Telefonuppföljning av patienter med nyinsatt läkemedelsbehandli

Telefonuppföljning av primärvårdspatienter
med nyinsatt, kronisk behandling, genomförd av
klinisk apotekare
-ett studieprotokoll
Sammanfattning
Det är känt att många patienter inte tar sina läkemedel så som det var tänkt. Brister i
följsamheten kan delas upp i två kategorier: avsiktlig (de som aktivt väljer att inte ta
medicinen eller justerar dosen) och oavsiktlig (avvikelser på grund av glömska och praktiska
omständigheter). Avsiktlig oföljsamhet kan t ex bero på rädsla för biverkningar, negativ
inställning till läkemedelsbehandlingen eller läkemedelskostnad.
En randomiserad, kontrollerad interventionsstudie kommer att utföras inom Jönköpings läns
landstings primärvård. Studiens syfte är att utvärdera om telefonuppföljning, utförd av en
apotekare, kan ge patienten bättre följsamhet till förskrivet läkemedel. Delsyften är att
fastställa hur patientens inställning till och kunskap om läkemedelsbehandlingen, dennes
livskvalitet och sjukvårdsutnyttjande påverkas. Förhoppningsvis kan studien bidra till
utformningen av ett strukturerat arbetssätt för uppföljning av patienter samt klargöra
apotekarens roll inom primärvården.
För att inkluderas i studien ska patienten vara ≥18 år och ha fått minst ett nyinsatt läkemedel
för kroniskt bruk vid senaste besöket på vårdcentralen. Den förväntade behandlingstiden ska
vara minst sex månader. Patienterna i interventionsgruppen kommer att bli kontaktade per
telefon av en apotekare 7-10 dagar efter besöket på vårdcentralen samt 4 veckor ± 4 dagar
efter det första samtalet. Vid uppföljningssamtalen har patienten möjlighet att ställa frågor om
sina läkemedel samt få ökad kunskap om hur läkemedlet fungerar och ska användas.
Kontrollgruppen får under hela studietiden standardvård.Innehållsförteckning
Studiesynopsis ...................................................................................................................................... 4
1
Bakgrund ..................................................................................................................................... 6
1.1 Följsamhet .............................................................................................................................. 6
1.1.1
Följsamhet hos patienter med kronisk behandling ....................................................... 7
1.2 Klinisk farmaci ....................................................................................................................... 7
1.3 Telefonuppföljning ................................................................................................................. 7
1.4 Klinisk farmaci inom landstinget Jönköpings län .................................................................. 8
2
Syfte ............................................................................................................................................ 9
2.1 Primärt utfall .......................................................................................................................... 9
2.2 Sekundärt utfall ...................................................................................................................... 9
3
Metod .......................................................................................................................................... 9
3.1 Interventionen ........................................................................................................................ 9
3.2 Standardvård ........................................................................................................................ 10
3.3 Patienter................................................................................................................................ 10
3.4 Studiestorlek och tidsplan .................................................................................................... 12
2
3.5 Randomisering ..................................................................................................................... 12
3.6 Avbrytande av studien.......................................................................................................... 13
3.7 Utvärdering .......................................................................................................................... 13
3.8 Bakgrundsinformation.......................................................................................................... 13
4
Flödesschema ............................................................................................................................ 13
5
Mätmetoder ............................................................................................................................... 14
5.1 Utvärdering av effekten - använda mätinstrument ............................................................... 14
5.1.1
SF36-global livskvaliltet ............................................................................................. 15
5.1.2
“The Goteborg Quality of Life Instrument” ............................................................... 15
5.1.3
Morisky 9 .................................................................................................................... 15
5.1.4
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) - specific ......................................... 16
5.1.5
För studien konstruerade enkäter ................................................................................ 16
5.1.6
Andra datakällor ......................................................................................................... 16
Socialstyrelsens läkemedelsregister .......................................................................................... 16
Patient översikt (PÖS) .............................................................................................................. 17
5.1.7
Primärt utfall ............................................................................................................... 17
6
Metodreflektioner ..................................................................................................................... 17
6.1 Patientgrupp ......................................................................................................................... 17
6.2 Begränsning till vårdcentral ................................................................................................. 18
6.3 Följsamhet ............................................................................................................................ 18
6.4 Interventionen ...................................................................................................................... 18
6.5 Telefonuppföljning ............................................................................................................... 19
7
Etikprövning ............................................................................................................................. 19
8
Regler för användande av studiedata ........................................................................................ 19
9
Deltagande undersökare och institutioner................................................................................. 20
10 Referenser ................................................................................................................................. 21
Telefonintervju av apotekare nr 1 ...................................................................................................... 23
Telefonintervju av apotekare nr 2 ...................................................................................................... 25
3
Studiesynopsis
Titel
Telefonuppföljning av primärvårdspatienter med nyinsatt kronisk behandling
genomförd av klinisk apotekare
Forsknings
Jönköpings läns landsting
huvudman
Medarbetare
Jonatan Buhr Juris
Judit Dénes
Kristin Krigsman
Åsa Kettis Lindblad
Vera Moqvist
Mikael Olsson
Lars-Göran Persson
Carin Svensson
Studieperiod
September 2008 tills fullständig inklusion
Syfte
Att utvärdera om telefonuppföljning utförd av en apotekare ger patienter med
nyinsatt, kronisk, läkemedelsbehandling bättre följsamhet än vad vanligt
omhändertagande på vårdcentral ger. Delsyften är att fastställa hur patientens
inställning till, kunskap om och trygghet med läkemedelsbehandlingen påverkas,
liksom hur läkemedelsrelaterade problem, symptombild, sjukvårdsutnyttjande och
livskvalitet påverkas. Andra delsyften är att fastställa resursåtgången för
apotekarens insats och patienternas tillfredsställelse med samtalen.
Metod
Randomiserad, kontrollerad interventionsstudie med två armar.
Antal patienter Powerberäkning visar att det behövs ca 500 patienter fördelade på interventionsoch kontrollgrupp. Patienterna rekryteras från vårdcentraler i Jönköpings läns
landsting.
Inklusionskrite

18 år eller äldre
rier

Minst ett nyinsatt läkemedel för kronisk behandling (förväntad
behandlingstid minst 6 månader)

Förväntas vara patient på vårdcentralen under uppföljningstiden
4
Exklusionskrite

rier
uppföljningssamtal via telefon och/eller ifyllande av enkät

Intervention
Hör/tal/språksvårigheter eller kognitiva begränsningar som försvårar
Professionellt delad medicin (apodos, vårdboende)
Arm A: Interventionsarm. Patienter följs upp med telefonsamtal 7-10 dagar efter
förskrivning av läkemedlet. Därefter ges ett till samtal 4 veckor ± 4 dagar efter det
första.
Uppföljningstiden är 6 månader från inklusionsdatum (dvs. datum för förskrivning
av ett nytt läkemedel för kronisk behandling).
Patienten får genom kontakt med apotekaren information och svar på eventuella
frågor som har dykt upp sedan förskrivningstillfället.
Arm B: Kontrollarm. Vanligt omhändertagande på vårdcentral.
Studietid
6 månader per patient
Utvärdering av Följande utfall mäts vid baslinjen och/eller efter 6 månader:
utfall

Följsamhet till given ordination (Morisky 9 och socialstyrelsens
läkemedelsregister)

Inställning till läkemedel (Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ),
specifik)

Kunskap, trygghet och ”coping” i relation till läkemedel (studiespecifika
frågor)

Symtom (The Goteborg Quality of Life Instrument)

Sjukvårdsutnyttjande (patientöversikt (PÖS), vårdcentralsjournal)

Läkemedelsrelaterade problem (självrapporterad via enkät, vid 6 mån)

Livskvalitet (global fråga ur SF-36)
Interventionsgruppen kommer, utöver detta, att fylla i en studiespecifik del i
enkäten om hur de upplevde kontakten med apotekaren. Därtill inhämtas
bakgrundskarakteristika för alla deltagare (enkät och Läkemedelsregistret)
5
1
Bakgrund
Sjukvårdens årliga totalkostnad för läkemedel skattas till 30 miljarder kronor. (1) Denna
kostnad skulle kunna minskas med hjälp av en bättre läkemedelsanvändning. (1) Sjukvården
får ofta betala dubbelt för läkemedel, först när de hämtas ut på apoteket och sedan när
patienterna blir sjuka till följd av felmedicinering eller oföljsamhet. Kostnaden för felaktigt
använda läkemedel är stor och undersökningar visar på besparingar om mellan 400 och 3500
kronor per patient och år, bara genom förbättrad läkemedelsanvändning. Förskrivning av
billigaste, likvärdiga läkemedel är en annan strategi för att minska läkemedelskostnaderna.
Generikareformen 2002 innebar en stor kostnadssänkning för landstingen, men innebar även
förvirring för patienter som i sin tur kan leda till ökade kostnader till följd av felanvändning
(1,2).
1.1 Följsamhet
Patienter förhåller sig olika till sin medicinering. Vissa intar ett passivt förhållningssätt och tar
sina läkemedel så som doktorn har sagt (3), medan andra har ett aktivt förhållningssätt, dvs.
de tar sina läkemedel men ändrar dosering eller doseringsintervall. Ibland vägrar patienterna
helt att ta läkemedel (4). Bristande följsamhet kan delas in i två kategorier, avsiktlig och
oavsiktlig. Oavsiktlig oföljsamhet uppstår när olika omständigheter gör att man inte tar
medicinen, t ex då man är på resande fot eller helt enkelt glömmer att ta sitt läkemedel. Med
avsiktlig oföljsamhet avses de patienter som gjort ett aktivt val att sluta ta sin medicin, kanske
på grund av biverkningar, eller till följd av att de känner sig bättre eller att de inte tycker de
behöver medicin (5). Den avsiktliga oföljsamheten har visat sig vara förknippad med vilken
tilltro man har till sin medicin, vilken generell kunskap man har om läkemedelsbehandling
samt ålder. Patienter mellan 40 och 59 tar ofta en mer aktiv roll i sin läkemedelsbehandling
(6). Det som motiverar en patient att starta sin läkemedelsbehandling är en kombination av
kunskap (om läkemedlet och om sjukdomen) och förtroende för läkaren (4). All följsamhet
behöver dock inte vara bra, följsamhet till en felaktig medicinering kan vara direkt farlig.
Patienter som är följsamma kan sägas tillhöra en grupp som även i övrigt följer instruktioner
och hälsorelaterade råd (3).
6
1.1.1 Följsamhet hos patienter med kronisk behandling
Man har uppskattat att 30 % av läkemedel förskrivna för kronisk behandling inte tas som det
är tänkt (7). En studie med telefonuppföljning av patienter med läkemedel för kronisk
behandling visar på att redan efter tio dagar är det bara 70 % som är följsamma till sin
medicinering (1).
En Cochrane-sammanställning slår fast att det är svårt att påverka följsamheten på lång sikt
men att man på kort sikt har goda chanser att lyckas (8). Genom att förenkla
doseringsregimen kan man ibland förbättra följsamheten på både lång och kort sikt.
Interventioner som förbättrar följsamheten på lång sikt har det gemensamt att de är komplexa
och innehåller täta kontakter mellan sjukvård och patient.
1.2 Klinisk farmaci
Klinisk farmaci är ett begrepp som sammanfattar allt arbete som utförs av en apotekare i
anslutning till övrig hälso- och sjukvård (9). I Sverige finns apotekare på vårdavdelningar på
ett antal sjukhus och läkemedelsgenomgångar riktade till äldre på äldreboenden förekommer.
I Storbritannien har man tagit ett helhetsgrepp för att få vården mer patientinriktad, bland
annat har Socialdepartementet utarbetat en långsiktig plan för hur apotekarna ska nyttjas
bättre i vården (10). Den innefattar både kliniska apotekare på sjukhus och apotekare på
öppenvårdsapotek. Apoteken i Storbritannien har en aktiv roll i hälsoarbetet bland annat
genom att informera och guida patienter till rätt vårdinstans (11).
1.3 Telefonuppföljning
Telefonuppföljning som verktyg för att förbättra följsamheten har utvärderats i flera studier
Uppföljning har utförts av olika vårdprofessioner (12). Fördelen med att en apotekare gör
telefonuppföljningen är att de har omfattande läkemedelskunskaper och därmed kan svara på
specifika frågor kring läkemedel (5).
Råd som är direkt anpassade till den enskilda patienten kan förbättra följsamheten (13). En
studie visar att efter ett inledande samtal med apotekare blev hälften av dem som tidigare varit
7
oföljsamma följsamma (14). Andra studier visar även att telefonuppföljning ger positiva
effekter på patienttillfredsställelse, ökad kunskap om läkemedel, minskad ångest och oro,
ökad följsamhet samt minskat övrigt sjukvårdsutnyttjande (12).
En Cochrane-sammanställning slår fast att första telefonkontakten bör tas så tidigt som sju till
tio dagar efter det att ett nytt läkemedel har satts in (12). Problemen är större vid sju dagar än
vid 30 dagar efter utskrivning från sjukhus. Särskilt de allt kortare sjukhusvistelserna riskerar
att öka problemen vid hemkomst (12).
1.4 Klinisk farmaci inom landstinget Jönköpings län
Inom landstinget i Jönköpings län har man en lång erfarenhet av klinisk farmaci. Redan 1996
hade man kliniska apotekare som jobbade på medicinkliniken vid Värnamo sjukhus (2).
Sedan 2001 har man haft en apotekare1 anställd vid vårdcentralen i Gislaved. Det startade
som ett tvåårigt projekt i samarbete mellan Apoteket AB och landstinget. Huvudsyftet har
varit att få en bättre läkemedelsanvändning (15).
Under 2003 utvärderade IHE (Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi) det 2-åriga
projektet ”Apotekare på vårdcentral” ur verksamhets- och patientperspektiv. Man gjorde en
enkät riktad till personal på vårdcentralen och en riktad till patienter som haft kontakt med
apotekaren. Patienterna ansåg att kontakten med apotekaren bidrog till att de kände sig
tryggare med sin läkemedelsbehandling. Även läkarna uppskattade apotekarens arbete då det
sparade tid åt dem genom att de kunde lägga mer tid på att samtala med patienten om annat än
läkemedel (2).
En förhoppning med föreliggande studie är att den ska leda fram till ett arbetssätt som är
praktiskt genomförbart i klinisk rutinvård inom primärvården, där apotekare bidrar med sin
läkemedelskompetens som en integrerad del i vårdteamet.
1
Leg. apotekare Judit Dénes
8
2
Syfte
Att utvärdera om telefonuppföljning utförd av en apotekare riktad till en patient med nyinsatt,
kronisk, läkemedelsbehandling bidrar till en bättre följsamhet än vanligt omhändertagande på
vårdcentral.
Ett delsyfte är att fastställa huruvida patientens inställning till läkemedelsbehandling, kunskap
om läkemedel, tillfredsställelse med behandling, trygghet, livskvalitet och
sjukvårdsutnyttjande påverkas.
2.1 Primärt utfall
Det primära utfallet utgörs av följsamhet till förskriven medicin enligt
följsamhetsinstrumentet Morisky 9 och läkemedelsregistret.
2.2 Sekundärt utfall
Andra saker som kommer att mätas under studiens gång är patientens inställning till, kunskap
om och trygghet med läkemedelsbehandlingen, liksom läkemedelsrelaterade problem,
symptombild, sjukvårdsutnyttjande och livskvalitet. Därtill kommer resursåtgången för
apotekarens insats samt patienternas tillfredsställelse med samtalet att fastställas.
3 Metod
3.1 Interventionen
Interventionen består utav uppföljningssamtal utförda av en apotekare som även har tillgång
till patientens journal. Första samtalet (se bilaga 1) kommer äga rum 7-10 dagar efter det att
patienten har fått ett nyinsatt läkemedel för långtidsanvändning (förväntad behandlingstid
minst sex månader). Därefter ges ett till samtal, 4 veckor ± 4 dagar efter det första (se bilaga
2).
Apotekaren inleder samtalet med en öppen fråga. Patientens tankar och funderingar kring
9
läkemedlet styr sedan samtalet. Tanken är att patienten ska ges tillfälle att ställa frågor om sin
läkemedelsbehandling och därmed få ökad kunskap om sina läkemedel, liksom ökad trygghet
och kontroll över den egna behandlingen. Vid telefonsamtalet registreras även alla
läkemedelsrelaterade problem (LRP) som identifieras och råd ges vid behov. LRP definieras
som ”En omständighet som rör en patients användning av läkemedel och som har gjort, eller
skulle kunna göra, att patienten inte får avsedd nytta av sitt läkemedel”2. När så bedöms
nödvändigt förmedlas kontakt med vårdcentral och ärendet dokumenteras i journalen.
Apotekaren kan också för att förvarna läkaren kontakta vederbörande läkare direkt i samband
med telefonsamtalet.
I slutet av samtalet frågar apotekaren om det går bra att hon/han tar en andra kontakt efter 4
veckor ± 4 dagar. Det andra samtalet fungerar som ett uppföljningssamtal och är tänkt att följa
upp eventuella funderingar som patienten hade i det första samtalet. Vid alla samtal kommer
läkemedelsrelaterade problem att registreras.
3.2 Standardvård
Standardvård på vårdcentralerna innebär att patienterna får den uppföljning de annars skulle
ha fått. Eftersom gruppen kommer att vara heterogen kommer patienternas standardvård att
skilja sig åt. På vårdcentralerna finns t ex diabetessköterska som stöd för diabetespatienterna.
På vissa vårdcentraler ingår möjlighet till kontakt med apotekare i standardvården. Patienter i
kontrollarmen kan således välja att själva kontakta apotekaren för en läkemedelsgenomgång.
Det samtalet kommer då att äga rum som om patienten inte deltog i studien utan följer de
normala rutinerna. Detta kommer dock troligen att omfatta få patienter.
3.3 Patienter
För att få delta i studien måste patienterna uppfylla vissa kriterier.
2

Patienter 18 år och äldre

Patienter med minst ett nyinsatt läkemedel för kronisk behandling (förväntad
behandlingstid i minst 6 månader)

Förväntas vara patient på vårdcentralen under uppföljningstiden
ApoNet, LRP Teoritext, Apoteksakademin, Apoteket AB, sökdatum 2008-02-13
10
Exklusionskriterier
Patienter som har följande problem exkluderas från studien:

Hör/tal/språksvårigheter samt kognitiva störningar som försvårar uppföljningssamtal
via telefon och/eller ifyllande av enkät

Professionellt delad medicin (apodos, medicin delad av vårdpersonal)
Studien kommer att genomföras på följande vårdcentraler i Jönköpings läns landsting:

Smålandsstenar, Gnosjö, Rydaholm

Habo, Gränna, Rosenlund, Råslätt

Mariannelund
Patientrekryteringen sker enligt följande:
1. Läkaren avgör om patienten uppfyller inklusionskriterierna för studien, och inte har några
exklusionskriterier. Patienter som uppfyller dessa kriterier, noteras med personnummer,
namn, datum, uppfyller inklusion- och exklusionskriterierna på läkarformuläret (se bilaga 5).
2. Läkaren informerar patienten (kort) att det pågår en studie som görs i samarbete med
läkemedelskommittén och Uppsala universitet. Patienten får formuläret med information om
studien och ombeds läsa detta (på läkarexpeditionen eller i väntrummet). Läkaren dikterar i
journalen att patienten tillfrågats om studien.
3. Patient som accepterar att vara med i studien skriver under blanketten med samtycke till
studien. Detta bör helst ske samma dag. Patienten fyller också i personnummer, namn och
telefonnummer där hon/han kan nås dagtid. Blanketten med patientens samtycke lämnas i
”luckan”, eller till någon bestämd person på vårdcentralen. Detta kan anpassas efter lokala
förhållanden. Om patienten inte kan bestämma sig direkt ska blanketten skickas in inom 3
dagar.
4. Sjuksköterskan eller undersköterskan fyller i ett formulär som innehåller alla patienter som
inkluderats i studien på den vårdcentralen. Patienten får ett ID nummer (vårdcentralsnummer
och löpnummer).
5. Patienten får enkätformuläret. I första hand uppmanas patienten att fylla i formuläret på
vårdcentralen. Detta ger möjlighet för patienten att fråga om något skulle vara oklart i
formulären. De patienter som inte hinner eller vill fylla i frågeformulären på vårdcentralen, får
möjlighet att få ett frankerat kuvert för att kunna fylla i formulären hemma, och sedan skicka
det till vårdcentralen
11
6. Enkätformulären skickas för datainmatning.
7. Randomisering sker genom att dra ett av flera förklistrade kuvert med uppgifter om
grupptillhörighet. De patienter som ingår i interventionsarmen bokas i apotekarens tidbok
och får telefonsamtal från apotekaren efter 7-10 dagar.
OBS! De praktiska detaljerna kring inklusion bör utformas i samråd med deltagande VC,
men ska helst skilja sig så lite som möjligt.
3.4 Studiestorlek och tidsplan
Vi uppskattar att vi behöver 500 patienter, 250 i varje arm. M.N3 beräknar deltagarantalet
med utgångspunkt från det primära utfallet följsamhet. En motsvarande beräkning med
utgångspunkt från självskattad följsamhet utgick ifrån en kliniskt meningsfull reduktion av
icke-följsamhet från 22% till 12%, baserat på ett alfavärde om 0.05 (tvåsidigt) och en styrka
om 80%. Vidare antogs ett bortfall under uppföljningstiden om 10%. Det resulterade i ett
deltagarantal om 490 patienter fördelade på två armar (16).
Studien tar sex månader för varje patient och beräknas starta september 2008 och slutföras när
tillräckligt deltagarantal erhållits.
3.5 Randomisering
Patienterna fångas upp på deltagande vårdcentraler i Jönköpings läns landsting och blir
tillfrågade om de vill delta. Om patienten samtycker kommer hon/han besvara en
baslinjeenkät och därefter slumpmässigt randomiseras till en av två grupper,
interventionsgrupp eller kontrollgrupp. Studieansvarig på varje vårdcentral lägger varje
besvarad enkät i ett kuvert där det finns ett papper i som säger vilken grupp patienten tillhör.
Randomiseringen kommer att ske fortlöpande under studiens gång i takt med att patienter
inkluderas. De patienter som randomiseras till interventionsgruppen rapporteras av
studieansvarig till apotekaren för inbokning av telefonsamtal.
3
Mats Nilsson, epidemiolog, landstinget i Jönköpings län
12
3.6 Avbrytande av studien
Avbrott kan ske på grund av att patienten väljer att gå ur studien eller avlider.
Byte av läkemedel för samma indikation utgör inte skäl för avbrytande av deltagande.
3.7 Utvärdering
Patienter som deltar i studien får fylla i enkäter vid studiens början och vid studiens slut (efter
sex månader). Interventionsgruppen får dessutom besvara en extra fråga i slutet av
uppföljningsenkäten om hur de upplevde kontakten med apotekaren.
Baslinjemätningen innefattar SF 36-global livskvalitet (bilaga 7), symtom enligt The
Goteborg Quality of Life Instrument (bilaga 8), följsamhet enligt Morisky (bilaga 9),
inställning till läkemedel enligt BMQ specifik (bilaga 10) och frågor om bakgrund (bilaga
11). Baslinjemätningen kommer att ske på vårdcentralen, de patienter som önskar kan ta hem
enkät och frankerat svarskuvert och skicka in den till studieansvarig i efterhand.
Uppföljningsenkät distribueras per post med frankerat svarskuvert vid studiens slut till
respektive patient.
3.8 Bakgrundsinformation
4
Bakgrundsinformation som ålder, kön, civilstånd,
utbildningsnivå, yrke/sysselsättning och antal läkemedel
inhämtas vid baslinjemätning (se bilaga 11). För att få
korrekt information om utskrivna läkemedel kommer
Socialstyrelsens läkemedelsregister att användas vid
studiens slut.Flödesschema
Exklusionskriterier
under18
tal/språk/hör
problem
prof delad medicin
kognitiva problem
Start
13
Inklusionskriterier
över 18 år
minst 1 nyinsatt lm
för kronisk behandling
Förväntas vara patient på
vårdcentralen under
uppföljningstiden
Baslinjemätning
Morisky
SF36
BMQ
The Goteborg quality of
life instrument
Bakgrundsinformation
Förfrågan
Utvärdering
6 månader
Enkät - samma frågor
som vid baslinjen
Randomisering
Kontrollarm
Standardvård
Interventionsarm
Uppföljningssamtal efter
7-10 dagar
+ efter 4 veckor ±4 dagar
Bortfall
Utvärdering
6 månader
Enkät - samma frågor
som vid
baslinjen samt
frågor om
interventionen
5 Mätmetoder
5.1 Utvärdering av effekten - använda mätinstrument
De instrument som används för att mäta följsamhet, inställning till läkemedel, livskvalitet och
symptom är:
14

SF36-global (livskvalitet)

“The Goteborg Quality of Life Instrument” (symptom)

Morisky 9 (följsamhet)

Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) - specific (inställning till läkemedel)
Även frågor utformade speciellt för studien kommer att användas för att mäta
självrapporterade LRP, tillfredsställelse och trygghet med behandlingen, liksom kontroll över
den. Frågor om bakgrundsinformation om patienten ingår också i baslinjeenkäten.
5.1.1 SF36-global livskvalitet
SF36 är ett frågeformulär (bilaga 7) som behandlar patientens livskvalitet/hälsostatus. Vi
kommer enbart att använda oss av den första frågan, vilket mäter övergripande livskvalitet.
Detta för att minska bördan på de svarande, särskilt i ljuset av att generiska instrument inte är
särskilt känsliga och därför egentligen inte optimala vid utvärdering av interventioner.
Sjukdomsspecifika instrument är känsligare men kan å andra sidan inte användas i
patientpopulationer som är heterogena med avseende på diagnoser.
5.1.2 “The Goteborg Quality of Life Instrument”
Detta instrument mäter respondenternas symptom och välbefinnande (bilaga 8).
5.1.3 Morisky 9
Morisky 9 (bilaga 9) mäter patienters följsamhet till läkemedelsbehandlingen och är en
vidareutveckling av Moriskys ursprungliga frågeformulär, som bara innehöll 4 frågor.
Morisky 9 är validerat mot behandlingsresultat hos patientpopulationer med HIV (17).
Morisky är ett frågeformulär för självrapporterad följsamhet med frågor om hur patienten tar
sin medicin. Frågorna inleds ofta på ett förlåtande sätt för att patienten ska känna att det är
tillåtet att glömma bort att ta sin medicin ibland. Av frågorna är åtta ja/nej frågor medan den
sista är en skattningsfråga.
15
Vi kommer att använda en översättning av Morisky som är gjord vid Uppsala Universitet4.
5.1.4 Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) - specific
BMQ (bilaga 10) mäter patientens inställning till läkemedel. BMQ är validerat mot
följsamhet. BMQ-specific behandlar endast de läkemedel som patienten får, medan BMQ
avser generell inställning till läkemedel. Vi kommer att använda en svensk översättning av
BMQ som är gjord vid Göteborgs Universitet5.
5.1.5 För studien konstruerade enkäter
Vissa frågor finns inte tillgängliga i form av etablerade, validerade instrument utan måste
konstrueras särskilt för studien (bilaga 11 och 12). Dessa frågor rör:
o Kontroll över och trygghet med läkemedelsbehandlingen
o Upplevd kunskap om läkemedel
o Nöjdhet med interventionen (till respondenter i interventionsarmen)
o Självrapporterade läkemedelsrelaterade problem
o Bakgrundsinformation
5.1.6
Andra datakällor
Socialstyrelsens läkemedelsregister
Hur mycket läkemedel som är uthämtat och när uttagen från apoteken är gjorda kommer att
kontrolleras i läkemedelsregistret. Det ger indikation på följsamheten, information om
läkemedelsbyten under studieperioden samt underlag för en blindad identifiering av LRP i
4
Översättningen har gått till så att frågorna har översatts till svenska av företaget Proper English Ldt. Frågorna
har även ändrats för att bli generiska något som originalförfattaren samtyckt till. Den svenska versionen har
sedan översatts till engelska igen av en annan översättare. Därefter har de två engelska enkäterna jämförts
och originalförfattaren har fått lämna synpunkter
5
Översättningen har gått till så att frågorna har översatts till svenska av företaget Proper English Ldt. Den
svenska versionen har sedan översatts till engelska igen av en annan översättare. Därefter har de två engelska
enkäterna jämförts och original författaren har fått tycka till.
16
båda studiegrupperna.
Patient översikt (PÖS)
För att få information om sjukvårdsutnyttjande kommer sökning att göras i register över
sjukvårdsutnyttjande. Sökningen kommer att vara baserad på personnummer och ge uppgifter
om antal sökta vårdtillfällen var patienten har varit och vilken diagnos som de sökte för.
Sökningen innefattar bara landstingets vårdinrättningar.
Löpande dokumentation under interventionens genomförande
Fördjupad dokumentation om läkemedelsanvändning och identifierade LRP kommer, av
naturliga skäl, att finnas för interventionsarmen. Detta kan användas för en fördjupad analys
av interventionens genomförande.
5.1.7 Primärt utfall
Det primära utfallet är patientens följsamhet till sitt nyinsatta läkemedel för kroniskt bruk.
6 Metodreflektioner
6.1 Patientgrupp
Många studier som utvärderat farmaceutiska interventioner har fått kritik för att de inte
fokuserar på en patientgrupp med omfattande läkemedelsrelaterade problem. Det är bättre att
rikta interventionen till patienter där man ser att problem skulle kunna föreligga och där
följaktligen kliniskt relevanta förbättringar skulle kunna uppnås med hjälp av aktuell
intervention. Det skulle t ex vara möjligt att ”screena” patienter med avseende på hur
förberedda de är på läkemedelsbehandling, för att identifiera patienter som löper förhöjd risk
att vara oföljsamma.
Studien genomförs på vårdcentraler där patientunderlaget är begränsat, därför finns ingen
möjlighet att göra en sådan selektion. Tanken är att göra en studie som efterliknar den kliniska
17
verkligheten och en intervention som skulle kunna bli praktiskt användbar på vårdcentraler.
Det medför att ett systematiskt sätt att hantera alla som sätts in på ny, kronisk behandling är
mer tilltalande.
6.2 Begränsning till vårdcentral
Att bara inkludera patienter från vårdcentralen gör att patientgruppen som får läkemedel
förskrivet på sjukhuset och sedan har sin uppföljning på vårdcentralen missas. Orsaken till att
vi har valt att inte ta med dem är dels för att få ett renodlat vårdcentralperspektiv och dels för
att det är svårt att identifiera och inkludera sjukhuspatienterna i studien med den tidsram som
är uppsatt. Det kan, på grund av fördröjningar av informationsöverföring från sluten- till
öppenvård, vara svårt att hinna ta den första kontakten som ska tas efter sju till tio dagar.
Uppföljning av de patienter som skrivs ut från sjukhus med nya läkemedel för kronisk
behandling är dock också intressant och väl värt vidare studier (18).
Inklusion av flera vårdcentraler och kliniska apotekare eftersträvas för att öka studiens
generaliserbarhet.
6.3 Följsamhet
Det finns ingen ”golden standard” när det gäller att mäta följsamhet. Alla metoder har sina
för- respektive nackdelar. Den valda metoden i den här studien är självrapporterad följsamhet,
där patienten själv får uppge om hon/han tar alla sina doser. Nackdelen med självrapporterad
följsamhet är att den tenderar leda till överskattning av följsamheten. Tabletträkning är ett
exempel på ett alternativt mått på följsamheten, antingen ensamt eller i kombination med
självrapporterad följsamhet.(8) Andra exempel är bestämning av plasmakoncentrationer,
MEMS-behållare (Medical Event Monitoring System) och läkemedelsuttag från apotek.
Eftersom det är att föredra att kombinera flera mått på följsamhet, bör vi utnyttja möjligheten
att, utöver självrapporterad läkemedelsanvändning, bestämma uttagsföljsamheten med hjälp
av läkemedelsregistret.
6.4 Interventionen
Studier som utvärderat farmaceutiska interventioner har också kritiserats för att utvärdera för
18
svaga interventioner. Rekommendationen är att betingelserna ska optimeras, på motsvarande
sätt som i kliniska prövningar av läkemedel. Vår utgångspunkt är dock att interventionen ska
vara praktiskt användbar i det kliniska arbetet på vårdcentralsnivå. Vid en avvägning av
”dosen” av intervention (dvs. antalet samtal) och den praktiska genomförbarheten har vi
stannat vid att erbjuda samtal vid 2 tillfällen.
Vi väljer att randomisera på individnivå och ha båda grupperna (intervention och kontroll) på
varje VC, eftersom vi helst vill undvika att befintliga systematiska skillnader mellan VC
påverkar resultatet.
6.5 Telefonuppföljning
För att få ett så bra uppföljningsamtal som möjligt måste det finnas ett förtroende mellan
patient och apotekare. Om patienten har träffat apotekaren innan samtalet ökar chanserna för
ett bra samtal. För att detta ska fungera krävs dock att apotekaren finns på plats på
vårdcentralen när patienten identifieras och rekryteras, vilket kan vara praktiskt
svårgenomförbart och resurskrävande.
Ytterligare en sak som kan försvåra uppföljningssamtalet är tidpunkten för uppföljning.
Patienten måste befinna sig i en situation där hon/han känner sig bekväm att prata om sitt
läkemedel och eventuella problem med behandlingen. Det är viktigt att apotekaren är lyhörd
för detta.
7 Etikprövning
Studien kräver godkännande från etikprövningsnämnden (bilaga 13, Etikprövningsansökan).
8 Regler för användande av studiedata
För att få tillgång till studiedata krävs medförfattarskap.
19
9 Deltagande undersökare och institutioner
Jonatan Buhr Juris
Vera Moqvist
Judit Dénes
Mikael Olsson
Kristin Krigsman
Lars-Göran Persson
Åsa Kettis Lindblad
Carin Svensson
20
10
Referenser
1. Felaktig och ineffektiv läkemedelsanvändning kostar tio miljarder varje år. Apoteket AB
Vårdförbundet
2. S Nordling, A Anell. Apotekare på vårdcentral – utvärdering av vårdorienterad
apotekarservice i Gislaved. IHE 2003-06-02
3. H Liedholm. Nya Rön. Patienter som följer ordinationen lever längre. Förskrivaren:
oktober 2005
4. J Dowell, H Hudson. A qualitative study of medication-taking behaviour in primary care.
Family Practice 1997;14:369-375
5 .N Barber, J Parson, S Clifford, R Darracott, R Horne. Patients’ problems with new
medication for chronic conditions. Qual. Saf. Healt Care 2004;13:172-175
6. N Lihara, T Tsukamoto, S Morita, C Miyoshi, K Takabatake, Y Kuriosaki. Beliefs of
chronical ill Japanese patients that lead to intentional non-adherence to medication. Journal of
clinical pharmacy and therapeutics 2004;29:417-424
7. R Horne, J Weinman. Patients´ beliefs about prescribed medicines and their role in
adherence to treatment in chronic physical illness. Journal of psychosomatic research
1999;47(6):555-567
8. RB Haynes, X Yao, A Degani, et al. Interventions for enhancing medication adherence.
Cochrane Database of Systematic Reviews 2005; Issue 4. Art. No.:CD000011.DOI:
10.1002/14651858.CD000011.pub2
9. F Hed. Farmacevten osynlig i vården. Läkemedels Världen 2004;5:24
21
10. K Gordon, F Smith, S Dhillon. Effectiv chronic disease management: Patients´
perspectives on medication-related problems. Patient Education and Counseling 2007;65:407415
11. www.dh.gov.uk
12. P Mistiaen, E Poot. Telephone follow-up, initiated by a hospital-based health professional,
for postdischarge problems in patients discharged from hospital to home. Cochrane Database
of Systematic Reviews 2006, Issue 4. Art. No.: CD004510. DOI:
10.1002/14651858.CD004510.pub3
13. S Clifford, N Barber, R Elliott, E Hartley, R Horne. Patient-centred advice is effective in
improving adherence to medicines. Pharm World Sci 2006;28:165-170
14. J K Lee, K A Grace, A J Taylor. Effect of a pharmacy care program on medication
adherence and persistence, blood pressure, and low-density lipoprotein cholesterol. JAMA
2006;296(21):2563-2571
15. P Örn. Läkemedelsgenomgångar lönar sig även ekonomiskt. Läkartidningen
2004;28(101):2322
16. RA Elliott, N Barber, S Clifford, R Horne, E Hartley. The cost effectiveness of a
telephone-based pharmacy advisory service to improve adherence to newly prescribed
medicines. Pharm World Sci. 2008;30(1):17-23
17. B Sodergard, M Halvarsson, MP Tully, S Mindouri, ML Nordstrom, S Lindback, A
Sonnerborg, AK Lindblad. Adherence to treatment in Swedish HIV-infected patients. J Clin
Pharm Ther. 2006;31(6):605-16
18. S Bergheim, C Jacobsen, F Clausen, J Straand. HjemmebesØk av farmasØyt etter
utskrivning. Tidsskr Nor Legeforen 2008;128:567-569
22
Bilaga 1
Telefonintervju av apotekare nr 1
VC-nr:________
Id-nr:_________
Jag heter ……. och är apotekare. Jag ringer med anledning av läkemedelsstudien.
1. Hur tycker du att det fungerar med den nya medicinen? (patienten får berätta fritt och sedan
fylls nedanstående i efter vissa kompletterande frågor)
 Bra
 Inte bra
Om inte - Orsak till detta?
 Svårt att svälja
 Svårt att öppna förpackningen
 Har inte börjat med medicinen ännu
2. Orsak till att patienten inte börjat med medicinen (patienten får ange orsak som sedan
anges)
 Det har inte blivit av, har inte hunnit
 Tveksamhet till behovet
 För dyr medicin
 Annan orsak
3. Har du upplevt några biverkningar?
 Nej
 Ja
I så fall vilka?
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
4. Har du tagit alla medicindoser under de senaste 7 dagarna?
 Ja
 Nej
(Om nej) Varför?
 Glömt bort
 För många doser varje dag
 Mår bättre
 Biverkningar
 Alltför dyr medicin
5. Har du några frågor kring ditt nya läkemedel?
23
 Inga frågor
 Biverkningar
 Hur läkemedlet verkar
 Tas tillsammans med mat eller inte
 Relation till alkohol
 Annat……………………
Datum för nästa samtal?....................................................
Apotekarens råd till patienten (dokumenteras efter samtalet)
6. Information
 Varför läkemedlet är insatt
 Hur läkemedlet skall användas
 Motivation att börja eller fortsätta med läkemedlet
 Rekommenderat hjälpmedel
 Ingen
7. Hänvisning
 Läkare
 Diabetessköterska
 Astmasköterska
 Distriktssköterska
 Ingen
8. Kommentarer om samtalet
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
9. Apotekarens förslag till den förskrivande läkaren
 Utsättning av läkemedlet (kontraindikationer , biverkningar, interaktioner,
påverkan på lab.prov, omvärdera behandlingen)
 Insättning av lm (underbehandling, annan motivering)
 Byte av lm (olämplig beredningsform, biverkningar, interaktioner, annan
motivering)
 Ändrad dos (för hög, för låg, olämplig beredningsform, olämpligt
dosintervall, biverkningar, annat motiv)
 Lab.prover
 Följa Rådgivande Listan
 Inget
10. Tidsåtgång för samtalet ………………..min
Bilaga 2
24
Telefonintervju av apotekare nr 2
VC-nr:________
Id-nr:_________
25
Bilaga 3
PATIENTINFORMATION
Vill du medverka i en telefonuppföljningsstudie om läkemedelsanvändning?
Syftet med studien är att undersöka om telefonuppföljning utförd av en apotekare kan vara till
hjälp för patienter med läkemedelsbehandling. En apotekare har goda kunskaper om
läkemedel och kan vara till hjälp om man har frågor om sin medicin.
Eftersom det är en jämförande studie kommer inte alla deltagare att göra samma sak, utan
delas in i två grupper. Fördelningen av deltagare till olika grupper sker helt slumpmässigt. Du
kommer inte att meddelas i förväg vilken grupp du kommer att tillhöra.
Båda grupperna kommer att få svara på en enkät vid studiens början och samma enkät vid
studiens slut, efter 6 månader. I den ena gruppen kommer deltagarna att få två telefonsamtal
med en apotekare. Tanken med samtalen är att ge stöd i läkemedelsbehandlingen och att ge
svar på eventuella frågor. I den andra gruppen får deltagarna inget telefonsamtal (de är så
kallad kontrollgrupp).
Det är naturligtvis helt frivilligt att medverka i undersökningen. Du kan även avbryta ditt
deltagande när som helst. Din vanliga behandling på vårdcentralen påverkas inte av ditt beslut
att medverka eller inte medverka i studien.
Medverkan i studien kommer att ske i anslutning till vårdcentralen. Enkäterna behandlas
konfidentiellt. Apotekaren, som är anställd i Landstinget i Jönköpings län, har tillgång till Din
journal. Uppgifter om läkemedelsförsäljningen (eller om Dina läkemedelsutköp) kommer
också att inhämtas från Socialstyrelsens läkemedelsregister.
Studien sker i samarbete mellan Landstinget i Jönköpings län, Läkemedelskommittén i
Jönköping, Uppsala Universitet och Apoteket AB.
Vill du veta mer om studien så kontakta oss gärna!
Med vänlig hälsning
Judit Dénes
Klinisk apotekare
Värnamo
sjukvårdsområde
Värnamo sjukhus
070-54 95 591
Mikael Olsson
Distriktsläkare Med dr
VC Smålandsstenar
0371-584223
Lars-Göran Persson
Distriktsläkare Med.dr
Primärvårdens Fou-enhet Jönköping
Habo vårdcentral
036-325205
26
Bilaga 4
Läkarformulär
Läkemedelsstudien – telefonuppföljning av apotekare
Inklusionskriterier
Exklusionskriterier
Ålder≥ 18 år
Oförmåga att klara telefonsamtal pga:
Behandlingstid > 6 månader
hörsel, språk och kognitiv funktion
Förväntas vara patient på vårdcentralen
Mediciner via Apodos
> 6 månader
Medicin delad av vårdpersonal
Datum
Födelsenummer
Inklusions Exklusions Patient
Journalkriterier
kriterier
informerad diktat
Medicin1 Medicin2
Lämnas till studieansvarig på vårdcentralen
27
Bilaga 5
Telefonuppföljning av primärvårdspatienter med nyinsatt, kronisk
behandling, genomförd av klinisk apotekare
Patientens samtycke till att delta i studien:
Jag har informerats om upplägget av och syftet med studien, som kommer att undersöka om
telefonuppföljning utförd av en apotekare är till någon nytta för patientens
läkemedelsbehandling.
Jag har tagit del av informationsbladet ”PATIENTINFORMATION”.
Jag har förstått att det står mig fritt att delta och att jag kan avsluta när som helst under
studiens gång.
Jag godkänner även att forskarna får tillgång till information i min journal.
.............................................
..........................................
.......................................
Patientens underskrift
Namnförtydligande
Datum
…………………………….
Personnummer
…………………………...
Telefonnummer (dagtid)
28
Bilaga 6
Rapportblad
Sammanfattande patientlista - VC ……………..
ID nr (VCnr+Löpnr)
Namn
Personnr
Telefonnr
dagtid
Grupp
Interventiongrupp Kontrol
29
Bilaga 7
SF 36- global livskvalitet
1. I allmänhet, skulle du vilja säga att din hälsa är
(Sätt ett kryss i den ruta som du tycker stämmer bäst)
Utmärkt

Mycket god

God

Någorlunda

Dålig

Bilaga 8
“The Goteborg Quality of Life Instrument”
Göteborg Health Questionnaire
Har du under de senaste tre månaderna besvärats av något eller några av nedanstående
tillstånd?
Markera med kryss Ditt ”Ja” eller ”Nej”. Är Du tveksam, försök ändå besvara frågan!
Yrsel……………………………………………
Ögonbesvär……………………………………
Hörselnedsättning……………………………..
Huvudvärk…………………………………….
Känt Dig allmänt trött…………………………
Sömnbesvär…………………………………...
Ja






Nej






30
Nervösa besvär………………………………..
Svettningar……………………………………
Andfåddhet……………………………………
Ont i bröstet…………………………………..
Hosta…………………………………………..
Känt dig lättirriterad…………………………..
Känt dig överansträngd……………………….
Haft svårt att koncentrera dig…………………
Känt dig rastlös………………………………..
Haft perioder då du känt dig nere och dyster….
Haft lätt för att gråta…………………………..
Haft svårt att slappna av………………………
Ont i magen…………………………………...
Illamående…………………………………….
Diarré………………………………………….
Förstoppning…………………………………...
Dålig aptit……………………………………...
Avmagring……………………………………..
Övervikt………………………………………...
Frusenhet……………………………………….
Besvär med att kasta vatten…………………….
Ledbesvär………………………………………
Ont i ryggen…………………………………….
Ont i benen……………………………………..
















































3. Om du haft något/några av ovanstående besvär, har du sökt läkare för dessa?
Ja

Nej

4. Om ”Nej”, har du funderat på att söka?
Ja

Nej

5. Om ”Ja”, för vad?
………………………………………………………………………..
31
………………………………………………………………………..
32
Bilaga 9
Morisky 9 (svensk version)
Hur du tar dina mediciner
1. Glömmer du bort att ta din medicin ibland?
Ja

Nej

2. Ibland försummar människor att ta sin medicin, av andra orsaker än glömska. Om
du tänker tillbaka på de senaste två veckorna, fanns det några dagar då du inte tog
din medicin?
Ja

Nej

3. Har du någonsin minskat dosen eller slutat ta din medicin därför att den fick dig att
må sämre, och sedan inte talat om det för din läkare?
Ja

Nej

4. Glömmer du att ta med dig medicinen ibland när du går hemifrån eller är ute och
reser?
Ja

Nej

5. Tog du din medicin igår?
Ja

Nej

33
6. Har du något speciellt system som hjälper dig att komma ihåg att ta din medicin?
Ja

Nej

7. Brukar du sluta ta din medicin ibland om det känns som att din sjukdom är under
kontroll?
Ja

Nej

8. Många människor upplever det som mycket besvärligt att behöva ta medicin varje
dag. Tycker du någon gång att det är krångligt att följa din behandlingsplan?
Ja

Nej

9. Hur ofta har du svårt att komma ihåg att ta alla dina mediciner?
Aldrig / sällan

Enstaka gånger

Ibland

Vanligtvis

Hela tiden

34
Poängsättning6 av Morisky 9
Frågorna 1-4, 7, 8:
Svarsalternativ ”Ja” motsvarar 0 poäng.
Svarsalternativ ”Nej” motsvarar 1 poäng.
Fråga 5, 6:
Svarsalternativ ”Ja” motsvarar 1 poäng.
Svarsalternativ ”Nej” motsvarar 0 poäng.
Fråga 9:
Svarsalternativ ”Aldrig/sällan” motsvarar 5
Svarsalternativ ”Enstaka gånger” motsvarar 4
Svarsalternativ ”Ibland” motsvarar 3
Svarsalternativ ”Vanligtvis” motsvarar 2
Svarsalternativ ”Hela tiden” motsvarar 1
Summering
Totalpoängen kan variera mellan 1 och 13, där höga poäng innebär hög följsamhet.
Intern reliabilitet
Cronbach’s alfa: 0,862 (n= 746).
Bilaga 10
6
Based on the following: “You will need to reverse the code response in a positive direction for items 1-4, 7,
8 and 9. Codes are no = 0 and yes = 1 and for item 9 (1-5). The nine item compliance scale has a range of 113 and an alpha reliability of .862 (n= 746).” (Personal communication with DE Morisky: 2002-01-23)
35
BMQ – specific
Uppfattningar om läkemedel som förskrivits för dig
Inga svar är mer rätt eller fel än andra. Vi är intresserade av dina personliga
uppfattningar.
Stämmer Stämmer Osäker Stämmer Stämmer
mycket
bra
dåligt
inte alls
bra





1. Min nuvarande hälsa är
beroende av mina läkemedel





2. Det oroar mig att jag måste ta
läkemedel





3. Mitt liv skulle vara omöjligt
utan mina läkemedel





4. Ibland oroar jag mig för mina
läkemedels långsiktiga effekter





5. Utan mina läkemedel skulle
jag vara mycket sjuk





6. Mina läkemedel är en gåta för
mig





7 Min framtida hälsa kommer att
bero på mina läkemedel





8. Mina läkemedel stör mitt liv





9. Ibland oroar jag mig över att
bli alltför beroende av mina
läkemedel





10. Mina läkemedel skyddar mig
från att bli sämre





36
Bilaga 11
Bakgrundsinformation
1. Kön
Man

Kvinna

2. Jag är född år
3. Vilken av följande kategorier beskriver bäst din boendesituation?
Ensamstående
Gift /sambo
Bor med föräldrar



Särskilt boende
eller liknande

Här finns det utrymme om du vill kommentera ditt svar:
___________________________________________________________________________
4. Vilken av följande motsvarar din högsta avslutade utbildning?
Grundskola/
folkskola

Realskola
Gymnasieskola eller
motsvarande


Universitets- eller
högskoleexamen

5. Vilken är din sysselsättning?
Studerande
Förvärvsarbetande
Sjukskriven
Arbetslös




Pensionär
Föräldraledig
eller
eller värnpliktig
sjukpensionär


Här finns det utrymme om du vill kommentera ditt svar:
6. Hur många receptbelagda läkemedel tar du regelbundet?
0

1-5

5-10

>10

37
7. Tar du några receptfria läkemedel regelbundet?
Ja

Nej

8. Tar du några naturläkemedel regelbundet?
Ja

Nej

9. Behöver du någon hjälp med dina läkemedel?
Nej
Ja, med inköp av läkemedel av
Ja, med delning i t.ex. dosett av
Annat
make/maka/anhörig/hemtjänst/
make/maka/anhörig/
annan
annan eller delar själv



…………….......
___________________________________________________________________________
38
Bilaga 12
Frågor konstruerade för studien (efter 6 månader):
1.
Tycker du att du har tillräckligt med kunskaper om dina läkemedel, t ex varför du ska
ta dem, hur du ska ta dem och när du ska ta dem?
 Ja
 Ja, i stort sett
 Nej, inte helt
 Nej, inte alls
___________________________________________________________________________
2.
Har du upplevt problem med dina läkemedel under de senaste 6 månaderna?
 Ja
 Ja, till viss del
 Nej
 Vet ej
Om du har svarat ”ja”, eller ”ja, till viss del”, vilka problem upplever du (markera
gärna flera alternativ)?
 Jag är osäker på vad en del av mina läkemedel är bra för
 Mina läkemedel ger otillräcklig effekt
 Jag upplever biverkningar
 Jag har problem med att öppna förpackningen.
 Jag är osäker på vilka läkemedel jag ska ta
 Jag är tveksam till att använda vissa av mina läkemedel, eller läkemedel
överhuvudtaget
 Jag har fått motstridig information om mina läkemedel
 Jag tycker inte om att de läkemedel som läkaren skriver ut ersätts av kopior när jag
hämtar ut dem på apoteket
 Annat
___________________________________________________________________________
Stämmer Stämmer Osäker Stämmer Stämmer
mycket
bra
dåligt
inte alls
bra
3. Till interventionsarmen:
Efter telefonsamtalet med
apotekaren känner jag mig tryggare
med min läkemedelsbehandling
Till standardvårdarmen:
Efter ett besök på Apoteket känner
mig tryggare med min
läkemedelsbehandling.
4. Till interventionsarmen:
Apotekaren berättade allt jag ville
veta om mina läkemedel















39
Till standardvårdarmen:
Farmaceuten på apoteket berättade
allt jag ville veta om mina
läkemedel





5. Apotekaren verkade intresserad av
mig som person





6. Apotekaren ger mig kunskap om
mina läkemedel





7. Apotekaren kan förklara saker så
att jag förstår





___________________________________________________________________________
8.
Den läkemedelsordination som
du fick för 6 månader sedan har
följts upp med telefonsamtal av
apotekare. Vilket värde vill du
ge på denna uppföljning
Mycket
värdefullt
Värdefullt
Osäker
Mindre
värdefullt
Inte
värdefullt





________________________________________________________
9.
Skriv namnet på de läkemedel som du tar regelbundet:
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
40
Bilaga 13
ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING
se anvisning sid. 16
____________________________________________________
Uppgifter som fylls i av den regionala etikprövningsnämnden
Ankomstdatum:
Dnr:
Avgift inbetald datum:
Begäran om komplettering
av ansökan:
Ansökan komplett:
Begäran om ytterligare
Begärd information inkommen:
information:
Expeditionsdatum:
Beslutsdatum:
________________________________________________________________________
Uppgifter som fylls i av sökanden
Till Regionala etikprövningsnämnden i:
Jönköping
(Den regionala etikprövningsnämnd till vars upptagningsområde forskningshuvudmannen hör,
se www.forskningsetikprovning.se)
Projekt
Ange en beskrivande titel på svenska för lekmän, utan sekretesskyddad information.
Ange också i förekommande fall projektets identitet, projektets/forskningsplanens (protokollets
eller prövningsplanens) nummer, version, datum osv.
Telef
onupp
följning utförd av apotekare som verktyg för att förbättra följsamheten för patienter med
kroniskläkemedlesbehandling.
Projektnummer/identitet:
Version nummer:
41
Ansökan avser (gäller även vid begäran om
rådgivande yttrande):
forskning där endast en forskningshuvudman deltar (5000 kr)
forskning där fler än en huvudman deltar (16000 kr)
forskning där mer än en forskningshuvudman deltar, men där samtliga
forskningspersoner eller forskningsobjekt enligt 4 § lagen (2003:460) om
etikprövning av forskning som avser människor, har ett omedelbart
samband endast med en av forskningshuvudmännen (5000 kr)
endast behandling av personuppgifter (5000 kr)
forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning (16000 kr)
ändring av tidigare godkänd ansökan (enligt 4 §) (2000 kr)
Om nämnden finner att studien/forskningsprojektet inte faller inom lagens för etikprövning tillämpningsområde
önskas ett rådgivande yttrande
Ja:
Nej:
42
1. Information om forskningshuvudman m.m.
1:1 Sökande forskningshuvudman
Ansökan om etikprövning av forskning skall göras av forskningshuvudmannen. Med forskningshuvudman avses en
statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs. Inom staten utförs
forskning främst vid lärosätena, men även vid vissa andra myndigheter, som t.ex. Brottsförebyggande rådet och
Socialstyrelsen. Kommuner och landsting kan vara forskningshuvudmän, liksom privaträttsliga juridiska personer.
Namn:
Adress:
Institutionen för farmaci, Uppsala Universitet
Institutionen för farmaci, BMC, Box 580, 751 23 Uppsala
1:2 Behörig företrädare
Behörig företrädare för forskningshuvudmannen (t.ex. prefekt, enhetschef,
verksamhetschef). Forskningshuvudmännen bestämmer själva, genom interna arbets- och
delegationsordningar eller genom fullmakt, vem som är behörig att företräda
forskningshuvudmannen. Bifoga kopia av sådan handling.
Namn:
Adress:
Martin Malmsten
Tjänstetitel:
Prefekt
BMC, Box 580; 75123 Uppsala
1:3 Forskare som är huvudansvarig för genomförandet av projektet (kontaktperson)
Namn:
Adress:
Åsa Kettis Lindblad
Institutionen för farmaci, BMC, Box 580, 751 23 Uppsala
43
E-postadress:
[email protected]
Telefon:
018-4714132
Mobiltelefon:
0709-384590
1:4 Plats
Plats/er där projektet skall genomföras (ange inrättning/ar, institution/er, klinik/er
etc.).
Vårdcentraler inom landstinget Jönköpings läns primärvård
Övriga deltagande forskningshuvudmän samt forskare ansvariga att lokalt genomföra projektet (kontaktpersoner) skall
anges i bilaga (namn, adresser).
1:5 Andra medverkande
Bilaga 1
1:6 Vid läkemedelsprövning
Ansökan om tillstånd har insänts till
Läkemedelsverket.
Ansökan inlämnad (datum):
Tillstånd erhållits
Anmälan till Datainspektionen om förhandskontroll av behandling av personuppgifter om genetiska anlag
som framkommit efter genetisk undersökning (10 § första stycket 2 personuppgiftsförordningen (1998:1191).
1:7 Vid viss genetisk forskning
Inlämnad (datum):
Kommer att inlämnas efter godkänd etikprövning
2. Uppgifter om projektet
44
2:1 Sammanfattande beskrivning av forskningsprojektet (programmet)
Beskrivningen skall kunna förstås av nämndens lekmän. Undvik därför terminologi som kräver specialkunskaper.
Ange bakgrund och syfte för studien samt den (de) vetenskapliga frågeställning (ar) som man söker svar på. Ange
de viktigaste undersökningsvariablerna. Ange vilka kunskapsvinster projektet kan förväntas ge och betydelsen av
dessa. Ange om det är en registerstudie, uppdragsforskning etc.
För fackmän avsedd detaljerad information i protokoll eller forskningsplan skall bifogas som bilaga. En utförligare
beskrivning över genomförandet avsedd för lekmän kan vid behov bifogas den för fackmän avsedda obligatoriska
forskningsplanen.
Många studier visar att patienter har svårt att ta sina läkemedel enligt läkarens ordination.
Anledningarna kan vara av praktisk karaktär så som glömska eller att man har svårt att svälja,
men en del patienter väljer också avsiktligt att inte följa läkarens ordination. De är vad vi
kallar avsiktligt oföljsamma. Avsiktlig oföljsamhet kan bero på bristande kunskap och/eller
ovilja att acceptera sin sjukdom och sin behandling.
Kostnaderna för felmedicinerade patienter och patienter som inte tar sin medicin som de ska
är stor. Felaktig läkemedelsanvändning medför större vårdutnyttjande till följd av
biverkningar eller bristande effekt. Det ger även kostnader för nya läkemedel, hjälp i hemmet
eller på vårdboende. Man räknar med att var tionde patient på medicinklinikerna är där pga
läkemedelsproblem.
För patienten resulterar bristfällig läkemedelsbehandling i försämrat behandlingsresultat samt
sänkt livskvalitet.
Intentionen med denna studie är att undersöka om man genom uppföljning av patienter med
kronisk läkemedelsbehandling kan påverka följsamheten till det bättre. Uppföljning, per
telefon, utförd av en apotekare har i andra studier visat sig vara effektiv. Apotekarens
omfattande kunskaper om läkemedel gör professionen väl lämpad att ta hand om
läkemedelsuppföljningar i samarbete med övrig hälso- och sjukvårdspersonal.
2:2 Vilken primär vetenskaplig frågeställning ligger till grund för projektets utformning
Om projektet kan karakteriseras som en hypotesprövning, ange den primära och eventuellt sekundära
hypotesen. Hänvisning till mer detaljerad information för fackmän kan ske till bifogat protokoll eller
forskningsplan enligt 2:1
45
2:1.
2:3 Redogör för resultat från relevanta djurförsök
För viss, främst medicinsk, forskning ange skälen till att djurförsök inte utförts.
Ej tillämpligt
2:4 Redogör översiktligt för undersökningsprocedur, datainsamling och datas karaktär
Av beskrivningen skall framgå hur studien planeras genomföras. Beskriv insamlade datas karaktär. Hur
säkerställs datas tillförlitlighet (t.ex. kvalitetskontroll/monitorering )? - Vid enkäter och intervjuer skall beskrivas
tillvägagångssätt och t.ex. frågors innehåll och hur slutsatser dras. Enkäter och skattningsskalor skall bifogas.
- För medicinsk forskning skall anges t.ex. typer av ingrepp, mätmetoder, antal besök, tidsåtgång vid varje försök,
doser och administrationssätt för eventuella läkemedel och/eller isotoper, blodprovsmängd (även ackumulerad
mängd vid multipla försök). Ange även om och på vilket sätt undersökningsprocedur m.m. skiljer sig från klinisk
rutin. Ange proceduren för att ge den eventuella behandling efter studiens slut, som kan erfordras. Ange procedur
för insamling av biologiskt material. Redogör för datakällor och procedurer vid behandling av personuppgifter.
För mer detaljerad information kan hänvisning ske till bilagt protokoll eller forskningsplan enligt 2:1.
Interventionen består i telefonsamtal mellan patient och apotekare. Samtalen kommer att
dokumenteras av faramceuten (Bilaga X). Frågor ställs om hur patienten upplever sin
läkemedelsbehandling, vilka andra mediciner patienten tar och hur det går med användningen.
Alla typer av läkemedelsrelaterade problem som identifieras noteras i ett protokoll och
patienten får råd om hur hon/han kan åtgärda problemen. Patienten får även information om
såväl sin läkemedelsbehandling som läkemedel generellt.
Vid studiens start och uppföljningstidens slut (efter 6 månader) får patienten fylla i en enkät
som består av etablerade instrument (Morisky, BMQ-specific, SF36, The Goteburg quality of
life) samt studiespecifika frågor. Enkäterna fylls i på vårdcentralen eller skickas in i frankerat
svarskuvert. Enkäterna förvaras avidentifierade på Uppsala Universitet.
46
Under studien görs en journalanteckning om att patienten ingår i studien. Information om
patientens diagnos och insatt läkemedel kommer att hämtas från journalen.
Läkemedelsförteckningen kommer att användas för att kontrollera hur mycket läkemedel som
är uthämtat från apoteket och när uttagen är gjorda. Användning av läkemedelsförteckningen
kräver patientens godkännande.
Ett patientöversikts register kommer att användas för att spåra patienternas
sjukvårdsuttnyttjande. I detta register görs sökningar på personnummer för att se antal sökta
vårdtillfällen, var vården är sökts och för vilken diagnos.
2:5 Redogör för om insamlat biologiskt material kommer att förvaras i en biobank
Med biobank avses biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller
för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör.
Redogör för var och hur prover som skall sparas förvaras, kodningsprocedurer och villkor för utlämnande av prover.
Observera att i förekommande fall skall anmälan av biobank ske till Socialstyrelsen enligt lagen (2002:297) om
biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Ej tillämpligt
2:6 Redovisa tillgång till nödvändiga resurser under hela projektets genomförande
Ange vilka som har ansvaret (prefekt, verksamhetschef eller motsvarande) för forskningspersonernas säkerhet vid
alla enheter/kliniker där patienter ingår samt att erforderliga ekonomiska och personella resurser finns tillgängliga.
Intyg från dessa skall bifogas.
Här skall väl stå något. Det kanske kan vara ex ett intyg från Judit och den/de andra
apotekarnas närmaste chef att de får den nödvändiga tiden för interventionen.
47
2:7 Journalföring, registrering och hantering av data
Redogör för hur undersökningsprocedurer och eventuella ingrepp journalförs. Ange hur registrering och
behandling av resultaten skall gå till. Om materialet skall kodas, ange proceduren, vem som förvarar kodlistor och
vem eller vilka som har tillgång till dem, var de förvaras, hur länge samt om materialet kommer att anonymiseras
eller förstöras. Används band- och videoinspelningar? Vilken tillgänglighet har datamaterialet? Hur förvaras det?
Hur erhålls erforderligt sekretesskydd?
Vid samtalet fylls ett protokoll i. Protokollet kommer inte att innehålla uppgifter som är direkt
spårbara till patienten utan bara ett kodnummer. Kodlistorna kommer att förvaras i ett låst
skåp. Apotekaren kommer att ha tillgång till listorna. Detta för att inför varje telefonsamtal
kunna förvissa sig om att det är rätt patient som kontaktas.
2:8 Redogör för tidigare erfarenheter (egna och/eller andras)
av den använda proceduren, tekniken eller behandlingen
Särskilt angeläget är att redovisning av risker för komplikationer görs tydliga och i förekommande fall
med angivande av relevanta publikationer. Om ansökan avser fortsättning eller uppföljning av tidigare
projekt, ange diarienummer samt datum för beslut av tidigare godkänd ansökan. Vid nya
läkemedelsbehandlingar av patienter bör anges hur många patienter (med aktuell eller annan åkomma) som
tidigare erhållit föreslagen eller högre dosering samt hur långa behandlingsperioder som studerats.
Apotekaren (Judit Dénes) som kommer genomföra intervjuerna har lång erfarenhet av
läkemedelsgenomgångar till patienter på vårdcentral per telefon.
Åsa Kettis Lindblad har tidigare genomfört en liknande utvärdering av en farmaceutisk tjänst.
(Apotekets rapport)
3. Uppgifter om forskningspersoner
3:1 Hur görs urvalet av forskningspersoner
Med forskningsperson avses en levande människa som forskningen avser.
48
Ange urvalskriterier (inklusion och exklusion). På vilket sätt kommer forskaren i kontakt med/får kännedom
om lämpliga forskningspersoner? Ange om rekrytering sker från (egna, andras) tidigare eller pågående studier.
Om annonsering sker, skall annonsmaterialet insändas som bilaga. Om t.ex. barn, eller personer som tillfälligt
eller permanent inte är kapabla att ge ett eget informerat samtycke skall tillfrågas om deltagande i projektet,
skall detta särskilt motiveras. Om vissa grupper (t.ex. kvinnor, barn eller äldre) utesluts från deltagande i
projektet skall detta särskilt motiveras.
Urvalskriterier för patienterna är att vid senaste läkarbesöket har fått nyutskriven
läkemedelsbehandling för kronisk bruk (förväntad behandling minst 6 månader) Patienterna
ska vara 18 år eller över och behandlas i primärvårdsområdet. Patienterna är exkluderade från
studien om man misstänker att de kommer ha problem att fullfölja telefonintervjuerna pga.
tal-/hör-/språk-svårigheter eller kognitiva svårigheter eller om de har professionellt delad
medicin (apodos, vårdboende)
3:2 Ange relationen mellan forskare/försöksledare och forskningspersonerna
Behandlare (t.ex. läkare, psykolog, sjukgymnast) - forskningsperson (t.ex. patient, klient)
Kursgivare (lärare) - student
Arbetsgivare - anställd
Annan relation. Beskriv:
forskare-patient/läkare (utan relation)
3:3 Redogör för det statistiska underlaget för studiepopulationens (ernas)/
undersökningsmaterialets(-ens) storlek
Redovisa en statistisk styrka, så kallad ”power”-beräkning eller motsvarande överväganden för tydliggörande av
studiens möjligheter att besvara frågeställningarna.
49
Beräknas på det primära utfallet, följsamhet, med utgångspunkt från den minsta kliniskt
relevanta skillnad som man önskar detektera. Här skall vär Powerberäkningen från punkt 3.4
inkluderas.
3:4 Kan forskningspersonerna komma att inkluderas i flera
studier samtidigt eller i nära anslutning till denna studie
Ange om forskningspersonerna kan inkluderas samtidigt i flera studier eller i nära anslutning till denna studie. Ange i
så fall projekttitel, forskningshuvudman, forskare som genomför studien (kontaktperson) samt diarienummer (om
känt) för de övriga studierna. När avslutades ett eventuellt tidigare deltagande?
Nej
3:5 Vilket försäkringsskydd finns för de forskningspersoner som deltar i projektet
Det åligger forskningshuvudmannen att kontrollera att befintliga försäkringar täcker eventuella skador som kan
uppkomma.
inga skador kan uppkomma
3:6 Vilken ekonomisk ersättning eller andra förmåner utgår till de forskningspersoner
som deltar i projektet och när betalas ersättningen ut (Utförligare beskrivning kan lämnas i
bilaga)
Ersättning för obehag och besvär. Belopp (före skatt):
Ersättning för förlorad arbetsinkomst
Ja
Nej
50
Reseersättning
Ja
Nej
Befrielse från kostnader för läkemedel
Ja
Nej
Befrielse från andra kostnader. Vilka?
Andra förmåner. Vilka?
När betalas ersättningen ut?
Ingen ersättning betalas ut
4. Information och samtycke
4:1 Proceduren för och innehållet i den information som
lämnas då forskningspersoner tillfrågas om deltagande
Beskriv hur och när information ges och vad den innehåller. Vem informerar? Normalt skall en kortfattad och
lättförståelig skriftlig information ges. Denna skriftliga information skall bifogas ansökan. Om ingen eller
ofullständig information ges, måste skälen för detta noggrant anges.
Forskningspersonen skall informeras om
- den övergripande planen för forskningen
- syftet med forskningen
- de metoder som kommer att användas
- de följder och risker som forskningen kan medföra
- vem som är forskningshuvudman och kontaktperson
- att deltagandet i forskningen är frivilligt och
- forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan.
51
Patienter som är aktuella för studien kommer att rekryteras från vårdcentraler i Jönköpings
län.
Samtliga patienter som uppfyller kriterierna för att delta blir tillfrågade i anslutning till
läkarbesök. De får skriftlig och muntlig information av en sköterska, som inhämtar skriftligt
samtycke från dem som önskar delta. Vid samma tillfälle får de som har valt att delta fylla i
baslinje enkäter. Detta sker på vårdcentralen, de patienter som så önskar kan ta med enkäten
och ett frankerat och adresserat svarskuvert hem och fylla i enkäten vid ett senare tillfälle.
4:2 Hur och från vem inhämtas samtycke
Beskriv proceduren; vem som frågar, när detta sker och hur samtycket dokumenteras. Utförlig redovisning är
särskilt viktig då barn eller personer med nedsatt beslutskompetens ingår i studien, likaså vid studier av en grupp
(grupper), t.ex. föreningar, organisationer, företag, kyrkosamfund och församlingar eller arbetet i en skolklass.
Tillfrågan om samtycke kommer att inhämtas av sjuksköterska på vårdcentralen i samband
med det läkarbesök där de identifieras. Samtycket kommer att dokumenteras skriftligt.
5. Forskningsetiska överväganden
5:1 Redogör för risker som deltagandet kan medföra samt möjliga komplikationer
Detta kan vara t.ex. smärta, obehag eller integritetsintrång som projektet innebär eller kan innebära.
Har åtgärder vidtagits för att förebygga de risker som sägs ovan? Vilken beredskap finns att hantera
dessa komplikationer? Ange metoder som kommer att användas för att efterforska, registrera och
rapportera oönskade händelser.
Skall det inte stå något i detta stycke om integritet ex: Projektet innebär att den
landstingsanställde apotekaren kommer att ha tillgång till patientens journal. Denna person
ingår rutinmässigt inte i den vanliga patientvården. För projektets skull bedömer vi att det är
nödvändigt att apotekaren har tillgång till patientjournalen för att kunna ge adekvat
52
information till patienten. Apotekarna som sköter interventionnen i studien är anställda av
Landstinget i Jönköpings län och har som annan sjukvårdspersonal tystnadsplikt.
5:2 Redogör för förutsebar nytta för de forskningspersoner som ingår i projektet
Patienterna i interventionsarmen kommer att få en ökad kunskap om sina läkemedel och
tillfälle att formulera och få svar på sina frågor kring sin läkemedelsbehandling och på så sätt
stöd i sin behandling.
Genom ökad kunskap och stöd i behandlingen hoppas vi på en mer korrekt
läkemedelsanvändning och ett bättre behandlingsresultat.
Personerna i kontrollarmen får gängse vård på vårdcentralen, dvs de har ingen omedelbar
nytta av sitt deltagande i studien.
5:3 Gör en egen värdering av förhållandet risk – nytta för de forskningspersoner som deltar
Studien kan väcka oro hos patienten rörande behandlingen. I de fall apotekaren inte kan eller
bör hantera hänvisas patienten till behandlande läkare.
5:4 Identifiera och precisera vilka etiska problem t.ex. risk – nytta
i ett vidare perspektiv som kan uppstå inom eller genom projektet
I ett vidare perspektiv kan riskerna ses som närmast obefintliga. Nyttan är att apotekaren kan
identifiera vanliga läkemedelsproblem och ge rådgivning om läkemedelsanvändning och öka
patientens kunskap Detta kan i sin tur kan resultera i bättre följsamhet till
läkemedelsbehandling hos patienterna och i förlängningen ett bättre behandlingsresultat
53
6. Redovisning av resultaten
6:1 Hur garanteras forskningshuvudmannen och medverkande forskare
tillgång till data (anges vid t.ex. uppdragsforskning) och vem ansvarar för databearbetning
och rapportskrivning
Vid uppdragsforskning anges hur forskningshuvudmannen och medverkande forskare garanteras tillgång till data och
vem som ansvarar för databearbetning och rapportskrivning.
Samtliga medarbetare garanteras tillgång till data. X är huvudansvarig för bearbetning och
rapportskrivning
6:2 Hur kommer resultaten att göras offentligt tillgängliga
Resultaten kommer att publiceras i internationell, vetenskaplig tidskrift, förmedlas nationellt
via fackpress samt återföras till de aktuella vårdcentralerna.
Ange i vilken form resultaten planeras offentliggöras samt tidsplan för detta.
Studien kommer att följas upp med examensarbeten vid institutionen för farmaci. När studien
är färdig kommer resultatet att presenteras i tidningsartikel.
6.3 På vilket sätt garanteras forskningspersonernas rätt till integritet när materialet
offentliggörs/publiceras
Beskriv procedurer eller metod för avidentifiering/anonymisering. Redovisas endast resultat på statistisk gruppnivå?
54
Resultaten kommer inte att innehålla några uppgifter som kan röja enskilda patienters
integritet. Statistik redovisas på gruppnivå.
7. Redovisning av ekonomiska förhållanden och
beroendeförhållanden
7:1 Vid uppdragsforskning
Ange uppdragsgivaren t.ex. vid klinisk läkemedelsprövning.
Namn:
Kontaktperson:
Adress:
Telefon/mobiltelefon:
Ange uppdragsgivarens relation till forskningshuvudmannen/medverkande forskare, t.ex. anställningsförhållande.
7:2 Redovisa eventuella ekonomiska överenskommelser med uppdragsgivare eller andra
finansiärer (namn, belopp)
Vid klinisk läkemedelsprövning kan hänvisning ske till ingånget avtal med sjukvårdshuvudmannen eller
genom uppgift om föreslagen ersättning enligt överenskommelsen mellan Landstingsförbundet och LIF som
bifogas. Separata överenskommelser med den/de som skall genomföra forskningen skall också redovisas. Om
överenskommelserna inte är klara i sin helhet vid tidpunkten för ansökan skall belopp för studien/ersättning till
kliniken/genomföraren och vad ersättningen skall täcka alternativt belopp per forskningsperson anges här. Vid
studier där fler än en forskningshuvudman deltar skall principerna för och storleksordningen för ersättning för
studien i sin helhet anges.
Ej tillämpligt
55
7:3 Redovisa forskningshuvudmannens och medverkande forskares intressen/tillgångar
Redovisa de som kan tänkas påverka tilltron till objektiviteten i genomförande och rapportering (t.ex. aktieinnehav
eller konsultuppdrag i finansierande företag).
Ej tillämpligt
8. Förteckning över bilagor
Dokument som, i tillämpliga fall, skall bifogas om inte motsvarande information finns i blanketten har markerats
med x. Markera de bilagor som skickas in med denna ansökan.
Insänd med
Bil
ansökan
nr
Beskrivning
Klinisk
Annan
läkemedels
forskning
prövning
1
Deltagande forskningshuvudmän och medverkande
p 1:5 forskare (kontaktpersoner) vid forskning där mer än en
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
forskningshuvudman deltar
2
För fackmän avsedd projekt/forskningsplan (protokoll),
p 2:1 vid behov även för lekmän avsedd bilaga
3
Annonsmaterial för rekrytering av forskningspersoner
p 3:1
4
Skriftlig information till dem som tillfrågas
p 4:1
5
Enkät, frågeformulär
p 2:4
6
Gemensam EU-blankett (gäller fr.o.m. den 1 maj
2004), gäller även vid ändring
x
7
Sammanfattning av protokollet på svenska
x
8
Prövarhandbok alt. bipacksedel/produktresumé
x
9
Intyg från verksamhetschef/motsv. om resurser
p 2:6
10
CV för forskare (samma som p 1:3) med huvudansvar
för genomförande (redovisa forskarens kompetens)
x
x
x
x
56
11
Beskrivning av ersättning till forskningspersoner
p 3:6
12
x
x
x
x
x
x
Överenskommelser med uppdragsgivare/finansiär om
p 7:1 t.ex. anställningsförhållanden, bidrag/ersättning till
p 7:2 prövningsplats, sjukvårdshuvudman,
forskningshuvudman eller forskare
13
Tillstånd från strålskyddskommitté eller motsvarande
9. Undertecknande
Behörig företrädare för sökande forskningshuvudman enligt p 1:2.
Ort:
Datum:
__________________________________________________________________________________________
____
Signatur
Namnförtydligande:
Undertecknad forskare som genomför projektet (kontaktperson) enligt p 1:3 intygar härmed att forskningen kommer
att genomföras i enlighet med ansökan.
Ort:
Datum:
__________________________________________________________________________________________
____
Signatur
Namnförtydligande:
57
Anvisning för ansökan
Denna ansökningsblankett används vid ansökan om etikprövning enligt lagen (2003:460)
om etikprövning av forskning som avser människor. Den är avsedd att användas för all
slags forskning där godkännande skall inhämtas från en etikprövningsnämnd. Blanketten
skall användas även vid begäran om rådgivande yttrande enligt 2 § förordning (2003:616)
med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. Beroende på vilken forskning som
ansökan gäller kommer de uppgifter som efterfrågas nedan att ha olika relevans. Därmed
varierar också kravet på utförlighet i redovisningen av dessa. Markera på formuläret när
uppgiften inte berör det aktuella projektet. Ansökan skall ifyllas så att den blir lättläst,
dvs. den skall inte vara handskriven och inte skriven med liten stil och kort radavstånd.
Blanketten skall skrivas på svenska.
Observera att en ansökan aldrig är komplett (och därmed kan behandlas) förrän blanketten är
korrekt ifylld och avgiften är betald.
Ansökan med bilagor insändes i ett original och 16 kopior!
Om denna blankett
Allt som skall fyllas i är markerat grått. Övrig förklarande text är låst och får inte ändras. De
grå fälten expanderar allteftersom du skriver, det finns alltså obegränsat utrymme för din text.
Vid utskrift syns enbart texten du fyllt i och ej de grå fälten som syns på skärmen, det är
därför viktigt att kontrollera att allt verkligen är ifyllt. När du är klar skriver du ut blanketten,
kompletterar med erforderliga underskrifter samt bilagor och skickar till den regionala
etikprövningsnämnd till vars upptagningsområde forskningshuvudmannen hör, se
www.forskningsetikprovning.se.
58