VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2014-04-11
Bekämpningsmedel och biotekniska produkter
Dokumentet är inte uppdaterat sedan den 11 april 2014
och kan innehålla felaktig information och brutna länkar.
Revidering pågår och dokumentet uppdateras inom kort.
Vägledning för ansökan om
godkännande av
biocidprodukter
Mall-id: MAG-0007, 2010-11-04
- enligt äldre nationella regler
Detta dokument finns tillgängligt på Kemikalieinspektionens webbplats
www.kemikalieinspektionen.se
Kemikalieinspektionen
Postadress
Besök
Faktureringsadress
Telefon & fax
Internet
Org nr
Box 2
172 13 Sundbyberg
Esplanaden 3A,
Sundbyberg
FE 124
838 80 Hackås
Telefon 08-519 41 100
Fax 08-735 76 98
www.kemi.se
[email protected]
202100-3880
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
Uppdateringar
KemI uppdaterar detta vägledningsdokument kontinuerligt. Datum och genomförda
större ändringar kommer att redovisas här.
Datum
2014-04-11
2013-09-02
2013-03-08
2013-01-30
2012-10-03
2012-05-07
2011-11-11
2011-06-15
Ändringar
s. 35 uppdaterat avsnittet om myggmedel
s. 42 ändrat att Folkhälsomyndigheten är ansvarig myndighet
för So-tillstånd
s. 53 lagt till länk till Folkhälsomyndigheten
Uppdateringar och revideringar i hela dokumentet med
avseende på ny biocidförordning och nytt avgiftsystem för
biocidprodukter gällande från och med 1 september 2013
s. 22 uppdaterad information med anledning av beslut om
Förordning (2013:63) om bekämpningsmedelsavgifter
s. 14 reviderad text gällande undantaget för produkttyp 19
s. 16 figur 2 är uppdaterad med ”ansökan i enlighet med nya
biocidförordningen”
s. 17 uppdaterad text gällande övergångsperiod mellan olika
lagar och regler för biocidprodukter
s. 25-27 ID för flertalet ansökningsblanketter har lagts till.
Dessa är även sökbara på KemI:s webbplats
s. 44-45 textändring gällande riktlinjer för klass 3 (kapitel
9.3.1.1) och gränsdragningen mellan klass 1 och klass 2 (kapitel
9.3.1.2)
kapitel 3.1.5.3 Dispens av särskilda skäl är borttaget då KemI
enligt Miljöbalken bara har befogenhet att meddela dispens i
enskilda fall om ”synnerliga skäl” föreligger
s. 19 textändringen gällande anmälan om ytterligare namn
s. 37 länk till vägledningsdokument om
exponeringsberäkningar för djur
s. 37 uppdaterad text om resthalter i exponerad mat, djurfoder
eller livsmedelsproducerande djur
s. 43 tillägg gällande biocidprodukter som inte är lämpliga att
placeras i klass 3
s. 44 tillägg gällande gränsdragning mellan klass 1 och 2
s. 16 införd text om när ansökan om godkännande enligt äldre
nationella regler bör skickas till KemI i förhållande till
upptagsdatum för verksamt ämne
s. 22 nya paragrafhänvisningar i avgiftsförordningen gällande
årsavgifter för bekämpningsmedel
s. 26, 34, 35, 52 och 53 tidigare länkar till Ex-ECB:s webbplats
heter nu Europeiska kommissionens Joint Research Centres
webbplats
s. 6 förtydligande text om biocider.
s. 10 rättelse figurtext.
2 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
2011-05-23
s. 26, 34, 35 och 53 uppdaterade länkar till Ex-ECB:s
webbplats då denna webbplats har gjorts om.
s. 35 och 37 Dokumenten ”Riskbedömning Östersjön” och
”Riskbedömning av antifoulingprodukter – uppskattning av
exponering till miljön” är inlagda som bilaga 1 resp. bilaga 2 i
detta vägledningsdokument då länkarna till dokumenten inte
fungerar.
Originaldokument
3 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
Innehåll
1
Inledning .................................................................... 7
2
Allmänt om biocidprodukter .......................................... 7
2.1
Vad är en biocidprodukt? ................................................................. 7
2.2
Lagar och regler för biocidprodukter ................................................. 9
2.3
Utvärdering av verksamma ämnen inom EU....................................... 9
2.3.1
Verksamma ämnen som granskas i arbetsprogrammet...................... 10
2.3.2
Beslut om att godkänna ett verksamt ämne enligt EU:s
biocidförordning ........................................................................... 11
2.3.3
Beslut om att inte godkänna ett verksamt ämne enligt EU:s
biocidförordning ........................................................................... 11
2.3.4
Nya verksamma ämnen ................................................................. 11
2.4
Vilka biocidprodukter kräver godkännande? ..................................... 11
3
Val av produktansökan ............................................... 15
3.1
Övergångsbestämmelser ............................................................... 16
3.2
Olika typer av ansökningar ............................................................ 16
3.2.1
Nytt godkännande ........................................................................ 16
3.2.2
Tillfälligt godkännande .................................................................. 16
3.2.3
Fortsatt godkännande ................................................................... 17
3.2.4
Villkorsändringar .......................................................................... 17
3.2.5
Dispenser .................................................................................... 18
3.2.6
Anmälan om ytterligare namn ........................................................ 19
4
Att ansöka ................................................................ 20
4.1
Avgifter ....................................................................................... 20
4.1.1
Ansökningsavgifter ....................................................................... 20
4.1.2
Årsavgift för bekämpningsmedel .................................................... 20
4.2
Sökanden/innehavare/ombud ........................................................ 21
4.2.1
Sökanden/framtida innehavare av ett godkännande.......................... 21
4.2.2
Ombud ........................................................................................ 22
5
Ansökningshandlingar och datakrav ............................. 22
5.1
Ansökan om godkännande av biocidprodukt enligt äldre nationella
regler (MIP-0001-S) ..................................................................... 23
5.2
A-formulär (uppgifter om verksamt ämne i den kemiska eller
biologiska biocidprodukten) ........................................................... 24
5.3
B-formulär (uppgifter om den kemiska eller biologiska
biocidprodukten) .......................................................................... 24
5.4
C-formulär (riskbedömning av den kemiska eller biologiska
biocidprodukten) .......................................................................... 24
5.5
Ansökan om villkorsändring för biocidprodukt (MIP-0010-S) .............. 25
5.6
Ansökan om dispens för biocidprodukt (MIP-0002-S) ........................ 25
5.7
Anmälan om ytterligare namn för biocidprodukt (MIP-0003-S) ........... 25
5.8
Referenslista ................................................................................ 26
4 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
5.9
Tillstånd att använda annan parts dokumentation (Letter of
Access, LoA) ................................................................................ 26
5.9.1
Dataskyddsregler ......................................................................... 27
5.9.2
Offentlighet och sekretess ............................................................. 28
5.10
Fullmakter ................................................................................... 28
5.11
Registreringsbevis ........................................................................ 29
5.12
Övrig information ......................................................................... 29
6
Förtydligande av vissa datakrav för kemiska
biocidprodukter ......................................................... 29
6.1
Uppgifter om verksamt ämne och/eller den kemiska
biocidprodukten ........................................................................... 29
6.1.1
Produktens sammansättning (B-formulär, B2.3) ............................... 29
6.1.2
Användning av produkten (B-formulär, B3)...................................... 30
6.1.3
Föreslagen klassificering, märkning och förpackning (B-formulär,
B4) ............................................................................................. 30
6.1.4
Referenslista (A-formulär, A20; B-formulär, B14) ............................. 31
6.2
Produktens fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper (Bformulär, B8) ............................................................................... 31
6.3
Analysmetoder ............................................................................. 31
6.3.1
Analysmetoder verksamt ämne (A-formulär, A3) .............................. 31
6.3.2
Analysmetoder biocidprodukt (B-formulär, B10) ............................... 31
6.4
Riskbedömning av den kemiska biocidprodukten .............................. 32
6.4.1
Hälsoriskbedömning...................................................................... 32
6.4.2
Miljöriskbedömning ....................................................................... 33
6.4.3
Specifika svenska krav och regler för hälso- och
miljöriskbedömningar.................................................................... 33
6.5
Djurhälsa .................................................................................... 35
6.6
Resthalter i exponerad mat, djurfoder eller
livsmedelsproducerande djur ......................................................... 36
7
Datakrav och riskbedömning för biologiska
biocidprodukter ......................................................... 37
7.1
Mikroorganismer, däribland virus eller svamp .................................. 37
7.2
GMO – Genetiskt modifierade organismer ........................................ 37
7.3
Nematoder, insekter och spindeldjur ............................................... 38
8
Handläggningsprocessen ............................................ 39
8.1
Turordning................................................................................... 39
8.2
Översiktlig beskrivning av handläggningsprocessen .......................... 39
8.3
Kompletteringsmöjligheter............................................................. 39
9
Beslut ...................................................................... 40
9.1
Positiva beslut .............................................................................. 40
9.1.1
Nytt godkännande/fortsatt godkännande ......................................... 40
9.1.2
Villkorsändring ............................................................................. 41
9.1.3
Ytterligare namn .......................................................................... 41
9.2
Negativa beslut ............................................................................ 41
5 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
9.3
Beslutsvillkor ............................................................................... 41
9.3.1
Behörighetsklasser ....................................................................... 41
9.3.2
Villkor för riskhantering ................................................................. 43
9.3.3
Övriga villkor ............................................................................... 45
9.4
Överklaga beslut .......................................................................... 45
10
Märkning .................................................................. 45
10.1
Godkända produkter ..................................................................... 45
10.2
Produkter som är undantagna från kravet på godkännande ............... 46
10.3
Produkter med ytterligare namn ..................................................... 46
10.4
Ny märkning av produkt ................................................................ 46
11
Övrigt ...................................................................... 46
11.1
Gränsdragningsfrågor ................................................................... 46
11.1.1
Medel mot påväxt ......................................................................... 47
11.1.2
Medel som används på djur ........................................................... 47
11.2
Återkallelse.................................................................................. 48
11.2.1
Återkallelse av pågående ansökan .................................................. 48
11.2.2
Återkallelse av godkännande.......................................................... 48
11.3
Saluförbud och användningsförbud ................................................. 48
11.4
Bekämpningsmedelsregistret ......................................................... 48
11.5
Andra lagar och regler................................................................... 49
11.5.1
Verksamhetsanmälan .................................................................... 49
11.5.2
Produktanmälan ........................................................................... 49
12
Länkar och referenser ................................................ 50
12.1
Relevanta lagtexter ...................................................................... 50
12.2
Andra myndigheter och institutioner ............................................... 50
12.3
Vägledningsdokument och annan hjälp............................................ 51
13
Ordlista .................................................................... 52
14
Bilagor ..................................................................... 52
14.1
Bilaga 1: Riskbedömning Östersjön................................................. 52
14.1.1
PNECÖstersjön ................................................................................. 52
14.1.2
Generella aspekter för alla typer av föroreningar i Östersjön .............. 52
14.1.3
Specifika aspekter för koppar (men liknande situationer även för
andra metaller) ............................................................................ 53
14.2
Bilaga 2: Riskbedömning av antifoulingprodukter – uppskattning
av exponering till miljön (från 2010-02-18) ..................................... 54
14.2.1
Västkusthamn – Göteborgs hamn ................................................... 56
14.2.2
Östkusthamn – Oxelösunds hamn ................................................... 58
14.2.3
Västkustmarina ............................................................................ 60
14.2.4
Östkustmarina ............................................................................. 62
6 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
1
Inledning
Det här vägledningsdokumentet är tänkt att användas som hjälpmedel för den som
planerar att ansöka om godkännande enligt äldre nationella regler för att släppa ut en
biocidprodukt på den svenska marknaden eller för den som planerar att ansöka om
ett fortsatt godkännande, utökat användningsområde eller andra villkorsändringar för
en redan godkänd biocidprodukt. Vägledning ges också för ansökan om dispens och
anmälan om ytterligare namn för biocidprodukter.
Dokumentet innehåller även information om de regler som gäller för biocidprodukter som i dagsläget är undantagna kravet på godkännande.
Det pågår ett kontinuerligt arbete med harmoniseringen av godkännandeförfarandet
för biocidprodukter inom EU, vilket innebär att vissa krav och förutsättningar som
beskrivs i detta dokument ändras. Denna vägledning kommer att uppdateras i takt
med det pågående arbetet, och därför rekommenderar Kemikalieinspektionen
(KemI) att den elektroniska versionen av vägledningen som finns tillgänglig på
KemI:s webbplats www.kemikalieinspektionen.se används.
Detta vägledningsdokument innehåller inte vägledning för ansökan om
godkännande av biocidprodukter i enlighet med reglerna i den nya
Biocidförordningen (förordning (EU) nr 528/2012) som börjar gälla 1
september 2013. Mer information om den nya förordningen finns på
Europeiska kemikaliemyndigheten ECHA:s webbplats och kommer även att
publiceras på KemI:s webbplats.
2
Allmänt om biocidprodukter
2.1
Vad är en biocidprodukt?
En biocidprodukt definieras i Miljöbalken (1998:808) 1 som ett kemiskt eller
biologiskt bekämpningsmedel som är avsett att förebygga eller motverka att djur,
växter eller mikroorganismer, däribland virus, orsakar skada eller olägenhet för
människors hälsa eller skada på egendom. Som exempel på biocidprodukter kan
nämnas träskyddsmedel, myggmedel, råttbekämpningsmedel och båtbottenfärger.
Medel som används för att skydda växter regleras dock inte som biocider, utan som
växtskyddsmedel.
Det finns 22 olika typer av biocidprodukter, se tabell 1 nedan. I EU:s nya
biocidförordning finns 22 produkttyper istället för de 23 som fanns i biociddirektivet.
Produkttyp nr 20 i biociddirektivet, konserveringsmedel för livsmedel eller djurfoder,
har tagits bort. Produkttyp 20 i biocidförordningen är istället den som tidigare hette
1 Biocidprodukter definieras i Miljöbalken 14 kap. och omfattar både kemiska och biologiska medel. I
denna vägledning avser verksamt ämne både kemiska ämnen och mikroorganismer, däribland virus
eller svamp.
7 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
produkttyp 23, bekämpningsmedel för andra ryggradsdjur. Även namnen på
produkttyperna och dess beskrivningar har i vissa fall ändrats. För mer utförliga
beskrivningar av dessa olika produkttyper, se bilaga V till förordning (EU) nr
528/2013 (EU:s biocidförordning).
Tabell 1. Förteckning över de 22 produkttyper som listas i förordning (EU) nr
528/2012
Produkttyp
Beskrivning av produkttypen
Huvudgrupp 1: Desinfektionsmedel
1
Mänsklig hygien
2
Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt
på människor eller djur
3
Veterinärhygien
4
Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
5
Dricksvatten
Huvudgrupp 2: Konserveringsmedel
6
Konserveringsmedel för produkter under lagring
7
Konserveringsmedel för ytbeläggningar
8
Träskyddsmedel
9
Konserveringsmedel för fibrer, läder, gummi och polymeriserade material
10
Konserveringsmedel för byggnadsmaterial
11
Skyddsmedel för kylvattens- och processystem
12
Slembekämpningsmedel
13
Konserveringsmedel för vätskor som används vid bearbetning eller
skärning
Huvudgrupp 3: Bekämpning av skadedjur
14
Rodenticider
15
Fågelbekämpningsmedel
16
Molluskicider, maskmedel och bekämpningsmedel mot andra
ryggradslösa djur
17
Fiskbekämpningsmedel
18
Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur
19
Avskräckande och tilldragande medel
Huvudgrupp 4: Övriga biocidprodukter
20
Bekämpningsmedel för andra ryggradsdjur
21
Antifoulingprodukter
22
Balsamerings- och konserveringsvätskor
8 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
2.2
Lagar och regler för biocidprodukter
KemI är ansvarig myndighet för prövningen av ansökningar för godkännanden av
biocidprodukter i Sverige (så kallad behörig myndighet). Kravet på godkännande
regleras i 14: e kapitlet miljöbalken (1998:808) och EU:s biocidförordning
(förordning (EU) nr 528/2012). EU:s biocidförordning började tillämpas den 1
september 2013. Då upphörde biociddirektivet (direktiv 98/8/EG) att gälla och vissa
svenska regler måste ändras respektive upphävas. EU-förordningar gäller direkt utan
att de först ska införas i svenska föreskrifter. Observera att övergångsbestämmelser
gäller i vissa fall.
EU:s biocidförordning, syftar till att harmonisera den inre marknaden för
biocidprodukter i EU och till att säkerställa en hög skyddsnivå för människor, djur
och miljö. Under en övergångsperiod får medlemsländerna i EU behålla äldre
nationella regler. Därför kan kraven på produktgodkännande skilja sig åt under
övergångsperioden.
För biocidprodukter vars verksamma ämne har godkänts inom EU regleras
prövningen i EU:s biocidförordning. Mer information om den nya förordningen
finns på Europeiska kemikaliemyndigheten ECHA:s webbplats och kommer även att
publiceras på KemI:s webbplats.
Tillvägagångssättet för prövning av biocidprodukter enligt äldre nationella regler
regleras i förordning (2000:338) om biocidprodukter 2 samt Kemikalieinspektionens
föreskrifter (KIFS 2008:3) om bekämpningsmedel 3.
2.3
Utvärdering av verksamma ämnen inom EU
Biocidprodukter kan innehålla kemiska ämnen eller mikroorganismer, däribland virus
eller svamp, som verksamma ämnen. Alla formella krav samt de huvudsakliga
principerna för riskbedömningen är lika för båda grupperna av verksamma ämnen,
även om vissa detaljer skiljer sig åt. Speciell hänsyn måste tas till mikroorganismernas
biologi vilket skiljer bedömningen av biocidprodukter som innehåller dessa från de
som innehåller kemiska ämnen.
2
3
8-10§§ Förordning (2000:338) om biocidprodukter
9-12§§ 4 kap. KIFS 2008:3
9 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
Med biociddirektivet infördes ett arbetsprogram för granskning av alla verksamma
ämnen i biocidprodukter som fanns på marknaden den 14 maj 2000. I den första
fasen identifierades existerande verksamma ämnen 4. Vissa av dessa 5 anmäldes för
utvärdering av intressenter, vilka har lämnat underlag till utvärderingen. Sista datum
för anmälan till arbetsprogrammet var 28 mars 2002. Efter detta sista datum
återkallades biocidprodukter som innehöll verksamma ämnen som inte var anmälda
till utvärdering.
Anmälda verksamma ämnen utvärderas nu i en bestämd turordning av behöriga
myndigheter (Competent Authorities, CA) i så kallade rapporterande medlemsstater,
RMS, inom EU. Den rapporterande medlemsstaten skriver en rapport (CA-rapport)
och rekommenderar om beslut ska fattas om att godkänna eller inte godkänna ämnet.
Godkända verksamma ämnen förs upp på en lista som Kommissionen publicerar.
På Europeiska kommissionens webbplats för biocider publiceras offentliga CArapporter.
På kommissionens webbplats Circabc publiceras också offentliga mötesdokument
för CA-möten och andra arbetsgrupper inom processen för utvärdering av
verksamma ämnen och införande av EU-lagstiftning.
2.3.1 Verksamma ämnen som granskas i arbetsprogrammet
För att ta reda på vilka verksamma ämnen som granskas i arbetsprogrammet:
Steg 1 – Sök efter det verksamma ämnet i bilaga II till förordning (EG) nr
1451/2007 (ämnen som ska utvärderas). Tänk på att ämnet måste ha anmälts i den
produkttyp som biocidprodukten tillhör.
Steg 2 – Om produktens verksamma ämne finns med i bilaga II, kontrollera på
Europeiska kommissionens webbplats för biocider om kommissionen har fattat
beslut om att tillåta eller inte tillåta ämnet för användning i biocidprodukter. I
beslutet framgår vad som gäller för biocidprodukter som innehåller ämnet. Besluten
förs in i en lista som publiceras elektroniskt av Europeiska kommissionen.
Om en biocidprodukt innehåller ett verksamt ämne som inte finns med i bilaga II
eller om det finns ett beslut om att inte tillåta ämnet i biocidprodukter, får
biocidprodukten inte släppas ut på marknaden i Sverige. Det gäller även de produkter
som idag är undantagna från kravet på godkännande.
De verksamma ämnen som ingick i biocidprodukter som fanns på marknaden den 14 maj 2000
identifierades som ”existerande ämnen”. Deadline för denna identifiering var den 28 mars 2002. Se
artikel 3.1 förordning (EG) nr 1896/2000
5 Se förteckning över anmälda ämnen i bilaga II, förordning (EG) nr 1451/2007
4
10 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
2.3.2 Beslut om att godkänna ett verksamt ämne enligt EU:s
biocidförordning
För att ett ämne ska kunna godkännas krävs det att ämnet har utvärderats med
avseende på dess miljö- och hälsoeffekter. Om ett verksamt ämne godkänns antar
Kommissionen en genomförandeförordning. I denna förordning framgår datum för
godkännande och när det löper ut, samt eventuella villkor för biocidprodukter som
innehåller detta verksamma ämne. Genomförandeförordningarna publiceras i
Europeiska Unionens officiella tidning, EUT. På Europeiska kommissionens
webbplats för biocider finns även en sammanställning av de ämnen för vilka det
fattats beslut om godkännande.
2.3.3 Beslut om att inte godkänna ett verksamt ämne enligt
EU:s biocidförordning
Beslut om att inte godkänna ett verksamt ämne publiceras i Europeiska Unionens
officiella tidning, EUT. De biocidprodukter som innehåller ett sådant verksamt ämne
ska från och med tolv månader efter den dag då beslutet offentliggjordes inte längre
släppas ut på marknaden för de berörda produkttyperna, såvida inget annat fastställs i
beslutet. Kemikalieinspektionen kan bevilja anstånd för användning, lagring,
försäljning och bortskaffande av kvarvarande lager.
2.3.4 Nya verksamma ämnen
När verksamma ämnen som inte identifierades som ”existerande ämnen” ska
användas i biocidprodukter kallas de ”nya verksamma ämnen”. Innan ett nytt
verksamt ämne får användas i en biocidprodukt måste det också utvärderas av
medlemsstaterna. Ansökan om utvärdering av ett sådant ämne lämnas in till en valfri
medlemsstat. Ansökan kan lämnas in av företag, medlemsstater eller andra
intressenter. Arbetsgången är densamma som för existerande ämnen. För den som
vill få ett nytt verksamt ämne utvärderat av Sverige kontakta Kemikalieinspektionen.
2.4
Vilka biocidprodukter kräver godkännande?
I Sverige gäller som huvudregel att alla biocidprodukter måste vara godkända för att
få släppas ut eller användas på den svenska marknaden.
En av förutsättningarna för godkännande av en biocidprodukt är att
produktens verksamma ämnen finns med och ska utvärderas i EU:s
arbetsprogram för verksamma ämnen. Det är därför viktigt att ta reda på om
produktens verksamma ämnen finns med i programmet.
Steg 1 – Sök efter det verksamma ämnet i bilaga II till förordning (EG) nr
1451/2007 (ämnen som ska utvärderas). Tänk på att ämnet måste ha anmälts i den
produkttyp som biocidprodukten tillhör.
Steg 2 – Om produktens verksamma ämne finns med i bilaga II, kontrollera på
Europeiska kommissionens webbplats för biocider om kommissionen har fattat
beslut om att tillåta eller inte tillåta ämnet för användning i biocidprodukter. I
beslutet framgår vad som gäller för biocidprodukter som innehåller ämnet. Besluten
förs in i en lista som publiceras elektroniskt av Europeiska kommissionen.
11 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
Om en biocidprodukt innehåller ett verksamt ämne som inte finns med i bilaga II
eller om det finns ett beslut om att inte tillåta ämnet i biocidprodukter, får
biocidprodukten inte släppas ut på marknaden i Sverige. Detta gäller även de
produkter som i dag är undantagna från kravet på godkännande 6. Observera att det
finns ett undantag för vissa repellenter och attrahenter, se tabell 2.
Vilken typ av prövning en produkt kräver beror på hur långt utvärderingen av det
verksamma ämnet/mikroorganismen har kommit inom EU. Se figur 1 för att ta reda
på om det behövs en ansökan om godkännande i enlighet med EU:s biocidförordning eller enligt äldre nationella regler.
I dagsläget är dock vissa produkttyper undantagna kravet på godkännande enligt
äldre nationella regler, dessa produkttyper räknas upp i 4 kap. KIFS 2008:3 samt i
tabell 2 nedan. Observera att för vissa produkter i de undantagna produkttyperna
gäller dock krav på godkännande 7.
En av förutsättningarna för att undantaget från kravet på godkännande ska
gälla är att produktens verksamma ämnen finns med och ska utvärderas i
EU:s arbetsprogram för verksamma ämnen. Undantaget för kravet på
godkännande gäller endast till dess att ett verksamt ämne i en undantagen
produkttyp godkänns enligt EU:s biocidförordning.
Biocidprodukter som idag inte behöver godkännas innan de sätts ut på marknaden
betraktas ändå som biocidprodukter och ska märkas enligt reglerna för
biocidprodukter från och med 1 juli 2011, se kapitel 10.2. Observera också att övriga
lagar och regler som gäller för kemiska produkter även gäller biocidprodukter, både
de som idag godkänns likväl de som inte behöver ett godkännande, se kapitel 11.5.
Biocidprodukter, vars verksamma ämnen inte fanns på marknaden före den 14 maj
2000 (s.k. nya ämnen) och som ännu inte är godkända enligt EU:s biocidförordning,
kan ges ett tillfälligt godkännande i Sverige.
För att en gradvis utfasning skulle möjliggöras fick de produkter som var undantagna kravet på
godkännande ändå saluhållas och överlåtas till och med den 31 december 2010 och användas till och
med den 31 december 2011, trots att de innehöll verksamma ämnen som inte var med i
översynsprogrammet.
7 4§ a-e, 4 kap KIFS 2008:3
6
12 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
Tabell 2. Produkttyper som för närvarande är undantagna från kravet på
godkännande samt beskrivning av de produkter inom produkttypen som inte
omfattas av undantaget
Undantagna produkttyper
Biocidprodukter som måste godkännas
innan de får släppas ut på den svenska
marknaden. Dvs. produkter inom
produkttypen som INTE omfattas av
undantaget 8
Desinfektionsmedel
Produkter mot alger och
mikroorganismer i hav, sjöar och
vattendrag.
Produkter avsedda för användning
mot mikroorganismer i kemiska
toaletter
-
1
2
Mänsklig hygien
Desinfektionsmedel och algicider
som inte är avsedda att användas
direkt på människor eller djur
3
Veterinärhygien
4
Ytor som kommer i kontakt med
livsmedel och djurfoder
5
Dricksvatten
Konserveringsmedel
6
Konserveringsmedel för
produkter under lagring
7
Konserveringsmedel för
ytbeläggningar
9
Konserveringsmedel för fibrer,
läder, gummi och polymeriserade
material
11
12
Skyddsmedel för kylvattens- och
processystem
Slembekämpningsmedel
13
Konserveringsmedel för vätskor
som används vid bearbetning
eller skärning
Bekämpning av skadedjur
19
Avskräckande och tilldragande
medel
8
4§ 4 kap. KIFS 2008:3
13 (63)
Produkter mot organismer som
bryter ned mjukgörare i
polymeriserade material
Produkter mot mikroorganismer på
hudar och skinn
Produkter som är avsedda att
användas mot slembildande
mikroorganismer i maskinsystem
inom pappers- och cellulosaindustrin
-
Se information nedan gällande
undantaget från godkännandekravet
för vissa avskräckande och
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
tilldragande medel
Övriga biocidprodukter
22
Balsamerings- och
konserveringsvätskor
Vissa avskräckande och tilldragande medel (produkttyp 19)
Den 14 maj 2010 infördes genom ändringsföreskriften KIFS 2010:2 ett nytt undantag från
godkännandekravet för saluhållande och användning av vissa biocidprodukter i produkttyp
19 (avskräckande och tilldragande medel) vars verksamma ämnen enbart består av livsmedel
eller foder. Undantaget genomfördes med stöd av artikel 6, förordning (EG) nr 1451/2007.
Vad som avses med livsmedel eller foder vid tillämpningen av detta undantag anges i artikel
6, förordning (EG) nr 1451/2007 och lyder:
”alla ätbara ämnen eller ätbara produkter av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung, bearbetade, delvis
bearbetade eller obearbetade, som är avsedda eller rimligen kan förväntas förtäras av människor eller djur;
denna kategori omfattar inte extrakt eller enskilda ämnen som är isolerade från livsmedel eller foder”
Detta innebär att vissa biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som enbart består
av livsmedel eller foder inte längre behöver godkännas av KemI innan de får säljas.
Undantaget gäller sådana biocidprodukter vars syfte är att locka eller skrämma bort skadliga
organismer. Undantaget gäller ätbara ämnen eller produkter som har vegetabiliskt eller
animaliskt ursprung och som människor och djur kan förväntas kunna äta. Livsmedel som är
olämpliga, otjänliga eller skadliga omfattas därför inte av undantaget. För att undantaget ska
gälla åligger det den enskilde att visa att:
- Den mängd av det verksamma ämnet i produkten som används vid ett tillfälle
rimligen ska kunna förtäras av en person respektive ett djur vid ett och samma
tillfälle, t.ex. genom att hänvisa till ett livsmedel på marknaden där det verksamma
ämnet finns i motsvarande mängd.
De produkter som det bland annat handlar om marknadsförs som avskräckande medel mot
till exempel mygg, knott och broms. Produkterna är ofta baserade på olika sorters oljor,
kryddor etc. Trots att de är undantagna från prövning betraktas de fortfarande enligt EUgemensamma regler som biocidprodukter och ingår i produkttyp 19, enligt biociddirektivet.
Förpackningen till dessa produkter ska förses med den märkning som avses i KIFS 2005:7
eller den märkning som avses i förordning (EG) 1272/2008, samt 4:e kapitlet 6§ tredje
stycket KIFS 2008:3 från och med den 1 juli 2011.
Tillverkaren har ett ansvar för att produkterna inte utgör någon fara för hälsan eller för
miljön. Utan prövning av en ansökan är det dock inte möjligt för KemI att säkerställa att
dessa produkter inte medför några negativa biverkningar eller hur effektiva produkterna är.
Det är sådana frågor som normalt bedöms av KemI, baserat på det underlag som sökanden
skickar in, när produkterna prövas för godkännande.
Notera att för detta undantag på kravet från godkännande gäller inte att produktens verksamma ämnen ska
ha anmälts till och utvärderas i EU:s arbetsprogram.
14 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
3
Val av produktansökan
Ta hjälp av figuren och texten nedan för att välja rätt typ av produktansökan
beroende på hur långt utvärderingen av det verksamma ämnet i biocidprodukten har
kommit inom EU.
* Observera att vissa biocidprodukter inte omfattas av reglerna för biocidprodukter, ex livsmedel och
foder som används som avskräckande eller tilldragande medel. Se artikel 2 Biocidförordningen (EU)
nr 528/2012.
** Observera att bilaga I till EU:s biocidförordning inte motsvarar bilaga I till biociddirektivet (direktiv
98/8/EG).
*** Alla verksamma ämnen måste utvärderas för användning i rätt produkttyp. Om det verksamma
ämnet utvärderas som ett s.k. nytt ämne kan det i vissa fall finnas möjlighet att ansöka om tillfälligt
godkännande. Särskilda regler kan också gälla för vissa platsgenererade biocidprodukter (s.k. in situgenererade biocider), se artikel 93 i Biocidförordningen (EU) nr 528/2012.
**** Se regler om undantag i 4§, 4 Kap., KIFS 2008:3
Figur 1. Flödesschema för typ av ansökan om godkännande av biocidprodukt
beroende på status av verksamt ämne i arbetsprogrammet.
15 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
När alla verksamma ämnen som ingår i en biocidprodukt har godkänts enligt EU:s
biocidförordning ska ansökningar om produktgodkännande göras i enlighet med
denna förordning. Denna typ av ansökningar kommer inte beskrivas mer i denna
vägledning, se istället den vägledning som finns för ansökan om godkännande av
biocidprodukter i enlighet med biocidförordningen på KemI:s webbplats.
Om biocidprodukten kräver ett godkännande och innehåller verksamma ämnen som
ingår i EU:s arbetsprogramför verksamma ämnen, men som ännu inte har godkänts
enligt EU:s biocidförordning, ska ansökan om ett nytt eller fortsatt godkännande för
produkten göras enligt äldre nationella regler. Denna typ av ansökan behandlas i
detta vägledningsdokument. Det finns också ett antal övriga ansökningsärenden,
såsom villkorsändringar, dispenser och anmälan om ytterligare namn som också tas
upp i detta vägledningsdokument.
3.1
Övergångsbestämmelser
Från och med den 1 september 2013 måste en ansökan om produktgodkännande
eller ömsesidigt erkännande av en biocidprodukt i enlighet med biocidförordningen
lämnas in vid datumet för godkännande av det sist godkända verksamma ämnet för
att biocidprodukten ska få finnas kvar på marknaden. Om ingen ansökan lämnas in
senast detta datum, får produkten tillhandahållas på marknaden som längst till och
med 180 dagar efter dagen för godkännandet av det sist godkända verksamma ämnet.
Befintliga lager får bortskaffas och användas som längst under 365 dagar efter samma
datum.
Om upptagsdatum för verksamt ämne i en biocidprodukt har infallit före 1
september 2013 får berörda biocidprodukter som redan är godkända i Sverige enligt
äldre nationella regler finnas kvar på den svenska marknaden så länge godkännandet
är giltigt, dock längst till och med sista datum för omprövning av
produktgodkännandet i enlighet med EU:s biocidförordning.
3.2
Olika typer av ansökningar
KemI kan bara fatta beslut enligt äldre nationella regler fram till dagen före formellt
upptagsdatum för verksamt ämne i produkten. Detta innebär att en ansökan om nytt
eller fortsatt godkännande för en biocidprodukt enligt äldre nationella regler måste
skickas in till KemI senast 12 månader innan upptagdatum för att hinna handläggas i
tid.
3.2.1 Nytt godkännande
Den dokumentation som beskrivs i kapitel 5 ska bifogas ansökan och de datakrav
och vägledningsdokument som gäller vid ansökningstillfället ska följas. Ett
godkännande som har utfärdats enligt äldre nationella regler gäller enbart i Sverige
och kan inte ömsesidigt erkännas i övriga EU-länder.
3.2.2 Tillfälligt godkännande
Biocidprodukter, vars verksamma ämnen inte fanns på marknaden före den 14 maj
2000 (s.k. nya ämnen) och som utvärderas som verksamma ämnen men ännu inte
16 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
godkänts enligt EU:s biocidförordning kan ges ett tillfälligt godkännande i Sverige 9.
Ett sådant tillfälligt godkännande får dock vara giltigt som längst tre år. Villkoren för
ett tillfälligt godkännande är att KemI efter utvärdering måste anse att det
verksamma ämnet uppfyller de krav som ställs för att ett verksamt ämne ska
godkännas enligt EU:s biocidförordning, samt att bedömningen av produkten i
enlighet med de gemensamma principerna visar att miljö- och hälsoriskerna är
acceptabla. För en ansökan om godkännande av en biocidprodukt vars verksamma
ämne är ett s.k. nytt ämne gäller samma krav på dokumentation som för en ansökan
om godkännande för en produkt med alla verksamma ämnen godkända enligt EU:s
biocidförordning.
3.2.3 Fortsatt godkännande
KemI ställer samma krav på dokumentation och riskbedömning vid ansökan om ett
fortsatt godkännande som vid ansökan om ett nytt godkännande. För krav på
dokumentation, se kapitel 5. De datakrav och vägledningsdokument som gäller vid
tillfället för ansökan om fortsatt godkännande ska följas, om KemI inte har meddelat
något annat. Om en villkorsändring för biocidprodukten ska göras i samband med
ansökan om fortsatt godkännande så ska detta markeras i ansökningsblanketten.
En ansökan om fortsatt godkännande bör i regel vara KemI tillhanda ca två år innan
godkännandet löper ut för att ett godkännande utan avbrott ska kunna påräknas, om
inget annat meddelats av KemI. Oftast framgår det av aktuellt beslut om
godkännande när ansökan om fortsatt godkännande senast ska lämnas in.
3.2.4 Villkorsändringar
För ansökan om alla typer av villkorsändringar ska ansökningsblanketten om
villkorsändring för biocidprodukt användas, se kapitel 5. Blanketten ska vara
undertecknad och skickas in i original. Bifoga även nödvändig dokumentation.
3.2.4.1
Ändring avseende användningsvillkoren
Ändring avseende användningsvillkoren kräver som regel en ny bedömning av
produkten. Exempel på denna typ av villkorsändringar är:
•
•
•
•
9
Ändring av förpackningsvillkor.
Nytt eller mer omfattande användningsområde.
Ändring i dosering och applicering.
Ändring av sammansättning för beståndsdelar i beredningen. Dokumentation
som visar hur ändringen påverkar beredningsform, klassificering,
bruksanvisning och villkor i övrigt krävs. Om ändringen har för stor
påverkan kan det innebära att den inte kan genomföras inom ramen för det
gällande godkännandet. Ansökan om ändringen kommer i det fallet att
betraktas som en ny produktansökan.
Artikel 55.2 Förordning (EU) nr 528/2012
17 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
•
•
Ändring av märkningspliktiga eller toxikologiskt/ekotoxikologiskt relevanta
beståndsdelar i beredningen.
Mindre ändring av halt verksamt ämne. Större ändringar av halt verksamt
ämne täcks inte av villkorsändringar utan kräver en ny produktansökan.
3.2.4.2
Övriga ändringar
Övriga villkorsändringar, vilka som regel inte kräver en ny bedömning av produkten,
är till exempel:
•
•
•
•
Byte av innehavare. Ett undertecknat brev från den gamla innehavaren som
intygar att denne vill överlåta produkten och ett undertecknat brev från den
nya innehavaren som intygar att de vill vara innehavare krävs. Dessutom kan
det krävas ett registreringsbevis för den nya innehavaren/företaget (se kapitel
5.11).
Byte av ombud. Fullmakt från innehavaren krävs (se kapitel 5.10), samt
eventuellt ett registreringsbevis för det nya ombudet (se kapitel 5.11).
Adressändringar och ändring av företagsnamn. Nytt registreringsbevis krävs
(se kapitel 5.11).
Ändring av produktnamn. Notera att en biocidprodukt inte får ha en
benämning som kan anses vilseledande med hänsyn till produktens
sammansättning, verkningsmekanism eller egenskaper i övrigt eller kan leda
till förväxling med annat bekämpningsmedel 10.
3.2.5 Dispenser
KemI kan i det enskilda fallet ge dispens, dvs. bevilja undantag från kravet på
godkännandet för bekämpningsmedel 11. En dispens kan bara medges om det finns
särskilda skäl och ska inte användas för att ersätta godkännande.
Ett beslut om dispens ska förenas med de villkor som behövs med hänsyn till
skyddet för människors hälsa eller miljö eller med anledning av EU:s
biocidförordning. Dispens kan sökas av den som vill använda eller släppa ut en
biocidprodukt på marknaden i Sverige. Dispensen är alltid tidsbegränsad. För
ansökan om dispens, använd ansökningsblanketten om dispens för biocidprodukt, se
kapitel 5. Blanketten ska vara undertecknad och skickas in i original. Bifoga även
nödvändig dokumentation.
3.2.5.1
Dispens för forsknings- och utvecklingsändamål
Dispens ska sökas då någon för forsknings- och utvecklingsändamål vill använda en
biocidprodukt som inte är godkänd i Sverige, till exempel för effektivitetsprövningar,
och försöket innebär ett utsläpp till miljön 12. Vetenskapliga försök får inte vara en
10§ förordning (2000:338) om biocidprodukter
Artikel 55 och 56 Förordning (EU) nr 528/2012
12 Artikel 56 Förordning (EU) nr 528/2012
10
11
18 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
förtäckt användning, därför beviljas normalt inte storskaliga försök. En beskrivning
av försöket, uppgifter om den mängd av produkten som ska användas och uppgifter
om ämnets giftighet ska skickas med ansökan.
3.2.5.2
Dispens för begränsad och kontrollerad användning under högst
120 dagar
Dispens kan ges för begränsad och kontrollerad användning under högst 120 dagar
om det framstår som nödvändigt på grund av en oförutsedd fara som inte kan
bekämpas på annat sätt. Sökanden ska i sin ansökan ange varför dispensen söks,
vilket användningsområde ansökan omfattar, antalet upprepade behandlingar,
behandlingstidpunkt och eventuell karenstid. Uppgifter om den mängd av produkten
som ska användas, uppgifter om ämnets giftighet samt en riskbedömning för avsedd
användning ska också skickas med ansökan.
3.2.6 Anmälan om ytterligare namn
En anmälan om ytterligare namn ska lämnas in till KemI för att en godkänd produkt
ska få släppas ut på marknaden under ett annat namn än det som framgår av
godkännandet. Vad anmälan ska innehålla framgår av 7§ förordning (2000:338) om
biocidprodukter. Anmälan ska göras av den som kommer att ansvara för att
produkten släpps ut på marknaden i Sverige under det föreslagna ytterligare namnet.
När ett nytt namn är anmält kan produkten släppas ut under detta namn även av
andra än den som anmält det, men anmälaren är den ende som kan dra tillbaka
namnet.
För anmälan om ytterligare namn, använd ansökningsblanketten för anmälan om
ytterligare namn för biocidprodukt, se kapitel 5. Blanketten ska vara undertecknad
och skickas in i original. Bifoga även efterfrågad dokumentation.
Bekräftelse om ytterligare namn skickas alltid till anmälaren vare sig det är
innehavaren av produktgodkännandet eller ett annat företag som ska ha det
ytterligare namnet. Det ytterligare namnet förs in i ett register som nås via startsidan i
bekämpningsmedelsregistret på KemI:s webbplats.
19 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
4
Att ansöka
KemI ser gärna att ansökan och dokumentation skickas som elektroniska dokument
på CD eller liknande 13. Dock måste alltid ansökningsformulär, fullmakter och
tillstånd att använda dokumentation (s.k. Letter of Access) inkomma underskrivet i
pappersformat. För mer information om ansökningsblanketter, se kapitel 5.
Ansökan och tillhörande dokumentation ska skickas till:
Adress:
Kemikalieinspektionen
Bekämpningsmedel och biotekniska produkter
Box 2
SE-172 13 Sundbyberg
Sverige
Studier och dokumentation som redan finns tillgängliga hos KemI behöver inte
skickas in igen. Dock måste ansökan innehålla tydliga referenser till de ärenden som
dokumentationen tidigare har skickats in i samband med. Mer information om vilken
dokumentation som krävs för de olika typerna av ansökningar finns i kapitel 5 och 6.
4.1
Avgifter
KemI:s avgifter för ansökningsärenden och årsavgifter regleras i förordning
(2013:63) om bekämpningsmedelsavgifter och finns sammanställda på KemI:s
webbplats.
4.1.1 Ansökningsavgifter
För att få en ansökan om produktgodkännande för ett bekämpningsmedel prövad
ska den som ansöker betala en avgift. Detsamma gäller för ansökan om förnyat
godkännande, ansökan om ändringar av ett produktgodkännande, ansökan om
parallellhandelstillstånd, ansökan om utvidgat produktgodkännande för ett mindre
användningsområde och ansökan om dispens för att använda eller saluhålla
bekämpningsmedel.
När KemI tagit emot en ansökan bekräftas det med ett brev eller med ett beslut om
avgift och en faktura. Av utskicket framgår vilken avgift den sökande ska betala och
hur den ska betalas in till KemI. Avvakta alltid med betalningen av avgiften till dess
att bekräftelsebrevet eller fakturan har kommit. I de flesta fall kan KemI inte påbörja
handläggningen förrän myndigheten fått in bevis på att rätt avgift är betald.
4.1.2 Årsavgift för bekämpningsmedel
En årsavgift ska betalas av den som har fått ett bekämpningsmedel godkänt eller av
den som representerar en innehavare av ett godkännande under godkännandets
löptid (s.k. permanent ombud). Årsavgift ska även betalas av den som fått ett
parallellhandelstillstånd för ett växtskyddsmedel eller en biocidprodukt. Årsavgiften
13
KemI accepterar format som är kompatibla med Microsoft Office och Adobe Acrobat.
20 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
ska betalas från och med kalenderåret efter det år då medlet godkändes till och med
det kalenderår då godkännandet upphör att gälla.
Kemikalieinspektionen skickar ut en begäran om redovisning av försäljningsvärde för
föregående år. Uppgifter om försäljningsvärdet för kemiska respektive biologiska
växtskyddsmedel och biocidprodukter ska redovisas var för sig. Därefter skickar
Kemikalieinspektionen ut ett beslut om årsavgift och en faktura som baseras på
redovisningen.
4.2
Sökanden/innehavare/ombud
4.2.1 Sökanden/framtida innehavare av ett godkännande
Enligt 8§ förordningen (2000:338) om biocidprodukter ska en ansökan om
godkännande eller om ändring av ett godkännande göras av den eller på uppdrag av
den som ansvarar eller kommer att ansvara för att produkten först släpps ut på
marknaden i Sverige. Den som ska ansvara för det första utsläppandet av en produkt
på marknaden är alltså den som ska anges som sökande i en ansökan, och som vid ett
beslut om godkännande kommer att vara framtida innehavare av godkännandet 14.
Den framtida innehavaren av godkännandet ska ha ett fast kontor i ett land inom EU
eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, EES (EU + Norge, Island och
Liechtenstein).
Om den tänkta innehavaren av ett godkännande är ett bolag utanför EES så kan
någon av följande parter stå för ansökan (dvs. ansvara för att medlet först släpps ut
på marknaden i Sverige):
•
•
•
•
En filial, dvs. ett avdelningskontor med självständig förvaltning; 2§ första
stycket lagen (1992:160) om utländska filialer m.m.
En i EES bosatt föreståndare med ansvar för den inom EU bedrivna
verksamheten; 2§ andra stycket lagen (1992:160) om utländska filialer m.m;
men då blir föreståndaren innehavare av godkännandet och ansvarig för att
medlet först släpps ut på marknaden i Sverige.
Ett dotterbolag (egen juridisk person) med fast kontor inom EES; men då
blir dotterbolaget innehavare av godkännandet och ansvarigt för att medlet
först släpps ut på marknaden i Sverige.
En kommissionär (någon som utför rättshandlingar för annans räkning men i
eget namn; prop. 2008/09:88, s. 29); men då blir kommissionären innehavare
av godkännandet och ansvarig för att medlet först släpps ut på marknaden i
Sverige.
Observera att i EU-kommissionens gemensamma databas för ansökningar om godkännande och
ömsesidigt erkännande, R4BP, används begreppet applicant för att ange den individ som för ett
företags räkning lämnar in ansökan, medan den som är tänkt att inneha godkännandet kallas future
registration holder
14
21 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
4.2.2 Ombud
Sökanden får föra sin talan i ett ärende genom ett ombud. Ombudet representerar då
den som ansvarar eller kommer att ansvara för att produkten först släpps ut på
marknaden i Sverige. Ett ombud kan vara ett tillfälligt ombud just för själva
ansökningsförfarandet eller ett permanent ombud som representerar innehavaren
av ett godkännande även under godkännandets löptid tills innehaven bestämmer att
förhållandet ska upphöra.
Ett ombud ska alltid styrka sin behörighet genom skriftlig fullmakt i original från
sökanden, se kapitel 5.10. Om ombudets rättigheter är begränsade så ska detta
framgå av fullmakten. I annat fall utgår KemI ifrån att ombudet företräder sökanden
i allt som rör ansökan och den godkända produkten och all kommunikation från
myndighetens sida sker med ombudet. Om det finns motstridiga uppgifter kring vem
KemI ska kommunicera med kontrolleras dessa uppgifter. Finns ett ombud som har
styrkt sin behörighet med fullmakt kommunicerar KemI med ombudet; annars med
sökanden. Sammanfattningsvis kan ett ombud helt eller delvis föra sökandens talan
och t.ex. ta emot handlingar och beslut (observera; i detta sammanhang även beslut
med delgivningskvitto) beroende på vilka rättigheter som finns i fullmakten från
sökanden.
Innehavaren av ett godkännande är alltid den som ansvarar eller kommer att ansvara
för att produkten först släpps ut på marknaden i Sverige. Om det är tänkt att
uppdragstagaren (ombudet) faktiskt är tänkt att ansvara för produkten först släpps ut
på marknaden ska uppdragstagaren inneha godkännandet. Uppdragstagaren är då
inte i förvaltningslagens (1986:223) 15 mening ett ombud i ärendet, utan måste själv
anges som sökande.
5
Ansökningshandlingar och datakrav
Alla ansökningsblanketter och formulär finns att tillgå på KemI:s webbplats.
•
•
15
För ansökan om nationellt godkännande och fortsatt godkännande finns
följande:
o ”Ansökan om godkännande av biocidprodukt enligt äldre nationella
regler”: Denna blankett är gemensam för både kemiska
biocidprodukter och de biologiska biocidprodukter där det
verksamma ämnet är en mikroorganism, däribland virus eller svamp.
o Tillhörande A- B- och C-formulären: Dessa formulär är olika
beroende på om ansökan gäller en kemisk biocidprodukt eller en
biologisk biocidprodukt där det verksamma ämnet är en
mikroorganism, däribland virus eller svamp.
För ansökan om villkorsändring, dispens och anmälan om ytterligare namn
för biocidprodukter används särskilda blanketter för dessa ändamål.
9§ Förvaltningslag (1986:223)
22 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
•
För ansökan om godkännande av bekämpningsmedel där nematoder, insekter
och spindeldjur används görs ansökan i form av ett brev utifrån datakraven
beskrivna i kapitel 7.3.
Konfidentiella uppgifter kan lämnas i ansökningsblanketterna och behöver inte
läggas i en separat bilaga. Om uppgifterna lämnas i en separat bilaga måste dock
tydliga referenser göras till denna i ansökan.
Observera att tydliga referenser måste göras till de studier och dokument som ligger
till grund för den information som ansökan bygger på. Alla studier som ligger till
grund för en ansökan måste finnas tillgängliga på KemI. I det fall dokumentation har
skickats in till KemI tidigare i samband med något annat ärende måste det i ansökan
framgå när och i vilket syfte som denna dokumentation skickades in. I de fall
sökanden refererar till dokumentation som ägs av någon annan så måste också ett
tillstånd s.k. Letter of Access, som visar att sökanden har rätt att använda eller
referera till annan parts dokumentation också skickas in, se kapitel 5.9.
Vid hänvisning (genom Letter of Access, se kapitel 5.9) till studier som ligger till
grund för utvärderingen av verksamt ämne (ibland kallad ”BPD-dossier”) måste även
dessa studier skickas in till/finnas hos KemI i sin helhet (dvs. dokument IV 16). Att
enbart skicka in sammanfattningar av dessa studier (dvs. dokument III 17) kan endast
accepteras om det finns åtminstone ett utkast till den behöriga myndighetens rapport
tillgängligt (en s.k. Draft CAR 18).
5.1
Ansökan om godkännande av biocidprodukt
enligt äldre nationella regler (MIP-0001-S)
Denna blankett är gemensam för både kemiska biocidprodukter och de biologiska
biocidprodukter där det verksamma ämnet är en mikroorganism, däribland virus eller
svamp. Här fylls de formella delarna av ansökan i, såsom biocidproduktens namn,
vilka verksamma ämnen som ingår och vilken produkttyp som den tillhör. Här fylls
också uppgifter om sökanden och ev. ombud i och vilken dokumentation som finns
att tillgå om biocidprodukten och dess verksamma ämne.
Notera att en biocidprodukt inte får ha en benämning som kan anses vilseledande
med hänsyn till produktens sammansättning, verkningsmekanism eller egenskaper i
övrigt eller kan leda till förväxling med annat bekämpningsmedel 19
Denna blankett måste vara undertecknad av en person som har rätt att företräda
företaget och ska skickas in som original i pappersformat.
16 Del av den behöriga myndighetens rapport (CA-rapport) eller inskickade dossier som består av
studier/rapporter i sin helhet
17 Del av den behöriga myndighetens rapport (CA-rapport) eller inskickade dossier som består av
sammanfattningar av studier/rapporter
18 Competent Authority Report = den behöriga myndighetens rapport
19 10§ förordning (2000:338) om biocidprodukter
23 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
5.2
A-formulär
(uppgifter om verksamt ämne i den
kemiska eller biologiska biocidprodukten)
I A-formuläret ska information om de ingående verksamma ämnena i
biocidprodukten fyllas i. Om information inte lämnas för någon punkt, p.g.a. att det
inte anses nödvändigt ur vetenskaplig synpunkt eller att den inte är tekniskt möjlig att
få fram, så ska en tydlig motivering till detta anges istället. Tydliga referenser till den
dokumentation där de angivna egenskaperna/värdena beskrivs ska ges i formuläret.
Om produkten innehåller flera verksamma ämnen ska ett A-formulär per verksamt
ämne fyllas i och skickas in.
I formuläret finns hänvisningar till den vägledning som ska tillämpas.
5.3
B-formulär
(uppgifter om den kemiska eller biologiska
biocidprodukten)
I B-formuläret ska information om den kemiska eller biologiska biocidprodukten
fyllas i. Om information inte lämnas för någon punkt, p.g.a. att det inte anses
nödvändigt ur vetenskaplig synpunkt eller att den inte är tekniskt möjlig att få fram,
så ska en tydlig motivering till detta anges istället. Tydliga referenser till den
dokumentation där de angivna egenskaperna/värdena beskrivs ska ges i formuläret.
I formuläret finns hänvisningar till den vägledning som ska tillämpas.
5.4
C-formulär
(riskbedömning av den kemiska eller
biologiska biocidprodukten)
I C-formuläret ska en kvantitativ hälsoriskbedömning och miljöriskbedömning för
den kemiska eller biologiska biocidprodukten redovisas. En kvantitativ
riskbedömning är en metod som används för att uppskatta risken för en negativ
påverkan från en naturlig eller syntetisk kemikalie/mikroorganism, däribland virus
eller svamp, på människa, djur eller miljö. För att kunna göra detta i praktiken behövs
information om exponeringen för produkten. Då det sällan finns mätdata att tillgå så
uppskattas exponeringen istället med hjälp av matematiska modeller. Matematiska
modeller för exponering av människor finns sammanställda på Europeiska
kommissionen Joint Research Centres webbplats (tidigare European Chemicals
Bureau) 20. De senaste versionerna av exponeringsmodellerna är från 2007 och bör
användas i första hand. En ytterligare exponeringsmodell för människor är
ConsExpo (Consumer Exposure) vilken finns på RIVM:s webbplats 21. Denna
exponeringsmodell används framför allt för icke-yrkesmässig användning av
Matematiska modeller för human exponering, både från 2002 och 2007, finns under Technical
Notes for Guidance (TNsG) on human exposure
21 National Institute for Public Health and the Environment, The Netherlands
20
24 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
biocidprodukter. Matematiska modeller för exponering av miljön finns också på
Europeiska kommissionen Joint Research Centres webbplats 22. Tydliga referenser till
den dokumentation från vilken de använda effektvärdena är tagna ifrån ska ges.
I formuläret finns hänvisningar till den vägledning som ska tillämpas. Vägledningsdokumenten som finns är inte fullt ut anpassade för biologiska biocidprodukter men
de grundläggande principerna är samma för kemikalier och mikroorganismer,
däribland virus eller svamp, för användning i biocidprodukter.
5.5
Ansökan om villkorsändring för
biocidprodukt (MIP-0010-S)
Denna blankett är gemensam för både kemiska och biologiska biocidprodukter. Här
fylls information om den godkända produktens namn och registreringsnummer i,
samt information om den sökta villkorsändringen. Här fylls också uppgifter om
sökanden i och vilken nödvändig dokumentation för villkorsändringen som finns att
tillgå.
5.6
Ansökan om dispens för biocidprodukt
(MIP-0002-S)
Denna blankett är gemensam för både kemiska och biologiska biocidprodukter.
Blanketten, som efterfrågar information om dispensen, sökanden och om produkten,
är tänkt som ett stöd för ansökan om dispenser och alla fält är därför inte alltid
tillämpliga för alla typer av dispenser.
5.7
Anmälan om ytterligare namn för
biocidprodukt (MIP-0003-S)
Denna blankett är gemensam för både kemiska och biologiska biocidprodukter. Här
fylls information om den godkända biocidproduktens namn och
registreringsnummer i, samt önskat ytterligare namn. Här fylls också uppgifter om
sökanden i och vilken dokumentation som finns att tillgå som visar att produkten
som ska sättas ut på marknaden under det ytterligare namnet i allt väsentligt är
likadan som den godkända produkten.
Det företag som vill marknadsföra en biocidprodukt under ett ytterligare namn måste
i sin anmälan visa att (enligt 7§ förordning (2000:338) om biocidprodukter):
•
•
Produktens sammansättning och verksamma ämne, med samma
koncentration, är likadan som för den godkända biocidprodukten. Det är
endast mycket små skillnader som eventuellt kan tillåtas.
Produkten är framställd enligt samma metod som den godkända
biocidprodukten.
Matematiska modeller för miljöexponering finns i del 2, kapitel 3 i TGD (Technical Guidance
Document):http://ecb.jrc.it/documents/TECHNICAL_GUIDANCE_DOCUMENT/EDITION_2
/tgdpart2_2ed.pdf
22
25 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
•
•
•
Produkten har samma funktion och egenskaper som den godkända
biocidprodukten.
Produkten uppfyller samma krav på säkerhet som den godkända
biocidprodukten.
Produkten har en benämning som inte kan leda till förväxling med den redan
godkända biocidprodukten eller annars anses vilseledande med hänsyn till
dess sammansättning, verkningssätt eller egenskaper i övrigt eller kan leda till
förväxling med annat bekämpningsmedel.
Om biocidprodukten är identisk med den redan godkända biocidprodukten d.v.s.
den ska enbart etiketteras om, behöver endast dokumentation som styrker detta
skickas in. Detta kan till exempel vara ett dokument där innehavaren intygar att det är
den godkända produkten som sätts ut under det ytterligare namnet.
5.8
Referenslista
För att KemI ska kunna tillämpa reglerna om dataskydd i förordning (2000:338) om
biocidprodukter måste äganderätten eller rätten att använda eller referera till de
studier som ligger till grund för ansökan vara tydliga. Sökanden ska därför bifoga en
lista över alla de studier som sökanden refererar till i ansökan. Detta är också
specificerat som ett datakrav i både A- och B-formuläret.
Vid hänvisning till en CAR (Competent Authority Report) för ett verksamt ämne och
studierna däri måste det specificeras till vilken version av denna rapport som
hänvisningen görs. I detta fall behövs ingen separat referenslista utöver den som
finns i CAR:en skickas in.
I de fall där den dokumentation som sökanden refererar till ägs av någon annan än
sökanden krävs också ett skriftligt tillstånd, se kapitel 5.9.
5.9
Tillstånd att använda annan parts
dokumentation (Letter of Access, LoA)
Sökande som inte själv äger dokumentation som används som stöd för ansökan ska
bifoga ett tillstånd, s.k. Letter of Access, som visar att denne har rätt att använda eller
referera till annan parts dokumentation 23. All dokumentation som används som stöd
för en ansökan ska skickas till eller finnas hos KemI.
För att underlätta hanteringen och effektivisera förfarandet vid ansökningar om
godkännande av biocidprodukter ställs följande krav beträffande dessa tillstånd:
•
•
23
Tillståndet ska skickas till KemI i original.
Tillståndet ska vara daterat.
17§ Förordning (2000:338) om biocidprodukter
26 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
•
•
•
•
Tillståndet ska vara undertecknat av en person som har rätt att företräda
företaget. Dokumentation som styrker rätten att underteckna kan komma att
begäras.
Det ska tydligt framgå vilka studier som omfattas av tillståndet genom
bifogad referenslista över skyddade studier.
Om tillståndsgivaren önskar begränsa den tidsperiod inom vilken KemI får
använda dokumentationen bör detta tydligt framgå av tillståndet. Observera
att tidsperioden för produktgodkännandets giltighet inte påverkas av en sådan
begränsning.
Observera att ansökan kan komma att avslås om sökanden inte visat att
denne har rätt att använda dokumentationen.
KemI vill framhålla att tillståndet kan ligga till grund för utfärdandet av ett
produktgodkännande, men att ett återkallat tillstånd att använda dokumentation inte
innebär att ett beslut om godkännande kan återkallas. Ett godkännande är ett positivt
förvaltningsbeslut som endast kan återkallas under vissa förutsättningar, angivna i
lagstiftningen 24. KemI kan inte återkalla ett godkännande med anledning av en
avtalsklausul mellan tillståndsgivaren och annan part så som ”detta tillstånd är endast
giltigt under så lång tid som ett giltigt avtal finns mellan X och Y”.
Som anges ovan, ska sökanden bifoga en lista över skyddade studier som informerar
KemI om vilka studier som omfattas av det skriftliga tillståndet. Observera att denna
lista ska bifogas tillståndet och ansökan utöver den referenslista där sökanden ska
precisera samtliga studier som ska ligga till grund för ansökan, se kapitel 5.8. Vid
hänvisning till en CAR (Competent Authority Report) för ett ämne måste det
specificeras till vilken version av denna rapport som hänvisningen görs. I detta fall
behövs ingen separat referenslista utöver den som finns i CAR:en skickas in.
5.9.1 Dataskyddsregler
Studier och rapporter som läggs till grund för en produktansökan kan få ett
dataskydd, givet att vissa kriterier uppfylls. Dataskyddsreglerna beskrivs i 12-18§§,
förordning (2000:338) om biocidprodukter.
Dokumentation som har ett giltigt dataskydd får inte användas av annan part utan ett
tillstånd från ägaren av dokumentationen, ett s.k. Letter of Access. För mer
information om sådana tillstånd, se kapitel 5.9.
Studier som har lämnats in till KemI för första gången för att stödja en ansökan
enligt nationella regler erhåller dataskydd t.o.m. övergångsperiodens slut. Om dessa
studier också har lämnats in för att stödja ett godkännande av ämnet enligt EU:s
biocidförordning har Kommissionen i ett vägledningsdokument beskrivit hur
dataskyddsreglerna kan tolkas
(http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/data_protection_guidance.pdf).
24
33§ Förordning (2000:338) om biocidprodukter samt 24 kap. 3§ miljöbalken (1998:808)
27 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
Observera att detta dokument inte är juridiskt bindande utan endast en vägledning.
Endast en domstol kan slutligt avgöra hur dataskyddsreglerna ska tolkas.
5.9.2 Offentlighet och sekretess
Offentlighetsprincipen innebär att allmänheten ska ha rätt till insyn i statens
verksamhet. Detta innebär att alla, svenska och utländska medborgare, har rätt att ta
del av myndigheternas allmänna handlingar i den mån de inte är föremål för sekretess
(offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)). Detta innebär att KemI inte kan ge
några löften till företag som utfärdar s.k. Letter of Access att sökanden inte får läsa
eller kopiera dokumentationen utan endast har rätt att hänvisa till den. Först om
KemI får en begäran om utlämnande av en allmän handling görs en
sekretessprövning. De avsnitt och dokument som KemI bedömer omfattas av
sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) lämnas inte ut.
Observera att rätten att läsa eller kopiera en allmän handling inte innebär att en
sökande har rätt att använda eller referera till den i sin ansökan. Det är därför
tillstånd att använda annan parts dokumentation (Letter of Access) är en så viktig del
vid prövningen om godkännande.
För ytterligare information om offentlighetsprincipen, se regeringens webbplats.
5.10
Fullmakter
I de fall sökanden kommunicerar med KemI genom någon annan part (ombud,
konsult etc.) i ett ansökningsärende så ska detta styrkas i form av en fullmakt från
sökanden.
En fullmakt ska vara skriftlig. Lagen godtar även muntliga fullmakter men det skulle
på ett orimligt sätt försvåra handläggningen på KemI. En fullmakt behöver i detta
sammanhang inte vara bevittnad, men ska vara undertecknad av sökanden och ges in
i original.
Om ombudets rättigheter är begränsade så ska detta framgå av fullmakten. I annat
fall utgår KemI ifrån att ombudet företräder sökanden i allt som rör ansökan. För
mer information om ombud och sökande, se kapitel 4.2.
Om en godkänd produkt överlåts till en annan innehavare måste nya fullmakter
upprättas om det gamla ombudet ska vara kvar. Ett ombud kan inte heller utse ett
ombud i sitt ställe om det inte framgår explicit av innehavaren/sökandens fullmakt
till ombudet.
En fullmakt gäller i normalfallet så länge den inte har återkallats. En återkallelse kan
ske när som helst. En skriftlig fullmakt ska återkallas i skriftlig form.
Följande krav ställs på en fullmakt:
•
•
•
Ska innehålla uppgifter om sökandens namn och adress.
Ska innehålla uppgifter om ombudets/konsultens namn och adress.
Ska vara undertecknad av sökanden och skickas in i original.
28 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
5.11
Registreringsbevis
Registreringsbevis krävs från alla företag som inte tidigare har varit innehavare,
permanent ombud eller anmälare av ytterligare namn för biocidprodukter i Sverige.
Nytt registreringsbevis kan komma att krävas om det förflutit lång tid sedan
registreringsbeviset lämnades in till KemI eller om uppgifter har ändrats.
5.12
Övrig information
I anslutning till de nationella ansökningsformulären, med datakrav och
riskbedömningar, rekommenderar KemI sökanden att så långt det är möjligt
använda sig av dokument kompatibla med Microsoft Word. Ansökningar och
dokumentation som lämnas till KemI ska vara skrivna på svenska eller engelska. För
uppgifter som är avsedda att återges på svenska i märkning, säkerhetsdatablad m.m.
är dock svenska språket ett krav 25.
Till ansökan måste det:
•
•
•
6
Tydligt framgå vilka studier som utgör underlaget för riskbedömningen.
Bifogas alla studier som används i riskbedömningen och inte utvärderats på
EU-nivå.
Ingå en sammanfattning av de nya studierna.
Förtydligande av vissa datakrav för
kemiska biocidprodukter
Samtliga datakrav som finns i ansökningsformulären ska bemötas i ansökan. I de fall
en generellt accepterad metod eller vägledning inte finns tillgänglig är det sökandens
skyldighet att själv ta fram en metod och argumentera för dess giltighet.
Utöver de förklaringar som ges i ansökningshandlingarna följer nedan några
förtydliganden till vissa datakrav för kemiska biocidprodukter där KemI ofta har
noterat brister i inkomna ansökningar.
6.1
Uppgifter om verksamt ämne och/eller den
kemiska biocidprodukten
6.1.1 Produktens sammansättning (B-formulär, B2.3)
Fullständiga sammansättningsuppgifter ska anges. Ingår formulanter i
biocidprodukten där den sökande inte har fullständiga uppgifter om deras
sammansättning (t.ex. lösningsmedel, emulgeringsmedel) är det den sökandes ansvar
att tillverkaren av formuleringen skickar in en fullständig sammansättningsuppgift för
25
14§ 4 kap. KIFS 2008:3
29 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
denna ingrediens till KemI. Funktionen samt eventuell klassificering enligt CLP (alt.
KIFS 2005:7) för samtliga ämnen i produkten ska också anges.
Produktens samtliga ingående ämnen ska redovisas i första hand med ISO/IUPACnamn, CAS-nr och/eller EC-nr samt koncentration (vikt-%).
6.1.1.1
Tillsats av doftämne(n) i produkten
Doftämnen utgörs ofta av olika eteriska oljor. Många av dessa förväntas också kunna
ha repellerande och attraherande egenskaper för insekter och därmed kunna bidra till
vissa produkters effektivitet.
Om doftämne(n) används i en produkt för att ge en behaglig doft ska valet av
doftämnen och dess koncentrationer vid behov kunna motiveras av sökanden.
Koncentrationen av doftämne(n) ska vara rimlig och det ska också vid behov kunna
påvisas att produkten är tillräckligt effektiv även utan en tillsats av doftämne.
Om doftämne(n) används i en produkt för att repellera eller attrahera insekter
(produkttyp 19) definieras doftämnet som ett verksamt ämne, med samma datakrav
som för andra verksamma ämnen, då själva doften i sig är nödvändig för medlets
effektivitet.
6.1.2 Användning av produkten (B-formulär, B3)
Ange sökt användningsområde och se till att detta överensstämmer med sökt
produkttyp, föreslagen etikett och bruksanvisning på svenska, samt med den
användning som beskrivs i riskbedömningen (C-formuläret).
6.1.2.1
Effektivitet (B-formulär, B3.7)
För att visa att produkten är effektiv för det avsedda syftet ska information från
praktiska försök (tester, fältstudier etc.) relevanta för sökta användningsområde
bifogas ansökan. Även resistensbildande egenskaper ska anges i ansökan.
6.1.3 Föreslagen klassificering, märkning och förpackning (Bformulär, B4)
Ett förslag till etikett och märkning på svenska ska skickas med ansökan. Föreslagen
etikett och märkning ska återspegla sökt användningsområde och riskbedömning för
produkten samt innehålla riskupplysningar och skyddsanvisningar och övrig
föreskriven märkningstext 26.
Regler för märkning av kemiska biocidprodukter finns i bilaga 2 samt 6§, 4 kap.
KIFS 2008:3. Observera att bestämmelserna i KIFS 2005:7 om klassificering och
märkning av kemiska produkter och förordning (EG) 1272/2008 om klassificering,
märkning och förpackning av kemiska ämnen och blandningar (CLP) också gäller för
kemiska biocidprodukter. KIFS 2005:7 kommer successivt att sluta gälla och ersättas
av Förordning (EG) 1272/2008, vilken trädde i kraft den 20 januari 2009. De nya
reglerna införs stegvis och under perioden fram till 1 juni 2015 gäller KIFS 2005:7
26
4 kap. 6§ KIFS (2008:3), KIFS (2005:7) och Förordning (EG) 1272/2008
30 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
och CLP-förordningen parallellt. Detaljerad information om övergångsbestämmelserna i CLP finns på KemI:s webbplats, se även kapitel 10.
Ett förslag till bruksanvisning med tydliga anvisningar om hur biocidprodukten ska
användas ska också bifogas ansökan.
Gällande de förpackningsstorlekar som föreslås i ansökan ska de vara förenliga med
den tänkta doseringen och användningen som ligger till underlag för
riskbedömningen. Medel med typisk säsongsanvändning bör inte heller ha för stora
förpackningar utan vara anpassade att förbrukas under en eller ett par säsonger. För
mer information om riktlinjer för förpackningar, se även kapitel 9.3.1.1.
Uppgifter om vilka typer av förpackningar som ska saluföras samt vilka förslutningar
dessa förpackningar har ska uppfylla de allmänna krav som ställs för kemiska
produkter 27 och lämnas in till KemI i samband med ansökan om godkännande.
6.1.4 Referenslista (A-formulär, A20; B-formulär, B14)
En referenslista som redovisar alla studier som åberopas i ansökan ska bifogas.
Referenslistan ska uppdateras av sökanden om nytt material bifogats ansökan. För
mer information om referenslistor och rätten att använda studier för en ansökan, se
kapitel 5.8 - 5.9. Den bifogade hälso- och miljöriskbedömningen av produkten (Cformuläret) ska baseras på de angivna studierna i A- och B-formuläret.
6.2
Produktens fysikaliska, kemiska och
tekniska egenskaper (B-formulär, B8)
Observera att både densiteten och viskositeten för flytande produkter måste anges.
Ange referens för varje resultat och observera att studierna ska vara tillgängliga för
KemI.
6.3
Analysmetoder
6.3.1 Analysmetoder verksamt ämne (A-formulär, A3)
Validerade analysmetoder för att bestämma identiteten och halten verksamt ämne i
teknisk produkt (dvs. det verksamma ämnet i den form man tillsätter det till
biocidprodukten) ska skickas in. Beskrivningar av analysmetoderna samt resultat från
dessa ska skickas in till/finnas tillgängliga på KemI. Ange referens i A-formuläret.
Analysmetoder för att identifiera och haltbestämma det verksamma ämnet i jord,
vatten, luft och biologiskt material ska också bifogas ansökan.
6.3.2 Analysmetoder biocidprodukt (B-formulär, B10)
Validerade analysmetoder för halten verksamt ämne i biocidprodukten ska skickas in
tillsammans med ansökan. Beskrivningar av analysmetoderna samt resultat från dessa
ska skickas in till/finnas tillgängliga på KemI. Ange referens i B-formuläret.
27
2 kap. KIFS 2008:2
31 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
6.4
Riskbedömning av den kemiska
biocidprodukten
Riskbedömningen ska överensstämma med sökt användningsområde och
bruksanvisning/etikett för produkten.
6.4.1 Hälsoriskbedömning
En kvantitativ hälsoriskbedömning av biocidprodukten innebär att en beräknad
exponering sätts i relation till det referensvärde som inte förväntas ge några
hälsoeffekter på någon exponeringsgrupp (AEL, Acceptable Exposure Level). Om
kvoten exponering/referensvärde är över 1 anses det finnas risk för negativa
hälsoeffekter.
Hälsoriskbedömningar ska göras för alla sökta användningsområden och för alla
tänkta användare av produkten, s.k. primär exponeringsgrupp. I tillämpliga fall ska
hälsoriskbedömningar göras även för de grupper som normalt kan tänkas exponeras
för produkten efter användning t.ex. barn som kryper på behandlade ytor, s.k.
sekundär exponeringsgrupp.
En uppskattning av exponeringen kan göras från exponeringsstudier på den specifika
produkten eller från framtagna exponeringsmodeller för biocidprodukter på EUnivå. Exponeringsmodeller för biocidprodukter som finns är bland annat ConsExpo
(Consumer Exposure) och BEAT (Bayesian Exposure Assessment Tool) vilka t.ex.
kan laddas ner via Technical Notes for Guidance (TNsG) on Human Exposure 2007
som är tillgänglig på Europeiska kommissionen Joint Research Centres webbplats.
Exponeringsnivån för produkten ska beräknas utifrån tänkt användningsområde,
appliceringsteknik och bruksanvisning. Kroppsvikten ska anges till 60 kg för vuxna,
15 kg för barn och 10 kg för spädbarn i alla typer av exponeringsmodeller. Notera att
det är det akuta värdet som genereras i ConsExpo som bör användas vid
riskbedömningen. Det kroniska värdet för exponering som genereras är ett
årsmedelvärde vilket inte korrekt beskriver situationen när exponeringen sker
sporadiskt.
AEL beräknas normalt utifrån ett nolleffektvärde, NOEL (No Observed Effect
Level) från den toxikologiska studie i ansökan som anses vara mest relevant. Valet
ska göras utifrån tänkt användningsmönster för den sökta produkten, t.ex. bör
exponeringstiden i studien vara jämförbar med hur produkten ska användas, men
även utifrån den känsligaste djurarten som testats om de toxikologiska studierna
utförts på flera olika djurarter. NOEL värdet divideras därefter med en
bedömningsfaktor (AF, Assessment factor) som baseras på den skillnad som kan
föreligga mellan djurslag och mellan individer, vilket i sin tur genererar AEL värdet.
Extra bedömningsfaktorer kan även behöva tillämpas för att kompensera för vissa
osäkerheter eller noterade allvarliga effekter i studierna.
För en utförligare beskrivning av hur man gör en hälsoriskbedömning hänvisas till
vägledningsdokument t.ex. TGD (Technical Guidance Document) och TNsG
(Technical Notes for Guidance) på Europeiska kommissionen Joint Research
Centres webbplats.
32 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
6.4.2 Miljöriskbedömning
I korthet innebär en kvantitativ miljöriskbedömning att en beräknad halt av ett ämne
i miljön (PEC, Predicted Environmental Concentration) sätts i relation till den
koncentration som inte förväntas ge några giftiga effekter på någon organism,
(PNEC, Predicted No Effect Concentration). Om kvoten PEC/PNEC är över 1
anses risken för effekter i miljön vara oacceptabel.
Halten i miljön beräknas utifrån produktens spridningsmönster med hjälp av mätdata
eller matematiska modeller. Grundregeln är att halten ska beräknas i alla de delar av
miljön där produkten hamnar. Vanligtvis innebär det att halten räknas fram för
ingående vatten till reningsverk, ytvatten, sediment, jord och grundvatten, men i
förekommande fall även för marina vatten och sediment, samt luft.
Normalt beräknas PNEC utifrån effektvärden, EC50/LC50 eller NOEC för den
mest känsliga arten som testats. Effektvärdet divideras med en bedömningsfaktor
(AF, Assessment factor) som baseras på tillförlitligheten och tillgängligheten av
studier för att erhålla PNEC. Bedömningsfaktorn ska kompensera för att det kan
finnas känsligare arter än de som har testats samt att det även kan finnas känsligare
levnadsstadier än de testade.
För en utförligare beskrivning av hur man gör en miljöriskbedömning hänvisas till
vägledningsdokument t.ex. TGD (Technical Guidance Document), TNsG (Technical
Notes for Guidance) och respektive ESD (Emission Scenario Document) för olika
produkttyper på Europeiska kommissionen Joint Research Centres webbplats.
6.4.3 Specifika svenska krav och regler för hälso- och
miljöriskbedömningar
Nedan följer en genomgång av specifika förtydliganden och svenska regler för några
olika produkttyper som inte går att finna i ovan nämnda vägledningsdokument.
6.4.3.1
PRODUKTTYP 8 Träskyddsmedel
Miljö
Vid användning på träkonstruktioner i direkt kontakt med vatten i marin miljö (dvs.
om virket ska M-klassas 28) ska en riskbedömning av bl.a. marin miljö bifogas ansökan
enligt rådande vägledning. Gäller det exponering av Östersjömiljö tillämpas en extra
bedömningsfaktor (AF, Assessment Factor), AF=2 för organiska ämnen och AF=3
för metaller. Denna bedömningsfaktor baseras på skillnader mellan en verkligt marin
miljö och Östersjöns brackvattensmiljö. För en mer detaljerad motivering av denna
extra bedömningsfaktor hänvisas till dokumentet Riskbedömning Östersjön, se bilaga
1, kapitel 14.1. Vid miljöriskbedömning av metaller är det viktigt att beakta abiotiska
faktorer i miljön som påverkar biotillgängligheten. I allmänhet är pH, hårdhet,
jonbytarförmåga och halt av löst eller partikulärt organiskt material viktiga parametrar
att ta hänsyn till men hur mycket de påverkar varierar mellan olika metaller. Sveriges
Trä impregnerat enligt klass M är avsett att användas i träkonstruktioner som riskerar att angripas av
marina träskadegörare, t ex skeppsmask, samt i konstruktioner som utsätts för extrema påkänningar
eller för vilka man ställer särskilda säkerhetskrav, dvs. riskklass 5 enligt europastandard EN 335.
Exempel på användningsområden är kajanläggningar, grundpålar och kyltorn.
28
33 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
vattendrag och sjöar är i allmänhet väsentligt surare (lägre pH) och har mindre
hårdhet är vad som anses gälla generellt för EU. Vid beräkning av biotillgänglighet,
t.ex. genom användning av ”biotic ligand model, BLM”, ska svenska förhållanden
beaktas.
6.4.3.2
PRODUKTTYP 18 Insekticider
Allmänt
PBO (piperonylbutoxid) är en synergist och används i olika insekticider för att
förstärka effekten av medlet genom att hämma de enzymsystem i målorganismen
som bryter ner det verksamma ämnet (vanligtvis pyretriner). På så sätt kan ett
bekämpningsmedel ges en betydligt starkare effekt. På grund av dess egenskaper och
hur PBO kan påverka effekten av en produkt ombeds sökanden att motivera
koncentrationen av PBO i den sökta produkten, i relation till bifogade
effektivitetsstudier av produkten, samt att redogöra för hur PBO påverkar hälso- och
miljöriskbedömningen. KemI kommer att beakta detta vid riskbedömningen av
produkter innehållande PBO.
KemI tillämpar idag en praxis att produkter mot kackerlackor och vägglöss inte bör
placeras i behörighetsklass 3 (för mer information om behörighetsklasser se kapitel
9.3.1). Detta grundar sig på risken för utveckling av resistens mot det verksamma
ämnet då kackerlackor och vägglöss är mycket svårbekämpade insekter.
Svårbekämpade insekter bör inte bekämpas av var och en då särskilda kunskaper och
strategier behövs för att bekämpa dessa organismer.
Miljö
I exponeringsscenariet för insekticider som används i djurstallar ingår en beräkning
av PECjord efter spridning av gödsel till åker- och gräsmark. Volymen gödsel som får
spridas beräknas utifrån de maximalt tillåtna mängder fosfor och kväve som får
tillföras marken via gödslet. I exponeringsscenariedokumentet (ESD) redovisas olika
länders standardvärden för tillåtna fosfor- och kvävemängder inklusive ett svenskt
värde för tillåten mängd kväve. I Sverige är det emellertid (oftast) halten fosfor i
gödsel som avgör hur stor volym gödsel som får spridas.
För produkter som ska användas i Sverige räknas därför PECjord utifrån
fosforkvotens gödselspridningsareal; maximalt 110 kg totalfosfor/ha/femårsperiod
får spridas, vilket motsvarar 22 kg fosfor/ha/år. Tillförsel av fosfor och kväve till
svensk odlings- och betesmark regleras i SJVFS 2004:62 29.
I modellen för exponering för insekticider som används inomhus ingår beräkning av
PECreningsverk och PECytvatten efter våttorkning av golvytor. Defaultytan som våttorkas i
ett standard EU-hem enligt vägledningsdokumentet för insekticider är 30 %
(badrum/kök). Resten anses vara ytor som endast torrstädas (heltäckningsmatta) och
utspritt bekämpningsmedel på denna fraktion av ytan går inte till avloppsreningsverk
eller ytvatten utan följer med dammsugarpåsen till deponier eller sopförbränning.
Eftersom det är ovanligt med heltäckningsmattor i Sverige anser KemI att det som
Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2004:62) om miljöhänsyn i jordbruket vad avser
växtnäring
29
34 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
ett realistiskt värsta fall (”worst case”), i exponeringsberäkningarna, antas vara att 100
% av golvytan i bostaden våttorkas.
6.4.3.3
PRODUKTTYP 19 Avskräckande och tilldragande medel
Allmänt
För att produkten ska få märkas med ”Minskar risken för bett av fästing” måste
effektivitetsstudier finnas som styrker detta påstående.
Hälsa
Tidigare har KemI, i väntan på EU-beslut om godkännande av verksamma ämnen i
produkttyp 19, tillämpat en generell 3-årsgräns för användning av medlen på barn.
Denna strikta åldersgräns tillämpas inte längre utan det åligger sökanden att visa att
användningen inte ger upphov till oacceptabla risker för de åldersgrupper som ingår i
användningsområdet för medlet.
Miljö
För närvarande finns ingen gällande vägledning för miljöriskbedömning av
avskräckande och tilldragande medel. Miljöriskbedömning kan göras med hjälp av
t.ex. ESD för PT 1, PT 2 och PT 18.
6.4.3.4
PRODUKTTP 21 Antifoulingprodukter
Miljö
Modellen MAMPEC (Marine Antifoulant Model to Predict Environmental
Concentrations) har utvecklats för att beräkna koncentrationen i miljön av
verksamma ämnen i antifoulingprodukter. I modellen finns ett antal fördefinierade
scenarier, bl.a. för en EU-hamn och en EU-marina, som används för utvärderingen
av verksamma ämnen på EU-nivå. Vid den nationella utvärderingen av produkter har
KemI bedömt att scenarierna behöver justeras eftersom svenska förhållanden skiljer
sig från standardscenarierna både när det gäller abiotiska förhållanden (t.ex. salinitet
och tidvatten) men också när det gäller antal och storlek på båtar. En beskrivning av
dessa svenska scenarier finns i dokumentet Riskbedömning av antifoulingprodukter –
uppskattning av exponering till miljön, se bilaga 2, kapitel 14.2.
Vid sökt användningsområde i Östersjön ska en extra bedömningsfaktor (AF,
Assessment Factor), AF=2 för organiska ämnen och AF=3 för metaller tillämpas vid
beräkningarna. Denna bedömningsfaktor baseras på skillnader mellan en verkligt
marin miljö och Östersjöns brackvattensmiljö. För en mer detaljerad motivering av
denna extra bedömningsfaktor hänvisas till dokumentet Riskbedömning Östersjön,
se bilaga 1, kapitel 14.1.
6.5
Djurhälsa
Från och med 1 september 2011 kräver KemI, för de produkter som är avsedda för
applicering direkt på djur eller i djurs närhet, att sökanden även ska överväga de
hälsorisker som produkten medför för djuret. KemI ställer inte krav på att nya
studier skall utföras utan bedömningen bör göras på grundval av befintlig
toxikologisk information för det verksamma ämnet/produkten och med samma
principer som används vid bedömning av hälsorisker för människa. Bedömningen
bör dock särskilt beakta:
35 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
•
•
•
om värdet på dermal absorption även är relevant för det aktuella djurslaget
om det finns skillnad mellan djurslag som kan vara betydelsefulla för den
toxikologiska bedömningen, dvs. finns det information som tyder på att det
verksamma ämnet kan vara särskilt giftigt för det aktuella djurslaget
relevanta värden avseende vikter, hudyta, etc. för det aktuella djurslaget
Viss vägledning om exponeringsuppskattningar för djur kan även finnas i
vägledningsdokumentet Guidance on Estimating Livestock Exposure to Active
Substances used in Biocidal Products, vilket finns tillgängligt via Europeiska
kommissionens webbsida om biocidprodukter (DG Miljö).
Notera att KemI kräver denna bedömning för ansökan om nytt godkännande samt
fortsatt godkännande av biocidprodukter enligt äldre nationella regler. Kraven kan
komma att förändras vid godkännande av biocidprodukter enligt EU:s
biocidförordning.
6.6
Resthalter i exponerad mat, djurfoder eller
livsmedelsproducerande djur
Då användning av vissa biocidprodukter skulle kunna leda till risk för oönskade
resthalter av verksamma ämnen i mat eller foder, ska sökanden för ansökningar där
produkten är avsedd att användas t.ex.:
•
•
•
•
i förvaringsutrymmen för foder och livsmedel.
för behandling av foder, livsmedel och dricksvatten.
i närheten av eller direkt på djur som kan ingå i livsmedelsproduktion.
för behandling av material som kan komma i kontakt med
livsmedelsproducerande djur, foder och livsmedel.
Bifoga dokumentation innehållande tillräcklig och relevant data som visar att
användningen av produkten inte ger upphov till resthalter i livsmedel som kan
innebära risk för konsumenten.
Ett Acceptabelt Dagligt Intag (ADI värde) ska beräknas utifrån de toxicitetsstudier
som åberopas för det aktiva ämnet i produkten. ADI värdet bedöms enligt
accepterade riktlinjer, dvs. det ska täcka in alla relevanta toxikologiska effekter. ADI
värdet utgör referensvärdet för bedömning om de resthalter som exponeringen av
biocidprodukten ger upphov till är säkra ur konsumentperspektiv. Vid bedömning
tas även hänsyn till om substansen används inom andra områden t.ex. läkemedel,
fodertillsats, växtskyddsmedel och/eller kosmetika. Den totala exponeringen av ett
ämne får inte överskrida ADI värdet.
För vägledning om exponeringsuppskattning för boskap hänvisas till
vägledningsdokumentet ”Guidance on Estimating Livestock Exposure to Active
Substances used in Biocidal Products” vilket finns tillgänglig via Europeiska
kommissionens webbsida om biocidprodukter (DG Miljö). För vägledning om
bedömning av s.k. MRL (Maximum Residue Limits = maximalt tillåtna resthalter)
36 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
hänvisas till vägledningsdokumentet ”Risk characterisation and assessment of
Maximum Residue Limits (MRL) for biocides” på Europeiska
läkemedelsmyndighetens (EMA) webbplats.
Produktgrupper som i första hand kan komma i fråga för konsumentriskbedömning
är de som används för följande:
•
•
•
•
Behandling av djurstallar (huvudsakligen PT 3*, 18 och 19**). Även PT 21
kan vara aktuellt då det gäller produkter för fisk- och skaldjursodling.
Behandling av foder och dricksvatten eller förvaringsutrymmen
(huvudsakligen PT 4*, 5*, 6* och 20*).
Behandling av material som livsmedel eller livsmedelsproducerande djur kan
komma i kontakt med (huvudsakligen PT 4*, 6* och PT 8).
Direkt behandling av djur som kan ingå i livsmedelsproduktionen
(huvudsakligen PT 3*, 18 och 19**).
* För dessa produkter gäller inte krav på godkännande i dagsläget.
**Vissa produkter i PT19 är undantagna krav på godkännande.
Ansvarig myndighet för livsmedelsfrågor i Sverige är Livsmedelsverket (SLV). I
samband med prövningen av svenska godkännanden för berörda biocidprodukter
gör SLV en bedömning utifrån sökandens inskickade resthaltsdata och exponeringsuppskattning och de gränsvärden (MRLs) som finns inom EU. Om så behövs sätter
SLV karenstider (tid från behandling med biocidprodukt till tidpunkt för slakt,
mjölkning eller dylikt) för kött, mjölk och ägg. I annat fall kan andra skyddsåtgärder
föreslås. Det är SLV som avgör om de inskickade resthaltsstudierna för en ansökan
är tillräckliga för att en resthaltsbedömning ska kunna göras. Eventuella
kompletteringar och kommunikation med sökanden samordnas dock från KemI.
7
Datakrav och riskbedömning för
biologiska biocidprodukter
7.1
Mikroorganismer, däribland virus eller
svamp
Datakraven för mikroorganismer, däribland virus eller svamp, finns specificerade i
ansökningsformulären för dessa biologiska biocidprodukter, se kapitel 5.
7.2
GMO – Genetiskt modifierade organismer
Om en ansökan om produktgodkännande gäller genetiskt modifierade organismer
måste det finnas en riskbedömning i enlighet med direktiv 2001/18/EG om avsiktlig
utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön.
37 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
7.3
Nematoder, insekter och spindeldjur
Nematoder, insekter och spindeldjur (NIS) för användning som bekämpningsmedel
regleras med stöd av 6§ och 13§, 14 kap. miljöbalken (1998:808).
Om det är klart belagt i entomologisk litteratur att arten i fråga förekommer i den
svenska faunan anser KemI att det ur miljöperspektiv inte föreligger något hinder för
att använda nematoder, insekter och spindeldjur för biologisk bekämpning. En art
som endast påträffats i fall som kan sättas i samband med utförd biologisk
bekämpning eller annan liknande verksamhet anses inte vara naturligt
förekommande.
Vid riskbedömningen av organismer utgår KemI från att alla organismer kan sprida
sig. Även om en organism har dålig spridningsförmåga utesluter KemI ändå inte att
den kan etablera sig i svensk miljö vid användning utomhus. Dock anses
tropiska/subtropiska arter sakna anpassningar till att överleva i tempererat klimat och
anses inte kunna överleva en vinter i Sverige. De betraktas därför som acceptabla ur
risksynpunkt av KemI.
Vid användning utomhus är antalet individer som sätts ut avsevärt större än
inomhus. Detta ökar risken för etablering av arten. Vid planerad användning
utomhus bör således hänsyn tas till detta vid en bedömning av risken för etablering.
Främmande arter bedöms i första hand efter sin förmåga att etablera sig i Sverige,
enligt följande mall:
1.
Är arten naturligt förekommande i
den svenska faunan
2.
Vilket klimatkrav har arten
3.
Tål arten temperaturer under 0° i
mer än 24 tim
4.
Värd/bytesdjursspektrum
Ja
Nej
Tempererat
Mediterran
Tropiskt/subtropiskt
Nej
Ja
Polyfag
Oligofag/monofag
Låg risk
Gå till punkt 2
Gå till punkt 4
Gå till punkt 3
Låg risk
Låg risk
Gå till punkt 4
Hög risk
Bedömning i varje
enskilt fall
En bedömning är dock inte given en gång för alla utan kan behöva uppdateras vid
omprövning av ett godkännande. Arters utbredning förändras ständigt och det kan
föreligga problem att skilja naturliga invasioner från sådana förorsakade av
människan.
I de fall där en främmande art förefaller kunna etablera sig i svensk miljö är
utgångspunkten att arten inte ska få användas för biologisk bekämpning. Dock kan
hänsyn tas till om arten har ett klart begränsat antal värdorganismer och om det klart
kan beläggas att den endast angriper organismer som förekommer i t.ex. djurstallar
men saknar förmåga att överleva utanför i brist på ”mat”. Man får i de fall bedöma
om artens normala bytesdjur (dvs. den art som ska bekämpas) har närbesläktade arter
38 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
med likartat levnadssätt i den svenska miljön eller om det finns skäl att misstänka att
någon annan art riskerar att angripas. En mono/oligofag art kan i en främmande
miljö angripa nya bytesdjur. Finns risk för symbios mellan den främmande arten och
någon i Sverige förekommande art ska detta tas med i bedömningen.
8
Handläggningsprocessen
8.1
Turordning
Turordningen bestäms i regel av det datum då ansökningsavgiften betalades. KemI
kan dock, om det effektiviserar handläggningen, ändra turordningen för att t.ex. få
möjlighet att handlägga biocidprodukter med samma verksamma ämne vid samma
tillfälle.
8.2
Översiktlig beskrivning av
handläggningsprocessen
Så snart ansökningsavgiften har betalats och eventuella fullmakter är i sin ordning
tillsätts en ärendegrupp bestående av en hälsoriskbedömare, en miljöriskbedömare
samt en kemist och handläggningen av ärendet kan börja. I det första steget
kontrolleras att vissa grundläggande formella krav uppfylls. Bland annat kontrolleras
att sökanden har tillstånd att använda den dokumentation som ansökan grundar sig
på, att användningsområdet är tydligt beskrivet och att produktsammansättningen är
fullständig.
Om de grundläggande kraven uppfylls kontrolleras att övrig dokumentation i
ansökan är komplett, dvs. att det finns dokumentation som uppfyller datakraven i
ansökningsblanketterna och att det finns en godtagbar motivering i de fall viss
dokumentation saknas. Om dokumentationen anses vara komplett görs en detaljerad
granskning av dokumentationen för verksamt ämne och produkt samt sökandens
riskbedömning av produkten. Därefter tas ett förslag till beslut fram. I vissa fall kan
det vara aktuellt att inhämta information från andra parter innan det slutgiltiga
beslutet fattas. I dessa fall skickas ärendet på remiss.
8.3
Kompletteringsmöjligheter
Normalt ges sökanden möjlighet att komplettera sin ansökan. KemI meddelar vilka
brister som identifierats via ett kompletteringsbrev och i brevet anges ett sista
svarsdatum då kompletteringarna ska skickas in. Kompletteringstiden är normalt ca
fyra veckor. Om kompletteringar inte inkommer inom den tid som anges eller om
kompletteringarna inte är fullständiga så kan ansökan komma att avslås.
Under handläggningens gång kan sökanden också komma att kontaktas direkt av
handläggare i ärendet för att klargöra specifika frågor.
39 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
9
Beslut
Samtliga beslut kan överklagas inom tre veckor från det datum då sökanden tagit
emot beslutet (se ytterligare information under kapitel 9.4).
9.1
Positiva beslut
9.1.1 Nytt godkännande/fortsatt godkännande
Vid ett bifall innehåller beslutet uppgifter om godkännandets giltighetstid, se Figur 2.
Ett godkännande får gälla i högst fem år, eller om det finns särskilda skäl, 10 år 30.
Idag anpassas godkännandetiderna till EU:s arbetsprogram för verksamma ämnen
vilket innebär att beslutet kan gälla för en tidsperiod längre än 5 år.
I beslutet står också det produktnamn som har uppgetts i ansökningsformulären och
därmed är det som måste stå på förpackningen. Beslutet innehåller även villkor för
godkännandet, till exempel användningsområde och särskilda riskhanteringsåtgärder
(se ytterligare information om beslutsvillkor under kapitel 9.3).
Figur 2. Detalj från beslutsdokument med giltighetstid samt datum för ansökan om
fortsatt godkännande.
När en biocidprodukt blir godkänd i Sverige får den ett svenskt registreringsnummer.
Registreringsnumret är kopplat till biocidprodukten och dess beslut om godkännande
samt de eventuella villkor som följer med godkännandet.
All annan användning utöver det som står i användningsområdet på beslutet är
otillåten. Detta beror på att KemI har bedömt ansökan utifrån den dokumentation
som lämnades in tillsammans med ansökan. Inga andra användningar har bedömts.
Det är en förutsättning att riskerna för en användning är bedömd och funnits
acceptabla för att en produkt ska kunna godkännas och få användas. Användning på
andra sätt kan innebära oacceptabla risker. Observera att det är straffbart att använda
ett bekämpningsmedel på felaktigt sätt, t.ex. för ett annat användningsområde än det
godkännandet omfattar.
Vid beslut om fortsatt godkännande där beslutet innehåller nya eller förändrade
villkor som påverkar produktens märkning, se ytterligare information under kapitel
10.4.
Om en biocidprodukt godkänns förs den in i bekämpningsmedelsregistret, som nås
via KemI:s webbplats. För mer information, se kapitel 11.4.
30
10§ Lag (2010:742) om ändring i Miljöbalken
40 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
9.1.2 Villkorsändring
Vid beslut om villkorsändringar eller fortsatt godkännande kan beslutet innehålla nya
eller förändrade villkor som påverkar produktens märkning, se ytterligare
information under kapitel 10.4.
9.1.3 Ytterligare namn
Om anmälan av ett ytterligare namn accepteras av KemI får den som anmält namnet
ett meddelande om detta av KemI. Det ytterligare namnet förs in i ett register som
nås via bekämpningsmedelsregistret på KemI:s webbplats.
Information om hur produkter med ytterligare namn ska märkas finns under kapitel
10.3.
9.2
Negativa beslut
Vid avslag eller delavslag innehåller beslutet skälen till varför hela eller delar av
ansökan inte kan godtas.
Efter avslag av en ansökan om fortsatt godkännande beslutar KemI även om hur
länge produkten får säljas och användas. Se ytterligare information om saluförbud
och användningsförbud under kapitel 11.3.
9.3
Beslutsvillkor
Beslutsvillkoren ska ses som en yttre ram för de anvisningar som ska finnas på
medlets förpackning eller i anslutning till den. Den som ansvarar för medlets
märkning 31 ska se till att uppgifterna på förpackningen överensstämmer med
användningsområdet i beslutet. Det betyder att texten på förpackningen inte behöver
vara identisk med användningsområdet i beslutet, men den får under inga
omständigheter gå utöver den ram som ges i beslutet.
Utöver användningsområdet kan ytterligare villkor förekomma i beslutet. Det kan
vara villkor som ska framgå av märkningen eller bruksanvisningen för medlet, t.ex.
detaljer kring vilka organismer som är avsedda att bekämpas, var bekämpning får ske,
max antal behandlingar och begränsningar av vilka som får använda medlet.
9.3.1 Behörighetsklasser
Biocidprodukter ska alltid tilldelas en av följande behörighetsklasser 32:
•
•
•
31
32
Klass 1: Produkt som får användas endast för yrkesmässigt bruk av den som
har särskilt tillstånd.
Klass 2: Produkt som får användas endast för yrkesmässigt bruk.
Klass 3: Produkt som får användas av var och en.
bilaga 2 samt 6§, 4 kap. KIFS 2008:3
25§ Förordning om biocidprodukter (2000:338)
41 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
Till märkningen av en biocidprodukt för yrkesmässigt bruk i klass 1 adderas
dessutom en kod för att visa vilken myndighet som utfärdar tillstånd för användare
och anordnar utbildningar för att användare ska uppfylla nödvändiga kunskapskrav.
•
•
AV: Annan verksamhet, t.ex. användning av träskyddsmedel och
antifoulingprodukter. Arbetsmiljöverket är tillståndsmyndighet.
So: Åtgärder mot ohyra och skadedjur enligt 9 kap. 9 § miljöbalken
(1998:808). Folkhälsomyndigheten är från och med 1 januari 2014
tillståndsmyndighet. So-tillstånd som utfärdats före 2014 av Socialstyrelsen
gäller enligt tillståndet.
Om krav på särskilt omfattande kunskaper ställs anger KemI detta med
tilläggsbeteckningen X (t.ex. SoX).
9.3.1.1
Riktlinjer för klass 3
Biocidprodukter får inte placeras i klass 3 om de har någon av följande egenskaper:
•
Har klassificerats som giftig (R23, R24, R25, R39, R48), mycket giftig (R26,
R27, R28, R39) eller cancerframkallande, reproduktionstoxiska, mutagena i
kategori 1 eller 2 33.
Biocidprodukter placeras i allmänhet inte i klass 3 om de har någon av följande
egenskaper:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Produkter som har flera eller långtgående villkor för användningen. Det kan
t.ex. gälla krav på karenstider eller personlig skyddsutrustning.
Är cancerframkallande, reproduktionstoxiska eller mutagena i kategori 3 eller
starkt frätande.
Produkter som ger allvarliga ögonskador och kräver riskfrasen R41.
Allergiframkallande (R43), såvida det inte kan visas att exponeringen är
försumbar.
Akut farliga vid inandning, hudkontakt eller förtäring (R20-22).
Risk för allvarliga hälsoskador vid långvarig exponering (R48).
Kan skada spädbarn under amningsperioden (R64).
Är persistenta, rörliga eller potentiellt bioackumulerande.
Ska användas mot svårbekämpade insekter såsom kackerlackor och vägglöss,
se kapitel 6.4.3.
Ska användas för att bekämpa råttor kemiskt.
Förpackningsstorlek och koncentration av verksamt ämne vägs in vid placering i
behörighetsklass. KemI rekommenderar generellt att produkter i klass 3
marknadsförs som bruksfärdiga medel i förpackningar som är storleksmässigt
33
11§, 4 kap. KIFS 2008:3
42 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
anpassade för att förbrukas under en eller ett par säsonger. Detta för att begränsa
risken vid hantering av biocidprodukter, t.ex. långvarig lagring av kemikalier i
hemmen och för att undvika onödig ”överanvändning” av kemikalierna.
9.3.1.2
Gränsdragningen mellan klass 1 och 2
Denna gränsdragning handlar framför allt om hälsoaspekterna, även om
miljöegenskaperna också vägs in. Gemensamt för klass 1-medel är att de ställer större
krav på användarens kunskaper än klass 2-medel. Biocidprodukter placeras i
allmänhet i klass 1So/AV om de har något av följande egenskaper:
•
•
•
•
Mycket hög akut giftighet.
Starkt frätande.
Cancerframkallande, reproduktionstoxiska eller mutagena i kategori 1 eller 2.
Användningen av produkterna kräver uttalade specialistkunskaper. Exempel
på detta är rodenticider som:
o ska användas för att bekämpa råttor kemiskt
o innehåller andra generationens antikoagulanter (difenakum,
bromadiolon, difetialon, brodifakum och flokumafen)
9.3.2 Villkor för riskhantering
För att hantera risker för hälsa eller miljö som uppmärksammats vid riskbedömning
av en produkt kan sökanden föreslå begränsningar i användningen som leder till
minskad exponering. Om det vid riskbedömningen av produkten har antagits
riskbegränsande åtgärder (såsom skyddsutrustning, begränsat antal appliceringar eller
liknande) ska dessa riskbegränsande åtgärder eller motsvarande tydligt framgå av
märkningen. Detta är viktigt för att riskbedömningen ska motsvara den faktiska
användningen av produkten.
För produkter med yrkesmässig användning gäller även Arbetsmiljöverkets regler,
både övergripande regler för kemikalier i allmänhet34 och specifika regler för
hantering av bekämpningsmedel 35. För utförligare information hänvisas till
Arbetsmiljöverket (www.av.se).
9.3.2.1
”STOP-principen” eller ”åtgärdstrappan” 36
”STOP- principen” för riskreducering bygger på Arbetsmiljöverkets regelverk där
personlig skyddsutrustning rekommenderas som en sista åtgärd för att hantera
identifierade risker i arbetsmiljön. Risker som identifierats ska elimineras eller
reduceras till en godtagbar nivå med tillämpning av följande principer i nämnd
ordning:
Arbetarskyddsstyrelsens författningssamling (AFS 2000:4) om kemiska arbetsmiljörisker
Arbetarskyddsstyrelsens författningssamling (AFS 1998:6) om bekämpningsmedel
36 10§, AFS 2000:4, ”STOP” kommer av olika varianter av engelskans benämningar av delprinciperna:
Substitution (1), Technology (2), Organisation (3 och 4) och Protection (5),
34
35
43 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
1. Farliga kemiska ämnen byts ut mot ämnen som i avsedd hantering medför
mindre risk för hälsa och säkerhet. T.ex. finns på KemI:s webbplats
Prioriteringsguiden – PRIO i vilken man kan:
• Söka på ämnen och få information om deras miljö- och hälsofarliga
egenskaper.
• Få information om prioriterade hälso- och miljöegenskaper.
• Hitta ämnen som ingår i ämnesgrupper och olika produkttyper.
• Få hjälp med att utveckla rutiner för inköp, produktutveckling,
riskhantering etc.
2. Arbetsmetoder, processer och tekniska anordningar väljs och utformas så att
risken i hanteringen reduceras.
3. Skyddsåtgärder vidtas vid riskkällan så att ingen utsätts för de risker som är
förknippade med hanteringen.
4. Arbetet förläggs till särskild tid eller plats. Endast personal som behövs för
detta arbete är närvarande.
5. Personlig skyddsutrustning används.
9.3.2.2
Villkor gällande personlig utrustning
Om produktens sammansättning/utformning kräver personlig skyddsutrustning för
hantering ska detta tydligt anges i märkningen. Även typ och material på
skyddsutrustningen ska specificeras. För produkter som är placerade i klass 3 och får
användas av var och en, kan man inte förutsätta att personlig skyddsutrustning
används. Därmed är det inte en godtagbar riskhanteringsåtgärd att ställa krav på
skyddsutrustning vid användning av sådana produkter för att reducera den
systematiska exponeringen till en acceptabel nivå 37.
9.3.2.3
Villkor gällande karenstid
I förekommande fall ska karenstider iakttas för livsmedelsproducerande djur som
exponerats för biocider, se kapitel 6.6.
9.3.2.4
Villkor för återinträde i behandlade utrymmen
Exponering som leder till risker för användaren kan minskas genom att det sätts ett
villkor för användningen där ett minsta antal timmar/dagar ska passera efter
behandling innan människor eller djur får gå in i utrymmet igen. Eftersom skyddet
kan rikta sig till andra än de som utfört behandlingen knyts ett informationsansvar till
beslutet som innebär att andra som kan komma i kontakt med behandlade produkter
ska informeras om behandlingen och ev. skyddsupplysningar som gäller för dem.
Detta är även något som ska framgå av produktmärkningen 38.
37
38
TNsG on Human Exposure, 2007.
Punkt j, bilaga 2 KIFS 2008:3
44 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
9.3.3 Övriga villkor
KemI kan ställa ytterligare villkor vid ett godkännande t.ex. att viss dokumentation
måste inkomma eller att företaget måste byta ut ett inaktivt ämne av betydelse från
hälso- eller miljöskyddssynpunkt i formuleringen före ett visst datum.
9.4
Överklaga beslut
Beslut kan överklagas hos Mark- och miljödomstolen vid Nacka tingsrätt.
Skriftligt överklagande ställs till Mark- och miljödomstolen, Nacka tingsrätt men
skickas till KemI.
Adress:
Kemikalieinspektionen
Bekämpningsmedel och biotekniska produkter
Box 2
SE-172 13 Sundbyberg
Sverige
Överklagan ska ha inkommit till KemI inom tre veckor från den dag då sökanden
fick del av beslutet. KemI överlämnar sedan överklagandet till Mark- och
miljödomstolen.
10
Märkning
10.1
Godkända produkter
Förpackningen till en biocidprodukt ska när produkten släpps ut på den svenska
marknaden vara märkt enligt bestämmelserna i 4 kap. 6§ samt i bilaga 2 KIFS 2008:3.
För biologiska bekämpningsmedel där den verksamma organismen utgörs av
nematoder, insekter eller spindeldjur gäller bestämmelserna i 2 kap. 3§ samt relevanta
delar i bilaga 1 och 2 KIFS 2008:3. Uppgifter i märkningen ska överensstämma med
motsvarande uppgifter som anges i beslutet om godkännande. För biocidprodukter
som släpps ut på den svenska marknaden ska märkningen vara på svenska. Se även
kapitel 6.1.3.
Observera att bestämmelserna i KIFS 2005:7 om klassificering och märkning av
kemiska produkter och förordning (EG) 1272/2008 om klassificering, märkning och
förpackning av kemiska ämnen och blandningar (CLP) också gäller för
biocidprodukter.
KIFS 2005:7 kommer successivt att sluta gälla och ersättas av Förordning (EG)
1272/2008, vilken trädde i kraft den 20 januari 2009. De nya reglerna införs stegvis
och under perioden fram till 1 juni 2015 gäller KIFS 2005:7 och CLP-förordningen
parallellt. Detaljerad information om övergångsbestämmelserna i CLP finns på
KemI:s webbplats, men generellt gäller att:
45 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
•
•
Senast den 1 december 2010 måste företagen ha klassificerat enligt CLP när
det gäller ämnen.
Senast den 1 juni 2015 måste företagen ha klassificerat enligt CLP när det
gäller blandningar.
Då ämnen i dagsläget ska klassificeras och märkas enligt CLP är det viktigt att notera
att det är skillnad på produkter som bara består av ett ämne och de produkter som är
en blandning.
10.2
Produkter som är undantagna från kravet
på godkännande
Biocidprodukter som idag inte behöver godkännas innan de sätts ut på den svenska
marknaden ska ändå märkas enligt reglerna för biocidprodukter i bilaga 2 KIFS
2008:3, förutom de uppgifter som är angivna i punkterna b, d, e och k i bilagan.
Därutöver ska uppgifter lämnas om det användningsområde som biocidprodukten är
avsedd för. För mer information om märkning av biocidprodukter, se kapitel 10.1.
10.3
Produkter med ytterligare namn
Produkter som sätts ut på marknaden under ytterligare namn ska märkas på samma
sätt som den godkända produkten, se kapitel 10.1.
10.4
Ny märkning av produkt
När ett beslut om fortsatt godkännande eller villkorsändring beviljas och
beslutsvillkoren påverkar produktens märkning finns en generell praxis att produkten
som sätts ut på marknaden av innehavaren ska ha den nya märkningen från och med
att beslutet trätt i kraft, om inte KemI beslutat om ett annat datum. I det senare fallet
framgår detta datum av beslutet.
Om sökanden anser sig behöva en annan omställningstid för ny märkning av
produkten uppmanas sökanden att lämna in en motivering till detta samt ge ett
förslag på datum då den nya märkningen ska börja gälla.
11
Övrigt
11.1
Gränsdragningsfrågor
Det finns produkter som hamnar i en gråzon där gränsdragningen mellan reglerna
för biocidprodukter och andra regelverk kan vara komplicerad. För att underlätta
gränsdragningen och tydliggöra vilka formella krav som bör ställas på en viss produkt
har ett flertal vägledningsdokument tagits fram. På Europeiska kommissionens
webbplats för biocidprodukter finns vägledningsdokument som beskriver
gränsdragningen mellan biocidprodukter och andra typer av produkter, som
exempelvis läkemedel och kosmetika. För att kunna göra en likvärdigbedömning
46 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
inom EU har Europeiska kommissionen tillsammans med medlemsstaterna även
tagit fram ett dokument, ”Manual of Decisions”, som bland annat behandlar
gränsdragningsfrågor. Det ska noteras att dokumenten innehåller riktlinjer och ingen
av de tolkningar som görs där är rättsligt prövade.
Nedan beskrivs kort några av de frågor om gränsdragning som diskuterats på KemI.
11.1.1 Medel mot påväxt
KemI anser att medel som syftar till att förhindra eller ta bort påväxt på trä, sten,
betong, tegel och murbruk är att betrakta som biocidprodukter. Detta oavsett om
produkten ger en kvarvarande långtidseffekt eller inte. Denna bedömning har gjorts i
enlighet med definitionen av ett kemiskt bekämpningsmedel, då ett sådant medel
syftar till att förebygga eller motverka att växter eller mikroorganismer förorsakar
skada på egendom, och inte är ett växtskyddsmedel. Tolkningen har också fått stöd
av behöriga myndigheter i EU:s övriga medlemsstater.
KemI har enligt tidigare praxis gjort bedömningen att dessa biocidprodukter tillhör
produkttyp 8 (träskyddsmedel) och/eller produkttyp 10 (konserveringsmedel för
byggnadssten) beroende på vilken yta som ska behandlas. KemI har därför sedan 90talet haft medel godkända mot mögel och alger på byggnadsmaterial, samt utvändigt
på trä, betong och tegel.
Vid diskussioner på ett EU-möte för behöriga myndigheter för biocidprodukter (CAmöte) i slutet av december 2009 fastslogs dock att medel mot påväxt på ytor som
inte ger en långtidseffekt ska tillhöra produkttyp 2 (desinfektionsmedel och övriga
biocidprodukter för privat användning och för användning inom den offentliga
hälso- och sjukvården). Produkter som tillhör denna produkttyp är i nuläget
undantagna kravet på godkännande i Sverige i enlighet med gällande
övergångsbestämmelser. KemI kommer fortsättningsvis att tillämpa denna nya
tolkning.
Produkter som ger en långtidseffekt ska dock fortsättningsvis anses tillhöra
produkttyp 8 eller 10 beroende på vilket material som ska behandlas.
11.1.2 Medel som används på djur
En produkt som används på djur mot ohyra eller insekter kan antingen anses vara en
biocidprodukt eller ett veterinärmedicinskt läkemedel.
För sådana biocidprodukter får inga påståenden om vissa sekundära effekter, som
exempelvis att produkterna förebygger eller begränsar sjukdomar som kan komma
som följd av angrepp av ohyran, finnas i marknadsföringen (t.ex. på förpackningar
och bruksanvisningar).
Produkter mot insekter eller ohyra som ska marknadsföras med sådana påståenden
om sekundär effekt bör istället anses vara veterinärmedicinska läkemedel. För frågor
och för ansökan om godkännande, kontakta Läkemedelsverket som handlägger
ansökningar om godkännande för veterinärmedicinska läkemedel.
För mer information, se också vägledning om gränsdragning på Europeiska
Kommissionens webbplats om gränsdragning för biocidprodukter.
47 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
11.2
Återkallelse
11.2.1 Återkallelse av pågående ansökan
En sökande kan när som helst under handläggningens gång återkalla sin ansökan. En
sådan begäran ska göras skriftligen till KemI. Myndigheten avslutar då det pågående
ärendet.
11.2.2 Återkallelse av godkännande
Den som innehar ett godkännande av ett bekämpningsmedel kan när som helst
lämna in en begäran om att produktens godkännande ska upphöra. En sådan begäran
ska göras skriftligen till KemI. Godkännandet upphör då att gälla vid utgången av
året närmast efter det år som begäran inkom till myndigheten 39.
Även KemI kan ta initiativ till att fatta beslut om att godkännandet för en produkt
ska återkallas. Detta kan t.ex. vara aktuellt om det fattas beslut inom EU om att inte
godkänna ett verksamt ämne enligt EU:s biocidförordning och produktens
godkännandetid i Sverige sträcker sig längre än det datum då produkten inte längre
får släppas ut på marknaden. Om det framkommer att en produkt inte längre
uppfyller villkoren för godkännande kan KemI också återkalla godkännandet.
Se information om saluförbud och användningsförbud under punkt 11.3.
11.3
Saluförbud och användningsförbud
När ett godkännande upphört medges i allmänhet en tidsfrist för saluhållande och
överlåtelse av andra än den som innehade godkännandet, vilken oftast löper ut ett år
efter att godkännandet upphört. Den tidsfrist som medges för användning löper
normalt ut ytterligare ett år senare. Observera att detta bara är praxis och att det
måste fattas ett beslut för varje enskild produkt om att föra in perioder för
försäljning och användning, vilka förtecknas i bilaga 3, KIFS 2008:3.
För bekämpningsmedel som har varit godkända i klass 3 (för användning av var och
en) anges vanligtvis inte något sista datum för användning. Det framgår av 2 kap 8§
KIFS 2008:3 att medel får saluhållas och användas av andra än den tidigare
godkännandeinnehavaren om medlet är upptaget i bilaga 3. Det innebär att de
bekämpningsmedel som saknar sista datum för användning endast får användas
under den tid de är upptagna i bilaga 3. Bilaga 3 förtecknar endast de medel vars
godkännande upphörde någon gång under de senaste fem åren. Bekämpningsmedel
vars godkännande upphörde dessförinnan får således inte längre användas.
11.4
Bekämpningsmedelsregistret
I Kemikalieinspektionens bekämpningsmedelsregister på KemI:s webbplats finns
uppgifter om godkända och tidigare godkända bekämpningsmedel. Här finns
information om användningsområden, särskilda villkor, m.m. Observera dock att alla
de villkor som framgår av det beslutsdokument som skickas till
innehavaren/ombudet inte framgår av det offentliga bekämpningsmedelsregistret.
39
2 kap. 7§ KIFS 2008:3
48 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
Exempelvis framgår inte eventuella förpackningsvillkor (ex. förpackningsstorlek) av
registret, samt mer detaljerade anvisningar om användning. Mer information om
registret finns på KemI:s webbplats.
De produkter som inte längre har ett godkännande är rödmarkerade i registret. För
information om saluförbud och användningsförbud, se avsnitt 11.3.
Från startsidan av bekämpningsmedelsregistret nås även registret över de produkter
som får säljas under ytterligare namn.
Observera att dispenser för biocidprodukter i dagsläget inte finns inlagda i
bekämpningsmedelsregistret (de dispenser som listas gäller
växtskyddsmedel).
11.5
Andra lagar och regler
Många av de lagar som gäller för kemiska produkter gäller också för
bekämpningsmedel. T.ex. måste en verksamhetsanmälan göras till produktregistret
och även en produktanmälan kan vara aktuell. För mer information, se
www.kemikalieinspektionen.se
11.5.1 Verksamhetsanmälan
Verksamhetsanmälan ska lämnas in till produktregistret hos KemI, snarast möjligt
och senast när verksamheten inleds, av företag som:
•
•
•
•
•
yrkesmässigt tillverkar eller till Sverige för in kemiska produkter eller
biotekniska organismer,
för vidare överlåtelse i eget namn förpackar, packar om eller byter namn på
kemiska produkter eller biotekniska organismer,
för vidare överlåtelse gör beredningar (blandningar) av kemiska produkter
eller biotekniska organismer,
för sin räkning överlåter åt en handelsagent att göra produktanmälan,
tillverkar eller till Sverige för in kemiska bekämpningsmedel som är
anmälningspliktiga.
Ovanstående gäller för anmälningspliktiga produkter som anges med statistiskt
tullnummer i bilaga till förordning 2008:245 om kemiska produkter och biotekniska
organismer. En verksamhetsanmälan ska lämnas oavsett hur mycket av en
anmälningspliktig produkt som företaget tillverkar eller för in till Sverige. Den ska
innehålla uppgifter om företaget såsom namn, adress, organisationsnummer och
gärna vem som är kontaktperson.
11.5.2 Produktanmälan
En produktanmälan ska lämnas till produktregistret hos KemI av företag som:
•
yrkesmässigt tillverkar eller till Sverige för in kemiska produkter eller
biotekniska organismer,
49 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
•
•
•
för vidare överlåtelse i eget namn förpackar, packar om eller byter namn på
kemiska produkter eller biotekniska organismer,
för vidare överlåtelse gör beredningar (blandningar) av kemiska produkter
eller biotekniska organismer,
tillverkar eller till Sverige för in kemiska bekämpningsmedel som är
anmälningspliktiga.
Ovanstående gäller för anmälningspliktiga produkter som anges med statistiskt
tullnummer i bilaga till förordning 2008:245 om kemiska produkter och biotekniska
organismer och om den årliga volymen är minst 100 kg per produkt. Produktanmälan
ska lämnas senast den 28 februari året efter att tillverkningen eller införseln startat.
12
Länkar och referenser
12.1
Relevanta lagtexter
Arbetsmiljöverkets författningssamling (1998:6) om bekämpningsmedel
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012
om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering,
märkning och förpackning av ämnen och blandningar (CLP-förordningen)
Förordning (2013:63) om bekämpningsmedelsavgifter
Förordning (2000:338) om biocidprodukter
Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2005:7) om klassificering och märkning
av kemiska produkter
Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:2) om kemiska produkter och
biotekniska organismer
Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:3) om bekämpningsmedel
Sekretesslagen (1980:100), eller se www.riksdagen.se
Information om klassificering och märkning och den nya CLP-förordningen som
kommer att ersätta nuvarande ämnes- och preparatdirektivet finns på www.kemi.se.
Information om vilka verksamma ämnen som är med i EU:s arbetsprogram, vilka
ämnen som har tagits upp på bilaga I och IA och vilka ämnen som har röstats bort
finns på: http://ec.europa.eu/environment/biocides/
12.2
Andra myndigheter och institutioner
Arbetsmiljöverket
http://www.av.se/
50 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
ECHA (European Chemicals Agency)
http://echa.europa.eu/
Europeiska kommissionens hemsida om biocidprodukter (DG Miljö):
http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm
Europeiska kommissionen Joint Research Centre (tidigare European Chemicals
Bureau)
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/
Giftinformationscentralen
http://www.giftinformationscentralen.se/
Livsmedelsverket
http://www.slv.se/
Läkemedelsverket
http://www.lakemedelsverket.se/
Naturvårdsverket
http://www.naturvardsverket.se/
Folkhälsomyndigheten
http://www.folkhalsomyndigheten.se/
12.3
Vägledningsdokument och annan hjälp
Vägledning till datakrav vid ansökan om godkännande av en biocidprodukt (TNsG
on Data Requirements):
Europeiska kommissionen Joint Research Centres webbplats
Vägledningsdokument för användar-, arbetar och omgivande personexponering:
(TNsG Human Exposure ):
Europeiska kommissionen Joint Research Centres webbplats
Vägledningsdokument för riskbedömning av biocidprodukter enligt de enhetliga
principerna i biociddirektivet (TNsG on Product Evaluation):
Europeiska kommissionen Joint Research Centres webbplats
Vägledningsdokument från OECD för mikrobiella bekämpningsmedel:
http://www.oecd.org/document/7/0,3343,en_2649_34383_32286855_1_1_1_1,00.
html
Vägledningsdokument från OECD för biologiska biocidprodukter:
http://www.oecd.org/document/8/0,3343,en_2649_34383_31962760_1_1_1_1,00.
html
51 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
13
Ordlista
På KemI:s webbplats finns en ordbok som listar ord, förkortningar, begrepp m.m.
som bl.a. finns i texter på webbplatsen och i detta dokument.
14
Bilagor
14.1
Bilaga 1: Riskbedömning Östersjön
14.1.1
PNECÖstersjön
När det gäller att använda marina data för att bestämma ett PNEC för Östersjön
finns ytterligare faktorer att väga in när man beslutar sig för en säkerhetsfaktor. I
TGD 40 finns endast vägledning när det gäller att extrapolera från sötvattensdata till
marina data. När utgångspunkten är ett PNECsötvatten beräknat med AF-metoden
utifrån EC50/LC50 eller NOEC-värdet för den mest känsliga arten räknar man med
att en extra AF=10 täcker in den generellt sett högre artdiversiteten i marin miljö.
Den extra säkerhetsfaktorn anses också täcka en situation där en låg artdiversitet
(t.ex. Östersjön) gör ekosystemet extra beroende av enstaka arter. Trots att
vägledning saknas när utgångspunkten är en SSD, har man i flera riskbedömningar
resonerat på samma sätt och bestämt PNECmarin utifrån PNECsötvatten med en extra
AF=10. Vägledning saknas helt när det gäller att extrapolera från marin miljö till
brackvattensmiljö utifrån marina data. Kemikalieinspektionens bedömning är att en
extra säkerhetsfaktor är nödvändig för att extrapolera PNECmarin till PNECÖstersjön.
Detta baseras på följande skillnader mellan en verkligt marin miljö och Östersjöns
brackvattensmiljö.
14.1.2
Generella aspekter för alla typer av föroreningar i
Östersjön
Låg artdiversitet
Östersjön är klassificerat som ett särskilt känsligt havsområde (Particularly Sensitive
Sea Area, PSSA) av IMO (International Maritime Organisation, 2004). Östersjön är
ett brackvattenhav med låg artdiversitet. Antalet makroskopiska djurarter är vid
Stockholm mindre än 10 % av antalet vid Öresund. Den låga artdiversiteten medför
att ekosystemets funktion i högre grad är beroende av enskilda nyckelarter. Till dessa
räknas blåstång och blåmussla 41,42 , som båda dessutom hör till de arter som är
känsligast för koppar.
European Chemicals Bureau (2003). Technical Guidance Documents in support of The
Commission Directive 93/67/EEC on Risk Assessment for new notified substances, Commission
Regulation (EC) 1488/94 on Risk Assessment for existing substances and Directive 98/8/EC of the
European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market.
40
Kautsky, Kautsky, Kautsky, Kautsky and Lindblad (1992). Aspects of the Fucus vesiculosus
community in the Baltic Sea. Acta Phytogeogr suec 78: 33-48.
41
52 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
Osmotisk stress
Floran och faunan består av arter med både marint och limniskt ursprung som lever
under osmotisk stress, vilket medför att mindre energi kan användas till exempelvis
tillväxt och flera arter är i Östersjön betydligt mindre än sina motsvarigheter på
Västkusten. Den osmotiska stressen kan också göra Östersjöns arter extra känsliga
för ytterligare stress, vilket det finns indikationer på för blåmusslor och
märlkräftor 43,44. Tillsammans med Östersjöns eutrofiering, den dåliga omblandningen
och vattnets långa omsättningstid gör det Östersjön till en multistressormiljö, en typ
av miljö som inte har riskbedömts i VRAR-Cu 45.
14.1.3
Specifika aspekter för koppar (men liknande
situationer även för andra metaller)
Ökad biotillgänglighet
Enligt TGD så ska man så långt möjligt använda data från tester som utförts för den
aktuella miljön representativa förhållanden. De flesta studierna i VRAR-Cu har gjorts
vid en salthalt på 2-3,5 % vilket inte är representativt för Östersjöns låga salthalter.
Över större delen av Östersjön och Bottenhavet är salthalten ca 5-8 ‰ medan den
sjunker till endast 2-3 ‰ längst in i Bottenviken. Koncentrationen av Ca2+-joner är
lägre i Östersjön vilket ökar cellpermeabiliteten och dessutom innebär en lägre
konkurrens för metalljonerna vid cellytan. Därför kommer samma koncentration löst
koppar ha en större toxisk effekt i brackvatten än i marint vatten, även om man
skulle anta konstant DOC halt.
Känsliga nyckelarter
Den låga artdiversiteten medför att ekosystemets funktion i högre grad är beroende
av enskilda nyckelarter. Detta innebär alltså att även om blåstång och blåmussla finns
representerade i SSDn (Species Sensitivity Distribution) för koppar, är detta i form av
deras marina artfränder och inte Östersjöpopulationen som har visat sig vara
känsligare mot gifter (se ovan).
Baserat på dessa argument har Kemikalieinspektionen gjort bedömningen att en extra
säkerhetsfaktor (AF=2 för organiska ämnen och AF=3 för metaller) är lämplig i
42 Kautsky
and Evans (1986). Role of biodeposition by Mytilus edulis L. in the circulation of matter
and nutrients in the Baltic coastal ecosystem. Marine Ecology Progress series 38: 201-212.
43 Tedengren
M., Kautsky, N. (1987). Comparative stress response to diesel oil and salinity changes of
the blue mussel, Mytilus edulis from the Baltic and North Seas. Ophelia 28: 1-9.
44 Tedengren, M., Arnér, M. and Kautsky, N. (1988). Ecophysiology and stress response of marine and
brackish water Gammarus species (Crustacea, Amphipoda) to changes in salinity and exposure to
cadmium and diesel-oil. Marine ecology – Progress series. 47: 107-116.
45 European Copper Institute (2008). Voluntary Risk assessment (VRAR) of COPPER, COPPER II
SULPHATE PENTAHYDRATE, COPPER(I)OXIDE, COPPER(II)OXIDE, DICOPPER
CHLORIDE TRIHYDROXIDE, submitted to ECHA based on industry initiative to follow the risk
assessment procedures of Existing Substance Regulation (EEC) No 793/93.
http://echa.europa.eu/chem_data/transit_measures/vrar_en.asp
53 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
Östersjön, utom när PNECmarin har extrapolerats från PNECsötvatten med en extra
AF=10
DOC i Östersjön
DOC koncentrationen är normalt högre i Östersjön än i marina miljöer och PNEC
behöver därför normaliseras till denna högre DOC-halt.
DOC ingår inte i det vanliga svenska övervakningsprogrammet i Östersjön. Alling
med medarbetare har 2006 mätt TOC vid 11 olika stationer i Östersjön.
Medelkoncentrationerna låg mellan 3,6 mg/l i Egentliga Östersjön och 4,0 mg/l i
Bottniska viken. Dessa värden är i linje med de värden som presenterats av Skoog et
al. där TOC uppmättes till mellan 3,8 och 4,1 mg/l 46. Vidare har
medelkoncentrationen DOC i ytvattnet i Gotlandsbassängen mätts till ca 3,8 mg/l 47.
Eftersom högre DOC koncentrationer kan förväntas i skärgården än i öppet hav
används DOC-halten 4,6 mg/l för att normalisera PNECÖstersjön. Detta värde baseras
på TOC-värdena i KemI rapport nr 2/06 48 (medel av alla värden från alla stationer).
14.2
Bilaga 2: Riskbedömning av
antifoulingprodukter – uppskattning av
exponering till miljön (från 2010-02-18)
Modellen MAMPEC (Marine Antifoulant Model to Predict Environmental
Concentrations) har utvecklats för att beräkna koncentrationen av verksamma ämnen
från antifoulingprodukter i miljön. I modellen finns ett antal fördefinierade scenarier
bl.a. för en EU-hamn och en EU-marina och dessa scenarier används för
utvärderingen av verksamma ämnen på EU-nivå. Vid den nationella utvärderingen av
produkter har Kemikalieinspektionen bedömt att scenarierna behöver justeras
eftersom svenska förhållanden skiljer sig från standardscenarierna både när det gäller
abiotiska förhållanden (t.ex. salinitet och tidvatten) men också när det gäller antal och
storlek på båtar. Under 2008 togs därför två hamnscenarier och två marinascenarier
fram för att användas i den nationella bedömningen av antifoulingprodukter.
Eftersom dataunderlaget är begränsat är det i nuläget svårt att utforma representativa
typscenarier för hela Sveriges kust. Arbetet har därför begränsats till existerande
hamnar/marinor (en marina och en hamn både på Ost- och Västkust) med hög trafik
som bedömts vara representativa exempel för svenska förhållanden.
Nedan ges information om inmatningsdata till dessa scenarier i form av
skärmdumpar från programmet, mer utförlig bakgrundsinformation finns i
Ambrossons rapport (2008, på svenska) 49. Under 2009 har vissa uppdateringar av
46 Skoog
A, Wedborg M, Fogelqvist E. (1996). Photobleaching of fluorescence and the organic carbon
concentration in a coastal environment. Marine Chemistry 55(3–4): 333–345.
47 Nausch, Günther; Feistel, Rainer; Umlauf, Lars; Nagel, Klaus; Siegel, Herbert. (2009).
Hydrographisch-chemische Zustandseinschätzung der Ostsee 2008. Marine Science Reports 77.
48 KemI rapport nr 2/06, Kemiska ämnen i båtbottenfärger –en undersökning av koppar, zink och
Irgarol 1051 runt Bullandö marina 2004.
49 Ambrosson, J. (2008). MAMPEC-scenarier för Sveriges östkust och västkust. Konsultrapport till
KemI 2008-10-08, 48 sid.
54 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
scenarierna gjorts och värden på temperatur i marinascenarier, havsytans fluktuation
(tidvatten på västkusten), vindhastighet och vindriktning har tagits från SMHI:s olika
databaser.
Inmatningen delas upp i ”Environment”, ”Compound” och ”Emission”.
Ändringarna i scenarierna påverkar både ”Environment” och ”Emission”, som
därmed måste ändras.
Värdet på koncentrationen i miljön (PEC) som erhålls i marinascenarierna ska
korrigeras med en faktor på 0,92 eftersom i genomsnitt 8 % av båtarna befinner sig
till sjöss.
I MAMPEC finns möjligheten att definiera en bakgrundshalt för det verksamma
ämne som modelleras. Men eftersom MAMPEC (2.5), trots definierad
bakgrundshalt, antar att bakgrundshalten är 0 (noll) i själva hamnbassängen (en
”bugg i modellen”), ska bakgrundshalt anges som 0. Bakgrundshalt löst koppar
adderas manuellt i efterhand för att erhålla PEC vid modellering av t.ex. koppar i
MAMPEC.
I tabellen nedan anges de värden på löst koppar som används i modellberäkningarna
i MAMPEC.
Backgrundsnivå koppar (µg/l) i vatten
Scenario
Göteborgs hamn
Oxelösunds hamn
Östkustmarina
Västkustmarina
Totalt
1,3 50
1,08*
-
Löst
0,46**
0,60 51
0,69**
0,51 52
*Medelvärde för referensstation, beräknad enligt Kylin 2006 53
**Värdet är beräknat i MAMPEC med scenariospecifikt förhållande, t.ex. totalt koppar
Johansson, K., och Skraptse A. (2003). Miljögifter i och kring Göta Älv – sammanställning av
undersökningar av vatten.
51 Pohl, C. & Hennings, U. (2003). Trace metals in Baltic waters. Helcom-rapport via Internet, URL:
http://www.helcom.fi/environment2/ifs/archive/ifs2003/en_GB/tracemetals/
52 Scholten M. C. Th., K. J. M. Kramer, and R. W. P. M. Laane. (1998). Trends and variation in
concentration of dissolved metals (Cd, Cu, Pb, and Zn) in the North Sea (1980–1989). ICES Journal
of Marine Science, 55: 825–834.
53 Kylin, H. (2006). Kemiska ämnen i båtbottenfärger - en undersökning av koppar, zink och irgarol
1051 runt Bullandö marina 2004. KemI Rapport 2/06. 36 sid. Kemikalieinspektionen, Sundbyberg
50
55 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
14.2.1
Västkusthamn – Göteborgs hamn
Scenariot ska användas vid utvärdering av båtbottenfärger i klass 2 för västkustbruk.
Environment
Calculation of exchange volume
56 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
Emission
Måste kompletteras med produktspecifik information om läckagehastighet.
57 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
14.2.2
Östkusthamn – Oxelösunds hamn
Scenariot ska användas vid utvärdering av båtbottenfärger i klass 2 för ostkustbruk.
Environment
Calculation of exchange volume
58 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
Emission
Måste kompletteras med produktspecifik information om läckagehastighet.
59 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
14.2.3
Västkustmarina
Scenariot ska användas vid utvärdering av båtbottenfärger i klass 3 för västkustbruk.
Environment
Calculation of exchange volume
60 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
Emission
Måste kompletteras med produktspecifik information om läckagehastighet.
61 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
14.2.4
Östkustmarina
Scenariot ska användas vid utvärdering av båtbottenfärger i klass 3 för östkustbruk.
Environment
Calculation of exchange volume
62 (63)
Kemikalieinspektionen
VÄGLEDNINGSDOKUMENT
Datum
2013-09-02
Emission
Måste kompletteras med produktspecifik information om läckagehastighet.
63 (63)
