2014-03-03
Reserapport
En studie av läkemedelstillverkning i Indien
1
2014-03-03
Sammanfattning
Som ett led i utvecklingen av landstingens och regionernas nationella arbete med socialt ansvar i
upphandling genomfördes i november 2013 en studieresa till Andhra Pradesh, Indien, där stora delar
av den globala läkemedelstillverkningen sker.
Syftet med resan var att öka förståelsen för de
utmaningar som existerar i relation till de sociala och miljömässiga krav som ställs idag av Sveriges
regioner och landsting och få en tydligare bild över de mångfasetterade problembilder man ställs
inför inom CSR-arbetet i stort, med särskilt fokus på riskområdet läkemedel. Genom denna kunskap
ska det nationella arbetet utvecklas.
Läkemedel är ett av de prioriterade riskproduktgrupper där sociala och miljömässiga krav alltid ställs
vid upphandlingar. Problemen relaterade till läkemedelstillverkning är stora och välkända. Forskning
har visat att jord, sediment, ytvatten och grundvatten innehåller allt fler kemikalier och läkemedel
såväl i Sverige som i stora tillverkningsländer som Kina och Indien. Detta utgör en fara för miljön
och är en hälsorisk - inte minst för resistensutvecklingen som minskar möjligheter till behandling av
svåra infektioner.
Besök
gjordes
hos
industriförening,
läkemedelsbolag,
övervakande
myndigheter
och
NGOs/lokalbefolkning för att få olika perspektiv på utmaningar vid läkemedelstillverkning.
Några av slutsatserna från resan är att Indien har en stark lagstiftning inom områdena miljö, hälsa
och säkerhet. Det finns övervakande myndigheter med ansvar att mäta och bevaka att lagen efterlevs.
De två läkemedelsbolag (tre tillverkningsenheter) vi fick möjlighet att besöka har modern
reningsteknik på plats. Det finns en medvetenhet och uppmärksamhet hos alla de vi träffade om
problematiken kring utsläpp och vilken påverkan de har.
Men, trots detta tyder mycket på att utsläpp fortfarande pågår - åtta år efter de första rapporterna kom
om läkemedelstillverkningens negativa effekter i området. Grundvattnet i byarna runt Medak
(Hyderabad) samt norr om Vizag fortsätter att förgiftas och brunnarna är obrukbara. Alla
läkemedelsbolag synes inte investera i eller använder sig av den senaste reningstekningen.
Tillsynsmyndigheterna tycks ha stora svårigheter att klara sitt uppdrag. Byborna vi mötte utryckte en
stor oro och frustration över läkemedelsbolagens negativa påverkan på deras liv och livsmiljö.
Som ett nästa steg i det nationella arbetet kommer landsting och regioner att genomföra särskild
avtalsuppföljning av läkemedel. Detta innebär att uppföljning görs genom dels de rutiner som har
utvecklats vid framtagandet av Uppföljningsportalen och dels genom att följa upp leverantörers
rutiner för att kontrollera och mäta utsläpp av aktiv substans, lösningsmedel och giftiga substanser och
hur rening går till. Landsting och regioner kommer även att genomföra revisioner under 2014.
2
2014-03-03
Konklusionen från resan är att den största möjlighet landsting och regioner har att påverka
läkemedelsbolag att framställa sina produkter på ett ansvarsfullt och hållbar sätt är genom hållbar
upphandling. Genom att ställa sociala och miljömässiga krav, att noga följa upp dessa utifrån de
specifika utmaningar som råder inom läkemedelsindustrin och genom kontinuerlig dialog med
leverantörerna kan landsting och regioner bidra till att de negativa konsekvenserna av
läkemedelstillverkningen minskar.
3
2014-03-03
Förord
Denna reserapport är en sammanställning av de erfarenheter och reflektioner som gjordes vid
studiebesök till Indien i november 2013. Resan var inte en revision utan en studieresa för att öka
styrgruppens kunskaper och skapa en förståelse för hur det ser ut i verkligheten vid
läkemedelstillverkning. De observationer och reflektioner som görs baseras på diskussioner med
företag, myndigheter, och ideella organisationer men, även på besök i byar och utanför fabrikernas
bakgårdar. Rapportens ambition är att återge det vi har fått höra och uppleva – framförallt kanske det
vi har fått uppleva i form av lukter, synintryck och möten med bybor. Eventuella brister i saklighet
och objektivitet får tillskrivas dessa upplevelser. Rapporten är sammanställd av Pauline Göthberg
men innehållet, diskussionsområden, reflektioner och konklusioner har gruppen som helhet
medverkat till och ställer sig bakom.
Stockholm 2014-01-17
4
2014-03-03
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
SAMMANFATTNING ..................................................................................2
FÖRORD ............................................................................................................3
ORDFÖRKLARING .......................................................................................6
STUDIERESA OCH LÄKEMEDEL .........................................................8
Studieresa och syfte ............................................................................................8
Läkemedel
Marknad ........................................................................................................8
Bot och hot ..................................................................................................10
RESEBERÄTTELSE ....................................................................................12
Confederation of Indian Industry ......................................................................13
Mylan ................................................................................................................14
Andhra Pradesh Pollution Control Board .........................................................16
Save Our Urban Lakes ......................................................................................17
Besök i Medak-området ....................................................................................18
Vizag.................................................................................................................22
Mylan ................................................................................................................22
Divi´s ................................................................................................................24
Möte med frivilligorganisation och lokalbefolkning ........................................26
REFLEKTIONER ..........................................................................................29
NÄSTA STEG ................................................................................................32
REFERENSER ...............................................................................................33
BILAGOR
Bilaga 1 Program och deltagarlista ......................................................................34
Bilaga 2 Miljöstyrningsrådets kriterier för läkemedel .........................................36
5
2014-03-03
Ordförklaring
Aktiv substans
Active Pharmaceutical Ingridient (API) är benämning på den aktiva substansen i läkemedlet
som ger dess medicinska effekt. Exempelvis är paracetamol namn på den aktiva
substansen i Alvedon, Curadon, Panodil och Reliv. Det kemiska namnet är N-Acetyl-paminofenol.
BOD
Biological oxid demand innebär vilken typ av syresättning som behövs för att rena utsläpp.
Mycket organiskt material kräver mycket syre för att rena. Vid denna typ tillsätts inga
kemikalier.
COD
Chemical oxid demand innebar att kemikalier tillsätts för rening.
Fass
För läkemedel märkta med M i Fass.se finns miljöinformation. Miljörisk definieras som
toxicitet för vattenlevande organismer i relation till uppskattade koncentrationer i
vattenmiljön samt om läkemedlet är lätt nedbrytbart i tester, fettlösligt och därmed ökad risk
för att bioackumuleras. Resultat finns på Fass.se
Generiska läkemedel
När patentet på ett originalläkemedel går ut får andra läkemedelsbolag tillverka dessa (se
originalläkemedel). Ett generiskt läkemedel innehåller samma verksamma substanser och i
samma mängd som ett originalläkemedel, men det säljs under ett annat namn. Ofta har ett
generiskt läkemedel ett lägre pris än originalläkemedlet. Generiska läkemedel är varken
bättre eller sämre än originalläkemedel, utan är medicinskt likvärdiga.
Janusinfo.org
SLLs webbplats för läkemedelsrelated information till personal inom sjukvård. Här finns
både information om risk för miljön och mått på miljöfarlighet av varje substans (toxicitet,
nedbrytbarhet och förmåga att bioackumulera).
GMP
GMP (good manufacturing practice) EU-lagstiftningen om god tillverkningssed.
6
2014-03-03
Omvänd Osmos
Omvänd osmos betyder att man med hjälp av ett yttre tryck låter vattenmolekyler vandra
genom ett halvgenomsläppligt membran. Följden blir att jonerna stannar kvar på ena sidan av
membranet, medan vattenmolekylerna passerar genom det.
Originalläkemedel
När ett företag forskar fram ett nytt läkemedel är det ett så kallat originalläkemedel. Om
läkemedlet blir godkänt får företaget patent på läkemedlet för ett bestämt antal år. När
patentet går ut får kopior av originalläkemedlet tillverkas även av andra läkemedelsföretag.
Kopiorna kallas generiska läkemedel eller generika.
Parallellimporterade
Parallellimporterade läkemedel innebär att ett företag importerar originalläkemedel från
andra europeiska länder, där läkemedelspriserna är lägre än i Sverige. Prisskillnaden gör att
de importerade läkemedlen ofta kan säljas på den svenska marknaden till ett lägre pris än
originalläkemedlet. Innan de säljs måste de importerade läkemedlen paketeras om så att
förpackningar och bruksanvisningar stämmer överens med svenska krav.
TDS
Total Dissolved Solids betyder total mängd lösta solider. Kranvatten brukar hålla ca 300-400
ppm (parts per million, miljondelar). Brunnsvatten har generellt sett ett något högre TDSvärde.
Zero Liquid Discharge
Är benämningen på en teknik som innebär att vid rening tas all vätska bort och enbart torr
substans blir kvar som sedan skickas till förbränning eller för säker deponi.
7
2014-03-03
Studieresa och läkemedel
Studieresa och syfte
I november 2013 genomförde styrgruppen för socialt ansvarstagande i offentlig upphandling, samt
en representant från Miljöstyrningsrådet, en studie av läkemedelstillverkning i Indien. Läkemedel är
ett av Sveriges landstings och regioners prioriterade högriskområden där sociala och miljömässiga
krav alltid ställs i upphandlingar genom uppförandekoden. Läkemedel är också ett område där
Miljöstyrningsrådet i samverkan med intressenter har utvecklat miljö- och sociala kriterier anpassade
för att användas i offentlig upphandling (se bilaga 2). Syftet med resan var att besöka olika
produktionsanläggningar, träffa lokala gransknings-organisationer, lokalbefolkning och myndigheter
för att diskutera och öka förståelsen för de utmaningar som existerar i relation till de sociala och
miljömässiga krav som ställs av Sveriges regioner och landsting, med särskilt fokus på riskområdet
läkemedel. Genom denna kunskap ska det nationella arbetet utvecklas.
En stor del av de läkemedel som köps in till Sverige tillverkas i utvecklingsländer som Indien, Kina
och det forna Östeuropa. Vi valde att besöka Hyderabad och Vizag i delstaten Andhra Pradesh där
cirka 40 procent av de läkemedel som tillverkas i Indiens framställs. Syftet med resan var att studera
läkemedelstillverkning på plats för att få en ökad förståelse för situationen i Indien och de
utmaningar läkemedelsindustrin, kontrollerade myndigheter, NGOs och lokal befolkning står inför. 1
Läkemedel
Marknaden i Sverige
1
Cecilia de Pedro, MSc i Miljövetenskap och strategisk rådgivare vid Respect Sustainable Business bistod landsting och regioner i genomförandet. Hon
var tidigare ansvarig för hållbarhet vid AstraZeneca och var den som 2005 uppmärksammade problematiken med höga utsläpp i Hyderabad då hon
utförde sitt Sida-finansierade examensarbete och som senare ledde till Joakim Larssons uppmärksammade forskning vid Göteborgs Universitet. Hon har
ett upparbetat kontaktnät i det område vi besökte och följde med och agerade facilitator.
8
2014-03-03
Kostnaderna för hälso- och sjukvården i Sverige uppgick 2010 till 316 miljarder kronor vilket
motsvarade 9,5 procent av BNP. Läkemedelskostnadernas andel av de totala kostnaderna för hälsooch sjukvård samma år var 12,6 procent. Även om kostnaderna för receptförskrivna läkemedel har
ökat med 6,2 miljarder mellan åren 2001 och 2010 har ökningstakten varit lägre än för hälso- och
sjukvården i stort (Fakta 2013, Lif). Priset för läkemedel, mätt i läkemedelsprisindex (AUP), ligger
på ungefär samma nivåer som år 1990 (Fakta 2013, Lif).
I Sverige både importeras och exporteras läkemedel. Under 2012 exporterades läkemedel till ett
belopp om 57 miljarder kronor medan importen uppgick till cirka 31 miljarder kronor (www.scb.se).
I jämförelse utgör exporten av läkemedel cirka fem procent av den totala exporten (www.lif.se). De
tio största läkemedelsföretagen på den svenska marknaden, räknat i Apotekens inköpspris, är Pfizer,
Novartis, Orifarm, MSD, Johnson & Jonson, Abbott, Pharmachim, AstraZeneca, Roche och GSK
(www.lif.se, 2014-02-26).
Det
finns
cirka
11
500
godkända
humanläkemedel
i
Sverige
för
försäljning
(www.läkemedelsverket.se, 2014-02-24). På den svenska marknaden säljs originalläkemedel,
generiska läkemedel och parallell-importerade läkemedel. År 2002 infördes substitutionsreformen i
Sverige som innebär att apotek måste byta ut ett dyrare läkemedel till ett billigare om det finns
tillgängligt.
År
2013
motsvarade
generiska
läkemedel
16
procent
av
den
svenska
läkemedelsmarknaden i värde och 53 procent i volym (MAT, 2013).
Av den totala läkemedelsförsäljningen är den större delen, 72 procent, läkemedel som förskrivs på
recept i primärvården eller i den specialiserade öppenvården (Fakta 2013, Lif).
AUP SEK exkl moms
Förskrivning
Slutenvård
Alla varor recept -rekvisition slutenvård hela landet
AUP exkl moms
AUP exkl moms
2012
2013
Förmån exkl moms
2012
Förmån exkl moms
2013
27 265 189 287
27 300 002 745
19 366 950 823
19 025 048 909
6 925 772 593
6 870 786 648
0
0
Figur 1: Apotekens försäljningspris (förskrivning och slutenvård), 2012 och 2013, källa: e-hälsomyndigheten.
Läkemedelsförsäljningen på apotek i Sverige 2013 uppgick till 27 300 miljarder kronor i Apotekens
Utförsäljningspris (AUP).
9
2014-03-03
Bot och hot
Läkemedel är ämnen som används för att behandla och förebygga olika slags sjukdomar och är en av
de vanligaste behandlingarna inom sjukvården i Sverige. Läkemedel har till och med enligt lag till
syfte "att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i
likartat syfte" (SFS 1992:859). Att tillverka och sälja läkemedel är också omgärdat av strikt
lagstiftning. För att läkemedel ska få säljas i Sverige måste de vara godkända av det svenska eller
det europeiska läkemedelsverket. Läkemedelsverket granskar och avgör om produkten uppfyller
lagstiftningens krav och genomför även omfattande inspektioner hos tillverkare.
Men, samtidigt som läkemedel är viktigt för sjukvårdens möjligheter att bota och lindra sjukdomar
utgör de också ett hot mot både hälsa och miljö. Läkemedel är kemiskt stabila för att inte brytas ned
innan de når organen (Larsson, 2011). De läkemedel som inte bryts ned förs via urin och avföring ut
i avlopp och till reningsverk. På grund av sin kemiska stabilitet fångas läkemedel ofta inte upp av
reningsverk utan hamnar i vatten och jord. Bilden nedan visar flöden av aktiv substans från
tillverkning till miljön.
Bild: Ur artikel Larsson & Lööf, 2013, s.1183.
10
2014-03-03
Ett annat omfattande problem som har uppmärksammats under senare år är utsläpp av läkemedel vid
tillverkning. Transparensen i branschen är fortfarande låg och information om var tillverkning sker
och på vilket sätt aktiva substanser tillverkas är inte publikt tillgänglig (Larsson & Fick, 2009). Men
en större del av läkemedelstillverkning sker i lågkostnadsländer som exempelvis Indien och Kina.
Forskningsstudier som har gjorts sedan 2007 i både Indien och Kina visar på mycket höga
koncentrationer av läkemedel i avloppsvatten (Larsson, 2007, Li mfl., 2008). En studie från 2007
visade exempelvis att reningsverk i området Andhra Pradesh i Indien släppte ut läkemedel i nivåer
som låg cirka en miljon gånger högre än vad svenska reningsverk släpper ut. Resultat visade även att
läkemedel hade spridits till grund- och dricksvatten vilket utgör ett problem för lokalbefolkningen.
Det som är särskilt oroande enligt forskarna är utsläpp av bredspektrumantibiotika, det vill säga
antibiotika som påverkar många olika bakterier, på grund av riskerna för utveckling av resistenta
bakterier.
Vi vet från forskning att där stora mängder utsläpp av antibiotika sker, är även
förekomsten av resistenta bakterier och resistensgener mycket höga. Det utgör även en gynnsam
miljö för överföring av resistens mellan arter (Larsson & Lööf, 2011). Vid utvecklandet av
multiresistenta bakterier kan vi därför inte bara se till läkemedelsförbrukning och användandet av
antibiotika i djur och människor - vi måste även studera miljöaspekter för att förstå spridningen. Den
externa miljön, speciellt reningsverk där antibiotika och avföring blandas, har pekats ut som
potentiell grogrund för utvecklandet av antibiotika resistens (Finley et al, 2013). Den negativa
påverkan av både användandet samt tillverkning av läkemedel och läkemedelssubstanser är därför en
angelägenhet för Sveriges regioner och landsting.
11
2014-03-03
Reseberättelse
Under vistelsen i Andrah Pradesh besöktes läkemedelsbolag, NGOs, lokalbefolkning och
övervakande myndigheter för att få olika perspektiv på problematiken. Nedan följer program,
presentation av de organisationer som besöktes samt de frågor som diskuterades vid de olika mötena.
Rapporten avslutas med reflektioner och vilka nästa steg är för landsting och regioner.
Program
Datum
Förmiddag
Eftermiddag
7 november
Ankomst Hyderabad
Confederation of Indian Industries. Presentation av
läkemedelsindustrin i Andhra Pradesh.
8 november
Industribesök Mylan
Andhra Pradesh Pollution Control Board, Hyderabad.
Presentation
om
arbetet
med
att
kontrollera
läkemedelstillverkare.
9 november
Save Our Urban lakes (NGO)
Besök
lokalbefolkning
och
industriområde
för
läkemedelstillverkning
10 november
Ankomst Vizag
11 november
Industribesök Mylan
Industribesök Divi´s Laboratories Ltd
12 november
Anil fd. Gamana
Besök
lokalbefolkning
och
industriområde
för
läkemedelstillverkning
12
2014-03-03
Confederation of Indian Industries (CII)
CII är Indiens äldsta industriförening och verkar för att förbättra villkoren för Indiska företag. Med
över 8100 medlemmar (vilket omfattar över 90 000 företag) från både privat och offentlig sektor är
det Indiens största industriförening. Föreningen har haft samarbete med svenska organisationer som
IVL, SIDA, Energimyndigheten samt Exportrådet, bland annat när det gäller vattenrening i
läkemedelstillverkningen
Det finns enligt CII tre läkemedelskluster i Indien där Hyderabad utgör ett. Dessa tre kluster står för
cirka 90 procent av tillverkningen i Indien. Läkemedelsbolag börjar även etablera sig i hamnstaden
Vizag och idag finns cirka 120 läkemedelsbolag där. Vizag växer enligt CII av framförallt två skäl.
Dels har industrin svårt att expandera i Hyderabad på grund av strikt lagstiftning och tillgång till
mark. Dels har så kallade ekonomiska zoner etablerats för läkemedelsindustrin som erbjuder
subventioner och skattelättnader. Ytterligare en faktor är att kraven på vattenrening är annorlunda då
de har möjlighet att släppa ut spillvatten i havet.
Diskussionsområden
Vid diskussioner om utmaningar och lösningar vad gäller läkemedelsbolagens utsläpp av förorenat
vatten var CII av den uppfattningen att läkemedelsbranschen är en mogen bransch och att företagen
arbetar systematiskt med kvalitetsledningssystem och miljöledningssystem i verksamheten. CII var
väl medvetna om problematiken kring utsläpp vid tillverkning men sa samtidigt att problemen
härrörde till gamla tillverkningsenheter och gammal teknik. Idag finns teknologin på plats (även om
det bara är de stora enheterna som har råd att investera i dessa tekniker) och det finns fler
kommunala och privata reningsverk på plats. En utveckling är framväxten av modellen ”build-ownoperate&transer” modell. Detta innebär att privata reningsbolag bygger anläggningar, äger
verksamheten då de tar ut avgifter av läkemedelsbolagen och sedan övergår ägandet till industrin
själva. Detta är en modell som har blivit alltmer vanlig i Indien.
När de ekonomiska zonerna utvecklas, i exempelvis Vizag, finns lösningar vad gäller rening av
giftiga utsläpp redan med på planeringsstadiet. Ett problem som kvarstår för branschen är dock de
höga energikostnaderna då energi är dyrt i Indien.
13
2014-03-03
Mylan
Genom Mylans Sverigekontor fick gruppen möjlighet att besöka produktionsanläggningar i både
Hyderabad och Vizag. Mylan är ett globalt läkemedelsföretag med över 18 000 anställda i cirka 140
länder och huvudkontor i Pittsburg, Pennsylvania, USA. Efter förvärv av Merck Generics i oktober
2007 är Mylan idag det tredje största generikaföretaget i världen. Mylan är också en av världens
största
läkemedelssubstanstillverkare.
De
producerar
cirka
1100
generiska
läkemedel,
medicintekniska produkter och tillhandahåller behandling av hiv-infektioner.
I Indien har Mylan tio anläggningar och produktion av aktiv substans sker vid åtta enheter i
Hyderabad och i Vizag. Produktion av formulering, det vill säga tillverkning av läkemedel och inte
den aktiva substansen, sker i västra Indien. Enheten vi besökte låg norr om Hyderabad.
Vid besöket hos Mylan fick vi både träffa ledningen samt studera tillverkning och rening på plats.
Mylan är sedan 2011 certifierad enligt ISO14001, 18001 och 500012 och har sedan 2010 arbetat
aktivt med CSR (Corporate Social Responsibility). I diskussionerna med ledningen fokuserades
mycket på rening vid tillverkning och hur investering i teknik har utvecklats. Fram till 2005
skickades utsläpp med tankbilar till två kommunala reningsverk i Hyderabad. Under 2006-2009
renades vattnet först vid fabriken för att sedan gå till reningsverken. Sedan 2010 renas allt vatten på
plats och det viktigaste reningssteget var omvänd osmos. Efter att TDS-slammet (se ordförklaring)
har torkat skickas detta för deponi till en privat reningsanläggning. Detta är ett system som kallas för
Zero Liquid Discharge (se ordförklaring).
2
Internationell standard för energiledningssystem.
14
2014-03-03
Bild: Mylan företagspresentation, bild av utvecklingen mot zero-liquid discharge.
Vi fick en guidad tur i fabriksanläggningen och bilden nedan är från en ventilationstank vid rening.
Bild: Ventilationstank vid rening av läkemedel
Diskussionsområden
Mylan arbetar aktivt med att rena utsläpp av API. Enligt Mylan går de längre än vad den Indiska
lagstiftningen kräver och systemet för vattenrening är utvecklat i Indien. Mylan menade att de som
15
2014-03-03
stort bolag har egen rening in-house medan mindre bolag istället går ihop och ansluter sig till ett
gemensamt reningsverk. Tyvärr kan inte alla reningsverk rena vattnet från API.
Andhra Pradesh Pollution Control Board
Hyderabad Pollution Control Board (PCB) är tillsynsmyndighet och har bland annat till uppgift att
kontrollera läkemedelsindustrins utsläpp. Vi besökte huvudkontoret i Hyderabad. I Andhra Pradesh
finns ytterligare 5 regionala kontor samt 19 lokala kontor. Det finns tre kommunala reningsverk i
Hyderabad och ett i Vizag. Myndigheten har till uppgift att se till att lagar och utsläppsnivåer följs.3
PCB mäter tre typer av utsläpp och nivåer (BOD, COD och TDS se ordförklaring). Det finns dock
inga krav på att mäta utsläpp av aktiva substanser vid läkemedelstillverkning, s.k. API.
Bild: Andhra Pradesh Pollution Control Board
Läkemedelsbolag måste ansöka om tillstånd från PCB för att tillverka läkemedel. Tillståndet ges
först för ett år. Efter inspektioner kan det sedan förlängas på tre år. PCB har även nattpatruller för att
kontrollera att ingen dumping sker under nätterna. PCB har åtalat ett antal bolag vid upptäckt av
3
(1) Water Act, 2) Air Act, 3) Water Cess Act, 4) Environment Protection Act, 5) Hazardous Waste (Management and
Handling )Rules , 6) Bio Medical Waste (Management and Handling) Rules , 7) Municipal Solid Waste (Management
and Handling) Rules, 8) Plastic Manufacture, Sale and Usage Rules, 9) Batteries (Management and Handling) Rules, 10)
Manufacture, Import and Storage of Hazardous Chemical Rules. Vad gäller läkemedel finns tvingande parametrar där
BOD och COD nivåer inte får vara högre än 30mg/l och 250mg/lt. Ytterligare parametrar som mäts är kvicksilver,
arsenik, krom, cyanid, bly etc. http://www.appcb.ap.nic.in
16
2014-03-03
dumping från tankbilar direkt i floder. PCB har även möjlighet att stänga anläggningar som inte lever
upp till lagkraven.
Enligt lagstiftning för Hyderabad-området måste industrier med utsläpp om mer än 25 kubikliter/dag
ha egen rening (enligt Water Act 1974 samt Air Act 1981). Hyderabad är ett inlandsområde och
marken kan inte absorbera utsläppen. Fabrikerna måste därför rena vattnet på plats och enbart skicka
slammet för deponering (så kallad zero liquid discharge). Det farliga avfallet (torrsubstansen) skickas
vidare till så kallad säkrad deponi ”scientific landfill”. Det farliga avfallet kategoriseras i tre typer av
avfall, avfall som går till förbränning, farligt avfall som kan återanvändas i exempelvis
cementframställning och farligt avfall som går till säkrad deponering.
Diskussionsområden
Utmaningarna är enligt PCB framförallt bland de små läkemedelsbolagen (15 procent). Små
läkemedelsbolag är i behov av billig reningsteknologi men, nu skickar de sina utsläpp till
kommunala reningsverk i tankbilar där vattnet renas innan det släpps ut. Utmaningarna bland de
stora läkemedelsbolagen (85 procent) är att vid omställning till tillverkning av nya API krävs ny typ
av rening. När bolagen ändrar inriktning ändras även deras utsläpp och hanteringen måste
uppdateras. Utmaningarna är även det som svenska forskare (Larsson 2013) har pekat på nämligen
utveckling av multiresistenta bakterier i Hyderabad-området.
Save Our Urban Lakes
Organisationen Save Our Urban Lakes (SOUL) arbetar för att skydda de cirka 3000 sjöar som omger
Hyderabad och stoppa utsläppen från industrin - främst från läkemedelsindustrin. De arbetar även för
att medvetandegöra lokalbefolkning och ge de kunskaper om deras rättigheter gentemot
läkemedelsbolagen. Hyderabad har under de senaste 30 åren vuxit från 2 miljoner invånare till cirka
10 miljoner. Detta har också inneburit en enorm påfrestning på vattentillgång och avlopp. Då
Hyderabads vattensystem är sammanlänkade drabbar utsläpp på ett ställe hela området. Floden Musi
tillhandahöll tidigare invånarna i Hyderabad med vatten men nu måste man pumpa vatten från andra
ställen, eftersom floden är förorenad. Att industrier från läkemedelsbranschen under de senaste 30 –
40 åren inte tagit någon hänsyn till utsläpp i sjöar och utsläpp är, enligt SOUL, en bidragande orsak.
Hyderabad är ett av Indiens centra för läkemedelstillverkning (bulk drug). Från början för de
inhemska läkemedelstillverkarna, men på senare tid även för de globala. Området runt Patancheru är
17
2014-03-03
mest känt, enligt SOUL, för utsläpp från läkemedelsbolag och att grundvattnet är förgiftat.
Organisationen National Foundation for Health har exempelvis uppmätt både arsenik och kadmium i
den sjö vi sedan besökte och den indiska staten har, enligt SOUL, identifierat området som kraftigt
förorenat. Industrin hävdar att föroreningar i vatten och mark härrör till 70-tales utsläpp. Men, SOUL
hävdar att utsläppen från industrin pågår idag vilket de ville ta oss med och visa.
Diskussionsområden
En utmaning är, enligt SOUL, att trots förbud mot vidare etablering fortsätter ändå
läkemedelsbolagen sin expansion genom att tillverka nya typer av aktiva substanser. Problemet är att
vissa av dessa nya API är mycket giftiga och att de måste söka nytt tillstånd från PCB då nya
produkter börjar tillverkas. Detta görs inte och de har heller inte teknologin för rening av de nya
substanserna.
Enligt SOUL har PCB under senare år tvingat tolv fabriker att stänga men, dessa har överklagat
beslutet. Staten har tagit fram ett nationellt index och över 70 innebär att vatten och jord är förorenat.
Ärendet utreddes av PCB i samarbete med experter från privata laboratorier och i en grön tribunal
(baserat på NGD) hävdes förbudet i augusti 2012. Men vid nationella mätningar visade sig nivåerna
så pass höga att man återinförde förbudet i juli 2013. SOUL känner en oro att insamlade fakta inte är
objektiva utan till industrins fördel. SOUL menar att det i Indien inte finns oberoende granskare utan
enbart privata konsulter. SOUL skulle önska att en oberoende part granskar industrins utsläpp.
Besök i Medak-området
Efter mötet åkte vi tillsammans med representanter från SOUL till Medak-distriktet som är beläget
norr om Hyderabad. I detta distrikt har, enligt SOUL, alla de stora läkemedelsbolagen sin
tillverkning eller sina underleverantörer. Här mötte vi invånare från de kringliggande byarna som tog
oss med till baksidan av ett antal fabriksanläggningar och så kallade säkra deponier av avfall. Det
som först slog emot oss var den kraftiga sötaktiga lukten. Ju närmare vi kom fabrikerna desto
starkare blev lukten och direkt vid anläggningen var stanken enorm. Det första stoppet vi gjorde var
vid en stor öppen cement-tank dit avfallet leddes direkt från diken som rann från
fabriksanläggningarna. Vi såg inga tecken på att detta vatten som rann i öppna diken och ner i öppna
cisterner gick till någon reningsanläggning utan fortsatte ner i vattensystemet.
18
2014-03-03
Bild: Utsläpp i öppna diken vid två läkemedelstillverkare
Vi kunde även med hjälp av byborna ta oss upp mellan två fabriksanläggningar där källan till det
som rann längre ner i diken fanns. Här hade en sjö av utsläpp ansamlats och utanför murarna längst
vägen upp läckte det och kemiska reaktioner pågick i marken. Vid vissa delar i muren rann avfall ner
i de öppna dikena.
19
2014-03-03
Bild: Mellan två läkemedelstillverkare rann utsläpp nedströms och kemisk reaktion pågick.
SOUL och byborna tog oss även utanför så kallade säkra deponier (scientific land-fills) där lakvatten
rann och hade ansamlats utanför murarna. Bilderna nedan är dels på deponianläggning och dels på
avfallsansamling utanför.
Bild: Stora ansamlingar av lakvatten utanför så kallade säkra deponier.
Industrierna låg högt beläget och vi åkte sedan från källan för utsläppen nedströms till sjöar, åkrar
och byar lägre belägna. Vi fick tillfälle att träffa och prata med bybor och bönder och det de uttryckte
var att deras brunnar var förgiftade och därmed saknades naturlig tillgång till dricksvatten. De kunde
20
2014-03-03
inte längre bevattna sina åkrar med vattnet från sjön då den var förgiftad. Enligt byborna körde både
kommunen och läkemedelsbolagen ut stora tankbilar med vatten för att de skulle få tillgång till
vatten. För bolagen är detta en del av sitt CSR arbete, som de måste avsätta en viss andel av
omsättningen till.
Bild: En av byborna visar den sjö som tidigare användes för bevattning och som nu var förgiftad.
Byborna berättade att problemet med utsläppen inte bara var att sjöarna och grundvattnet var
förgiftat. I detta område livnär sig byborna som bönder och det odlas både grönsaker och ris som
måste bevattnas. De har på grund av utsläppen förlorat inkomster från förlorade skördar. Djur måste
också ha tillgång till vatten. Byborna berättade att de har blivit erbjudna viss ersättning för förlorade
skördar.
SOUL menade att effekterna av utsläppen inte bara var risk för förlorade inkomster och försörjning.
Det fanns även en sannolik risk för långsiktiga negativa hälsoeffekter av den dagliga exponeringen.
Diskussionen i gruppen efter detta besök handlade om att den bild av att utsläpp från industrin enbart
härrörde från 70-talet var svår att ta till sig då utsläpp pågick och giftigt grundvatten och mark inte
enbart härrörde från utsläpp från 70- och 80 tal. Den sociala påverkan från läkemedelstillverkningen
på barn, vuxna, mark och djur som levde i området var uppenbar.
21
2014-03-03
Vizag
Resan gick vidare från Hyderabad till hamnstaden Vizag då stora delar av läkemedelstillverkningen
expanderar i detta område. Vizag är en hamnstad vid Bengaliska bukten med cirka 2 miljoner
invånare. Enligt PCB expanderar många läkemedelsbolag i området runt Vizag då det inte längre är
möjligt att expandera i Hyderabad på grund av tillgång till land och krav på rening vid utsläpp.
Under 1990-talet förbjöds läkemedelsbolag att expandera i Hyderabad. De lagenliga kraven på
läkemedelsbolag är också andra i Vizag eftersom Hyderabad lyder under så kallade ”land laws”
medan kusten lyder under andra lagar. Nivåer av BOD och COD (se ordförklaring) ska inte överstiga
förutbestämda nivåer och detta kontrolleras av PCB innan vattnet släpps ut i havet. Bolagen började
flytta till kustområden runt Vizag då staten tillhandahöll mark och erbjöd skattelättnader. Fördelen,
framför Hyderabad, är även logistik med leverans av råvara och utskeppning av färdig produkt. Det
har dock enligt lokala nyheter varit problem med dessa ekonomiska zoner då staten har tvingat
människor att flytta från den mark de sedan erbjudit företag att etablera sig på.
Bild: Vizag är hamnstaden som ligger vid Bengaliska buken.
Mylan
Vi besökte Mylan (Unit 8) tillverkningsenhet av aktiva substanser cirka 6 mil norr om Vizag. I
området fanns andra läkemedelsbolag som Dr Reddy, Aurobindo, SARACA, Lamtech och AOL med
flera. Anläggningen var tidigare del av Matrix men köptes av Mylan 2007. Anläggningen hade över
22
2014-03-03
1000 anställda varav den större delen, 600 personer, arbetade i produktionen och 134 arbetade med
kvalitetskontroll. Externa organisationer som WHO, USFDA, AGES och BFG Hamburg har
regelbundet utfört kvalitetskontroller på plats.
Mylan genererar två slags utsläpp; high TDS och low TDS (se ordförklalring) (både innehåller API)
som samlas i olika tankar. När det gäller High TDS kan man välja att extrahera vätskan och sen
skicka det till säker deponering. Low TDS har inte så mycket organisk innehåll så det finns ett val
att behandla det och sedan använda det för bevattning etc. Mylan arbetade även här med så kallad
zero liquid discharge vid sin anläggning.
Diskussionsfrågor
Vi hade en öppen dialog med Mylan om sociala och miljömässiga utmaningar vid tillverkning av
läkemedel. Frågor som diskuterades var om de såg några utmaningar utifrån landstingens och
regionernas uppförandekod i relation till den verksamhet de bedrev.
23
2014-03-03
Bild: Dialog med Mylan om Uppförandekod för leverantörer
Många av kraven i landstingens uppförandekod ställs av andra köpare. USA är Mylans största
marknaden
och
de
följer
amerikansk
lagstiftning
vilket
även
omfattar
strikt
antikorruptionslagstiftning. När det gäller ansvar vidare i leverantörskedjan så var det inte ett krav
Mylan ännu ställde. Som ett ansvarstagande företag anser Mylan att deras ansvar för rening sträcker
sig till att få torrsubstansen till deponin som är godkänt av myndigheten. Ansvar för eventuella
läckage från säkra deponier som PCB kontrollerar och ger tillstånd är den leverantörens ansvar.
Divi´s Laboratorie
Genom Astra Zeneca i Sverige fick vi möjlighet att besöka Divi´s Laboratories som är en av Astra
Zenecas underleverantörer. Divi´s har två anläggningar varav den andra fanns i Hyderabad. Divi´s
anläggning i Vizag har 5000 anställda. Divi´s tillverkar 80 procent av all naproxen i världen.
Naproxen är ett inflammationshämmande, smärtlindrande och febernedsättande läkemedel. Varje
dag används 2 miljon liter vatten/dag i produktionen och de har en reaktorkapacitet på 5 miljoner
liter. Även vid detta besök hade vi ett möte och samtal med ledning och fick en guidad tur runt
anläggningen.
24
2014-03-03
Bild: Divi´s tillverkning av Naproxen norr om Vizag.
Divi´s arbetar särskilt med rening av utsläpp och deras tankar inspekteras två gånger i veckan av
PCB. För att mäta exponeringsgrad i miljön utförs bland annat så kallade toxicitettester på fisk
avseende överlevnad. Detta innebär att om mindre än 50 % av fisken dör inom 4 dygn kan vattnet
släppas ut via pipelines ut i havet.
Bild: Divi´s pipeline ut i Bengaliska viken.
Diskussionsområden
25
2014-03-03
Hos Divi´s diskuterades utmaningar vad gäller sociala och miljömässiga krav och Divi´s var väl
informerade om Astras uppförandekod vilken de även delade ut. De menade att Divi´s arbete
stämmer väl med hur Astra arbetar. De beskrev också ett stort antal CSR-aktiviteter riktade till det
omgivande samhället som handlade om utbildning, hälsokontroller och anställning av
lokalbefolkning. Vi diskuterade även vilket ansvar Divi´s har för att kontrollera sina leverantörer.
Här visste man om att Astra ställde krav på ansvar i hela leverantörskedjan men att man ännu bara
hade påbörjat ett sådant arbete. Vad gällde frågan om organiseringsgrad och möjligheter att ansluta
sig till ett fack ansåg Divi´s att det inte fanns någon efterfrågan för detta då ledningen tog hand om
sin personal på ett bra sätt.
Möte med frivilligorganisation och lokalbefolkning
I Vizag fick vi också möjlighet att träffa NGOs och lokalbefolkning för att lyssna till deras
perspektiv. Vi träffade först den person som tidigare varit aktiv i miljöorganisationen Gamana och
hjälpt lokalbefolkning i Hyderabad efter utsläpp vid läkemedelstillverkning. Han hjälpte numera
bybor runt Vizag med att medvetandegöra och mobilisera människor som påverkats negativt av
läkemedelsbolagen. Han beskrev problemen i område som värre än i områdena utanför Hyderabad.
Läkemedelsbolagens utsläpp gick inte till reningsverk utan direkt ut i de floder som flöt ut i
Bengaliska viken. Reningsverken var inte heller alltid igång. Ett annat av problemen i området är att
byborna inte är organiserade. Genom att informera om vilka lagar som gäller, visa dokumentärer om
problematiken, informera om vad Pollution Control Board har för ansvar kan byborna sedan
organisera sig och ställa rättmätiga krav.
Grundvattnet i Vizag är, enligt frivilligorganisationen och byborna, förgiftat. Däremot är det , till
skillnad mot Hyderabad, inte alla byar som får vatten i tankbilar. I området vi besökte livnär sig
byborna till stor del som bönder och som fiskare. Därför utgör utsläpp i vatten och mark en stor risk
för minskade möjligheter till försörjning såväl som hälsorisker för de som bor i området. Exempelvis
beskrev byborna att förr kunde de fånga fisk tre kilometer utanför kusten. Nu måste ta sig en mil
utanför kusten för att fånga fisk.
26
2014-03-03
Bild: Bönder och fiskare i områden norr om Vizag.
Vi åkte först till en av floderna som flyter ut i Bengaliska viken. Lukten vid floden var densamma
som i Hyderabad – stark och söt. På ett ställe rann utsläpp från ett läkemedelsbolag i ett öppet dike ut
i floden och byborna berättade att på mornarna är lukten värre då läkemedelsbolag dumpar avfall
under natten. När vi träffade bybor, bönder och fiskare beskrev de stora problem med förorenat
vatten och att brunnarna inte gick att dricka från. Trots detta använde man vattnet till att diska, tvätta
och att vattna djur. Några av byborna beskrev att många i just den byn hade utvecklat allergier och
problem med astma. Bilden nedan är tagen från vatten från den lokala brunnen.
Bild: Vatten från en av brunnarna i byn.
27
2014-03-03
Vid diskussioner med byborna påpekade de att endast ett fåtal av byarna runt läkemedelsbolagen
erbjuds renat vatten. Man anställer inte heller lokalbefolkning vilket i deras mening också innebar att
man inte tog ansvar för utsläpp i omgivningen. Om anställda skulle bo och arbeta på samma ställe
skulle det inte vara möjligt för bolagen att förorena. Det fanns dock viss skillnad mellan bolag där
några ansågs bättre än andra.
28
2014-03-03
Reflektioner
De möten med organisationer och människor som gjordes under resan har gett väldigt olikartade
bilder av utmaningar vid läkemedelstillverkning. Nedan följer ett antal områden som gruppen har
reflekterat över.
Lagstiftning och tillsyn
Alla indiska bolag måste följa nationell lagstiftning och efter vad som har framgått vid besöken och
intervjuer har Indien en stark miljölagstiftning. Problemet är dock att lagstiftningen inte tycks
efterlevas och att utsläpp fortfarande pågår. Tillsynsmyndigheten tycks inte heller ha kapacitet att
kontrollera att lagstiftningen efterlevs.
Reningsteknik
Arbetet med rening av utsläppen sker på olika sätt. Ett sätt var omvänd osmos. En hypotes som vi
hade innan resan var att det inte skulle finnas tillgänglig reningsteknik i Indien som kunde hantera
och rena vattnet från API. Det kan dock konstateras att detta inte är problemet, utan tekniska
lösningar för rening fanns på plats.
Det vi på plats kunde konstatera är att vissa företag (framför allt de större) arbetar med rening enligt
vedertagen teknik (ex. omvänd osmos). Däremot framgick från samtal med myndighet och företag
att det är svårt att hitta lösningar för de små och medelstora läkemedelsföretagen, eftersom
investeringskostnaderna ansågs vara för höga för dem. Det framgick också av frivilligorganisationer
att företag med reningsteknik inte alltid hade den i bruk på grund av höga energikostnader.
Läkemedelsbolag och investeringar
Det är tydligt att vissa läkemedelstillverkare arbetar aktivt med rening av vatten. Besöken visar att
det finns bra exempel på detta. Men samtidigt pågår utsläppen och dumping vilket tyder på att alla
29
2014-03-03
företag inte renar sitt vatten och har inte utvecklat egna lösningar för detta. Egen rening kräver
investeringar vilket är en utmaning både för små och medelstora företag men även för de stora.
Utvecklingen tycks gå i mycket långsamt takt och riskerna för bolagen tycks inte överbrygga
fördelarna.
Sociala och miljömässiga risker
De stora utmaningarna vid läkemedelsframställning relaterat till Sveriges landstings och regioners
Uppförandekod samt den miljömässiga problematiken är, som vi har sett följande:
Rent vatten är en livsnödvändighet och tas upp i FNs deklaration om mänskliga rättigheter. I
byar runt Hyderabad och Vizag är grundvattnet förgiftat, vilket därmed är ett brott mot
koden.
De sociala riskerna vad gäller barnarbete, tvångsarbete i produktionen i den del av
leverantörskedjan vi besökte är mindre då läkemedelstillverkning är starkt reglerad och
kräver högutbildad personal. Det finns dock anledning att titta närmare på föreningsfrihet och
andra aspekter i vår uppförandekod men, riskerna vid framställning av läkemedel är starkt
kopplat till miljö och utsläpp av kemiska ämnen i natur. Det kan även förekomma problem
längre ner i leverantörskedjan.
Den stora sociala risken kopplat till utsläpp var konsekvenserna det fick för människor som
lever och verkar runt dessa anläggningar. Den påverkan som utsläppen får på människor och
djurs hälsa är ett område som behöver belysas.
De miljömässiga riskerna är framför allt kopplade till utsläpp till mark och vatten. Långsiktigt
kan utsläppen få långgående konsekvenser om antibiotikaresistens och multiresistenta
bakterier utvecklas.
Om landsting och regioner hade full insyn skulle vi kunna minska miljöpåverkan genom att välja de
medicinskt fullt utbytbara alternativ som producerats på ett miljöanpassat sätt. Hindret för det är att
informationen inte finns för att kunna göra denna bedömning. Krav på oberoende mätningar är ett
sätt att få denna information.
30
2014-03-03
Ansvar i leverantörskedjan
Ett område för utveckling och dialog med leverantörer är ansvar längre ut i leverantörskedjan. Det
framgick i våra möten att leverantörernas arbete med att ställa sociala och miljömässiga krav
gentemot sina underleverantörer var i sin linda. Man sade sig ha svårt att kontrollera förhållanden vid
utvinning av råmaterial. En stor del av avfallet gick antingen till myndigheternas reningsverk eller
till privata bolag. Leverantörerna ansåg att den hanteringen måste myndigheter, och de privata bolag
som erhåller tillstånd från myndigheter, ta ansvar för.
Landsting och regioner förväntar sig att leverantören respekterar uppförandekoden både inom den
egna organisationen och i leverantörskedjan. Det innebär att leverantören har ansvar för hela
leverantörskedjan. Det är därmed även viktigt att föra dialog med leverantörer om ansvar längre ut i
leverantörskedjan.
31
2014-03-03
Nästa steg
Läkemedelstillverkning är strikt reglerat för att garantera att produkter som patienter, hälso- och
sjukvården använder är säkra och effektiva. Tyvärr omfattas idag inte europeisk lagstiftning för
läkemedel regler för tillverkning och miljökrav. Det bästa vore om god tillverknings sed (GMP)
omfattade även dessa regler då det inom GMP finns ett fungerande inspektionssystem för kontroll av
tillverkning. Tills dess att uppdaterad lagstiftning finns på plats måste landsting och regioner själva
effektivisera uppföljning av ställda krav.
Som ett nästa steg i det nationella arbetet kommer landsting och regioner att genomföra särskild
avtalsuppföljning av läkemedel. Dels genom de rutiner som har utvecklats vid framtagandet av
Uppföljningsportalen, dels genom att följa upp leverantörers rutiner för att kontrollera och mäta
utsläpp av aktiv substans, lösningsmedel och giftiga substanser och hur rening går till. Landsting och
regioner kommer även att genomföra revisioner under 2014.
Konklusionen från resan är att den största möjlighet landsting och regioner har att påverka
läkemedelsbolag att framställa sina produkter på ett ansvarsfullt och hållbar sätt är genom hållbar
upphandling. Genom att ställa sociala och miljömässiga krav, att noga följa upp dessa utifrån de
specifika utmaningar som råder inom läkemedelsindustrin och genom kontinuerlig dialog med
leverantörerna, kan landsting och regioner bidra till att de negativa konsekvenserna av
läkemedelstillverkningen minskar.
32
2014-03-03
Referenser
Fick, J., Söderström, H., Lindberg, RH., Chau, DNP., Tysklind, M., Larsson, DGJ. (2009) Contamination of
surface, ground , and drinking water from pharmaceutical production, Environmental Toxicology and
Chemistry, Vol. 28, No. 12, pp. 2522–2527, 2009
Finley, R.L Collignon, P. Larsson, D.G.J. McEwen, S.A. Li, X. Gaze, W.H. Reid-Smith, R Timinouni, M,
Granham, D.W. Topp, E (2013) The scourge of antibiotic resistance: the important role of the
environment, Infectious Diseases Society of America
Johnning, A. Moore, E. R. B., Svensson-Stadler, L., Shouche, Y. S., Larsson, D. G. J., Kristiansson, E. (2013)
The acquired genetic mechanisms of a multi-resistant bacterium isolated from a treatment plant
receiving wastewater from antibiotic production, Appl. Environ. Microbiol., doi: 10.1128/AEM.
02141-13
Larsson, J. DG., Fick, J. (2009) Transparency throughout the production chain – a way to reduce pollution
from the manufacturing of pharmaceuticals?, Regulatory Toxicology Pharmacology, 2009, 53 (3)
161-3
Larsson, J. Lööf, L (2011) Läkemedel i miljön, Läkemedelsverket, Läkemedelsboken, s.1182 – 1193
Larsson, J (2012) Utsläpp från läkemedelsindustri påverkar miljön – Antibiotikautsläpp riskerar också vår
egen hälsa, Läkartidningen, Volym 109, nr 14-15, sid. 750 - 753
Li, D. Yang, M. Hu, J. Ren, L. Zhang, Y. Li, K. (2008) Determination and fate of oxytetracycline and related
compounds in oxytetracycline production wastewater and the receiving river, Environ Toxicol Chem.,
2008, 27:80-6
Rutgersson, C. (2013) Environmental pollution from pharmaceutical manufacturing – effects on vertebrates
and bacterial communities, University of Gothenburg, Thesis
Shanmugam, G. Sampath, S. Selvaraj, K.K. Larsson, J. Ramaswamy, B.R. (2013) Non-steroidal antiinflammatory drugs in Indian rivers, Environmental Science and Pollution Research, July 2013.
2013-12-01, http://www.appcb.ap.
33
2014-03-03
Bilaga 1
Program och deltagare
Indien 6 – 13 november
Deltagare
Tommy Brundin, kvalitetschef inköp VGR
Cecilia De Pedro, Senior rådgivare, Respect
Marcus Forster, master-student Linköpings universitet
Pauline Göthberg, nationell samordnare
Viveca Reimers, miljöchef VGR
Lisa Sennström, jurist och projektledare Miljöstyrningsrådet
Louise Strand, inköpsdirektör Region Skåne
Thomas Wedegren, upphandlingschef SLL
Onsdag 6 nov
Resa
Torsdag 7 nov
13.00 – 14.00 Uppstartsmöte
14.00 - 17.00 Confederation of Indian Industry
Fredag 8 nov
10.30 - 13.30 Industribesök Mylan
15.00 - 18.00 Andhra Pradesh Pollution Control Board, Hyderabad
34
2014-03-03
Lordag 9 nov
08.00-09.00 Organisationen Save our Urban Lakes
09.00 – 14.00 Vi besöker industriområde för läkemedelstillverkning och träffar
lokalbefolkning för att förstå effekterna av läkemedelstillverkning
14.00 – 18.00 Vi besöker den muslimska delen av Hyderabad
Söndag 10 nov
07.00 - 08.00 Hyderabad – Vishakhapatnam (Vizag)
Måndag 11 nov
10.30 – 13.30 Industribesök Mylan
14.30 – 17.00 Divi´s Laboratories Ltd
Tisdag 12 nov
09.00 – 13.00 Organisationen Gamana. Vi besöker byar och träffar bybor runt
industriområdet för läkemedelstillverkning.
18.20 - 19.20 Resa till Hyderabad
Onsdag 13 nov
Hemresa
35
2014-03-03
Bilaga 2
Miljöstyrningsrådets kriterier för läkemedel
Miljöstyrningsrådet är regeringens expertorgan för miljöanpassad och annan hållbar upphandling och
ansvarar för regeringens handlingsplan för miljöanpassad upphandling som kom 2007. Ett
huvuduppdrag som Miljöstyrningsrådet har är att utveckla miljö- och sociala kriterier anpassade för
att användas i offentlig upphandling. I dagsläget finns det kriterier framtagna på en rad olika
områden, däribland läkemedel.
Kriterierna för läkemedel togs fram under 2010. Därefter gjordes en liten uppdatering under 2012,
där ett krav på läkemedelsförpackningar togs bort, en rubrik förtydligades och det sociala kravet
anpassades till CSR-kompassen.
Deltagande parter i expertgruppen var landstingen i Stockholms, Uppsala och Blekinge län, Västra
Götalandsregionen, Astra Zeneca, Actavis (generikaföretagen) Recipharm, Baxter,
Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Apoteket och Läkemedelsverket.
De befintliga kraven på läkemedel idag är tre stycken:
Tillgänglighet av akvatisk miljöinformation (MSR-10218), som syftar till att uppmuntra
läkemedelsföretagen att ta fram miljöinformation om aktiva substanser enligt den modell som
utarbetats av LIF, Läkemedelsverket, Apoteket AB, Sveriges Kommuner och Landsting och
Stockholms läns landsting. Denna information kan sedan vägas in i läkemedelskommittéernas
rekommendationsarbete. När valmöjligheter finns kan klassificeringen därigenom på sikt leda till en
förskjutning av läkemedelsförskrivningen och konsumtionen i riktning av mer miljöanpassade
läkemedel.
Miljörutiner i leverantörskedjan (MSR-10057), som handlar om att leverantören ska införa rutiner
som säkerställer att användandet och hanteringen av aktiv substans och andra råvaror/kemikalier som
tillverkningsprocessen ger upphov till så liten miljöpåverkan som möjligt. Rutiner för kontroll ses
som ett första steg för att komma bort ifrån de massiva utsläpp som idag sker i exempelvis Indien
och Kina och konsekvenserna av dessa.
36
2014-03-03
Sociala aspekter vid tillverkning (MSR-10058), vilket överensstämmer med det särskilda
kontraktsvillkor som finns i CSR-kompassen och landstingens uppförandekod. Också detta krav
syftar till leverantören ska ha rutiner för att säkerställa att produktionen av läkemedel sker under
förhållanden som är förenliga med ILO:s kärnkonventioner, FN:s barnkonvention, nationell
miljölagstiftning etc.
37
