Läkemedelsverket 2013-08-13
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Pargitan mite 2 mg tablett
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller:
Trihexyfenidylhydroklorid 2 mg
Hjälpämne: Laktosmonohydrat 42 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1
3
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vita, plana tabletter med skåra, diameter 6 mm.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Parkinsonism (arteriosklerotisk, postencefalitisk och idiopatisk). Neuroleptikainducerad
parkinsonism. Spastiska tillstånd hos barn.
4.2
Dosering och administreringssätt
Doseringen bör vara individuell. Lämplig begynnelsedos är 1 tablett per dag, därefter gradvis
ökning till 7-10 tabletter per dag. I vissa fall kan dock dosen behöva ökas ytterligare. Om
biverkningar uppträder, minskas dosen till den högsta dos som tolereras.
Vid spastiska tillstånd hos barn bör initialdosen vara ¼ tablett Pargitan mite per dag, därefter
gradvis ökning upp till en slutdos av en ¼ tablett Pargitan mite 6 gånger dagligen eller ½
tablett 4 gånger dagligen. Om biverkningar uppträder, minskas dosen till den högsta dos som
tolereras.
Vid omställning från andra preparat mot parkinsonism ökas doseringen av Pargitan mite
gradvis, samtidigt som doseringen av det andra preparatet gradvis minskas. Då lämplig dos
uppnåtts, inträder bättring snabbt och ytterligare förbättring erhålls i regel icke genom att
dosen ökas.
Äldre: Försiktig dosering rekommenderas vid behandling av äldre patienter. Lägsta möjliga
dos ska eftersträvas.
Äldre patienter är mer känsliga för antikolinergika.
Vid behov kan Pargitan mite även kombineras med andra preparat mot parkinsonism.
Läkemedelsverket 2013-08-13
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Tardiv dyskinesi.
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Attack av akut glaukom, orsakad av pupillutvidgning kan utlösas hos en person med grund
främre kammare och trång kammarvinkel. Detta tillstånd är dock ovanligt.
Äldre:
Behandling av äldre patienter bör ske med försiktighet. Effekt och behov av behandling bör
utvärderas kontinuerligt.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda tabletterna
eftersom de innehåller laktos: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Vid samtidig administrering av klorpromazin misstänks trihexyfenidyl kunna minska
absorptionen av klorpromazin.
4.6
Graviditet och amning
Graviditet
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar inte för
ökad risk för fosterskada.
Amning
Uppgift saknas om trihexyfenidyl passerar över i modersmjölk.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter har noterats.
4.8
Biverkningar
För detta preparat finns inte modern klinisk dokumentation som kan tjäna som underlag för
bedömningen av biverkningsfrekvensen. Biverkningarna av trihexyfenidyl är farmakologiskt
betingade och därmed i stor utsträckning dosberoende.
Vanliga
(≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga
(≥1/1 000, <1/100)
Ögon: Synstörningar.
Magtarmkanalen: Muntorrhet.
Hjärtat: Takykardi.
Ögon: Minskat tårflöde.
Magtarmkanalen: Illamående, obstipation, torrhet i svalget.
Njurar och urinvägar: Urinretention.
Allmänna symtom: Matthet.
Psykiska störningar: Förvirringstillstånd.
Risk för psykiska biverkningar (i form av förvirringstillstånd) föreligger främst hos äldre
patienter, speciellt med begynnande eller manifest demens. Försiktighet bör därför iakttas vid
Läkemedelsverket 2013-08-13
behandling av denna patientgrupp. Torrhet i ögonen kan medföra besvär för kontaktlinsbärare.
Vid längre tids bruk kan muntorrhet medföra risk för tand- och munslemhinneskador.
Biverkningarna försvinner då dosen minskas eller behandlingen avbryts.
4.9
Överdosering
Toxicitet
42-300 mg till vuxna gav måttlig intoxikation.
Symtom
Dåsighet, förvirring, ataxi, yrsel, torrhet i munnen, illamående, kräkningar, mydriasis, dimsyn.
Ibland orostillstånd, hallucinationer. Vid massiv intoxikation kramper, andningsdepression.
Behandling
Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid hallucinationer, uttalad excitation och delirium kan
fysostigmin prövas. Diazepam vid oro och kramper. Syrgas, eventuellt assisterad andning.
Mörkt och tyst rum. Symtomatisk behandling.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot parkinsonism, ATC-kod: N04AA01
Det farmakologiska verkningsområdet sammanfaller i stort sett med atropinets. Den
spasmolytiska effekten är ca hälften så stor. Långvarig tillförsel av Pargitan mite inverkar
enligt djurförsök inte på blodtrycks- och andningscentra, lever, njurar eller benmärg.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Formella farmakokinetiska studier har inte utförts.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan
har beaktats i produktresumén.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
1 tablett innehåller: Laktosmonohydrat 42 mg, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat
och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år. Vid maskinell dosdispensering är hållbarheten 2 månader.
Läkemedelsverket 2013-08-13
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Plastburk 100 st
6.6
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Leyh Pharma GmbH
Im Baierstal 6
98596 Trusetal
Tyskland
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
4107
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1953-01-02/2009-01-01
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2013-08-13
