikal anestesi

om du har hypovolemi (den cirkulerande vätskemängden i ditt blodomlopp är för liten).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Ropivacain Actavis

om du har något hjärt-, lever- eller njurbesvär. Tala om dessa för läkaren, eftersom han/hon i så
fall eventuellt behöver justera din dos.
8



om du eller någon nära släkting till dig fått veta att du/han/hon har en sällsynt sjukdom som
inverkar på blodets pigmentering (s.k. porfyri). Tala om detta för läkaren, eftersom han/hon
kanske måste byta till något annat bedövningsmedel.
före behandling med Ropivacain Actavis ska du tala om för läkaren vilka sjukdomar eller andra
eventuella förändringar i ditt hälsotillstånd du har.
om du är osäker på om något av ovan nämnda gäller för dig ska du tala om detta med läkaren
innan Ropivacain Actavis ges till dig.
Barn och ungdomar
Var särskilt försiktig med Ropivacain Actavis 2 mg/ml infusionsvätska:

hos nyfödda, eftersom Ropivacain Actavis påverkar dem starkare.

hos barn som är 12 år eller yngre, eftersom användning av injektioner för att bedöva vissa delar
av kroppen hos yngre barn har inte fastställts.
Andra läkemedel och Ropivacain Actavis
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller växtbaserade
läkemedel.
Försiktighet bör iakttas om du får:

annan anestetika (andra bedövningsmedel),

medel mot rytmrubbningar i hjärtat (antiarytmika), eller

starka smärtstillande läkemedel (opiater)
samtidigt med Ropivacain Actavis infusionsvätska.
Ett samtidigt bruk av två eller flere av dessa läkemedel kan förstärka effekterna och biverkningarna av
de enskilda läkemedlen.
En mer långvarig tillförsel av Ropivacain Actavis bör undvikas om du behandlas med

antidepressiva medel (som t.ex. fluvoxamin), eller

antibiotika mot någon bakterieinfektion (t.ex. enoxacin).
Bruk av dessa läkemedel gör att Ropivacain Actavis avlägsnas från kroppen långsammare än normalt.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
innan du använder detta läkemedel. Man känner inte till om ropivakain kan inverka på en graviditet
eller om det utsöndras i bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Inga kliniska prövningar gällande eventuell inverkan på körförmåga eller förmåga att använda
maskiner har utförts. Beroende på dosstorleken kan detta läkemedel emellertid ha en lindrig inverkan
på de mentala funktionerna och på koordinationsförmågan. Läkemedlet kan tillfälligtvis inverka på
rörelse- och reaktionsförmågan även i frånvaro av uppenbara tecken på toxicitet (”förgiftning”) eller
CNS-påverkan (inverkan på det centrala nervsystemet och dess funktioner).
Vänta med att köra bil eller använda maskiner åtminstone till nästa dag efter att du fått Ropivacain
Actavis.
Ropivacain Actavis innehåller natrium
Ropivacain Actavis 2 mg/ml infusionsvätska, lösning innehåller 3,6 mg natrium per 1 ml lösning.
Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
3.
Hur Ropivacain Actavis infusionsvätska ges till dig
Läkaren doserar Ropivacain Actavis till dig. Dosen beror på din vikt, ålder, fysiska kondition och på
den typ av smärtlindring du behöver.
9
Ropivacain Actavis 2 mg/ml infusionsvätska, lösning, ges som en infusion (som dropp) antingen

direkt i den kroppsdel som behöver bedövas

nära det område som ska bedövas

på ett ställe som inte är i direkt närhet till det område som behöver bedövas (t.ex. som en
epiduralinfusion i området kring benmärgen)
När du fått läkemedlet kommer du inte att känna smärta, kyla eller värme, men tryck och beröring kan
du ändå känna av.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Om du har fått en för stor mängd av Ropivacain Actavis
Eventuella biverkningar förorsakade av en alltför stor dos kräver specialbehandling. Den behandlande
läkaren har specialutbildning för sådana situationer (se stycken 4 Första symtom på en överdos).
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Var extra observant på följande symtom:
Det är sällsynt med eventuellt livshotande allergiska reaktioner, som t.ex. anafylaktiska reaktioner
(förekommer hos färre än 1 patient av 1 000). Tecken på reaktioner av detta slag kan vara:
 svullnad i ansikte, läppar, tunga eller övriga kroppsdelar
 andfåddhet, pipande andning eller andningssvårigheter.
Tala genast om för läkaren om du misstänker att du håller på att utveckla en allergisk reaktion mot
Ropivacain Actavis.
Övriga eventuella biverkningar:
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 patient av 10):

lågt blodtryck (hypotension)

illamående
Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 patient av 10):

domningar och stickningar

svindel

huvudvärk

ovanligt långsam eller snabb hjärtrytm (bradykardi, takykardi)

högt blodtryck (hypertension)

kräkningar

svårigheter att urinera

feber eller stelhet (rigor)

ryggsmärtor
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 patient av 100):

ångest

försvagat känselsinne eller sinnesförnimmelser i huden

svimning

andningssvårigheter

sänkt kroppstemperatur (hypotermi)

vissa symtom kan uppkomma om läkemedlet av misstag sprutas in i en blodåder eller om du får
en alltför stor dos Ropivacain Actavis (se även ”Om du har fått en för stor mängd av Ropivacain
10
Actavis”). Sådana symtom är bl.a. krampanfall, parestesi, domning, stickning, svindel eller
yrsel, domnande av läppar eller området kring munnen, domnande tunga, störningar i syn och
hörsel, talsvårigheter, muskelstelhet och darrningar.
Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 patient av 1 000):

hjärtattack (hjärtstillestånd)

oregelbundna hjärtslag (rytmstörningar)

kliande hudutslag.
Övriga möjliga biverkningar:

känselbortfall p.g.a. den nervirritation nålen eller själva infusionen förorsakar. Detta går i
allmänhet över relativt fort.
Första symtom på en överdos:

svindel eller yrsel

störningar i syn eller hörsel

domnande av läpparna eller området kring munnen

domnande tunga.
Tala genast om för läkaren om du observerar dessa symtom eller annars misstänker att du fått en för
stor dos. Läkaren kan då avbryta doseringen av Ropivacain Actavis för att förebygga allvarligare
biverkningar.
Allvarliga biverkningar av en för stor dos kan vara talsvårigheter, stickningar, darrningar,
muskelryckningar, krampanfall och medvetandeförlust.
Biverkningar som observerats med andra lokala bedövningsmedel och som även kan förekomma med
Ropivacain Actavis:

Nervskador som kan leda till bestående problem.

Bedövning av hela kroppen (anestesi) kan inträda om en alltför stor dos ropivakain injiceras i
spinalvätskan (ryggmärgsvätskan).
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Barn uppvisar likadana biverkningar som vuxna. Blodtrycksfall förekommer dock mer sällan (hos
färre än 1 barn av 10) och kräkningar oftare (hos fler än 1 barn av 10) än hos vuxna.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt, webbplats: www.fimea.fi
eller Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55,
00034 FIMEA. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
5.
Hur Ropivacain Actavis ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C. Får ej frysas.
Hållbarhet i öppnad förpackning
11
Ur mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart. Om den inte används genast är
förvaringstid och -förhållanden före administrering användarens ansvar, och dessa bör normalt inte
överskrida 24 timmar vid 2 - 8 °C.
I vanliga fall ansvarar apoteket eller sjukhuset för förvaringen av Ropivacain Actavis. Om detta
läkemedel inte används genast då förpackningen brutits ansvarar hälsovårdspersonalen för en korrekt
förvaring Hälsovårdspersonalen ser också till att eventuellt överblivet läkemedel kasseras på ett
korrekt sätt.
Oanvänt läkemedel och alla de tillbehör som använts vid beredning, spädning och administrering av
läkemedlet ska förstöras enligt sjukhusets egna standardprocedurer, samt i enlighet med ikraftvarande
lagstiftning gällande förstöring av riskavfall.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ropivakainhydroklorid.
Ropivacain Actavis 2 mg/ml infusionsvätska, lösning: 1 ml innehåller 2,12 mg
ropivakainhydrokloridmonohydrat, vilket motsvarar 2 mg ropivakainhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid (för justering av pH-värdet), saltsyra
(3,6 %) (för justering av pH-värdet), vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ropivacain Actavis är en klar och färglös infusionsvätska, lösning.
Ropivacain Actavis tillhandahålls i påsar av plast (av polypropylen) som förpackats i sterila
blisterpåsar eller genomskinliga påsar.
Förpackningsstorlekar:
5 x 100 ml i påsar
5 x 200 ml i påsar
20 x 100 ml i påsar (sjukhusförpackning)
20 x 200 ml i påsar (sjukhusförpackning)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnafjordur
Islanti
Actavis Deutschland GmbH & Co.KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast 17.02.2014
12
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Ropivacain Actavis 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
Anvisningar för hantering av preparatet
Preparatet bör inspekteras visuellt före bruk. Infusionsvätskan får användas endast under förutsättning
att lösningen är klar och fri från partiklar samt förpackningen oskadd.
Den oöppnade förpackningen får inte autoklaveras på nytt. Om steril yttre yta på ampullen önskas ska
ampuller som är förpackade i sterila blisterpåsar användas.
Dosering
För närmare information om dosering, se produktresumén.
Administreringssätt
Ges som perineural eller epidural injektion eller infusion.
Ropivacain Actavis är avsett att användas endast av, eller under övervakning av, läkare med erfarenhet
av regionalanestesi.
Får ej användas som intravenös regionalanestesi eller för obstetrisk paracervikal anestesi.
Noggrann aspirering innan och under infusion rekommenderas för att förhindra intravaskulär injektion.
Patientens livsfunktioner bör följas upp noggrant under administreringen. Om symtom på toxicitet
framträder ska administreringen omedelbart avbrytas.
Den beräknade dosen lokalbedövningsmedel ska helst ges i flera etapper; oberoende av
administreringssätt.
Behandling av symtom på akut toxicitet
Utrustning och läkemedel nödvändiga för övervakning och återupplivning skall finnas omedelbart
tillgängliga. Om tecken på systemisk toxicitet uppstår, skall infusionen med lokal anestetika genast
avbrytas. För närmare information gällande behandling, se produktresumén.
Inkompatibiliteter
Fällningar kan uppkomma i alkaliska lösningar, eftersom ropivakain är svårlösligt vid pH-värden >6,0.
Hållbarhet och förvaring
Ropivacain Actavis innehåller inga konserveringsmedel. Avsett endast för engångsbruk. Eventuellt
överbliven lösning bör kasseras i enlighet med de krav som normalt gäller
13