1 IMPRESS studie SKRIFTLIG INFORMATION TILL PATIENT & NÄRSTÅENDE OM -­‐PROSPEKTIV STUDIE OM CI-­‐TERAPI I STOCKHOLM LÄNS LANDSTING 2 IMPRESS studie Skriftlig forskningspersonsinformation CI-­‐terapi, dvs Intensiv Multimodal Patientanpassad Rehabilitering hos unga Strokepatienter i Sent skede (IMPRESS) Bakgrund och syfte Stroke är en av de stora folksjukdomarna och den vanligaste orsaken till funktionsnedsättning hos vuxna. Idag finns inga etablerade riktlinjer för stroke-­‐
rehabilitering i sent skede i Sverige. IMPRESS är en patientanpassade intensiv multimodal träning i grupp under 2 veckors tid som utvecklats av sjukgymnast Annika Sefastsson och som tillämpats vid Katarinakliniken och Liljeholmskliniken i Stockholm under senaste 14 åren. Syftet med denna studie är att utvärdera långtidseffekterna av CI-­‐terapin i IMPRESS-­‐
studien. Förfrågan om deltagande Du som tillfrågas om deltagande har uppfyllt urvalskriterierna i denna studie eller remitterades nyligen till Liljeholmskliniken i Stockholm för fortsatt rehabilitering. Hur går studien till? IMPRESS-­‐behandlingen görs enligt gängse rutin från många års erfarenheter. För behandlingsdetaljer var god och se nedanstående Vårdplan från Liljeholmskliniken. Inom ramen för studien görs dessutom en extra uppföljning efter 12 månader. För att ge ditt samtycke till att delta i studien ombeds du att underteckna medföljande blankett för samtycke. Med din underskrift godkänner du att vi använder dina testresultat avseende rörelseförmåga och känsel samt avseende hälsorelaterad livskvalitet. Vidare godkänner du att vi från journaluppgifter i Stockholms Läns Landsting inhämtar uppgifter om ålder, kön, dominant hand, tidigare och nuvarande sjukdomar, typ och svårighetsgrad av din stroke samt att vi vid behov granskar röntgenundersökning som gjordes vid insjuknandet i stroke. Hantering av data och sekretess Information som vi får fram i studien kommer att läggas upp i ett dataregister. Avsikten med registret är att sammanställa studiedata på ett korrekt och säkert sätt. Alla svar på frågeformulär behandlas konfidentiellt. Ingen utomstående har möjlighet att komma åt dina svar på ett sådant sätt att de kan kopplas till din person. Resultaten från studien kommer att presenteras i text, tabeller och figurer där inga individer kan identifieras. Data kan endast ses vid analys på gruppnivå som omfattar ett stort antal personer. Någon information om resultat på individnivå kommer alltså inte att lämnas ut. Ersättning Det utgår ingen ersättning för deltagande i behandlingen. Den vanliga 3 IMPRESS studie patientskadeersättningen gäller om skada skulle uppstå vid deltagande i studien. Frivillighet Ditt deltagande i studien är frivilligt och påverkar inte sedvanlig behandling och omhändertagande. Du kan när som helst, utan särskild förklaring, avbryta deltagandet. Som en del i CI-­‐terapin samt i Impress-­‐studien kommer du att underteckna en ”Överenskommelse om bärande av vante” där du förbinder dig att bära vante både vid träning och på fritiden under de två veckorna behandlingen pågår. Personuppgifter Du kan skriftligen begära att få reda på vilka uppgifter som finns registrerade om dig, varifrån dessa uppgifter har hämtats och till vilka kategorier av mottagare uppgifter eventuellt har lämnats ut. Ett sådant utdrag har du rätt att få en gång per år utan kostnad. Framkommer det att det står någonting felaktigt om dig skall den uppgiften ändras. Huvudansvarig för studien Läkare Xiaolei Hu, Tel. 090-­‐7850000 (vx), e-­‐post: [email protected] Sjukgymnast Annika Sefastsson, Tel. 08-­‐56206552, e-­‐post: [email protected] Prof. Per Wester, Tel. 090-­‐7850000 (vx), E-­‐post: [email protected]. 6 IMPRESS studie Informerat samtycke Genom att skriva på denna handling medger jag att: Ø Jag bekräftar att jag fått denna skriftliga samt annan muntlig information om forskningsstudien. Ø Jag ger mitt samtycke till att delta i studien och vet att mitt deltagande är helt frivilligt. Ø Jag är medveten om att jag när som helst och utan förklaring kan avsluta mitt deltagande. Ø Jag tillåter att mina personuppgifter registreras enligt den information jag tagit del av och att insamlad data om mig förvaras och hanteras elektroniskt av studieansvariga. ……………………….. …………………………………… ………………………………… Datum Patientens namnteckning Namnförtydligande ……………………………………………………………… Patientens födelsedatum (år (fyra siffror), månad och dag) Undertecknad person har gått igenom och förklarat studiens syfte för ovanstående patient samt erhållit patientens samtycke. Patienten har även fått en kopia av patientinformationen. ……………………….. ……………………….. ……………………….. Datum Namnteckning Namnförtydligande
