Blanketten skickas till:
[email protected]
eller
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Ansökan om byte av referensSmPC för parallellimporterat
läkemedel
Datum:
Läkemedelsuppgifter:
Läkemedelsnamn, styrka och läkemedelsform
Utförselland
Aspnr
Parallellimportör:
Företag
Telefon
E-postadress
Adress
Box
Godkännandenr
Läkemedlets namn i utförsellandet
Postnummer
Ort
Land
Lokal företrädare:
Företag
Telefon
Adress
Box
Postnummer
Ort
Land
Kontaktperson:
Namn
Företag
Telefon
E-postadress
E-postadress
Bytet avser:
Eftersom godkännandet har upphört, eller kommer att upphöra, för den direktimporterade produkt som tillståndet att sälja
parallellimporterat läkemedel hänvisar till så kommer inte produktinformationen för detta läkemedel att uppdateras i
fortsättningen. Därför ansöker vi om att:
Hänvisa till följande läkemedels produktresumé.
(ange läkemedelsnamn, styrka, läkemedelsform samt MT-nr)
Använda den avregistrerade direktimporterade produktens, senaste godkända, produktresumé som underlag för vår
produktinformation.
Detta alternativ är endast tillämpbart om inte något godkänt läkemedels produktresumé kan användas. En elektronisk
version (word-fil) av produktresumén ska bifogas ansökan. Produktspecifik information (namn, förpackningsstorlek etc.) ska
bytas ut. OBS! Det är parallellimportörens ansvar att hålla informationen i denna produktresumé uppdaterad.
(ange läkemedelsnamn, styrka, läkemedelsform samt MT-nr)
Avregistrera vår produkt. Önskat avregistreringsdatum:
Observera att efter avregistreringsdatum kan apoteken inte längre köpa in eller expediera produkten.
Om bipacksedeln påverkas av bytet av referensprodukt ska en uppdaterad bipackssedel skickas in som en separat
ändringsansökan efter att en ny referens-SmPC blivit godkänd.
Version 2016-01-11
