Läkemedelsverket 2014-09-18
BIPACKSEDEL
Triclamox vet. 1 mg/ml + 50 mg/ml, Oral lösning till får
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsingfors
Finland
Tillverkare:
Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L.
Ctra. Camprodon s/n, Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Girona
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Triclamox vet. 1 mg/ml + 50 mg/ml, Oral lösning till får
3.
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Oral lösning
Klar, gul till brun vätska
1 ml innehåller:
Aktiva substanser:
A
Moxidektin
Triklabendazol
1,0 mg
50,0 mg
Hjälpämnen:
Bensylalkohol (E1519)
Butylhydroxitoluen (E321)
40,0 mg
1,0 mg
Läkemedelsverket 2014-09-18
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
För behandling av blandinfektioner med nematoder och leverflundra hos får orsakade av
moxidektin- och triklabendazolkänsliga stammar av:
Parasit
Gastro-intestinala
nematoder:
Haemonchus contortus
Teladorsagia circumcincta
Ostertagia trifurcata
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus
colubriformis
Trichostrongylus vitrinus
Nematodirus battus
Nematodirus spathiger
Nematodirus filicolis
Strongyloides papillosus
Cooperia curticei
Cooperia oncophora
Oesophagostomum
columbianum
Oesophagostomum venulosum
Chabertia ovina
Trichuris ovis
Luftvägsnematod:
Dictyocaulus filaria
Leverflundra
Fasciola hepatica
Vuxna
stadier
L4
Inhiberade stadier
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Adult stadie
•
Tidiga immatura
stadier
•
Sena immatura
stadier
•
Produkten har en kvarstående effekt och skyddar får mot infektion eller reinfektion med följande
parasiter under den angivna tidsperioden:
Art
Tidsperiod (dagar)
Teladorsagia circumcincta
35
Haemonchus contortus
35
Kliniska försök, efter experimentell och naturlig infektion, har visat att produkten är effektiv mot
vissa benzimidazolresistenta stammar av:
Haemonchus contortus
Teladorsagia circumcincta
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia curticei
Läkemedelsverket 2014-09-18
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Inga kända.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna
information, tala om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Får
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG
För oral användning.
Ges som engångsdos med 1 ml oral lösning per 5 kg kroppsvikt, motsvarande 0,2 mg moxidektin
per kg kroppsvikt och 10 mg triklabendazol per kg kroppsvikt. Standardutrustning för oral
giva till får används.
För att säkerställa en korrekt dosering skall djurens kroppsvikt fastställas så noggrant som
möjligt; kontrollera även doseringsutrustningen. Om djuren skall behandlas kollektivt,
gruppera dem efter vikt och dosera härefter, allt för att undvika över- eller underdosering.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Ingen.
10.
KARENSTID
Kött och slaktbiprodukter: 31 dagar
Mjölk: Ej godkänt för användning till tackor som producerar mjölk för humankonsumtion,
inklusive sinperioden. Använd inte till tackor som ska producera mjölk för humankonsumtion
inom ett år före första lamning.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 25 C.
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter ”EXP”.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader
Läkemedelsverket 2014-09-18
När förpackningen brutits/öppnats för första gången skall sista förbrukningsdatum beräknas enligt
informationen i denna bipacksedel. Det beräknade ’sista förbrukningsdatumet’ skall noteras på
härför avsatt plats på behållarens etikett.
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
För att minimera risken för resistensutveckling och i förlängningen ineffektiv behandling av
parasiter skall följande undvikas:
För täta behandlingar och ensidigt användande av avmaskningsmedel tillhörande samma
grupp under en längre tid.
Underdosering orsakad av en för låg bedömning av djurets vikt, felaktig administrering
eller felaktig kalibrering av väginstrument.
Misstänkta fall av resistens mot avmaskningsmedel skall undersökas med tillförlitliga test (t.ex.
Faecal Egg Count Reduction Test). Om testet tydligt pekar på resistens mot ett särskilt
avmaskningsmedel, skall ett avmaskningsmedel tillhörande en annan klass med ett annat
verkningssätt användas.
I ett flertal länder har resistens mot makrocykliska laktoner rapporterats hos Teladorsagia hos får.
Inom Europa var 2008 resistensutvecklingen mot moxidektin mycket sällsynt; endast ett fall har
inrapporterats av en levamisol-, benzimidazol och ivermektin-resistent stam av Teladorsagia
circumcincta. Resistens mot triklabendazol har rapporterats för Fasciola hepatica hos får i några
europeiska länder. Därför skall användandet av denna produkt baseras på lokal (regional, gårds-)
epidemiologisk information kring parasiternas mottaglighet, lokal behandlingshistoria och
rekommendationer om hur man använder denna produkt på ett hållbart sätt, för att minska fortsatt
selektion mot resistens för antiparasitära substanser. Detta är speciellt viktigt när moxidektin
används för att kontrollera resistenta stammar.
Denna produkt skall inte användas för behandling av enstaka infektioner.
Alla djur i besättningen bör behandlas.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Undvik direktkontakt med hud och ögon.
Tvätta händerna efter handhavande av produkten.
Rök, drick eller ät inte under behandlingen.
Använd täta gummihandskar vid behandling.
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Symptom på överdosering har inte setts vid 3 till 5 gånger den angivna normaldosen. Skulle de
dock uppträda överensstämmer de med verkningssätten för moxidektin och/eller triklabendazol.
Symtomen uppträder i form av övergående salivering, depression, slöhet, rubbad
muskelkoordination och minskat foderintag med början 8-12 timmar efter behandling.
Behandling är i regel ej nödvändig och tillfrisknande ses i regel inom 1 - 5 dagar. Specifik antidot
finns ej.
Läkemedelsverket 2014-09-18
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ
ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Triclamox vet. skall inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra
vattenlevande organismer.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2014-09-18
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Behållare i polyeten rymmande 1, 2,5 resp. 5 liter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Produkten kan användas till avelsdjur.
Information lämnas av:
Orion Pharma Animal Health
Box 520
192 05 Sollentuna
Sverige
Tel: 08 623 64 40
