Läkemedelsverket 2013-12-02
BIPACKSEDEL
Cydectin vet., 1 mg/ml oral lösning, till får
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
FI-00330 Helsingfors
Finland
Tillverkare:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Gerona
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cydectin vet., 1 mg/ml oral lösning, till får
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Oral lösning
1 ml innehåller:
Aktiv substans
Moxidektin 1 mg
Hjälpämnen
Bensylalkohol (E1519)
Butylhydroxitoluen
Dinatriumedetat
4. INDIKATIONER
För behandling av och förebyggande mot infektioner orsakade av:
Vuxna parasiter och larvstadier av rundmaskar i mag-tarmkanalen:
Haemonchus contortus (inklusive inhiberade larver)
Ostertagia circumcincta (inklusive inhiberade larver)
Ostertagia trifurcata
Trichostrongylus axei (inklusive inhiberade larver)
1
Läkemedelsverket 2013-12-02
Trichostrongylus colubriformis
Trichostrongylus vitrinus
Nematodirus battus
Nematodirus spathiger
Nomatodirus filicollis (endast vuxna)
Strongyloides papillosus (endast larvstadier)
Cooperia curticei (endast vuxna)
Cooperia oncophora
Oesophagostomum columbianum
Oesophagostomum venulosum (endast vuxna)
Chabertia ovina
Trichuris ovis (endast vuxna)
Vuxna rundmaskar i andningsvägarna:
Dictyocaulus filaria
Skyddande effekt:
Cydectin vet. oral lösning har skyddande effekt mot återinfektion:
5 veckors förebyggande effekt mot Ostertagia circumcincta och Haemonchus contortus.
4 veckors förebyggande effekt mot Ostertagia columbianum.
Resistens:
Kliniska undersökningar med både experimentella och naturliga infektioner har visat att Cydectin vet.
oral lösning är effektiv mot vissa bensimidazolresistenta stammar av Haemonchus contortus,
Ostertagia circumcincta, Trichostrongylus colubriformis och Cooperia curticei.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Inga kända.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Får
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För oral användning.
Ges som engångsdos med 1 ml Cydectin vet. oral lösning per 5 kg kroppsvikt, motsvarande 0,2 mg
moxidektin per kg kroppsvikt. Standardutrustning för tillförsel genom munnen till får skall användas.
För att säkerställa korrekt dosering, bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt;
doseringsutrustningens noggrannhet skall kontrolleras. Om djuren behandlas i grupp, inte individuellt,
skall de grupperas enligt kroppsvikt och doseras i enlighet med detta för att undvika under- eller
överdosering. Får inte blandas med andra produkter.
2
Läkemedelsverket 2013-12-02
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Ej relevant.
10.
KARENSTID
Kött och slaktbiprodukter: 14 dygn.
Mjölk: 5 dygn.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 25 C.
Ljuskänsligt.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten efter ”Utg.
dat.”.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.
När innerförpackningen har öppnats första gången, tidpunkten då produkten inte längre kan användas
utan skall kasseras, skall anges på avsedd plats på etiketten.
12.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Försiktighet skall iakttas för att undvika följande, eftersom det kan öka risken för att utveckla resistens
och därmed leda till att behandlingen blir ineffektiv:
- Alltför frekvent och upprepad användning av antihelmintika ur samma grupp över en längre
tidsperiod.
- Underdosering, vilket kan bero på en för låg uppskattning av kroppsvikten, feladministrering av
läkemedlet eller brist på kalibrering av doseringsutrustningen (om sådan finns).
Misstänkta kliniska fall av resistens mot antihelmintika skall utredas vidare med lämpliga tester (t.ex.
faecal egg count reduction test). I de fall då testresultaten starkt indikerar en resistensutveckling mot
ett särskilt antihelmintikum, bör ett antihelmintikum ur en annan farmakologisk grupp och med en
annan verkningsmekanism användas.
Resistens mot makrocykliska laktoner har rapporterats i Teladorsagia hos får i flera länder. År 2008
var moxidektinresistensen mycket sällsynt i Europa; det rapporterades bara ett fall med levamisol-,
bensimidazol- och ivermektinresistent stam av Teladorsagia circumcincta. Därför bör användningen
av detta läkemedel baseras på lokal (regional, besättning) epidemiologisk information om känsligheten
hos parasiter, lokala behandlingserfarenheter och rekommendationer angående användning av
läkemedlet under hållbara förhållanden för att begränsa vidare resistensutveckling mot antiparasitära
substanser. Dessa säkerhetsåtgärder är speciellt viktiga när moxidektin används för att kontrollera
resistenta stammar.
Symptom på överdosering uppträder i allmänhet inte vid doser upp till 5 gånger den angivna
normaldosen.
De uppträder i form av salivering, depression, slöhet, och ataxi med början 8-12 timmar efter tillförsel.
Behandling är i regel inte nödvändigt och tillfrisknande ses i regel inom 24-48 timmar. Det finns ingen
specifik antidot.
Varningar till användare:
3
Läkemedelsverket 2013-12-02
Undvik direktkontakt med hud och ögon.
Tvätta händerna efter handhavande av produkten.
Undvik att röka, dricka eller äta under behandlingen.
Använd täta gummihandskar vid behandling.
Moxidektin ökar effekten av GABA-agonister.
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra
veterinärmedicinska läkemedel.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Cydectin vet., oral lösning får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra
vattenlevande organismer.
Tillse att inte förorena dammar, vattendrag eller diken med produkten eller använda förpackningar.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2013-12-02
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Produkten är förpackad i en HDPE-flaska (jerrycan) om 1 liter eller i LDPE-påsar (flexipacks) om 2,5
liter eller 5 liter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Produkten har visats vara säkert att använda till dräktiga och lakterande tackor samt till avelsbaggar.
Information lämnas av:
Orion Pharma Animal Health
Box 520
192 05 Sollentuna
Sverige
Tel: 08 623 64 40
4
