PRODUKTRESUMÉ

A
PRODUKTRESUMÉ
Metylrosanilin 0,1%, 0,25%, 0,5% kutan vätska
Sid 1(2)
___________________________________________________________________________
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Metylrosanilin 0,1%, 0,25%, 0,5% kutan vätska ATL
2.
AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN
100 g kutan vätska innehåller: Methylrosanilinum 0,1g, 0,25g respektive 0,5g.
Övriga innehållsämnen, se 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kutan vätska
3.1
Receptstatus
Receptbelagt läkemedel
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Indikationer
Metylrosanilin används vid svampinfektioner på hud och slemhinnor, framför allt
candidainfektioner, t ex vid intertriginöst eksem, vulvovaginal candidos, extern otit med
svamp och erytematös erosiv hudförändring.
4.2
Dosering
Metylrosanilin 0,1%, Metylrosanilin 0,25%: Vid vätskande/erytematösa
hudförändringar och extern otit: Penslas dagligen i ett par dagar.
0,1% lösning har ofta lika god effekt som 0,25% och ger mindre biverkningar.
Metylrosanilin 0,5%: Vid analeksem med svamp: Penslas som enstaka behandling.
Vid vulvovaginal candidos: Penslas som en inledande enstaka behandling vid akuta
besvär.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot metylrosanilin. Öppna och djupa sår.
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Lösning 0,5% bör användas med stor försiktighet då risk för nekros påvisats.
Nekrosrisken är, förutom av lösningens styrka och användningstid, sannolikt beroende av
vävnadstyp och applikationsfrekvens.
Metylrosanilin är mutagent och kan framkalla cancer på djur vid peroral exponering.
Vid applikation på huden finns inga uppgifter om carcinogen effekt varken på människa
eller djur.
4.5
Interaktioner
Uppgift saknas.
4.8
Biverkningar
Sensibiliseringsrisk. Risk för uttorkning, eventuellt nekros, av hud och slemhinnor.
PRODUKTRESUMÉ, forts
Metylrosanilin 0,1%, 0,25%, 0,5% kutan vätska
Sid 2(2)
___________________________________________________________________________
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.0
Terapeutisk klassifikation
D01A E02
5.1
Farmakodynamik
Antimykotikum med effekt även på grampositiva bakterier.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Innehållsämnen
100 g kutan vätska innehåller:
Methylrosanilinum 0,1 g, 0,25 g resp 0,5 g
Aqua purificata q.s.
6.3
Hållbarhet
2 år.
6 månader i bruten förpackning.
6.4
Förvaringsanvisningar
Förvaras vid rumstemperatur.
6.5
Förpackning
50 ml. Medicinflaska av glas.
6.6
Anvisningar för hantering
Lösningen kan färga hud, hår och kläder.
7.
DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET
Apoteket AB
S-131 88 STOCKHOLM
8.
GODKÄNNANDENUMMER
581:1998/8538 (148:19/95, 148:20/95, 148:21/95)
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDET
1998-03-20
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
1998-03-20