Verksamhetsbeskrivning sve

Verksamhetsbeskrivning
Verksamhetsbeskrivning
Ver. 12
Sida 2 (18)
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
1.
INLEDNING ...............................................................................................................................................3
2.
AFFÄRSIDÈ................................................................................................................................................3
3.
VISION ........................................................................................................................................................3
4.
KVALITETSPOLICY................................................................................................................................3
4.1. TILLÄMPNING AV KVALITETSPOLICYN ........................................................................................................ 3
5.
HISTORIK ..................................................................................................................................................3
6.
REGULATORISKA KRAV ......................................................................................................................3
7.
PRODUKTER .............................................................................................................................................4
8.
ORGANISATION .......................................................................................................................................4
9.
VERKSAMHETSSYSTEM .......................................................................................................................4
10.
LEDNING ....................................................................................................................................................5
11.
MARKNAD .................................................................................................................................................6
11.1. KUNDTILLFREDSSTÄLLELSE ...................................................................................................................... 7
11.2. KUNDKLAGOMÅL ...................................................................................................................................... 7
12.
PRODUKTION ...........................................................................................................................................7
12.1. SYNTES ..................................................................................................................................................... 8
12.2. RENING ..................................................................................................................................................... 8
12.3. KVALITETSKONTROLL OCH FRISLÄPPNING ................................................................................................ 8
12.4. PRODUKTANSVARSPOLICY ........................................................................................................................ 8
13.
PRODUKTIONSUTVECKLING..............................................................................................................9
14.
INKÖP .......................................................................................................................................................10
15. PERSONAL....................................................................................................................................................11
15.1. UTBILDNING............................................................................................................................................ 12
15.2. HÄLSOPOLICY ......................................................................................................................................... 12
15.3. ARBETSMILJÖPOLICY .............................................................................................................................. 13
16.
EKONOMI ................................................................................................................................................13
17.
STÖDPROCESSER..................................................................................................................................14
17.1. ANALYS .................................................................................................................................................. 14
17.2. KVALITETSSÄKRING................................................................................................................................ 14
17.3. IT ............................................................................................................................................................ 16
17.4. UNDERHÅLL OCH KALIBRERING .............................................................................................................. 16
17.5. STÄD OCH DISK ....................................................................................................................................... 17
17.6. MEDIA..................................................................................................................................................... 17
Detta är en elektronisk kopia anpassad för att skicka i elektronisk form till kunder eller för att lägga upp på hemsidan.
Dokumentet är gällande fr.o.m. 2012-10-16. Kontrollera att versionen är giltig innan användning.
2012-10-16/EML
Verksamhetsbeskrivning
Ver. 12
Sida 3 (18)
1. INLEDNING
Detta är en beskrivning av Scandinavian Gene Synthesis ABs, SGS DNAs, verksamhetssystem,
inriktning och mål. SGS DNAs verksamhetssystem finns i sin helhet i datamiljö, men detta är en
kortfattad version som används av anställda och kan skickas ut externt till kunder, myndigheter
och andra intressenter.
2. AFFÄRSIDÈ
SGS DNA tillverkar syntetiska oligonukleotider enligt kundens specifikationer. Att infria kundens
alla förväntningar och krav på högsta kvalitet är vårt kännetecken.
3. VISION
SGS DNA strävar efter att bli världsledande leverantör av oligonukleotider till In-Vitro
Diagnostikindustrin, IVD.
SGS DNA ska verka för att bli kundens partner i forskning, utveckling och tillverkning av
oligonukleotider.
4. KVALITETSPOLICY
SGS DNA tillverkar oligonukleotider med den högsta kvalitén på marknaden.
Kvalitet nås genom förebyggande arbete.
Vi är alla delaktiga i att skapa god kvalitet, bevara processernas verkan och dess effektivitet.
Genom flexibilitet och samarbete med våra kunder, tillverkar vi produkter enligt deras önskemål.
4.1. Tillämpning av kvalitetspolicyn
Alla anställda informeras om kvalitetspolicyns innehåll och tillämpning i samband med anställning
och vid eventuella ändringar. Kvalitetspolicyn genomsyrar arbetet i verksamheten och brister i
tillämpningen rapporteras som avvikelser.
5. HISTORIK
SGS DNA grundades 1990 av Dr. Sune Kvist, med målet att förse forskare i Sverige med
oligonukleotider av allra bästa kvalitet. De dåvarande producenterna erbjöd undermåliga
oligonukleotider vilket försvårade forskarnas tolkning av resultat. SGS DNA förser idag både
diagnostiska företag och forskare, med DNA av högsta kvalitet både med avseende på renhet och
på dokumentation.
6. REGULATORISKA KRAV
SGS DNA arbetar efter amerikanska krav på god tillverkningssed, current Good Manufacturing
Practice/Quality System Regulation, cGMP/QSR §820 från 2000, för att säkerställa att SGS DNAs
produkter ska vara säkra och effektiva. SGS DNA är certifierade enligt ISO 9001 och sedan hösten
2007 uppfyller vi även kraven enligt ISO 13485. Vid ledningens genomgång, som hålls minst en
gång per år, rapporterar chefen för kvalitetssäkringsavdelningen om nya och eventuella ändringar,
i regulatoriska krav.
Detta är en elektronisk kopia anpassad för att skicka i elektronisk form till kunder eller för att lägga upp på hemsidan.
Dokumentet är gällande fr.o.m. 2012-10-16. Kontrollera att versionen är giltig innan användning.
2012-10-16/EML
Verksamhetsbeskrivning
Ver. 12
Sida 4 (18)
7. PRODUKTER
Idag kan SGS DNA förse diagnostiska företag och forskare, världen över, med oligonukleotider av
högsta kvalitet.
Oligonukleotider används t ex som primers och prober. En primer är en oligonukleotid som behövs
vid mångdubbling (amplifiering) av ett genfragment. Amplifieringen är nödvändig för att uppnå
detekterbara mängder av genen. Efter amplifieringen kan genen studeras närmare med hjälp av
prober, sökfragment. Dessa prober söker efter önskad gen och signalerar om mängd och
lokalisering. Primrar och prober används som verktyg för att till exempel påvisa
infektionssjukdomar, utreda släktrelationer, jämföra fynd från en brottsplats med en misstänkt,
undersöka om en person har anlag för genetisk sjukdom, analysera donerat blod för innehåll av t ex
HIV och Hepatit-C virus, samt att inför organtransplantation utreda om organet ”passar”
mottagaren.
8. ORGANISATION
VD
GM
Administration och
Material hantering
Produktions- och
processutveckling
AMM
PD
Kundkontakter
Kvalitetssäkring
PROD
CRM
QA
Personal och
Ekonomi
HR/FIN
Media
Order/planering
Inköp/Logistik
Fastighet/IT
Kvalitetskontroll
QC
Syntes
Städ och disk
Produktion
OSD
Städ
Rening och
konjugering
OPD
Bild 1. Organisationsschema för SGS DNA.
Vilken person som innehar en viss befattning enligt ovan, beskrivs i individuella
befattningsbeskrivningar, se SOP_PE0002.
9. VERKSAMHETSSYSTEM
SGS DNA har ett processbaserat verksamhetssystem med identifierade huvudprocesser enligt Bild
2. Genom samverkan mellan dessa processer utgör verksamhetssystemet grunden för att kunna
leva upp till den höga produktkvalitén. Processerna går tvärs genom organisationen och Bild 2
visar vilka avdelningar som är engagerade i respektive process. De grå linjerna representerar
processerna och den vinröda ytan representerar avdelningarna. Där en avdelning är engagerad i
processen går den grå linjen över den vinröda ytan.
Detta är en elektronisk kopia anpassad för att skicka i elektronisk form till kunder eller för att lägga upp på hemsidan.
Dokumentet är gällande fr.o.m. 2012-10-16. Kontrollera att versionen är giltig innan användning.
2012-10-16/EML
Verksamhetsbeskrivning
Ver. 12
Sida 5 (18)
AVDELNINGAR
MARK
P
R
O
C
E
S
S
E
R
PROD
PD
QA
AMM
Ledning
Inköp
Personal
Produktion
Produktionsutveckling
Ekonomi
Marknad
Bild 2. Processbaserat verksamhetssystem.
Nedan följer en kortfattad beskrivning av de processer som omfattas av verksamhetssystemet. Vi
har valt att bara presentera huvudprocesserna i bild i den här verksamhetsbeskrivningen. Hur
processerna ser ut i sin helhet beskrivs i SOP_LE0004 och kan ses i verksamhetssystemet.
10. LEDNING
Ledningsprocessen syftar till att leda personal och verksamhet mot företagets vision, genom att
ständigt bevaka processernas effektivitet och resultat. Ledningsmöten hålls för att sprida
information om strategiska beslut, följa upp arbetet i identifierade processer och fatta beslut om
nödvändiga åtgärder för att få ett bättre och mer effektivt verksamhetssystem. Se Bild 3.
På ledningsmöten rapporterar deltagarna om verksamheten i de olika avdelningarna. Utredningar
som berör korrigerande och förebyggande åtgärder och allvarliga avvikelser tas upp för att
informera berörda parter. Eventuella kundklagomål diskuteras.
Under ledningens genomgång görs en utförlig uppföljning av verksamheten under det gångna året
och en analys av verksamhetssystemets effektivitet görs. På detta möte, eller i anslutning till mötet,
fattas beslut om kvalitetspolicyn och om nästa års verksamhetsmål. Se SOP_LE0001.
Högsta ledningen
Företagets högsta ledning beslutar om företagets inriktning och strategi. Verkställande direktör
(VD) är företagets högsta ledning och därmed ytterst ansvarig för företagets ekonomi och resurser.
Verkställande ledningen
Den verkställande ledningen fattar beslut om mål för den löpande verksamheten. VD tillsammans
med avdelningschefer är företagets verkställande ledning och på ledningsmöten fattas beslut om
fördelning av resurser och prioriteringar.
Enhetschefer (avdelningschefer respektive gruppchefer)
Enhetschefer ansvarar för den operativa verksamheten på respektive enhet. De ansvarar också för
att mål, inriktning och verksamhet på den egna enheten överensstämmer med vad som beslutats av
den högsta ledningen.
Detta är en elektronisk kopia anpassad för att skicka i elektronisk form till kunder eller för att lägga upp på hemsidan.
Dokumentet är gällande fr.o.m. 2012-10-16. Kontrollera att versionen är giltig innan användning.
2012-10-16/EML
Verksamhetsbeskrivning
Ver. 12
Sida 6 (18)
Processägare
Varje process, så väl huvudprocess som stödprocess, ägs av en processägare som ansvarar för att
följa upp, mäta och utveckla processen. Processägare rapporterar till respektive
avdelningsansvarig.
Ledningens representant i kvalitetsfrågor
Chefen för kvalitetssäkringsavdelningen, QA, är ledningens representant i kvalitetsfrågor.
QA
C APA
Kundklagomål
Revision
Standarder
Föreskrifter
Affärsidé
Vision
Strategi
Verksamhetsmål
Formulering av mål
Ekonomi
Likviditet
Intäkter
Utgifter
Marknad
Offerter
Förfrågningar
Kundtillfredställelse
Produktion
Orderläge
Beläggning
Produktionsutveckling
Pågående projekt
Stödprocesser
Beläggning
Planering av
verksamhet
Verksamhetsbeskrivning
Analys av rapporter
Personal
Identifiera behov
av resurser
Inköp
Utveckling av processer
Uppföljning
av mål
Uppfyllda
verksamhetsmål
Bild 3. Ledningsprocessen.
11. MARKNAD
Marknadsprocessens (Bild 4) viktigaste uppgift är att ta emot och bearbeta förfrågningar från
kunder. Processen syftar till att säkerställa att SGS DNA har förstått kundens specifikationer samt
har möjlighet och förmåga att infria dem. Detta sker genom kontakt med kunden och diskussioner
med PROD, QA, QC och PD. Se SOP_MA0001.
Vid bearbetning av en förfrågan diskuteras om en beställning kan uppfyllas med befintliga rutiner
och metoder eller om det krävs utvecklingsarbete för att kunna uppfylla kundens önskemål. Om
diskussionerna med kunden leder fram till att kunden vill köpa analystjänster diskuteras detta med
QC.
Kunden är utgångspunkt för all verksamhet vilket kräver:
•
Snabba och korrekta svar.
•
Produktkvalitet enligt kundens krav och förväntningar.
•
Hög anpassningsförmåga till kundens krav.
•
Leveranser till kund ska ske på utlovat datum.
Detta är en elektronisk kopia anpassad för att skicka i elektronisk form till kunder eller för att lägga upp på hemsidan.
Dokumentet är gällande fr.o.m. 2012-10-16. Kontrollera att versionen är giltig innan användning.
2012-10-16/EML
Verksamhetsbeskrivning
Ver. 12
Sida 7 (18)
Kund
Förfrågan
Produktionsutveckling
Berabetning av förfrågan
Produktion
Analys
Framtagning av offert
Offert
Kund
Order
Produktionsutveckling
Ordermottagning
Produktion
Ordersammanställning
Analys
Orderbekräftelse
Orderbekräftelse
Bekräftelse till kund
Kund
Bild 4. Marknadsprocessen.
11.1. Kundtillfredsställelse
Det viktigaste för vår verksamhet är att tillverka produkter som uppfyller kundens specifikation
och på så sätt skapa förutsättning för kunden att tillverka säkra medicintekniska produkter. För att
kontrollera kundens upplevelse av SGS DNA som leverantör görs mätningar enligt SOP_MA0003.
11.2. Kundklagomål
Utgångspunkten vid kundklagomål är att kunden alltid har rätt tills motsatsen har bevisats.
Ersättningsprodukt har alltid högsta prioritet. Hur kunden ska ersättas bedöms från fall till fall av
företagets högsta ledning. Utredningar av kundklagomål hanteras av QA. Se även punkt 17.2.8.
12. PRODUKTION
Produktionsprocessen är utformad så att kundens produktspecifikationer, interna acceptanskriterier
och eventuella myndighetskrav, uppfylls. I produktionsprocessen ingår ordermottagning,
planering, syntes och rening. Ordermottagningen sker på olika sätt, t ex via e-post och fax.
Orderhanteringen sker i ett egenutvecklat datasystem, Ordersystemet, där kunder, specifikationer,
olika kriterier och kommentarer gällande ordern kan läggas in. Från ordersystemet erhålls en
Ordersammanställning som beskriver ordern i sin helhet. Denna sammanställning fungerar sedan
vägledande för tillverkningen av produkten.
Från Ordersystemet kan sedan produktionsdokumentation hämtas med kundens specifikationer och
produktspecifik information. Produktdokumentationen är spårbar till varje individuell lot av
produkten. För produkter tillverkade enligt högsta kvalitetsnivå används ”Production Batch
Records” (PBR), som innehåller all information om produkten (både styrande och redovisande).
Här finns information om hur produkten ska tillverkas, vilka specifikationer som gäller, vilket
material som används samt resultat som erhållits under tillverkningen. Detta är produktens
”Device History Record” och ”Device Master Record” i ett och samma dokument.
Varje produkt som tillverkas oavsett kvalitetsnivå granskas av kvalitetssäkringsavdelningen, QA,
innan de skeppas till kund.
Detta är en elektronisk kopia anpassad för att skicka i elektronisk form till kunder eller för att lägga upp på hemsidan.
Dokumentet är gällande fr.o.m. 2012-10-16. Kontrollera att versionen är giltig innan användning.
2012-10-16/EML
Verksamhetsbeskrivning
Ver. 12
Sida 8 (18)
All dokumentation över mottagaren av varje produkt arkiveras så att det är möjligt att spåra
produkten efter att den lämnat SGS DNA.
Bild 5 beskriver produktionsprocessen.
Order från kund
Ordersammanställning
Orderbehandling
Marknad
Inköp
Koordinering
Produktions-
Ordersystemet
utveckling
Syntes
Analys
Rening
Analys
Frisläppande
"C ertificate of
analysis"
Skeppning
Ekonomi
Godkänd produkt
till kund
Bild 5. Produktionsprocessen.
12.1. Syntes
Produkten syntetiseras, dvs. nukleotiderna sammanfogas till den specifika sekvens som kunden
beställt, med eller utan modifieringar. Efter syntesen sker en processning, Standard-LC rening,
som är ett första reningssteg där föroreningar och rester från tillverkningen tas bort. Efter
processning uppnås en renhet på ca 60-80 %.
12.2. Rening
Vid rening av en produkt separeras de oligonukleotider som inte uppnått fullängd, från
huvudprodukten med hjälp av HPLC, vilket resulterar i en mycket ren produkt (upp till 100 %).
Det finns olika reningsmetoder som är mer eller mindre lämpliga till olika sorters produkter.
Vilken metod man använder beror på produktens karaktär, olika specifikationer och
användningsområde.
12.3. Kvalitetskontroll och frisläppning
Med hjälp av stödprocessen Analys bekräftas sedan produktens överensstämmelse med
specifikationerna och godkänns innan produkten frisläpps av QA för att sedan packas och levereras
till kund.
12.4. Produktansvarspolicy
•
Vi ansvarar för att tillverka produkter enligt kundens specifikationer samt enligt de
dokumenterade rutiner som har satts upp för att möta de krav som ställs av kund och/eller
myndigheter.
•
Vi ansvarar för att produkten motsvarar de specifikationer som anges i analyscertifikatet
(CoA).
Detta är en elektronisk kopia anpassad för att skicka i elektronisk form till kunder eller för att lägga upp på hemsidan.
Dokumentet är gällande fr.o.m. 2012-10-16. Kontrollera att versionen är giltig innan användning.
2012-10-16/EML
Verksamhetsbeskrivning
Ver. 12
Sida 9 (18)
•
Vi uppmärksammar kunden på problem som kan uppstå i tillämpningen om vi kan
misstänka att sådana kan inträffa utifrån produktens egenskaper och vår kännedom om
tillämpningen.
•
Vi ansvarar inte för att produkten fungerar i den tillämpning (kit, test osv.) som kunden
avser. Detta är kundens ansvar när kunden genomför design och utveckling av
tillämpningen.
•
Vi ansvarar inte för produktens design med avseende på patientsäkerhet, patent och
upphovsrättsliga frågor. Detta är kundens ansvar att ta hänsyn till under design och
utveckling av produkten.
•
För oligonukleotider med randomiseringar tar vi inte ansvar för att produkten har en jämn
fördelning avseende de olika varianterna. Är antalet randomiseringar >4 kan vi inte heller
garantera eventuella krav på renhet. Kunden ska därför uppmärksammas på att problem kan
tillstöta i tillämpningen.
•
Oligonukleotider är kemiskt stabila. En oligonukleotid som förvaras frystorkad eller i
buffert vid -20°C bör vara stabil i flera år. SGS DNA rekommenderar en allmän
hållbarhetstid på ett (1) år för alla oligonukleotider, även om enskilda produkter, förvarade
på korrekt sätt, kan vara stabila i flera år eller ännu längre. Varje oligonukleotid är unik och
vi rekommenderar därför våra kunder att göra stabilitetsstudier, gärna i samarbete med oss.
13. PRODUKTIONSUTVECKLING
SGS DNA genomför inte design eller utveckling av produkt. SGS DNA genomför utveckling för
att skapa nya eller förändra befintliga tillverkningsprocesser. Utvecklingsarbete syftar till att
tillverkningsprocesserna hos SGS DNA ska befinna sig i frontlinjen av den tekniska utvecklingen.
Kraven enligt ”Konstruktion och utveckling, punkt 7.3, ISO 9001 och ISO 13485” samt ”Design
Controls, CFR §820 Subpart C”, tillämpas endast i de fall utvecklingsarbete sker på beställning av
kund och endast om kunden uttryckligen så kräver. Bild 6 ger en översiktlig bild över processens
aktiviteter.
Detta är en elektronisk kopia anpassad för att skicka i elektronisk form till kunder eller för att lägga upp på hemsidan.
Dokumentet är gällande fr.o.m. 2012-10-16. Kontrollera att versionen är giltig innan användning.
2012-10-16/EML
Verksamhetsbeskrivning
Ver. 12
Produktion
Sida 10 (18)
Marknad
Förfrågan
Projektstart?
Framtagande av
projektplan med
resursbehov
Projektplan
Godkänna
Projektplan
Planering
Inköp
Analys
Utvecklingsarbete
Produktion
Rapportskrivning
Projektrapport
Godkänna
Projektrapport?
"C hange
request"
QA
Ny o/e förbättrad
tillverkningsprocess
Bild 6. Produktionsutvecklingsprocessen.
Allt utvecklingsarbete har ett fastställt mål, en plan för genomförande och en ansvarig person.
Resultatet från utvecklingsarbetet verifieras mot fastställt mål och kontrolleras mot kundens
specifikationer, interna acceptanskriterier samt eventuella myndighetskrav. Innan införande ska
också beslut fattas om den utvecklade tillverkningsprocessen är tillämplig och bör valideras innan
den till sist granskas och godkänns.
Utvecklingsarbetet och dess resultat, genomförda kontroller, eventuell validering samt granskning
och godkännande dokumenteras i R&D- rapporter.
14. INKÖP
Inköpsprocessen, Bild 7, säkerställer att SGS DNA kontinuerligt har tillgång till tjänster,
produkter, råvaror, material, utrustning och instrument som uppfyller våra specifikationer och som
krävs i företagets processer.
Detta är en elektronisk kopia anpassad för att skicka i elektronisk form till kunder eller för att lägga upp på hemsidan.
Dokumentet är gällande fr.o.m. 2012-10-16. Kontrollera att versionen är giltig innan användning.
2012-10-16/EML
Verksamhetsbeskrivning
Ver. 12
Sida 11 (18)
Materialbehov
P/N
material?
Materialtest
Finns
Leverantörs-
go dk ä nd
le ve ra ntö r?
utvärdering
Leverantörer, Material och Inköp
Beställning
Beställning
Leverantörer
Mottagning av gods
Ankomstkontroll
P/N
material?
Godkänna
material?
Faktura
Ekonomi
Packsedel
Fraktsedel
Beställning
Materialtest
"C ertificate of
analysis"
Materialspec
Kravspec
Lagerlista
Lager
Godkänt material i
lager
Bild 7. Inköpsprocessen.
Godkända leverantörer finns registrerade i ett leverantörsregister. För att kunna göra en beställning
måste önskad leverantör vara registrerad i leverantörsregistret.
Det finns följande 3 materialklasser;
Klass 1- De kvalitetsmässigt mest kritiska materialen, utrustningarna och
tjänsterna för våra produkter.
Klass 2- Material, utrustning och tjänster som påverkar produktkvaliteten.
Klass 3- Övrigt material som inte påverkar produkten.
SGS DNA ställer högst krav på leverantörer som tillhandahåller material enligt klass 1 och 2.
Leverantörerna delas i sin tur in i en förtroendeskala, där vårt fokus och nivån av kontroll är högst
för de leverantörer som vi har lägst förtroende för. Se även SOP_IN0007.
15. PERSONAL
Bild 8 beskriver de aktiviteter som hanterar personalresurserna.
Detta är en elektronisk kopia anpassad för att skicka i elektronisk form till kunder eller för att lägga upp på hemsidan.
Dokumentet är gällande fr.o.m. 2012-10-16. Kontrollera att versionen är giltig innan användning.
2012-10-16/EML
Verksamhetsbeskrivning
Ver. 12
Sida 12 (18)
Resursbehov
Kompetensbehov
Upplärning
Anställning
Intervju
Ansök
Tillgång
internt?
Resursbehov
Rekrytera ?
Utbilda
Utbildningsplan
Inköp
Utvecklingssamtal
Ekonomi
tillfredsställt
Bild 8. Personalprocessen.
Den verkställande ledningen identifierar och rapporterar behovet av personal till den högsta
ledningen. Rekrytering utförs av personalprocessen efter riktliner från ledningen.
Befattningsbeskrivningar
Varje anställd har en befattningsbeskrivning som upprättas vid nyanställning och som revideras
årligen i samband med utvecklingssamtal samt vid förändring av arbetsuppgifter. Se SOP_PE0002.
15.1. Utbildning
SGS DNA har traditionellt alltid hållit en hög utbildningsnivå på personal. Företaget fastställer de
krav på utbildning som krävs för varje befattning och funktion. Utbildning av medarbetarna, säkrar
företagets behov av kompetenta medarbetare och medarbetarens behov av utveckling.
Specifika arbetsuppgifter, moment och/eller rutiner är kopplade till utbildningsplaner som
beskriver vad man måste kunna för att vara behörig att utföra dem. Allt kvalitetspåverkande arbete
kräver behörighet och varje anställd ska genomgå utbildning enligt ovan nämnda utbildningsplaner
för att erhålla denna behörighet. Se SOP_PE0002.
15.2. Hälsopolicy
De produkter som SGS DNA tillverkar används av våra kunder i produkter för in vitro diagnostik.
Produkter för in vitro diagnostik används bl.a. för diagnostik av sjukdom (eller annat tillstånd). Det
är därför viktigt att skydda produkten för att säkerställa att den fungerar i det avsedda
användningsområdet.
För personal som jobbar i direkt kontakt med våra produkter görs en hälsokontroll och provtagning
innan anställning. Hälsokontrollen följs upp vartannat år med nya provtagningar och eventuellt
läkarbesök. Detta arbete görs i samarbete med företagshälsovården.
Under året uppmanas anställda att rapportera om hälsotillstånd som kan påverka produktkvaliteten
till personalansvarig. Rapportering ska ske då man, utöver vanlig förkylning eller rutinkontroll hos
läkare, vårdats, behandlats eller undersökts på sjukhus, vårdcentral eller annan sjukvårdsinrättning
och om man rest i Asien, Sydamerika, Afrika eller Östeuropa. Närmast ansvariga chef avgör i
samråd med företagshälsovård och VD om en ny hälsokontroll ska ske.
Detta är en elektronisk kopia anpassad för att skicka i elektronisk form till kunder eller för att lägga upp på hemsidan.
Dokumentet är gällande fr.o.m. 2012-10-16. Kontrollera att versionen är giltig innan användning.
2012-10-16/EML
Verksamhetsbeskrivning
Ver. 12
Sida 13 (18)
15.3. Arbetsmiljöpolicy
Den verkställande ledningen ansvarar för och tar hänsyn både till den sociala och till den fysiska
arbetsmiljön. Varje anställd ges möjlighet att utveckla ett personligt ansvar för hälsa och miljö
genom utbildning, information och aktiv medverkan i arbetsmiljöarbetet.
Social arbetsmiljö
Arbete vid SGS DNA ska ge arbetstillfredsställelse, välbefinnande, gemenskap och personlig
utveckling i en arbetsorganisation som är präglad av respekt för varandra. En bra arbetsmiljö med
motiverade och ansvarstagande medarbetare är en förutsättning för en konkurrenskraftig
verksamhet. Arbetsmiljömöten och skyddsronder genomförs regelbundet.
Fysisk arbetsmiljö
Lag-, avtals-, och myndighetskrav inom arbetsmiljöområdet ses som absoluta minimikrav. Genom
att systematiskt planera, genomföra och följa upp verksamheten ska dessa med god marginal
uppfyllas.
Inför beslut om nyinvesteringar, ny- eller ombyggnationer, omorganisationer, rutinförändringar
och andra förändringar i verksamheten som påverkar arbetsmiljön ska riskerna undersökas och
konsekvenserna bedömas. Åtgärder ska vidtas så långt det är möjligt för att förebygga negativa
effekter på arbetsmiljön.
Anställdas rehabiliteringsbehov ska klarläggas på ett så tidigt stadium som möjligt så att relevanta
insatser kommer både den enskilde och företaget till gagn.
16. EKONOMI
Leverantör
Marknad
Produktion
Offertkopia
Faktura
Fakturaunderlag
Leverantörsfaktura
Beställning
Bearbetning av
faktura
Nej
Kontroll av
faktura
Nej
Ekonomisystemet
Bokföring
Utbetalning
Faktura
Kontroll av
faktura
Ja
Kontering
Kopia orderbekräftelse
Ordersammanställning
Fakturasammanställning
Ja
Bokföring
Faktura till kund
Kund
Leverantör
Betalning
Bokföring
Bokföring
Kostnad för inköp
Intäkt av kundorder
Budget
Rapportering
Bank
Myndighet
Ledning
Personal
Bild 9. Ekonomiprocessen.
Bilden ovan beskriver ekonomiprocessen, som syftar till att hantera kostnader och intäkter för
tillverkade oligonukleotider.
Detta är en elektronisk kopia anpassad för att skicka i elektronisk form till kunder eller för att lägga upp på hemsidan.
Dokumentet är gällande fr.o.m. 2012-10-16. Kontrollera att versionen är giltig innan användning.
2012-10-16/EML
Verksamhetsbeskrivning
Ver. 12
Sida 14 (18)
17. STÖDPROCESSER
17.1. Analys
Analysprocessen syftar till att kontrollera att produkterna uppfyller specifikation med avseende på
i första hand renhet enligt HPLC eller UPLC. HPLC/UPLC-analys utförs vid olika steg i
produktionsprocessen och som slutanalys innan produkten frisläpps och skickas till kund.
På QC finns också möjlighet att bestämma molekylvikten på oligonukleotider med hjälp av MSanalys.
SGS DNA tillhandahåller också en analystjänst där QC kan utföra HPLC-, UPLC- och MS-analys
på uppdrag av våra kunder.
17.2. Kvalitetssäkring
Under rubriken kvalitetssäkring finns flera aktiviteter samlade som har till uppgift att kontrollera
att SGS DNAs höga kvalitetskrav upprätthålls.
17.2.1. Riskhantering
En riskanalys har utförts som visar hur de olika processerna i företaget påverkar produkternas
kvalitet. Riskanalysen är utförd enligt FMEA-metoden, där analysen utfördes av en grupp
medarbetare som känner till verksamheten och har olika syn på verksamhetens processer.
I riskhanteringsprocessen ingår; identifiering av risker, riskanalys, riskvärdering, riskkontroll och
output/resultat av riskhanteringen. Detta dokumenteras i form av en blankett, se SOP_KS0016.
Riskhantering är en fortlöpande process som återkommer kontinuerligt, speciellt då förändringar
sker i företagets processer och rutiner.
17.2.2. Korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA)
ISO13485 kräver att vi bevarar verkan av våra processer och på så sätt upprätthåller en jämn
kvalitet på våra produkter. För att bevara produktens kvalitet krävs ibland förbättringar i vårt
system. Förbättringar kan vara både korrigeringar av avvikelser och förebyggande åtgärder för att
förhindra uppkomsten av avvikelser. En CAPA initieras för att dokumentera en utredning rörande
ett förbättringsförslag eller en avvikelse där orsaken inte kunnat fastställas. Under utredningen tas
förslag till åtgärder fram för att åstadkomma förbättring och förebygga att problem uppstår eller
upprepas. Fördelning av resurser sker genom att en ansvarig för utredningen utses. Vid behov
diskuteras CAPA-utredningar på ledningsmöten. Se SOP_KS0004.
17.2.3. Observationer och avvikelsehantering
Observationsrapporter används för att dokumentera förbättringsförslag och olika oförutsedda
händelser, som till exempel arbetsmiljöbrister eller avvikelser under produktionen. Om
observationsrapporten handlar om en avvikelse, det vill säga ett avsteg från interna rutiner,
specifikationer eller brister i kvalitetssystemet, rapporteras ärendet omedelbart till QA efter
granskning av avdelningsansvarig. Skulle ärendet kräva ytterligare utredning, som om orsaken inte
kunnat fastställas omedelbart startas ett CAPA. Avvikelser som berör alla på företaget eller är av
större vikt rapporteras på ledningsmötet. Se även SOP_KS0009.
17.2.4. Dokumenthantering
SGS DNAs dokumentationssystem är ett hybridsystem där original arkiveras i pappersformat,
medan distributionen av registrerade kopior sker elektroniskt och i vissa fall i pappersformat.
Systemet för elektroniska kopior är egenutvecklat i mjukvaran ”SharePoint” och innehåller
Detta är en elektronisk kopia anpassad för att skicka i elektronisk form till kunder eller för att lägga upp på hemsidan.
Dokumentet är gällande fr.o.m. 2012-10-16. Kontrollera att versionen är giltig innan användning.
2012-10-16/EML
Verksamhetsbeskrivning
Ver. 12
Sida 15 (18)
klickbara bilder av våra processer med länkar till andra processer och till dokument som styr och
används i aktiviteterna i processen. Bild 10 visar de olika typer av styrande och redovisande
dokument som är kopplade till de olika processerna.
Arkiveringstiden för ”Produktion Batch Record”, PBR och styrande dokument är minst 10 år. För
redovisande dokument se SOP_KS0020.
VERKSAMHETSBESKRIVNING
STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP)
Valideringsplaner
Anvisningar
Materialspecifikationer
PBR
Protokoll
Externa dokument
Recept
Valideringsprotokoll
Metoder
Syntesmetoder
Analysmetoder
Reningsmetoder
Bild 10. Dokumentstruktur
SOPar är styrande dokument som beskriver våra interna rutiner, såväl administrativa som rutiner i produktionen.
Valideringsplaner styr valideringsaktiviteter och protokollen redovisar arbetet och resultatet. Anvisningar ger
instruktioner för val av metod vid syntes, rening respektive analys av oligonukleotider. Metoder är instrumentmetoder.
Materialspecifikationer används vid inköp och godsmottagning och anger vilka specifikationer som gäller för
material och råvaror. Recepten redovisar tillverkningen av egentillverkade råvaror. PBR innehåller tekniska
detaljanvisningar för tillverkning av oligonukleotider, hänvisningar till aktuella SOPar och materialspecifikationer
samt används som protokoll under tillverkning. Protokoll är en enklare variant av produktionsdokumentation som
används för produkter där kunden inte har så stora krav på dokumentationen. Externa dokument är manualer och
teknisk dokumentation som beskriver de olika instrumenten.
17.2.5. Ändringskontroll
Ändringar i kvalitetssystemet kontrolleras genom att en ändringsbegäran görs. En ändringsbegäran
ska godkännas av processägaren och QA innan införandet. I de fall en ändring påverkar kunden
ska ändringsbegäran också hanteras av kundkontaktsansvariga. Vid begäran om ändringar görs en
bedömning av om och i så fall hur riskanalysen påverkas, se SOP_KS0010.
17.2.6. Validering
Validering är ett sätt att upprätta dokumenterat bevismaterial, som med hög sannolikhet styrker att
en viss process konsekvent kommer att frambringa produkter som motsvarar uppsatta
specifikationer. I de fall där kvaliteten inte kan bevakas genom verifiering valideras
produktionsprocessen.
SGS DNA avser att validera för att ha full kontroll över alla system och processer. En tidplan med
prioritering och resurser finns kopplad till SOP_VA0004, ”Validering en översikt”, som är SGS
DNAs ”Validation Master Plan”.
Detta är en elektronisk kopia anpassad för att skicka i elektronisk form till kunder eller för att lägga upp på hemsidan.
Dokumentet är gällande fr.o.m. 2012-10-16. Kontrollera att versionen är giltig innan användning.
2012-10-16/EML
Verksamhetsbeskrivning
Ver. 12
Sida 16 (18)
17.2.7. Interna och externa revisioner
Revisioner genomförs för att kontrollera att verksamheten i de olika processerna står i
överensstämmelse med interna och externa krav, samt för att undersöka verksamhetssystemets
effektivitet och lämplighet. Under internrevisionen görs även en kontroll av att företagets policys
är implementerade i hela organisationen.
Revisioner sker på uppdrag av högsta ledningen. Inom verksamheten finns flera revisorer och
revisionsledare. Chefen för QA är samordnare och kallar samman övriga revisorer för att
informera om aktuella fokusområden. Varje process revideras en gång per år och ett
revisionsprogram anger när revisioner ska ske. Se SOP_KS0003.
Kvalitetssäkringsavdelningen ansvarar också för att göra revision hos leverantörer samt att vara
värd vid revision från kunder och certifieringsorgan.
17.2.8. Kundklagomål
Kundklagomål kan vara skriftlig, elektronisk eller muntlig kommunikation som hävdar brister hos
en produkt som har frisläppts och skeppats till kund. Produkt inkluderar oligonukleotiden, dess
förpackning, etikett, emballage och medföljande dokumentation. Finns misstanke om att fel har
begåtts startar QA en CAPA-utredning för att utreda orsaken och vidta åtgärder. För hantering av
kundklagomål, se SOP_KS0005.
17.2.9. Miljökontroll
Verksamheten inom SGS DNA sker i miljökontrollerade rum med olika klassningar. För att
upprätthålla dessa klasser finns väl utarbetade rutiner, se bl.a. hälsopolicy, städ- och disk-process
samt rutiner för specialkläder, se SOP_PE0001. För att säkerställa att miljön uppfyller kraven
utförs regelbundna mätningar, se SOP_MI0001.
17.3. IT
SGS DNA har som mål att uppfylla samtliga krav i 21 CFR 11, inklusive de riktlinjer som
publicerades i augusti 2003: ”Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic
Signatures - Scope and Application”. I de fall styrande eller redovisande dokument förekommer i
elektroniskt format, och används för att styra eller påverka verksamheten i stället för motsvarande
pappersutskrift, ska dess datasystem uppfylla kraven på elektroniska dokument och signaturer som
finns specificerade. Se SOP_IT0001.
Äldre datasystem som saknar en eller flera av de funktioner som krävs enligt 21 CFR 11 används
under förutsättning att det inte finns något ersättningssystem med de funktioner som krävs enligt
21 CFR 11 samt att så många som möjligt av de funktioner som finns är aktiverade. Dessa system
planerar SGS DNA att fasa ut under en tidsperiod för att istället övergå till modernare system.
I datasystem gäller att om login kombineras med ett lösenord som endast är känt av användaren,
kommer kombinationen att vara unik och ses därför som likvärdig med handskriven
signatur/namnteckning.
17.4. Underhåll och kalibrering
Utrustning och instrument som används i tillverkningsprocessen uppfyller specificerade krav och
ska vara lämpligt konstruerade, producerade, placerade och installerade för att underlätta
underhåll, justering, rengöring och användning. Regelbunden service, kontroll och kalibrering
Detta är en elektronisk kopia anpassad för att skicka i elektronisk form till kunder eller för att lägga upp på hemsidan.
Dokumentet är gällande fr.o.m. 2012-10-16. Kontrollera att versionen är giltig innan användning.
2012-10-16/EML
Verksamhetsbeskrivning
Ver. 12
Sida 17 (18)
genomförs för att säkerställa att utrustning och instrument kontinuerligt uppfyller specificerade
krav. Se SOP_UK0002.
17.5. Städ och disk
Lokalerna kräver noggranna rutiner avseende städning för att fungera som miljökontrollerade.
Städrutiner beskrivs i SOP_SD0003, SOP_SD0004 och SOP_SD0005. Graden av städning är olika
för kontors-, produktions- och miljökontrollerade lokaler.
Rutiner kring disk beskrivs i SOP_SD0001.
17.6. Media
Media är en stödprocess som förser verksamhetens processer med buffertar och lösningar, se
SOP_ME0001.
Detta är en elektronisk kopia anpassad för att skicka i elektronisk form till kunder eller för att lägga upp på hemsidan.
Dokumentet är gällande fr.o.m. 2012-10-16. Kontrollera att versionen är giltig innan användning.
2012-10-16/EML
Verksamhetsbeskrivning
Ver. 12
Sida 18 (18)
Scandinavian Gene Synthesis AB
Järnvägsgatan 11, Box 91, SE-731 22 Köping, SWEDEN
Tel: +46-(0)221-29650 Fax: +46-(0)221-29669
Internet: www.sgsdna.com E-mail: [email protected]
SGSDetta
DNA®är
is aen
registered
trademark
of Scandinavian
Gene
elektronisk
kopia
anpassad för
attSynthesis
skicka AB.
i elektronisk
form till kunder eller för att lägga upp på hemsidan.
Dokumentet är gällande fr.o.m. 2012-10-16. Kontrollera att versionen är giltig innan användning.
© 2012 Scandinavian Gene Synthesis AB.
2012-10-16/EML