Läkemedelsverket 2015-08-07
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Desmopressin Actavis 10 mikrogram/dos nässpray, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml nässpray innehåller 100 mikrogram desmopressinacetat motsvarande 89 mikrogram
desmopressin, vilket motsvarar 10 mikrogram desmopressin per dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Nässpray, lösning
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Central diabetes insipidus.
Testning av njurens förmåga att koncentrera urin.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Central diabetes insipidus
Doseringen är individuell efter testning. Normaldosering hos vuxna och barn från 15 år är 1020 mikrogram desmopressinacetat 1-2 gånger dagligen. Hos barn under 15 år är doseringen 510 mikrogram 1-2 gånger dagligen. Vid lägre dos än 10 mikrogram måste annat läkemedel
innehållande desmopressin användas. Vid tecken på vattenretention bör dosen justeras.
Diagnostiskt bruk
Vuxna:
Barn 1-14 år:
Barn under 1 år:
40 mikrogram
20 mikrogram
10 mikrogram
Efter administrering av Desmopressin Actavis bortkastas eventuell urin inom den första
timmen. Under de närmaste 8 timmarna samlas 2 urinportioner för osmolalitetsmätning.
Vätskerestriktion ska iakttas, se vidare under Varningar och försiktighet.
Administreringssätt
Nasal användning.
Innan Desmopressin Actavis nässpray används för första gången ska pumpen fyllas. Detta
görs genom att trycka ned pumpen 5 gånger eller tills en jämn spraypuff kommer ut. Om
Läkemedelsverket 2015-08-07
nässprayen inte används dagligen upprepas denna procedur före varje användning. För att
erhålla en god doseringsnoggrannhet är det viktigt att plastslangen i flaskan går ned under
vätskeytan.
Vid dosering som motsvarar mer än en sprayning i vardera näsborren bör man avvakta ca
1 minut innan en ny sprayning ges i samma näsborre.
4.3
Kontraindikationer
Habituell eller psykogent betingad polydipsi.
Inkompenserad hjärtsvikt eller andra tillstånd som kräver behandling med diuretika.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
Varningar och försiktighet
Vid diagnostiskt bruk bör vätskeintaget begränsas till max. 0,5 l för att släcka törst under
perioden 1 timme före till 8 timmar efter administrering. Njurkoncentrationstest på barn under
1 år bör endast genomföras på sjukhus och under noggrann övervakning.
Desmopressin Actavis ska användas med försiktighet vid behandling av små barn samt äldre
patienter, vid rubbad vätske- och/eller elektrolytbalans samt vid risk för ökat intrakraniellt
tryck.
Erfarenhet från klinisk användning indikerar på risk för svår hyponatremi vid behandling av
patienter med central diabetes insipidus.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Substanser som är kända för att frisätta ADH, t ex tricykliska antidepressiva, klorpromazin
och karbamazepin kan orsaka en additiv antidiuretisk effekt med ökad risk för vätskeretention.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad
risk för fosterskada.
Amning
Desmopressin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik
med terapeutiska doser.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Desmopressin Actavis har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda
maskiner.
4.8
Vanliga
(>1/100)
Biverkningar
Allmänna: Huvudvärk.
GI: Magknip, illamående.
Luftvägar: Nästäppa/rinit, näsblödning.
Läkemedelsverket 2015-08-07
Mindre vanliga
(1/100-1/1000)
Hud: Allergiska reaktioner mot konserveringsmedlet.
Behandling utan samtidig reduktion av vätskeintag kan leda till vätskeretention med
åtföljande symptombild (viktökning, sänkt serumnatrium, i allvarliga fall kramper).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket,
Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se.
4.9
Överdosering
Överdosering ökar risken för vätskeretention och hyponatremi.
Symptom vid allvarlig vätskeretention:
Kramper och medvetslöshet.
Behandling av allvarlig vätskeretention:
Furosemid.
Behandling av asymptomatisk hyponatremi:
Utsättande av desmopressin och begränsning av vätskeintaget. Infusion av isoton eller
hyperton natriumkloridlösning kan läggas till vid fall med symptom.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Hypofysbaklobens hormoner, antidiuretiskt hormon, ADH.
ATC-kod: H01BA02
Desmopressin är en syntetisk analog till det naturliga hormonet argininvasopressin. Desmopressin skiljer sig kemiskt från det naturliga hormonet på två sätt, genom deaminering av
cystein och substitution av L-arginin med D-arginin. Detta resulterar i en betydligt förlängd
verkningsduration och en nästan totalt eliminerad pressoreffekt vid terapeutisk dosering.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Biotillgängligheten är ca 3-5 % efter intranasal administrering. Maximal plasmakoncentration
uppnås efter ungefär 1 timme och ökar ej proportionellt till given dos. En intranasal dos om
10-20 mikrogram ger en antidiuretisk effekt under 8-12 timmar. Desmopressin utsöndras till
stor del via urinen.
5.3
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Läkemedelsverket 2015-08-07
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Natriumklorid, kaliumsorbat, saltsyra, renat vatten.
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
2 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 C.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Brun flaska (typ I glas) med spraypump.
1 x 5 ml
3 x 5 ml
1 x 6 ml
3 x 6 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
14613
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 1999-01-28
Datum för den senaste förnyelsen: 2009-01-28
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-08-07
