PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
Tizanidin Actavis 2 mg tabletti
Tizanidin Actavis 4 mg tabletti
titsanidiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Tizanidin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Tizanidin Actavista
3.
Miten Tizanidin Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tizanidin Actaviksen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ TIZANIDIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN


Tizanidin Actavis on luurankolihasten jännitystä vähentävä lääke.
Tätä lääkettä käytetään vähentämään lihasjäykkyyttä ja liikerajoitusta MS-taudin (multippelin
skleroosin) sekä selkäydinvamman tai -sairauden yhteydessä.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT TIZANIDIN ACTAVISTA
Älä käytä Tizanidin Actavista

jos olet allerginen (yliherkkä) titsanidiinille tai Tizanidin Actaviksen jollekin muulle aineelle

jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta

jos käytät fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti) (ks. myös alla
”Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö”).
Ole erityisen varovainen Tizanidin Actaviksen suhteen
Keskustele lääkärin kanssa ennen Tizanidin Actaviksen käyttöä, jos sinulla on:

munuaissairaus

sydänsairaus, kuten sepelvaltimotauti

maksasairaus.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Tizanidin Actavista ei saa käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin (masennuslääke) tai
siprofloksasiinin (antibiootti) kanssa (ks. yllä ”Älä käytä Tizanidin Actavista”).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät

sydämen rytmihäiriöihin käytettäviä lääkkeitä, kuten amiodaroni, meksiletiini tai propafenoni

simetidiiniä (ruoansulatushäiriöihin ja ruoansulatuskanavan haavaumiin käytettävä lääke)

fluorokinoloniantibiootteja, kuten enoksasiini, pefloksasiini tai norfloksasiini

rofekoksibia (kipulääke)

ehkäisytabletteja, koska silloin sinulle saattaa riittää pienempi Tizanidin Actavis -annos
1






tiklopidiinia (verisuonitukoksia ehkäisevä lääke)
verenpainelääkkeitä, mukaan lukien diureetit (virtsaneritystä lisäävät lääkkeet)
beetasalpaajia, esim. atenololi ja propranololi
digoksiinia (käytetään kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja sydämen
rytmihäiriöiden hoitoon)
rauhoittavia lääkkeitä (unilääkkeet tai ahdistuslääkkeet)
muita lääkkeitä, jotka yhdessä Tizanidin Actaviksen kanssa käytettynä voivat aiheuttaa
rytmihäiriöitä: kysy lisätietoja lääkäriltä tai apteekista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Tizanidin Actaviksen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Tizanidin Actaviksen voi ottaa aterioista riippumatta. Alkoholi voi lisätä Tizanidin Actaviksen
rauhoittavaa vaikutusta, joten alkoholin käyttöä ei suositella hoidon aikana.
Raskaus ja imetys
Tizanidin Actaviksen käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana. Kerro lääkärille, jos epäilet
olevasi raskaana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai
imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Titsanidiini voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta (ks. kohta 4. ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos
koet haittavaikutuksia, älä aja tai käytä mitään koneita.
Tärkeää tietoa Tizanidin Actaviksen sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi,
keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
3.
MITEN TIZANIDIN ACTAVISTA KÄYTETÄÄN
Käytä Tizanidin Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet
lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen annos on:
Aikuiset:
Hoito aloitetaan yleensä 2 mg:n kerta-annoksella, ja lääkäri suurentaa annosta asteittain. Annosta voi
suurentaa korkeintaan 3 - 4 päivän välein. Kun annosta on suurennettu, lääkäri neuvoo ottamaan
lääkkeen osa-annoksina 3 - 4 kertaa vuorokaudessa.
Tavanomainen vuorokausiannos on 12 - 24 mg. Kokonaisannos voi olla korkeintaan 36 mg
vuorokaudessa.
Iäkkäät:
Lääkäri päättää, voitko käyttää Tizanidin Actavista.
Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat):
Tizanidin Actaviksen käyttöä ei suositella lapsille ja nuorille.
Potilaat, joilla on munuaissairaus:
Hoito aloitetaan annoksella 2 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri antaa ohjeet, kuinka annosta
suurennetaan.
Antotapa:
Tizanidin Actavis on suun kautta otettava lääkevalmiste. Tabletti niellään vesilasillisen kera.
2
Jos otat enemmän Tizanidin Actavista kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut tai joku muu on ottanut liian monta tablettia kerralla, tai jos lapsi on vahingossa ottanut
lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977).
Yliannos voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, matalaa verenpainetta, hidasta tai epäsäännöllistä
sydämen sykettä, huimausta, pupillien pienenemistä, hengitysvaikeuksia, koomaa, levottomuutta tai
uneliaisuutta.
Jos unohdat ottaa Tizanidin Actavista
Jos unohdat ottaa yhden tai useamman tabletin, ota seuraava annos normaalina ottoajankohtana.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Tizanidin Actaviksen käytön
Älä lopeta Tizanidin Actaviksen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää. Tizanidin Actavis -hoito tulee
lopettaa asteittain erityisesti, jos on käytetty suuria annoksia, ellei lääkäri toisin määrää. Hoidon
äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten sydämen sykkeen tihentymistä ja
verenpaineen kohoamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Tizanidin Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Yleiset (esiintyy 1 - 10 kymmenellä potilaalla 100:sta):

uneliaisuus, väsymys, huimaus

verenpaineen lasku

verenpaineen nousu, jos hoito lopetetaan äkillisesti

suun kuivuminen

sydämen sykkeen nousu tai lasku.
Harvinaiset (esiintyy 1 - 10 potilaalla 10 000:sta):

aistiharhat

unihäiriöt ja unettomuus

pahoinvointi, mahavaivat

allergiset reaktiot (kutina ja ihottuma)

muutokset maksan toiminnassa – tätä voidaan seurata verikokeiden avulla

lihasheikkous.
Hyvin harvinaiset esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta):

maksatulehdus (hepatiitti) tai maksan vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa keltaisuutta
silmänvalkuaisissa tai iholla ja/tai virtsan tummumista. Jos tällaista ilmenee, ota välittömästi
yhteys lääkäriin.
Muut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon):

poikkeava sydämen rytmi

päänsärky, epänormaalit liikkeet

katseen kohdistamisvaikeudet

ruokahaluttomuus

ahdistuneisuus, sekavuus.
3
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
TIZANIDIN ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä
tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Tizanidin Actavis sisältää

Vaikuttava aine on titsanidiini. Yksi tabletti sisältää 2 mg tai 4 mg titsanidiinia (hydrokloridina).

Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, steariinihappo ja vedetön
kolloidinen piidioksidi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Tizanidin Actavis -tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä.
Tizanidin Actavis 2 mg tabletti: Merkintä N 62 toisella puolella.
Tizanidin Actavis 4 mg tabletti: Jakoura yhdellä puolella ja merkintä N 62 toisella puolella.
Pakkauskoot: 10, 28, 30, 34, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 105 tai 120 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76 - 78
220 Hafnarfjordur
Islanti
Valmistajat:
Niche Generics Limited
The Cam Centre, Wilbury Way,
Hitchin, Hertfordshire SG4 0TW
Iso-Britannia
Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlanti
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 23.11.2012
4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Tizanidin Actavis 2 mg tablett
Tizanidin Actavis 4 mg tablett
tizanidin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Tizanidin Actavis är och vad det används för
2.
Innan du tar Tizanidin Actavis
3.
Hur du använder Tizanidin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tizanidin Actavis ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD TIZANIDIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Tizanidin Actavis är ett läkemedel som verkar avslappnande på skelettmuskulaturen.
Detta läkemedel minskar muskelstelhet och rörelsebegränsning i samband med multipelskleros
(MS-sjukdom) samt vid skador och sjukdomar i ryggmärgen.
2.
INNAN DU TAR TIZANIDIN ACTAVIS
Ta inte Tizanidin Actavis

om du är allergisk (överkänslig) mot tizanidin eller något av övriga innehållsämnen i Tizanidin
Actavis

om du lider av svår leversvikt

om du tar fluvoxamin (ett antidepressivt medel) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum) (se även
”Intag av andra läkemedel” nedan).
Var särskilt försiktig med Tizanidin Actavis
Diskutera med läkaren innan du tar Tizanidin Actavis om du har:

njursjukdom

hjärtsjukdom, som t.ex. kranskärlsjukdom

leversjukdom.
Intag av andra läkemedel
Tizanidin Actavis skall inte användas samtidigt med fluvoxamin (ett antidepressivt medel) eller
ciprofloxacin (ett antibiotikum) (se ovan ”Ta inte Tizanidin Actavis”).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder

läkemedel som används vid behandling av hjärtrytmrubbningar, som t.ex. amiodaron, mexiletin
eller propafenon

cimetidin (som används vid behandling av matsmältningsstörningar och sår i
matsmältningskanalen)
5









fluorokinolonantibiotika, som t.ex. enoxacin, pefloxacin eller norfloxacin
rofekoxib (en värkmedicin)
p-piller, eftersom dosen av Tizanidin Actavis kan behöva minskas
tiklopidin (ett läkemedel som förhindrar blodpropp)
blodtrycksmediciner, inklusive diuretika (urindrivande medel)
betablockerare, t.ex. atenolol och propranolol
digoxin (som används vid behandling av kongestiv hjärtsvikt och hjärtrytmrubbningar)
lugnande medel (sömnmediciner eller ångestmediciner)
andra läkemedel som kan orsaka rytmrubbningar om de används samtidigt med Tizanidin
Actavis: ytterligare information kan fås av läkare eller på apoteket.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Intag av Tizanidin Actavis med mat och dryck
Tizanidin Actavis kan tas oberoende av måltiderna. Alkohol kan öka den lugnande effekten av
Tizanidin Actavis. Alkohol bör undvikas under behandlingen med Tizanidin Actavis.
Graviditet och amning
Tizanidin Actavis bör inte användas under graviditet och amning. Tala om för läkaren om du
misstänker att du är gravid. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Tizanidin kan orsaka sömnighet och svindel (se avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”). Om du upplever
biverkningar, skall du inte köra eller använda maskiner.
Viktig information om något innehållsämne i Tizanidin Actavis
Detta läkemedelspreparat innehåller laktos. Om läkaren har talat om för dig att du inte tål vissa
sockerarter, diskutera med läkaren innan du tar detta läkemedel.
3.
HUR DU ANVÄNDER TIZANIDIN ACTAVIS
Ta alltid Tizanidin Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Vanliga doser är:
Vuxna:
Behandlingen inleds vanligen med en engångsdos av 2 mg, och dosen ökas gradvis av en läkare.
Dosen kan ökas med högst 3-4 dagars intervall. Efter att dosen ökats anvisar läkaren dig att fördela
doserna över dygnet (3-4 gånger per dygn).
Vanlig dygnsdos är 12-24 mg. Den maximala dygnsdosen är 36 mg.
Äldre:
Läkaren bestämmer om du kan använda Tizanidin Actavis.
Barn och ungdomar (under 18 år):
Tizanidin Actavis rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Patienter med njursjukdom:
Behandlingen inleds med 2 mg dagligen. Läkaren ger dig råd om hur du ska öka dosen.
Administreringssätt:
Tizanidin Actavis tas via munnen. Tabletterna skall sväljas med ett glas vatten.
6
Om du har tagit för stor mängd av Tizanidin Actavis
Om du eller någon annan tar för många tabletter på en gång eller om ett barn av misstag har tagit
tabletter, ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 09-471 977).
Överdosering kan orsaka illamående, kräkningar, lågt blodtryck, långsam eller oregelbunden puls,
svindel, minskade pupiller, andningssvårigheter, koma, rastlöshet eller sömnighet.
Om du har glömt att ta Tizanidin Actavis
Om du glömmer att ta en eller flera tabletter, ska du ta följande dos vid dess normala tidpunkt. Ta inte
dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Tizanidin Actavis
Sluta inte plötsligt att ta Tizanidin Actavis om det inte sker på läkarens anvisning. Behandlingen med
Tizanidin Actavis skall avslutas gradvist, speciellt om stora doser har använts, om inte läkaren
ordinerat annat. Vid plötsligt avslutande av behandlingen kan biverkningar, som t.ex. snabbare
hjärtrytm och ökat blodtryck, förekomma.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Tizanidin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Följande biverkningar har rapporterats:
Vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 patienter):

sömnighet, trötthet, svindel

minskat blodtryck

ökat blodtryck om behandlingen plötsligt avslutas

muntorrhet

ökad eller minskad puls.
Sällsynta (förekommer hos 1-10 av 10 000 patienter):

sinnesvillor

sömnstörningar och sömnlöshet

illamående, magbesvär

allergiska reaktioner (klåda, hudutslag)

förändringar i leverfunktionen – detta kan kontrolleras med blodprov

muskelsvaghet.
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter):

leverinflammation (hepatit) eller leversvikt, som kan leda till gulhet i ögonvitorna eller huden
och/eller mörk urin. Om detta förekommer, kontakta omedelbart läkare.
Andra biverkningar (okänd förekomstfrekvens):

avvikande hjärtrytm

huvudvärk, onormala rörelser

svårigheter att fokusera blicken

aptitlöshet

ångest, konfusion.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
7
5.
HUR TIZANIDIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tizanidin. En tablett innehåller 2 mg eller 4 mg tizanidin (som
hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, stearinsyra och vattenfri
kolloidal kiseldioxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tizanidin Actavis-tabletter är vita och runda.
Tizanidin Actavis 2 mg tablett: Utmärkning N 62 på ena sidan.
Tizanidin Actavis 4 mg tablett: Skåra på ena sidan och utmärkning N 62 på andra sidan.
Förpackningsstorlekar: 10, 28, 30, 34, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 105 eller 120 tabletter
Alla förpackningsstorlekar tillhandahålls nödvändigtvis inte.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare:
Niche Generics Limited
The Cam Centre, Wilbury Way,
Hitchin, Hertfordshire SG4 0TW
Storbritannien
Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irland
Denna bipacksedel godkändes senast 23.11.2012
8