Läkemedelsverket 2014-08-08
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Aquagen SQ Bigift
Bigift
Aquagen SQ Getinggift
Getinggift
pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
100 000 SQ-E/ml
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symtom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Aquagen SQ är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Aquagen SQ
3.
Hur du använder Aquagen SQ
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aquagen SQ ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AQUAGEN SQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aquagen SQ är ett frystorkat allergenextrakt som skall lösas upp med ALK-Diluent före användning.
Insektsgiftallergenet är det ämne, som framkallar den allergiska reaktionen.
Aquagen SQ används vid behandling av allergiska sjukdomar framkallade av bi- och/eller getinggift
och påverkar den grundläggande orsaken till den allergiska sjukdomen. Behandlingen, som kallas
allergivaccination, initieras alltid av en läkare. Läkaren kommer att informera dig om fördelarna och
riskerna med behandlingen och kommer att svara dig om du har ytterligare frågor om behandlingen.
Det finns ingen speciell rekommendation för barn.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER AQUAGEN SQ
Läkaren kommer att undersöka dig och vägleda dig innan behandlingen påbörjas.
Använd inte Aquagen SQ
om du är allergisk mot något hjälpämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du lider av sjukdomar i immunförsvaret
om ditt allmäntillstånd är dåligt t.ex. vid kroniska hjärt-lungsjukdomar eller njursjukdomar
Var särskilt försiktig med Aquagen SQ
om du har feber eller visar tecken på infektion
Läkemedelsverket 2014-08-08
-
om du har haft allergiska symtom såsom hösnuva, astma eller eksem inom de senaste 3-4
dagarna
Du bör dessutom undvika stark fysisk aktivitet, varma bad, och alkoholhaltiga drycker på
injektionsdagen.
Barn från fem år: begränsad information om behandlingseffekt finns. Säkerhetsdata visar ingen högre
risk hos barn än hos vuxna.
Barn under fem år: läkaren bedömer omsorgsfullt behovet av behandling.
Om du brukar ha förhöjda nivåer av tryptas (tryptas är ett protein som frigörs från mastceller) i ditt
blod och/eller du har mastocytos (mastocytos är ett tillstånd med ökat antal mastceller i din kropp) kan
du ha en ökad risk för allergiska reaktioner vid behandling med Aquagen SQ.
Mastcell är en celltyp som producerar substanser, exempelvis histamin, som medverkar vid en
allergisk reaktion.
Om du har mastocytos kan behandlingseffekten vara mindre än hos genomsnittet av patienter med
geting- eller biöverkänslighet.
Om du är tveksam till något kring behandlingen eller önskar ytterligare information vänligen kontakta
din läkare.
Andra läkemedel och Aquagen SQ
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Behandling med Aquagen SQ skall ej ges samtidigt med beta-receptorblockerande läkemedel.
Andra vaccinationer, exempelvis stelkrampsvaccination, bör ej utföras tidigare än en vecka före
respektive en vecka efter senaste injektion med Aquagen SQ.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Behandling med Aquagen SQ skall inte påbörjas under graviditet. Om du blir gravid under
behandlingen skall du tala med din läkare om riskerna med att fortsätta behandlingen.
Okänt om Aquagen SQ går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före regelbunden
användning under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Aquagen SQ har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
3.
HUR DU ANVÄNDER AQUAGEN SQ
Allergivaccination med Aquagen SQ är en injektionsbehandling. Injektionerna ges i din arm, strax
under huden. Injektionerna skall alltid ges av en läkare eller sjuksköterska.
Behandlingen sker i två faser: uppdoseringsfasen och underhållsfasen.
Uppdoseringsfasen:
Uppdosering görs efter ett av läkaren förutbestämt schema.
Läkemedelsverket 2014-08-08
Injektionerna ges under uppdoseringsfasen vanligen en gång i veckan. För varje injektion ökas dosen
stegvis tills högsta tolererbara dos, eller underhållsdosen 100 000 SQ-E/ml är nådd.
Uppdoseringsfasen tar vanligen 8 – 12 veckor. Om läkaren anser det ändamålsenligt kan en s.k.
snabbuppdosering göras under sjukhusvistelse. Om du är mycket känslig kommer läkaren att anpassa
dosökningarna efter dina behov.
Underhållsfasen:
Högsta rekommenderade underhållsdos är 1 ml av 100 000 SQ-E/ml. Underhållsdosen kan även
anpassas individuellt efter din känslighet mot allergenet.
Om det föreligger en ökad risk för upprepade stick kan läkaren i samråd med patienten välja att öka
underhållsdosen till 200 000 SQ-E.
När underhållsdosen är nådd sker en stegvis ökning av tidsintervallet mellan injektionerna. Intervallet
ökas till 2 och 4 veckor. Därefter ges injektionerna var 4:e vecka + 1 vecka under 3 – 5 år.
För att eventuella allergiska reaktioner skall upptäckas och kunna behandlas skall du stanna på
mottagningen 30 minuter efter injektionen.
Samtidig behandling med flera allergener
Det finns möjlighet för behandling med flera allergener samtidigt.
Om du använt för stor mängd av Aquagen SQ
Behandling med Aquagen SQ ges av en läkare. Vid eventuell överdosering övervakas och behandlas
du av läkare.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Lokala reaktioner, såsom klåda, rodnad och svullnad, kan förekomma vid injektionsstället efter varje
injektion. Andra allergiska reaktioner, såsom rodnad och svullnad i ögonen, hösnuva, nässelfeber,
angioödem och allmänt obehag kan uppstå i sällsynta fall. Reaktionerna uppstår vanligtvis inom 30
minuter efter injektionen. Motsvarande reaktioner som senreaktioner kan uppstå 6-24 timmar efter
injektion. Reaktionerna beror på det allergen som injicerats.
En risk för anafylaktisk chock (hosta, kräkningar, kramp och blodtrycksfall) föreligger, men är mycket
sällsynt.
De allergiska reaktionerna används av läkaren för justering av dosen.
Ledsmärta och ledsvullnad har rapporterats i samband med immunterapi (förekommer hos okänt antal
användare).
Vid eventuella allergiska reaktioner skall du omedelbart kontakta din läkare för att få adekvat
behandling.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket 2014-08-08
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
HUR AQUAGEN SQ SKA FÖRVARAS
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Aquagen SQ förvaras på kliniken.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2oC – 8oC). Får ej frysas. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Hållbarheten för bruten förpackning samt efter beredning/spädning med ALK-Diluent, vid förvaring i
kylskåp, är:
Aquagen SQ Bigift
100 000 SQ-E/ml: 6 månader
100, 1000 och 10 000 SQ-E/ml: 2 veckor
10 SQ-E/ml: 1 dag
Aquagen SQ Getinggift
100 000 SQ-E/ml: 2 månader
100, 1000 och 10 000 SQ-E/ml: 1 vecka
10 SQ-E/ml: 1 dag
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
- De aktiva substanserna är:
Aquagen SQ Bigift - Bigift
Aquagen SQ Getinggift - Getinggift
- Övriga innehållsämnen är mannitol
ALK-Diluent: Humant serum albumin, natriumklorid, natriumvätekarbonat, fenol, vatten för
injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Aquagen SQ är ett frystorkat allergenextrakt som skall lösas upp med ALK-Diluent före användning.
Aquagen SQ finns som underhållsförpackning med styrkan 100 000 SQ-E/ml. Dessutom finns en
separat förpackning med ALK-Diluent. Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.
Läkemedelsverket 2014-08-08
Aktiviteten uttrycks i enheten SQ-E/ml.
Efter upplösning med ALK-Diluent är aktiviteten per 1 ml 100 000 SQ-E.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Danmark
Information lämnas av:
ALK Nordic A/S, Danmark Filial
Box 10073
434 21 Kungsbacka
tfn: 0300-185 45
fax: 0300-139 10
e-post: [email protected]
Denna bipacksedel ändrades senast
2014-08-08
