Telefonuppföljning av primärvårdspatienter med nyinsatt, kronisk behandling, genomförd av klinisk apotekare -ett studieprotokoll Sammanfattning Det är känt att många patienter inte tar sina läkemedel så som det var tänkt. Brister i följsamheten kan delas upp i två kategorier: avsiktlig (de som aktivt väljer att inte ta medicinen eller justerar dosen) och oavsiktlig (avvikelser på grund av glömska och praktiska omständigheter). Avsiktlig oföljsamhet kan t ex bero på rädsla för biverkningar, negativ inställning till läkemedelsbehandlingen eller läkemedelskostnad. En randomiserad, kontrollerad interventionsstudie kommer att utföras inom Jönköpings läns landstings primärvård. Studiens syfte är att utvärdera om telefonuppföljning, utförd av en apotekare, kan ge patienten bättre följsamhet till förskrivet läkemedel. Delsyften är att fastställa hur patientens inställning till och kunskap om läkemedelsbehandlingen, dennes livskvalitet och sjukvårdsutnyttjande påverkas. Förhoppningsvis kan studien bidra till utformningen av ett strukturerat arbetssätt för uppföljning av patienter samt klargöra apotekarens roll inom primärvården. För att inkluderas i studien ska patienten vara ≥18 år och ha fått minst ett nyinsatt läkemedel för kroniskt bruk vid senaste besöket på vårdcentralen. Den förväntade behandlingstiden ska vara minst sex månader. Patienterna i interventionsgruppen kommer att bli kontaktade per telefon av en apotekare 7-10 dagar efter besöket på vårdcentralen samt 4 veckor ± 4 dagar efter det första samtalet. Vid uppföljningssamtalen har patienten möjlighet att ställa frågor om sina läkemedel samt få ökad kunskap om hur läkemedlet fungerar och ska användas. Kontrollgruppen får under hela studietiden standardvård.Innehållsförteckning Studiesynopsis ...................................................................................................................................... 4 1 Bakgrund ..................................................................................................................................... 6 1.1 Följsamhet .............................................................................................................................. 6 1.1.1 Följsamhet hos patienter med kronisk behandling ....................................................... 7 1.2 Klinisk farmaci ....................................................................................................................... 7 1.3 Telefonuppföljning ................................................................................................................. 7 1.4 Klinisk farmaci inom landstinget Jönköpings län .................................................................. 8 2 Syfte ............................................................................................................................................ 9 2.1 Primärt utfall .......................................................................................................................... 9 2.2 Sekundärt utfall ...................................................................................................................... 9 3 Metod .......................................................................................................................................... 9 3.1 Interventionen ........................................................................................................................ 9 3.2 Standardvård ........................................................................................................................ 10 3.3 Patienter................................................................................................................................ 10 3.4 Studiestorlek och tidsplan .................................................................................................... 12 2 3.5 Randomisering ..................................................................................................................... 12 3.6 Avbrytande av studien.......................................................................................................... 13 3.7 Utvärdering .......................................................................................................................... 13 3.8 Bakgrundsinformation.......................................................................................................... 13 4 Flödesschema ............................................................................................................................ 13 5 Mätmetoder ............................................................................................................................... 14 5.1 Utvärdering av effekten - använda mätinstrument ............................................................... 14 5.1.1 SF36-global livskvaliltet ............................................................................................. 15 5.1.2 “The Goteborg Quality of Life Instrument” ............................................................... 15 5.1.3 Morisky 9 .................................................................................................................... 15 5.1.4 Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) - specific ......................................... 16 5.1.5 För studien konstruerade enkäter ................................................................................ 16 5.1.6 Andra datakällor ......................................................................................................... 16 Socialstyrelsens läkemedelsregister .......................................................................................... 16 Patient översikt (PÖS) .............................................................................................................. 17 5.1.7 Primärt utfall ............................................................................................................... 17 6 Metodreflektioner ..................................................................................................................... 17 6.1 Patientgrupp ......................................................................................................................... 17 6.2 Begränsning till vårdcentral ................................................................................................. 18 6.3 Följsamhet ............................................................................................................................ 18 6.4 Interventionen ...................................................................................................................... 18 6.5 Telefonuppföljning ............................................................................................................... 19 7 Etikprövning ............................................................................................................................. 19 8 Regler för användande av studiedata ........................................................................................ 19 9 Deltagande undersökare och institutioner................................................................................. 20 10 Referenser ................................................................................................................................. 21 Telefonintervju av apotekare nr 1 ...................................................................................................... 23 Telefonintervju av apotekare nr 2 ...................................................................................................... 25 3 Studiesynopsis Titel Telefonuppföljning av primärvårdspatienter med nyinsatt kronisk behandling genomförd av klinisk apotekare Forsknings Jönköpings läns landsting huvudman Medarbetare Jonatan Buhr Juris Judit Dénes Kristin Krigsman Åsa Kettis Lindblad Vera Moqvist Mikael Olsson Lars-Göran Persson Carin Svensson Studieperiod September 2008 tills fullständig inklusion Syfte Att utvärdera om telefonuppföljning utförd av en apotekare ger patienter med nyinsatt, kronisk, läkemedelsbehandling bättre följsamhet än vad vanligt omhändertagande på vårdcentral ger. Delsyften är att fastställa hur patientens inställning till, kunskap om och trygghet med läkemedelsbehandlingen påverkas, liksom hur läkemedelsrelaterade problem, symptombild, sjukvårdsutnyttjande och livskvalitet påverkas. Andra delsyften är att fastställa resursåtgången för apotekarens insats och patienternas tillfredsställelse med samtalen. Metod Randomiserad, kontrollerad interventionsstudie med två armar. Antal patienter Powerberäkning visar att det behövs ca 500 patienter fördelade på interventionsoch kontrollgrupp. Patienterna rekryteras från vårdcentraler i Jönköpings läns landsting. Inklusionskrite 18 år eller äldre rier Minst ett nyinsatt läkemedel för kronisk behandling (förväntad behandlingstid minst 6 månader) Förväntas vara patient på vårdcentralen under uppföljningstiden 4 Exklusionskrite rier uppföljningssamtal via telefon och/eller ifyllande av enkät Intervention Hör/tal/språksvårigheter eller kognitiva begränsningar som försvårar Professionellt delad medicin (apodos, vårdboende) Arm A: Interventionsarm. Patienter följs upp med telefonsamtal 7-10 dagar efter förskrivning av läkemedlet. Därefter ges ett till samtal 4 veckor ± 4 dagar efter det första. Uppföljningstiden är 6 månader från inklusionsdatum (dvs. datum för förskrivning av ett nytt läkemedel för kronisk behandling). Patienten får genom kontakt med apotekaren information och svar på eventuella frågor som har dykt upp sedan förskrivningstillfället. Arm B: Kontrollarm. Vanligt omhändertagande på vårdcentral. Studietid 6 månader per patient Utvärdering av Följande utfall mäts vid baslinjen och/eller efter 6 månader: utfall Följsamhet till given ordination (Morisky 9 och socialstyrelsens läkemedelsregister) Inställning till läkemedel (Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ), specifik) Kunskap, trygghet och ”coping” i relation till läkemedel (studiespecifika frågor) Symtom (The Goteborg Quality of Life Instrument) Sjukvårdsutnyttjande (patientöversikt (PÖS), vårdcentralsjournal) Läkemedelsrelaterade problem (självrapporterad via enkät, vid 6 mån) Livskvalitet (global fråga ur SF-36) Interventionsgruppen kommer, utöver detta, att fylla i en studiespecifik del i enkäten om hur de upplevde kontakten med apotekaren. Därtill inhämtas bakgrundskarakteristika för alla deltagare (enkät och Läkemedelsregistret) 5 1 Bakgrund Sjukvårdens årliga totalkostnad för läkemedel skattas till 30 miljarder kronor. (1) Denna kostnad skulle kunna minskas med hjälp av en bättre läkemedelsanvändning. (1) Sjukvården får ofta betala dubbelt för läkemedel, först när de hämtas ut på apoteket och sedan när patienterna blir sjuka till följd av felmedicinering eller oföljsamhet. Kostnaden för felaktigt använda läkemedel är stor och undersökningar visar på besparingar om mellan 400 och 3500 kronor per patient och år, bara genom förbättrad läkemedelsanvändning. Förskrivning av billigaste, likvärdiga läkemedel är en annan strategi för att minska läkemedelskostnaderna. Generikareformen 2002 innebar en stor kostnadssänkning för landstingen, men innebar även förvirring för patienter som i sin tur kan leda till ökade kostnader till följd av felanvändning (1,2). 1.1 Följsamhet Patienter förhåller sig olika till sin medicinering. Vissa intar ett passivt förhållningssätt och tar sina läkemedel så som doktorn har sagt (3), medan andra har ett aktivt förhållningssätt, dvs. de tar sina läkemedel men ändrar dosering eller doseringsintervall. Ibland vägrar patienterna helt att ta läkemedel (4). Bristande följsamhet kan delas in i två kategorier, avsiktlig och oavsiktlig. Oavsiktlig oföljsamhet uppstår när olika omständigheter gör att man inte tar medicinen, t ex då man är på resande fot eller helt enkelt glömmer att ta sitt läkemedel. Med avsiktlig oföljsamhet avses de patienter som gjort ett aktivt val att sluta ta sin medicin, kanske på grund av biverkningar, eller till följd av att de känner sig bättre eller att de inte tycker de behöver medicin (5). Den avsiktliga oföljsamheten har visat sig vara förknippad med vilken tilltro man har till sin medicin, vilken generell kunskap man har om läkemedelsbehandling samt ålder. Patienter mellan 40 och 59 tar ofta en mer aktiv roll i sin läkemedelsbehandling (6). Det som motiverar en patient att starta sin läkemedelsbehandling är en kombination av kunskap (om läkemedlet och om sjukdomen) och förtroende för läkaren (4). All följsamhet behöver dock inte vara bra, följsamhet till en felaktig medicinering kan vara direkt farlig. Patienter som är följsamma kan sägas tillhöra en grupp som även i övrigt följer instruktioner och hälsorelaterade råd (3). 6 1.1.1 Följsamhet hos patienter med kronisk behandling Man har uppskattat att 30 % av läkemedel förskrivna för kronisk behandling inte tas som det är tänkt (7). En studie med telefonuppföljning av patienter med läkemedel för kronisk behandling visar på att redan efter tio dagar är det bara 70 % som är följsamma till sin medicinering (1). En Cochrane-sammanställning slår fast att det är svårt att påverka följsamheten på lång sikt men att man på kort sikt har goda chanser att lyckas (8). Genom att förenkla doseringsregimen kan man ibland förbättra följsamheten på både lång och kort sikt. Interventioner som förbättrar följsamheten på lång sikt har det gemensamt att de är komplexa och innehåller täta kontakter mellan sjukvård och patient. 1.2 Klinisk farmaci Klinisk farmaci är ett begrepp som sammanfattar allt arbete som utförs av en apotekare i anslutning till övrig hälso- och sjukvård (9). I Sverige finns apotekare på vårdavdelningar på ett antal sjukhus och läkemedelsgenomgångar riktade till äldre på äldreboenden förekommer. I Storbritannien har man tagit ett helhetsgrepp för att få vården mer patientinriktad, bland annat har Socialdepartementet utarbetat en långsiktig plan för hur apotekarna ska nyttjas bättre i vården (10). Den innefattar både kliniska apotekare på sjukhus och apotekare på öppenvårdsapotek. Apoteken i Storbritannien har en aktiv roll i hälsoarbetet bland annat genom att informera och guida patienter till rätt vårdinstans (11). 1.3 Telefonuppföljning Telefonuppföljning som verktyg för att förbättra följsamheten har utvärderats i flera studier Uppföljning har utförts av olika vårdprofessioner (12). Fördelen med att en apotekare gör telefonuppföljningen är att de har omfattande läkemedelskunskaper och därmed kan svara på specifika frågor kring läkemedel (5). Råd som är direkt anpassade till den enskilda patienten kan förbättra följsamheten (13). En studie visar att efter ett inledande samtal med apotekare blev hälften av dem som tidigare varit 7 oföljsamma följsamma (14). Andra studier visar även att telefonuppföljning ger positiva effekter på patienttillfredsställelse, ökad kunskap om läkemedel, minskad ångest och oro, ökad följsamhet samt minskat övrigt sjukvårdsutnyttjande (12). En Cochrane-sammanställning slår fast att första telefonkontakten bör tas så tidigt som sju till tio dagar efter det att ett nytt läkemedel har satts in (12). Problemen är större vid sju dagar än vid 30 dagar efter utskrivning från sjukhus. Särskilt de allt kortare sjukhusvistelserna riskerar att öka problemen vid hemkomst (12). 1.4 Klinisk farmaci inom landstinget Jönköpings län Inom landstinget i Jönköpings län har man en lång erfarenhet av klinisk farmaci. Redan 1996 hade man kliniska apotekare som jobbade på medicinkliniken vid Värnamo sjukhus (2). Sedan 2001 har man haft en apotekare1 anställd vid vårdcentralen i Gislaved. Det startade som ett tvåårigt projekt i samarbete mellan Apoteket AB och landstinget. Huvudsyftet har varit att få en bättre läkemedelsanvändning (15). Under 2003 utvärderade IHE (Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi) det 2-åriga projektet ”Apotekare på vårdcentral” ur verksamhets- och patientperspektiv. Man gjorde en enkät riktad till personal på vårdcentralen och en riktad till patienter som haft kontakt med apotekaren. Patienterna ansåg att kontakten med apotekaren bidrog till att de kände sig tryggare med sin läkemedelsbehandling. Även läkarna uppskattade apotekarens arbete då det sparade tid åt dem genom att de kunde lägga mer tid på att samtala med patienten om annat än läkemedel (2). En förhoppning med föreliggande studie är att den ska leda fram till ett arbetssätt som är praktiskt genomförbart i klinisk rutinvård inom primärvården, där apotekare bidrar med sin läkemedelskompetens som en integrerad del i vårdteamet. 1 Leg. apotekare Judit Dénes 8 2 Syfte Att utvärdera om telefonuppföljning utförd av en apotekare riktad till en patient med nyinsatt, kronisk, läkemedelsbehandling bidrar till en bättre följsamhet än vanligt omhändertagande på vårdcentral. Ett delsyfte är att fastställa huruvida patientens inställning till läkemedelsbehandling, kunskap om läkemedel, tillfredsställelse med behandling, trygghet, livskvalitet och sjukvårdsutnyttjande påverkas. 2.1 Primärt utfall Det primära utfallet utgörs av följsamhet till förskriven medicin enligt följsamhetsinstrumentet Morisky 9 och läkemedelsregistret. 2.2 Sekundärt utfall Andra saker som kommer att mätas under studiens gång är patientens inställning till, kunskap om och trygghet med läkemedelsbehandlingen, liksom läkemedelsrelaterade problem, symptombild, sjukvårdsutnyttjande och livskvalitet. Därtill kommer resursåtgången för apotekarens insats samt patienternas tillfredsställelse med samtalet att fastställas. 3 Metod 3.1 Interventionen Interventionen består utav uppföljningssamtal utförda av en apotekare som även har tillgång till patientens journal. Första samtalet (se bilaga 1) kommer äga rum 7-10 dagar efter det att patienten har fått ett nyinsatt läkemedel för långtidsanvändning (förväntad behandlingstid minst sex månader). Därefter ges ett till samtal, 4 veckor ± 4 dagar efter det första (se bilaga 2). Apotekaren inleder samtalet med en öppen fråga. Patientens tankar och funderingar kring 9 läkemedlet styr sedan samtalet. Tanken är att patienten ska ges tillfälle att ställa frågor om sin läkemedelsbehandling och därmed få ökad kunskap om sina läkemedel, liksom ökad trygghet och kontroll över den egna behandlingen. Vid telefonsamtalet registreras även alla läkemedelsrelaterade problem (LRP) som identifieras och råd ges vid behov. LRP definieras som ”En omständighet som rör en patients användning av läkemedel och som har gjort, eller skulle kunna göra, att patienten inte får avsedd nytta av sitt läkemedel”2. När så bedöms nödvändigt förmedlas kontakt med vårdcentral och ärendet dokumenteras i journalen. Apotekaren kan också för att förvarna läkaren kontakta vederbörande läkare direkt i samband med telefonsamtalet. I slutet av samtalet frågar apotekaren om det går bra att hon/han tar en andra kontakt efter 4 veckor ± 4 dagar. Det andra samtalet fungerar som ett uppföljningssamtal och är tänkt att följa upp eventuella funderingar som patienten hade i det första samtalet. Vid alla samtal kommer läkemedelsrelaterade problem att registreras. 3.2 Standardvård Standardvård på vårdcentralerna innebär att patienterna får den uppföljning de annars skulle ha fått. Eftersom gruppen kommer att vara heterogen kommer patienternas standardvård att skilja sig åt. På vårdcentralerna finns t ex diabetessköterska som stöd för diabetespatienterna. På vissa vårdcentraler ingår möjlighet till kontakt med apotekare i standardvården. Patienter i kontrollarmen kan således välja att själva kontakta apotekaren för en läkemedelsgenomgång. Det samtalet kommer då att äga rum som om patienten inte deltog i studien utan följer de normala rutinerna. Detta kommer dock troligen att omfatta få patienter. 3.3 Patienter För att få delta i studien måste patienterna uppfylla vissa kriterier. 2 Patienter 18 år och äldre Patienter med minst ett nyinsatt läkemedel för kronisk behandling (förväntad behandlingstid i minst 6 månader) Förväntas vara patient på vårdcentralen under uppföljningstiden ApoNet, LRP Teoritext, Apoteksakademin, Apoteket AB, sökdatum 2008-02-13 10 Exklusionskriterier Patienter som har följande problem exkluderas från studien: Hör/tal/språksvårigheter samt kognitiva störningar som försvårar uppföljningssamtal via telefon och/eller ifyllande av enkät Professionellt delad medicin (apodos, medicin delad av vårdpersonal) Studien kommer att genomföras på följande vårdcentraler i Jönköpings läns landsting: Smålandsstenar, Gnosjö, Rydaholm Habo, Gränna, Rosenlund, Råslätt Mariannelund Patientrekryteringen sker enligt följande: 1. Läkaren avgör om patienten uppfyller inklusionskriterierna för studien, och inte har några exklusionskriterier. Patienter som uppfyller dessa kriterier, noteras med personnummer, namn, datum, uppfyller inklusion- och exklusionskriterierna på läkarformuläret (se bilaga 5). 2. Läkaren informerar patienten (kort) att det pågår en studie som görs i samarbete med läkemedelskommittén och Uppsala universitet. Patienten får formuläret med information om studien och ombeds läsa detta (på läkarexpeditionen eller i väntrummet). Läkaren dikterar i journalen att patienten tillfrågats om studien. 3. Patient som accepterar att vara med i studien skriver under blanketten med samtycke till studien. Detta bör helst ske samma dag. Patienten fyller också i personnummer, namn och telefonnummer där hon/han kan nås dagtid. Blanketten med patientens samtycke lämnas i ”luckan”, eller till någon bestämd person på vårdcentralen. Detta kan anpassas efter lokala förhållanden. Om patienten inte kan bestämma sig direkt ska blanketten skickas in inom 3 dagar. 4. Sjuksköterskan eller undersköterskan fyller i ett formulär som innehåller alla patienter som inkluderats i studien på den vårdcentralen. Patienten får ett ID nummer (vårdcentralsnummer och löpnummer). 5. Patienten får enkätformuläret. I första hand uppmanas patienten att fylla i formuläret på vårdcentralen. Detta ger möjlighet för patienten att fråga om något skulle vara oklart i formulären. De patienter som inte hinner eller vill fylla i frågeformulären på vårdcentralen, får möjlighet att få ett frankerat kuvert för att kunna fylla i formulären hemma, och sedan skicka det till vårdcentralen 11 6. Enkätformulären skickas för datainmatning. 7. Randomisering sker genom att dra ett av flera förklistrade kuvert med uppgifter om grupptillhörighet. De patienter som ingår i interventionsarmen bokas i apotekarens tidbok och får telefonsamtal från apotekaren efter 7-10 dagar. OBS! De praktiska detaljerna kring inklusion bör utformas i samråd med deltagande VC, men ska helst skilja sig så lite som möjligt. 3.4 Studiestorlek och tidsplan Vi uppskattar att vi behöver 500 patienter, 250 i varje arm. M.N3 beräknar deltagarantalet med utgångspunkt från det primära utfallet följsamhet. En motsvarande beräkning med utgångspunkt från självskattad följsamhet utgick ifrån en kliniskt meningsfull reduktion av icke-följsamhet från 22% till 12%, baserat på ett alfavärde om 0.05 (tvåsidigt) och en styrka om 80%. Vidare antogs ett bortfall under uppföljningstiden om 10%. Det resulterade i ett deltagarantal om 490 patienter fördelade på två armar (16). Studien tar sex månader för varje patient och beräknas starta september 2008 och slutföras när tillräckligt deltagarantal erhållits. 3.5 Randomisering Patienterna fångas upp på deltagande vårdcentraler i Jönköpings läns landsting och blir tillfrågade om de vill delta. Om patienten samtycker kommer hon/han besvara en baslinjeenkät och därefter slumpmässigt randomiseras till en av två grupper, interventionsgrupp eller kontrollgrupp. Studieansvarig på varje vårdcentral lägger varje besvarad enkät i ett kuvert där det finns ett papper i som säger vilken grupp patienten tillhör. Randomiseringen kommer att ske fortlöpande under studiens gång i takt med att patienter inkluderas. De patienter som randomiseras till interventionsgruppen rapporteras av studieansvarig till apotekaren för inbokning av telefonsamtal. 3 Mats Nilsson, epidemiolog, landstinget i Jönköpings län 12 3.6 Avbrytande av studien Avbrott kan ske på grund av att patienten väljer att gå ur studien eller avlider. Byte av läkemedel för samma indikation utgör inte skäl för avbrytande av deltagande. 3.7 Utvärdering Patienter som deltar i studien får fylla i enkäter vid studiens början och vid studiens slut (efter sex månader). Interventionsgruppen får dessutom besvara en extra fråga i slutet av uppföljningsenkäten om hur de upplevde kontakten med apotekaren. Baslinjemätningen innefattar SF 36-global livskvalitet (bilaga 7), symtom enligt The Goteborg Quality of Life Instrument (bilaga 8), följsamhet enligt Morisky (bilaga 9), inställning till läkemedel enligt BMQ specifik (bilaga 10) och frågor om bakgrund (bilaga 11). Baslinjemätningen kommer att ske på vårdcentralen, de patienter som önskar kan ta hem enkät och frankerat svarskuvert och skicka in den till studieansvarig i efterhand. Uppföljningsenkät distribueras per post med frankerat svarskuvert vid studiens slut till respektive patient. 3.8 Bakgrundsinformation 4 Bakgrundsinformation som ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, yrke/sysselsättning och antal läkemedel inhämtas vid baslinjemätning (se bilaga 11). För att få korrekt information om utskrivna läkemedel kommer Socialstyrelsens läkemedelsregister att användas vid studiens slut.Flödesschema Exklusionskriterier under18 tal/språk/hör problem prof delad medicin kognitiva problem Start 13 Inklusionskriterier över 18 år minst 1 nyinsatt lm för kronisk behandling Förväntas vara patient på vårdcentralen under uppföljningstiden Baslinjemätning Morisky SF36 BMQ The Goteborg quality of life instrument Bakgrundsinformation Förfrågan Utvärdering 6 månader Enkät - samma frågor som vid baslinjen Randomisering Kontrollarm Standardvård Interventionsarm Uppföljningssamtal efter 7-10 dagar + efter 4 veckor ±4 dagar Bortfall Utvärdering 6 månader Enkät - samma frågor som vid baslinjen samt frågor om interventionen 5 Mätmetoder 5.1 Utvärdering av effekten - använda mätinstrument De instrument som används för att mäta följsamhet, inställning till läkemedel, livskvalitet och symptom är: 14 SF36-global (livskvalitet) “The Goteborg Quality of Life Instrument” (symptom) Morisky 9 (följsamhet) Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) - specific (inställning till läkemedel) Även frågor utformade speciellt för studien kommer att användas för att mäta självrapporterade LRP, tillfredsställelse och trygghet med behandlingen, liksom kontroll över den. Frågor om bakgrundsinformation om patienten ingår också i baslinjeenkäten. 5.1.1 SF36-global livskvalitet SF36 är ett frågeformulär (bilaga 7) som behandlar patientens livskvalitet/hälsostatus. Vi kommer enbart att använda oss av den första frågan, vilket mäter övergripande livskvalitet. Detta för att minska bördan på de svarande, särskilt i ljuset av att generiska instrument inte är särskilt känsliga och därför egentligen inte optimala vid utvärdering av interventioner. Sjukdomsspecifika instrument är känsligare men kan å andra sidan inte användas i patientpopulationer som är heterogena med avseende på diagnoser. 5.1.2 “The Goteborg Quality of Life Instrument” Detta instrument mäter respondenternas symptom och välbefinnande (bilaga 8). 5.1.3 Morisky 9 Morisky 9 (bilaga 9) mäter patienters följsamhet till läkemedelsbehandlingen och är en vidareutveckling av Moriskys ursprungliga frågeformulär, som bara innehöll 4 frågor. Morisky 9 är validerat mot behandlingsresultat hos patientpopulationer med HIV (17). Morisky är ett frågeformulär för självrapporterad följsamhet med frågor om hur patienten tar sin medicin. Frågorna inleds ofta på ett förlåtande sätt för att patienten ska känna att det är tillåtet att glömma bort att ta sin medicin ibland. Av frågorna är åtta ja/nej frågor medan den sista är en skattningsfråga. 15 Vi kommer att använda en översättning av Morisky som är gjord vid Uppsala Universitet4. 5.1.4 Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) - specific BMQ (bilaga 10) mäter patientens inställning till läkemedel. BMQ är validerat mot följsamhet. BMQ-specific behandlar endast de läkemedel som patienten får, medan BMQ avser generell inställning till läkemedel. Vi kommer att använda en svensk översättning av BMQ som är gjord vid Göteborgs Universitet5. 5.1.5 För studien konstruerade enkäter Vissa frågor finns inte tillgängliga i form av etablerade, validerade instrument utan måste konstrueras särskilt för studien (bilaga 11 och 12). Dessa frågor rör: o Kontroll över och trygghet med läkemedelsbehandlingen o Upplevd kunskap om läkemedel o Nöjdhet med interventionen (till respondenter i interventionsarmen) o Självrapporterade läkemedelsrelaterade problem o Bakgrundsinformation 5.1.6 Andra datakällor Socialstyrelsens läkemedelsregister Hur mycket läkemedel som är uthämtat och när uttagen från apoteken är gjorda kommer att kontrolleras i läkemedelsregistret. Det ger indikation på följsamheten, information om läkemedelsbyten under studieperioden samt underlag för en blindad identifiering av LRP i 4 Översättningen har gått till så att frågorna har översatts till svenska av företaget Proper English Ldt. Frågorna har även ändrats för att bli generiska något som originalförfattaren samtyckt till. Den svenska versionen har sedan översatts till engelska igen av en annan översättare. Därefter har de två engelska enkäterna jämförts och originalförfattaren har fått lämna synpunkter 5 Översättningen har gått till så att frågorna har översatts till svenska av företaget Proper English Ldt. Den svenska versionen har sedan översatts till engelska igen av en annan översättare. Därefter har de två engelska enkäterna jämförts och original författaren har fått tycka till. 16 båda studiegrupperna. Patient översikt (PÖS) För att få information om sjukvårdsutnyttjande kommer sökning att göras i register över sjukvårdsutnyttjande. Sökningen kommer att vara baserad på personnummer och ge uppgifter om antal sökta vårdtillfällen var patienten har varit och vilken diagnos som de sökte för. Sökningen innefattar bara landstingets vårdinrättningar. Löpande dokumentation under interventionens genomförande Fördjupad dokumentation om läkemedelsanvändning och identifierade LRP kommer, av naturliga skäl, att finnas för interventionsarmen. Detta kan användas för en fördjupad analys av interventionens genomförande. 5.1.7 Primärt utfall Det primära utfallet är patientens följsamhet till sitt nyinsatta läkemedel för kroniskt bruk. 6 Metodreflektioner 6.1 Patientgrupp Många studier som utvärderat farmaceutiska interventioner har fått kritik för att de inte fokuserar på en patientgrupp med omfattande läkemedelsrelaterade problem. Det är bättre att rikta interventionen till patienter där man ser att problem skulle kunna föreligga och där följaktligen kliniskt relevanta förbättringar skulle kunna uppnås med hjälp av aktuell intervention. Det skulle t ex vara möjligt att ”screena” patienter med avseende på hur förberedda de är på läkemedelsbehandling, för att identifiera patienter som löper förhöjd risk att vara oföljsamma. Studien genomförs på vårdcentraler där patientunderlaget är begränsat, därför finns ingen möjlighet att göra en sådan selektion. Tanken är att göra en studie som efterliknar den kliniska 17 verkligheten och en intervention som skulle kunna bli praktiskt användbar på vårdcentraler. Det medför att ett systematiskt sätt att hantera alla som sätts in på ny, kronisk behandling är mer tilltalande. 6.2 Begränsning till vårdcentral Att bara inkludera patienter från vårdcentralen gör att patientgruppen som får läkemedel förskrivet på sjukhuset och sedan har sin uppföljning på vårdcentralen missas. Orsaken till att vi har valt att inte ta med dem är dels för att få ett renodlat vårdcentralperspektiv och dels för att det är svårt att identifiera och inkludera sjukhuspatienterna i studien med den tidsram som är uppsatt. Det kan, på grund av fördröjningar av informationsöverföring från sluten- till öppenvård, vara svårt att hinna ta den första kontakten som ska tas efter sju till tio dagar. Uppföljning av de patienter som skrivs ut från sjukhus med nya läkemedel för kronisk behandling är dock också intressant och väl värt vidare studier (18). Inklusion av flera vårdcentraler och kliniska apotekare eftersträvas för att öka studiens generaliserbarhet. 6.3 Följsamhet Det finns ingen ”golden standard” när det gäller att mäta följsamhet. Alla metoder har sina för- respektive nackdelar. Den valda metoden i den här studien är självrapporterad följsamhet, där patienten själv får uppge om hon/han tar alla sina doser. Nackdelen med självrapporterad följsamhet är att den tenderar leda till överskattning av följsamheten. Tabletträkning är ett exempel på ett alternativt mått på följsamheten, antingen ensamt eller i kombination med självrapporterad följsamhet.(8) Andra exempel är bestämning av plasmakoncentrationer, MEMS-behållare (Medical Event Monitoring System) och läkemedelsuttag från apotek. Eftersom det är att föredra att kombinera flera mått på följsamhet, bör vi utnyttja möjligheten att, utöver självrapporterad läkemedelsanvändning, bestämma uttagsföljsamheten med hjälp av läkemedelsregistret. 6.4 Interventionen Studier som utvärderat farmaceutiska interventioner har också kritiserats för att utvärdera för 18 svaga interventioner. Rekommendationen är att betingelserna ska optimeras, på motsvarande sätt som i kliniska prövningar av läkemedel. Vår utgångspunkt är dock att interventionen ska vara praktiskt användbar i det kliniska arbetet på vårdcentralsnivå. Vid en avvägning av ”dosen” av intervention (dvs. antalet samtal) och den praktiska genomförbarheten har vi stannat vid att erbjuda samtal vid 2 tillfällen. Vi väljer att randomisera på individnivå och ha båda grupperna (intervention och kontroll) på varje VC, eftersom vi helst vill undvika att befintliga systematiska skillnader mellan VC påverkar resultatet. 6.5 Telefonuppföljning För att få ett så bra uppföljningsamtal som möjligt måste det finnas ett förtroende mellan patient och apotekare. Om patienten har träffat apotekaren innan samtalet ökar chanserna för ett bra samtal. För att detta ska fungera krävs dock att apotekaren finns på plats på vårdcentralen när patienten identifieras och rekryteras, vilket kan vara praktiskt svårgenomförbart och resurskrävande. Ytterligare en sak som kan försvåra uppföljningssamtalet är tidpunkten för uppföljning. Patienten måste befinna sig i en situation där hon/han känner sig bekväm att prata om sitt läkemedel och eventuella problem med behandlingen. Det är viktigt att apotekaren är lyhörd för detta. 7 Etikprövning Studien kräver godkännande från etikprövningsnämnden (bilaga 13, Etikprövningsansökan). 8 Regler för användande av studiedata För att få tillgång till studiedata krävs medförfattarskap. 19 9 Deltagande undersökare och institutioner Jonatan Buhr Juris Vera Moqvist Judit Dénes Mikael Olsson Kristin Krigsman Lars-Göran Persson Åsa Kettis Lindblad Carin Svensson 20 10 Referenser 1. Felaktig och ineffektiv läkemedelsanvändning kostar tio miljarder varje år. Apoteket AB Vårdförbundet 2. S Nordling, A Anell. Apotekare på vårdcentral – utvärdering av vårdorienterad apotekarservice i Gislaved. IHE 2003-06-02 3. H Liedholm. Nya Rön. Patienter som följer ordinationen lever längre. Förskrivaren: oktober 2005 4. J Dowell, H Hudson. A qualitative study of medication-taking behaviour in primary care. Family Practice 1997;14:369-375 5 .N Barber, J Parson, S Clifford, R Darracott, R Horne. Patients’ problems with new medication for chronic conditions. Qual. Saf. Healt Care 2004;13:172-175 6. N Lihara, T Tsukamoto, S Morita, C Miyoshi, K Takabatake, Y Kuriosaki. Beliefs of chronical ill Japanese patients that lead to intentional non-adherence to medication. Journal of clinical pharmacy and therapeutics 2004;29:417-424 7. R Horne, J Weinman. Patients´ beliefs about prescribed medicines and their role in adherence to treatment in chronic physical illness. Journal of psychosomatic research 1999;47(6):555-567 8. RB Haynes, X Yao, A Degani, et al. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005; Issue 4. Art. No.:CD000011.DOI: 10.1002/14651858.CD000011.pub2 9. F Hed. Farmacevten osynlig i vården. Läkemedels Världen 2004;5:24 21 10. K Gordon, F Smith, S Dhillon. Effectiv chronic disease management: Patients´ perspectives on medication-related problems. Patient Education and Counseling 2007;65:407415 11. www.dh.gov.uk 12. P Mistiaen, E Poot. Telephone follow-up, initiated by a hospital-based health professional, for postdischarge problems in patients discharged from hospital to home. Cochrane Database of Systematic Reviews 2006, Issue 4. Art. No.: CD004510. DOI: 10.1002/14651858.CD004510.pub3 13. S Clifford, N Barber, R Elliott, E Hartley, R Horne. Patient-centred advice is effective in improving adherence to medicines. Pharm World Sci 2006;28:165-170 14. J K Lee, K A Grace, A J Taylor. Effect of a pharmacy care program on medication adherence and persistence, blood pressure, and low-density lipoprotein cholesterol. JAMA 2006;296(21):2563-2571 15. P Örn. Läkemedelsgenomgångar lönar sig även ekonomiskt. Läkartidningen 2004;28(101):2322 16. RA Elliott, N Barber, S Clifford, R Horne, E Hartley. The cost effectiveness of a telephone-based pharmacy advisory service to improve adherence to newly prescribed medicines. Pharm World Sci. 2008;30(1):17-23 17. B Sodergard, M Halvarsson, MP Tully, S Mindouri, ML Nordstrom, S Lindback, A Sonnerborg, AK Lindblad. Adherence to treatment in Swedish HIV-infected patients. J Clin Pharm Ther. 2006;31(6):605-16 18. S Bergheim, C Jacobsen, F Clausen, J Straand. HjemmebesØk av farmasØyt etter utskrivning. Tidsskr Nor Legeforen 2008;128:567-569 22 Bilaga 1 Telefonintervju av apotekare nr 1 VC-nr:________ Id-nr:_________ Jag heter ……. och är apotekare. Jag ringer med anledning av läkemedelsstudien. 1. Hur tycker du att det fungerar med den nya medicinen? (patienten får berätta fritt och sedan fylls nedanstående i efter vissa kompletterande frågor) Bra Inte bra Om inte - Orsak till detta? Svårt att svälja Svårt att öppna förpackningen Har inte börjat med medicinen ännu 2. Orsak till att patienten inte börjat med medicinen (patienten får ange orsak som sedan anges) Det har inte blivit av, har inte hunnit Tveksamhet till behovet För dyr medicin Annan orsak 3. Har du upplevt några biverkningar? Nej Ja I så fall vilka? ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… 4. Har du tagit alla medicindoser under de senaste 7 dagarna? Ja Nej (Om nej) Varför? Glömt bort För många doser varje dag Mår bättre Biverkningar Alltför dyr medicin 5. Har du några frågor kring ditt nya läkemedel? 23 Inga frågor Biverkningar Hur läkemedlet verkar Tas tillsammans med mat eller inte Relation till alkohol Annat…………………… Datum för nästa samtal?.................................................... Apotekarens råd till patienten (dokumenteras efter samtalet) 6. Information Varför läkemedlet är insatt Hur läkemedlet skall användas Motivation att börja eller fortsätta med läkemedlet Rekommenderat hjälpmedel Ingen 7. Hänvisning Läkare Diabetessköterska Astmasköterska Distriktssköterska Ingen 8. Kommentarer om samtalet ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… 9. Apotekarens förslag till den förskrivande läkaren Utsättning av läkemedlet (kontraindikationer , biverkningar, interaktioner, påverkan på lab.prov, omvärdera behandlingen) Insättning av lm (underbehandling, annan motivering) Byte av lm (olämplig beredningsform, biverkningar, interaktioner, annan motivering) Ändrad dos (för hög, för låg, olämplig beredningsform, olämpligt dosintervall, biverkningar, annat motiv) Lab.prover Följa Rådgivande Listan Inget 10. Tidsåtgång för samtalet ………………..min Bilaga 2 24 Telefonintervju av apotekare nr 2 VC-nr:________ Id-nr:_________ 25 Bilaga 3 PATIENTINFORMATION Vill du medverka i en telefonuppföljningsstudie om läkemedelsanvändning? Syftet med studien är att undersöka om telefonuppföljning utförd av en apotekare kan vara till hjälp för patienter med läkemedelsbehandling. En apotekare har goda kunskaper om läkemedel och kan vara till hjälp om man har frågor om sin medicin. Eftersom det är en jämförande studie kommer inte alla deltagare att göra samma sak, utan delas in i två grupper. Fördelningen av deltagare till olika grupper sker helt slumpmässigt. Du kommer inte att meddelas i förväg vilken grupp du kommer att tillhöra. Båda grupperna kommer att få svara på en enkät vid studiens början och samma enkät vid studiens slut, efter 6 månader. I den ena gruppen kommer deltagarna att få två telefonsamtal med en apotekare. Tanken med samtalen är att ge stöd i läkemedelsbehandlingen och att ge svar på eventuella frågor. I den andra gruppen får deltagarna inget telefonsamtal (de är så kallad kontrollgrupp). Det är naturligtvis helt frivilligt att medverka i undersökningen. Du kan även avbryta ditt deltagande när som helst. Din vanliga behandling på vårdcentralen påverkas inte av ditt beslut att medverka eller inte medverka i studien. Medverkan i studien kommer att ske i anslutning till vårdcentralen. Enkäterna behandlas konfidentiellt. Apotekaren, som är anställd i Landstinget i Jönköpings län, har tillgång till Din journal. Uppgifter om läkemedelsförsäljningen (eller om Dina läkemedelsutköp) kommer också att inhämtas från Socialstyrelsens läkemedelsregister. Studien sker i samarbete mellan Landstinget i Jönköpings län, Läkemedelskommittén i Jönköping, Uppsala Universitet och Apoteket AB. Vill du veta mer om studien så kontakta oss gärna! Med vänlig hälsning Judit Dénes Klinisk apotekare Värnamo sjukvårdsområde Värnamo sjukhus 070-54 95 591 Mikael Olsson Distriktsläkare Med dr VC Smålandsstenar 0371-584223 Lars-Göran Persson Distriktsläkare Med.dr Primärvårdens Fou-enhet Jönköping Habo vårdcentral 036-325205 26 Bilaga 4 Läkarformulär Läkemedelsstudien – telefonuppföljning av apotekare Inklusionskriterier Exklusionskriterier Ålder≥ 18 år Oförmåga att klara telefonsamtal pga: Behandlingstid > 6 månader hörsel, språk och kognitiv funktion Förväntas vara patient på vårdcentralen Mediciner via Apodos > 6 månader Medicin delad av vårdpersonal Datum Födelsenummer Inklusions Exklusions Patient Journalkriterier kriterier informerad diktat Medicin1 Medicin2 Lämnas till studieansvarig på vårdcentralen 27 Bilaga 5 Telefonuppföljning av primärvårdspatienter med nyinsatt, kronisk behandling, genomförd av klinisk apotekare Patientens samtycke till att delta i studien: Jag har informerats om upplägget av och syftet med studien, som kommer att undersöka om telefonuppföljning utförd av en apotekare är till någon nytta för patientens läkemedelsbehandling. Jag har tagit del av informationsbladet ”PATIENTINFORMATION”. Jag har förstått att det står mig fritt att delta och att jag kan avsluta när som helst under studiens gång. Jag godkänner även att forskarna får tillgång till information i min journal. ............................................. .......................................... ....................................... Patientens underskrift Namnförtydligande Datum ……………………………. Personnummer …………………………... Telefonnummer (dagtid) 28 Bilaga 6 Rapportblad Sammanfattande patientlista - VC …………….. ID nr (VCnr+Löpnr) Namn Personnr Telefonnr dagtid Grupp Interventiongrupp Kontrol 29 Bilaga 7 SF 36- global livskvalitet 1. I allmänhet, skulle du vilja säga att din hälsa är (Sätt ett kryss i den ruta som du tycker stämmer bäst) Utmärkt Mycket god God Någorlunda Dålig Bilaga 8 “The Goteborg Quality of Life Instrument” Göteborg Health Questionnaire Har du under de senaste tre månaderna besvärats av något eller några av nedanstående tillstånd? Markera med kryss Ditt ”Ja” eller ”Nej”. Är Du tveksam, försök ändå besvara frågan! Yrsel…………………………………………… Ögonbesvär…………………………………… Hörselnedsättning…………………………….. Huvudvärk……………………………………. Känt Dig allmänt trött………………………… Sömnbesvär…………………………………... Ja Nej 30 Nervösa besvär……………………………….. Svettningar…………………………………… Andfåddhet…………………………………… Ont i bröstet………………………………….. Hosta………………………………………….. Känt dig lättirriterad………………………….. Känt dig överansträngd………………………. Haft svårt att koncentrera dig………………… Känt dig rastlös……………………………….. Haft perioder då du känt dig nere och dyster…. Haft lätt för att gråta………………………….. Haft svårt att slappna av……………………… Ont i magen…………………………………... Illamående……………………………………. Diarré…………………………………………. Förstoppning…………………………………... Dålig aptit……………………………………... Avmagring…………………………………….. Övervikt………………………………………... Frusenhet………………………………………. Besvär med att kasta vatten……………………. Ledbesvär……………………………………… Ont i ryggen……………………………………. Ont i benen…………………………………….. 3. Om du haft något/några av ovanstående besvär, har du sökt läkare för dessa? Ja Nej 4. Om ”Nej”, har du funderat på att söka? Ja Nej 5. Om ”Ja”, för vad? ……………………………………………………………………….. 31 ……………………………………………………………………….. 32 Bilaga 9 Morisky 9 (svensk version) Hur du tar dina mediciner 1. Glömmer du bort att ta din medicin ibland? Ja Nej 2. Ibland försummar människor att ta sin medicin, av andra orsaker än glömska. Om du tänker tillbaka på de senaste två veckorna, fanns det några dagar då du inte tog din medicin? Ja Nej 3. Har du någonsin minskat dosen eller slutat ta din medicin därför att den fick dig att må sämre, och sedan inte talat om det för din läkare? Ja Nej 4. Glömmer du att ta med dig medicinen ibland när du går hemifrån eller är ute och reser? Ja Nej 5. Tog du din medicin igår? Ja Nej 33 6. Har du något speciellt system som hjälper dig att komma ihåg att ta din medicin? Ja Nej 7. Brukar du sluta ta din medicin ibland om det känns som att din sjukdom är under kontroll? Ja Nej 8. Många människor upplever det som mycket besvärligt att behöva ta medicin varje dag. Tycker du någon gång att det är krångligt att följa din behandlingsplan? Ja Nej 9. Hur ofta har du svårt att komma ihåg att ta alla dina mediciner? Aldrig / sällan Enstaka gånger Ibland Vanligtvis Hela tiden 34 Poängsättning6 av Morisky 9 Frågorna 1-4, 7, 8: Svarsalternativ ”Ja” motsvarar 0 poäng. Svarsalternativ ”Nej” motsvarar 1 poäng. Fråga 5, 6: Svarsalternativ ”Ja” motsvarar 1 poäng. Svarsalternativ ”Nej” motsvarar 0 poäng. Fråga 9: Svarsalternativ ”Aldrig/sällan” motsvarar 5 Svarsalternativ ”Enstaka gånger” motsvarar 4 Svarsalternativ ”Ibland” motsvarar 3 Svarsalternativ ”Vanligtvis” motsvarar 2 Svarsalternativ ”Hela tiden” motsvarar 1 Summering Totalpoängen kan variera mellan 1 och 13, där höga poäng innebär hög följsamhet. Intern reliabilitet Cronbach’s alfa: 0,862 (n= 746). Bilaga 10 6 Based on the following: “You will need to reverse the code response in a positive direction for items 1-4, 7, 8 and 9. Codes are no = 0 and yes = 1 and for item 9 (1-5). The nine item compliance scale has a range of 113 and an alpha reliability of .862 (n= 746).” (Personal communication with DE Morisky: 2002-01-23) 35 BMQ – specific Uppfattningar om läkemedel som förskrivits för dig Inga svar är mer rätt eller fel än andra. Vi är intresserade av dina personliga uppfattningar. Stämmer Stämmer Osäker Stämmer Stämmer mycket bra dåligt inte alls bra 1. Min nuvarande hälsa är beroende av mina läkemedel 2. Det oroar mig att jag måste ta läkemedel 3. Mitt liv skulle vara omöjligt utan mina läkemedel 4. Ibland oroar jag mig för mina läkemedels långsiktiga effekter 5. Utan mina läkemedel skulle jag vara mycket sjuk 6. Mina läkemedel är en gåta för mig 7 Min framtida hälsa kommer att bero på mina läkemedel 8. Mina läkemedel stör mitt liv 9. Ibland oroar jag mig över att bli alltför beroende av mina läkemedel 10. Mina läkemedel skyddar mig från att bli sämre 36 Bilaga 11 Bakgrundsinformation 1. Kön Man Kvinna 2. Jag är född år 3. Vilken av följande kategorier beskriver bäst din boendesituation? Ensamstående Gift /sambo Bor med föräldrar Särskilt boende eller liknande Här finns det utrymme om du vill kommentera ditt svar: ___________________________________________________________________________ 4. Vilken av följande motsvarar din högsta avslutade utbildning? Grundskola/ folkskola Realskola Gymnasieskola eller motsvarande Universitets- eller högskoleexamen 5. Vilken är din sysselsättning? Studerande Förvärvsarbetande Sjukskriven Arbetslös Pensionär Föräldraledig eller eller värnpliktig sjukpensionär Här finns det utrymme om du vill kommentera ditt svar: 6. Hur många receptbelagda läkemedel tar du regelbundet? 0 1-5 5-10 >10 37 7. Tar du några receptfria läkemedel regelbundet? Ja Nej 8. Tar du några naturläkemedel regelbundet? Ja Nej 9. Behöver du någon hjälp med dina läkemedel? Nej Ja, med inköp av läkemedel av Ja, med delning i t.ex. dosett av Annat make/maka/anhörig/hemtjänst/ make/maka/anhörig/ annan annan eller delar själv ……………....... ___________________________________________________________________________ 38 Bilaga 12 Frågor konstruerade för studien (efter 6 månader): 1. Tycker du att du har tillräckligt med kunskaper om dina läkemedel, t ex varför du ska ta dem, hur du ska ta dem och när du ska ta dem? Ja Ja, i stort sett Nej, inte helt Nej, inte alls ___________________________________________________________________________ 2. Har du upplevt problem med dina läkemedel under de senaste 6 månaderna? Ja Ja, till viss del Nej Vet ej Om du har svarat ”ja”, eller ”ja, till viss del”, vilka problem upplever du (markera gärna flera alternativ)? Jag är osäker på vad en del av mina läkemedel är bra för Mina läkemedel ger otillräcklig effekt Jag upplever biverkningar Jag har problem med att öppna förpackningen. Jag är osäker på vilka läkemedel jag ska ta Jag är tveksam till att använda vissa av mina läkemedel, eller läkemedel överhuvudtaget Jag har fått motstridig information om mina läkemedel Jag tycker inte om att de läkemedel som läkaren skriver ut ersätts av kopior när jag hämtar ut dem på apoteket Annat ___________________________________________________________________________ Stämmer Stämmer Osäker Stämmer Stämmer mycket bra dåligt inte alls bra 3. Till interventionsarmen: Efter telefonsamtalet med apotekaren känner jag mig tryggare med min läkemedelsbehandling Till standardvårdarmen: Efter ett besök på Apoteket känner mig tryggare med min läkemedelsbehandling. 4. Till interventionsarmen: Apotekaren berättade allt jag ville veta om mina läkemedel 39 Till standardvårdarmen: Farmaceuten på apoteket berättade allt jag ville veta om mina läkemedel 5. Apotekaren verkade intresserad av mig som person 6. Apotekaren ger mig kunskap om mina läkemedel 7. Apotekaren kan förklara saker så att jag förstår ___________________________________________________________________________ 8. Den läkemedelsordination som du fick för 6 månader sedan har följts upp med telefonsamtal av apotekare. Vilket värde vill du ge på denna uppföljning Mycket värdefullt Värdefullt Osäker Mindre värdefullt Inte värdefullt ________________________________________________________ 9. Skriv namnet på de läkemedel som du tar regelbundet: ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 40 Bilaga 13 ANSÖKAN OM ETIKPRÖVNING se anvisning sid. 16 ____________________________________________________ Uppgifter som fylls i av den regionala etikprövningsnämnden Ankomstdatum: Dnr: Avgift inbetald datum: Begäran om komplettering av ansökan: Ansökan komplett: Begäran om ytterligare Begärd information inkommen: information: Expeditionsdatum: Beslutsdatum: ________________________________________________________________________ Uppgifter som fylls i av sökanden Till Regionala etikprövningsnämnden i: Jönköping (Den regionala etikprövningsnämnd till vars upptagningsområde forskningshuvudmannen hör, se www.forskningsetikprovning.se) Projekt Ange en beskrivande titel på svenska för lekmän, utan sekretesskyddad information. Ange också i förekommande fall projektets identitet, projektets/forskningsplanens (protokollets eller prövningsplanens) nummer, version, datum osv. Telef onupp följning utförd av apotekare som verktyg för att förbättra följsamheten för patienter med kroniskläkemedlesbehandling. Projektnummer/identitet: Version nummer: 41 Ansökan avser (gäller även vid begäran om rådgivande yttrande): forskning där endast en forskningshuvudman deltar (5000 kr) forskning där fler än en huvudman deltar (16000 kr) forskning där mer än en forskningshuvudman deltar, men där samtliga forskningspersoner eller forskningsobjekt enligt 4 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, har ett omedelbart samband endast med en av forskningshuvudmännen (5000 kr) endast behandling av personuppgifter (5000 kr) forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning (16000 kr) ändring av tidigare godkänd ansökan (enligt 4 §) (2000 kr) Om nämnden finner att studien/forskningsprojektet inte faller inom lagens för etikprövning tillämpningsområde önskas ett rådgivande yttrande Ja: Nej: 42 1. Information om forskningshuvudman m.m. 1:1 Sökande forskningshuvudman Ansökan om etikprövning av forskning skall göras av forskningshuvudmannen. Med forskningshuvudman avses en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs. Inom staten utförs forskning främst vid lärosätena, men även vid vissa andra myndigheter, som t.ex. Brottsförebyggande rådet och Socialstyrelsen. Kommuner och landsting kan vara forskningshuvudmän, liksom privaträttsliga juridiska personer. Namn: Adress: Institutionen för farmaci, Uppsala Universitet Institutionen för farmaci, BMC, Box 580, 751 23 Uppsala 1:2 Behörig företrädare Behörig företrädare för forskningshuvudmannen (t.ex. prefekt, enhetschef, verksamhetschef). Forskningshuvudmännen bestämmer själva, genom interna arbets- och delegationsordningar eller genom fullmakt, vem som är behörig att företräda forskningshuvudmannen. Bifoga kopia av sådan handling. Namn: Adress: Martin Malmsten Tjänstetitel: Prefekt BMC, Box 580; 75123 Uppsala 1:3 Forskare som är huvudansvarig för genomförandet av projektet (kontaktperson) Namn: Adress: Åsa Kettis Lindblad Institutionen för farmaci, BMC, Box 580, 751 23 Uppsala 43 E-postadress: [email protected] Telefon: 018-4714132 Mobiltelefon: 0709-384590 1:4 Plats Plats/er där projektet skall genomföras (ange inrättning/ar, institution/er, klinik/er etc.). Vårdcentraler inom landstinget Jönköpings läns primärvård Övriga deltagande forskningshuvudmän samt forskare ansvariga att lokalt genomföra projektet (kontaktpersoner) skall anges i bilaga (namn, adresser). 1:5 Andra medverkande Bilaga 1 1:6 Vid läkemedelsprövning Ansökan om tillstånd har insänts till Läkemedelsverket. Ansökan inlämnad (datum): Tillstånd erhållits Anmälan till Datainspektionen om förhandskontroll av behandling av personuppgifter om genetiska anlag som framkommit efter genetisk undersökning (10 § första stycket 2 personuppgiftsförordningen (1998:1191). 1:7 Vid viss genetisk forskning Inlämnad (datum): Kommer att inlämnas efter godkänd etikprövning 2. Uppgifter om projektet 44 2:1 Sammanfattande beskrivning av forskningsprojektet (programmet) Beskrivningen skall kunna förstås av nämndens lekmän. Undvik därför terminologi som kräver specialkunskaper. Ange bakgrund och syfte för studien samt den (de) vetenskapliga frågeställning (ar) som man söker svar på. Ange de viktigaste undersökningsvariablerna. Ange vilka kunskapsvinster projektet kan förväntas ge och betydelsen av dessa. Ange om det är en registerstudie, uppdragsforskning etc. För fackmän avsedd detaljerad information i protokoll eller forskningsplan skall bifogas som bilaga. En utförligare beskrivning över genomförandet avsedd för lekmän kan vid behov bifogas den för fackmän avsedda obligatoriska forskningsplanen. Många studier visar att patienter har svårt att ta sina läkemedel enligt läkarens ordination. Anledningarna kan vara av praktisk karaktär så som glömska eller att man har svårt att svälja, men en del patienter väljer också avsiktligt att inte följa läkarens ordination. De är vad vi kallar avsiktligt oföljsamma. Avsiktlig oföljsamhet kan bero på bristande kunskap och/eller ovilja att acceptera sin sjukdom och sin behandling. Kostnaderna för felmedicinerade patienter och patienter som inte tar sin medicin som de ska är stor. Felaktig läkemedelsanvändning medför större vårdutnyttjande till följd av biverkningar eller bristande effekt. Det ger även kostnader för nya läkemedel, hjälp i hemmet eller på vårdboende. Man räknar med att var tionde patient på medicinklinikerna är där pga läkemedelsproblem. För patienten resulterar bristfällig läkemedelsbehandling i försämrat behandlingsresultat samt sänkt livskvalitet. Intentionen med denna studie är att undersöka om man genom uppföljning av patienter med kronisk läkemedelsbehandling kan påverka följsamheten till det bättre. Uppföljning, per telefon, utförd av en apotekare har i andra studier visat sig vara effektiv. Apotekarens omfattande kunskaper om läkemedel gör professionen väl lämpad att ta hand om läkemedelsuppföljningar i samarbete med övrig hälso- och sjukvårdspersonal. 2:2 Vilken primär vetenskaplig frågeställning ligger till grund för projektets utformning Om projektet kan karakteriseras som en hypotesprövning, ange den primära och eventuellt sekundära hypotesen. Hänvisning till mer detaljerad information för fackmän kan ske till bifogat protokoll eller forskningsplan enligt 2:1 45 2:1. 2:3 Redogör för resultat från relevanta djurförsök För viss, främst medicinsk, forskning ange skälen till att djurförsök inte utförts. Ej tillämpligt 2:4 Redogör översiktligt för undersökningsprocedur, datainsamling och datas karaktär Av beskrivningen skall framgå hur studien planeras genomföras. Beskriv insamlade datas karaktär. Hur säkerställs datas tillförlitlighet (t.ex. kvalitetskontroll/monitorering )? - Vid enkäter och intervjuer skall beskrivas tillvägagångssätt och t.ex. frågors innehåll och hur slutsatser dras. Enkäter och skattningsskalor skall bifogas. - För medicinsk forskning skall anges t.ex. typer av ingrepp, mätmetoder, antal besök, tidsåtgång vid varje försök, doser och administrationssätt för eventuella läkemedel och/eller isotoper, blodprovsmängd (även ackumulerad mängd vid multipla försök). Ange även om och på vilket sätt undersökningsprocedur m.m. skiljer sig från klinisk rutin. Ange proceduren för att ge den eventuella behandling efter studiens slut, som kan erfordras. Ange procedur för insamling av biologiskt material. Redogör för datakällor och procedurer vid behandling av personuppgifter. För mer detaljerad information kan hänvisning ske till bilagt protokoll eller forskningsplan enligt 2:1. Interventionen består i telefonsamtal mellan patient och apotekare. Samtalen kommer att dokumenteras av faramceuten (Bilaga X). Frågor ställs om hur patienten upplever sin läkemedelsbehandling, vilka andra mediciner patienten tar och hur det går med användningen. Alla typer av läkemedelsrelaterade problem som identifieras noteras i ett protokoll och patienten får råd om hur hon/han kan åtgärda problemen. Patienten får även information om såväl sin läkemedelsbehandling som läkemedel generellt. Vid studiens start och uppföljningstidens slut (efter 6 månader) får patienten fylla i en enkät som består av etablerade instrument (Morisky, BMQ-specific, SF36, The Goteburg quality of life) samt studiespecifika frågor. Enkäterna fylls i på vårdcentralen eller skickas in i frankerat svarskuvert. Enkäterna förvaras avidentifierade på Uppsala Universitet. 46 Under studien görs en journalanteckning om att patienten ingår i studien. Information om patientens diagnos och insatt läkemedel kommer att hämtas från journalen. Läkemedelsförteckningen kommer att användas för att kontrollera hur mycket läkemedel som är uthämtat från apoteket och när uttagen är gjorda. Användning av läkemedelsförteckningen kräver patientens godkännande. Ett patientöversikts register kommer att användas för att spåra patienternas sjukvårdsuttnyttjande. I detta register görs sökningar på personnummer för att se antal sökta vårdtillfällen, var vården är sökts och för vilken diagnos. 2:5 Redogör för om insamlat biologiskt material kommer att förvaras i en biobank Med biobank avses biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Redogör för var och hur prover som skall sparas förvaras, kodningsprocedurer och villkor för utlämnande av prover. Observera att i förekommande fall skall anmälan av biobank ske till Socialstyrelsen enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Ej tillämpligt 2:6 Redovisa tillgång till nödvändiga resurser under hela projektets genomförande Ange vilka som har ansvaret (prefekt, verksamhetschef eller motsvarande) för forskningspersonernas säkerhet vid alla enheter/kliniker där patienter ingår samt att erforderliga ekonomiska och personella resurser finns tillgängliga. Intyg från dessa skall bifogas. Här skall väl stå något. Det kanske kan vara ex ett intyg från Judit och den/de andra apotekarnas närmaste chef att de får den nödvändiga tiden för interventionen. 47 2:7 Journalföring, registrering och hantering av data Redogör för hur undersökningsprocedurer och eventuella ingrepp journalförs. Ange hur registrering och behandling av resultaten skall gå till. Om materialet skall kodas, ange proceduren, vem som förvarar kodlistor och vem eller vilka som har tillgång till dem, var de förvaras, hur länge samt om materialet kommer att anonymiseras eller förstöras. Används band- och videoinspelningar? Vilken tillgänglighet har datamaterialet? Hur förvaras det? Hur erhålls erforderligt sekretesskydd? Vid samtalet fylls ett protokoll i. Protokollet kommer inte att innehålla uppgifter som är direkt spårbara till patienten utan bara ett kodnummer. Kodlistorna kommer att förvaras i ett låst skåp. Apotekaren kommer att ha tillgång till listorna. Detta för att inför varje telefonsamtal kunna förvissa sig om att det är rätt patient som kontaktas. 2:8 Redogör för tidigare erfarenheter (egna och/eller andras) av den använda proceduren, tekniken eller behandlingen Särskilt angeläget är att redovisning av risker för komplikationer görs tydliga och i förekommande fall med angivande av relevanta publikationer. Om ansökan avser fortsättning eller uppföljning av tidigare projekt, ange diarienummer samt datum för beslut av tidigare godkänd ansökan. Vid nya läkemedelsbehandlingar av patienter bör anges hur många patienter (med aktuell eller annan åkomma) som tidigare erhållit föreslagen eller högre dosering samt hur långa behandlingsperioder som studerats. Apotekaren (Judit Dénes) som kommer genomföra intervjuerna har lång erfarenhet av läkemedelsgenomgångar till patienter på vårdcentral per telefon. Åsa Kettis Lindblad har tidigare genomfört en liknande utvärdering av en farmaceutisk tjänst. (Apotekets rapport) 3. Uppgifter om forskningspersoner 3:1 Hur görs urvalet av forskningspersoner Med forskningsperson avses en levande människa som forskningen avser. 48 Ange urvalskriterier (inklusion och exklusion). På vilket sätt kommer forskaren i kontakt med/får kännedom om lämpliga forskningspersoner? Ange om rekrytering sker från (egna, andras) tidigare eller pågående studier. Om annonsering sker, skall annonsmaterialet insändas som bilaga. Om t.ex. barn, eller personer som tillfälligt eller permanent inte är kapabla att ge ett eget informerat samtycke skall tillfrågas om deltagande i projektet, skall detta särskilt motiveras. Om vissa grupper (t.ex. kvinnor, barn eller äldre) utesluts från deltagande i projektet skall detta särskilt motiveras. Urvalskriterier för patienterna är att vid senaste läkarbesöket har fått nyutskriven läkemedelsbehandling för kronisk bruk (förväntad behandling minst 6 månader) Patienterna ska vara 18 år eller över och behandlas i primärvårdsområdet. Patienterna är exkluderade från studien om man misstänker att de kommer ha problem att fullfölja telefonintervjuerna pga. tal-/hör-/språk-svårigheter eller kognitiva svårigheter eller om de har professionellt delad medicin (apodos, vårdboende) 3:2 Ange relationen mellan forskare/försöksledare och forskningspersonerna Behandlare (t.ex. läkare, psykolog, sjukgymnast) - forskningsperson (t.ex. patient, klient) Kursgivare (lärare) - student Arbetsgivare - anställd Annan relation. Beskriv: forskare-patient/läkare (utan relation) 3:3 Redogör för det statistiska underlaget för studiepopulationens (ernas)/ undersökningsmaterialets(-ens) storlek Redovisa en statistisk styrka, så kallad ”power”-beräkning eller motsvarande överväganden för tydliggörande av studiens möjligheter att besvara frågeställningarna. 49 Beräknas på det primära utfallet, följsamhet, med utgångspunkt från den minsta kliniskt relevanta skillnad som man önskar detektera. Här skall vär Powerberäkningen från punkt 3.4 inkluderas. 3:4 Kan forskningspersonerna komma att inkluderas i flera studier samtidigt eller i nära anslutning till denna studie Ange om forskningspersonerna kan inkluderas samtidigt i flera studier eller i nära anslutning till denna studie. Ange i så fall projekttitel, forskningshuvudman, forskare som genomför studien (kontaktperson) samt diarienummer (om känt) för de övriga studierna. När avslutades ett eventuellt tidigare deltagande? Nej 3:5 Vilket försäkringsskydd finns för de forskningspersoner som deltar i projektet Det åligger forskningshuvudmannen att kontrollera att befintliga försäkringar täcker eventuella skador som kan uppkomma. inga skador kan uppkomma 3:6 Vilken ekonomisk ersättning eller andra förmåner utgår till de forskningspersoner som deltar i projektet och när betalas ersättningen ut (Utförligare beskrivning kan lämnas i bilaga) Ersättning för obehag och besvär. Belopp (före skatt): Ersättning för förlorad arbetsinkomst Ja Nej 50 Reseersättning Ja Nej Befrielse från kostnader för läkemedel Ja Nej Befrielse från andra kostnader. Vilka? Andra förmåner. Vilka? När betalas ersättningen ut? Ingen ersättning betalas ut 4. Information och samtycke 4:1 Proceduren för och innehållet i den information som lämnas då forskningspersoner tillfrågas om deltagande Beskriv hur och när information ges och vad den innehåller. Vem informerar? Normalt skall en kortfattad och lättförståelig skriftlig information ges. Denna skriftliga information skall bifogas ansökan. Om ingen eller ofullständig information ges, måste skälen för detta noggrant anges. Forskningspersonen skall informeras om - den övergripande planen för forskningen - syftet med forskningen - de metoder som kommer att användas - de följder och risker som forskningen kan medföra - vem som är forskningshuvudman och kontaktperson - att deltagandet i forskningen är frivilligt och - forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan. 51 Patienter som är aktuella för studien kommer att rekryteras från vårdcentraler i Jönköpings län. Samtliga patienter som uppfyller kriterierna för att delta blir tillfrågade i anslutning till läkarbesök. De får skriftlig och muntlig information av en sköterska, som inhämtar skriftligt samtycke från dem som önskar delta. Vid samma tillfälle får de som har valt att delta fylla i baslinje enkäter. Detta sker på vårdcentralen, de patienter som så önskar kan ta med enkäten och ett frankerat och adresserat svarskuvert hem och fylla i enkäten vid ett senare tillfälle. 4:2 Hur och från vem inhämtas samtycke Beskriv proceduren; vem som frågar, när detta sker och hur samtycket dokumenteras. Utförlig redovisning är särskilt viktig då barn eller personer med nedsatt beslutskompetens ingår i studien, likaså vid studier av en grupp (grupper), t.ex. föreningar, organisationer, företag, kyrkosamfund och församlingar eller arbetet i en skolklass. Tillfrågan om samtycke kommer att inhämtas av sjuksköterska på vårdcentralen i samband med det läkarbesök där de identifieras. Samtycket kommer att dokumenteras skriftligt. 5. Forskningsetiska överväganden 5:1 Redogör för risker som deltagandet kan medföra samt möjliga komplikationer Detta kan vara t.ex. smärta, obehag eller integritetsintrång som projektet innebär eller kan innebära. Har åtgärder vidtagits för att förebygga de risker som sägs ovan? Vilken beredskap finns att hantera dessa komplikationer? Ange metoder som kommer att användas för att efterforska, registrera och rapportera oönskade händelser. Skall det inte stå något i detta stycke om integritet ex: Projektet innebär att den landstingsanställde apotekaren kommer att ha tillgång till patientens journal. Denna person ingår rutinmässigt inte i den vanliga patientvården. För projektets skull bedömer vi att det är nödvändigt att apotekaren har tillgång till patientjournalen för att kunna ge adekvat 52 information till patienten. Apotekarna som sköter interventionnen i studien är anställda av Landstinget i Jönköpings län och har som annan sjukvårdspersonal tystnadsplikt. 5:2 Redogör för förutsebar nytta för de forskningspersoner som ingår i projektet Patienterna i interventionsarmen kommer att få en ökad kunskap om sina läkemedel och tillfälle att formulera och få svar på sina frågor kring sin läkemedelsbehandling och på så sätt stöd i sin behandling. Genom ökad kunskap och stöd i behandlingen hoppas vi på en mer korrekt läkemedelsanvändning och ett bättre behandlingsresultat. Personerna i kontrollarmen får gängse vård på vårdcentralen, dvs de har ingen omedelbar nytta av sitt deltagande i studien. 5:3 Gör en egen värdering av förhållandet risk – nytta för de forskningspersoner som deltar Studien kan väcka oro hos patienten rörande behandlingen. I de fall apotekaren inte kan eller bör hantera hänvisas patienten till behandlande läkare. 5:4 Identifiera och precisera vilka etiska problem t.ex. risk – nytta i ett vidare perspektiv som kan uppstå inom eller genom projektet I ett vidare perspektiv kan riskerna ses som närmast obefintliga. Nyttan är att apotekaren kan identifiera vanliga läkemedelsproblem och ge rådgivning om läkemedelsanvändning och öka patientens kunskap Detta kan i sin tur kan resultera i bättre följsamhet till läkemedelsbehandling hos patienterna och i förlängningen ett bättre behandlingsresultat 53 6. Redovisning av resultaten 6:1 Hur garanteras forskningshuvudmannen och medverkande forskare tillgång till data (anges vid t.ex. uppdragsforskning) och vem ansvarar för databearbetning och rapportskrivning Vid uppdragsforskning anges hur forskningshuvudmannen och medverkande forskare garanteras tillgång till data och vem som ansvarar för databearbetning och rapportskrivning. Samtliga medarbetare garanteras tillgång till data. X är huvudansvarig för bearbetning och rapportskrivning 6:2 Hur kommer resultaten att göras offentligt tillgängliga Resultaten kommer att publiceras i internationell, vetenskaplig tidskrift, förmedlas nationellt via fackpress samt återföras till de aktuella vårdcentralerna. Ange i vilken form resultaten planeras offentliggöras samt tidsplan för detta. Studien kommer att följas upp med examensarbeten vid institutionen för farmaci. När studien är färdig kommer resultatet att presenteras i tidningsartikel. 6.3 På vilket sätt garanteras forskningspersonernas rätt till integritet när materialet offentliggörs/publiceras Beskriv procedurer eller metod för avidentifiering/anonymisering. Redovisas endast resultat på statistisk gruppnivå? 54 Resultaten kommer inte att innehålla några uppgifter som kan röja enskilda patienters integritet. Statistik redovisas på gruppnivå. 7. Redovisning av ekonomiska förhållanden och beroendeförhållanden 7:1 Vid uppdragsforskning Ange uppdragsgivaren t.ex. vid klinisk läkemedelsprövning. Namn: Kontaktperson: Adress: Telefon/mobiltelefon: Ange uppdragsgivarens relation till forskningshuvudmannen/medverkande forskare, t.ex. anställningsförhållande. 7:2 Redovisa eventuella ekonomiska överenskommelser med uppdragsgivare eller andra finansiärer (namn, belopp) Vid klinisk läkemedelsprövning kan hänvisning ske till ingånget avtal med sjukvårdshuvudmannen eller genom uppgift om föreslagen ersättning enligt överenskommelsen mellan Landstingsförbundet och LIF som bifogas. Separata överenskommelser med den/de som skall genomföra forskningen skall också redovisas. Om överenskommelserna inte är klara i sin helhet vid tidpunkten för ansökan skall belopp för studien/ersättning till kliniken/genomföraren och vad ersättningen skall täcka alternativt belopp per forskningsperson anges här. Vid studier där fler än en forskningshuvudman deltar skall principerna för och storleksordningen för ersättning för studien i sin helhet anges. Ej tillämpligt 55 7:3 Redovisa forskningshuvudmannens och medverkande forskares intressen/tillgångar Redovisa de som kan tänkas påverka tilltron till objektiviteten i genomförande och rapportering (t.ex. aktieinnehav eller konsultuppdrag i finansierande företag). Ej tillämpligt 8. Förteckning över bilagor Dokument som, i tillämpliga fall, skall bifogas om inte motsvarande information finns i blanketten har markerats med x. Markera de bilagor som skickas in med denna ansökan. Insänd med Bil ansökan nr Beskrivning Klinisk Annan läkemedels forskning prövning 1 Deltagande forskningshuvudmän och medverkande p 1:5 forskare (kontaktpersoner) vid forskning där mer än en x x x x x x x x x x forskningshuvudman deltar 2 För fackmän avsedd projekt/forskningsplan (protokoll), p 2:1 vid behov även för lekmän avsedd bilaga 3 Annonsmaterial för rekrytering av forskningspersoner p 3:1 4 Skriftlig information till dem som tillfrågas p 4:1 5 Enkät, frågeformulär p 2:4 6 Gemensam EU-blankett (gäller fr.o.m. den 1 maj 2004), gäller även vid ändring x 7 Sammanfattning av protokollet på svenska x 8 Prövarhandbok alt. bipacksedel/produktresumé x 9 Intyg från verksamhetschef/motsv. om resurser p 2:6 10 CV för forskare (samma som p 1:3) med huvudansvar för genomförande (redovisa forskarens kompetens) x x x x 56 11 Beskrivning av ersättning till forskningspersoner p 3:6 12 x x x x x x Överenskommelser med uppdragsgivare/finansiär om p 7:1 t.ex. anställningsförhållanden, bidrag/ersättning till p 7:2 prövningsplats, sjukvårdshuvudman, forskningshuvudman eller forskare 13 Tillstånd från strålskyddskommitté eller motsvarande 9. Undertecknande Behörig företrädare för sökande forskningshuvudman enligt p 1:2. Ort: Datum: __________________________________________________________________________________________ ____ Signatur Namnförtydligande: Undertecknad forskare som genomför projektet (kontaktperson) enligt p 1:3 intygar härmed att forskningen kommer att genomföras i enlighet med ansökan. Ort: Datum: __________________________________________________________________________________________ ____ Signatur Namnförtydligande: 57 Anvisning för ansökan Denna ansökningsblankett används vid ansökan om etikprövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Den är avsedd att användas för all slags forskning där godkännande skall inhämtas från en etikprövningsnämnd. Blanketten skall användas även vid begäran om rådgivande yttrande enligt 2 § förordning (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. Beroende på vilken forskning som ansökan gäller kommer de uppgifter som efterfrågas nedan att ha olika relevans. Därmed varierar också kravet på utförlighet i redovisningen av dessa. Markera på formuläret när uppgiften inte berör det aktuella projektet. Ansökan skall ifyllas så att den blir lättläst, dvs. den skall inte vara handskriven och inte skriven med liten stil och kort radavstånd. Blanketten skall skrivas på svenska. Observera att en ansökan aldrig är komplett (och därmed kan behandlas) förrän blanketten är korrekt ifylld och avgiften är betald. Ansökan med bilagor insändes i ett original och 16 kopior! Om denna blankett Allt som skall fyllas i är markerat grått. Övrig förklarande text är låst och får inte ändras. De grå fälten expanderar allteftersom du skriver, det finns alltså obegränsat utrymme för din text. Vid utskrift syns enbart texten du fyllt i och ej de grå fälten som syns på skärmen, det är därför viktigt att kontrollera att allt verkligen är ifyllt. När du är klar skriver du ut blanketten, kompletterar med erforderliga underskrifter samt bilagor och skickar till den regionala etikprövningsnämnd till vars upptagningsområde forskningshuvudmannen hör, se www.forskningsetikprovning.se. 58