Läkemedelsverket 2013-12-02
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cydectin vet., 1 mg/ml oral lösning, till får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml oral lösning innehåller:
Aktiv substans:
Moxidektin
1 mg
Hjälpämnen:
Bensylalkohol (E 1519) 40 mg
Butylhydroxitoluen
2,5 mg
Dinatriumedetat
0,27 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
Blekgul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Får.
4.2
Indikationer, specificera djurslag
Får:
Infektioner med parasiter känsliga för moxidektin.
För behandling av och förebyggande mot infektioner orsakade av:
Adulta och immatura gastro-intestinala nematoder:
Haemonchus contortus (inklusive inhiberade larver),
Ostertagia circumcincta (inklusive inhiberade larver),
Ostertagia trifurcata, Trichostrongylus axei (inklusive inhiberade larver), Trichostrongylus
colubriformis, Trichostrongylus vitrinus, Nematodirus battus, Nematodirus spathiger,
Nematodirus filicollis (endast vuxna), Strongyloides papillosus (endast immatura), Cooperia
curticei (endast vuxna), Cooperia oncophora, Oesophagostomum columbianum,
Oesophagostomum venulosum (endast vuxna), Chabertia ovina, Trichuris ovis (endast vuxna).
Adulta nematoder i respirationsvägarna:
Dictyocaulus filaria.
Läkemedelsverket 2013-12-02
Cydectin vet. oral lösning har skyddande effekt mot reinfektion:
Med 5 veckors förebyggande effekt mot Ostertagia circumcincta och Haemonchus contortus.
Med 4 veckors förebyggande effekt mot Oesophagostomum columbianum.
Kliniska försök med både experimentella och naturliga infektioner har visat att Cydectin vet. oral
lösning är effektivt mot vissa bensimidazolresistenta stammar av Haemonchus contortus,
Ostertagia circumcincta, Trichostrongylus colubriformis och Cooperia curticei.
4.3
Kontraindikationer
Inga.
Särskilda varningar
4.4
Försiktighet skall iakttagas för att undvika följande, eftersom det kan öka risken för att utveckla
resistens och därmed leda till att behandlingen blir ineffektiv:
-
-
Alltför frekvent och upprepad användning av antihelmintika ur samma grupp över en
längre tidsperiod.
Underdosering, vilket kan bero på en för låg uppskattning av kroppsvikten,
feladministrering av läkemedlet eller brist på kalibrering av dosutrustningen (om sådan
finns).
Misstänkta kliniska fall av resistens mot antihelmintika skall utredas vidare med lämpliga
tester (t.ex. faecal egg count reduction test). I de fall då testresultaten starkt indikerar en
resistensutveckling mot ett särskilt antihelmintikum, bör ett antihelmintikum ur en annan
farmakologisk grupp och med en annan verkningsmekanism användas.
Resistens mot makrocykliska laktoner har rapporterats i Teladosagia hos får i flera länder. År
2008 var moxidektinresistensen mycket sällsynt i Europa: det rapporterades bara ett fall med
levamisol-bensimidazol- och ivermectinresistent stam av Teladosagia circumcincta. Därför bör
användningen av detta läkemedel baseras på lokal (regional, besättning) epidemiologisk
information om känsligheten hos parasiter, lokala behandlingserfarenheter och rekommendationer
angående användning av läkemedlet under hållbara förhållanden för att begränsa vidare
resistensutveckling mot antiparasitära substanser. Dessa säkerhetsåtgärder är speciellt viktiga när
moxidektin används för att kontrollera resistenta stammar.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Undvik direktkontakt med hud och ögon.
Tvätta händerna efter handhavande av produkten.
Undvik att röka eller äta under behandlingen.
Använd täta gummihandskar vid behandling.
Läkemedelsverket 2013-12-02
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Inga kända
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Moxidektin har visats vara säkert att använda till dräktiga och lakterande tackor samt till
avelsbaggar.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Moxidektin ökar effekten av GABA-agonister.
4.9
Dos och administreringssätt
Ges som engångsdos med 1 ml Cydectin vet. oral lösning per 5 kg kroppsvikt, motsvarande 0,2
mg moxidektin per kg kroppsvikt. Standardutrustning för tillförsel genom munnen till får skall
användas.
För att säkerställa korrekt dosering, bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt;
doseringsutrustningens noggrannhet skall kontrolleras. Får inte blandas med andra produkter.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Symptom på överdosering uppträder i allmänhet inte vid doser upp till 5 gånger den angivna
normaldosen.
De uppträder i form av salivering, depression, slöhet, och ataxi med början 8-12 timmar efter
tillförsel. Behandling är i regel inte nödvändigt och tillfrisknande ses i regel inom 24-48 timmar.
Det finns ingen specifik antidot.
4.11 Karenstider
Kött och slaktbiprodukter: 14 dagar
Mjölk: 5 dagar
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Endectocider (Milbemyciner), ATCvet-kod: QP54AB02
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Moxidektin har antiparasitär effekt mot ett brett spektrum av endo- och ektoparasiter och är en
makrocyklisk lakton av andra generationen, tillhörande familjen milbemyciner. Moxidektin
verkar huvudsakligen genom att störa den neuromuskulära transmissionen i GABA- (gamma
amino smörsyra) eller glutamatreglerade kloridjonkanaler. Moxidektin stimulerar frisättningen av
transmittorsubstansen GABA och ökar dess bindning till neuromuskulära postsynaptiska
receptorer. Därigenom öppnas de postsynaptiska kloridjonkanalerna, inflödet av kloridjoner ökar
och medför att ett irreversibelt vilostadium uppkommer. Exponerade parasiter utsätts för en
paralys och dör efterhand.
Läkemedelsverket 2013-12-02
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Absorptionen av en oralt given lösning är 22%. Maximal blodkoncentration uppnås 9 timmar
efter tillförsel. Moxidektin distribueras till de flesta vävnader och organ via blodet. Substansen är
utpräglat lipofil och de överlägset största mängderna av upptagen dos återfinns därför i fettväv,
där koncentrationen uppnår värden 10-20 gånger den i andra organ. Ur fettväv elimineras
moxidektin med en halveringstid av 23-28 dygn. Moxidektin metaboliseras i begränsad
utsträckning genom hydroxylering.
Utsöndringen sker via faeces.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Bensylalkohol (E 1519)
Butylhydroxitoluen
Dinatriumedetat
Polysorbat 80
Propylenglykol
Dinatriumfosfat dodekahydrat
Natriumdivätefosfat dihydrat
Fosforsyra som pH-buffert
Natriumhydroxid som pH-buffert
Vatten för injektionsvätskor
6.2
Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra
veterinärmedicinska läkemedel.
6.3
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C.
Ljuskänsligt.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
HDPE-flaska (jerrycan) om 1 liter, LDPE-påsar (flexipacks) om 2,5 liter och 5 liter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedelsverket 2013-12-02
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall
efter användningen
Cydectin vet., oral lösning får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra
vattenlevande organismer.
Tillse att inte kontaminera dammar, vattendrag eller diken med produkten eller använda
förpackningar.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
FI-00330 Helsingfors
Finland
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
12935
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1996-05-24 / 2010-10-13
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2013-12-02
