PAKKAUSSELOSTE
Lue
-
tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Se voi aiheuttaa haittaa muille.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä IMOVAX POLIO on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät IMOVAX POLIOta
3.
Miten IMOVAX POLIOta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
IMOVAX POLIOn säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
IMOVAX® POLIO
Inaktivoitu poliorokote
1 annos sisältää:
Vaikuttava aine on Formalinilla inaktivoituja polioviruksia: tyyppi 1 (Mahoney) 40
D-antigeeniyksikköä, tyyppi 2 (MEF1 ) 8 D-antigeeniyksikköä ja tyyppi 3 (Saukett)
32 D-antigeeniyksikköä,
Muut aineet ovat fenoksietanoli (säilytysaine), formaldehydi ja Medium 199.
Myyntiluvan haltija:
Sanofi Pasteur Europe
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Ranska.
Valmistaja: Sanofi Pasteur S.A.,
F-69280 Marcy l’Etoile, Ranska
Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux,
Paikallinen edustaja :
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1/Norrskensgränden 1
02100 Espoo/Esbo
Tel: +358 (0) 201 200 300
1.
MITÄ IMOVAX POLIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
LÄÄKERYHMÄ
Rokote
MIHIN LÄÄKETTÄ KÄYTETÄÄN
Lapsihalvauksen ennaltaehkäisyyn.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT IMOVAX POLIOTA
Älä käytä IMOVAX POLIOta:
Rokotetta ei tule käyttää henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet vakavan reaktion rokotteesta
tai, joilla on tunnettu allergia rokotteen aineosille sekä neomysiinille, streptomysiinille ja
polymysiinille, joiden jäämiä voi esiintyä rokotteessa.
Ole erityisen varovainen IMOVAX POLIOn suhteen:
Rokotusta tulee siirtää akuutissa kuumesairaudessa.
Henkilöillä, joilla on alentunut immuunivaste esim. jotka saavat immunosupressiivista hoitoa,
eivät välttämättä saavuta toivottua vastetta rokotteelle.
Anafylaktisen sokin varalta olisi rokotusta annettaessa oltava välittömästi saatavilla hoitoon
tarvittava asianmukainen varustus (mm. adrenaliini).
Raskaus
Rokotetta ei tule antaa raskaana oleville ellei merkittävää polioriskiä ole olemassa.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Imettäminen
Tieto rokotteen erittymisestä äidinmaitoon puuttuu.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Muiden lääkkeiden käyttö
Rokote on kirkas, väritön liuos.
Rokote injisoidaan ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti.
Imovax Polio voidaan antaa samanaikaisesti muiden lasten rokotusten kanssa, mutta eri
rokotuskohtaan.
3.
MITEN IMOVAX POLIOTA KÄYTETÄÄN
1 annos = 0,5 ml
Primaari- immunisaatio:
2 kuukauden iästä alkaen 0,5 ml:n injektio 1-2 kuukauden välein. Yhteensä
3 injektiota.
Aikuisille, joita ei ole aiemmin rokotettu 0,5 ml:n injektio 1-2 kuukauden välein.
Yhteensä 2 injektiota.
Tehosterokotus:
Pikkulapset: Neljäs annos (ensimmäinen tehosterokote) annetaan vuoden kuluttua
kolmannesta primaari- injektiosta.
Lapset ja nuoret: tehosterokote annetaan joka 5. vuosi.
Aikuiset: Kolmas annos (ensimmäinen tehosterokote) annetaan vuoden kuluttua
toisesta primaari-injektiosta ja sen jälkeen tehosterokote joka 10. vuosi, jos henkilö
matkustaa polioendeemisille alueille.
Annostustapa: Injisoidaan ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Paikallisia pistoskohdan reaktioita kuten kipua, punoitusta ja turvotusta.
Voi ilmetä kuumetta, erityisesti kun rokote annetaan samanaikaisesti
jäykkäkouristus ja hinkuyskärokotteen kanssa.
kurkkumätä,
Systeemiset reaktiot: kuume yksinään tai lihaskivun, päänsäryn tai lymfadenopatian
(imusolmukesairaus) yhteydessä.
Ihottumaa tai urtikariaa ilmoitettiin harvemmin.
Potilasta (vanhempia) kehotetaan
mainitsemattomasta vaikutuksesta.
kertomaan
lääkärille
jokaisesta
ei toivotusta edellä
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro
niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
5.
IMOVAX POLION SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8o C). Ei saa jäätyä.
Älä käytä ulkopakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Rokotteen tulee olla kirkas ja väritön. Rokotetta ei tule käyttää jos se on samea.
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 23.11.2016
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad IMOVAX POLIO är och vad det används för
2.
Innan du använder IMOVAX POLIO
3.
Hur du använder IMOVAX POLIO
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av IMOVAX POLIO
IMOVAX POLIO
Inaktiverat poliovaccin
1 dos innehåller:
Det aktiva innehållsämnet är Formalinavdödat poliomyelitis virus typ 1 (Mahoney)
40 D-antigen enheter, typ 2 (MEF1) 8 D-antigen enheter och typ 3 (Saukett) 32 Dantigen enheter
Övriga innehållsämnen är phenoxyethanol (konservans), formaldehyd och medium
199.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Sanofi Pasteur Europe
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Frankrike
Tillverkare: Sanofi Pasteur S.A., Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, F-69280
Marcy l’Etoile, Frankrike.
Lokal representant:
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1/Norrskensgränden 1
02100 Espoo/Esbo
Tel: +358 (0) 201 200 300
1.
VAD IMOVAX POLIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
LÄKEMEDELSGRUPP
Vaccin
VAD ANVÄDS LÄKEMEDLET FÖR?
Förebyggande mot polio.
2.
INNAN DU ANVÄNDER IMOVAX POLIO
Använd inte IMOVAX POLIO:
Vaccinet bör inte användas för personer som tidigare har fått allvarlig reaktion av vaccinet,
eller känd allergi mot vaccinets komponenter inklusive neomycin, streptomycin och
polymycin, som kan förekomma i spårhalter i vaccinet.
Var särskilt försiktig med IMOVAX POLIO:
Vaccination bör uppskjutas vid akut feberinfektion.
Personer med nedsatt immunförsvar t.ex. personer i immunosuppressiv behandling får
möjligtvis ett nedsatt svar på vaccinet.
Adekvata behandlingsfaciliteter, inkl. adrenalin, bör vara tillgängliga för omedelbar
användning om en anafylaktisk reaktion inträder.
Graviditet
Om det inte finns en avsevärd risk för polio, får vaccinet ej ges till gravida kvinnor.
Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel.
Amning
Uppgift saknas om passage över i modersmjölk.
Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel.
Användning av andra läkemedel:
Vaccinet är en klar, färglös lösning.
Vaccinet injiceras subkutant eller intramuskulärt.
Imovax Polio kan även ges samtidigt med
injektionsställe.
3.
andra barnvacciner dock på separata
HUR DU ANVÄNDER IMOVAX POLIO
En dos = 0,5 ml.
Grundimmunisering:
Till barn över 2 månaders ålder och tonåringar ges 3 injektioner med en eller två
månaders mellanrum.
Till tidigare ovaxinerade vuxna ges 2 injektioner med 1 eller 2 månaders mellanrum.
Påfyllnadsdos (boosterdos):
Grundskyddet måste förstärkas genom:
en 4:e injektion (första booster) till småbarn , 1 år efter avslutad grundimmunisering.
en injektion (boosterdos) till barn och tonåringar vart femte år.
en 3:e injektion (första booster) till vuxna 1 år efter avslutad grundläggande
immunisering, därefter en påfyllnadsinjektion vart tionde år.
Administrationssätt: Injiceras subkutant eller intramuskulärt.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Lokala reaktioner såsom smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället.
Feber kan förekomma, speciellt när vaccinet ges samtidigt med vaccin mot difteri, tetanus och
pertussis.
Systemiska reaktioner:endast feber eler associerad med myalgi, huvudvärk eller
lymfadenopati (lymfkörtelsjukdom).
Utslag eller urticaria rapporterades mer sällsynt.
Patienten (föräldrarna) uppmanas att meddela till sin läkare alla oönskade effekter, som inte är
beskrivna ovan.
Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det
för din läkare eller farmaceut.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkareeller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera
biverkningar direkt via
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels
säkerhet.
5.
FÖRVARING AV IMOVAX POLIO
Förvaras oåtkomligt för barn.
Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC). Får ej frysas.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.
Vaccinet ska vara klart och färglöst. Använd inte vaccinet om det är grumligt.
Denna bipacksedel godkändes senast den 23.11.2016
