BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1/74
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate spot-on, lösning för små katter
Advocate spot-on, lösning för stora katter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiva innehållsämnen:
Advocate för katter innehåller: 10 % imidacloprid och 1,0 % moxidectin.
Varje dosenhet (pipett) Advocate innehåller:
Dosenhet
Imidacloprid
Moxidectin
0,4 ml
0,8 ml
40 mg
80 mg
4 mg
8 mg
Advocate för små katter(≤ 4 kg)
Advocate för stora katter(> 4-8 kg)
Hjälpämnen:
0,1 % butylhydroxytoluen (E 321; som antioxidant)
3.
LÄKEMEDELSFORM
Spot-on, lösning.
Klart gul till brunaktig lösning.
4.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
4.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Endo- och ektoantiparasitikum; ATC vet-kod: QP54AB52
Imidacloprid, 1-(6-kloro-3-pyridylmetyl)-N-nitro imidazolidin-2-ylidenamin, är ett ektoparasitmedel
tillhörande gruppen klornikotinylföreningar. Kemiskt, närmare bestämt en kloronicotinyl
nitroguanidin. Imidacloprid är verksamt mot såväl larvstadier som vuxna loppor. Lopplarver i djurets
omgivning dör efter kontakt med ett djur behandlat med produkten. Imidacloprid har en hög affinitet
till de nikotinerga acetylkolinreceptorerna i den postsynaptiska regionen av centrala nervsystemet
(CNS) hos loppan. Den påföljande hämningen av den kolinerga transmissionen hos insekten resulterar
i paralys och död. P.g.a den svaga affiniteten till däggdjurens nikotinerga receptorer och den förväntat
svaga penetrationsförmågan genom blod/hjärnbarriären hos däggdjur, har den praktiskt taget ingen
effekt på däggdjurs CNS. Imidacloprid har minimal farmakologisk aktivitet på däggdjur.
Moxidectin, 23-(O-metyloxim)-F28249 alfa är en andra generationens makrocyklidlakton av
milbemycinfamiljen. Det är ett parasitmedel aktivt mot många invärtes och utvärtes parasiter.
Moxidectin är aktivt mot Dirofilaria immitis larvstadier (L3, L4). Det är också verksamt mot
gastrointestinala nematoder. Moxidectin interagerar med GABA och glutamatreglerade kloridkanaler.
Detta leder till en postsynaptisk öppning av kloridkanalerna, inflöde av kloridjoner och induktion av
ett irreversibelt vilotillstånd. Resultatet är förlamning av den angripande parasiten, följt av död
och/eller utdrivning.
4.2
Farmakokinetiska egenskaper
2/74
Efter lokal administrering av produkten, distribueras imidacloprid snabbt över djurets hud inom en dag
efter applikation. Det finns på kroppsytan under hela behandlingstiden. Moxidectin absorberas genom
huden, når maximal plasmakoncentration ungefär inom 1 till 2 dagar efter behandling av katter. Efter
absorbtion från huden, distribueras moxidectin systemiskt och elimineras långsamt från plasma som
tydligt mätbar moxidectinkoncentration i plasma genom hela behandlingstiden, en månad.
4.3
Miljöegenskaper, i förekommande fall
Se avsnitt 6.5
5.
KLINISKA UPPGIFTER
5.1
Djurslag
Katt.
5.2
Indikationer
För katter som lider av, eller riskerar infektion med flera parasiter samtidigt:
För behandling och profylax av loppangrepp (Ctencephalides felis), profylax av hjärtmaskinfektion
(Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4) och behandling av infektioner med gastrointestinala
nematoder (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara cati och Ancylostoma
tubaeforme).
Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av
loppor.
5.3
Kontraindikationer
Får ej ges ej till kattungar under 9 veckors ålder.
Behandling av djur som väger mindre än 1 kg skall baseras på risk-nytta bedömning
Erfarenheten är begränsad av behandling av sjuka och försvagade djur med denna produkt, således bör
produkten endast användas för dessa djur baserad på risk-nytta bedömning.
För hundar, måste motsvarande produkt ”Advocate för hund”, som innehåller 10% imidacloprid och
2,5% moxidectin, användas.
5.4
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Produkten kan orsaka övergående klåda hos katt. I sällsynta fall kan den orsaka fet päls, hudrodnad
och kräkning. Dessa symtom försvinner utan ytterligare behandling. Om djuret slickar på
applikationsstället efter behandling, har i mindre vanliga fall övergående neurologiska symtom
observeras (se även under 5.9 – Överdosering).
Produkten har bitter smak. Salivation kan emellanåt uppstå om djuret slickat på applikationsstället
omedelbart efter behandling. Detta är inte ett tecken på förgiftning och försvinner inom några minuter
utan någon behandling. Korrekt applikation minimerar slickande av applikationsstället.
5.5
Särskilda försiktighetsmått vid användning
Försiktighet skall iakttagas för att undvika att innehållet i pipetten eller den applicerade dosen inte
kommer i kontakt med djurets eller andra djurs ögon eller mun. Låt inte nyligen behandlade djur putsa
varandra. Som med alla produkter innehållande makrocykliska laktoner, skall oralt upptag av
produkten förhindras för collies, old english sheepdogs och närbesläktade raser eller blandraser med
dessa.
För att skydda katter som lever i eller reser till hjärtmaskendemiska områden mot hjärtmasksjukdomar,
rekommenderas behandling en gång per månad. Exakt diagnos av hjärtmask hos katt är svår att ställa.
Trots detta rekommenderas att man försöker kontrollera hjärtmaskstatus hos samtliga katter äldre än 6
3/74
månader, innan profylaktisk behandling påbörjas. Hos katt som är infekterad med vuxna stadier av
hjärtmask kan profylaktisk behandling med produkten orsaka allvarliga skadliga effekter, inklusive
död. Om infektion med adulta hjärtmaskar diagnostiserats, skall infektionen behandlas i enlighet med
befintligt vetenskapligt kunnande.
Vid frekvent upprepad användning av anthelmintika kan resistens hos parasiter uppkomma.
5.6
Användning under dräktighet och laktation
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Laboratoriestudier med antingen imidacloprid eller moxidectin på råtta och kanin har inte givit belägg
för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter. Används endast efter risk-nytta bedömning.
5.7
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Under behandling med Advocate skall inga andra antiparasitära makrocykliska laktoner användas.
Inga interaktioner mellan Advocate och rutinmässigt använda veterinärläkemedel, medicinska eller
kirurgiska procedurer har observerats.
5.8
Dosering och administreringssätt
Doseringsschema:
Rekommenderad minimidos är 10 mg/kg kroppsvikt imidacloprid och 1,0 mg/kg kroppsvikt
moxidectin, vilket motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt Advocate för katt.
Behandlingsschemat bör baseras på den lokala epidemiologiska situationen.
Kattens
vikt
[kg ]
≤ 4 kg
> 4 – 8 kg
> 8 kg
Pipettstorlek som
skall användas
Mängd [ml]
Imidacloprid
[mg/kg
kroppsvikt]
minst 10
Advocate för små
0,4
katter
Advocate för stora
0,8
10 – 20
katter
passande kombination av pipetter
Moxidectin
[mg/kg
kroppsvikt]
minst 1
1-2
Behandling och profylax av loppor
En behandling skyddar mot ytterligare loppangrepp i 4 veckor. Puppor som finns i omgivningen kan
utvecklas i 6 veckor eller längre efter att behandlingen startat, beroende på klimatförhållanden. Därför
kan det vara nödvändigt att kombinera Advocate behandling med åtgärder i den omgivande miljön för
att bryta loppans livscykel. Detta kan resultera i en snabbare reduktion av loppopulationen i hemmet.
Produkten skall administreras en gång per månad när den används som en del av behandlingsstrategi
mot allergisk dermatit orsakad av loppor.
Profylax av hjärtmaskinfektion.
Katter i hjärtmaskendemiska områden, eller de som rest i endemiska områden, kan vara infekterade av
vuxna stadier av hjärtmask. Därför skall innan behandling med Advocate, de givna råden under avsnitt
5.5 beaktas.
För att skydda mot hjärtmask, måste produkten appliceras regelbundet med en månads intervall under
den period av året när myggorna (mellanvärden som bär och överför hjärtmasklarver) är närvarande.
Produkten kan administreras under hela året eller åtminstone en månad före den första förväntade
exponeringen av mygg. Behandlingen skall fortsätta regelbundet med en månads intervall framtill en
4/74
månad efter senaste mygg-exponeringen. För att fastställa en behandlingsrutin, rekommenderas att
samma dag eller datum används varje månad. Om man ersätter en annan hjärtmaskförebyggande
produkt i ett hjärtmaskförebyggande program, skall första behandlingen med Advocate ges inom en
månad från den sista behandlingen av den tidigare medicineringen.
I icke-endemiska områden bör det inte vara någon risk att katter har hjärtmask. De kan därför
behandlas utan speciella försiktighetsåtgärder.
Spolmask och hakmask behandling
I hjärtmaskendemiska områden, reducerar månatlig behandling signifikant risken för återinfektion
orsakad av respektive spolmask och hakmask. I icke-hjärtmaskendemiska områden, kan produkten
användas som en del av ett säsongsförebyggande program mot loppor och gastrointestinala nematoder.
Administreringssätt
Endast för utvärtes bruk.
Ta ur en pipett ur förpackningen . Håll pipetten upprätt, vrid och dra av huven. Vänd huven och
använd den att vrida av och avlägsna pipettens försegling, se bild.
Dela pälsen i kattens nacke tills huden är synlig. Placera pipettens topp på huden och kläm pipetten
kraftigt flera gånger tills innehållet är tömt direkt på huden. Applikation i nacken minimerar
möjligheten för katten att slicka i sig produkten. Appliceras endast på oskadad hud.
5/74
5.9
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
Upp till 10 gånger rekommenderad dos har tolererats utan skadliga eller oönskade bieffekter hos katt.
Produkten har administrerats till kattungar med upp till 5 gånger rekommenderad dos varannan vecka
med 6 behandlingar utan allvarliga biverkningar. Övergående pupilldilatation, salivering, kräkning och
övergående snabb andhämntning har observerats.
Efter oavsiktligt oralt intag kan övergående neurologiska symtom som ataxi, skakningar, ögonsymtom
(dilaterade pupiller, svag pupill reflex, nystagmus), onormal andning, salivering och kräkningar uppstå
i mindre vanliga fall.
I händelse av oavsiktligt oralt intag, skall symtomatisk behandling sättas in.
Det finns ingen känd specifik antidot. Användande av aktivt kol kan vara fördelaktigt.
5.10 Särskilda varningar för respektive djurslag
Se avsnitt 5.5.
Det är osannolikt att kortvarig kontakt med vatten för djuret vid ett eller två tillfällen mellan månatliga
behandlingar signifikant reducerar effekten av produkten. Däremot, kan frekvent schamponering eller
bad i vatten efter behandling reducera effekten av produkten.
5.11 Karenstid(er)
Ej relevant.
5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur
Undvik kontakt med hud, ögon eller mun.
Intag av mat och dryck samt rökning skall undvikas vid behandlingstillfället.
Tvätta händerna noggrant efter behandling.
Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.
I mycket sällsynta fall kan individuella hudreaktioner (t.ex allergier, irritation, stickningar) uppstå efter
användning av denna produkt.
Personer med känd överkänslighet mot antingen imidacloprid eller moxidectin skall administrera det
veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet.
Om produkten av misstag kommer i ögonen skall ögonen noga spolas med vatten.
Om hud- eller ögonirritation kvarstår eller om produkten oavsiktligt svalts skall medicinsk vård sökas,
och bipacksedeln eller förpackningen visas för läkaren.
Lösningsmedlet i Advocate kan orsaka fläckar på vissa material såsom, läder, textilier, plast eller
behandlade ytor. Låt applikationsstället torka innan kontakt med dessa material tillåts.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Betydelsefulla inkompatibiliteter
Inga kända
6.2
Hållbarhet
2 år
6.3
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30°C
6.4 Förpackningstyp och innehåll
6/74
Förpackningsstorlekar
0,4 ml och 0,8 ml per pipett
Blister innehållande 3 eller 6 dospipetter.
Förpackningsmaterial
Vit dospipett av polypropylen med huv.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.5
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av oanvänt läkemedel eller avfall, i
förekommande fall
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
Advocate får inte tillåtas komma i kontakt med vattendrag eftersom den har skadlig effekt på
vattenorganismer.
7.
NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTOR
FÖR INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Tyskland
Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning
Ej relevant.
Nummer på godkännandet för försäljning
Datum för första godkännande/förnyat godkännande
Datum för översyn av produktresumén
7/74
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate spot-on, lösning för små hundar
Advocate spot-on, lösning för medelstora hundar
Advocate spot-on, lösning för stora hundar
Advocate spot-on, lösning för mycket stora hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiva innehållsämnen:
Advocate för hundar innehåller: 10 % imidacloprid och 2,5 % moxidectin.
Varje dosenhet (pipett) Advocate innehåller:
Dosenhet
Imidacloprid
Moxidectin
0,4 ml
1,0 ml
40 mg
100 mg
10 mg
25 mg
2,5 ml
250 mg
62,5 mg
4,0 ml
400 mg
100 mg
Advocate för små hundar (≤ 4 kg)
Advocate för medelstora hundar
(> 4-10 kg)
Advocate för stora hundar
(>10-25 kg)
Advocate för mycket stora hundar
(>25-40 kg)
Hjälpämnen:
0,1 % butylhydroxytoluen (E 321; som antioxidant)
3.
LÄKEMEDELSFORM
Spot-on, lösning.
Klart gul till brunaktig lösning.
4.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
4.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Endo- och ektoantiparasitikum; ATC vet-kod: QP54AB52
Imidacloprid, 1-(6-kloro-3-pyridylmetyl)-N-nitro imidazolidin-2-ylidenamin, är ett ektoparasitmedel
tillhörande gruppen klornikotinylföreningar. Kemiskt, närmare bestämt en kloronicotinyl
nitroguanidin. Imidacloprid är verksamt mot såväl larvstadier som vuxna loppor. Lopplarver i djurets
omgivning dör efter kontakt med ett djur behandlat med produkten. Imidacloprid har en hög affinitet
till de nikotinerga acetylkolinreceptorerna i den postsynaptiska regionen av centrala nervsystemet
(CNS) hos loppan. Den påföljande hämningen av den kolinerga transmissionen hos insekten resulterar
i paralys och död. P.g.a den svaga affiniteten till däggdjurens nikotinerga receptorer och den förväntat
svaga penetrationsförmågan genom blod/hjärnbarriären hos däggdjur, har den praktiskt taget ingen
effekt på däggdjurs CNS. Imidacloprid har minimal farmakologisk aktivitet på däggdjur.
Moxidectin, 23-(O-metyloxim)-F28249 alfa är en andra generationens makrocyklidlakton av
milbemycinfamiljen. Det är ett parasitmedel aktivt mot många invärtes och utvärtes parasiter.
Moxidectin är aktivt mot Dirofilaria immitis larvstadier (L3, L4). Det är också verksamt mot
gastrointestinala nematoder. Moxidectin interagerar med GABA och glutamatreglerade kloridkanaler.
8/74
Detta leder till att en postsynaptisk öppning av kloridkanalerna , inflöde av kloridjoner och induktion
av ett irreversibelt vilotillstånd. Resultatet är förlamning av den angripande parasiten, följt av död
och/eller utdrivning.
4.2
Farmakokinetiska egenskaper
Efter lokal administrering av produkten, distribueras imidacloprid snabbt över djurets hud inom en dag
efter applikation. Det finns på kroppsytan under hela behandlingstiden. Moxidectin absorberas genom
huden, når maximal plasmakoncentration ungefär inom 4 till 9 dagar efter behandling av hundar. Efter
absorbtion från huden, distribueras moxidectin systemiskt och elimineras långsamt från plasma som
tydligt mätbar moxidectinkoncentration i plasma genom hela behandlingstiden, en månad.
4.3
Miljöegenskaper, i förekommande fall
Se avsnitt 5.5 och 6.5
5.
KLINISKA UPPGIFTER
5.1
Djurslag
Hund
5.2
Indikationer
För hundar som lider av, eller riskerar infektion med flera parasiter samtidigt:
För behandling och profylax av loppangrepp (Ctencephalides felis), profylax av hjärtmaskinfektion
(Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4) och behandling av infektioner med gastrointestinala
nematoder (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara canis, Ancylostoma
caninum och Uncinaria stenocephala, vuxna stadier av Toxascaris leonina och Trichuris vulpis).
Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av
loppor.
5.3
Kontraindikationer
Får ej ges ej till valpar under 7 veckors ålder.
Behandling av djur som väger mindre än 1 kg skall baseras på risk-nytta bedömning.
Erfarenheten är begränsad av behandling av sjuka och försvagade djur med denna produkt, således bör
produkten endast användas för dessa djur baserad på risk-nytta bedömning.
För katter, måste motsvarande produkt ”Advocate för katt”, som innehåller 10% imidacloprid och
1,0% moxidectin, användas.
5.4
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Produkten kan orsaka övergående klåda hos hund. I sällsynta fall kan den orsaka fet päls, hudrodnad
och kräkning. Dessa symtom försvinner utan ytterligare behandling. Om djuret slickar på
applikationsstället efter behandling, har övergående neurologiska symtom observerats i mindre vanliga
fall (se även under 5.9 – Överdosering).
Produkten har bitter smak. Salivation kan emellanåt uppstå om djuret slickat på applikationsstället
omedelbart efter behandling. Detta är inte ett tecken på förgiftning och försvinner inom några minuter
utan någon behandling. Korrekt applikation minimerar slickande av applikationsställena.
9/74
5.5
Särskilda försiktighetsmått vid användning
Försiktighet skall iakttagas för att undvika att innehållet i pipetten eller den applicerade dosen inte
kommer i kontakt med djurets eller andra djurs ögon eller mun. Låt inte nyligen behandlade djur putsa
varandra. När produkten applicerats på 3-4 olika ställen (se avsnitt 5.8) skall man vara uppmärksam så
inte djuret slickar på applikationsställena.
Som med alla produkter innehållande makrocykliska laktoner, skall särskild försiktighet tagas till
collies, old english sheepdogs och närbesläktade raser eller blandraser med dessa, så att produkten
administreras korrekt såsom beskrivs under avsnitt 5.8 (dosering). Särskilt skall oralt upptag av
produkten till det behandlade djuret och/eller andra djur förhindras.
Advocate får inte tillåtas komma i kontakt med vattendrag eftersom den har skadlig effekt på
vattenorganismer: moxidectin är mycket giftigt för vattenorganismer. Hundar skall inte tillåtas simma i
vattendrag förrän tidigast 4 dagar efter behandling.
Fastän produkten kan ges utan risk till hundar infekterade med vuxna hjärtbandmaskar, har den ingen
terapeutisk effekt mot adult Dirofilaria immitis. Således rekommenderas att alla hundar från 6
månaders ålder och äldre, som lever i hjärtmaskendemiska områden, testas för förekomst av infektion
av adult hjärtmask innan behandling med produkten påbörjas.
Resistens hos parasiter mot någon särskild klass av anthelmintikum kan utvecklas vid frekvent ,
upprepad användning av anthelmintikum av den klassen.
5.6
Användning under dräktighet och laktation
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Laboratoriestudier med antingen imidacloprid eller moxidectin på råtta och kanin har inte givit belägg
för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter. Används endast efter risk-nytta bedömning.
5.7
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Under behandling med Advocate skall inga andra antiparasitära makrocykliska laktoner användas.
Inga interaktioner mellan Advocate och rutinmässigt använda veterinärläkemedel, medicinska eller
kirurgiska procedurer har observerats.
5.8
Dosering och administreringssätt
Doseringsschema:
Rekommenderad minimidos är 10 mg/kg kroppsvikt imidacloprid och 2,5 mg/kg kroppsvikt
moxidectin, vilket motsvaras 0,1 ml/kg kroppsvikt Advocate för hund.
10/74
Behandlingsschemat bör baseras på den lokala epidemiologiska situationen.
Hundens
vikt
[kg ]
≤ 4 kg
Pipettstorlek som
skall användas
Mängd [ml]
Imidacloprid
[mg/kg
kroppsvikt]
minst10
Advocate för små
0,4
hundar
> 4 – 10 kg Advocate för
1,0
10 - 25
medelstora hundar
> 10 –25 kg Advocate för stora
2,5
10 - 25
hundar
> 25 – 40 kg Advocate för
4,0
10 - 16
mycket stora hundar
> 40 kg
passande kombination av pipetter
Moxidectin
[mg/kg
kroppsvikt]
minst 2,5
2,5 - 6,25
2,5 – 6,25
2,5 - 4
Behandling och profylax av loppor
En behandling skyddar mot ytterligare loppangrepp i 4 veckor. Puppor som finns i omgivningen kan
utvecklas i 6 veckor eller längre efter att behandlingen startat, beroende på klimatförhållanden. Därför
kan det vara nödvändigt att kombinera Advocate behandling med åtgärder i den omgivande miljön för
att bryta loppans livscykel. Detta kan resultera i en snabbare reduktion av loppopulationen i hemmet.
Produkten skall administreras en gång per månad när den används som en del av behandlingsstrategi
mot allergisk dermatit orsakad av loppor.
Profylax av hjärtmaskinfektion.
Hundar i hjärtmaskendemiska områden, eller de som rest i endemiska områden, kan vara infekterade
av vuxna stadier av hjärtmask. Därför skall innan behandling med Advocate, de givna råden under
avsnitt 5.5 beaktas.
För att skydda mot hjärtmask, måste produkten appliceras regelbundet med en månads intervall under
den period av året när myggorna (mellanvärden som bär och överför hjärtmasklarver) är närvarande.
Produkten kan administreras under hela året eller åtminstone en månad före den första förväntade
exponeringen av mygg. Behandlingen skall fortsätta regelbundet med en månads intervall framtill en
månad efter senaste mygg-exponeringen. För att fastställa en behandlingsrutin, rekommenderas att
samma dag eller datum används varje månad. Om man ersätter en annan hjärtmaskförebyggande
produkt i ett hjärtmaskförebyggande program, skall första behandlingen med Advocate ges inom en
månad från den sista behandlingen av den tidigare medicineringen.
I icke-endemiska områden bör det inte vara någon risk att hundar har hjärtmask. De kan därför
behandlas utan speciella försiktighetsåtgärder.
Spol-, hak- och piskmask behandling
I hjärtmaskendemiska områden, reducerar månatlig behandling signifikant risken för återinfektion
orsakad av respektive spol-, hak- och piskmask. I icke-hjärtmaskendemiska områden, kan produkten
användas som en del av ett säsongsförebyggande program mot loppor och gastrointestinala nematoder.
Studier har visat att månatlig behandling av hundar skyddar mot infektioner orsakade av Uncinaria
stenocephala.
11/74
Administreringssätt
Endast för utvärtes bruk.
Ta ur en pipett ur förpackningen. Håll sedan pipetten upprätt, vrid och dra av huven. Vänd huven och
använd den att vrida av och avlägsna pipettens försegling, se bild.
För hundar upp till 25 kg:
Hunden skall stå upp, dela pälsen mellan skulderbladen så att huden blir synlig. Appliceras endast på
oskadad hud. Placera pipettens topp på huden och kläm pipetten kraftigt flera gånger tills innehållet är
tömt direkt på huden.
För hundar över 25 kg:
För att underlätta applikationen skall hunden stå upp. Pipettens hela innehåll appliceras jämnt på tre
eller fyra ställen längs ovansidan av hundens rygg, från mellan skulderbladen till svansroten. Dela
pälsen vid varje ställe så att huden blir synlig. Appliceras endast på oskadad hud. Placera pipettens
topp på huden och kläm försiktigt för att fördela pipettens innehåll direkt på huden. Undvik att
applicera för mycket av lösningen på något ställe eftersom detta kan orsaka att en del av lösningen
rinner utmed hundens sidor.
1 2 3 4
12/74
5.9
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
Upp till 10 gånger rekommenderad dos har tolererats utan skadliga eller oönskade bieffekter hos vuxna
hundar.
Produkten har administrerats till valpar med upp till 5 gånger rekommenderad dos varannan vecka
med 6 behandlingar utan allvarliga biverkningar. Övergående pupilldilatation, salivering, kräkning och
övergående snabb andhämntning har observerats.
Efter oavsiktligt oralt intag kan övergående neurologiska symtom som ataxi, skakningar, ögonsymtom
(dilaterade pupiller, svag pupill reflex, nystagmus), onormal andning, salivering och kräkningar uppstå
i mindre vanliga fall.
Ivermectin-känsliga collies tolererade upp till 5 gånger den rekommenderade dosen utan några
allvarliga bieffekter. Likväl, när 40 % av dosen gavs oralt observerades svåra neurologiska tecken.
Oral administration av 10 % av den rekommenderade dosen gav inte några skadliga effekter.
Hundar som är infekterade med vuxna hjärtmaskar tolererade upptill 5 gånger rekommenderad dos
varannan vecka med 3 behandlingar utan några skadliga effekter.
I händelse av oavsiktligt oralt intag, skall symptomatisk behandling sättas in.
Det finns ingen känd specifik antidot. Användande av aktivt kol kan vara fördelaktigt.
5.10 Särskilda varningar för respektive djurslag
Se avsnitt 5.5.
Det är osannolikt att kortvarig kontakt med vatten för djuret vid ett eller två tillfällen mellan månatliga
behandlingar signifikant reducerar effekten av produkten. Däremot, kan frekvent schamponering eller
bad i vatten efter behandling reducera effekten av produkten.
5.11 Karenstid(er)
Ej relevant.
5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur
Undvik kontakt med hud, ögon eller mun.
Intag av mat och dryck samt rökning skall undvikas vid behandlingstillfället.
Tvätta händerna noggrant efter behandling.
Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.
I mycket sällsynta fall kan individuella hudreaktioner (t.ex allergier, irritation, stickningar) uppstå efter
användning av denna produkt.
Personer med känd överkänslighet mot antingen imidacloprid eller moxidectin skall administrera det
veterinärmedicinskaläkemedlet med försiktighet.
Om produkten av misstag kommer i ögonen skall ögonen noga spolas med vatten.
Om hud- eller ögonirritation kvarstår eller om produkten oavsiktligt svalts skall medicinsk vård sökas,
och bipacksedeln eller förpackningen visas för läkaren.
Lösningsmedlet i Advocate kan orsaka fläckar på vissa material såsom, läder, textilier, plast eller
behandlade ytor. Låt applikationsstället torka innan kontakt med dessa material tillåts.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Betydelsefulla inkompatibiliteter
Inga kända
6.2
Hållbarhet
13/74
2 år
6.3
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30°C
6.4
Förpackningstyp och innehåll
Förpackningsstorlekar
0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml och 4,0 ml per pipett
Blister innehållande 3 eller 6 dospipetter.
Förpackningsmaterial
Vit dospipett av polypropylen med huv.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.5
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av oanvänt läkemedel eller avfall, i
förekommande fall
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
Advocate får inte tillåtas komma i kontakt med vattendrag eftersom den har skadlig effekt på
vattenorganismer.
7.
NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTOR
FÖR INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Tyskland
Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning
Ej relevant.
Nummer på godkännandet för försäljning
Datum för första godkännande/förnyat godkännande
Datum för översyn av produktresumén
14/74
BILAGA II
A.
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
B.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE
BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
C.
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
D.
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
15/74
A.
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
SOM
ANSVARAR
FÖR
Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Tyskland
B.
VILLKOR
FÖR
GODKÄNNANDE
FÖR
FÖRSÄLJNING
INKLUSIVE
BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om
marknadsföringsplanerna för läkemedlet som godkänts genom detta beslut.
På CVMP:s begäran accepterade den sökande att lämna in följande uppgifter:
Område
Beskrivning
Kvalitet
Uppgifter från de uppföljande stabilitetsstudierna (25°C/60% 01/07/04
relativ fuktighet (RH), i upp till 12 månader) däribland test av
nedbrytningsprodukter, för de första tre tillverkningssatserna
av den intermediära produkten, ska lämnas in så snart de
föreligger. Under tiden ska lagringsperioden för bulkmaterialet
begränsas till högst sex månader.
C.
Inlämningsdag
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
D.
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Ej relevant.
16/74
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
17/74
A. MÄRKNING
18/74
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Advocate spot-on lösning för små katter
Ytterkartong, förpackningsstorlek av 3 pipetter
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate spot-on lösning för små katter
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Varje 0,4 ml pipett innehåller:
Aktiva substanser: 40 mg imidacloprid, 4 mg moxidectin
0,1 % butylhydroxytoluen (E321: som antioxidant)
3.
LÄKEMEDELSFORM
Spot-on, lösning
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
3 pipetter
5.
DJURSLAG
För små katter som väger 4 kg eller mindre
6.
INDIKATION(ER)
För katter som lider av, eller riskerar infektion med flera parasiter samtidigt:
För behandling och förebyggande behandling av loppangrepp (Ctencephalides felis), förebyggande
behandling av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4) och behandling av
infektioner med inälvsmask (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara cati och
Ancylostoma tubaeforme).
Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudreaktion orsakad av
loppor.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Endast för utvärtes bruk.
Läs bipacksedeln före användning.
8.
KARENSTID
(Ej relevant)
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
19/74
Läs bipacksedeln före användning.
Får ej ges till kattungar under 9 veckors ålder. Kontakta veterinär före användning av produkten till
dräktiga och digivande eller sjuka och försvagade katter, eller till katter under 1 kg.
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 30°C
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
Advocate får inte tillåtas komma i kontakt med vattendrag eftersom den har skadlig effekt på
vattenorganismer.
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
16.
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 241 06 Kiel
Tyskland
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/0/00/000/000
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
{nummer}
20/74
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Loppa
(
Larv
Hakmask
Spolmask
Hjärtmask
21/74
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Advocate spot-on lösning för små katter
Ytterkartong, förpackningsstorlek av 6 pipetter
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate spot-on lösning för små katter
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Varje 0,4 ml pipett innehåller:
Aktiva substanser: 40 mg imidacloprid, 4 mg moxidectin
0,1 % butylhydroxytoluen (E321: som antioxidant)
3.
LÄKEMEDELSFORM
Spot-on, lösning
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
6 pipetter
5.
DJURSLAG
För små katter som väger 4 kg eller mindre
6.
INDIKATION(ER)
För katter som lider av, eller riskerar infektion med flera parasiter samtidigt:
För behandling och förebyggande behandling av loppangrepp (Ctencephalides felis), förebyggande
behandling av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4) och behandling av
infektioner med inälvsmask (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara cati och
Ancylostoma tubaeforme).
Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudreaktion orsakad av
loppor.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Endast för utvärtes bruk.
Läs bipacksedeln före användning.
8.
KARENSTID
(Ej relevant)
22/74
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Läs bipacksedeln före användning.
Får en ges till kattungar under 9 veckors ålder. Kontakta veterinär före använding av produkten till
dräktiga och digivande eller sjuka och försvagade katter, eller till katter under 1 kg.
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 30°C
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
Advocate får inte tillåtas komma i kontakt med vattendrag eftersom den har skadlig effekt på
vattenorganismer.
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
16.
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 241 06 Kiel
Tyskland
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/0/00/000/000
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
{nummer}
23/74
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Loppa
(
Larv
Hakmask
Spolmask
Hjärtmask
24/74
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Advocate spot-on lösning för stora katter
Ytterkartong, förpackningsstorlek av 3 pipetter
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate spot-on lösning för stora katter
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Varje 0,8 ml pipett innehåller:
Aktiva substanser: 80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectin
0,1 % butylhydroxytoluen (E321: som antioxidant)
3.
LÄKEMEDELSFORM
Spot-on, lösning
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
3 pipetter
5.
DJURSLAG
För stora katter som väger mellan 4 kg och 8 kg
6.
INDIKATION(ER)
För katter som lider av, eller riskerar infektion med flera parasiter samtidigt:
För behandling och förebyggande behandling av loppangrepp (Ctencephalides felis), förebyggande
behandling av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4) och behandling av
infektioner med inälvsmask (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara cati och
Ancylostoma tubaeforme).
Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudreaktion orsakad av
loppor.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Endast för utvärtes bruk.
Läs bipacksedeln före användning.
8.
KARENSTID
(Ej relevant)
25/74
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Läs bipacksedeln före användning.
Får ej ges till kattungar under 9 veckors ålder. Kontakta veterinär före använding av produkten till
dräktiga och digivande eller sjuka och försvagade katter, eller till katter under 1 kg.
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 30°C
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
Advocate får inte tillåtas komma i kontakt med vattendrag eftersom den har skadlig effekt på
vattenorganismer.
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
16.
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 241 06 Kiel
Tyskland
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/0/00/000/000
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
{nummer}
26/74
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Loppa
(
Larv
Hakmask
Spolmask
Hjärtmask
27/74
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Advocate spot-on lösning för stora katter
Ytterkartong, förpackningsstorlek av 6 pipetter
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate spot-on lösning för stora katter
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Varje 0,8 ml pipett innehåller:
Aktiva substanser: 80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectin
0,1 % butylhydroxytoluen (E321: som antioxidant)
3.
LÄKEMEDELSFORM
Spot-on, lösning
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
6 pipetter
5.
DJURSLAG
För stora katter som väger mellan 4 kg och 8 kg
6.
INDIKATION(ER)
För katter som lider av, eller riskerar infektion med flera parasiter samtidigt:
För behandling och förebyggande behandling av loppangrepp (Ctencephalides felis), förebyggande
behandling av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4) och behandling av
infektioner med inälvsmask (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara cati och
Ancylostoma tubaeforme).
Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudreaktion orsakad av
loppor.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Endast för utvärtes bruk.
Läs bipacksedeln före användning.
8.
KARENSTID
(Ej relevant)
28/74
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Läs bipacksedeln före användning.
Får ej ges till kattungar under 9 veckors ålder. Kontakta veterinär före använding av produkten till
dräktiga och digivande eller sjuka och försvagade katter, eller till katter under 1 kg.
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 30°C
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
Advocate får inte tillåtas komma i kontakt med vattendrag eftersom den har skadlig effekt på
vattenorganismer.
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
16.
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 241 06 Kiel
Tyskland
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/0/00/000/000
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
{nummer}
29/74
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Loppa
(
Larv
Hakmask
Spolmask
Hjärtmask
30/74
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Advocate spot-on lösning för små hundar
Ytterkartong, förpackningsstorlek av 3 pipetter
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate spot-on lösning för små hundar
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Varje 0,4 ml pipett innehåller:
Aktiva substanser: 40 mg imidacloprid,10 mg moxidectin
0,1 % butylhydroxytoluen (E321: som antioxidant)
3.
LÄKEMEDELSFORM
Spot-on, lösning
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
3 pipetter
5.
DJURSLAG
För små hundar som väger 4 kg eller mindre
6.
INDIKATION(ER)
För hundar som lider av, eller riskerar infektion med flera parasiter samtidigt:
För behandling och förebyggande behandling av loppangrepp (Ctencephalides felis), förebyggande
behandling av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4) och behandling av
infektioner med inälvsmask (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara canis,
Ancylostoma caninum och Uncinaria stenocephala, vuxna stadier av Toxascaris leonina och Trichuris
vulpis).
Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudreaktion orsakad av
loppor.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Endast för utvärtes bruk.
Läs bipacksedeln före användning.
8.
KARENSTID
(Ej relevant)
31/74
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Läs bipacksedeln före användning.
Får ej ges till valpar under 7 veckors ålder. Kontakta veterinär före använding av produkten till
dräktiga eller digivande tikar, eller sjuka eller försvagade hundar, eller hundar under 1 kg.
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 30°C
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
Advocate får inte tillåtas komma i kontakt med vattendrag eftersom den har skadlig effekt på
vattenorganismer.
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
16.
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 241 06 Kiel
Tyskland
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/0/00/000/000
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
{nummer}
32/74
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Loppa
(
Larv
Piskmask
Hakmask
Spolmask
Hjärtmask
33/74
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Advocate spot-on lösning för små hundar
Ytterkartong, förpackningsstorlek av 6 pipetter
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate spot-on lösning för små hundar
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Varje 0,4 ml pipett innehåller:
Aktiva substanser: 40 mg imidacloprid,10 mg moxidectin
0,1 % butylhydroxytoluen (E321: som antioxidant)
3.
LÄKEMEDELSFORM
Spot-on, lösning
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
6 pipetter
5.
DJURSLAG
För små hundar som väger 4 kg eller mindre
6.
INDIKATION(ER)
För hundar som lider av, eller riskerar infektion med flera parasiter samtidigt:
För behandling och förebyggande behandling av loppangrepp (Ctencephalides felis), förebyggande
behandling av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4) och behandling av
infektioner med inälvsmask (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara canis,
Ancylostoma caninum och Uncinaria stenocephala, vuxna stadier av Toxascaris leonina och Trichuris
vulpis).
Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudreaktion orsakad av
loppor.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Endast för utvärtes bruk.
Läs bipacksedeln före användning.
8.
KARENSTID
(Ej relevant)
34/74
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Läs bipacksedeln före användning.
Får ej ges till valpar under 7 veckors ålder. Kontakta veterinär före använding av produkten till
dräktiga eller digivande tikar, eller sjuka eller försvagade hundar, eller hundar under 1 kg.
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 30°C
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
Advocate får inte tillåtas komma i kontakt med vattendrag eftersom den har skadlig effekt på
vattenorganismer.
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
16.
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 241 06 Kiel
Tyskland
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/0/00/000/000
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
{nummer}
35/74
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Loppa
(
Larv
Piskmask
Hakmask
Spolmask
Hjärtmask
36/74
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Advocate spot-on lösning för medelstora hundar
Ytterkartong, förpackningsstorlek av 3 pipetter
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate spot-on lösning för medelstora hundar
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Varje 1,0 ml pipett innehåller:
Aktiva substanser: 100 mg imidacloprid, 25 mg moxidectin
0,1 % butylhydroxytoluen (E321: som antioxidant)
3.
LÄKEMEDELSFORM
Spot-on, lösning
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
3 pipetter
5.
DJURSLAG
För medelstora hundar som väger mellan 4 kg och 10 kg
6.
INDIKATION(ER)
För hundar som lider av, eller riskerar infektion med flera parasiter samtidigt:
För behandling och förebyggande behandling av loppangrepp (Ctencephalides felis), förebyggande
behandling av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4) och behandling av
infektioner med inälvsmask (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara canis,
Ancylostoma caninum och Uncinaria stenocephala, vuxna stadier av Toxascaris leonina och Trichuris
vulpis).
Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudreaktion orsakad av
loppor.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Endast för utvärtes bruk.
Läs bipacksedeln före användning.
8.
KARENSTID
(Ej relevant)
37/74
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Läs bipacksedeln före användning.
Får ej ges till valpar under 7 veckors ålder. Kontakta veterinär före använding av produkten till
dräktiga eller digivande tikar, eller sjuka eller försvagade hundar, eller hundar under 1 kg.
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 30°C
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
Advocate får inte tillåtas komma i kontakt med vattendrag eftersom den har skadlig effekt på
vattenorganismer.
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
16.
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 241 06 Kiel
Tyskland
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/0/00/000/000
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
{nummer}
38/74
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Loppa
(
Larv
Piskmask
Hakmask
Spolmask
Hjärtmask
39/74
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Advocate spot-on lösning för medelstora hundar
Ytterkartong, förpackningsstorlek av 6 pipetter
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate spot-on lösning för medelstora hundar
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Varje 1,0 ml pipett innehåller:
Aktiva substanser: 100 mg imidacloprid, 25 mg moxidectin
0,1 % butylhydroxytoluen (E321: som antioxidant)
3.
LÄKEMEDELSFORM
Spot-on, lösning
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
6 pipetter
5.
DJURSLAG
För medelstora hundar som väger mellan 4 kg och 10 kg
6.
INDIKATION(ER)
För hundar som lider av, eller riskerar infektion med flera parasiter samtidigt:
För behandling och förebyggande behandling av loppangrepp (Ctencephalides felis), förebyggande
behandling av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4) och behandling av
infektioner med inälvsmask (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara canis,
Ancylostoma caninum och Uncinaria stenocephala, vuxna stadier av Toxascaris leonina och Trichuris
vulpis).
Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudreaktion orsakad av
loppor.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Endast för utvärtes bruk.
Läs bipacksedeln före användning.
8.
KARENSTID
(Ej relevant)
40/74
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Läs bipacksedeln före användning.
Får ej ges till valpar under 7 veckors ålder. Kontakta veterinär före använding av produkten till
dräktiga eller digivande tikar, eller sjuka eller försvagade hundar, eller hundar under 1 kg.
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 30°C
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
Advocate får inte tillåtas komma i kontakt med vattendrag eftersom den har skadlig effekt på
vattenorganismer.
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
16.
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 241 06 Kiel
Tyskland
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/0/00/000/000
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
{nummer}
41/74
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Loppa
(
Larv
Piskmask
Hakmask
Spolmask
Hjärtmask
42/74
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Advocate spot-on lösning för stora hundar
Ytterkartong, förpackningsstorlek av 3 pipetter
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate spot-on lösning för stora hundar
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Varje 2,5 ml pipett innehåller:
Aktiva substanser: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectin
0,1 % butylhydroxytoluen (E321: som antioxidant)
3.
LÄKEMEDELSFORM
Spot-on, lösning
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
3 pipetter
5.
DJURSLAG
För stora hundar som väger mellan 10 kg och 25 kg
6.
INDIKATION(ER)
För hundar som lider av, eller riskerar infektion med flera parasiter samtidigt:
För behandling och förebyggande behandling av loppangrepp (Ctencephalides felis), förebyggande
behandling av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4) och behandling av
infektioner med inälvsmask (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara canis,
Ancylostoma caninum och Uncinaria stenocephala, vuxna stadier av Toxascaris leonina och Trichuris
vulpis).
Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudreaktion orsakad av
loppor.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Endast för utvärtes bruk.
Läs bipacksedeln före användning.
8.
KARENSTID
(Ej relevant)
43/74
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Läs bipacksedeln före användning.
Får ej ges till valpar under 7 veckors ålder. Kontakta veterinär före använding av produkten till
dräktiga eller digivande tikar, eller sjuka eller försvagade hundar, eller hundar under 1 kg.
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 30°C
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
Advocate får inte tillåtas komma i kontakt med vattendrag eftersom den har skadlig effekt på
vattenorganismer.
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
16.
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 241 06 Kiel
Tyskland
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/0/00/000/000
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
{nummer}
44/74
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Loppa
(
Larv
Piskmask
Hakmask
Spolmask
Hjärtmask
45/74
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Advocate spot-on lösning för stora hundar
Ytterkartong, förpackningsstorlek av 6 pipetter
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate spot-on lösning för stora hundar
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Varje 2,5 ml pipett innehåller:
Aktiva substanser: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectin
0,1 % butylhydroxytoluen (E321: som antioxidant)
3.
LÄKEMEDELSFORM
Spot-on, lösning
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
6 pipetter
5.
DJURSLAG
För stora hundar som väger mellan 10 kg och 25 kg
6.
INDIKATION(ER)
För hundar som lider av, eller riskerar infektion med flera parasiter samtidigt:
För behandling och förebyggande behandling av loppangrepp (Ctencephalides felis), förebyggande
behandling av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4) och behandling av
infektioner med inälvsmask (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara canis,
Ancylostoma caninum och Uncinaria stenocephala, vuxna stadier av Toxascaris leonina och Trichuris
vulpis).
Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudreaktion orsakad av
loppor.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Endast för utvärtes bruk.
Läs bipacksedeln före användning.
8.
KARENSTID
(Ej relevant)
46/74
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Läs bipacksedeln före användning.
Får ej ges till valpar under 7 veckors ålder. Kontakta veterinär före använding av produkten till
dräktiga eller digivande tikar, eller sjuka eller försvagade hundar, eller hundar under 1 kg.
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 30°C
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
Advocate får inte tillåtas komma i kontakt med vattendrag eftersom den har skadlig effekt på
vattenorganismer.
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
16.
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 241 06 Kiel
Tyskland
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/0/00/000/000
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
{nummer}
47/74
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Loppa
(
Larv
Piskmask
Hakmask
Spolmask
Hjärtmask
48/74
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Advocate spot-on lösning för mycket stora hundar
Ytterkartong, förpackningsstorlek av 3 pipetter
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate spot-on lösning för mycket stora hundar
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Varje 4,0 ml pipett innehåller:
Aktiva substanser: 400 mg imidacloprid, 100 mg moxidectin
0,1 % butylhydroxytoluen (E321: som antioxidant)
3.
LÄKEMEDELSFORM
Spot-on, lösning
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
3 pipetter
5.
DJURSLAG
För mycket stora hundar som väger mellan 25 kg och 40 kg
6.
INDIKATION(ER)
För hundar som lider av, eller riskerar infektion med flera parasiter samtidigt:
För behandling och förebyggande behandling av loppangrepp (Ctencephalides felis), förebyggande
behandling av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4) och behandling av
infektioner med inälvsmask (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara canis,
Ancylostoma caninum och Uncinaria stenocephala, vuxna stadier av Toxascaris leonina och Trichuris
vulpis).
Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudreaktion orsakad av
loppor.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Endast för utvärtes bruk.
Läs bipacksedeln före användning.
8.
KARENSTID
(Ej relevant)
49/74
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Läs bipacksedeln före användning.
Får ej ges till valpar under 7 veckors ålder. Kontakta veterinär före använding av produkten till
dräktiga eller digivande tikar, eller sjuka eller försvagade hundar, eller hundar under 1 kg.
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 30°C
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
Advocate får inte tillåtas komma i kontakt med vattendrag eftersom den har skadlig effekt på
vattenorganismer.
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
16.
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 241 06 Kiel
Tyskland
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/0/00/000/000
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
{nummer}
50/74
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Loppa
(
Larv
Piskmask
Hakmask
Spolmask
Hjärtmask
51/74
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Advocate spot-on lösning för mycket stora hundar
Ytterkartong, förpackningsstorlek av 6 pipetter
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate spot-on lösning för mycket stora hundar
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Varje 4,0 ml pipett innehåller:
Aktiva substanser: 400 mg imidacloprid, 100 mg moxidectin
0,1 % butylhydroxytoluen (E321: som antioxidant)
3.
LÄKEMEDELSFORM
Spot-on, lösning
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
6 pipetter
5.
DJURSLAG
För mycket stora hundar som väger mellan 25 kg och 40 kg
6.
INDIKATION(ER)
För hundar som lider av, eller riskerar infektion med flera parasiter samtidigt:
För behandling och förebyggande behandling av loppangrepp (Ctencephalides felis), förebyggande
behandling av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4) och behandling av
infektioner med inälvsmask (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara canis,
Ancylostoma caninum och Uncinaria stenocephala, vuxna stadier av Toxascaris leonina och Trichuris
vulpis).
Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudreaktion orsakad av
loppor.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Endast för utvärtes bruk.
Läs bipacksedeln före användning.
8.
KARENSTID
(Ej relevant)
52/74
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Läs bipacksedeln före användning.
Får ej ges till valpar under 7 veckors ålder. Kontakta veterinär före använding av produkten till
dräktiga eller digivande tikar, eller sjuka eller försvagade hundar, eller hundar under 1 kg.
10.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat. {MM/ÅÅÅÅ}
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 30°C
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
Advocate får inte tillåtas komma i kontakt med vattendrag eftersom den har skadlig effekt på
vattenorganismer.
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
16.
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 241 06 Kiel
Tyskland
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/0/00/000/000
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
{nummer}
53/74
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Loppa
(
Larv
Piskmask
Hakmask
Spolmask
Hjärtmask
54/74
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE
LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER
Advocate för små katter
Pipett etikett
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate för katt
2.
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
0,4 ml
3.
ADMINISTRERINGSSÄTT
Utvärtes
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
{nummer}
5.
UTGÅNGSDATUM
{MM/ÅÅÅÅ}
55/74
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ
INRELÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER
Advocate för stora katter
Pipett etikett
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate för katt
2.
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
0,8 ml
3.
ADMINISTRERINGSSÄTT
Utvärtes
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
{nummer}
5.
UTGÅNGSDATUM
{MM/ÅÅÅÅ}
56/74
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ
INRELÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER
Advocate för små hundar
Pipett etikett
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate för hund
2.
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
0,4 ml
3.
ADMINISTRERINGSSÄTT
Utvärtes
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
{nummer}
5.
UTGÅNGSDATUM
{MM/ÅÅÅÅ}
57/74
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ
INRELÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER
Advocate för medelstora hundar
Pipett etikett
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate för hund
2.
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
1 ml
3.
ADMINISTRERINGSSÄTT
Utvärtes
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
{nummer}
5.
UTGÅNGSDATUM
{MM/ÅÅÅÅ}
58/74
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ
INRELÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER
Advocate för stora hundar
Pipett etikett
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate för hund
2.
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
2,5 ml
3.
ADMINISTRERINGSSÄTT
Utvärtes
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
{nummer}
5.
UTGÅNGSDATUM
{MM/ÅÅÅÅ}
59/74
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ
INRELÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER
Advocate för mycket stora hundar
Pipett etikett
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate för hund
2.
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
4 ml
3.
ADMINISTRERINGSSÄTT
Utvärtes
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
{nummer}
5.
UTGÅNGSDATUM
{MM/ÅÅÅÅ}
60/74
B. BIPACKSEDEL
61/74
BIPACKSEDEL
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate spot-on, lösning för små katter
Advocate spot-on, lösning för stora katter
2.
DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Varje dosenhet pipett Advocate innehåller:
Advocate för små katter (≤ 4 kg)
Advocate för stora katter(> 4-8 kg)
Dosenhet
Imidacloprid
Moxidectin
0,4 ml
0,8 ml
40 mg
80 mg
4 mg
8 mg
Hjälpämne: 0,1 % butylhydroxytoluen (E 321; som antioxidant)
3.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för
försäljning
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Tyskland
4.
Tillverkare
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 241 06 Kiel
Tyskland
DJURSLAG
Katt.
5.
INDIKATIONER
För katter som lider av, eller riskerar samtidig infektion med flera parasiter:
För behandling och förebyggande behandling av loppangrepp (Ctencephalides felis), förebyggande
behandling av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4) och behandling av
infektioner med inälvsmaskar (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara cati
och Ancylostoma tubaeforme).
Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudreaktion orsakad av
loppor.
62/74
6.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG
Doseringsschema:
Rekommenderad minimidos är 10 mg/kg kroppsvikt imidacloprid och 1,0 mg/kg kroppsvikt
moxidectin, vilket motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt Advocate för katt.
Behandlingsschemat bör baseras på den lokala epidemiologiska situationen.
Kattens
vikt
[kg ]
≤ 4 kg
> 4 – 8 kg
> 8 kg
Pipettstorlek som
skall användas
Mängd [ml]
Imidacloprid
[mg/kg
kroppsvikt]
Minst 10
Advocate för små
0,4
katter
Advocate för stora
0,8
10 - 20
katter
passande kombination av pipetter
Moxidectin
[mg/kg
kroppsvikt]
minst 1
1-2
Behandling och förebyggande behandling av loppor
En behandling skyddar mot ytterligare loppangrepp i 4 veckor. Puppor som finns i omgivningen kan
fortsätta utvecklas i 6 veckor eller längre efter behandlingen startat, beroende på klimatförhållanden.
Därför kan det vara nödvändigt att kombinera Advocate behandling med åtgärder i den omgivande
miljön för att bryta loppans livscykel. Detta kan ge en snabbare minskning av mängden loppor i
hemmet. Produkten bör ges en gång i månaden när den används som en del av behandling mot
allergisk hudreaktion orsakad av loppor.
Förebyggande behandling av hjärtmaskinfektion.
Katter som vistas eller rest i områden där hjärtmasken förekommer (ej i Sverige för närvarande), kan
vara infekterade av vuxna stadier av hjärtmask. Därför skall man beakta råden i avsnitt ”SÄRSKILDA
VARNINGAR” innan behandling med produkten påbörjas.
För att skydda mot hjärtmask, måste produkten appliceras regelbundet med en månads mellanrum
under den period av året när myggorna (mellanvärden som bär och överför hjärtmasklarver) är
närvarande. Produkten kan ges under hela året eller åtminstone en månad innan risk för myggbett
finns. Behandlingen bör fortsätta regelbundet med en månads mellanrum fram till en månad efter att
risk för myggbett upphört. För att fastställa en behandlingsrutin, rekommenderas att samma dag eller
datum används varje månad. Om man ersätter en annan hjärtmaskförebyggande produkt i ett
hjärtmaskförebyggande program, skall första behandlingen med Advocate ges inom en månad från den
sista behandlingen av den tidigare medicineringen.
I områden där hjärtmask inte förekommer bör det inte vara någon risk att katter har hjärtmask. De kan
därför behandlas utan speciella försiktighetsåtgärder.
Spolmask och hakmask behandling
I områden där hjärtmasken förekommer, minskar behandling en gång i månaden märkbart risken för
återinfektion orsakad av spolmask och hakmask. I områden där hjärtmask inte förekommer, kan
produkten användas som en del av ett säsongsförebyggande program mot loppor och inälvsmask.
63/74
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Endast för utvärtes bruk.
Appliceras lokalt på huden inom ett begränsar område i nacken för att förhindra att katten slickar på
applikationsstället.
8.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Ta ur en pipetten ur förpackningen. Håll pipetten upprätt, vrid och dra av huven. Vänd huven och sätt
den på pipetten, vrid av och avlägsna förseglingen, se bild.
Dela pälsen i kattens nacke tills huden är synlig. Placera pipettens topp på huden och kläm pipetten
kraftigt flera gånger tills innehållet är tömt direkt på huden. Applikation i nacken minimerar
möjligheten för katten att slicka i sig läkemedlet. Appliceras endast på oskadad hud.
9.
KONTRAINDIKATIONER
Får ej ges till kattungar under 9 veckors ålder.
Behandling av djur som väger mindre än 1 kg skall baseras på risk-nyttabedömning av veterinär.
Erfarenheten är begränsad av behandling av sjuka och försvagade djur med denna produkt, således bör
produkten endast användas för dessa djur baserad på risk-nytta bedömning av veterinär.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och digivning.
Laboratoriestudier med antingen imidacloprid eller moxidectin på råtta och kanin har inte givit belägg
för skadliga effekter på foster eller moderdjur. Används endast efter risk-nytta bedömning av
veterinär.
För hundar, måste motsvarande produkt ”Advocate för hund”, som innehåller 10% imidacloprid och
2,5% moxidectin, användas.
64/74
10.
BIVERKNINGAR
Produkten kan orsaka övergående klåda hos katt. I sällsynta fall kan den orsaka fet päls, hudrodnad
och kräkning. Dessa symtom försvinner utan ytterligare behandling. Om djuret slickar på
applikationsstället efter behandling, har övergående neurologiska symtom, så som ostadig gång,
skakningar, ögonsymtom (vidgade pupiller, svag pupillreflex, ofrivilliga ögonrörelser), onormal
andning, salivering och kräkningar uppstå i mindre vanliga fall.
Produkten har bitter smak. Salivation kan emellanåt uppstå om djuret slickat på applikationsstället
omedelbart efter behandling. Detta är inte ett tecken på förgiftning och försvinner inom några minuter
utan någon behandling. Korrekt applikation minimerar slickande av applikationsstället.
I händelse av oavsiktligt oralt intag (via munnen), skall symptomatisk behandling sättas in av
veterinär.
Det finns inget känt motgift. Användande av aktivt kol kan vara fördelaktigt.
Om du observerar andra biverkningar, tala om det för din veterinär.
11.
KARENSTID
Ej relevant.
12.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30°C.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen
13.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Försiktighet skall iakttagas för att undvika att innehållet i pipetten inte kommer i kontakt med djurets
eller andra djurs ögon eller mun. Låt inte nyligen behandlade djur putsa varandra.
Som med alla produkter innehållande makrocykliska laktoner, skall oralt upptag av produkten
förhindras för collies, old english sheepdogs och närbesläktade raser eller blandraser med dessa.
För att skydda katter som lever i eller reser till områden där hjärtmask förekommer mot
hjärtmasksjukdomar, rekommenderas behandling en gång per månad. Exakt diagnos av hjärtmask hos
katt är svår att ställa. Trots detta rekommenderas att man försöker kontrollera om katten har hjärtmask
för samtliga katter äldre än 6 månader, innan förebyggande behandling påbörjas. Hos katt som är
infekterad med vuxna stadier av hjärtmask kan förebyggande behandling med produkten orsaka
allvarliga skadliga effekter, inklusive död. Om infektion med vuxna hjärtmaskar diagnostiserats, skall
infektionen behandlas i enlighet med befintligt vetenskapligt kunnande.
Det är osannolikt att kortvarig kontakt med vatten för djuret vid ett eller två tillfällen mellan månatliga
behandlingar märkbart minskar effekten av produkten. Däremot, kan ofta upprepad schamponering
eller bad i vatten efter behandling minska effekten av produkten.
65/74
För personer som ger Advocate till djur:
Undvik kontakt med hud, ögon eller mun.
Intag av mat och dryck samt rökning skall undvikas vid behandlingstillfället.
Tvätta händerna noggrant efter behandling.
Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.
I mycket sällsynta fall kan individuella hudreaktioner (t.ex allergier, irritation, stickningar) uppstå efter
användning av denna produkt.
Personer med känd överkänslighet mot antingen imidacloprid eller moxidectin skall hantera det
veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet.
Om produkten av misstag kommer i ögonen skall ögonen noga spolas med vatten.
Om hud- eller ögonirritation kvarstår eller om produkten oavsiktligt svalts skall medicinsk vård sökas,
och bipacksedeln eller förpackningen visas för läkaren.
Lösningsmedlet i Advocate kan orsaka fläckar på vissa material såsom, läder, textilier, plast eller
behandlade ytor. Låt applikationsstället torka innan kontakt med dessa material tillåts.
14.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall förstöras enligt gällande anvisningar.
Advocate får inte tillåtas komma i kontakt med vattendrag eftersom den har skadlig effekt på
vattenorganismer.
15.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST REVIDERADES
16.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Imidacloprid är verksamt mot såväl larvstadier som vuxna loppor. Lopplarver i djurets omgivning dör
efter kontakt med ett djur som behandlats med produkten.
Vid ofta upprepad användning av maskmedel kan resistens (motståndskraft) hos parasiter uppkomma.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos den nationella
representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
66/74
België/Belgique/Belgien
Bayer s.a.-n.v.
Avenue Louise 143 Louizalaan
B–1050 Bruxelles/Brussel
Tél/Tel : +32 2 535 66 46
Danmark
Bayer A/S, Division AH
Nørgaardsvej 32
P.O. Boks 2090
DK-2800 Kgs. Lyngby
Tlf: +45 4523 5182
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
D-51368 Leverkusen
Tel: +49 21 43 01
Ελλάδα
VETERIN ABEE
GR–193 00, Ασπρόπυργος
Αττική
Τηλ: +30 2 10 55 75 770
España
Química Farmacéutica Bayer, S.A.
División Sanidad Animal
Calabria, 268
E-08029 Barcelona
Tel: +34 93 4956840
France
Bayer Pharma
Division Santé Animale
13, rue Jean Jaurès
F–92807 Puteaux cédex
Tél: +33 1 49 06 58 19
Ireland
Bayer Limited
Animal Health Business Group
Chapel Lane
Swords
IRL-Co Dublin
Tel: +353 1 813 2222
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Tel: +354 535 7000
Luxembourg/Luxemburg
Bayer s.a.-n.v.
Avenue Louise 143 Louizalaan
B–1050 Bruxelles/Brussel
Belgique/Belgien
Tél/Tel : +32 2 535 66 46
Nederland
Bayer B.V., Division A.H.
Energieweg 1
NL–3641 RT Mijdrecht
Tel: +31 297 280 467
Norge
Bayer AS
Brennaveien 18
N-1483 Skytta
Tlf: +47 67 05 86 00
Österreich
Bayer Austria GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
Lerchenfelder Gürtel 9-11
A-1164 Wien
Tel: +43 1 71146 2850
Portugal
Bayer Portugal S.A.
Divisão de Saúde Animal
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
P-2795-653 Carnaxide
Tel: +351 21 4172121
Suomi/Finland
Orion Corporation
ORION PHARMA ANIMAL HEALTH
Tengströminkatu 8, P.O.Box 425
FIN-20101 Turku
Puh/Tel: +358 10 42992
Sverige
Bayer AB, Animal Health
Box 5237
S-402 24 Göteborg
Tel: +46 31 83 98 00
United Kingdom
Bayer plc, Animal Health Business Group
Bayer House,
Strawberry Hill,
Newbury,
Berkshire RG14 1JA
Tel: +44 1635 563000
Italia
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
I-20156 Milano
Tel: +39 02 3978 1
67/74
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Advocate spot-on, lösning för små hundar
Advocate spot-on, lösning för medelstora hundar
Advocate spot-on, lösning för stora hundar
Advocate spot-on, lösning för mycket stora hundar
2.
DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Varje dosenhet pipett Advocate innehåller:
Advocate för små hundar(≤ 4 kg)
Advocate för medelstora
hundar(>4-10 kg)
Advocate för stora hundar(>10-25
kg)
Advocate för mycket stora
hundar(>25-40 kg)
Dosenhet
Imidacloprid
Moxidectin
0,4 ml
1,0 ml
40 mg
100 mg
10 mg
25 mg
2,5 ml
250 mg
62,5 mg
4,0 ml
400 mg
100 mg
Hjälpämne: 0,1 % butylhydroxytoluen (E 321; som antioxidant)
3.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för
försäljning
Bayer AG
D-51368 Leverkusen
Tyskland
4.
Tillverkare
KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 241 06 Kiel
Tyskland
DJURSLAG
Hund
5.
INDIKATIONER
För hundar som lider av, eller riskerar samtidig infektion med flera parasiter:
För behandling och förebyggande behandling av loppangrepp (Ctencephalides felis), förebyggande
behandling av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis larvstadier L3 och L4) och behandling av
infektioner med inälvsmaskar (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna stadier av Toxocara canis,
Ancylostoma caninum och Uncinaria stenocephala, vuxna stadier av Toxascaris leonina och Trichuris
vulpis).
Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudreaktion orsakad av
loppor.
68/74
6.
DOSERING
Doseringsschema:
Rekommenderad minimidos är 10 mg/kg kroppsvikt imidacloprid och 2,5 mg/kg kroppsvikt
moxidectin, vilket motsvaras 0,1 ml/kg kroppsvikt Advocate för hund.
Behandlingsschemat bör baseras på den lokala epidemiologiska situationen.
Hundens
vikt
[kg ]
≤ 4 kg
Pipettstorlek som
skall användas
Mängd [ml]
Imidacloprid
[mg/kg
kroppsvikt]
Minst 10
Advocate för små
0,4
hundar
> 4 – 10 kg Advocate för
1,0
10 - 25
medelstora hundar
> 10 –25 kg Advocate för stora
2,5
10 - 25
hundar
> 25 – 40 kg Advocate för
4,0
10 - 16
mycket stora hundar
> 40 kg
passande kombination av pipetter
Moxidectin
[mg/kg
kroppsvikt]
minst 2,5
2,5 – 6,25
2,5 – 6,25
2,5 - 4
Behandling och förebyggande behandling av loppor
En behandling skyddar mot ytterligare loppangrepp i 4 veckor. Puppor som finns i omgivningen kan
fortsätta utvecklas i 6 veckor eller längre efter behandlingen startat, beroende på klimatförhållanden.
Därför kan det vara nödvändigt att kombinera Advocate behandling med åtgärder i den omgivande
miljön för att bryta loppans livscykel. Detta kan ge en snabbare minskning av mängden loppor i
hemmet. Produkten bör ges en gång i månaden när den används som en del av behandling mot
allergisk hudreaktion orsakad av loppor.
Förebyggande behandling av hjärtmaskinfektion.
Hundar som vistas eller rest i områden där hjärtmasken förekommer (ej i Sverige för närvarande), kan
vara infekterade av vuxna stadier av hjärtmask. Därför skall man beakta råden i avsnitt ”SÄRSKILDA
VARNINGAR” innan behandling med produkten påbörjas.
För att skydda mot hjärtmask, måste produkten appliceras regelbundet med en månads mellanrum
under den period av året när myggorna (mellanvärden som bär och överför hjärtmasklarver) är
närvarande. Produkten kan ges under hela året eller åtminstone en månad innan risk för myggbett
finns. Behandlingen bör fortsätta regelbundet med en månads mellanrum fram till en månad efter att
risk för myggbett upphört. För att fastställa en behandlingsrutin, rekommenderas att samma dag eller
datum används varje månad. Om man ersätter en annan hjärtmaskförebyggande produkt i ett
hjärtmaskförebyggande program, skall första behandlingen med Advocate ges inom 1 månad från den
sista behandlingen av den tidigare medicineringen.
I områden där hjärtmask inte förekommer bör det inte vara någon risk att hundar har hjärtmask. De
kan därför behandlas utan speciella försiktighetsåtgärder.
69/74
Spol-, hak- och piskmaskbehandling
I områden där hjärtmasken förekommer, minskar behandling en gång i månaden märkbart risken för
återinfektion orsakad av spolmask, hakmask och piskmask. I områden där hjärtmasken inte
förekommer, kan produkten användas som en del av ett säsongsförebyggande program mot loppor och
inälvsmask.
Studier har visat att månatlig behandling av hundar skyddar mot infektioner orsakade av Uncinaria
stenocephala (hakmask).
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Endast för utvärtes bruk.
Appliceras lokalt på huden mellan skulderbladen.
8.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Ta ur en pipett ur förpackningen. Håll sedan pipetten upprätt, vrid och dra av huven. Vänd huven och
använd den att vrida av och avlägsna pipettens försegling, se bild.
För hundar upp till 25 kg:
Hunden skall stå upp, dela pälsen mellan skulderbladen så att huden blir synlig. Appliceras endast på
oskadad hud. Placera pipettens topp på huden och kläm pipetten kraftigt flera gånger tills innehållet är
tömt direkt på huden.
70/74
För hundar över 25 kg:
För att underlätta applikationen skall hunden stå upp. Pipettens hela innehåll appliceras jämnt på tre
eller fyra ställen längs ovansidan av hundens rygg, från mellan skulderbladen till svansroten. Dela
pälsen vid varje ställe så att huden blir synlig. Appliceras endast på oskadad hud. Placera pipettens
topp på huden och kläm försiktigt för att fördela pipettens innehåll direkt på huden. Undvik att
applicera för mycket av lösningen på något ställe eftersom detta kan orsaka att en del av lösningen
rinner utmed hundens sidor.
1 2 3 4
9.
KONTRAINDIKATIONER
Får ej ges till valpar under 7 veckors ålder.
Behandling av djur som väger mindre än 1 kg skall baseras på risk-nytta bedömning av veterinär.
Erfarenheten är begränsad av behandling av sjuka och försvagade djur med denna produkt, således bör
produkten endast användas för dessa djur baserad på risk-nytta bedömning av veterinär.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och digivning.
Laboratoriestudier med antingen imidacloprid eller moxidectin på råtta och kanin har inte givit belägg
för skadliga effekter på foster eller moderdjur. Används endast efter risk-nytta bedömning av
veterinär.
För katter, måste motsvarande produkt ”Advocate för katt”, som innehåller 10% imidacloprid och
1,0% moxidectin, användas.
10.
BIVERKNINGAR
Produkten kan orsaka övergående klåda hos hund. I sällsynta fall kan den orsaka fet päls, hudrodnad
och kräkning. Dessa symtom försvinner utan ytterligare behandling. Om djuret slickar på
applikationsstället efter behandling, har övergående neurologiska symtom, så som ostadig gång,
skakningar, ögonsymtom (vidgade pupiller, svag pupillreflex, ofrivilliga ögonrörelser), onormal
andning, salivering och kräkningar uppstå i mindre vanliga fall.
Produkten har bitter smak. Salivation kan emellanåt uppstå om djuret slickat på applikationsstället
omedelbart efter behandling. Detta är inte ett tecken på förgiftning och försvinner inom några minuter
utan någon behandling. Korrekt applikation minimerar slickande av applikationsställena.
I händelse av oavsiktligt oralt intag (via munnen), skall symptomatisk behandling sättas in av
veterinär.
Det finns inget känt motgift. Användande av aktivt kol kan vara fördelaktigt.
Om du observerar andra biverkningar, tala om det för din veterinär.
71/74
11.
KARENSTID
Ej relevant.
12.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30°C.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen.
13.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Försiktighet skall iakttagas för att undvika att innehållet i pipetten inte kommer i kontakt med djurets
eller andra djurs ögon eller mun. Låt inte nyligen behandlade djur putsa varandra. När produkten
applicerats på 3 till 4 olika ställen, skall man vara uppmärksam så inte djuret slickar på
applikationsställena.
Som med alla produkter innehållande makrocykliska laktoner, skall särskild försiktighet tas till collies,
old english sheepdogs och närbesläktade raser eller blandraser med dessa, så att produkten ges på rätt
sätt så som beskrivs i avsnitt ”ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING”. Särskilt ska
oralt upptag av produkten till det behandlade djuret och/eller andra djur förhindras.
Fastän produkten kan ges utan risk till hundar infekterade med vuxna hjärtbandmaskar, har den ingen
effekt mot vuxna hjärtmaskar. Därför rekommenderas att alla hundar från 6 månaders ålder och äldre,
som lever i områden där hjärtmask förekommer, testas för förekomst av infektion av vuxna
hjärtmaskar innan behandling med produkten påbörjas.
Det är osannolikt att kortvarig kontakt med vatten för djuret vid ett eller två tillfällen mellan månatliga
behandlingar märkbart minskar effekten av produkten. Däremot, kan ofta upprepad schamponering
eller bad i vatten efter behandling minska effekten av produkten.
Advocate får inte tillåtas komma i kontakt med vattendrag eftersom den har skadlig effekt på
vattenorganismer: moxidectin är mycket giftigt för vattenorganismer. Hundar skall inte tillåtas simma i
vattendrag förrän tidigast 4 dagar efter behandling.
För personer som ger Advocate till djur:
Undvik kontakt med hud, ögon eller mun.
Intag av mat och dryck samt rökning skall undvikas vid behandlingstillfället.
Tvätta händerna noggrant efter behandling.
Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.
I mycket sällsynta fall kan individuella hudreaktioner (t.ex allergier, irritation, stickningar) uppstå efter
användning av denna produkt.
Personer med känd överkänslighet mot antingen imidacloprid eller moxidectin skall hantera det
veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet.
Om produkten av misstag kommer i ögonen skall ögonen noga spolas med vatten.
Om hud- eller ögonirritation kvarstår eller om produkten oavsiktligt svalts skall medicinsk vård sökas,
och bipacksedeln eller förpackningen visas för läkaren.
Lösningsmedlet i Advocate kan orsaka fläckar på vissa material såsom, läder, textilier, plast eller
behandlade ytor. Låt applikationsstället torka innan kontakt med dessa material tillåts.
72/74
14.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall förstöras enligt gällande anvisningar.
Advocate får inte tillåtas komma i kontakt med vattendrag eftersom den har skadlig effekt på
vattenorganismer.
15.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST REVIDERADES
16.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Imidacloprid är verksamt mot såväl larvstadier som vuxna loppor. Lopplarver i djurets omgivning dör
efter kontakt med ett djur som behandlats med produkten.
Vid ofta upprepad användning av maskmedel kan resistens (motståndskraft) hos parasiter uppkomma.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos den nationella
representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
73/74
België/Belgique/Belgien
Bayer s.a.-n.v.
Avenue Louise 143 Louizalaan
B–1050 Bruxelles/Brussel
Tél/Tel : +32 2 535 66 46
Danmark
Bayer A/S, Division AH
Nørgaardsvej 32
P.O. Boks 2090
DK-2800 Kgs. Lyngby
Tlf: +45 4523 5182
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
D-51368 Leverkusen
Tel: +49 21 43 01
Ελλάδα
VETERIN ABEE
GR–193 00, Ασπρόπυργος
Αττική
Τηλ: +30 2 10 55 75 770
España
Química Farmacéutica Bayer, S.A.
División Sanidad Animal
Calabria, 268
E-08029 Barcelona
Tel: +34 93 4956840
France
Bayer Pharma
Division Santé Animale
13, rue Jean Jaurès
F–92807 Puteaux cédex
Tél: +33 1 49 06 58 19
Ireland
Bayer Limited
Animal Health Business Group
Chapel Lane
Swords
IRL-Co Dublin
Tel: +353 1 813 2222
Ísland
PharmaNor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Tel: +354 535 7000
Luxembourg/Luxemburg
Bayer s.a.-n.v.
Avenue Louise 143 Louizalaan
B–1050 Bruxelles/Brussel
Belgique/Belgien
Tél/Tel : +32 2 535 66 46
Nederland
Bayer B.V., Division A.H.
Energieweg 1
NL–3641 RT Mijdrecht
Tel: +31 297 280 467
Norge
Bayer AS
Brennaveien 18
N-1483 Skytta
Tlf: +47 67 05 86 00
Österreich
Bayer Austria GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
Lerchenfelder Gürtel 9-11
A-1164 Wien
Tel: +43 1 71146 2850
Portugal
Bayer Portugal S.A.
Divisão de Saúde Animal
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
P-2795-653 Carnaxide
Tel: +351 21 4172121
Suomi/Finland
Orion Corporation
ORION PHARMA ANIMAL HEALTH
Tengströminkatu 8, P.O.Box 425
FIN-20101 Turku
Puh/Tel: +358 10 42992
Sverige
Bayer AB, Animal Health
Box 5237
S-402 24 Göteborg
Tel: +46 31 83 98 00
United Kingdom
Bayer plc, Animal Health Business Group
Bayer House,
Strawberry Hill,
Newbury,
Berkshire RG14 1JA
Tel: +44 1635 563000
Italia
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
I-20156 Milano
Tel: +39 02 3978 1
74/74
