PAKKAUSSELOSTE

Packausseloste: Tietoa käyttäjälle
Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
dosetakseli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Docetaxel Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Actavista
3.
Miten Docetaxel Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Docetaxel Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Docetaxel Actavis on ja mihin sitä käytetään
Lääkkeen nimi on Docetaxel Actavis. Sen vaikuttava aine on dosetakseli. Dosetakselia uutetaan
marjakuusen neulasista.
Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Actavista rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (eipienisoluinen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:

Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Actavista voidaan antaa joko yksinään tai
yhdistelmänä doksorubisiinin tai kapesitabiinin kanssa.

Varhaisvaiheessa todetun paikallisesti imusolmukkeisiin levinneen tai leviämättömän
rintasyövän hoidossa Docetaxel Actavis voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja
syklofosfamidin kanssa.

Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Actavista voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä
sisplatiinin kanssa.

Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Actavista annetaan yhdistelmänä prednisonin tai
prednisolonin kanssa.

Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Actavista annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja
5-fluorourasiilin kanssa.

Pään ja kaulan alueen syövässä Docetaxel Actavis annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5fluorourasiilin kanssa.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel
Älä käytä Docetaxel Actavista:

jos olet allerginen dosetakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).

jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.

jos sinulla on vakava maksasairaus.
Varoitukset ja varotoimet
1
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Docetaxel Actavista.
Ennen jokaista Docetaxel Actavis -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä,
että sinulla on Docetaxel Actavis -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on
riittävä. Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.
Jos sinulle kehittyy akuutti tai paheneva ongelma keuhkosi kanssa (kuume, hengenahdistus tai yskä),
kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle välittömästi. Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi
välittömästi.
Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriötä. Jos
sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.
Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus,
yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri
saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.
Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen
Docetaxel Actavis -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan
lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikustusten riskejä. Erityisesti allergisia
reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä
Doxetacel Actavis-infuusion jälkeen.
Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärien ylläpitämiseksi.
Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Actavis
Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä. Tämä siksi, että Docetaxel Actavis tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti
vaikuta niin tehokkaasti kuin yleensä ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Docetaxel Actavista EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä,
koska Docetaxel Actavis voi olla haitallista syntymättömälle lapselle. Jos tulet raskaaksi Docetaxel
Actavis -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Imetys
Sinä ET saa imettää Docetaxel Actavis -hoidon aikana.
Hedelmällisyys
Jos olet mies ja saat Docetaxel Actavista, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta
hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman
säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten hedelmällisyyttä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämän lääkevalmisteen alkoholimäärä voi heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Voit ajaa
hoitokuurien väliaikoina, paitsi jos itse tunnet huimausta tai epävarmuutta ajokykysi suhteen.
Käytettäessä suuria annoksia Docetaxel Actavista (7,5 ml konsentraattia (150 mg) sisältää 3 g
etanolia), sen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita.
2
Docetaxel Actavis sisältää etanolia
Tämä lääkevalmiste sisältää 400 mg etanolia (alkoholia) yhdessä millilitrassa konsentraattia. Se voi
olla haitallista niille, jotka sairastavat alkoholismia. Alkoholin määrä tulee ottaa huomioon raskaana
olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus
tai epilepsia.
3.
Miten Docetaxel Actavista käytetään
Docetaxel Actavista antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Tavallinen annos
Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan
neliömetreinä (m²) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Annostus ja antotapa
Docetaxel Actavis tullaan antamaan infuusiona laskimoon. Infuusio kestää tunnin, minkä aikaa olet
sairaalassa.
Annostiheys
Tavallisesti Docetaxel Actavis -infuusio annetaan kolmen viikon välein.
Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja antotiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja
kuinka reagoit Docetaxel Actavis -hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun
haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi tulokset.
Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve. Jos sinulla
on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.
Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Actavikseen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren
puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat,
ripuli ja väsymys.
Docetaxel Actaviksen haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Actavista annetaan
yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Infuusion aikana saattaa seuraavia yliherkkyysreaktioita esiintyä (voivat esiintyä yli 1 käyttäjällä
10:stä):

punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa

painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia

kuumetta tai vilunväristyksiä

selkäkipua

verenpaineen laskua.
Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.
Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat
jonkun näistä haittavaikutuksista.
Docetaxel Actavis-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa
vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä.
3
Hyvin yleinen (voivat esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

tulehdukset, punaisten (anemia) tai valkoisten verisolujen määrän vähenemistä
(valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja
verihiutaleiden määrän vähenemistä

kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi

yllä kuvattuja allergisia reaktioita

ruokahaluttomuus

unettomuus

tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa ja lihaksissa

päänsärky

makuaistin häiriöt

silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto

turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta

hengästyminen

nuha, nenän ja nielun tulehdus, yskä

nenäverenvuoto

suun haavaumat

vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

vatsakipu

ruoansulatusvaivat

hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)

kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon
kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)

kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota

lihaskivut, selkäsärky tai luukipu

kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen

käsien, jalkojen ja säärien turvotus

väsymys, flunssan kaltaiset oireet

painon nousu tai lasku.
Yleinen (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

suun sienitulehdus

nestehukka

heitemuimaus

kuulon heikkeneminen

verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)

sydämen vajaatoiminta

ruokatorvitulehdus (esofagiitti)

suun kuivuminen

vaikea tai kivulias nieleminen

verenvuoto

maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä
verikokeita).
Melko harvinainen (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

pyörtyminen

pistoskohdassa ihoreaktiot, verisuonitulehdus (flebiitti) tai turvotusta

paksu- tai ohutsuolen tulehdus; suolen puhkeaminen

veritulpat.
4
Yleisyys tuntematon

interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää
hengitysvaikeuksia). Keuhkotulehdus voi myös kehittyä kun dosetakselia käytetään
sädehoidon kanssa.

keuhkokuume (keuhkoinfektio)

keuhkofibroosi (arpeutuminen keuhkoissa ja keuhkojen paksuuntuminen
hengenahdistuksen kanssa)

palovamman näköinen reaktio pistokohdan alueelle voi näkyä useamman päivän
kuluttua antokerran jälkeen


näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)
veren natriumpitoisuuden pieneneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkeiden haittavaikutusrekisteri
PL55
FI-00034 Fimea
5.
Docetaxel Actaviksen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun käyttöpäivämäärän
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25ºC.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Injektiopullot avaamisen jälkeen:
Liuos tulee käyttää välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen. Kuitenkin, lääkevalmisteen
fysikaalinen, kemiallinen ja mikrobiologinen säilyvyys on injektiopullon ensimmäisen avaamisen
jälkeen 28 vuorokautta, kun valmiste säilytetään normaaleissa valaistusolosuhteissa joko 2-8 ºC:ssa tai
alle 25 ºC:ssa.
Laimentamisen jälkeen:
Valmistettu liuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Jos valmista liuosta ei
käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän
vastuulla ja ne eivät normaalisti saisi ylittää 3 vuorokautta 2-8 ºC:ssa valolta suojattuna tai 8
tuntia huoneen lämpötilassa (alle 25 ºC), mukaan lukien infuusion antoon käytettävä yksi
tunti.
Käyttämätön lääkeaine ja jätteet tulee hävittää voimassa olevia sytostaatteja koskevien
toimintaohjeiden mukaisesti.
5
Lääkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Docetaxel Actavis sisältää:
Vaikuttava aine on dosetakseli. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 20 mg
dosetakselia, vedetöntä.
Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, povidoni, vedetön etanoli ja polysorbaatti 80.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti on kirkas, vaalean keltainen liuos.
Pakkauskoot:
1 x 1 ml injektiopullo
1 x 4 ml injektiopullo
1 x 7 ml injektiopullo
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Myyntiluvan haltija
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76 - 78
220 Hafnarfjordur
Islanti
Valmistaja
S. C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Michalache Blvd.
11171 Bukarest
Romania
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italia
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.05.2014
6
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
KÄYTTÖOHJE DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE,
LIUOSTA VARTEN
Docetaxel Actavis on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden
kohdalla, liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Sytotoksisia aineita
saa käsitellä vain henkilökunta, joka on koulutettu näiden aineiden turvalliseen käsittelyyn ja
valmistamiseen. Ks. solunsalpaajien käsittelyä koskevat paikalliset ohjeet. Suojakäsineiden käyttöä
suositellaan.
Mikäli Docetaxel Actavis -infuusiokonsentraattia tai infuusioliuosta joutuu kosketuksiin ihon kanssa,
kosketuskohta on pestävä välittömästi ja perin pohjin saippualla ja vedellä. Jos Docetaxel Actavis
-infuusiokonsentraatti tai -infuusioliuos joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, limakalvot on
välittömästi ja perusteellisesti huuhdeltava vedellä.
Infuusioliuoksen valmistaminen:
Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon sisällön Docetaxel
Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraattia. Käytä pohjana potilaalle milligrammoina määrättyä annosta
ja vedä aseptisesti injektioneulan avulla riittävä määrä konsentraattia (20 mg/ml) injektiopulloista
injektioruiskuun. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, konsentraattia tarvitaan
7 ml.
Jos tarvittava dosetakseliannos on alle 192 mg, injisoi vaadittava määrä Docetaxel Actavis
-infuusiokonsentraattia 250 ml:n infuusiopussiin tai pulloon, jossa on 5 % (50 mg/ml) glukoosiinfuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä. Jos tarvittava annosmäärä
dosetakselia ylittää 192 mg, infuusionesteen määrän on oltava suurempi kuin 250 ml, sillä dosetakselin
maksimaalinen pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on 0,74 mg/ml.
Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin. Infuusiopussin liuos on
käytettävä 8 tunnin sisällä. Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huonelämpötilassa ja
normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Actavis -infuusioliuos on
tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Avaamisen jälkeinen säilyttäminen:
Liuos tulee käyttää välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen. Kuitenkin, lääkevalmisteen
fysikaalinen kemiallinen ja mikrobiologinen säilyvyys on injektiopullon ensimmäisen avaamisen
jälkeen 28 vuorokautta, kun valmiste säilytetään normaaleissa valaistusolosuhteissa joko 2 - 8 ºC:ssa
tai alle 25 ºC:ssa.
Valmiin liuoksen säilyttäminen:
Laimennettu liuos tulee käyttää välittömästi valmistuksen jälkeen. Kuitenkin, ohjeiden mukaan
0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (9 mg/ml) tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen (50 mg/ml)
valmistetun infuusioliuoksen (0,74 mg/ml) fysikaalinen ja kemiallinen säilyvyys on 8 tuntia alle 25
ºC:ssa normaaleissa valaistusolosuhteissa. Valmiste säilyy 3 vuorokautta 2-8 ºC:ssa valolta suojattuna.
Hävittäminen:
7
Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää paikallisten
vaatimusten mukaisesti.
8
Bipacksedel: Information till användaren
Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
docetaxel
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Docetaxel Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Actavis
3.
Hur du använder Docetaxel Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Docetaxel Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Docetaxel Actavis är och vad det används för
Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Actavis. Det generiska namnet är docetaxel. Docetaxel är en
substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel hör till gruppen anticancerläkemedel som kallas taxoider.
Din läkare har ordinerats Docetaxel Actavis för behandling av bröstcancer, speciella former av
lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud-halscancer:

Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Actavis ges antingen för sig
själv eller i kombination med doxorubicin eller capecitabin.

Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfknutor kan Docetaxel Actavis
ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.

Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Actavis ges antingen för sig själv eller i
kombination med cisplatin.

Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Actavis i kombination med prednison eller
prednisolon.

Vid behandling av magsäckscancer ges Docetaxel Actavis i kombination med cisplatin och 5fluorouracil.

Vid behandling av huvud-halscancer ges Docetaxel Actavis i kombination med cisplatin och 5fluorouracil.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Actavis
Använd inte Docetaxel Actavis:

om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).

om antalet vita blodkroppar är för lågt

om du har en allvarlig leversjukdom.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Docetaxel Actavis.
9
Före varje behandling med Docetaxel Actavis, kommer blodprover att tas på Dig för att kontrollera om
du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Actavis. Vid
rubbning av antalet vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner.
Om det utvecklas akuta problem eller problem som förvärras med din lungor (feber, andfåddhet eller
hosta), kontakta läkare, apotekspersonal eller sjukskötare omedelbart. Din läkare kan avbryta din
behandling omedelbart.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har synproblem. Vid fall av synproblem,
speciellt dimsyn, ska du omedelbart låta undersöka dina ögon och din syn.
Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta
omedelbart för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Läkaren kan välja att avsluta din
behandling omedelbart.
Du kommer att förmedicineras med en oral kortikosteroid (intas via munnen) såsom dexametason
dagen före Docetaxel Actavis-behandlingen. Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller
2 dagar efter behandlingsdagen med Docetaxel Actavis för att minimera risken för vissa biverkningar
som kan uppkomma efter Docetaxel Actavis-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och
vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).
Under din behandling kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina
blodkroppar.
Andra läkemedel och Docetaxel Actavis
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel. Detta är för att Docetaxel Actavis eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som
förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.
Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Docetaxel Actavis får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.
Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt
preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Actavis kan vara skadligt för det ofödda
barnet. Om du skulle bli gravid under Docetaxel Actavis-behandlingen måste du omedelbart informera
din läkare.
Om du är man och behandlas med Docetaxel Actavis, råds du till att inte skaffa barn under och upp till
6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning bevarande av sperma innan behandling eftersom
docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Amning
Du får inte amma under tiden du behandlas med Docetaxel Actavis.
Fertilitet
Om du är man och behandlas med Docetaxel Actavis, råds du till att inte skaffa barn under och upp till
6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning bevarande av sperma innan behandling eftersom
docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten
Körförmåga och användning av maskiner
10
Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Det finns ingen anledning att undvika bilkörning under behandling med Docetaxel Actavis, förutom
om du skulle känna Dig yr eller osäker på Din körförmåga. Mängden alkohol i detta läkemedel kan
påverka effekten att köra bil eller använda maskiner. Mängden alkohol i detta läkemedel (7,5 ml
concentrat (150 mg) innehåller 3 g etanol) kann försämra din förmåga att köra bil eller använda
maskiner.
Docetaxel Actavis innehåller etanol
Detta läkemedel innehåller 400 mg etanol (alkohol) per 1 ml koncentrat. Det kan vara skadligt för
personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och
högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
3.
Hur du använder Docetaxel Actavis
Docetaxel Actavis kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Vanlig dos
Dosen kommer att bero på Din vikt och Ditt allmäntillstånd. Din läkare kommer att räkna ut Din
kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du skall få.
Administeringssätt och administeringsväg
Docetaxel Actavis kommer att ges som en infusion i en av Dina vener (intravenös användning).
Infusionen kommar att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset.
Administeringsintervall
Vanligtvis ges Docetaxel Actavis-infusionen en gång var tredje vecka.
Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur Dina blodprover är, hur du mår och
hur du reagerar på Docetaxel Actavis-behandlingen. Informera din läkare speciellt om du får diarré,
sår i munnen, känselbortfall eller stickningar, feber och ge henne/honom dina blodprovsresultat. Sådan
information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas. Om du har några ytterligare
frågor om användningen av detta läkemedel, fråga Din behandlande läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver
inte få dem.
Din läkare kommer att diskutera dessa med Dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan
med behandlingen för Dig:
De vanligaste rapporterade biverkningar av Docetaxel Actavis när det används för sig själv är:
minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i
munnen, diarré och trötthet.
Om du får Docetaxel Actavis i kombination med andra cytostatika medel, kan svårighetsgraden av
biverkningar öka.
Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner (kan inträffa hos fler än 1
av 10 personer) inträffa:

rodnad i ansiktet, hudreaktioner, klåda

tyngdkänsla över bröstet, andningssvårigheter

feber eller frossa

ryggvärk
11

lågt blodtryck.
Flera allvarliga reaktioner kan inträffa.
Ditt allmäntillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen av sjukhusets personal.
Meddela personalen omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner.
Mellan infusionerna med Docetaxel Actavis kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan
givna kombinationer av läkemedel:
Mycket vanliga (kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer):

Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga
för att bekämpa infektioner) och trombocyter

feber: om detta sker, måste du omedelbart kontakta din läkare

allergiska reaktioner som beskrivs ovan

aptitlöshet

sömnlöshet

domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder och muskler

huvudvärk

smakförändring

inflammation i ögat eller ökat tårflöde

svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage

andfåddhet

nästäppa; inflammation av hals och näsa; hosta

sår i munnen

orolig mage inklusive illamående, kräkningar och diarré, förstoppning

magsmärta

matsmältningsbesvär

håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma)

rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även
inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen)

förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning

muskelsmärta eller värk; ryggvärk eller skelettsmärta

menstruationsrubbningar

svullnad av händer, fötter, ben

trötthet; eller influensaliknande symtom

viktökning eller viktminskning
Vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer):

svampinfektion i munnen

uttorkning

yrsel

nedsatt hörsel

sänkt blodtryck; oregelbunden eller ökad hjärtrytm

hjärtsvikt

inflammation i matstrupen

muntorrhet

sväljsvårigheter eller sväljningssmärtor

ökad blödningsbenägenhet

förhöjda leverenzymvärden (där av behovet av regelbundna blodprovskontroller).
Mindre vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer):

svimning

hudreaktioner, kärlväggsinflammation och svullnad lokalt vid insticksstället

inflammation i tjocktarmen; tunntarmen; perforering av tarmen
12

blodproppar
Utan känd frekvens

interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter).
Inflammation i lungorna kan också utvecklas då docetaxel behandlingen används i samband med
strålbehandling.

lunginflammation (infektion i lungorna)

lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andfåddhet)

brännskada liknande reaktion vid injektionsstället kan förekomma flera dagar efter senaste dosen

dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)

minskad halt av natrium i blodet.


Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PL55
5.
Hur Docetaxel Actavis ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskorna. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst +25ºC.
Förvaras i originaförpackningen. Ljuskänsligt.
Förvaras inte i kallt. Får inte frysa.
Injektionsflaskor efter öppnandet:
Använd injektionsflaskorna omedelbart efter öppnandet. Den fysikaliska, kemiska och
mikrobiologiska stabiliteten efter första öppnandet av injektionsflaskan är 28 dygn vid förvaring
mellan 2-8 ºC eller vid högst 25 ºC under normala belysningsomständigheter.
Efter spädning::
Docetaxel Actavis infusionkoncentret 20 mg/ml måste användas omedelbart efter beredning. Om det
inte används på en gång är förvaringstid och förvaringsföhållanden användarens ansvar och bör inte
vara längre än 3 dygn vid förvaring mellan 2-8 ºC skyddad mot ljus eller 8 timmar vid temperatur vid
högst 25 ºC inkluderat en timmes infusionstid.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration:
13
-
Den aktiva substansen är docetaxel. En ml av koncentrat till infusionsvätska innehåller 20 mg
docetaxel (vattenfritt).
Övriga innehållsämnen är citronsyra (vattenfritt), povidon, etanol (absolutisk) och polysorbat
80.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska är klar, svagt gul lösning.
Förpackningsstorlekar:
1 x 1 ml injektionsflaska
1 x 4 ml injektionsflaska
1 x 7 ml injektionsflaska
Alla förpackningsstorlekar kanske inte finns på marknaden.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare:
S. C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Michalache Blvd.
11171 Bucharest
Rumänien
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italien
Denna bipacksedel ändrades senast 07.05.2014
14
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :
ANVISNINGAR FÖR DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA LÖSNING:
Docetaxel Actavis är ett cytotoxiskt läkemedel och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall
försiktighet iakttagas när lösningar bereds och hanteras. Cytotoksiska medel skall endast beredas och
hanteras av personal med utbildning i säker hantering av sådana beredningar. Hänvisas till lokala
anvisningar för hantering av cytotoxiska ämnen. Användning av handskar rekommenderas.
Om Docetaxel Actavis infusionkoncentrat eller infusionvätska kommer i kontak med huden, tvätta
omedelbart noggrant med tvål och vatten. Om Docetaxel Actavis-infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omdelbart och noggrant med rikliga mängder
vatten.
Förberedelse av infusionslösning
Mer än en injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning kan behövas för att få ut
önskad dos för en patient. Använd dosen, som har ordinerats till patienten, i milligramform som basis
och drag aseptisk upp med hjälp av injektionsnål och injektionsspruta den mängd koncentrat
(20 mg/ml) som behövs. Till exempel, en dos på 140 mg docetaxel kräver 7 ml docetaxel koncentrat.
Om det behövs en mindre dos än 192 mg docetaxel används 250 ml infusionspåse eller flaska
innehållande antingen 50 mg/ml (5 %) glukosvätska för infusioner eller 9 mg/ml (0,09 %)
natriumkloridvätska för infusioner. Om en större dos än 192 mg docetaxel krävs, används en större
volym infusionsvätska än 250 ml, då den maximala koncentrationen av docetaxel i infusionsvätskan är
0,74 mg/ml.
Blanda infusionslösningen genom att skaka infusionspåsen eller flaskan fram och tillbaka. Lösningen
bör användas inom 8 timmar. Lösningen ges aseptiskt som 1 timmars infusion i rumtemperaturen och
under normala belysningsomständigheter.
Liksom med alla parenterala produkter ska också Docetaxel Actavis-infusionslösningen inspekteras
visuellt innan den används. Lösningar som innehåller fällning skall kasseras.
Allt material som har änvänts för spädning och administering skall behandlas som riskavfall och
hanteras enligt gällande anvisningar.
Bevarande efter öppnandet
Använd injektionsflaskor omedelbart efter öppnandet. Den fysikaliska, kemiska och mikrobiologiska
stabiliteten efter första öppnandet av injektionsflaskan är 28 dygn vid förvaring mellan 2-8 ºC eller vid
högst 25 ºC under normala belysningsomständigheter.
Bevarande efter förberedelse
Efter beredelsen bör Docetaxel Actavis-infusionslösningen användas omedelbart. Infusionslösningens
(0,74 mg/ml), som spätts ut enligt anvisningarna med 0,9 % (9 mg/ml) natriumklorid eller 5 %
(50 mg/ml) glukoslösning, fysikaliska och kemiska stabilitet är 8 timmar vid högst 25°C under
normala belysningsomständigheter. Infusionslösningen bevaras 3 dygn vid förvaring mellan 2-8 ºC
skyddad mot ljus.
Kassering
15
Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och
hanteras enligt gällande anvisningar.
16