Rapilysin, INN

PAKKAUSSELOSTE
RAPILYSIN 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
reteplaasi
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin lääkäri antaa Rapilysiniä sinulle
3.
Miten Rapilysiniä annostellaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Rapilysinin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ RAPILYSIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rapilysin (rekombinantti plasminogeeniaktivaattori) on hyytymiä liuottava (trombolyyttinen) lääke,
jota käytetään liuottamaan tiettyihin verisuoniin muodostuneita verihyytymiä sekä palauttamaan
verenkierto näissä tukkeutuneissa suonissa (= trombolyysi).
Rapilysiniä käytetään akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen) jälkeen sydänkohtauksen
aiheuttaneiden verihyytymien liuottamiseksi. Lääke annetaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT RAPILYSINIÄ
Selvittääkseen, onko sinulla tavallista suurempi riski verenvuodoille, lääkäri tulee kysymään joitakin
kysymyksiä ennen Rapilysinin antoa.
Älä käytä Rapilysiniä:
Ennen kuin saat Rapilysin-hoitoa varmista, että hoitava lääkärisi tietää jos

olet allerginen (yliherkkä) reteplaasille tai jollekin muulle Rapilysinin sisältämälle aineelle

sinulla on jokin verenvuotohäiriö

käytät lääkettä veresi ohentamiseksi (oraaliset antikoagulantit, esim. varfariini)

sinulla on aivokasvain, jokin verisuoniepämuodostuma tai valtimonlaajentuma (aneurysma)
aivoissasi

sinulla on jokin muu kasvain, jonka yhteydessä verenvuotoriski on tavallista suurempi

sinulla on ollut halvaus

sinulle on annettu sydänhierontaa viimeisten 10 vrk:n sisällä

sinulla on vaikeasti koholla oleva verenpaine (hypertensio), joka ei ole hallinnassa

sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava
1

sinulla on laajentumia ruokatorven (esophagus) verisuonissa (esiintyy usein maksasairauksien
seurauksena)

kärsit vaikeasta maksa- tai munuaissairaudesta

sinulla on äkillinen haimatulehdus, perikardiumin (sydänpussin) tulehdus tai sydänlihaksen
tulehdus (bakteriaalinen endokardiitti)

sinulle on viimeisten kolmen kuukauden aikana tapahtunut/tehty jokin seuraavista: vakava
verenvuoto, merkittävä vamma tai suuri leikkaus (esim. sepelvaltimoiden ohitusleikkaus,
kallonsisäinen tai selkäydinkanavaan kohdistunut leikkaus tai vamma), synnytys, koepalan otto
tai jokin muu lääketieteellinen toimenpide/leikkaus.
Rapilysinin käytön yhteydessä ole erityisen varovainen seuraavissa tilanteissa:
Verenvuoto
Verenvuoto on yleisin Rapilysin-hoitoon liittyvä haittavaikutus. Siksi Rapilysiniä saadaan käyttää vain
ensihoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja hänen antamiensa ohjeiden mukaisesti.
Mahdollisia vuotokohtia on tarkkailtava huolellisesti (esim. pistoskohdat). Rapilysin-hoidon
yhteydessä annettava hepariini voi myös lisätä verenvuotoriskiä.
Rapilysin-hoitoon liittyvät riskit saattavat olla tavallista suuremmat, jos sinulla on jokin seuraavista:

aivoverisuonisairaus

systolinen verenpaine yli 160 mmHg

verenvuoto ruoansulatuskanavassa, virtsateiden tai sukupuolielinten alueella viimeisten 10
päivän aikana

suuri todennäköisyys verihyytymän synnylle sydämessä (esim. sydämen läpän ahtauman tai
eteisvärinän seurauksena)

septinen verisuonitulehdus, johon liittyy verihyytymiä (septinen tromboflebiitti) tai suonten
tukkeutumista infektiokohdassa

yli 75 vuoden ikä

mikä tahansa muu tila, jossa verenvuoto voisi olla erityisen vaarallista tai sijaintinsa vuoksi
erityisen vaikeasti hallittavissa
Tällä hetkellä on olemassa hyvin vähän tietoa Rapilysinin käytöstä potilailla, joiden diastolinen
verenpaine on korkeampi kuin 100 mmHg
Sydämen rytmihäiriöt (arytmiat)
Liuotushoito voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Kerro siksi hoitohenkilökunnalle heti, jos

tunnet sydämentykytystä tai jos sydämen rytmi tuntuu epätasaiselta.
Hoidon uusiminen
Toistaiseksi ei ole kokemusta Rapilysin-hoidon uusimisesta, joten uudelleenantoa ei siksi suositella.
Vasta-aineiden muodostumista reteplaasimolekyylille ei ole todettu.
2
Käyttö lapsilla
Rapilysinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei tunneta. Rapilysinin antoa lapsille siksi suositella.
Muiden lääkkeiden käyttö Rapilysinin kanssa:
Hepariini ja muut verta ohentavat lääkkeet (antikoagulantit) sekä asetyylisalisyylihappo (monessa
lääkkeessä käytetty, kipua lievittävä ja kuumetta alentava aine) voivat lisätä verenvuotoriskiä.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,
myös sellaisia, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Tiedot lääkkeistä, joita ei saa sekoittaa Rapilysin-injektionesteeseen; ks. kohta 3. Miten Rapilysiniä
annostellaan.
Raskaus
Rapilysinin antamisesta raskaana oleville naisille ei ole kokemusta. Sitä tulisi siksi käyttää ainoastaan
henkeä uhkaavissa tilanteissa. Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Lääkärisi voi
kertoa lähemmin raskauden aikaiseen Rapilysin-hoitoon liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Imetys
Sinun ei pidä imettää Rapilysin-hoidon aikana, sillä Rapilysinin erittymisestä äidinmaitoon ei ole
tietoa. Liuotushoidon jälkeen ensimmäisten 24 tunnin kuluessa erittyvä äidinmaito on hävitettävä.
Keskustele lääkärisi kanssa siitä, milloin voit aloittaa imettämisen uudestaan.
3.
MITEN RAPILYSINIÄ KÄYTETÄÄN
Rapilysiniä annetaan tavallisesti sairaalassa. Lääke toimitetaan injektiokuiva-aineena injektiopulloissa.
Ennen käyttöä injektiokuiva-aine on liuotettava pakkauksessa mukana olevan esitäytetyn ruiskun
sisältämään, injektionesteisiin käytettävään veteen. Injektionesteeseen ei saa lisätä mitään muita
lääkkeitä. Valmis injektioneste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen. Valmis liuos on tarkastettava ja
varmistettava, että pistokseen käytetään vain kirkasta ja väritöntä liuosta. Ellei liuos ei ole kirkas ja
väritön, se on hävitettävä.
Rapilysin 10 U -hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtausoireiden ilmaannuttua.
Hepariinia ja Rapilysiniä ei saa yhdistää samaan liuokseen. Yhteensopimattomuuksia Rapilysinin
kanssa saattaa esiintyä muillakin lääkkeillä, joten niitä ei saa lisätä injektionesteeseen (ks. alla oleva
teksti). Rapilysiniä pitäisi mieluiten antaa vain sille tarkoitetun infuusioletkuston kautta. Muita
lääkkeitä ei saa antaa saman letkuston kautta samanaikaisesti, ennen eikä jälkeen Rapilysin-pistoksen.
Tämä koskee kaikkia lääkkeitä hepariini ja asetyylisalisyylihappo mukaan lukien, joita annetaan ennen
ja jälkeen Rapilysinin pienentämään uusien verihyytymien syntymisen riskiä.
Jos potilaalle on välttämätöntä antaa muita lääkkeitä käyttäen samaa letkustoa (myös Y-letku), se on
huuhdeltava huolellisesti 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella tai 5-prosenttisella dekstroosiliuoksella
ennen ja jälkeen Rapilysin-pistoksen.
Rapilysinin annostus
Rapilysiniä annetaan kahtena 10 U:n pistoksena 30 minuutin välein ("double bolus").
Molemmat pistokset on annettava hitaina laskimopistoksina kahden minuutin kuluessa. Pistosta ei
vahingossa saa antaa suonen ulkopuolelle. Kerro siksi hoitohenkilökunnalle, jos tunnet kipua
pistoksen aikana.
3
Hepariinia ja asetyylisalisyylihappoa annetaan ennen ja jälkeen Rapilysinin pienentämään uusien
verihyytymien syntymisen riskiä.
Hepariinin annostus
Suositeltu hepariiniannos on 5000 IU yhtenä pistoksena ennen Rapilysin-hoidon aloittamista sekä
infuusiona nopeudella 1000 IU/tunti toisen Rapilysin-pistoksen jälkeen. Hepariinia olisi annettava
ainakin 24 tunnin ja mieluiten 48–72 tunnin ajan, jotta aPTT-arvot pysyisivät 1,5–2-kertaisina
normaaliarvoihin verrattuna.
Asetyylisalisyylihapon annostus
Ennen Rapilysin-hoidon aloittamista annettavan asetyylisalisyylihappoannoksen olisi oltava ainakin
250-350 mg, ja hoitoa olisi jatkettava annoksin 75-150 mg/vrk ainakin potilaan kotiuttamiseen asti.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Yhteensopimattomuutta on raportoitu tiettyjen neulattomien injektioannostelulaitteiden ja
esitäytettyjen lasiruiskujen kanssa (mukaan lukien Rapilysin). Siksi ennen käyttöä tulisi varmistaa, että
lasiruisku ja laite, jolla lääke annostellaan laskimoon, ovat yhteensopivia. Jos yhteensopimattomuutta
ilmenee, voidaan käyttää välikappaletta. Kun lääke on annettu välikappale ja lasiruisku poistetaan.
Noudata koko ajan aseptista tekniikkaa.
1.
Poista repäisysuojus Rapilysin 10 U -injektiopullosta ja puhdista kumisuljin alkoholipyyhkeellä.
2.
Ota käyttöönvalmistamisneula pakkauksestaan ja poista molemmat neulan suojukset.
3.
Työnnä neula kumitulpan läpi Rapilysin 10 U -injektiopulloon.
4.
Ota 10 ml:n ruisku pakkauksestaan. Poista kärjen suojus ruiskusta. Yhdistä ruisku
käyttöönvalmistamisneulaan ja siirrä 10 ml liuotinta Rapilysin 10 U -injektiopulloon.
5.
Käyttöönvalmistamisneulan ollessa ruiskuineen edelleen injektiopullossa pyöritä
injektiopulloa varovasti, jotta Rapilysin 10 U -kuiva-aine liukenee. ÄLÄ RAVISTA.
6.
Valmis injektioneste on kirkas ja väritön liuos. Ellei näin ole, liuos on hävitettävä.
7.
Vedä 10 ml Rapilysin-injektionestettä takaisin ruiskuun. Ylitäytön vuoksi injektiopulloon
saattaa jäädä pieni määrä nestettä.
8.
Irrota liuotinruisku käyttöönvalmistamisneulasta. Annos on nyt valmis laskimonsisäiseen
käyttöön.
9.
Muita lääkkeitä ei pitäisi injisoida saman letkuston kautta samaan aikaan, ennen eikä jälkeen
Rapilysin-injektion. Tämä koskee kaikkia valmisteita hepariini ja asetyylisalisyylihappo
mukaan lukien. Nämä annostellaan ennen reteplaasia ja sen jälkeen, jotta tromboosin
uusiutumisriski vähenisi.
10.
Jos potilaalle on välttämätöntä antaa muita lääkkeitä käyttäen samaa letkustoa (myös Y-letku),
se on huuhdeltava huolellisesti 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella tai 5-prosenttisella
dekstroosiliuoksella ennen ja jälkeen Rapilysin-injektion.
Jos Rapilysiniä annostellaan yli suositusannosten:
Yliannostustapauksessa verenvuotoriski voi lisääntyä.
4
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Rapilysinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Rapilysinin yleisimmät haittavaikutukset ovat (voivat ilmetä > 10 %:lla hoidetuista potilaista):
●
●
●
verenvuotoa injektiokohdassa, esim. verenpurkautuma (hematooma)
uusiutuvaa rintakipua/rasitusrintakipua, verenpaineen laskua ja sydämen
vajaatoimintaa/hengästyneisyyttä
polttelun tunnetta pistoskohdassa Rapilysin-annon yhteydessä.
Yleisiä haittavaikutuksia ovat (voivat ilmetä 1–10 %:lla hoidetuista potilaista):
●
verenvuotoa ruoansulatuskanavassa (esim. verioksennukset tai veriulosteet, mustat oksennukset
tai ulosteet), virtsateissä, sukupuolielinten alueella tai ikenistä
●
sydämen rytmihäiriöitä (arytmioita), sydämenpysähdystä, verenkierron romahtamista tai
sydänkohtauksen uusiutumista voi ilmetä
Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat (voivat ilmetä 0,1–1 %:lla hoidetuista potilaista)
●
verenvuotoa sydämen seudulla, vatsassa, aivoissa tai silmissä, ihon alla, nenästä tai vuotoa
veriysköksinä
●
sydämen tai sydänläppien vaurioita, verihyytymiä keuhkoissa, aivoissa tai muualla kehossa voi
ilmetä
●
yliherkkyyttä (esim. allergiset reaktiot)
Muita hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat (voivat ilmetä < 0,01 %:lla hoidetuista potilaista):
●
hermostoon liittyviä tapahtumia (esim. epileptiset kohtaukset, kouristukset, puhehäiriöt,
sekavuus kiihtyneisyys, sekavuus, masentuneisuus, psykoosi).
●
vakava, sokkiin tai kriisiin johtava allerginen reaktio
Kardiovaskulaariset tapahtumat voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan.
Aivoverenvuotoriski on isompi potilailla, joiden systolinen verenpaine on yli 160 mmHg.
Kallonsisäisen verenvuodon riski ja kuolemaan johtavan kallonsisäisen verenvuodon riski kasvavat
potilaan iän myötä. Verensiirtoa on harvoin tarvittu. Kuolemantapaukset tai pysyvät vammautumiset
eivät ole epätavallisia potilailla, joilla on ollut halvaus (mukaan lukien aivoverenvuodot) tai muita
vakavia verenvuotoja.
Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos koet jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista. Jos havaitset
sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkiin.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5.
RAPILYSININ SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Rapilysiniä ulkopakkauksessa ja injektiopullon nimilipussa olevan viimeisen
käyttöpäivän jälkeen.

Säilytä alle 25 C:ssa.


Herkkä valolle, pidä injektiopullo ulkopakkauksessaan.
Käyttöönvalmistamisen jälkeen (”liuottamisen jälkeen”) injektioneste on käytettävä
välittömästi.
5
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Rapilysin sisältää
-
Rapilysinin vaikuttava aine on reteplaasi 10 U/ml käyttöönvalmistamisen jälkeen.
Muut injektiopullon sisältämät aineet ovat:
Jauhe:
Traneksaamihappo
Dikaliumfosfaatti
Fosforihappo
Sakkaroosi
Polysorbaatti 80
Liuotin:
10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (esitäytetyssä ruiskussa)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
-
Jokainen injektiopullo sisältää 0,56 g (10 U) reteplaasia (INN) injektiokuiva-aineena, liuosta
varten.
2 injektiopulloa, joissa on 10 U injektiokuiva-ainetta ja kuminen tulppa
2 esitäytettyä, kertakäyttöistä ruiskua, joissa on 10 ml liuotinta
2 käyttöönvalmistamisneulaa
2 injektioneulaa 19 G1
Rapilysin on saatavilla injektiokuiva-aineena ja liuottimena, injektiota varten (2 x 0,56 g
injektiokuiva-ainetta injektiopullossa ja 10 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa sekä
käyttöönvalmistamisneula ja injektioneula)
Myyntiluvan haltija
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Islanti
Valmistaja
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher,
94120 Fontenay-Sous-Bois,
Ranska
6
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
België/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Lietuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 260 9615
България
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 9321 680
Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Magyarország
Actavis Hungary Kft.
Tel.: +36 1 501 7001
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45-72 22 30 00
Malta
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Telefon: +49 (0)89 558909 0
Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565
Norge
Actavis Norway AS
Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα
Pharmathen Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 66 64 805-806
Österreich
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00
España
Actavis Spain, S.A.
Tfno.: +34 91 630 86 45
Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Kontakt w Polsce:
Tel. (+48 22) 512 29 00
France
Actavis France
Tél: +33 4 72 72 60 72
Portugal
Aurovitas, Unipessoal, Lda
Tel: +351 214 185 104
Hrvatska
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333
România
Actavis SRL
Tel: +40 21 318 17 77
Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: +353 (0)21 4619040
Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o.
Tel: +386 51 615 015
Ísland
Actavis Group PTC ehf.
Sími: +354 550 3300
Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Italia
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Tel: +39 0296392601
Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233
7
Kύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Sverige
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70
Latvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873
United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi elokuu 2014
8
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
reteplas
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Rapilysin är och vad det används för
2.
Innan du använder Rapilysin
3.
Hur du använder Rapilysin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rapilysin ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD RAPILYSIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rapilysin (en rekombinant plasminogenaktivator) är ett trombolytiskt läkemedel som används för att
lösa blodproppar som har bildats i vissa blodkärl och att återställa blodflödet i dessa igensatta blodkärl
(= trombolys).
Rapilysin används efter en akut hjärtinfarkt (hjärtattack) för att lösa upp blodproppen som har orsakat
hjärtattacken. Det skall ges inom 12 timmar efter första symtomen.
2.
INNAN DU ANVÄNDER RAPILYSIN
Läkaren kommer att ställa frågor innan du får Rapilysin, för att se om du har ökad risk för blödning.
Använd inte Rapilysin:
Informera din läkare innan behandling med Rapilysin om du

är allergisk (överkänslig) mot reteplas eller något annat hjälpämne i Rapilysin

har en blödningssjukdom

använder medicin för blodförtunning (orala antikoagulantia, t ex warfarin)

har hjärntumör eller blodkärlsmissbildning eller kärlväggsutvidgning (aneurysm) i hjärnan

har andra tumörer som kan ge ökad risk för blödning

har haft stroke

har fått utvärtes hjärtmassage under de 10 senaste dagarna

har allvarligt okontrollerat högt blodtryck (hypertoni)

har magsår eller tunntarmssår

har förstorade blodkärl i matstrupen (esofagus) (ofta orsakad av leversjukdom)

har allvarlig lever- eller njursjukdom
9

har akut inflammation i bukspottkörteln eller hjärtsäcken (den säck som omger hjärtat), eller en
infektion i hjärtmuskeln (bakteriell endokardit)

har under de senaste 3 månaderna haft allvarlig blödning, omfattande skada eller omfattande
kirurgi (t ex koronar bypass-kirurgi, eller operation eller skada i huvudet eller ryggraden), fött
barn eller genomgått en vävnadsbiopsi eller annan medicinsk/kirurgisk åtgärd.
Var särskilt försiktig med Rapilysin:
Blödning
Den vanligast förekommande biverkan med Rapilysin är blödning. Därför får Rapilysin endast ges i
närvaro och under instruktioner av en läkare.
Uppmärksamma noggrant alla eventuella blödningsställen (t ex injektionsställen). Heparin, som ges
tillsammans med Rapilysin, kan också ge ökad blödning.
Riskerna med Rapilysin-behandling kan öka om du har något av följande tillstånd:

sjukdomar i hjärnans blodkärl

systoliskt blodtryck högre än 160 mmHg

gastrointestinalblödning, blödning i urin- eller genitalvägarna under de senaste 10 dagarna

stor sannolikhet för blodpropp i hjärtat (t ex som resultat av förträngning av en hjärtklaff eller
förmaksflimmer)

bakteriell inflammation i ven med blodpropp (septisk tromboflebit) eller blockerade blodkärl i
det infekterade området

är över 75 år

andra tillstånd där blödning kan vara speciellt farlig eller kan inträffa i områden där den kan bli
svår att kontrollera
För närvarande finns få uppgifter om användning av Rapilysin till patienter med diastoliskt blodtryck
högre än 100 mmHg.
Onormal hjärtfrekvens (arytmier)
Trombolytisk behandling kan leda till att hjärtat slår oregelbundet. Tala därför om för medicinsk
personal omedelbart om du

känner hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag
Upprepad användning
För närvarande finns ingen erfarenhet av upprepad användning av Rapilysin. Därför är upprepad
användning ej rekommenderad. Bildning av antikroppar mot reteplasmolekylen har inte setts.
Användning hos barn
Säkerheten och effekten hos Rapilysin till barn har ej fastställts. Behandling av barn med Rapilysin
rekommenderas inte.
10
Användning av andra läkemedel:
Heparin och andra läkemedel som förtunnar blodet (antikoagulantia) och acetylsalicylsyra (en
substans som finns i många smärtstillande och febernedsättande mediciner) kan öka blödningsrisken.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller har nyligen tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
För information om läkemedel som inte fysiskt skall blandas med Rapilysin vätska till
injektionsvätska, se avsnitt 3.
Graviditet
Det saknas erfarenhet av Rapilysin hos gravida kvinnor. Därför skall det inte användas utom i
livshotande situationer. Du måste tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid. Din
läkare kan informera dig om risker och fördelar med att använda Rapilysin under graviditet.
Amning
Du skall inte amma ditt barn under Rapilysin-behandling då man inte känner till om Rapilysin
utsöndras i bröstmjölk. Bröstmjölk skall slängas under de första 24 timmarna efter trombolytisk
behandling. Diskutera med din läkare när du kan börja amma igen.
3.
HUR DU ANVÄNDER RAPILYSIN
Rapilysin ges vanligtvis på sjukhus. Läkemedlet tillhandahålles i flaskor som frystorkat pulver för
injektion. Före användning måste pulvret för injektion lösas i vatten för injektion i den förfyllda
sprutan, som finns i förpackningen. Sätt inte till några andra läkemedel. Den färdiga lösningen måste
användas omedelbart. Lösningen måste granskas för att säkerställa att endast klara, färglösa lösningar
injiceras. Om lösningen inte är klar och färglös skall den slängas.
Behandling med Rapilysin 10 U skall börja så snart som möjligt efter begynnande symtom på
hjärtattack.
Heparin och Rapilysin kan inte blandas i samma lösning. Andra läkemedel är inte heller så
blandbara med Rapilysin. Inga andra läkemedel får tillsättas injektionslösningen (se nedan). Rapilysin
bör helst injiceras genom en intravenös infart som endast används för injektion av Rapilysin. Inga
andra läkemedel bör injiceras genom den reserverade infarten för Rapilysin, varken samtidigt, före,
eller efter injektion av Rapilysin. Detta gäller alla läkemedel även heparin och acetylsalicylsyra, vilka
ges före och efter Rapilysin för att minska risken för ny blodproppsbildning.
Om samma infart måste användas, måste denna infart (inklusive Y-rörsingång) sköljas noggrant med
0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin.
Dosering av Rapilysin
Rapilysin ges som en 10 U injektion följd av en andra 10 U injektion 30 minuter senare (dubbel
bolusinjektion).
Varje injektion skall ges långsamt inom 2 minuter. Injektionen får ej av misstag ges utanför venen.
Informera därför medicinsk personal om du känner smärta under injektionen.
Heparin och acetylsalicylsyra ges före och efter Rapilysin för att reducera bildning av nya
blodproppar.
11
Dosering av Heparin
Den rekommenderade dosen av heparin är 5000 IE som en enstaka injektion före Rapilysin. Denna
åtföljs av en infusion av 1000 IE per timme med början efter den andra Rapilysin injektionen. Heparin
skall ges under minst 24 timmar, helst under 48-72 timmar, för att hålla aPTT-värden 1,5 till 2 gånger
det normala.
Dosering av Acetylsalicylsyra
Dosen av acetylsalicylsyra som ges före Rapilysin skall vara minst 250 mg-350 mg och skall åtföljas
av 75-150 mg/dag, åtminstone till utskrivningen från sjukhus.
Anvisningar för användning/beredning
Inkompatibilitet mellan vissa förfyllda glassprutor (inklusive Rapilysin) och vissa nålfria
kopplingsanslutningar har rapporterats. Kompatibilitet mellan glassprutan och intravenös infart ska
därför säkerställas innan användning. Vid inkompatibilitet kan en adapter användas och avlägsnas
tillsammans med glassprutan omedelbart efter administrering.
Använd aseptisk teknik genom hela förfarandet.
1.
Tag av det skyddande locket från injektionsflaskan med Rapilysin 10 U och rengör
gummiproppen med en alkoholservett.
2.
Öppna förpackningen som innehåller överföringskanylen, ta bort båda skyddslocken från
överföringskanylen.
3.
Stick kanylspetsen genom gummiproppen in i injektionsflaskan med Rapilysin 10 U.
4.
Tag ut 10 ml sprutan ur förpackningen. Tag bort locket från sprutan. Sätt ihop sprutan med
överföringskanylen och för över 10 ml spädningslösning till injektionsflaskan med Rapilysin 10
U.
5.
Medan överföringskanylen och sprutan fortfarande sitter i injektionsflaskan, vändes
injektionsflaskan försiktigt för att lösa Rapilysin 10 U pulvret. SKAKA INTE!
6.
Det färdigberedda preparatet är en klar, färglös lösning. Om lösningen inte är klar eller färglös
skall den kasseras.
7.
Drag upp 10 ml av Rapilysin 10 U lösning tillbaka i sprutan. En liten mängd lösning kan bli
kvar i injektionsflaskan p g a att den överfyllts.
8.
Tag bort sprutan från överföringskanylen. Dosen är nu klar för intravenös administrering.
9.
Inga andra läkemedel bör injiceras genom den reserverade infarten för Rapilysin, varken före,
under eller efter injektion av Rapilysin. Detta gäller alla produkter inklusive heparin och
acetylsalicylsyra, vilka bör ges före och efter administrering av reteplas för att minska risken för
reocklusion.
10.
Om samma intravenösa infart (inklusive Y-rörsingång) måste användas för flera läkemedel,
skall denna sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och
efter injektionen av Rapilysin.
Om du har använt för stor mängd av Rapilysin:
I fall av överdosering kan en ökad blödningsrisk föreligga.
12
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Rapilysin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna med Rapilysin som kan förekomma hos fler än 10% av behandlade
patienter är:

Blödning vid injektionsstället, t ex blodutgjutning (hematom)

Bröstsmärta/kärlkramp, lågt blodtryck och hjärtsvikt/andfåddhet kan förekomma

Brännande känsla då Rapilysin injiceras
Vanliga biverkningar som förekommer hos 1 till 10% av behandlade patienter är:

Blödning från magtarmkanalen (t ex blodiga eller svarta kräkningar eller avföring), från
tandköttet eller från urogenitalorganen

Onormal hjärtfrekvens (arytmi), hjärtstillestånd, cirkulatorisk kollaps eller ytterligare en
hjärtattack kan inträffa
Mindre vanliga biverkningar som förekommer hos 0,1 till 1% av behandlade patienter är:

Blödning runt hjärtat, i buken, hjärnan eller ögonen, under huden, från näsan eller blodig hosta

Skada på hjärtat eller hjärtklaffarna, eller blodpropp i lungorna, hjärnan eller i annan del av
kroppen kan inträffa

Överkänslighet (t ex allergiska reaktioner)
Övriga mindre vanliga biverkningar som förekommer hos färre än 0,01% av behandlade patienter är:

Händelser relaterade till nervsystemet (t ex epileptiska kramper, konvulsioner, talrubbning,
delirium, upprördhet, förvirring, depression, psykos)

Allvarlig allergisk reaktion som orsakar chock eller kollaps
Biverkningar relaterade till hjärtat och blodkärlen kan vara livshotande eller dödliga.
Patienter med systoliskt blodtryck över 160 mm Hg har en större risk för hjärnblödning. Risken för
intrakraniell blödning eller dödlig intrakraniell blödning ökar med stigande ålder. Blodtransfusion
krävdes endast sällan. Dödsfall eller bestående invaliditet är inte ovanligt hos patienter som har stroke
(inklusive hjärnblödning) eller andra allvarliga blödningsproblem.
Meddela sjukhuspersonalen omedelbart om några av dessa symtom visar sig. Informera din läkare
eller farmaceut, om du märker några biverkningar som inte har nämnts i denna bipacksedel.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR RAPILYSIN SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett.

Förvaras vid högst 25 C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter beredning (”när det lösts upp”), måste lösningen användas omedelbart.
13
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration:
-
Den aktiva substansen i Rapilysin är reteplas 10 U/10 ml efter beredning.
Övriga innehållsämnen i injektionsflaskan är:
Pulver:
Tranexamsyra
dikaliumvätefosfat
fosforsyra
sackaros
polysorbat 80
Lösningsmedel:
10 ml vatten för injektionsvätskor (förfylld spruta)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rapilysin består av ett pulver och ett lösningsmedel för injektion (2 set med 0,56 g pulver i en
injektionsflaska, 10 ml lösningsmedel i en förfylld spruta, en kanylspets för överföring och en nål).
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
FR-94120 Fontenay-Sous-Bois
Frankrike
14
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning:
België/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Lietuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 260 9615
България
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 9321 680
Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Magyarország
Actavis Hungary Kft.
Tel.: +36 1 501 7001
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45-72 22 30 00
Malta
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Telefon: +49 (0)89 558909 0
Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565
Norge
Actavis Norway AS
Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα
Pharmathen Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 66 64 805-806
Österreich
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00
España
Actavis Spain, S.A.
Tfno.: +34 91 630 86 45
Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Kontakt w Polsce:
Tel. (+48 22) 512 29 00
France
Actavis France
Tél: +33 4 72 72 60 72
Portugal
Aurovitas, Unipessoal, Lda
Tel: +351 214 185 104
Hrvatska
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333
România
Actavis SRL
Tel: +40 21 318 17 77
Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: +353 (0)21 4619040
Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o.
Tel: +386 51 615 015
Ísland
Actavis Group PTC ehf.
Sími: +354 550 3300
Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Italia
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Tel: +39 0296392601
Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233
15
Kύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Sverige
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70
Latvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873
United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257
Denna bipacksedel godkändes senast augusti 2014
16