PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
Fludarabin Actavis 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Fludarabiinifosfaatti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä Fludarabin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Fludarabin Actavis -valmistetta
3.
Miten Fludarabin Actavis -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fludarabin Actavis -valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ FLUDARABIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fludarabin Actavis on syöpälääke.
Fludarabin Actavista käytetään kroonista lymfaattista B-soluleukemiaa (B-KLL) sairastavien
potilaiden hoitoon, joilla on riittävästi tervettä verisolutuotantoa. Kyseessä on valkosoluihin liittyvä
syöpä (soluja kutsutaan lymfosyyteiksi).
Kroonisen lymfaattisen leukemian ensihoito Fludarabin Actavis -valmisteella tulisi aloittaa vain
potilaille, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja joilla on sairauteen liittyviä oireita tai merkkejä
sairauden etenemisestä.
Kaikki kehon solut tuottavat uusia kaltaisiaan soluja jakautumalla. Tämä edellyttää solun geneettisen
materiaalin (DNA:n) kopioimista ja uudelleentuottamista. Fludarabin Actavis estää uuden DNA:n
tuotantoa. Kun Fludarabin Actavis sitoutuu syöpäsoluihin, uusien syöpäsolujen kasvu pysähtyy.
Valkosolusyövissä (kuten kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa) syntyy paljon epänormaaleja
lymfosyyttejä. Epänormaalit lymfosyytit joko eivät toimi kunnolla tai ovat liian nuoria (epäkypsiä)
toteuttamaan valkosolujen normaaleja, sairautta vastustavia toimintoja. Jos näitä epänormaaleja
lymfosyytteja on liikaa, ne syrjäyttävät terveet verisolut selkäytimessä, jossa suurin osa uusista
verisoluista muodostuu. Jos terveitä verisoluja ei ole tarvittavaa määrää, tuloksena voi olla infektioita,
anemiaa, mustelmia, liiallista verenvuotoa tai jopa elimien vajaatoimintaa.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUDARABIN ACTAVIS -VALMISTETTA
Älä käytä Fludarabin Actavis -valmistetta

jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle fludarabiinifosfaatille tai jollekin muulle
Fludarabin Actavis -valmisteen aineista

jos imetät

jos munuaistoimintasi on vaikeasti heikentynyt

jos sinulla on vähän punasoluja (hemolyyttinen anemia). Lääkärisi on kertonut sinulle, jos
sinulla on tämä tila.
1
Ole erityisen varovainen Fludarabin Actavis -valmisteen suhteen

Jos et voi kovin hyvin, kerro tästä lääkärillesi, sillä hän voi päättää olla antamatta tätä lääkettä
tai hän voi antaa tätä lääkettä varoen. Tämä on erittäin tärkeää, jos luuytimesi ei toimi kunnolla
tai jos olet altis infektioille.

Jos huomaat epätavallisia mustelmia, epätavallisen runsasta verenvuotoa loukkaantumisen
jälkeen tai jos tunnut saavan paljon infektioita, kerro tästä lääkärillesi. Normaalien verisolujen
määrä on voinut vähetä, jolloin tarvitset säännöllisiä verikokeita hoidon aikana.

Itse sairaus ja hoito voi aiheuttaa verisolujen määrän vähenemistä ja immuunijärjestelmäsi voi
hyökätä kehosi eri osiin (autoimmuunihäiriöt). Hyökkäys voi myös kohdistua suoraan
punasoluihisi (autoimmuunihemolyysi). Tämä tila voi olla hengenvaarallinen. Jos tämä tila
ilmenee, saatat saada lisälääkitystä, kuten verensiirron (säteilytetyn, katso alla) ja
kortikosteroideja.

Jos tarvitset verensiirron ja sinua hoidetaan (tai on hoidettu) tällä lääkkeellä, kerro tästä
lääkärille. Lääkäri varmistaa, että saat vain erityiskäsittelyn (säteilytyksen) läpikäynyttä verta.
Säteilyttämättömän veren antamisesta on raportoitu seuranneen vakavia komplikaatioita ja jopa
kuolema.

Jos sinulta on kerättävä kantasoluja ja sinua hoidetaan (tai on hoidettu) tällä lääkkeellä, kerro
tästä lääkärille.

Jos maksasi ei toimi kunnolla, lääkäri voi antaa tätä lääkettä sinulle varoen.

Jos sinulla on jokin munuaissairaus, munuaistoimintasi tulisi tarkistaa säännöllisesti. Jos käy
ilmi, etteivät munuaisesi toimi kunnolla, saatetaan tätä lääkettä antaa sinulle pienemmällä
annoksella. Jos munuaisesi toimivat vain erittäin heikosti, tätä lääkettä ei anneta sinulle
ollenkaan. 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden munuaisten toiminta on tarkistettava
ennen hoidon aloittamista.

Fludarabin Actavis -valmisteen vaikutuksista 75-vuotiaisiin ja tätä vanhempiin on vähän tietoja.
Lääkärisi antaa lääkettä varoen, jos kuulut tähän ikäryhmään.

Jos sinulla on vakava krooninen lymfaattinen leukemia, kehosi ei ehkä pysty puhdistamaan
Fludarabin Actavis -valmisteen tuhoamista soluista syntyvää kuona-ainetta. Tätä kutsutaan
tuumorilyysioireyhtymäksi ja se voi aiheuttaa kuivumista, munuaisten vajaatoimintaa ja
sydänongelmia. Lääkärisi on tietoinen tästä ja voi antaa sinulle muita lääkkeitä, jotka estävät
näitä oireita.

Jos sinulla on mitä tahansa hermostoon liittyviä epätavallisia oireita, kerro niistä lääkärille. Kun
lääkettä on käytetty potilaille neljä kertaa suositusannosta suurempina annoksina, vakavia
keskushermoston (aivojen ja selkäytimen) vaikutuksia, mukaan lukien näön menetys,
tajuttomuus ja kuolema, on raportoitu.

Kerro lääkärille, jos huomaat muutoksia ihossasi joko tätä lääkettä saadessasi tai hoitokuurin
päättymisen jälkeen. Lääkäri tarkistaa ihomuutosten vaikeusasteen. Jos sinulla on ihosyöpä,
ihovauriosi voivat pahentua käyttäessäsi tätä lääkettä.

Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää
hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen.

Jos tarvitset rokotuksia, tarkista asia lääkäriltäsi, sillä eläviä rokotteita on vältettävä Fludarabin
Actavis -hoidon aikana ja sen jälkeen.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,
myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät pentostatiinia tai
deoksikoformysiiniä (jota käytetään myös kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon), sillä niiden
käyttöä Fludarabin Actavis -valmisteen kanssa ei suositella. Jotkin lääkkeet, esim. dipyridamoli (jota
käytetään estämään liiallista veren hyytymistä), voivat vähentää Fludarabin Actavis -valmisteen tehoa.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Fludarabiinihoito saattaa vahingoittaa sikiötä. Sinulle voidaan antaa Fludarabin Actavis -valmistetta
raskauden aikana vain, jos se on aivan välttämätöntä ja jos hoidosta saatavat mahdolliset hyödyt
ylittävät sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit. Jos olet lisääntymiskykyinen nainen, vältä raskaaksi
2
tuloa hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Jos kuitenkin tulet raskaaksi,
kerro tästä heti lääkärillesi.
Miesten, joita hoidetaan Fludarabin Actavis -valmisteella ja jotka voivat siittää lapsen, on käytettävä
luotettavaa ehkäisymuotoa hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen.
Ei tiedetä, siirtyykö lääkettä Fludarabin Actavis -valmisteella hoidettujen naisten rintamaitoon.
Eläinkokeissa lääkettä on kuitenkin löytynyt rintamaidosta. Tämän takia sinun ei tule imettää tämän
lääkehoidon aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Fludarabin Actavis -hoidon vaikutusta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita ei ole arvioitu. Fludarabin
Actavis voi kuitenkin vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita, sillä valmisteen
haittavaikutuksina on havaittu väsymystä, heikkoutta, kiihtymystä, kouristuksia ja näköhäiriöitä.
Tärkeää tietoa Fludarabin Actavis -valmisteen sisältämistä aineista
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) millilitraa kohti, eli se on käytännössä
"natriumiton".
3.
MITEN FLUDARABIN ACTAVIS -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Fludarabin Actavis -valmistetta tulee antaa syöpähoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Sinulle annettava annos riippuu kehosi koosta. Se vaihtelee kehosi pinta-alan mukaan. Pinta-ala
mitataan neliömetreinä (m2) ja lasketaan pituutesi ja painosi perusteella. Suositusannos on 25 mg/m2
kehon pinta-alaa. Tämä annetaan joko injektiona tai infuusiona (tiputuksena) suoneen kerran
vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä joka 28. päivä. Viiden päivän hoitokuuri toistetaan joka
28. päivä, kunnes lääkärisi on päättänyt, että paras vaikutus on saavutettu.
Annosta voidaan pienentää tai toistokuuria viivästää, jos haittavaikutukset muodostavat ongelman. Jos
sinulla on munuaisongelmia, saat lääkettä pienemmän annoksen ja sinulle tehdään säännöllisiä
verikokeita.
Lääkkeen turvallisuutta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole määritetty, eikä hoitoa suositella.
Jos Fludarabin Actavis -liuosta joutuu kosketuksiin ihosi tai nenän tai suun limakalvojen kanssa, pese
alue perusteellisesti saippualla ja vedellä. Jos liuosta joutuu silmiin, huuhtele ne perusteellisesti
runsaalla vedellä. Yritä olla hengittämättä sisään liuoksesta mahdollisesti tulevia höyryjä.
Jos epäilet saaneesi Fludarabin Actavis -valmistetta enemmän kuin pitäisi
Yliannostuksen tapahtuessa lääkärisi lopettaa hoidon ja hoitaa oireita. Yliannostuksen oireisiin voivat
kuulua näön menetys (joka saattaa esiintyä vasta myöhemmin), tajuttomuus ja kuolema, jotka johtuvat
peruuttamattomasta toksisesta vaikutuksesta keskushermostoon. Suuret annokset voivat myös johtaa
vaikeasti vähentyneeseen verisolujen määrään.
Jos Fludarabin Actavis -annos unohtuu
Lääkärisi määrää ajat, jolloin saat tämän lääkkeen. Jos annos on mielestäsi jäänyt väliin, ota yhteys
lääkäriin mahdollisimman pian.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, myös Fludarabin Actavis voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät
kuitenkaan niitä saa. Jos olet epävarma, mitä seuraavassa mainitut haittavaikutukset ovat, pyydä
lääkäriä kertomaan niistä sinulle tarkemmin.
3
Osa haittavaikutuksista voi olla henkeä uhkaavia.

Jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai jos sinulla on yskää tai rintakipuja, joihin voi liittyä
kuumetta. Nämä voivat olla merkkejä infektiosta keuhkoissa.

Jos huomaat epätavallisia mustelmia, epätavallisen runsasta verenvuotoa
loukkaantumisen jälkeen tai jos sinulla on paljon infektioita. Nämä voivat johtua verisolujen
määrän vähenemisestä. Tämä voi myös johtaa lisääntyneeseen (vakavien) infektioiden riskiin,
joka aiheutuu sellaisista taudinaiheuttajista, jotka eivät tavallisesti aiheuta sairauksia terveille
henkilöille (mukaan lukien virusten myöhäinen reaktivaatio, esim. vyöruusu).

Jos huomaat kylkikipuja, verta virtsassa tai virtsan määrän vähenemistä. Nämä voivat olla
merkkejä tuumorilyysioireyhtymästä (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet).

Jos huomaat iho- ja/tai limakalvoreaktioita, joihin liittyy punotusta, tulehdusta,
rakkulamuodostusta ja kudoseroosiota. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta
reaktiosta (Lyellin oireyhtymä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

Jos sinulla on sydämentykytystä tai rintakipua. Nämä voivat olla merkkejä sydänongelmista.
Kerro heti lääkärille, jos huomaat näitä oireita.
Seuraavassa on luettelo mahdollisista haittavaikutuksista yleisyyden mukaan. Harvinaiset
haittavaikutukset (vähemmän kuin 1 potilas 1000 potilaasta) on raportoitu lähinnä valmisteen
markkinoinnin aloittamisen jälkeisestä kokemuksesta.
Hyvin yleinen: 1 tai useampi potilas 10 potilaasta saa todennäköisesti näitä haittavaikutuksia:

tulehdukset (osa vakavia)

heikentyneestä immuunijärjestelmästä johtuvat tulehdukset (opportunisti-infektiot)

keuhkokuume (pneumonia), johon voi liittyä hengitysvaikeuksia ja/tai yskää, jonka yhteydessä
voi esiintyä kuumetta

verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), johon voi liittyä mustelmia ja
verenvuotoa

veren valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia)

veren punasolujen määrän väheneminen (anemia)

yskä

oksentelu, ripuli, pahoinvointi

kuume

väsymys

heikkous.
Yleinen: 1-10 potilasta 100 potilaasta saa todennäköisesti näitä haittavaikutuksia:

toiset vereen liittyvät syövät (myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti myelooinen leukemia).
Suurinta osaa näistä potilaista on aikaisemmin, samaan aikaan tai myöhemmin hoidettu muilla
syöpälääkkeillä (alkyloivilla aineilla, topoisomeraasi-inhibiittoreilla) tai sädehoidolla.

luuytimen toiminnan heikentyminen

vaikea ruokahaluttomuus, joka johtaa painonlaskuun (anoreksia)

raajojen puutuminen tai heikkous (perifeerinen neuropatia)

näköhäiriöt

suutulehdus (stomatiitti)

ihottuma

nesteen liiallisesta kertymisestä johtuva turvotus (edeema)

suusta peräaukkoon ulottuva ruoansulatuskanavan limakalvotulehdus (mukosiitti)

vilunväristykset

yleinen huonovointisuus.
Melko harvinainen: 1-10 potilasta 1000 potilaasta saa todennäköisesti näitä haittavaikutuksia:

autoimmuunihäiriö (ks. 2 Varoitukset ja varotoimet)

tuumorilyysioireyhtymä (ks. 2 Varoitukset ja varotoimet)
4




sekavuus
keuhkotoksisuus: keuhkojen arpeutuminen (keuhkofibroosi), keuhkotulehdus (pneumoniitti),
hengitysvaikeudet (dyspnea)
mahan tai suoliston verenvuoto
poikkeavat maksa- tai haimaentsyymiarvot.
Harvinainen: alle 1 potilasta 1000 potilaasta saa todennäköisesti näitä haittavaikutuksia:

virustulehduksista johtuvat imunestejärjestelmän häiriöt (Epstein-Barrin virukseen liittyvä
lymfoproliferatiivinen sairaus)

tajuttomuus

kouristukset

levottomuus

sokeutuminen

silmähermon tulehdus tai vaurioituminen

sydämen vajaatoiminta

sydämen rytmihäiriöt

ihosyöpä

iho- ja/tai limakalvo-oireet, joihin liittyy punotusta, tulehdusta, rakkulanmuodostusta ja
kudoseroosiota (Lyellin oireyhtymä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Tuntematon

virtsarakkotulehdus, joka voi aiheuttaa kipua virtsattaessa ja veren esiintymistä virtsassa
(hemorraginen kystiitti)

verenvuoto aivoissa

verenvuoto keuhkoissa.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
5.
FLUDARABIN ACTAVIS -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 °C.
Älä käytä Fludarabin Actavis -valmistetta pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivän
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Fludarabin Actavis sisältää

Vaikuttava aine on fludarabiinifosfaatti.

Muut aineet ovat mannitoli ja natriumhydroksidi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kukin pullo sisältää 50 mg fludarabiinifosfaattia jauheena injektiota tai infuusiota varten. Jauheesta
tehdään liuos ennen annostelua. 1 ml valmista liuosta sisältää 25 mg fludarabiinifosfaattia.
Pakkauskoot
1 x 50 mg:n injektiopullo
5 x 50 mg:n injektiopullo
5
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76 - 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islanti
Valmistajat
S. C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Michalache Blvd.
11171 Bucharest
Romania
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 17.7.2012
6
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Fludarabin Actavis 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
SYTOSTAATTI
Vaihtoa alkuhoidosta fludarabiinifosfaatilla klorambusiiliin on vältettävä niillä potilailla, joille
fludarabiinifosfaatti ei anna hoitovastetta. Useimmat potilaat, jotka ovat olleet resistenttejä
fludarabiinifosfaatille, ovat osoittaneet resistenssiä myös klorambusiilille.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Liuottaminen
Fludarabin Actavis on valmisteltava käyttöä varten lisäämällä siihen aseptisesti vettä injektiota varten.
Kun jauhe liuotetaan 2 ml:aan steriiliä vettä injektiota varten, sen pitäisi liueta täysin15 sekunnissa.
Jokainen millilitra valmista liuosta sisältää 25 mg fludarabiinifosfaattia, 25 mg mannitolia ja
natriumhydroksidia pH:n säätämiseksi tasolle 7,7. Lopullisen tuotteen pH-alue on 7,2 - 8,2.
Laimentaminen
Tarvittava annos (joka on laskettu potilaan kehon pinta-alan perusteella) vedetään ruiskuun.
Suonensisäistä bolusinjektiota varten annos laimennetaan edelleen 10 ml:aan 0,9 %:n natriumkloridia.
Vaihtoehtoisesti tarvittava annos infuusiota varten voidaan laimentaa 100 ml:aan 0,9 %:n
natriumkloridia, jolloin se annetaan infuusiona noin 30 minuutin aikana.
Fludarabiinifosfaattia ei pidä sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Säilytys käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
Lääkevalmisteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän käyttövalmiiksi
saattamisen jälkeen 8 tunnin ajan 25 °C ± 2 °C:n lämpötilassa / 60 % ± 5 % RH (suhteellinen
ilmankosteus) ja 7 vuorokauden ajan 5 °C ± 3 °C:n lämpötilassa, kun liuottaminen tehtiin injektioihin
käytettävään veteen. Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tuote tulisi kuitenkin käyttää välittömästi.
Ellei näin tapahdu, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Tarkastus ennen käyttöä
Valmis liuos on kirkasta ja väritöntä. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia, joissa ei ole hiukkasia, tulee käyttää. Fludarabin Actavis valmistetta ei pidä käyttää, jos säiliö on viallinen.
Käsittely ja hävittäminen
Raskaana olevan henkilökunnan jäsenen ei pidä käsitellä Fludarabin Actavis -valmistetta.
Käsittelyssä on noudatettava sytotoksisten lääkkeiden käsittelyä koskevia paikallisia vaatimuksia.
Varovaisuutta on noudatettava Fludarabin Actavis -liuoksen käsittelyssä ja valmistamisessa.
Lateksikäsineiden ja turvalasien käyttöä suositellaan altistumisen välttämiseksi, pullon mahdollisesti
rikkoutuessa tai aineen vahingossa roiskuessa.
Jos liuos joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, alue pitää pestä perusteellisesti saippualla
ja vedellä. Mikäli aine joutuu kosketuksiin silmien kanssa, huuhtele ne perusteellisesti suurella
määrällä vettä. Altistumista sisäänhengityksen kautta tulee välttää.
Lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten.
7
Mahdollinen käyttämätön tuote tai jätemateriaali on hävitettävä sytotoksisia aineita koskevien
paikallisten vaatimusten mukaisesti.
8
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Fludarabin Actavis 50 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Fludarabinfosfat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller sjuksköterska.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Fludarabin Actavis är och vad det används för
2.
Innan du använder Fludarabin Actavis
3.
Hur du använder Fludarabin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fludarabin Actavis ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD FLUDARABIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fludarabin Actavis är ett anticancermedel.
Fludarabin Actavis används för behandling av kronisk lymfatisk leukemi av B-cellstyp (B-KLL) hos
patienter med tillräckligt god produktion av blodkroppar. Det här är en cancertyp som drabbar de vita
blodkropparna (även kallade lymfocyter).
Första behandling av kronisk lymfatisk leukemi med Fludarabin Actavis ska bara inledas hos patienter
i ett framskridet stadium av sjukdomen, som uppvisar sjukdomsrelaterade symptom eller bevis på att
sjukdomen framskrider.
Alla celler i kroppen producerar nya, identiska celler genom celldelning. För att detta ska kunna ske
måste det genetiska materialet i cellerna (DNA) kopieras. Fludarabin Actavis fungerar genom att
produktionen av nytt DNA förhindras. När Fludarabin Actavis tas upp i de cancerdrabbade cellerna
stoppas därför tillväxten av nya cancerceller.
När det gäller cancer i de vita blodkropparna (exempelvis kronisk lymfatisk leukemi) produceras stora
mängder abnormala lymfocyter. De abnormala lymfocyterna fungerar antingen inte som de ska, eller
så är de för nya (omogna) för att kunna fungera som normala vita blodkroppar (som ingår i kroppens
immunförsvar). Om det finns för många abnormala lymfocyter tränger de undan de friska
blodkropparna i benmärgen där de flesta nya blodkroppar bildas. Brist på friska blodkroppar kan leda
till infektioner, anemi (blodbrist), blåmärken, stora blödningar eller i värsta fall organsvikt.
2.
INNAN DU ANVÄNDER FLUDARABIN ACTAVIS
Använd inte Fludarabin Actavis

om du är allergisk (överkänslig) mot fludarabinfosfat eller något av de andra ämnena i
Fludarabin Actavis (anges i avsnitt 6)

om du ammar

om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

om du har för få röda blodkroppar (hemolytisk anemi). Din läkare informerar dig om du lider av
något av ovanstående.
9
Var särskilt försiktig med Fludarabin Actavis i följande fall:

Om du mår dåligt ska du berätta detta för din läkare, som då kan besluta att du inte ska
behandlas med läkemedlet, eller ska vara särskilt försiktig när läkaren behandlar dig med
läkemedlet. Detta är mycket viktigt om din benmärg inte fungerar som den ska eller om du är
mottaglig för infektioner.

Om du får ovanligt mycket blåmärken, blöder onormalt mycket efter skador eller om du drabbas
ofta av infektioner, ska du berätta detta för din läkare. Antalet normala blodkroppar kan minska
och därför tas regelbundna blodprover under behandlingen.

Såväl sjukdomen i sig själv som behandlingen kan leda till minskat antal blodkroppar och ditt
immunförsvar kan angripa olika delar av kroppen (vilket kallas ”autoimmuna tillstånd”).
Angreppet kan också riktas mot dina röda blodkroppar (vilket kallas ”autoimmun hemolys”).
Det här tillståndet kan vara livshotande. Om du drabbas av detta kan du behöva extra
behandling, t.ex. med blodtransfusioner (med bestrålat blod – läs mer nedan) och
kortikosteroider.

Om du behöver en blodtransfusion och du behandlas (eller har behandlats) med det här
läkemedlet, bör du berätta detta för din läkare. Läkaren ser då till att du bara får transfusioner
med blod som har genomgått en särskild behandling (strålning). I fall där patienter har fått
transfusioner med icke-bestrålat blod har det rapporterats allvarliga komplikationer och till och
med dödsfall.

Om du behöver en samling av stamceller och du behandlas (eller har behandlats) med det här
läkemedlet bör du berätta detta för din läkare.

Om du har nedsatt funktion i levern kan din läkare välja att ge dig det här läkemedlet med
särskilda försiktighetsinstruktioner.

Om du har någon form av njursjukdom ska din njurfunktion kontrolleras regelbundet. Om en
kontroll visar att dina njurar inte fungerar som de ska, kan du få en mindre dos av läkemedlet.
Om njurarna fungerar mycket dåligt ska du inte behandlas alls med det här läkemedlet.
Njurfunktion av patienter som är 65 år eller äldre ska kontrolleras före behandlingen.

Det finns en begränsad mängd information om effekten av Fludarabin Actavis på patienter över
75 års ålder. Om du är äldre än 75 år kommer din läkare att använda läkemedlet försiktigt.

Om du har mycket allvarlig kronisk lymfatisk leukemi, kanske din kropp inte kan hantera alla
avfallsprodukter av de döda celler som Fludarabin Actavis förstör. Detta kallas
tumorlyssyndrom och kan leda till uttorkning, njursvikt och hjärtproblem. Din läkare är
medveten om denna risk och kan ge dig andra läkemedel som motverkar detta.

Om du upplever något ovanligt symptom från nervsystemet ska du berätta detta för din läkare.
Orsaken till att du ska meddela läkaren detta är att patienter som har använt en fyra gånger
högre dos än den rekommenderade dosen av läkemedlet, har drabbats av allvarliga biverkningar
i det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen) inklusive blindhet och koma. Även
dödsfall har rapporterats.

Meddela din läkare om du observerar förändringar i huden under eller efter behandling med det
här läkemedlet. Läkaren bör kontrollera allvarlighetsgrad av hudförändringarna. Om du har
hudcancer kan de skadade områdena i huden förvärras när du använder det här läkemedlet.

Män och kvinnor som är (eller kan förutsättas vara) fertila, måste använda ett tillförlitligt
preventivmedel under behandlingen och under minst sex månader efter att behandlingen har
avslutats.

Tala med din läkare om du behöver vaccineras mot något, eftersom du bör undvika levande
vacciner under och efter behandlingen med Fludarabin Actavis.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Detta är särskilt viktigt om du använder läkemedel som innehåller pentostatin eller deoxycoformycin
(som också används för behandling av kronisk lymfatisk leukemi), eftersom sådana läkemedel inte ska
användas samtidigt som Fludarabin Actavis. Vissa läkemedelssubstanser, t.ex. dipyridamol (som är
koagulationshämmande) kan minska effekten av Fludarabin Actavis.
Graviditet och amning
10
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Fludarabinbehandlingen kan skada det ofödda barnet. Om du är gravid, kommer du bara att behandlas
med Fludarabin Actavis om det är absolut nödvändigt. Om du är kvinna och fertil (eller kan förutsättas
vara fertil) måste du undvika att bli gravid under behandlingen och under minst sex månader efter att
behandlingen har avslutats. Kontakta din läkare omedelbart om du ändå blir gravid.
Män som behandlas med Fludarabin Actavis och som skulle kunna avla et barn måste använda ett
tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och under minst sex månader efter att behandlingen
har avslutats.
Det är okänt om det här läkemedlet går över i bröstmjölken hos kvinnor som behandlas med
Fludarabin Actavis. I djurstudier har det verksamma ämnet emellertid konstaterats i bröstmjölk. Därför
ska du inte amma under pågående behandling med det här läkemedlet.
Körförmåga och användning av maskiner
Effekten av behandling med Fludarabin Actavis när det gäller förmågan att köra bil eller sköta
maskiner har inte studerats. Fludarabin Actavis kan dock påverka förmågan att köra bil och sköta
maskiner eftersom biverkningar som t.ex. trötthet, svaghet, agitation/upphetsning, kramper och
synstörningar har observerats.
Viktig information om något innehållsämne i Fludarabin Actavis
Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, vilket innebär att det i
princip är ”natriumfritt”.
3.
HUR DU ANVÄNDER FLUDARABIN ACTAVIS
Behandling med Fludarabin Actavis ska ske under övervakning av en erfaren läkare som är
specialiserad på cancerbehandling.
Vilken dos du får beror på din kroppsstorlek. Den varieras med din kropps yta. Ytan mäts i
kvadratmeter (m2) och beräkningen görs utifrån din längd och vikt. Den rekommenderade dosen är 25
mg/m2 kroppsyta. Dosen ges antingen som en injektion eller som en infusion (via dropp) en gång om
dagen under fem på varandra följande dagar, var 28:e dag. Femdagarsbehandlingen upprepas var 28:e
dag tills din läkare kan konstatera att den önskade effekten har uppnåtts.
Om du drabbas av biverkningar, dosen kan sänkas eller intervallet mellan behandlingarna förlängas.
Om du har problem med njurarna får du en lägre dos och får dessutom genomgå regelbundna
blodprover.
Läkemedlets effekt på barn och tonåringar under 18 år har inte studerats, och behandlingen
rekommenderas inte.
Om Fludarabin Actavis-lösningen kommer i kontakt med din hud eller områdena kring näsa och mun
ska du tvätta området noggrant med tvål och vatten. Om du får lösningen i ögonen ska du skölja dem
ordentligt med stora mängder vatten. Undvik att andas in eventuella ångor från lösningen.
Om du tänker att du fått i dig för stor mängd Fludarabin Actavis
Om du får i dig för mycket av läkemedlet, avbryter läkaren behandlingen och behandlar i stället
överdossymptomen. Sådana symptom kan t.ex. vara blindhet (som kan uppträda fördröjt, alltså
senare), koma eller död, beroende av irreversibel skada på centrala nervsystemet. Höga doser kan
också leda till att antalet blodkroppar minskar betydligt.
Om du har missat Fludarabin Actavis dosen
Din läkare planerar vid vilka tidpunkter du ska behandlas med läkemedlet. Om du tror att du kan ha
missat en dos ska du omedelbart kontakta läkaren.
11
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem. Om du är osäker på vad nedanstående biverkningar innebär, ska du be din läkare att förklara det
för dig.
Vissa allvarliga biverkningar kan vara livshotande.

Om du får svårt att andas, hosta eller smärtor i bröstet med eller utan feber. Detta kan vara
tecken på lungproblem.

Om du märker onormalt många blåmärken, att sår blöder mer än vanligt eller om det
verkar som om du får många infektioner. Detta kan orsakas av ett minskat antal blodkroppar.
Detta kan också medföra ökad risk för (allvarliga) infektioner, orsakade av organismer som
vanligen inte framkallar sjukdom hos friska personer (opportunistiska infektioner) inklusive en
sen reaktivering av virus, t.ex. herpes zoster.

Om du får ont i sidan, blod i urinen eller minskad urinmängd, ska du omedelbart tala om
det för din läkare. Detta kan vara tecken på tumörlyssyndrom (se avsnitt 2, ”Var särskilt
försiktig med Fludarabin Actavis”).

Om du märker några hud- och/eller slemhinnereaktioner med rodnad, inflammation,
blåsor eller vävnadsnedbrytning. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion
(Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom).

Om du får hjärtklappning (om du plötsligt känner hur ditt hjärta slår) eller bröstsmärtor.
Detta kan vara tecken på hjärtproblem.
Informera genast din läkare om du observerar dessa symptom.
Nedan anges eventuella biverkningar grupperade efter hur vanliga de är. De sällsynta
biverkningarna (uppträder hos färre än 1 av 1000 patienter) har framför allt rapporterats efter det att
produkten lanserats.
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos 1 eller fler av 10 patienter):

infektioner (en del allvarliga)

infektioner på grund av försämrat immunsystem (opportunistiska infektioner)

lunginflammation (pneumoni) med symtom såsom andningssvårigheter och/eller hosta med eller
utan feber

minskat antal blodplättar (trombocytopeni) som kan medföra blåmärken och blödningar

minskat antal vita blodkroppar (neutropeni)

minskat antal röda blodkroppar (anemi)

hosta

kräkningar, diarré, illamående

feber

trötthet

svaghet.
Vanliga biverkningar (förekommer hos mellan 1och 10 av 100 patienter)

andra blodcancerformer (myelodysplastiskt syndrom, akut myeloid leukemi). De flesta patienter
med dessa tillstånd hade tidigare, samtidigt eller vid senare tillfälle behandlats med andra
cancerläkemedel (alkylerande medel, topoisomerashämmare) eller strålning

försvagning av benmärkens funktion

allvarlig aptitförlust som leder till viktminskning (anorexi)

domningar eller svaghetskänsla i armar och ben (perifer neuropati)

synstörningar

inflammation i munnen (stomatit)

hudutslag
12




svullnad beroende på kraftig vätskeansamling (ödem)
inflammation i slemhinnorna i matsmältningskanalen från munnen till analöppningen (mukosit)
frossbrytningar
allmän sjukdomskänsla.
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos mellan 1 och 10 av 1 000 patienter)

autoimmuna sjukdomar (se avsnitt 2, ”Var särskilt försiktig med Fludarabin Actavis”)

tumörlyssyndrom (se avsnitt 2, ”Var särskilt försiktig med Fludarabin Actavis”)

förvirring

skadlig verkan på lungorna, ärrbildning i lungorna (lungfibros), lunginflammation (pneumonit),
andfåddhet (dyspné)

blödningar i mage och tarm

onormala nivåer av lever- eller bukspottkörtelenzymer.
Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter)

sjukdomar i lymfsystemet på grund av en virusinfektion (EBV-associerad lymfoproliferativ
sjukdom)

koma

krampanfall

rastlöshet

blindhet

inflammation eller skada i synnerven (optisk neurit; optisk neuropati)

hjärtsvikt

oregelbunden hjärtrytm (arytmi)

hudcancer

reaktioner i hud och/eller slemhinnor med rodnad, inflammation, blåsbildning eller
avlossning(Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom).
Okänd frekvens:

inflammation i urinblåsan, som kan leda till att det gör ont att kissa och att urinen blir
blodblandad (hemorragisk cystit)

hjärnblödning

blödning i lungorna.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller sjuksköterska.
5.
HUR FLUDARABIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25°C.
Använd inte Fludarabin Actavis efter det utgångsdatum som är tryckt på förpackningen och flaskan
efter ordet. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fludarabinfosfat.

Övriga innehållsämnen är mannitol och natriumhydroxid.
13
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Varje flaska innehåller 50 mg fludarabinfosfat i form av ett pulver. Pulvret löses upp i vätska innan du
behandlas med läkemedlet genom en injektion eller infusion (dropp). 1 ml rekonstituerad lösning
innehåller 25 mg fludarabinfosfat.
Förpackningsstorlekar
Injektionsflaska 1 x 50 mg
Injektionsflaska 5 x 50 mg
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av tillstånd för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Island
Tillverkare
S. C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Michalache Blvd.
11171 Bucharest
Rumänien
Denna bipacksedel godkändes senast 17.7.2012
14
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdpersonal:
Fludarabin Actavis 50 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Instruktioner för användning, hantering och destruktion
CYTOSTATIKUM
Byte från inledande behandling med fludarabinfosfat till klorambucil för patienter där fludarabinfosfat
inte har effekt bör undvikas, eftersom de flesta patienter som uppvisar resistens mot fludarabinfosfat
också har uppvisat resistens mot klorambucil.
Instruktioner för användning
Rekonstituering
Fludarabin Actavis bereds för parenteral användning genom att sterilt vatten för injektion läggs till
aseptiskt. När rekonstituerad med 2 ml sterilt vatten för injektion, ska pulvret upplösas helt inom 15
sekunder. Varje milliliter av den lösning som skapas på detta sätt innehåller 25 mg fludarabinfosfat, 25
mg mannitol och natriumhydroxid för att justera pH-värdet till 7,7. pH-intervallet för den färdiga
produkten är 7,2-8,2.
Spädning
Den dos som ska användas (vilket beräknas utifrån patientens kroppsyta) dras upp i en spruta.
För intravenös bolusinjektion späds den här dosen ytterligare i 10 ml natriumkloridlösning (0,9 %).
För infusion kan dosen i stället spädas med 100 ml natriumkloridlösning (0,9 %) och infuseras under
ca 30 minuter.
Fludarabinfosfat ska inte blandas med andra läkemedel.
Förvaring efter rekonstituering
Den fysiska och kemiska stabiliteten för den här läkemedelsprodukten efter rekonstituering i vatten för
injektion har demonstrerats under inte mer än 8 timmar i 25 °C ± 2 °C/ 60 % ± 5 % RH, samt under
inte mer än 7 dagar i 5 °C ± 3 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden innan användning användarens
ansvar.
Undersökning före användning
Den rekonstituerade lösningen ska vara klar och färglös. Den bör inspekteras visuellt före användning.
Endast klara och färglösa lösningar utan partiklar bör användas. Fludarabin Actavis ska inte användas
om behållaren är skadad.
Hantering och destruktion
Fludarabin Actavis ska inte hanteras av gravid personal.
Procedurerna för korrekt hantering ska följas i enlighet med tillämpliga lokala föreskrifter för
cytotoxiska läkemedel. Försiktighet bör iakttas vid hantering och beredning av Fludarabin Actavislösning. Användning av latexhandskar och skyddsglasögon rekommenderas för att undvika exponering
om flaskan går sönder eller om lösningen spills ut.
Om lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor ska området tvättas noggrant med tvål och
vatten. Om lösningen kommer i kontakt med ögonen ska de sköljas med rikliga mängder vatten.
Inandning skall undvikas.
Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk.
15
Oanvända läkemedel eller avfallsmaterial bör destrueras enligt lokala föreskrifter för cytotoxiska
läkemedel.
16