1. ------IND- 2016 0554 RO- SV- ------ 20161025 --- --

1. ------IND- 2016 0554 RO- SV- ------ 20161025 --- --- PROJET
LAG
om reglering av marknadsföringen av modersmjölksersättningar
KAPITEL I
Allmänna bestämmelser
Artikel 1 - 1. Genom denna lag regleras den rättsliga ramen för
marknadsföring av modersmjölksersättningar samt därtill hörande
arbetsmetoder.
2. Denna lag gäller för följande produkter, nedan kallade berörda produkter:
a) Modersmjölksersättningar avsedda för spädbarn och barn upp till 2 års
ålder.
b) Alla vätskeformiga, halvfasta eller fasta livsmedel som är avsedda som
näring för spädbarn under deras första 6 månader eller berikningsmedel för
modersmjölken.
c) Nappflaskor, nappar, speciella muggar för spädbarn, konstgjorda
bröstvårtor, bröstpumpar eller andra liknande instrument.
d) Alla andra liknande produkter.
Artikel 2 Denna lag grundas på principerna i Internationella koden för
marknadsföring av modersmjölksersättningar som antogs vid den
trettiofjärde Världshälsoförsamlingen genom resolution nr 34.22 av den 21
maj 1981.
Artikel 3 - Syftet med denna lag är att skapa den rättsliga ram som är
nödvändig för att säkerställa att hälsan hos spädbarn och barn upp till två års
ålder upprätthålls och förbättras genom att skydda och främja amningen,
säkerställa en lämplig och hälsosam kost, säkerställa att
modersmjölksersättningar, då de är nödvändiga, används på ett korrekt sätt,
reglera marknadsföringen av modersmjölksersättningar och erbjuda
konsumenterna en konsekvent, objektiv och lätttillgänglig information i ett
för allmänheten lämpligt format.
Artikel 4 I denna lag avses med
a) amning: uppfödning av barnet med endast modersmjölk,
b) amning vid begäran: barnet ammas då det uttrycker önskan att få mat,
c) tillskottsnäring: livsmedel som tillverkats industriellt i enlighet med
nationell och europeisk lagstiftning och som kan användas som
näringstillskott
då
uppfödningen
med
modersmjölk
eller
modersmjölksersättningar inte längre tillfredsställer näringsbehoven hos
spädbarn eller barn upp till två års ålder,
d) emballering: ett sätt av förpacka de berörda produkterna i syfte att sälja
dessa som ett enda paket, inklusive genom enkel inslagning,
e) beståndsdel av hälso- och sjukvårdssystemet: en privat eller offentlig
institution eller en statlig eller icke-statlig organisation som ingår i hälsooch sjukvårdssystemet,
f) distributör: fysisk eller juridisk person som är involverad i direkta eller
indirekta parti- eller detaljhandelsverksamheter med de berörda produkterna,
g) modersmjölksersättningar: livsmedel som tillverkats industriellt i
enlighet med nationell och europeisk lagstiftning eller framställts i
hushållet, som saluförs eller på något sätt presenteras som en partiell eller
fullständig ersättning för modersmjölken och som är avsett som näring för
spädbarn eller barn upp till två års ålder,
h) marknadsföring: främjande, distribution, saluföring av produkten, reklam
för och annonsering av produkten samt informations- och PR-tjänster
avseende produkten,
i) familjemedlem: make, släktingar upp till anda graden eller makens
släktingar upp till andra graden,
j) varuprov: en unik produkt eller en liten kvantitet av en produkt som
erbjuds kostnadsfritt,
k) marknadsföringspersonal: personer vars arbetsuppgifter omfattar
marknadsföringen av en eller flera berörda produkter som är föremål för
denna lag,
l) personal inom hälso- och sjukvårdssystemet: specialiserad eller ickespecialiserad person som arbetar inom en beståndsdel av hälso- och
sjukvårdssystemet inklusive personer som utövar volontärverksamhet eller
andra typer av obetald verksamhet inom dessa beståndsdelar,
m) placering av berörda produkter: en form av kommersiell audiovisuell
kommunikation som består i att inkludera en produkt, vissa tjänster eller
dessas varumärken eller hänvisningar till dessa i ett program mot betalning
eller motprestation,
n) producent: fysisk eller juridisk person som är verksam inom den
offentliga eller privata sektorn och som direkt eller indirekt, genom en agent
eller en annan fysisk eller juridisk person som är underordnad producenten
eller har ett avtal med denne, är involverad i framställningen/tillverkningen
av de berörda produkterna,
o) främjande: kommunikation eller rekommendation, oavsett hur den
utförts, kommersiell verksamhet eller vilken annan verksamhet som helst,
inklusive reklam, som har som syfte, resultat eller potentiellt resultat att få
eller uppmuntra allmänheten eller en person att köpa eller använda en
produkt eller att direkt eller indirekt åstadkomma en ökning av efterfrågan
för eller konsumtionen av en produkt,
p) reklam: annonsering som gjorts på olika sätt: via pressen eller andra
skriftliga publikationer, television, radio, informationssamhällets tjänster,
internet, elektronisk överföring, audio- och visuella medel eller telefoni,
utställningar, montrar, verbala presentationer, korrespondens, bilder,
affischer, paneler, foldrar, alla typer av visningsstrukturer, resebiljetter för
offentlig transport och andra liknande metoder,
q) reserver: kvantiteter av en produkt som kostnadsfritt eller med reducerat
pris erbjuds för att användas under en viss tid för sociala ändamål,
r) hälso- och sjukvårdssystem: samtliga privata eller offentliga statliga och
icke-statliga institutioner eller organisationer, oavsett hur de styrs, som
direkt eller indirekt bidrar till att skydda hälsan hos gravida kvinnor, mödrar,
spädbarn eller barn upp till två års ålder. Denna definition också omfattar
personal inom privata verksamheter på hälso- och sjukvårdsområdet men
exkluderar apotek, försäljningsställen för medicinska och kemiska produkter
och andra liknande enheter där de berörda produkterna säljs.
Artikel 5 1. Hälsovårdsministeriet ska genom sina underordnade
institutioner eller institutionerna under dess ledning och/eller samordning
ansvara för att ge allmänheten information om kosten för spädbarn och barn
upp till två års ålder.
2. Ansvaret omfattar planering, utarbetande, tillhandahållande och spridning
av informationen samt tillsynen över dessa verksamheter.
Artikel 6 1. Skriftliga, auditiva eller visuella informations- och
utbildningsmaterial avseende kosten för spädbarn och barn upp till två års
ålder ska innehålla tydliga, detaljerade och korrekta uppgifter om följande:
a) Moderns näringsbehov och förberedelse för samt upprätthållande av
amning.
b) Fördelarna med och överlägsenheten hos amningen.
c) Nackdelar med att ersätta amningen samt eventuella risker.
d) Den negativa verkan på amningen som kan vållas av partiell
flaskuppfödning.
e) Svårigheten att återgå till amning om man börjat med flaskuppfödning.
f) Betydelsen av att starta amningen så tidigt som möjligt, att uteslutande
amma barnet till sex månaders ålder och att fortsätta amma tills barnet blir
två år gammalt.
g) De fall då användning av modersmjölksersättningar är nödvändig: barn
för vilka läkaren avråder amningen, mödrar för vilka amningen är
kontraindikerad, barn vars moder har avlidit och adopterade barn.
h) Sociala och finansiella följder av att använda modersmjölksersättningar i
de fall som avses i led g, hälsoriskerna vid felaktig användning av livsmedel
eller felaktig tillämpning av uppfödningsmetoderna och särskilt de risker
som uppstår vid användning av formler eller ersättningar som inte är
nödvändiga eller lämpliga för hälsan. Dessa material ska inte innehålla
ritningar
eller
texter
som
idealiserar
användningen
av
modersmjölksersättningar.
2. De informations- och utbildningsmaterial som avses i punkt 1 ska
godkännas av hälsovårdsministeriet inom 30 dagar från mottagning av den
relaterade dokumentationen. Denna tidsfrist kan, i syfte att säkerställa att
yttrandet dokumenterats på ett korrekt sätt, förlängas med ytterligare 30
dagar ifall hälsovårdsministeriet anser att det är nödvändigt att konsultera
specialister från andra institutioner som t.ex. forskningsinstitut, universitet,
andra ministerier.
Artikel 7 Informationskampanjer samt andra informations- och
utbildningsåtgärder som används i syfte att utbilda och informera
allmänheten med avseende på kosten för spädbarn och barn upp till två års
ålder kan endast utföras med hälsovårdsministeriets godkännande och kan
förbjudas av nämnda ministerium vid överträdelse av lagbestämmelserna.
KAPITEL III
Åtgärder avseende allmänheten, gravida kvinnor samt mödrar till spädbarn
och barn upp till två års ålder
Artikel 8 Placering, reklam och alla andra former av främjande av de
berörda produkterna till den breda allmänheten är förbjudna.
Artikel 9 1. Producenter och distributörer får inte bedriva reklam- eller
placeringsverksamheter för de berörda produkterna vid försäljningsställen
eller försäljningsstrukturer och inte heller vidta åtgärder för främjande av de
berörda produkterna inom detaljhandeln eller bedriva andra verksamheter
avseende speciella erbjudanden, rabattkuponger, lotterier i reklamsyfte,
speciell försäljning, villkorad försäljning, priser, presenter, reklampaket,
särskild uppvisning inför försäljning, distribution av varuprover eller andra
liknande metoder.
2. Reklamverksamheter och andra verksamheter för främjande av de berörda
produkterna är förbjudna vid både direkt- och distansförsäljning.
3. Bestämmelserna i punkterna 1 och 2 ska inte hindra prissättningsmetoder
och praxis som syftar till att sälja de berörda produkterna med sänkt pris.
4. Genom undantag från regeringens förordning nr 99/2000 om saluföring
av produkter och marknadstjänster, offentliggjord på nytt, i dess ändrade
lydelse, får försäljning med sänkt pris inte föregås eller åtföljas av reklam.
5. Producenter eller distributörer får inte använda prissänkningar och andra
prissättningsmetoder eller praxis som mekanismer för att göra reklam för
eller främja de berörda produkterna.
Artikel 10 Det är förbjudet för producenter eller distributörer att direkt eller
indirekt erbjuda, distribuera eller leverera varuprover av de berörda
produkterna eller göra presenter genom vilka man främjar eller gör reklam
för de berörda produkterna till den breda allmänheten, gravida kvinnor,
mödrar till spädbarn och barn upp till två års ålder eller deras
familjemedlemmar eller till personalen inom hälso- och sjukvårdssystemet.
Artikel 11 Tjänstgörande marknadsföringspersonal har inte rätt att direkt
eller indirekt kontakta gravida kvinnor, mödrar till spädbarn och barn upp
till två års ålder eller deras familjemedlemmar eller personalen inom hälsooch sjukvårdssystemet.
KAPITEL IV
Åtgärder inom hälso- och sjukvårdssystemet
Artikel 12 Hälsovårdsministeriet, genom sina underordnade institutioner
eller institutioner under dess ledning och/eller samordning, samtliga
beståndsdelar av hälso- och sjukvårdssystemet och de lokala myndigheterna
för offentlig förvaltning är skyldiga att vidta de åtgärder som är nödvändiga
för att uppmuntra, skydda och främja amningen samt att främja de principer
som anges i denna lag.
Artikel 13 De institutioner som avses i artikel 12 är skyldiga att informera
personalen inom hälso- och sjukvårdssystemet om det ansvar som följer av
tillämpningen av denna lag.
Artikel 14 Det är förbjudet att vid medicinsk-vetenskapliga möten och
evenemang använda någon beståndsdel av hälso- och sjukvårdssystemet
enligt definitionen i artikel 4 led r eller någon av dess lokaler eller utrymmen
för att placera produkter, göra reklam för eller på annat sätt främja de
berörda produkterna, med undantag för tillhandahållande av information i
enlighet med bestämmelserna i artikel 20.1.
Artikel 15 1. De personer som arbetar inom hälso- och sjukvårdssystemet
inklusive socialarbetare och hälsorådgivare är skyldiga att utbilda mödrar till
eller personer som har hand om spädbarn och barn upp till två års ålder med
avseende på amning och/eller användning av de berörda produkterna.
2. Utbildningarna ska hållas separat för varje enskilt fall och om amning inte
är möjlig ska de risker som följer av att på ett felaktigt sätt bereda eller
använda de berörda produkterna förtydligas.
Artikel 16 1. De berörda produkterna ska inte saluföras inom hälso- och
sjukvårdssystemet såsom detta definieras i artikel 4 led r.
2. Producenter och distributörer ska inte göra direkta donationer av och inte
heller direkt eller kostnadsfritt överlåta berörda produkter till personalen
inom hälso- och sjukvårdssystemet, gravida kvinnor, mödrar till spädbarn
och barn upp till två års ålder eller deras familjemedlemmar.
Artikel 17 1. Försäljning till sänkt pris, donationer, sponsring samt alla
andra direkta eller indirekta överlåtelser av berörda produkter, mot vederlag
eller kostnadsfria, från producenter och distributörer till hälso- och
sjukvårdssystemets beståndsdelar eller sociala institutioner för barnskydd
ska endast göras i den mån de är nödvändiga för de barn som inte kan få
modersmjölk och som är registrerade hos dessa institutioner.
2. Den sökande institutionen ska vidta de åtgärder som är nödvändiga för att
säkerställa att de berörda produkter som erhållits enligt punkt 1 kan levereras
under hela den tidsperiod då de berörda barnen behöver dem.
3. Den sökande institutionen är skyldig att inneha dokumentation avseende
berörda produkter som erhållits genom donation, sponsring eller överlåtelse,
mot vederlag eller kostnadsfritt, samt styrkande handlingar avseende
behovet att anskaffa dessa produkter.
4. Berörda produkter som erhållits enligt punkt 1 får endast användas inom
respektive institutioner och får inte saluföras eller distribueras, doneras eller
kostnadsfritt överlåtas utanför institutionen.
5. Producenter eller distributörer ska inte använda de donationer, sponsringar
eller överlåtelser, mot vederlag eller kostnadsfria, som anges i punkt 1 som
mekanismer för att göra reklam för eller främja de berörda produkterna.
Artikel 18 1. Varuprover av de berörda produkterna kan levereras till hälsooch sjukvårdssystemets beståndsdelar endast på begäran från de sistnämnda,
i kvantiteter som inte överstiger de kvantiteter som behövs för studier,
forskning eller yrkesmässiga bedömningar på institutionell nivå.
2. Den sökande institutionen är skyldig att motivera behovet av respektive
varuprover.
3. De kvantiteter som är nödvändiga för studier, forskning eller
yrkesmässiga bedömningar kommer att fastställas i denna lags
tillämpningsföreskrifter.
KAPITEL V
Åtgärder avseende personalen inom hälso- och sjukvårdssystemet
Artikel 19 Personalen inom hälso- och sjukvårdssystemet, särskilt den vars
verksamhet berör uppfödningen av spädbarn och barn upp till två års ålder,
är skyldig att hålla sig uppdaterad med avseende på det ansvar de har inom
ramen för tillämpning av denna lag.
Artikel 20 1. De uppgifter avseende en eller flera berörda produkter som
producenter och distributörer tillhandahåller personalen inom hälso- och
sjukvårdssystemet och apotekare får endast ha vetenskaplig eller praktisk
karaktär, endast avse en produkt i taget och ska vara tydliga, detaljerade och
korrekta, bevisade och styrkta.
2. De uppgifter som tillhandahålls enligt punkt 1 ska inkludera de aspekter
som avses i artikel 6.1 och ska inte antyda eller ge intryck av att
användningen av de berörda produkterna är likvärdiga med eller överlägsna
amningen eller avråda från amning.
3. De berörda produkterna ska inte främjas och distribueras med anledning
av tillhandahållandet av den information som avses i punkt 1.
Artikel 21 Det är förbjudet att i syfte att främja de berörda produkterna inför
gravida kvinnor eller mödrar använda sig av tjänster utförda av personal som
avlönas av producenter eller distributörer.
Artikel 22 1. Producenter och distributörer ska inte direkt eller indirekt
lova, erbjuda eller tilldela pengar eller andra fördelar för eget eller någon
annans bruk till personalen inom hälso- och sjukvårdssystemet för att dessa
ska främja eller göra reklam för de berörda produkterna.
2. Personalen inom hälso- och sjukvårdssystemet ska inte direkt eller
indirekt begära eller ta emot pengar eller andra fördelar för eget eller någon
annans bruk från producenter och distributörer för att främja eller göra
reklam för de berörda produkterna.
Artikel 23 Personalen inom hälso- och sjukvårdssystemet eller producenter
eller distributörer av berörda produkter genom nämnda personal får inte
direkt eller indirekt göra donationer, kostnadsfritt överlåta, erbjuda eller
leverera varuprover av de berörda produkterna eller presenter som främjar
de berörda produkterna eller gör reklam för dessa till gravida kvinnor,
mödrar till spädbarn och barn upp till två års ålder, deras familjemedlemmar
eller allmänheten.
Artikel 24 Den personal inom hälso- och sjukvårdssystemet som tar emot
sponsring i form av stipendier eller forskningsbidrag eller sponsring för att
delta i yrkesrelaterade konferenser eller andra liknande verksamheter från
producenter eller distributörer av berörda produkter är skyldig att skriftligt
meddela till den beståndsdel av hälso- och sjukvårdssystemet där de är
anställda, har en befattning eller är avlönade att de nyttjar en av de nämnda
fördelarna. Dessa uppgifter ska publiceras på den offentliga institutionens
webbplats och visas där under tre år.
Artikel 25 Personalen inom hälso- och sjukvårdssystemet får inte avslöja
personliga uppgifter om gravida kvinnor, mödrar till spädbarn och barn upp
till två års ålder eller deras familjer eller andra uppgifter som kan leda till
deras identifikation.
KAPITEL VI
Åtgärder avseende marknadsföringspersonalen
Artikel 26 Marknadsföringspersonalen får inte utöva avlönade verksamheter
inom hälso- och sjukvårdssystemets beståndsdelar.
Artikel 27 Marknadsföringspersonalen får endast organisera eller
genomföra informationskampanjer samt vidta andra typer av åtgärder för att
informera gravida kvinnor, mödrar till spädbarn och barn upp till två års
ålder eller allmänheten med avseende på uppfödningen av spädbarn och barn
upp till två års ålder om bestämmelserna i artikel 7 uppfylls.
KAPITEL VII
Märkning
Artikel 28 Märkningen för de berörda produkterna ska innehålla samtliga
uppgifter som fastställts i enlighet med gällande lagstiftning.
Artikel 29 Förpackningarna eller märkningen för de berörda produkterna
ska innehålla följande uppgifter:
a) Varningen ”Mycket viktigt”.
b) Formuleringen ”Modersmjölken är den bästa näringen för ditt barn”.
c) Formuleringen ”För barn upp till sex månaders ålder rekommenderas
amning med modersmjölk”.
d) En hänvisning till att de berörda produkterna, ifall de är avsedda som
näring för spädbarn och barn upp till två års ålder, ska endast användas
enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar och endast efter det att
modern instruerats om hur dessa ska användas.
e) Anvisningar om lämplig beredning och användning av de berörda
produkterna.
f) Varningar avseende de hälsorisker som härrör från olämplig lagring,
beredning och användning av de berörda produkterna.
g) Den ålder som produkten rekommenderas för samt uppgifter som ska göra
det möjligt för konsumenterna att tydligt särskilja de produkter som är
avsedda för spädbarn och barn upp till två års ålder.
h) Ingredienslistan.
Artikel 30 1. Samtliga uppgifter på märkningen ska anges på rumänska,
utan att utesluta att de även anges på andra språk, på ett synligt, läsbart,
lättförståeligt och outplånligt sätt. Märkningen ska inte göras på mindre
synliga platser eller på ställen där den avbryts genom texter eller bilder.
2. Förpackningen och märkningen för de berörda produkterna ska inte
innehålla bilder, texter eller andra element som idealiserar användningen av
de berörda produkterna, uppmuntrar till att använda dem, antyda eller ge
intrycket av att deras användning är likvärdig med eller överlägsen
amningen.
3. Det är förbjudet att använda fotografier eller bilder av spädbarn eller barn
på förpackningar och etiketter för de berörda produkterna.
4. Man kan inkludera grafiska återgivningar som ska underlätta produktens
identifikation eller beskrivning eller illustrera de berörda produkternas
berednings- eller användningsmetoder.
5. De berörda produkternas förpackning och märkning ska inte innehålla
termer som ”humaniserad” och liknande termer som skulle kunna ge
intrycket av att de berörda produkterna som är avsedda att användas som
näring för spädbarn och barn upp till två års ålder är likvärdiga med
modersmjölken.
Artikel 31 Alla andra material som åtföljer den berörda produkten samt
informationsmaterial avseende produkten eller det sätt på vilket den på
lämpligt sätt ska beredas och användas ska innehålla de formuleringar som
anges i artikel 29 och uppfylla de villkor som anges i artikel 30.
KAPITEL VIII
Genomförande och tillsyn
Artikel 32 Hälsovårdsministeriet är det specialiserade organet inom den
centrala statsförvaltningen med ansvar för utarbetning, reglering och
genomförande av strategier och politik inom området för uppfödning av
spädbarn och barn upp till två års ålder, inklusive området för
marknadsföring av modersmjölksersättningar, samt vad gäller amningens
skydd och främjande.
Artikel 33 1. Hälsovårdsministeriet och nationella myndigheten för
konsumentskydd ska övervaka tillämpningen av bestämmelserna i denna lag.
2. Hälsovårdsministeriet ska inom 30 dagar från ikraftträdandet av denna lag
utfärda lagens tillämpningsföreskrifter, som ska godkännas genom
regeringsbeslut.
KAPITEL IX
Ansvar, överträdelser och påföljder
Artikel 34 Överträdelser mot bestämmelserna i denna lag medför, i
förekommande fall, straffrättsliga, administrativa, disciplinära eller
civilrättsliga påföljder.
Artikel 35 1. Överträdelser mot bestämmelserna i artiklarna 6 –11, 14–22
och 26–31, ifall de inte begåtts på så sätt att de medför straffrättsliga
påföljder, utgör administrativa överträdelser och sanktioneras enligt
följande:
a) Böter på mellan 500 och 1 000 lei för överträdelser som begåtts av fysiska
personer.
b) Böter på mellan 5 000 och 100 000 lei för överträdelser som begåtts av
juridiska personer.
2. Fastställande av överträdelser och tillämpning av de påföljder som avses i
punkt 1 ska göras enligt följande:
a) För överträdelser mot bestämmelserna i artiklarna 6, 7, 14–21 och 27 av
hälsovårdsministeriets bemyndigade personal.
b) För överträdelser mot bestämmelserna i artiklarna 8 –11, 22, 26 och 28–31
av bemyndigad personal från nationella myndigheten för konsumentskydd.
Artikel 36 Bestämmelserna avseende påföljder kompletteras med
bestämmelserna i regeringens förordning nr 2/2001 om rättslig reglering av
överträdelser, godkänd med ändringar och tillägg genom lag nr 180/2002, i
dess ändrade lydelse.
KAPITEL X
Slutbestämmelser
Artikel 37 1. Ministeriet för ekonomi, handel och förbindelserna med
näringslivet ska anmäla de regleringar som omfattas av denna lag till den
Europeiska kommissionen.
2. De berörda produkterna som är föremål för denna lag och släppts ut på
marknaden eller märkts i enlighet med gällande lagstiftning kan efter
ikraftträdandet av denna lag fortsätta säljas till dess att lagren av dessa
berörda produkter uttömts.
Artikel 38 Denna lag ska träda i kraft sex månader efter dess
offentliggörande i Rumäniens officiella tidning (Monitorul Oficial), del I,
med undantag för artikel 37.1 som ska träda i kraft tre dagar efter
offentliggörandet.
*
Denna lag har antagits med beaktande av bestämmelserna i direktiv nr
1535/2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter
och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster.