Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Magnevist 0,5 mmol/ml injektioneste, liuos
gadopentetaattidimeglumiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny Magnevist-valmistetta antavan lääkärin (röntgenlääkäri)
tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Magnevist on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Magnevist-valmistetta
3.
Miten Magnevist-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Magnevist-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Magnevist on ja mihin sitä käytetään
Magnevist on varjoaine aivojen, selkärangan, verisuonien ja elimistön muiden alueiden
magneettikuvaukseen.
Tämä lääkevalmiste on saatavilla nesteenä vain laskimoon annettavaa injektiota varten. Se on
tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Magnettikuvaus on diagnostinen kuvantamistapa, jossa
kuvia muodostuu sen jälkeen, kun vesimolekyyleja on havaittu normaaleissa ja sairaissa
kudoksissa. Kuvantamiseen käytetään magneettien ja radioaaltojen monimutkaista yhdistelmää.
Tietokoneet tallentavat molekyylien toimintaa ja muuttavat sen kuviksi.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Magnevist-valmistetta
Älä käytä Magnevist-valmistetta,
jos olet allerginen gadopentetaattidimeglumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vaikea munuaissairaus
jos sinulle on äskettäin tehty maksansiirto tai odotat piakkoin tehtävää maksansiirtoa
Magnevist-valmistetta ei saa antaa alle 4 viikon ikäiselle vauvalle.
Varoitukset ja varotoimet
Lääkärin on oltava erityisen varovainen Magnevist-valmisteen suhteen,
jos varjoaineen käyttö on aiheuttanut sinulle aiemmin yliherkkyysreaktioita
jos sinulla on tai on ollut allergia (esim. heinänuha, nokkosihottuma) tai astma
jos sinulla on sydämeen tai verenkiertoon liittyviä ongelmia. Sydän- ja verisuonitautipotilaat
ovat yliherkkyysreaktioiden yhteydessä alttiimpia vaikeille, jopa kuolemaan johtaville
reaktioille
jos munuaisesi eivät toimi kunnolla ja/tai munuaistesi toiminta on äkillisesti heikentynyt
jos sinulla on epilepsia tai aivosairaus, johon liittyy kouristuksia, tai muunlainen aivovaurio.
Kohtauksia tai kouristuksia on esiintynyt harvoin potilailla, joilla on samanlaisia sairauksia.
Ennen kuin sinulle annetaan Magnevist-valmistetta, kerro lääkärille, röntgenlääkärille tai
tutkimuspaikan hoitohenkilöstölle, jos jokin yllämainituista kohdista koskee sinua.
Lääkäri päättää, voidaanko tutkimus tehdä vai ei.
Allergiatyyppisiä reaktioita saattaa esiintyä Magnevist-valmisteen käytön jälkeen. Vakavat
reaktiot ovat mahdollisia. Useimmat tämänkaltaiset reaktiot ilmenevät 30 minuutin kuluessa
lääkkeen annosta. Siksi sinua tarkkaillaan ainakin puolen tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Viivästyneitä reaktioita saattaa esiintyä (tuntien tai jopa päivien kuluttua) (katso kohta
Mahdolliset haittavaikutukset).
Ennen verikokeiden ottamista kerro lääkärille, että olet saanut Magnevist-valmistetta, koska
saamasi Magnevist-valmiste voi vaikuttaa joihinkin veren rautapitoisuusmittauksiin jopa
vuorokauden ajan.
Ennen kuin sinulle annetaan Magnevist-valmistetta, kerro lääkärille, röntgenlääkärille tai
tutkimuspaikan hoitohenkilöstölle, jos sinulla on sydämentahdistin tai rautaa sisältäviä
implantaatteja tai klipsejä elimistössä. Siinä tapauksessa sinua ei saa altistaa voimakkaalle
magneettikentälle.
Munuaisten vajaatoiminta:
Ennen kuin saat Magnevist-valmistetta, sinulle on tehtävä verikoe, joka osoittaa, kuinka
hyvin munuaisesi toimivat. Lääkäri päättää, voiko Magnevist-valmistetta käyttää.
Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkäri varmistaa, että Magnevist on poistunut
elimistöstä ennen kuin sinulle annetaan toinen Magnevist-injektio.
Magnevist voidaan poistaa kehosta hemodialyysin avulla. Jos olet säännöllisessä
dialyysihoidossa, lääkäri antaa sinulle suosituksen seuraavan dialyysin ajankohdasta.
Sinulle ei pidä antaa Magnevist-valmistetta, jos sinulla on jokin vakava munuaissairaus ja/tai
munuaistesi toiminta on äkillisesti heikentynyt, tai jos odotat maksansiirtoa tai sinulle on
äskettäin tehty maksansiirto, koska tällaisilla potilailla Magnevist-valmisteen käyttö on yhdistetty
sairauteen nimeltä nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF). NSF on sairaus, joka aiheuttaa ihon
ja sidekudoksen paksuuntumista. NSF voi johtaa vakavaan toimintakykyä haittaavaan nivelten
liikkumattomuuteen, lihasten heikkouteen tai sisäelinten toiminnan heikkenemiseen, joka voi
mahdollisesti olla hengenvaarallista.
Lapset ja nuoret
Lukuun ottamatta aivojen ja selkärangan tutkimuksia Magnevist-valmisteen käytöstä alle 2vuotiaiden tutkimuksissa on vain vähän kokemuksia.
Magnevist-valmistetta ei pidä käyttää alle 4 viikon ikäisillä vauvoilla. Koska alle 1-vuotiaitten
vauvojen munuaiset eivät vielä toimi aikuisten munuaisten tavoin, Magnevist-valmistetta
käytetään vauvoille vain lääkärin huolellisen harkinnan jälkeen.
Alle 2-vuotiaille tarvittava annos pitää antaa käsin.
Muut lääkevalmisteet ja Magnevist
Kerro lääkärille, röntgenlääkärille tai tutkimuspaikan hoitohenkilöstölle, jos
parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät parhaillaan beetasalpaajia (kohonneen verenpaineen tai
muiden sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä).
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa, ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Kerro lääkärille, röntgenlääkärille tai tutkimuspaikan hoitohenkilöstölle, jos epäilet olevasi
raskaana tai saattaisit tulla raskaaksi, koska Magnevist-valmistetta ei pidä käyttää raskauden
aikana, ellei sen käyttö ole ehdottoman välttämätöntä.
Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät tai olet aloittamassa imettämisen. Imettäminen pitää keskeyttää
ainakin 24 tunnin ajaksi Magnevist-valmisteen käytön jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei tunneta.
3.
Miten Magnevist-valmistetta käytetään
Lääkäri antaa Magnevist-valmistetta laskimoon neulan tai katetrin kautta. Magneettikuvaus
voidaan aloittaa heti.
Juuri sinulle sopiva Magnevist-annos määräytyy painon ja tutkittavan kehonosan mukaan:
Aikuisille yleensä riittävä Magnevist-annos on 0,2 ml/kg kertainjektiona (esim. 70 kg painavalle
henkilölle annos on 14 ml). Erityistapauksissa enimmäiskerta-annos on aikuisille 0,6 ml/kg ja
lapsille 0,4 ml/kg. Röntgenlääkäri päättää, kuinka paljon Magnevist-valmistetta tarvitaan sinulle
tehtävään tutkimukseen.
Annostelu erityisille potilasryhmille
Käyttö lapsille ja nuorille
Aivo- ja selkärankatutkimuksia lukuun ottamatta Magnevist-valmisteen käytöstä alle 2-vuotiaille
on vähän kokemusta.
Koska alle 1-vuotiaitten vauvojen munuaiset eivät vielä toimi aikuisten munuaisten tavoin,
Magnevist-valmistetta pitää antaa vauvoille vain yksi annos yhden kuvauksen aikana, eikä toista
injektiota pidä antaa ainakaan 7 päivään.
Magnevist-valmistetta ei pidä käyttää alle 4 viikon ikäisille vauvoille.
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Sinulle ei pidä antaa Magnevist-valmistetta, jos kärsit vaikeista munuaissairauksista ja/tai
munuaistesi toiminta on äkillisesti heikentynyt tai jos sinulle tehdään piakkoin tai on äskettäin
tehty maksansiirto.
Jos sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, Magnevistvalmisteen enimmäisannos on 0,2 ml/kg. Lääkäri tai röntgenlääkäri päättää, onko suunniteltu
tutkimus mahdollista tehdä (katso kohta 2 ‘Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan
Magnevist-valmistetta’). Jos sinulla on kohtalaisia munuaissairauksia, sinulle voidaan antaa vain
yksi annos Magnevist-valmistetta yhden kuvauksen aikana, eikä uutta injektiota pidä antaa
ainakaan 7 päivään.
Annoksen säätäminen ei ole tarpeellista, jos sinulla on heikentynyt maksan toiminta.
Iäkkäät potilaat
Annostasi ei ole välttämätöntä säätää, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, mutta sinulle tehdään
verikoe, joka osoittaa, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.
Lisätietoa Magnevist-valmisteen annosta ja käsittelystä on pakkausselosteen lopussa (katso kohta
"Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Jos saat enemmän Magnevist-valmistetta kuin sinun pitäisi
Yliannostukseen liittyviä oireita ei ole toistaiseksi raportoitu. Jos kuitenkin saat yliannoksen,
lääkäri hoitaa siitä aiheutuvat oireet ja tarkastaa, että munuaisesi toimivat normaalisti. Jos sinulla
on munuaisten vajaatoimintaa, lääkäri saattaa käyttää munuaisten dialyysilaitetta Magnevistvalmisteen poistamiseen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, röntgenlääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa.
Useimmat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Magnevist-valmistetta saaneilla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (saattaa ilmaantua
neljälle tai sitä useammalle 1000 käyttäjästä) ovat injektiokohdan reaktiot, päänsärky ja
pahoinvointi.
Magnevist-valmistetta saaneilla ilmaantuneita vakavimpia haittavaikutuksia ovat nefrogeeninen
systeeminen fibroosi (NSF) ja anafylaktiset reaktiot (allergiset reaktiot), mukaan lukien vakavat
reaktiot, kuten sokki. NSF on vakava reaktio, joka aiheuttaa pääasiassa ihon ja sidekudosten
paksuuntumista ja voi johtaa vakavaan toimintakykyä haittaavaan nivelten liikkumattomuuteen,
lihasten heikkouteen tai sisäelinten toiminnan heikkenemiseen, joka voi mahdollisesti olla
hengenvaarallista).
Harvinaisissa tapauksissa allergisia reaktioita saattaa ilmaantua, mukaan lukien vakavat reaktiot
(sokki) , jotka voivat vaatia välittömiä lääketieteellisiä toimenpiteitä. Jos huomaat kasvojen,
huulten, kielen tai kurkunpään lievää turvotusta, yskää tai aivastelua, hengitysvaikeuksia, kutinaa,
nuhaa tai nokkosrokkoa, kerro siitä välittömästi lääkärille, röntgenlääkärille tai
tutkimuspaikan hoitohenkilöstölle. Nämä voivat olla ensimmäinen merkki vakavan reaktion
ilmaantumisesta. Tutkimus saatetaan keskeyttää ja voit tarvita lisähoitoa.
Viivästyneitä reaktioita jopa tuntien tai päivien kuluttua Magnevist-valmisteen antamisesta on
havaittu harvinaisissa tapauksissa. Jos näin kävisi sinun kohdallasi, kerro siitä lääkärille tai
röntgenlääkärille.
Alla on lueteltu raportoituja/havaittuja haittavaikutuksia niiden esiintymistiheyden mukaan.
Melko harvinainen (esiintyy 1–10 potilaalla tuhannesta)
päänsärky, huimaus, makumuutokset
oksentelu, pahoinvointi
kipu, kuumuudentunne, kylmäntunne
injektiokohdan reaktiot, kuten: kylmyys, parestesia (puutuminen ja pistely), turvotus,
lämmöntunne, kipu, edeema, ärsytys, verenvuoto, eryteema (kipeä punoittava iho),
epämukavuus, nekroosi (kudoskuolema), tromboflebiitti (verisuonitulehdus, jonka on
aiheuttanut tai johon liittyy verisuonitukos), flebiitti (verisuonitulehdus), tulehdus,
ekstravasaatio (injektiokohdan verenvuoto kudokseen), kipu, mustelmat, ihonvärin muutos.
Harvinainen (esiintyy 1–10 potilaalla kymmenestätuhannesta)
yliherkkyys (allergia)/ anafylaktiset (allergia) reaktiot, esim. anafylaktinen sokki (vakava
allergiareaktio), sokki (verenkierron romahdus), hypotensio (alhainen verenpaine),
sidekalvotulehdus, tajuttomuus, kurkun kireys, aivastelu, urtikaria (nokkosrokko), pruritus
(vaikea kutina), ihottuma, eryteema (ihon punoitus), dyspnea (hengenahdistus),
hengityskatkos, bronkospasmi (hengitysvaikeudet), hengityksen vinkuminen, laryngospasmi
(äänihuulten kouristus), kurkunpään turvotus (äänihuulten ödeema), nielun turvotus
(kurkunpään turpoaminen), syanoosi (huulten sinertyminen), nuha, angioedeema (esim.
kasvojen, kurkun, suun, huulten ja/tai kielen turvotus), kasvojen edeema (kasvojen turvotus),
refleksiivinen takykardia (epänormaalin nopea tai hidas sydämenlyönti)
ajan ja paikan tajun hämärtyminen
kouristelu (kouristuksia tai kohtauksia); parestesia (puutuminen ja pistely), polttelu, vapina
takykardia (epänormaalin nopea tai hidas sydämenlyönti); arrytmia (rytmihäiriö)
tromboflebiitti (verisuonitulehdus, jonka on aiheuttanut tai johon liittyy verisuonitukos),
kasvojen punoitus, vasodilaatio (verisuonten laajeneminen)
kurkunpään ärsytys, kurkunpään ja nielun kipu/ nielun oireilu (kurkkukipu tai kurkun
epämukavuus), yskä
vatsakipu tai epämukava tunne vatsassa, ripuli, hammassärky, kuiva suu, suun
pehmytkudosten kipu ja parestesia (kipua tai puutumista tai pistelyä suussa)
kipua käsivarsissa, käsissä ja jaloissa (raajoissa)
rintakipu, kuume, turvotus, käsivarsien, käsien ja jalkojen (raajojen) turvotus (perifeerinen
ödeema), yleinen huonovointisuus, väsymys (uupumus), jano, heikkous (astenia).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
seerumin rautapitoisuuden suureneminen (muutokset voidaan havaita verikokeissa)
agitaatio, sekavuus
kooma, uneliaisuus, puhehäiriöt, makuaistin häiriöt (parosmia)
näköhäiriöt, kyynelvuoto, silmäkipu
heikentynyt kuulo, korvakipu
sydämenpysähdys, bradykardia (hidastunut sydämen syke)
pyörtyminen, vasovagaalireaktio (ohimenevä nopea verenpaineen nousu, kalpeus, voi johtaa
tajuttomuuteen), korkea verenpaine
hengitysvaikeudet, muutos hengitystiheydessä, keuhkoödeema (nestettä keuhkoissa)
syljeneritys
suurentunut veren bilirubiiniarvo (sappiveriaine), suurentuneet maksaentsyymiarvot
(muutokset voidaan havaita verikokeissa)
nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF on vakava reaktio, joka aiheuttaa pääasiassa ihon
ja sidekudosten paksuuntumista ja voi johtaa vakavaan toimintakykyä haittaavaan nivelten
liikkumattomuuteen, lihasten heikkouteen tai sisäelinten toiminnan heikkenemiseen, joka
voi mahdollisesti olla hengenvaarallista)
selkäkipu, artralgia (nivelkipu)
-
munuaisten vajaatoiminta potilailla, joilla on ennestään munuaisten toimintahäiriöitä,
seerumin kreatiniiniarvojen suureneminen (munuaisten toimintaa osoittava arvo, muutokset
voidaan havaita verikokeissa), pidätyskyvyttömyys, pakonomainen virtsaamistarve
vilunväristykset, hikoilu, ruumiinlämmön vaihtelu.
Kun Magnevist-valmistetta on annettu dialyysihoitoa tarvitseville munuaisten
vajaatoimintapotilaille, heillä on yleisesti havaittu viivästyneitä ja ohimeneviä tulehdusta
muistuttavia oireita, kuten kuume, vilunväristykset ja C-reaktiivisen proteiinipitoisuuden
lisääntyminen. Näille potilaille tehtiin magneettikuvaus Magnevist-valmistetta käyttäen
hemodialyysia edeltävänä päivänä.
Seuraavat haittavaikutukset ovat olleet hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia joissakin
tapauksissa: nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF on vakava reaktio, joka aiheuttaa
pääasiassa ihon ja sidekudosten paksuuntumista ja voi vaikuttaa myös sidekudoksiin ja
sisäelimiin), anafylaktinen sokki (vakava allergiareaktio), anafylaktinen (allergia) reaktio,
yliherkkyysreaktiot (allergia), sokki (verenkierron romahdus), hypotensio (alhainen verenpaine),
tajuttomuus, kurkun kireys, dyspnea (hengenahdistus), hengityskatkos, bronkospasmi
(hengitysvaikeudet), laryngospasmi (äänihuulten kouristus), kurkunpään turvotus (äänihuulten
edeema), nielun turvotus (kurkunpään turpoaminen), syanoosi (huulten sinertyminen),
angioedeema (esim. kasvojen, kurkun, suun, huulten ja/tai kielen turvotus), kasvojen edeema
(kasvojen turvotus), kouristukset (kouristukset tai kohtaukset), takykardia (epänormaalin nopea
tai hidas sydämenlyönti), seerumin rautapitoisuuden suureneminen, kooma, uneliaisuus,
sydämenpysähdys, bradykardia (hidastunut sydämen syke), synkopia (pyörtyminen) ja
keuhkoödeema (nestettä keuhkoissa).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, röntgenlääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla
haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Magnevist-valmisteen säilyttäminen
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Käytön aikana ei tarvitse suojata valolta.
Kun injektiopullo on avattu tai esitäytetty ruisku on koottu injektiota varten, Magnevistinjektioneste säilyy stabiilina 24 tunnin ajan, jos lämpötila ei ylitä 30 °C. Hävitä käytön jälkeen.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Magnevistvalmistetta ei pidä käyttää, jos liuoksen väri on voimakkaasti muuttunut, jos siinä näkyy
hiukkasia tai jos pakkaus on vahingoittunut.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Magnevist sisältää
-
Vaikuttava aine on gadopentetaattidimeglumiini. 1 ml injektionestettä sisältää
gadopentetaattidimeglumiinia 0,5 mmol (joka vastaa 469 mg gadopentetaattidimeglumiinia).
Muut aineet ovat penteettihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Visuaalinen tarkastus
Tämä lääkevalmiste on tarkastettava visuaalisesti ennen käyttöä. Magnevist on kirkas, väritön tai
vaaleankeltainen neste.
Älä käytä Magnevist-valmistetta, jos se on pahoin värjääntynyt, siinä näkyy hiukkasia tai
lääkepullo on viallinen.
Injektiopullot
Magnevist-injektioneste vedetään ruiskuun juuri ennen käyttöä.
Kumitulpan saa puhkaista vain kerran.
Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine hävitetään.
Esitäytetyt ruiskut
Magnevist -esitäytetty ruisku otetaan yksittäispakkauksesta ja kootaan injektiota varten juuri
ennen käyttöä.
Kärjen suojus poistetaan ruiskusta juuri ennen käyttöä.
Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine täytyy hävittää.
Suuret injektiopullot
Suuria injektiopulloja koskevat lisäksi seuraavat ohjeet:
Varjoaine on injisoitava hyväksyttävällä menetelmällä, joka takaa varjoaineen steriiliyden. Jos
käytät autoinjektoria, tarvikevalmistajan ohjeita on noudatettava.
Autoinjektorin käyttö on kiellettyä vastasyntyneille ja vauvoille tehtävissä tutkimuksissa.
Alle 2-vuotiaille lapsille valmiste on vaurioiden välttämiseksi injisoitava käsin, ei autoinjektorin
avulla.
Avatussa pullossa oleva käyttämätön Magnevist on hävitettävä tutkimuspäivän päättyessä
(korkeintaan 24 tunnin kuluessa). Katso lisäohjeita kohdasta ‘Magnevist-valmisteen
säilyttäminen’.
Yhteensopimattomuudet
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
lääkevalmisteiden kanssa.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Magnevist on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen neste.
Pakkauskoot:
Injektiopullot
5 x 5 ml, 10 x 15 ml, 10 x 30 ml
Esitäytetyt lasi- tai muoviruiskut
5 x 10 ml, 5 x 15 ml, 5 x 20 ml
Suuret injektiopullot
100 ml käytettäväksi yhdessä autoinjektorin kanssa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Markkinoija
Bayer Oy, PL 73, 02151 Espoo
Puhelin 020 785 21
Valmistaja
Bayer Pharma AG, Berliini, Saksa
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.3.2016
_____________________________________________________________________
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkealan ja terveydenhuoltoalan ammattilaisille. Katso myös
kohdat 1–6.
Jäljittämisen mahdollistava tarra pulloista/ruiskuista tulee liimata potilasasiakirjaan, jotta käytetyn
gadolinium-tehosteaineen tarkka rekisteröinti olisi mahdollista. Käytetty annos pitää myös kirjata
muistiin. Jos käytössä on sähköinen potilastietokanta, on potilaan tietoihin tallennettava
valmisteen nimi, eränumero ja annos.
Antotapa
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan laskimoon annettavaa injektiota varten (katso kohta
'Miten Magnevist-valmistetta annetaan').
Käyttöohje/esitäytetyt ruiskut
Esitäytetty ruisku otetaan pakkauksesta ja valmistellaan käyttökuntoon vasta juuri ennen
pistoksen antamista. Ruiskun kärjen suojus poistetaan juuri ennen käyttöä.
Lasinen ruisku:
1. Avaa pakkaus
2. Kiinnitä mäntä ruiskuun kiertämällä
3. Riko kärjen suojus
4. Poista kärjen suojus
5. Poista kumisuojus
6. Poista ilma ruiskusta
Muovinen ruisku:
MANUAALINEN INJEKTIO
INJEKTIO INJEKTORILLA
1. Avaa pakkaus
1. Avaa pakkaus
2. Ota ruisku ja ruiskun mäntä
pakkauksesta
2. Ota ruisku pakkauksesta
3. Kiinnitä ruiskun mäntä ruiskuun
kiertämällä myötäpäivään
3. Avaa suojus kiertämällä
4. Avaa suojus kiertämällä
4. Yhdistä ruiskun kärki injektorin
yhdistäjään kiertämällä
myötäpäivään ja seuraa laitteen
valmistajan ohjeita
5. Poista ilma ruiskusta
Annostus
Aikuiset
Kraniaalinen ja spinaalinen magneettikuvaus (katso kohta 'Mitä Magnevist on ja mihin sitä
käytetään')
Tavallinen annos on 0,2 ml/kg (vastaa 0,1 mmol/kg gadopenteettihapon dimeglumiinisuolaa),
mikä yleensä riittää hyvään kuvaustulokseen ja kliinisiin kysymyksiin vastaamiseen.
Jos vielä normaalin varjoainetehostetun kuvauksen jälkeen epäillään voimakkaasti leesion
olemassaoloa, tutkimuksen diagnostista erotuskykyä voidaan lisätä antamalla potilaalle uudelleen
0,2 ml/kg (aikuisille jopa 0,4 ml/kg) Magnevist-valmistetta 30 minuutin kuluessa ja tekemällä
uusi kuvaus välittömästi sen jälkeen.
Metastaasien tai uusiutuvien kasvainten poissulkemiseksi tehtävissä tutkimuksissa diagnoosin
luotettavuus usein lisääntyy, jos aikuisille potilaille annetaan 0,6 ml/kg Magnevist-valmistetta.
Enimmäiskerta-annos on aikuisille 0,6 ml/kg.
Koko kehon magneettikuvaus (katso kohta 'Mitä Magnevist on ja mihin sitä käytetään')
Tavallinen annos on 0,2 ml/kg, mikä yleensä riittää hyvään kuvaustulokseen ja kliinisiin
kysymyksiin vastaamiseen.
Erityistapauksissa, kuten kuvannettaessa leesioita, joissa on heikko verisuonitus ja/tai pieni
ekstrasellulaaritila, voidaan riittävän kuvaustuloksen aikaansaamiseksi tarvita 0,4 ml/kg
Magnevist-valmistetta, varsinkin jos käytetään suhteellisen alhaisia T1-painotteisia
kuvantamissekvenssejä.
Leesioiden tai uusiutuvien kasvainten poissulkemiseksi tehtävissä tutkimuksissa diagnoosin
luotettavuus voi lisääntyä, jos aikuisille potilaille annetaan 0,6 ml/kg Magnevist-valmistetta.
Verisuonten visualisointia varten tutkittavasta alueesta ja tutkimusmenetelmästä riippuen saattaa
aikuisille tarvittava annos olla 0,6 ml.
Enimmäiskerta-annos on aikuisille 0,6 ml/kg.
Erityisryhmät
Lapset
kaikki käyttöaiheet (katso kohta 'Mitä Magnevist on ja mihin sitä käytetään')
Lapset: 0,2 ml/kg Magnevist-valmistetta
Enimmäiskerta-annos: 0,4 ml/kg Magnevist-valmistetta
Alle 2-vuotiaat: koko kehon magneettikuvauksista on vain rajallisesti kokemusta
Alle 2-vuotiaille tarvittava annos pitää vaurioiden välttämiseksi injisoida käsin, ei autoinjektorin
avulla.
Koska alle 1-vuotiaiden vauvojen munuaiset eivät vielä toimi aikuisten munuaisten tavoin,
Magnevist-valmistetta tulisi käyttää näillä potilailla vain huolellisen harkinnan jälkeen, eikä
annos saa ylittää 0,1 mmol/painokilo. Yhtä annosta enempää ei pidä käyttää yhden kuvauksen
aikana. Koska toistuvasta annostelusta ei ole saatavissa tietoa, uutta Magnevist- injektiota ei pidä
antaa ennen kuin edellisen injektion antamisesta on kulunut vähintään 7 päivää. Magnevistvalmistetta ei pidä antaa alle 4 viikon ikäisille vauvoille.
Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena iäkkäiden potilaiden suhteen (65-vuotiaat ja sitä
vanhemmat). Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu turvallisuuteen tai tehoon liittyviä yleisiä
eroja iäkkäiden (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja nuorempien potilaiden välillä. Raportoitujen
kliinisten kokemusten perusteella ei ole tunnistettu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden
vasteissa.
Koska ikääntyneillä henkilöillä gadopenteettihapon munuaispuhdistuma saattaa olla heikentynyt,
on erityisen tärkeää seuloa 65-vuotiailta ja sitä vanhemmilta potilailta munuaisten vajaatoiminnan
mahdollisuus.
Maksan vajaatoiminta ja/tai maksansiirtoleikkaus
Koska gadopenteetti erittyy kokonaan muuttumattomana munuaisten kautta, annoksen säätämistä
ei pidetä tarpeellisena kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla. Vakavaa maksan
vajaatoimintaa sairastavista ei ole tutkimustietoa.
Magnevist-valmistetta ei saa käyttää maksansiirtopotilailla perioperatiivisen jakson aikana.
Munuaisten vajaatoiminta
Ennen Magnevist-valmisteen antamista kaikilta potilailta pitäisi seuloa munuaisten
vajaatoiminnan mahdollisuus laboratoriokokeiden avulla.
Magnevist on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR
< 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai akuutti munuaisvaurio. Magnevist-valmistetta saa käyttää vain
huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten
vajaatoiminta (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ja annos ei saa ylittää 0,1 mmol/painokilo. Yhtä
annosta enempää ei pidä antaa yhden kuvauksen aikana. Koska toistuvasta annostelusta ei ole
saatavissa tietoa, uutta Magnevist-injektiota ei pidä antaa ennen kuin edellisen injektion
antamisesta on kulunut vähintään 7 päivää. Muita mahdollisia kuvantamistapoja on harkittava.
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Munuaisten vajaatoiminta
Magnevist-valmisteen ja joidenkin muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön
yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) potilailla, joilla on akuutti tai
krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai akuutti
munuaisvaurio. Magnevist on vasta-aiheinen näillä potilailla. Maksansiirtopotilaat ovat
erityisessä riskiryhmässä, koska heillä akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys on suuri.
Siksi Magnevist-valmistetta ei saa käyttää maksansiirtopotilailla perioperatiivisen jakson aikana.
Magnevist-valmistetta ei pidä myöskään antaa alle 4 viikon ikäisille vauvoille.
Koska NSF:n kehittymisen riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR
30-59 ml/min/1,73 m2) ei tunneta, Magnevist-valmistetta tulisi käyttää vain huolellisen riskien ja
hyötyjen arvioinnin jälkeen näillä potilailla, eikä annos saa ylittää 0,1 mmol/kg (= 0,2 ml/kg).
Yhtä annosta enempää ei pidä käyttää yhden kuvauksen aikana. Koska toistuvasta annostelusta ei
ole saatavissa tietoa, uutta Magnevist- injektiota ei pidä antaa ennen kuin edellisen injektion
antamisesta on kulunut vähintään 7 päivää. Eliminaation puoliintumisaika lievää tai kohtalaista
munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla on 3–4 tuntia.
Pian Magnevist-valmisteen antamisen jälkeen suoritettu hemodialyysi saattaa olla hyödyllinen
Magnevist-valmisteen poistamisessa kehosta. Ei ole näyttöä siitä, että hemodialyysin aloittaminen
potilailla, jotka eivät tavallisesti saa hemodialyysihoitoa, ehkäisisi tai hoitaisi nefrogeenistä
systeemistä fibroosia.
Kolmen 3 tuntia kestävän dialyysihoitokerran jälkeen noin 97 % annoksesta on poistunut
elimistöstä ja noin 70 % kunkin dialyysihoitokerran aikana.
Jos potilas saa jo dialyysihoitoa, kun hänelle annetaan Magnevist-valmistetta, pian Magnevistvalmisteen antamisen jälkeen suoritettua hemodialyysia tulisi harkita Magnevist-valmisteen
poistumisen nopeuttamiseksi kehosta.
Yliherkkyys
Riskien ja hyötyjen tarkka arviointi on tarpeen, jos tiedetään, että potilas on yliherkkä Magnevistvalmisteelle.
Suositellaan, että potilaan tilaa tarkkaillaan toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteen yhteydessä pitää olla saatavilla tarvittavat lääkkeet yliherkkyysreaktioiden varalta
ja valmius hätätilanteiden hoitoon.
Antihistamiini- ja/tai glukokortikoidiesilääkitystä voidaan tarvittaessa harkita, jos potilas on
allerginen.
Kouristuskohtaukset
Kouristuskohtausherkkyys saattaa lisääntyä potilailla, joilla on taipumusta kohtauksiin tai joilla
on aivoleesioita. Magnevist-valmisteen annon yhteydessä tätä on raportoitu harvoin. Tutkittaessa
kouristuksiin taipuvaisia potilaita on varotoimiin varauduttava ennalta. Potilasta on tarkkailtava ja
mahdollisten kouristusten hoitoon tarvittavat laitteet ja lääkevalmisteet on oltava saatavilla.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tutkimuksia yhteisvaikutuksista muiden lääkeaineiden kanssa ei ole suoritettu.
Vaikutus diagnostisiin kokeisiin
Seerumin rauta-arvon määrittäminen kompleksometrisesti voi antaa liian alhaisen tuloksen
24 tuntia Magnevist-injektionesteellä tehdyn tutkimuksen jälkeen, koska Magnevistvarjoaineliuos sisältää vapaata DTPA:ta.
Raskaus
Magnevist-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä
gadopenteetin käyttöä.
Imetys
Rintaruokinta pitää keskeyttää ainakin 24 tunnin ajaksi Magnevist-valmisteen annon jälkeen.
Haittavaikutukset
Magnevist-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin, jotka on saatu valmisteen
markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta ja kliinisistä tutkimuksista, joihin on osallistunut yli
11 000 potilasta (katso myös kohta 'Mahdolliset haittavaikutukset').
Yliannostus
Tahattomasta yliannostuksesta johtuvia intoksikaation oireita ei ole havaittu eikä raportoitu
kliinisen käytön yhteydessä.
Tahattoman yliannostuksen yhteydessä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden
munuaisten toimintaa tulisi tarkkailla.
Magnevist-valmiste voidaan poistaa elimistöstä hemodialyysin avulla (katso kohta Varoitukset ja
käyttöön liittyvät varotoimet).
Bipacksedel: Information till användaren
Magnevist 0,5 mmol/ml injektionsvätska, lösning
gadopentetatdimeglumin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig Magnevist
(röntgenläkaren) eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Magnevist är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Magnevist
3.
Hur Magnevist administreras
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Magnevist ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Magnevist är och vad det används för
Magnevist är ett kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi (MT) av hjärna, ryggrad,
blodkärl och andra delar av kroppen.
Detta läkemedel tillhandahålls som en lösning endast för intravenös injektion. Det är avsett endast
för diagnostik. MR är en typ av bilddiagnostik som bygger på observation av vattenmolekyler i
normala och onormala vävnader. Det sker med hjälp av ett komplext system av magneter och
radiovågor.
Datorer registrerar molekylernas aktivitet och omvandlar den till bilder.
2.
Vad du behöver veta innan du får Magnevist
Använd inte Magnevist
om du är allergisk mot gadopentetatdimeglumin eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har svår njursjukdom
om du nyligen har genomgått eller snart förväntas att genomgå en levertransplantation
Magnevist får inte användas hos spädbarn under 4 veckors ålder.
Varningar och försiktighet
Läkaren ska vara särskilt försiktig med Magnevist
om du tidigare har reagerat på kontrastmedel
om du har eller har haft allergi (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma
om du har problem med hjärtat eller blodcirkulationen. Hjärt- och kärlsjukdomspatienter har i
samband med överkänslighet större risk för svåra, rentav dödliga reaktioner.
om dina njurar inte fungerar korrekt (njursvikt) och/eller din njurfunktion har plötsligt
försämrats
om du lider av epilepsi eller någon hjärnåkomma med krampanfall eller av någon annan
hjärnskada. Anfall och kramper förekommer sällan hos patienter med dessa sjukdomar.
Innan du får Magnevist, berätta för läkaren, röntgenläkaren eller vårdpersonalen på
undersökningsstället om något av ovannämnda gäller för dig. Han eller hon bestämmer
om den planerade undersökningen kan genomföras eller inte.
Det kan förekomma allergiska reaktioner efter användningen av Magnevist. Även allvarliga
reaktioner är möjliga. De flesta sådana reaktioner uppstår inom 30 minuter från det att läkemedlet
administrerats. Därför hålls du under observation i minst en halv timme efter åtgärden.
Det kan även förekomma fördröjda reaktioner (efter flera timmar eller t.o.m. dagar) (se
”Eventuella biverkningar”).
Före blodprov, berätta för läkaren att du fått Magnevist, eftersom läkemedlet kan påverka vissa
mätningar av järnhalten i blodet i upp till ett dygn.
Innan du får Magnevist, berätta för läkaren, röntgenläkaren eller vårdpersonalen på
undersökningsstället om du har en pacemaker eller några implantat eller clips som
innehåller järn i kroppen. I så fall får du inte utsättas för kraftiga magnetfält.
Nedsatt njurfunktion (njursvikt):
Innan du får Magnevist kommer du behöva ta ett blodprov för att kontrollera hur bra
dina njurar fungerar. Läkaren bestämmer om du kan få Magnevist.
Om du har nedsatt njurfunktion säkerställer läkaren att Magnevist har avlägsnats från kroppen
innan du får en ny Magnevist-injektion.
Magnevist kan avlägsnas ur kroppen med hjälp av hemodialys. Om du får regelbunden
dialysbehandling, ger läkaren en rekommendation om tidpunkten för nästa dialys.
Du får inte ges Magnevist om du har svår njursjukdom och/eller din njurfunktion har plötsligt
försämrats eller du väntar en levertransplantation eller du har nyligen genomgått en
levertransplantation eftersom hos dessa patienter användning av Magnevist är förknippats med en
sjukdom som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF). NSF är en sjukdom som orsakar
förtjockning av hud och bindvävnad. NSF kan medföra gravt minskad ledrörlighet,
muskelsvaghet eller försämrad funktion hos inre organ, vilket kan vara livshotande.
Barn och ungdomar
Med undantag för undersökningar av hjärnan och ryggraden har man liten erfarenhet av att
använda Magnevist på patienter yngre än två år.
Magnevist ska inte ges till nyfödda barn upp till 4 veckors ålder. Eftersom spädbarn upp till 1 års
ålder har omogen njurfunktion, ska Magnevist endast ges till spädbarn efter noggrant
övervägande av läkare.
Till barn under 2 år måste erforderlig dos ges för hand.
Andra läkemedel och Magnevist
Tala om för läkaren, röntgenläkaren eller vårdpersonalen på undersökningsstället om
du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för läkaren, om du tar någon beta-blockerare (läkemedel mot högt blodtryck eller
andra hjärtsjukdomar).
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga
läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Berätta för läkaren, röntgenläkaren eller vårdpersonalen på undersökningsstället om du
misstänker att du är eller kan bli gravid, eftersom Magnevist inte ska användas under graviditet
såvida det inte är absolut nödvändigt.
Amning
Tala om för din läkare om du ammar eller precis ska börja amma. Amning ska avbrytas i minst 24
timmar efter att du fått Magnevist.
Körförmåga och användning av maskiner
Inga kända effekter.
3.
Hur Magnevist administreras
Din läkare injicerar Magnevist i en ven med en injektionsnål eller kateter. MT-undersökningen
kan inledas omedelbart.
Exakt vilken Magnevist-dos som är lagom för dig beror på din kroppsvikt och vilken kroppsdel
som undersöks:
För vuxna räcker det i allmänhet med en engångsinjektion på 0,2 milliliter Magnevist per kg
kroppsvikt (det betyder att en person på 70 kg får en dos på 14 milliliter). I specialfall är den
maximala totala mängd som kan ges i en engångsdos för vuxna 0,6 milliliter och för barn
0,4 milliliter per kg kroppsvikt. Röntgenläkaren avgör vilken mängd Magnevist som behövs för
undersökningen i fråga.
Dosering hos särskilda patientgrupper
Användning för barn och ungdomar
Med undantag för undersökningar av hjärnan och ryggraden har man liten erfarenhet av att
använda Magnevist på patienter yngre än två år.
Eftersom spädbarn upp till 1 års ålder har omogen njurfunktion, ska endast en dos av Magnevist
ges under en undersökning och en andra injektion ska inte ges förrän efter minst 7 dagar.
Magnevist ska inte ges till nyfödda barn upp till 4 veckors ålder.
Njur- och leversvikt
Du ska inte få Magnevist om du har grava njurproblem och/eller din njurfunktion har plötsligt
försämrats eller om du är en patient som snart ska genomgå eller nyligen har genomgått en
levertransplantation.
Om du har en grav störning i leverns funktion eller akut nedsatt njurfunktion, är den maximala
mängden Magnevist 0,2 ml per kg kroppsvikt. Läkaren eller röntgenläkaren avgör om det är
möjligt att utföra den planerade undersökningen (se avsnitt 2 ” Vad du behöver veta innan du får
Magnevist”). Om du har måttliga njurproblem, ska du endast få en dos av Magnevist under en
undersökning och du ska inte få en andra injektion förrän efter minst 7 dagar.
Det är inte nödvändigt att anpassa dosen om du har nedsatt leverfunktion.
Äldre patienter
Det är inte nödvändigt att anpassa dosen om du är 65 år eller äldre men du kommer få ta ett
blodprov för att kontrollera hur dina njurar fungerar.
Ytterligare upplysningar om administrering och hantering av Magnevist finns i slutet av
bipacksedeln (se ”Packningens innehåll och övriga upplysningar”).
Om du får för stor mängd av Magnevist
Inga symptom på överdosering har tills vidare rapporterats. Om du ändå skulle få en överdos
behandlar läkaren de symptom som uppträder och kontrollerar att dina njurar fungerar normalt.
Om dina njurar inte fungerar som de ska kan läkaren använda en njurdialysanordning för att
avlägsna Magnevist ur kroppen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, röntgenläkare eller
sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte
få dem.
De flesta biverkningarna av Magnevist är vanligen lätta till måttliga och snabbt övergående.
De oftast rapporterade biverkningarna hos patienter som fått Magnevist (kan förekomma hos fyra
eller fler av 1 000 användare) är reaktioner på injektionsstället, huvudvärk och illamående.
Allvarligare biverkningar hos patienter som fått Magnevist är nefrogen systemisk fibros (NSF)
och anafylaktiska reaktioner (allergiska reaktioner), inklusive allvarliga reaktioner, såsom chock
(NSF är en allvarlig reaktion som i huvudsak orsakar förtjockning av huden och bindvävnaden
och som kan medföra gravt minskad ledrörlighet, muskelsvaghet eller försämrad funktion hos
inre organ, vilket kan vara livshotande).
I sällsynta fall kan det förekomma allergiska reaktioner, inklusive allvarliga reaktioner (chock),
som kan kräva omedelbara medicinska åtgärder. Om du märker lindrig svullnad i ansiktet,
läpparna, tungan eller struphuvudet, hosta eller nysning, andningssvårigheter, klåda, snuva eller
nässelutslag ska du genast berätta om detta för läkaren, röntgenläkaren eller
vårdpersonalen på undersökningsstället. Dessa kan vara första tecken på en allvarlig reaktion.
Undersökningen kan i så fall avbrytas och du kan behöva extra vård.
Fördröjda reaktioner som uppstår flera timmar eller rentav dagar efter att Magnevist
administrerats har observerats i sällsynta fall. Om detta händer dig ska du berätta om det för
läkaren eller röntgenläkaren.
Nedan finns en lista över rapporterade/observerade biverkningar på basis av hur vanliga de är.
Mindre vanliga (förekommer hos 1‒10 patienter av tusen)
- huvudvärk, yrsel, smakförändringar
- kräkningar, illamående
- smärta, värmekänsla, köldkänsla
reaktioner på injektionsstället, såsom:
- kyla, parestesi (domningar och stickningar), svullnad, värmekänsla, smärta, ödem, irritation,
blödning, erytem (ömmande rodnande hud), obehagskänsla, nekros (vävnadsdöd),
tromboflebit (kärlinflammation, som orsakas av eller förknippas med blodpropp), flebit
(kärlinflammation), inflammation, extravasering (blödning från injektionsstället ut i
vävnaden), smärta, blånader, förändrad hudfärg.
Sällsynta (förekommer hos 1‒10 patienter av tiotusen)
- överkänslighet (allergi)/anafylaktiska (allergiska) reaktioner, t.ex. anafylaktisk chock
(allvarlig allergireaktion), chock (cirkulationssvikt), hypotension (lågt blodtryck),
bindhinneinflammation, medvetslöshet, trånghetskänsla i halsen, nysning, urtikaria
(nässelutslag), pruritus (svår klåda), eksem, erytem (hudrodnad), dyspné (andnöd),
andningsstillestånd, bronkospasm (andningssvårigheter), väsande andning, laryngospasm
(kramp i stämbanden), svullnad i struphuvudet (ödem på stämbanden), svullnad i svalget
(svullnad av struphuvudet), cyanos (blåaktiga läppar), snuva, angioödem (svullnad t.ex. i
ansiktet, halsen, munnen, läpparna, och/eller tungan), ödem i ansiktet (svullnad i ansiktet),
reflexiv takykardi (onormalt snabb eller långsam hjärtrytm)
- desorientering
- kramper (krampanfall eller anfall), parestesi (domningar och stickningar), brännande känsla,
darrningar
- takykardi (onormalt snabb eller långsam hjärtrytm); arytmi (rytmstörning)
- tromboflebit (kärlinflammation, som orsakas av eller förknippas med blodpropp), rodnad i
ansiktet, vasodilation (utvidgning av blodkärlen)
- irritation i struphuvudet, smärta i struphuvudet eller svalget/symptom i svalget (ont i halsen
eller obehagskänsla i halsen), hosta
- buksmärtor eller obehagskänsla i magen, diarré, tandvärk, muntorrhet, smärta och parestesi i
munnens mjuka vävnader (smärta eller domningar och stickningar i munnen)
- smärta i armarna, händerna och benen (extremiteterna)
- bröstsmärta, feber, svullnad, svullnad i armarna, händerna och benen (extremiteterna)
(perifert ödem), allmän sjukdomskänsla, trötthet (utmattning), törst, svaghet (asteni).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
- förhöjt serumjärn (förändringar kan konstateras genom blodprov)
- agitation, förvirring
- koma, sömnighet, talrubbningar, smakrubbningar (parosmi)
- synstörningar, tårbildning, ögonsmärta
- hörselnedsättning, öronvärk
- hjärtstillestånd, bradykardi (sänkt hjärtfrekvens)
- svimning, vasovagalreaktion (övergående snabb höjning av blodtryck, blekhet, kan leda till
medvetslöshet), högt blodtryck
- andningssvårigheter, förändrad andningsfrekvens, lungödem (vätska i lungorna)
- salivproduktion
- förhöjd halt av bilirubin i blodet (gallfärgämne), förhöjd halt av leverenzym (förändringar kan
konstateras genom blodprov)
- nefrogen systemisk fibros (NSF är en allvarlig reaktion som i huvudsak orsakar förtjockning
av hud och bindvävnad och kan medföra gravt minskad ledrörlighet, muskelsvaghet eller
försämrad funktion hos inre organ, vilket kan vara livshotande)
- ryggsmärta, artralgi (ledsmärta)
-
nedsatt njurfunktion hos patienter som tidigare haft funktionsstörningar i njurarna, förhöjt
serumkreatinin (värde som indikerar njurarnas funktion, förändringar konstateras genom
blodprov), ofrivillig urinavgång, urinträngning
frossbrytningar, svettning, varierande kroppstemperatur.
Hos patienter med dialysberoende njursvikt som fått Magnevist har man ofta sett fördröjda och
övergående inflammationsliknande reaktioner som feber, frossbrytningar och förhöjda värden av
C-reaktivt protein. Dessa patienter genomgick MT-undersökningen dagen före
dialysbehandlingen.
Följande biverkningar har varit livshotande eller dödliga i vissa fall: nefrogen systemisk fibros
(NSF är en allvarlig reaktion som i huvudsak orsakar förtjockning av hud och bindvävnad och
kan även påverka bindvävnad och inälvor), anafylaktisk chock (allvarlig allergireaktion),
anafylaktisk (allergisk) reaktion, överkänslighetsreaktioner (allergi), chock (cirkulationssvikt),
hypotension (lågt blodtryck), medvetslöshet, trånghetskänsla i halsen, dyspné (andnöd),
andningsstillestånd, bronkospasm (andningssvårigheter), laryngospasm (kramp i stämbanden),
svullnad i struphuvudet (ödem på stämbanden), svullnad i svalget (svullnad av struphuvudet),
cyanos (blåaktiga läppar), angioödem (svullnad t.ex. i ansiktet, halsen, munnen, läpparna
och/eller tungan), ödem i ansiktet (svullnad i ansiktet), kramper (krampanfall eller anfall),
takykardi (onormalt snabb eller långsam hjärtrytm), förhöjt serumjärn, koma, sömnighet,
hjärtstillestånd, bradykardi (långsam hjärtrytm), cynkopi (svimning) och lungödem (vätska i
lungorna).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Magnevist ska förvaras
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Behöver inte skyddas mot ljus vid användning.
Efter att injektionsflaskan har öppnats eller en färdigfylld spruta har förberetts för injicering hålls
Magnevist stabilt i 24 timmar såvida temperaturen inte överstiger 30 °C. Kassera efter
användning.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Använd inte detta läkemedel om du märker synliga förändringar i läkemedlets utseende.
Magnevist ska inte användas om det är kraftigt missfärgat, innehåller partiklar eller
förpackningen är skadad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är gadopentetatdimeglumin. 1 milliliter injektionsvätska innehåller
0,5 mmol gadopentetatdimeglumin (motsvarande 469 mg gadopentetatdimeglumin).
Övriga innehållsämnen är pentetsyra och vatten för injektionsvätskor.
Särskilda försiktighetsåtgärder vid kassering och övriga anvisningar för hantering
Visuell kontroll
Detta läkemedel ska kontrolleras visuellt före användning. Magnevist är en klar, färglös till
blekgul vätska.
Använd inte Magnevist om läkemedlet är kraftigt missfärgat, innehåller partiklar eller behållaren
är skadad.
Injektionsflaskor
Magnevist dras upp i injektionssprutan precis före användning.
Gummiproppen får penetreras endast en gång.
Kontrastmedel som inte använts vid undersökningen ska kasseras.
Färdigfyllda sprutor
Färdigfyllda Magnevist-sprutor avlägsnas ur sina individuella förpackningar och förbereds för
injicering precis före användning.
Nålskyddet avlägsnas precis före användning.
Kontrastmedel som inte använts vid undersökningen ska kasseras.
Behållare med stor volym
För behållare med stor volym gäller dessutom följande anvisningar:
Kontrastmedlet ska injiceras med en godkänd metod som garanterar dess sterilitet. Om
automatinjektor används ska injektortillverkarens anvisningar iakttas.
Automatinjektorer får inte användas i undersökningar på nyfödda och spädbarn.
Hos barn under 2 år ska kontrastmedlet injiceras för hand för att undvika skador, aldrig med hjälp
av en automatinjektor.
Oanvänt läkemedel i öppnade flaskor ska kasseras vid undersökningsdagens slut (inom högst 24
timmar). Se ytterligare anvisningar under ”Hur Magnevist ska förvaras”.
Inkompatibiliteter
Eftersom inga undersökningar om blandbarhet har gjorts får läkemedlet inte blandas med andra
läkemedel.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Magnevist är en klar, färglös till blekgul vätska.
Förpackningsstorlekar:
Injektionsflaskor
Injektionsflaskor på 5 x 5 ml, 10 x 15 ml, 10 x 30 ml
Färdigfyllda glas- eller plastsprutor
Färdigfyllda sprutor på 5 x 10 ml, 5 x 15 ml, 5 x 20 ml
Behållare med stor volym
Flaskor på 100 ml för användning med automatinjektor
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Bayer Oy
Pansiovägen 47
20210 Åbo
Marknadsförare
Bayer Oy, PB 73, 02151 Esbo
Telefon 020 785 21
Tillverkare
Bayer Pharma AG, Berlin, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast 30.3.2016
_____________________________________________________________________
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal. Se även avsnitter 1-6.
Den avdragbara spårningsetiketten på injektionsflaskorna/sprutorna ska fästas i patientjournalen
för att möjliggöra noggrann dokumentering av vilket gadoliniuminnehållande kontrastmedel som
använts. Dosen som använts ska också dokumenteras. Om en elektronisk patientdatabas används,
bör produktens namn, satsnummer och dos föras in i patientdatabasen.
Administrering
Detta läkemedel är avsett endast för intravenös injektion (se ”Hur Magnevist administreras”).
Användningsinstruktioner/förfyllda sprutor
Den förfyllda sprutan skall tas från förpackningen och förberedas för injektion omedelbart före
administrering.
Spetslocket skall avlägsnas från den förfyllda sprutan omedelbart före användning.
Glasspruta:
1. Öppna förpackningen
2. Skruva in kolven i sprutan
3. Skruva loss skyddslocket
4. Ta bort skyddshöljet
5. Ta av gummiproppen
6. Avlägsna luften i sprutan
Plastspruta:
MANUELL INJEKTION
INJECTION MED INJEKTOR
1. Öppna förpackningen
1. Öppna förpackningen
2. Ta ut sprutan och kolven ur
förpackningen
2. Ta ut sprutan ur föpackningen
3. Skruva in kolven medurs i
sprutan
3. Skruva loss skyddslocket
4. Skruva loss skyddslocket
4. Anslut sprutspetsen till
slangsystemet genom att skruva
den medurs. Följ sedan
instruktionerna från
materialtillverkaren.
5. Avlägsna luften i sprutan
Dosering
Vuxna
Kraniell och spinal MT-undersökning (Se ”Vad Magnevist är och vad det används för”)
En normal dos är 0,2 ml per kg kroppsvikt (motsvarar 0,1 mmol/kg gadopentetsyradimegluminsalt), vilken i allmänhet är tillräcklig för en bra kontrastförstärkning och svar på
kliniska frågor.
Om det ännu efter normal MT-undersökning med kontrastmedel förekommer kraftig misstanke
om lesion, kan undersökningens diagnostiska utbyte förstärkas genom att patienten inom
30 minuter på nytt administreras 0,2 ml Magnevist per kg kroppsvikt (hos vuxna upp till
0,4 ml/kg), varefter en ny undersökning ska göras omedelbart.
I undersökningar för att utesluta metastaser eller återkommande tumörer kan man i allmänhet öka
diagnosens tillförlitlighet genom att ge vuxna patienter 0,6 ml Magnevist per kg kroppsvikt.
Den största engångsdosen för vuxna är 0,6 ml per kg kroppsvikt.
Helkropps-MT (se ”Vad Magnevist är och vad det används för)
En normal dos är 0,2 ml per kg kroppsvikt, vilken i allmänhet är tillräcklig för en bra
kontrastförstärkning och svar på kliniska frågor.
I specialfall, t.ex. vid avbildning av lesioner med dålig vaskularisering och/eller litet extracellulärt
utrymme, kan det för att säkerställa tillräcklig kontrasteffekt behövas 0,4 ml Magnevist per kg
kroppsvikt, särskilt vid användning av relativt låga T1-viktade skanningssekvenser.
I undersökningar för att utesluta lesioner eller återkommande tumörer kan man eventuellt öka
diagnosens tillförlitlighet genom att ge vuxna patienter 0,6 ml Magnevist per kg kroppsvikt.
För visualisering av blodkärl kan den erforderliga dosen för vuxna beroende på det undersökta
området och undersökningsmetoden vara 0,6 ml per kg kroppsvikt.
Den största engångsdosen för vuxna är 0,6 ml per kg kroppsvikt.
Specialgrupper
Barn
alla användningsområden (se ”Vad Magnevist är och vad det används för”)
Barn: 0,2 ml Magnevist per kg kroppsvikt
Största engångsdos: 0,4 ml Magnevist per kg kroppsvikt
Barn under 2 år: begränsad erfarenhet av helkropps-MT
Doser till barn under 2 år ska för att undvika skador injiceras för hand, aldrig med
automatinjektor.
På grund av omogen njurfunktion hos spädbarn upp till 1 års ålder, ska Magnevist endast
användas hos dessa patienter efter noggrant övervägande och med en dos som inte överstiger
0,1 mmol/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom
information om upprepad administrering saknas, ska injektioner av Magnevist inte upprepas om
inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar. Magnevist får inte ges till nyfödda barn
upp till 4 veckors ålder.
Äldre personer (65 år och äldre)
Det anses inte nödvändigt att anpassa dosen för äldre patienter (65 år och äldre). De kliniska
undersökningarna har inte visat på allmänna skillnader i fråga om säkerhet och effekt när det
gäller äldre (65 år och äldre) och yngre patienter. På basis av de rapporterade kliniska
erfarenheterna har inga skillnader observerats i responsen hos äldre och yngre patienter.
Eftersom renalt clearance av Magnevist kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att
undersöka patienter som är 65 år och äldre med avseende på nedsatt njurfunktion.
Nedsatt leverfunktion och/eller levertransplantation
Eftersom gadopentet utsöndras fullständigt oförändrat via njurarna, anses det inte nödvändigt att
anpassa dosen för personer med måttligt nedsatt leverfunktion. Det finns inga
undersökningsresultat för personer med gravt nedsatt leverfunktion.
Magnevist får inte användas till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation.
Nedsatt njurfunktion
Före administrering av Magnevist ska alla patienter undersökas med avseende på nedsatt
njurfunktion genom laboratorieprover.
Magnevist är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR
< 30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada.
Magnevist bör endast användas till patienter med medelsvår nedsatt njurfunktion (GFR
< 30 ml/min/1,73 m2) och ska dosen inte överstiga 0,1 mmol/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska
inte användas under en undersökning. Eftersom information om upprepad administrering saknas
ska injektioner med Magnevist inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst
7 dagar. Alternativa avbildningsmetoder bör övervägas.
Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning
Nedsatt njurfunktion
I samband med användning av Magnevist och vissa andra gadoliniuminnehållande kontrastmedel
har det rapporterats om nefrogen systemisk fibros (NSF) hos patienter som har akut eller kroniskt
grav nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada. Magnevist är
kontraindicerat för dessa patienter. Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög
risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp. Därför får inte Magnevist
användas till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation. Magnevist får inte
heller ges till nyfödda barn upp till 4 veckors ålder.
Då risken att NSF utvecklas till patienter med medelsvår nedsatt njurfunktion (GFR 3059 ml/min/1,73 m2) är inte känd, bör Magnevist användas hos dessa patienter endast efter
noggrann värdering av risk/nytta och med en dos som inte överstiger 0,1 mmol/kg kroppsvikt
(= 0,2 ml/kg). Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom information om
upprepad administrering saknas, ska injektioner av Magnevist inte upprepas om inte intervallet
mellan injektionerna är minst 7 dagar. Halveringstiden för eliminering är 3‒4 timmar hos
personer med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Hemodialys strax efter administrering av Magnevist kan vara till nytta för att avlägsna Magnevist
från kroppen. Det finns inga belägg som stödjer påbörjande av hemodialys för att förhindra eller
behandla NSF hos patienter som inte redan genomgår hemodialys.
Magnevist kan avlägsnas ur kroppen med hjälp av hemodialys. Efter tre dialysbehandlingar på
respektive 3 timmar har cirka 97 % av dosen avlägsnats ur kroppen och cirka 70 % under varje
dialysbehandling.
Om patienten redan får dialysbehandling vid tidpunkten för administreringen av Magnevist, bör
hemodialys övervägas strax efter administreringen för att påskynda avlägsnandet av Magnevist
från kroppen.
Överkänslighet
Det är nödvändigt att noggrant bedöma riskerna och nyttan om man vet att patienten är
överkänslig mot Magnevist.
Det rekommenderas att patienten hålls under observation efter åtgärden.
I samband med åtgärden ska det finnas tillgång till nödvändiga läkemedel mot
överkänslighetsreaktioner och beredskap för vård av akuta situationer.
Vid behov kan premedicinering med antihistaminer och/eller glukortikoider övervägas om
patienten är allergisk.
Krampanfall
Risken för krampanfall kan öka hos patienter som har benägenhet för detta eller som har
hjärnlesioner. I samband med administreringen av Magnevist har krampanfall sällan rapporterats.
Vid undersökning av patienter som har benägenhet för krampanfall ska försiktighetsåtgärder
vidtas. Patienten ska hållas under observation och det ska finnas tillgång till utrustning och
läkemedel för vård av eventuella krampanfall.
Interaktioner med andra läkemedel övriga interaktioner
Undersökningar av samverkningar med andra läkemedel har inte gjorts.
Effekt på diagnostiska prov
Bestämning av serumjärn med komplexometriska metoder kan ge för låga värden upp till
24 timmar efter undersökning med Magnevist, eftersom Magnevist innehåller fritt DTPA.
Graviditet
Magnevist ska användas under graviditet endast då kvinnans kliniska tillstånd kräver användning
av gadopentet.
Amning
Amning ska avbrytas i minst 24 timmar efter administrering av Magnevist
Biverkningar
Den allmänna säkerhetsprofilen för Magnevist grundar sig på uppgifter från observationer efter
att läkemedlet introducerats på marknaden och kliniska undersökningar. Fler än 11 000 patienter
har deltagit i dessa undersökningar (se även ”Eventuella biverkningar”).
Överdosering
Symptom på intoxikation i samband med oavsiktlig överdosering har inte observerats eller
rapporterats vid klinisk användning.
Vid oavsiktlig överdosering hos patienter som lider av nedsatt njurfunktion ska njurfunktionen
övervakas.
Magnevist kan avlägsnas ur kroppen med hjälp av hemodialys (se ”Varningar och
försiktighetsåtgärder vid användning”).
