Läkemedelsverket 2015-02-19
BIPACKSEDEL FÖR:
Clearspot 250 mg spot-on, lösning för stora hundar
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHEVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av
tillverkningssats:
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works,
Camlough Road, Newry
Co. Down, BT35 6JP
Storbritanien och Nordirland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry
Co. Down, BT35 6PU
Storbritannien och Nordirland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Clearspot 250 mg spot-on, lösning för stora hundar
Imidakloprid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En pipett med 2,5 ml innehåller:
Aktiv substans:
Imidakloprid
250 mg
Hjälpämnen:
Butylhydroxitoluen (E321)
2,5 mg
Spot-on, lösning
En klar, ljusgul till gul lösning
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
För hundar som väger 10 kg upp till 25 kg:
Förebyggande behandling mot och behandling av loppangrepp (Ctenocephalides felis).
Läkemedlet har en omedelbar insektsdödande effekt och denna effekt kvarstår i upp till
4 veckor för hundar. Läkemedlet kan ingå som en del av en behandlingsstrategi för kontroll av
loppallergi (Flea Allergy Dermatitis, FAD), där denna diagnos har blivit bekräftad av en
veterinär.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Behandla inte valpar som inte avvanda och är yngre än 8 veckor.
Läkemedelsverket 2015-02-19
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
6.
BIVERKNINGAR
Läkemedlet har en bitter smak och ökad salivutsöndring kan ibland uppkomma om djuret
slickar på appliceringsstället omedelbart efter behandling. Detta är inte något tecken på
förgiftning och går över inom några minuter utan behandling.
I mycket sällsynta fall kan hudreaktioner som t.ex. håravfall, rodnad, klåda och hudskada
uppstå. Upprördhet, ökad salivproduktion och tecken på nervositet som t.ex. dålig
koordination, skakningar och depression har också rapporterats i undantagsfall.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna
bipacksedel, tala om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Hund
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG,
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
ADMINISTRERINGSSÄTT
OCH
Spot-on-användning
Doserings- och behandlingsschema
Hund (kg
kroppsvikt)
< 4 kg
≥ 4 < 10 kg
≥ 10 < 25 kg
≥ 25 < 40 kg
≥ 40 kg
Produkt
Clearspot 40 mg spot-on,
lösning för små katter och
små hundar
Clearspot 100 mg spot-on,
lösning för medelstora
hundar
Clearspot 250 mg spot-on,
lösning för stora hundar
Clearspot 400 mg spot-on,
lösning för mycket stora
hundar
Clearspot 400 mg spot-on,
lösning för mycket stora
hundar
Antal pipetter
Imidakloprid
(mg/kg kroppsvikt)
1 x 0,4 ml
minst 10
1 x 1,0 ml
minst 10
1 x 2,5 ml
minst 10
1 x 4,0 ml
minst 10
2 x 4,0 ml
minst 10
Behandlingen ska upprepas efter 4 veckor.
Läkemedlet har en omedelbar insektsdödande effekt och denna effekt kvarstår i upp till
4 veckor för hundar. Om det skulle bli nödvändigt att upprepa behandlingen tidigare än efter 4
veckor, ska detta inte ske oftare än en gång i veckan.
Administreringssätt
Håll upprätt. Knacka på pipettens smala del för att säkerställa att innehållet samlas i pipettens
behållardel. Bryt av toppen på pipetten med spot-on, lösning längs den markerade linjen.
Läkemedelsverket 2015-02-19
För hundar som väger under 25 kg:
Med hunden i stående ställning, dela på pälsen mellan skulderbladen tills huden är synlig. Sätt
spetsen på pipetten på huden och kläm hårt flera gånger för att tömma innehållet direkt på
huden.
För hundar som väger 25 kg eller mer:
Hunden ska stå upp för att underlätta applicering. Hela innehållet i pipetten/pipetterna ska
appliceras jämnt på tre eller fyra olika ställen längs hundens ryggrad från skuldran till
svansroten. Vid varje ställe ska pälsen delas så att huden blir synlig.
Sätt spetsen på pipetten på huden och kläm försiktigt på den för att tömma ut en del av
innehållet direkt på huden.
För alla hundar:
Applicera inte för mycket lösning på något ställe, det kan göra att lösningen rinner av längs
hundens sida.
Läkemedlet har en bitter smak och ökad salivproduktion kan ibland uppkomma om djuret
slickar på appliceringsstället omedelbart efter behandling. Detta är inte något tecken på
förgiftning och går över inom några minuter utan behandling. Korrekt applicering minimerar
risken att djuret slickar bort läkemedlet.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Läkemedelsverket 2015-02-19
Dela på pälsen på djurets nacke vid skallbasen tills huden blir synlig. Sätt spetsen på pipetten
på huden och kläm hårt flera gånger för att tömma innehållet direkt på huden.
Applicering vid skallbasen minimerar djurets möjligheter att slicka bort medlet.
Var noga med att undvika att väta pälsen med läkemedlet alltför mycket eftersom det gör att
pälsen vid appliceringsstället ser klibbig ut. Om detta ändå skulle hända, så försvinner det
klibbiga inom 24 timmar efter applicering.
Djur ska vägas noggrant före behandling.
10.
KARENSTID
Ej relevant.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Detta läkemedel är endast avsett för användning på huden och ska inte ges via munnen.
Applicera endast på oskadad hud.
Var försiktig så att innehållet i pipetten inte kommer i kontakt med ögonen eller munnen på
djuret som ska behandlas.
Låt inte nyligen behandlade djur slicka på varandra.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur
Massera inte appliceringsstället.
Läkemedlet innehåller bensylalkohol och kan ge upphov till hudsensibilisering eller
övergående hudreaktioner (till exempel irritation, stickningar).
Undvik kontakt mellan läkemedlet och hud, ögon eller mun.
Undvik att äta, dricka eller röka under applicering.
Tvätta bort eventuell hudkontaminering med tvål och vatten.
Om läkemedlet råkar hamna i ögonen ska ögonen sköljas grundligt med vatten.
Vid kvarstående hud- eller ögonirritation, kontakta läkare.
Om läkemedlet råkar sväljas, sök läkare omedelbart.
Tvätta händerna noga efter användning.
Efter applicering ska man undvika att klappa eller kamma/borsta djur tills appliceringsstället
är torrt.
Personer som har en bekräftad hudkänslighet kan vara särskilt känsliga för läkemedlet.
Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):
Hos hundar framkallades inga skadliga tecken av doser som var upp till fem gånger den
terapeutiska dosen och administrerades på huden till valpar vid tre tillfällen med fjorton
dagars mellanrum.
Läkemedelsverket 2015-02-19
I sällsynta fall av överdosering eller slickande på behandlad päls, kan störningar i
nervsystemet (t.ex. ryckningar, skakningar, darrningar, ostadighet, förändringar i pupillstorlek,
slöhet) uppkomma.
Förgiftning efter oavsiktligt oralt intag hos antingen människa eller djur är osannolik. Om
detta händer ska behandlingen vara symtomatisk. Det finns inget känt specifikt motgift men
administrering av aktivt kol kan vara till nytta.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Baserat på data från andra, liknande produkter, har inga blandbarhetsproblem observerats
mellan imidakloprid som applicerats vid dubbla den rekommenderade dosen och lufenuron,
febantel, pyrantel och praziquantel. Blandbarhet mellan imidakloprid och ett stort antal
rutinbehandlingar under fältförhållanden inklusive vaccination har också visats.
Övriga försiktighetsåtgärder
Nya angrepp från loppor som utvecklats i djurets närmiljö kan fortsätta i sex veckor eller
längre efter det att behandlingen har inletts. Därför kan det krävas fler än en behandling,
beroende på mängden loppor i omgivningen. För att minska antalet loppor i omgivningen
rekommenderas att omgivningen behandlas mot vuxna loppor och deras utvecklingsstadier.
För att ytterligare minska lopproblemet i omgivningen, rekommenderas att alla hundar, katter
och kaniner i hushållet behandlas med ett lämpligt medel.
Behandling av lakterande tikar skyddar mot loppangrepp på både moder och ungar.
Efter 48 timmar är medlet fortfarande effektivt om djuret blir vått. Vid ofta förekommande
simmande, badande eller schamponering kan det dock bli nödvändigt att upprepa
behandlingen, beroende på förekomsten av loppor i omgivningen. I dessa fall ska behandling
ske högst en gång i veckan.
Lösningsmedlet i denna produkt kan fläcka vissa material inklusive läder, textilier, plast och
blanka ytor. Låt appliceringsstället torka innan djuret får komma i kontakt med sådana
material.
Imidakloprid är giftigt för vattenlevande organismer. Behandlade hundar ska inte få bada i
ytvatten förrän 48 timmar efter behandling, för att undvika skadliga effekter på vattenlevande
organismer.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Imidakloprid kan skada vattenlevande organismer. Undvik att förorena dammar, kanaler eller
diken med läkemedlet eller tomma behållare.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2015-02-19
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Imidakloprid,
1-(6-klor-3-pyridylmetyl)-N-nitroimidazolidin-2-ylideneamin
är
ett
ektoparasitmedel som tillhör gruppen klornikotinylföreningar. Kemiskt sett beskrivs den mer
noggrant som en klornikotinylnitroguanidin.
Läkemedelsverket 2015-02-19
Verkningssätt
Substansen har en hög affinitet för de nikotinerga acetylkolinreceptorerna i den postsynaptiska regionen av centrala nervsystemet (CNS). Den påföljande hämningen av kolinerg
transmission hos insekter leder till paralys och död. På grund av den svaga interaktionen med
däggdjurs nikotinerga receptorer och den förväntat svaga penetrationsförmågan genom
blod/hjärnbarriären hos däggdjur, har den praktiskt taget ingen effekt på CNS hos däggdjur.
Den minimala farmakologiska aktiviteten hos däggdjur stöds av säkerhetsstudier som
involverar systemisk administrering av subletala doser till kaniner, möss och råttor.
I vidare studier, förutom imidakloprids dödande effekt på vuxna loppor, har även en dödande
effekt på lopplarver i det behandlade husdjurets omgivning påvisats. Larvstadier i husdjurets
omgivning dör efter kontakt med ett behandlat djur.
Förpackningsinformation
2,5 ml, pipett gjuten av en film bestående av 3 skikt: ett lösningsfritt lacklaminat av
polypropen/COC/polypropen och en sampolymer av polyeten/EVOH/polyeten. Pipetterna är
förseglade
i
en
barnskyddande
foliepåse
med
4
skikt
bestående
av
LDPE/nylon/aluminiumfolie/polyesterfilm och levereras i en yttre kartong.
Kartonger med 1, 3, 4, 6 och 24 pipetter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
