news release
9 april 2001
RESULTAT FRÅN DEN STÖRSTA STUDIEN NÅGONSIN AV
PROSTATACANCER VISAR ATT ASTRAZENECAS CASODEX™
NÄRMAST HALVERAR RISKEN FÖR FORTSATT
CANCERUTVECKLING
Den första analysen av resultaten från den största undersökningen i sitt slag
presenterades idag vid det 16e årsmötet i European Association of Urology.
Den visar att AstraZenecas läkemedel Casodex™ (bikalutamid) 150 mg närmast
halverar risken för fortsatt cancerutveckling hos patienter med lokaliserad eller
lokalt framskriden prostatacancer.
Resultaten från en av de tre studierna som ingår i Early Prostate Cancerprogrammet (EPC) med prövning av bikatulamid (Casodex™) 150 mg och som
presenterades vid mötet i Genève, Schweiz, indikerar vidare att tiden fram till
fördubbling av rostataspecifikt antigen (PSA) fördröjdes signifikant hos patienter
som fick Casodex™ 150 mg jämfört med enbart standardbehandling. Resultaten
ger hopp att dödligheten i prostatacancer kan minskas genom tidig behandling
med Casodex™.
”Dessa resultat talar för att Casodex™ 150 mg kan vara ett värdefullt tillskott
även vid insättning i ett tidigt skede”, säger Roger Henriksson, professor vid
Norrlands Universitetssjukhus i Umeå och medicinsk rådgivare för AstraZeneca.
Programmet för bikalutamid 150 mg (Casodex™) vid tidig prostatacancer (EPCprogrammet) är den största randomiserade studien som någonsin genomförts för
patienter med prostatacancer. Studien har utformats för att klargöra om
Casodex™ 150 mg, insatt i ett tidigt skede eller som tillskott vid bortoperation av
prostata (s k radikal prostatektomi) respektive strålbehandling, kan minska risken
att sjukdomen fortskrider.
Programmet omfattar tre likartade studier, med sammanlagt 8.113 manliga
patienter från 23 länder* i åldrarna 38 till 93 år, med lokaliserad eller lokalt
framskriden prostatacancer. De första resultaten som presenterades idag har
hämtats från Studie 24, en av de tre studierna, som genomförts på kliniker i
Europa, Sydafrika, Australien, Israel och Mexiko.
De sammanslagna resultaten från de tre studierna som ingår i EPC-programmet
kommer att läggas fram vid mötet med American Society of Clinical Oncology
(ASCO), i San Francisco, maj 2001, och vid mötet med American Urological
Association (AUA), i Anaheim, i juni 2001.
AstraZeneca
S-151 85 Södertälje
Sweden
Tel
Fax
+46 8 553 260 00
+46 8 553 290 00
www.astrazeneca.com
www.astrazeneca.se
Reg Office AstraZeneca AB (publ)
S-151 85 Södertälje Sweden
Reg No 556011-7482
VAT No SE556011748201
news release
9 april 2001
Resultaten har legat till grund för en ansökan om godkännande i Storbritannien
och ansökningar till andra läkemedelsmyndigheter i världen kommer att följa
under 2001, med målet att kunna erbjuda läkare och patienter ett ytterligare
behandlingsalternativ vid tidig prostatacancer.
Trots ökad medvetenhet hos allmänheten och mer omfattande rutinundersökningar är inte prostatacancer en lika välkänd cancerform som exempelvis
bröstcancer, trots att prostatacancer är den näst vanligaste diagnostiserade
cancerformen bland män i många västländer (efter lungcancer)1. Man beräknar
att det under 2000 enbart i USA diagnostiserades 180.400 fall av prostatacancer,
och att 31.900 män dog i denna sjukdom2. Prostatacancer är den vanligaste
cancerformen bland män i Sverige. Drygt 7.000 män i Sverige får varje år
diagnosen prostatacancer.
Försäljningen av Casodex™ har ökat avsevärt sedan medlet introducerades
1995. Under 2000 ökade den globala försäljningen av Casodex™ med 31
procent till 433 MUSD, jämfört med året innan.
Kontaktpersoner:
Media:
Staffan Ternby, informationschef, tel: 08-553 261 07
Annika Åkervall, informatör AstraZeneca Sverige, tel: 031-776 36 37
Investor Relations:
Staffan Ternby, 08-553 261 07
*USA, Kanada, Australien, Österrike, Belgien, Tjeckien, Irland, Frankrike, Tyskland,
Holland, Ungern, Israel, Italien, Mexiko, Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien,
Storbritannien, Danmark, Finland, Norge, Sverige.
Litteraturreferenser:
1. Reis LA, Kosary CI, Hankey BF et al. SEER Cancer Statistics Review 19731996. Bethesda, National Cancer Institute, 1998
2. American Cancer Society, Cancer Facts and Figures 2000:
www.cancer.org/statistics/cff2000/selectedcancers.html#prostate
2 (3)
news release
9 april 2001
Bakgrund:
Programmet för bikalutamid 150 mg (Casodex™) vid tidig prostatacancer (EPCprogrammet) omfattar tre randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade
studier med likartad uppläggning som genomförs i tre olika geografiska områden:
(studie 023: Kanada och USA; studie 024: Europa, Sydafrika, Australien, Israel
och Mexiko; studie 025: Skandinavien). Män med lokaliserad och lokalt
framskriden prostatacancer (klassficiering T1b-4N0-1M0 (TNM 1997)) har
randomiserats 1:1 för daglig tillförsel av Casodex™ 150 mg respektive placebo
som tillägg till sin normala behandling. Rekryteringen till programmet avslutades i
juli 1998 och uppföljning sker kontinuerligt, där tiden till klinisk märkbar tumörtillväxt, överlevnad samt tolererbarhet registreras. Patienternas åldrar vid
inledningen av studierna var 38 till 93 år (medelålder 67 år).
De 23 ingående länderna är USA, Kanada, Australien, Österrike, Belgien,
Tjeckien, Irland, Frankrike, Tyskland, Holland, Ungern, Israel, Italien, Mexiko,
Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien, Storbritannien, Danmark, Finland, Norge
och Sverige.
Resultaten från den första analysen av data från studie 24 visar att efter en
uppföljningstid med mediantiden 2,6 år har risken för fortsatt tumörtillväxt minskat
med 43 procent hos de patienter som fick Casodex™ 150 mg, jämfört med enbart
standardbehandling. Tiden till fördubbling av prostataspecifikt antigen (PSA),
förlängdes med 84 procent hos de patienter som fick Casodex™, jämfört med 63
procent hos de patienter som fick enbart standardbehandling. Med
standardbehandling avses övervakning utan åtgärd, radikal prostatektomi
(bortoperation av prostata) samt strålbehandling.
Casodex™ är ett vältolererat icke steroidbaserat antiandrogenläkemedel som
tillförs en gång dagligen och för närvarande används vid behandling av
framskriden prostatacancer, både som monoterapi (med dosering 150 mg
dagligen) och tillsammans med andra hormonella läkemedel (med dosering 50
mg dagligen).
Casodex™ är ett varumärke som tillhör AstraZeneca-koncernen.
3 (3)
