RP 163/2005 rd

Regeringens proposition till Riksdagen med förslag till
lag om ändring av 3 § i lagen om Utvecklingscentralen för
läkemedelsbehandling
PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL
I propositionen föreslås att lagen om Ut- tralen för läkemedelsbehandling att utveckla
vecklingscentralen för läkemedelsbehandling läkemedelsförskrivningen i en rationellare
ändras, så att centralen ges rätt att i syfte att riktning.
sköta sina uppgifter få nödvändiga uppgifter
Den föreslagna lagen avses träda i kraft så
av Läkemedelsprisnämnden. Avsikten är att snart som möjligt.
förbättra möjligheterna för Utvecklingscen—————
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
1 . Nuläge
Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling, som grundades 2003 genom lagen
om Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling (1080/2002), har som uppgift att
främja rationell läkemedelsbehandling och
samtidigt förbättra kontrollen över läkemedelskostnaderna. Centralen har rätt att avgiftsfritt och utan hinder av sekretessbestämmelserna av Läkemedelsverket få sådana
uppgifter som överlåtits till eller uppstått
inom verket i samband med dess övervakning av läkemedelspreparat, av Folkpensionsanstalten få sådan statistik över förskrivning och ersättning av läkemedel och av
forsknings - och utvecklingscentralen för social- och hälsovården få sådan statistik som
är nödvändig för att Utvecklingscentralen för
läkemedelsbehandling skall kunna sköta sina
uppgifter.
Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling använder de uppgifter centralen fått
av Läkemedelsverket i enlighet med avt alet
dem emellan för att till läkarna förmedla information som främjar rationell läkemedelsbehandling. Uppgifterna från Folkpensionsanstalten används i enlighet med avtalet med
Folkpensionsanstalten för att producera jäm-
förande information om läkemedelspraxis på
lokal nivå. Det skriftliga material och de publikationer centralen producerar grundar sig
på publicerad information som kommit fram
genom vetenskaplig och standardiserad litteratursökning och på de sekretessbelagda uppgifter som centralen har lagstadgad rätt till.
De sekretessbelagda uppgifterna hjälper centralen vid bedömningen av läkemedel, men
de behandlas så att den sekretessbelagda informationen inte kommer ut.
1.1.
Bedömning av nuläget
I internationell jämförelse är läkemedelskonsumtionen och läkemedelsutgifterna i
Finland rimliga och läkemedlens förskrivningspraxis kan anses vara rätt god. Trots det
förekommer det emellertid även uppenbara
problem vid läkemedelsförskrivningen. Till
dem hör förskrivning av behandlingar av tvivelaktig effekt, missförhållandena med förskrivningspraxis vid förnyande av läkemedel,
bristfälligt genomförande av andra behandlingssätt som ökar läkemedelsbehandlingens
effekt, äl dres dubbelmedicinering och ringa
användning av läkemedelsfria behandlingsalternativ.
Läkemedelskostnaderna, som ökar snabbt
2
och snabbare än andra hälsoutgifter och den
samhällsekonomiska tillväxten, är ett stort
problem. De av apoteken expedierade recepten har ökat åren 1993–2004 med 32 procent
räknat per invånare och den totala läkemedelskonsumtionen har ökat med 29 procent.
Sjukförsäkringens utgifter för läkemedelsersättningar har enligt Folkpe nsionsanstaltens
statistik under denna tid ökat betydligt snabbare än konsumtionen, dvs. med 147 procent.
Läkemedelskonsumtionen ökar i någon
mån på grund av befolkningsökningen och
det ökande antalet äldre samt för att läkemedel har utvecklats för sjukdomar som det inte
tidigare fanns läkemedelsbehandling för. Det
har antagits att ökningen av läkemedelskostnaderna främst beror på att nya läkemedel,
som är dyrare än tidigare, har tagits i användning. De nya läkemedlen har antingen
trängt undan äldre och prismässigt billigare
läkemedel eller så har de börjat användas för
sjukdomar och besvär som det inte tidigare
har funnits läkemedelsbehandling för eller
som inte har ansetts vara behandlingsbara
sjukdomar.
Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling har inte enligt gällande lag möjlighet att få sekretessbelagda uppgifter av Läkemedelsprisnämnden som finns i anslutning
till social- och hälsovårdsministeriet. Till
prisnämndens förfogande står emellertid
mycket sådan information bl.a. om opublicerade undersökningar som inte finns tillgänglig annanstans.
Enligt 6 kap. 1 § i sjukförsäkringslagen
(1224/2004) fastställer Läkemedelsprisnämnden det skäliga partipris för ett läkemedel som kan godtas som ersättningsgrund.
Vid bedömning av det skäliga partipriset
skall nämnden beakta de behandlingskostnader som användningen av läkemedelspreparatet orsakar, nyttan av preparatet med tanke
på patienten och de totala kostnaderna för
hälso - och sjukvården samt socialvården,
nyttan av och kostnaderna för andra tillgängliga behandlingsalternativ, priserna på motsvarande läkemedelspreparat i Finland och
läkemedelspreparatets pris i andra länder
inom Europeiska ekonomiska samarbetso mrådet, läkemedlets tillverknings-, forsknings och produktutvecklingskostnader samt de
medel som finns tillgängliga för ersättningar.
Riksdagen behandlar som bäst regeringens
proposition med förslag till lag om ändring
av sjukförsäkringslagen (RP 97/2005 rd), så
att Läkemedelsprisnämnden skall avgöra frågan om både grundersättning och specialersättning för läkemedel.
Enligt 6 kap. 5 § i sjukförsäkringslagen är
en särskild specificerad och motiverad utredning villkoret för beviljande av specialersättning för ett läkemedel. I utredningen ingår
bl.a. uppgifter om läkemedelspreparatets terapeutiska värde, den nytta som kan uppnås
med specialersättningen och de kostnader
specialersättningen medför, läkemedelspreparatets ersättande eller korrigerande verkan
eller nödvändighet samt i vilken mån läkemedelspreparatet är eko nomiskt fördelaktigt.
Innan Läkemedelsprisnämnden avgör en ansökan om specialersättning för ett läkemedelspreparat skall den inhämta utlåtande av
en expertgrupp.
De ovan nämnda uppgifterna om grundoch specialersättning som står till Läkemedelsprisnämndens förfogande är synnerligen
viktiga med tanke på de uppgifter Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling har.
Både avgörandena om godkännande och avgörandena om avslag är viktiga, dvs. för Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling
är det viktigt att få information också om beslut som lett till avslag. Om en ansökan om
partipris leder till avslag, kan ett preparat
med försäljningstillstånd fortfarande förskrivas och användas. Då är det skäl att läkarna
vet att prisnämnden har ansett att läkemedlets
terapeutiska värde inte är skäligt i förhållande till kostnaderna. Om ansökan om specialersättning avslås, förskrivs preparatet med
grundersättning och även i dessa fall är det
viktigt att de som förskriver läkemedlet vet
mera om preparatets betydelse.
Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling skall då den utbildar läkare, sammanställer kritiska bedömningar av läkemedel och deltar i utarbetandet rikso mfattande
Gängse vård -rekommendationer och upprätthållandet av elektroniska databaser för läkare ta ställning till nyttan av olika läkemedelspreparat och kostnaderna för dem, dvs.
det terapeutiska och ekonomiska mervärdet.
För närvarande kan centralen inte vid uppläggning av utbildningsmaterial och läkeme-
3
delsbedömningar använda t.ex. de slutsatser
som dragits på basis av de hälsoekonomiska
utredningar, som Läkemedelsprisnämnden
skaffat, trots att slutsatserna är viktiga för
dem som förskriver läkemedel. Även läkarna
har önskat få ekonomiska bedömningar av
läkemedel högre grad än för närvarande till
sitt förfogande.
sammans med andra sätt att påverka läkemedelsförskrivningen leder detta till att den
ekonomiska satsningen ger en så stor hälsonytta som möjligt. Exakta bedömningar om
effektivare läkemedelsbehandling är det inte
möjligt att framlägga. Propositionen har inga
konsekvenser för organisationen eller personalen.
2 . Målsättning och de viktigaste
förslagen
4 . Beredningen av propositionen
Syftet med propositionen är att förbättra
möjligheterna för Utvecklingscentralen för
läkemedelsbehandling att sköta sina uppgifter i syfte att utveckla läkemedelsförskrivningen i en rationellare riktning än för närvarande. Av denna orsak föreslås att centralen
skall föreskrivas möjligheten att få de nö dvändiga uppgifterna av Läkemedelsprisnämnden utan hinder av sekretessbestämmelserna.
3 . Propositionens konsekvenser
I och med propositionen kan Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling ett
mångsidigare sätt än för närvarande göra läkemedelsbehandlingen rationellare. Till-
Ärendet har beretts som tjänsteuppdrag vid
social- och hälsovårdsministeriet. Om utkastet till regeringspropositionen har utl åtanden
erhållits av Läkemedelsverket, Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling, Läkemedelsprisnämnden, Forsknings- och utvecklingscentralen för social - och hälsovården,
Dataombudsmannens byrå, Suomen Lääkäriliitto – Finska Läkareförbud r.y., Rinnakkaislääketeollisuus ry och Lääketeollisuus ry.
Remissinstanserna har understött förslaget
med undantag av Lääketeollisuus ry, som
särskilt har framhållit att information som
omfattas av affärs- och yrkeshemligheten
inte får komma ut i offentligheten. Propositionen har preciserats utifrån utlåtandena.
Propositionen har granskats av granskningsbyrån vid justitieministeriet.
DETALJMOTIVERING
1.
Lagförslag
3 §. Rätt att få uppgifter. Enligt förslaget
skall Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling ha möjlighet att, utan hinder av sekretessbestämmelserna, få den information
som är nödvändig för att centralen skall kunna sköta sina uppgifter inte bara av Läkemedelsverket, Folkpensionsanstalten och forsknings- och utvecklingscentralen för social och hälsovården, utan även av Läkemedelsprisnämnden. För detta föreslås att de
uppgifter som står till utvec klingscentralens
förfogande delas i fyra punkter, till vilka
skall fogas en ny punkt om de uppgifter som
fås från Läkemedelsprisnämnden.
I regeringspropositionen om ändring av
sjukförsäkringslagen används i stället för
fastställande av ett skäligt partipris termen
grundersättning för läke medel. Detta beror på
att ersättningen i realiteten är en följd av fastställandet av ett skäligt partipris. Av denna
orsak föreslås att det även i denna propositionen används termen grundersättning.
Avsikten med propositionen är att utvecklingscentralen skall få sådana uppgifter som
ingår i ansökan om grund- och specialersättning för läkemedel som är nödvändiga för
centralens verksamhet. Dessa är uppgifter
som gäller nyttan av läkemedlen och de
kostnader de förorsakar, samt uppgifter om
nyttan av och kostnaderna för preparatet jäm-
4
fört med andra preparat som är avsedda för
behandling av samma sjukdom. Förslaget
skall inte berättiga till att överlåta uppgifter
som möjliggör igenkännande av enskilda
personer som använt läkemedelsprepar aten.
Rätten att få uppgifter skall enligt förslaget
gälla sådana ansökningar som lett till såväl
godkännande som avslag.
De ovan nämnda uppgifterna skall enligt
förslaget överlåtas till Utvecklingscentralen
för läkemedelsbehandling avgiftsfritt och
utan hinder av sekretessbestämmelserna. Utvecklingscentralen för läkemedel kommer att
använda uppgifterna vid utarbetande av
skriftligt material och förberedande av utbildningsevenemang.
I de uppgifter i ansökningshandlingarna
som gäller ersättning ingår läkemedelsföretagens affärs- och yrkeshemligheter. Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling,
dvs. de anställda vid centralen, skall använda
uppgifterna på ett sådant sätt att uppgifter
som gäller affärs- och yrkeshe mligheten inte
kommer ut i offentligheten. Centralen har
agerat på samma sätt även i fråga om de sek-
retessbelagda uppgifter som den har rätt till
enligt gällande lag. Enligt 23 § i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet får
den som är anställd hos en myndighet eller
innehar ett förtroendeuppdrag inte röja en
handlings sekretessbelagda innehåll eller en
uppgift som vore sekretessbelagd om den ingick i en handling, och inte heller någon annan omständighet som han har fått kännedom
om i samband med sin verksamhet hos myndigheten och för vilken tystnadsplikt föreskrivs genom lag. För klarhetens skull föreslås att det i det nya 2 mom. bestäms att Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling
inte får överlåta sådana uppgifter om enskild
persons eller samfunds affärs- eller yrkeshemlighet.
2.
Ikraftträdande
Lagen föreslås träda i kraft så snart som
möjligt.
Med stöd av vad som anförts ovan föreläggs Riksdagen följande lagförslag:
5
Lagförslagen
Lag
om ändring av lagen om Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling
I enlighet med riksdagens beslut
ändras i lage n av den 11 december 2002 om Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling
(1080/2002) 3 § som följer:
3§
Rätt att få uppgifter
Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling har rätt att avgiftsfritt och utan hinder av sekretessbestämmelserna få följande
uppgifter då de är nödvändiga för att sköta i
denna lag föreskrivna uppgifter:
1) av Läkemedelsverket sådana uppgifter
som överlåtits till eller uppstått inom verket i
samband med dess övervakning av läkemedelspreparat;
2) av Läkemedelsprisnämnden sådana uppgifter som överlåtits till eller uppstått inom
nämnden i samband med fastställande av
grundersättning och specialersättning för läkemedelspreparat; och
3) av Folkpensionsanstalten statistik över
förskrivning och ersättning av läkemedel;
och
4) av forsknings- och utvecklingscentralen
för social - och hälsovården stat istik.
Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling får inte, när centralen utför uppgifter enligt denna lag, överlåta uppgifter som
den fått om enskilda personers eller sammanslutningars affärs- eller yrkeshemlighet.
———
Denna lag träder i kraft den 200 .
—————
Helsingfors den 14 oktober 2005
Republikens president
TARJA HALONEN
Social- och hälsovårdsminister Tuula Haatainen
6
Bilaga
Parallelltexter
Lag
om ändring av lagen o m Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling
I enlighet med riksdagens beslut
ändras i lagen av den 11 december 2002 om Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling
(1080/2002) 3 § som följer:
Gällande lydelse
Föreslagen lydelse
3§
3§
Rätt att få upp gifter
Rätt att få uppgifter
Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling har rätt att avgiftsfritt och utan
hinder av sekretessbestämmelserna av Läkemedelsverket få sådana uppgifter som
överlåtits till eller uppstått inom verket i
samband med dess övervakning av läkemedelspreparat, av Folkpensionsanstalten sådan statistik över förskrivning och ersät tning av läkemedel och av forsknings- och
utvecklingscentralen för social- och hälsovården sådan statistik som är nödvä ndig för
att Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling skall kunna sköta sina uppgifter.
Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling har rätt att avgiftsfritt och utan
hinder av sekretessbestämmelserna få följande uppgifter då de är nödvändiga för att
sköta i denna lag föreskrivna uppgifter:
1) av Läkemedelsverket sådana uppgifter
som överlåtits till eller uppstått inom verket
i samband med dess övervakning av läkemedelspreparat ;
2) av Läkemedelsprisnämnden sådana
uppgifter som överlåtits till eller uppstått
inom nämnden i samband med fastställande
av grundersättning och specialersättning
för läkemedelspreparat; och
3) av Folkpensionsanstalten statistik över
förskrivning och ersättning av läkemedel;
och
4) av forsknings- och utvecklingscentralen för social - och hälsovården statistik.
Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling får inte, när centralen utför uppgifter enligt denna lag, överlåta uppgifter
som den fått om enskilda personers eller
sammanslutningars affärs- eller yrkeshemlighet.
———
Denna lag träder i kraft den 200.
———