0(25) Landstingsstyrelsens förvaltning SLL Upphandling 2012-06-26 Upphandlingsenheten LS 1204-0611 SLL572 KRAVSPECIFIKATION för upphandling av SÅRVÅRD SPECIAL – tillägg, SLL572 1(25) INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 KRAVSPECIFIKATION ....................................................................................................... 3 2 STANDARDER OCH REGELVERK .................................................................................. 3 3 GENERELLA KRAV ............................................................................................................. 4 4 PRODUKTSPECIFIKA KRAV ............................................................................................ 4 4.1 DOKUMENTATION ..................................................................................................................... 4 4.2 DOKUMENTATION AV SÅRBEHANDLING.................................................................................... 4 4.3 MIKROBIOLOGISKA KRAV .......................................................................................................... 5 4.4 FÖRPACKNINGAR FÖR STERILA PRODUKTER............................................................................. 5 4.5 ÖVRIGA FÖRPACKNINGAR ......................................................................................................... 5 5 POSITIONSSPECIFIKA KRAV .......................................................................................... 6 5.1 GELBILDANDE FÖRBAND MED FIBERSTRUKTUR ....................................................................... 7 5.2 HYDROKOLLOIDALA FÖRBAND.................................................................................................. 8 5.3 POLYURETANFÖRBAND ............................................................................................................. 9 5.4 SVAMPREDUCERANDE PRODUKTER ........................................................................................ 12 5.5 SILVERPRODUKTER ................................................................................................................. 12 5.6 PHMB-PRODUKTER ............................................................................................................... 14 5.7 SÅRGELSPRODUKTER .............................................................................................................. 14 5.8 HONUNGSPRODUKTER ............................................................................................................ 15 5.9 HEMOSTATIKAPRODUKTER ..................................................................................................... 15 5.10 ÄRRBEHANDLINGSPRODUKTER .............................................................................................. 15 5.11 GELBILDANDE SKUMFÖRBAND ............................................................................................... 16 5.12 SURFACTANTPRODUKTER ....................................................................................................... 16 5.13 HUDSKYDD .............................................................................................................................. 16 5.14 KOMPRESS ............................................................................................................................... 17 6 UTVÄRDERING – DET EKONOMISKT MEST FÖRDELAKTIGA......................... 18 6.1 POSITION 1-3, GELBILDANDE FÖRBAND MED FIBERSTRUKTUR ............................................. 18 6.2 POSITION 5-7, GELBILDANDE FÖRBAND MED FIBERSTRUKTUR ............................................. 19 7 HÄLSOEKONOMI............................................................................................................... 20 7.1 INLEDNING .............................................................................................................................. 20 7.2 BESKRIVNINGAR AV PATIENT OCH SÅR ................................................................................... 21 2(25) 7.2.1 Patient och sår 1 .......................................................................................................... 22 7.2.2 Patient och sår 2 .......................................................................................................... 23 7.2.3 Patient och sår 3 .......................................................................................................... 25 7.3 UNDERLAG FÖR BEHANDLINGSFREKVENS .............................................................................. 26 7.4 KOSTNADSSCHABLONER ......................................................................................................... 26 3(25) 1 Kravspecifikation Upphandlingen omfattar de produkter som finns upptagna i bifogad artikelspecifikation, bilaga 1.1. OBS! Det är MYCKET VIKTIGT att ”Art benämningen” i artikelspecifikationen, bilaga 1.1, börjar med rätt benämning. Detta för att avroparna med lätthet skall kunna hitta önskad produkt i SLL’s inköpssystem. Det första ordet är sökordet i systemen. Viktigt är därför att i kolumnen skriva benämningen på produkten först. Ordningsföljden bör således vara exempelvis: Polyuretanförband, ej vidhäftande, 15x15x1 cm (inte Ej vidhäftande polyuretanförband 15x15x1 cm). Max 70 tecken inklusive blanksteg/mellanslag får varje ruta innehålla i kolumen ”Art benämning”. Om mer utrymme behövs fortsätter anbudsgivaren att skriva i kolumnen ”Fri text info”. Här anges övrig produktbeskrivning och kan maximalt innehålla 255 tecken inklusive blanksteg/mellanslag. 2 Standarder och regelverk Produkterna skall uppfylla tillämplig Europeisk standard eller om sådan inte finns, i fallande prioritetsordning uppfylla följande standarder eller specifikationer: • svensk standard som överensstämmer med godtagen internationell standard • annan svensk standard Ovanstående skall-krav uppfylles Ja Ev kommentar: Samtliga medicintekniska produkter skall uppfylla krav enligt SFS 1993:584, Lagen om medicintekniska produkter, uppfylla de föreskrifter om medicintekniska produkter som Läkemedelsverket (LVFS 2003:11) fastställer och dess föreskrifter om ändringar, samt vara CE-märkta enligt MDD 93/42/EG. Anbudsgivaren skall vid anmodan bifoga dokument som visar på CE-märkning. Samtliga medicintekniska produkter som är märkta med symboler, skall uppfylla Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter (SS EN 980). Ifylles om tillämplig Ovanstående skall-krav uppfylles Ev kommentar: Ja 4(25) 3 Generella krav Alla produkter skall i tillämpliga fall uppfylla följande krav: Produkten skall främja sårläkning och vara enkel att hantera i praktiken. Produkter som är avseeda att ligga mot sår/sårbotten skall ej fastna och orsaka skada vid borttagande. Produktens vidhäftning, om sådan finns, skall inte skada sår eller omgivande hud. Produkten skall inte lämna oönskade rester i såret eller omgivande hud vid rätt hantering enligt tillverkaren. Handhavande av produkten anges tydligt i anbudet. Produkten skall förhindra maceration vid rätt handhavande. Alla produkter skall vara sterila. Sterila produkter skall ha minst två (2) års hållbarhet kvar vid leverans. Alla produkter skall vara naturgummi-latexfria och PVC-fria. Ovanstående skall-krav uppfylles Ja Ev kommentar: 4 4.1 Produktspecifika krav Dokumentation Produktblad och annan brukarinformation skall vara skriven på svenska eller engelska. Vid avtalsstart skall ovan nämnda dokumentation vara skriven på svenska. Ovanstående skall-krav uppfylles Ja Ev kommentar: 4.2 Dokumentation av sårbehandling Anbudsgivaren lämnar in uppgifter om dokumentation som påvisar gynnsam effekt vid sårbehandling. Önskvärt är att denna dokumentation är framställd under de senaste 10 åren. I fall då dokumentation finns skall anbudsgivaren vid anmodan lämna in dessa. Ifylles om tillämplig: Ovanstående skall-krav uppfylles Ev kommentar: Ja Bilaga nr: 5(25) 4.3 Mikrobiologiska krav Sannolikheten för att livskraftiga mikroorganismer finns på en steril produkt, skall vara lika med eller mindre än en på miljonen. SLL förbehåller sig rätten att inför eventuell anbudsprövning infordra kompletterande dokumentation angående hur renhetsgraden åstadkommits. Ovanstående skall-krav uppfylles Ja Ev kommentar: 4.4 Förpackningar för sterila produkter Produkternas förpackningar skall följa gällande lagstiftning, bl.a. Lagen om medicinsktekniska produkter (1993:584) och de föreskrifter som Läkemedelsverket fastställer. Förpackningsemballaget skall bestå av produktförpackning, avdelningsförpackning och transportförpackning. Dessa skall tillsammans skydda godset mot fukt, damm och andra föroreningar och skador. Produktförpackning, avdelningsförpackning och transportförpackning skall levereras med tydligt utgångsdatum och LOT/batchnummer. Antagen leverantör skall under avtalsperioden förse transportförpackning och avdelningsförpackning med streckkod innehållande artikelnummer och LOT/batchnummer enligt GS 1 standard. Avdelningsförpackning och produktförpackning skall tydligt visa innehåll och produktens storlek. Produktförpackningen skall ha en tydlig markering och/eller utformning som visar var förpackningen ska öppnas. Produktförpackningen skall vara konstruerad så att det finns en god marginal mellan förpackningens svetskant och den sterila produkten för att behålla steriliteten vid öppnandet av förpackningen. Sterila produkter skall vara enstycksförpackade. På produktförpackning och avdelningsförpackning skall tydligt framgå att det är en engångsprodukt. Ifylles om tillämplig Ovanstående skall-krav uppfylles Ev kommentar: 4.5 Ja Övriga förpackningar Förpackningar för rena medicintekniska produkter skall kunna hålla produkterna på den fastställda renhetsnivån utan att de försämras. Ifylles om tillämplig Ovanstående skall-krav uppfylles Ev kommentar: Ja 6(25) 5 Positionsspecifika krav Information och instruktioner Endast en produkt per position kan komma att antas, om inget annat står skrivet. För respektive produktgrupp skall anbud lämnas på samtliga positioner som skall-kravet anger. En produkt i en produktgrupp som underkänns behandlas som att produkten ej offererats. Flertalet storlekar är angivna i spann där de offererade storlekarna skall vara jämnt fördelade i spannet. Tanken är att en anbudsgivare inte ska kunna offerera sina till exempel 3 minsta storlekar och vinna produktgruppen. Jämnt fördelade storlekar kan visas genom följande exempel: Exempel 1: Förbandens storlekar skall inrymmas i spannet 4x4 – 12x12 cm. Anbudsgivare skall offerera 2 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Storlekar som offereras jämnt fördelade: 5x5cm och 10x10cm. Storlekar som offereras som ej är jämnt fördelade: 5x5cm och 7,5x7,5cm. Exempel 2: Förbandens storlekar skall inrymmas i spannet 5x5 – 15x20 cm. Anbudsgivare skall offerera 3 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Storlekar som offereras jämnt fördelade: 5x5cm, 15x15cm och 15x20cm. Storlekar som offereras som ej är jämnt fördelade: 5x5cm, 7,5x7,5cm och 7,5x10cm. Kvadratiska förband skall skilja minst 3 cm på varje sida mellan storlekarna. För övriga former på förbanden är det ok att en av sidorna på skilda storlekar är lika långa. Däremot skall den andra sidan då vara minst 4,5 cm längre. ”Övriga former” kan tex innebära att den ena storleken är kvadratisk och den andra är rektangulär, eller båda är rektangulära, eller att den ena är rektangulär och den andra är rund. SLL ser det som högst önskvärt att anbudsgivaren offererar storlekar som i största möjliga mån tangerar storleksspannens lägsta och högsta värde. Den anbudsgivare som blir antagen på en position/ produktgrupp får även, på angivna ställen, möjlighet att leverera fler storlekar än vad som anges i förfrågningsunderlaget men som finns i anbudsgivarens sortiment. Anbudsgivaren anger dessa övriga storlekar på lämpligt antal rader i artikelspecifikationen, bilaga 1.1, på positionen benämnd ”övriga storlekar”. Lämpligt antal rader infogas av anbudsgivaren själv. Dessa övriga storlekar kommer inte att utvärderas, då det endast skall vara storleken som skiljer dem åt från de produkter som skall offereras enligt skall-kravet. SLL förbehåller sig rätten att kunna välja bland offererade övriga storlekar och därmed inte tvingas anta allt som offereras. Produkter skulle t ex kunna väljas bort på grund av att det inte finns något behov av dem, att de har ett alldeles för högt pris i förhållande till övriga offererade produkter m.m. På de ställen i kravspecifikationen där det specificeras att anbudsgivaren anger viss information i artikelspecifikationen, anges detta i kolumnen ”Fri text info”. 7(25) 5.1 I artikelspecifikationen, bilaga 1.1, är förbrukningen angiven i stigande storleksordning, dvs storlek 1 är den minsta storleken (om det efterfrågas fler), storlek 2 är näst minst och tex storlek 3 är den största. Anbudsgivaren offererar sina storlekar på samma sätt, dvs minst först och störst sist. Gelbildande förband med fiberstruktur Produktgrupp 1: position 1-3 Position Produkt med positionsspecifika krav 1, 2, 3 Förbandet skall ha en hög absorptionskapacitet (minst 30 ggr sin egen vikt). Ange absorptionskapaciteten i artikelspecifikationen. Skall inte innehålla alginat. Skall vara med förstärkande fibrer. Förbandet skall vid kontakt av vätska ombildas till en gel. Förbandet skall bilda en mjuk och följsam gel. Förbandet bör efter gelbildande ha mycket god följsamhet så att det formar sig efter sårbottens struktur. Förbandet skall inte skada omgivande hud och sårkanter. Förbandet skall efter gelbildning och användning gå att avlägsna i ett stycke. Förbandet skall kunna läggas i/fylla upp djupare kaviteter. Förbandet skall ge en fuktig sårläkningsmiljö. Förbandet skall ha vertikal uppsugningsförmåga som förhindrar uppluckring av sårkanterna och omgivande hud. Skall vara utan fästkant. 4 Förbandens storlekar skall inrymmas i spannet 4,5x4,5 – 17x17 cm. Anbudsgivare skall offerera 3 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: Produktgrupp 2: position 5-7 Position Produkt med positionsspecifika krav 5, 6, 7 Förbandet skall ha en hög absorptionskapacitet (minst 20 ggr sin egen vikt). Ange absorptionskapaciteten i artikelspecifikationen. Skall inte innehålla alginat. Förbandet skall vid kontakt av vätska ombildas till en gel. Förbandet skall bilda en mjuk och följsam gel. Förbandet bör efter gelbildande ha mycket god följsamhet så att det formar sig efter sårbottens struktur. Förbandet skall inte skada omgivande hud och sårkanter. Förbandet skall efter gelbildning och användning, gå att avlägsna i ett stycke. Förbandet skall kunna läggas i/fylla upp djupare kaviteter. Förbandet skall ge en fuktig sårläkningsmiljö. Förbandet skall ha vertikal uppsugningsförmåga som förhindrar uppluckring av sårkanterna och omgivande hud. Skall vara utan fästkant. 7 Förbandens storlekar skall inrymmas i spannet 4,5x4,5 – 17x17 cm. Anbudsgivare skall offerera 3 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. 8(25) Ev. kommentar: Utvärdering av ”Gelbildande förband med fiberstruktur” kommer att genomföras med kliniska tester. Offererad produkt kommer att testas på tre (3) typer av sår: bensår, kraftigt vätskande sår med klar serös sårvätska och vätskande blödande/blodtillblandat sår. Omkring 10 patienter kommer att testas per sårtyp. 5.2 Hydrokolloidala förband Generella krav för hydrokolloidala förband Vid storleksangivelse är det sårdynans storlek som efterfrågas. Hela förbandets vidhäftning skall ej skada huden vid borttagande. Skall vara hudskyddande ocklusivt förband. Ev. kommentar: Position 9 Position Produkt med positionsspecifika krav 9 Förbandet skall vara minst 2,0 mm och max 3,0 mm tjockt. Ange tjocklek i artikelspecifikationen. Skall ha god fixeringsförmåga och vara följsam. Skall vara med fästkant. 10 Storlek på förbandets sårdyna skall inrymmas i spannet 3x3 – 5x5 cm. Anbudsgivare skall offerera 1 storlek. Övriga storlekar. Ev. kommentar: Produktgrupp 3: position 11-12 Position Produkt med positionsspecifika krav 11, 12 Förbandet skall vara minst 2,0 mm och max 3,0 mm tjockt. Ange tjocklek i artikelspecifikationen. Ovansidan skall vara av polyuretanskum. Skall ha god fixeringsförmåga och vara följsam. Skall vara utan fästkant. 13 Storlekar på förbandens sårdyna skall inrymmas i spannet 10x10 – 20x20 cm. Anbudsgivare skall offerera 2 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: 9(25) 5.3 Polyuretanförband Generella krav för polyuretan förband Vid storleksangivelse är det sårdynans storlek som efterfrågas. Skall absorbera sårsekret och bevara fuktig sårläkningsmiljö. Skall vara med spärrskikt med hög genomsläpplighet, där inget annat anges. Ev. kommentar: Produktgrupp 4: position 14-16 Position Produkt med positionsspecifika krav 14, 15, 16 Skall ha en måttlig absorptionskapacitet. Skall vara med fästkant som är minst 1,5 cm bred. Skall vara vattentät och tåla dusch. 17 Storlekar på förbandens sårdyna skall inrymmas i spannet 4x4 – 15x15 cm. Anbudsgivare skall offerera 3 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: Produktgrupp 5: position 18-20 Position Produkt med positionsspecifika krav 18, 19, 20 Skall ha en låg absorptionskapacitet. Skall vara utan fästkant. 21 Storlekar på förbandens sårdyna skall inrymmas i spannet 5x5 - 20x20 cm. Anbudsgivare skall offerera 3 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: Produktgrupp 6: position 22-23 Position Produkt med positionsspecifika krav 22, 23 Skall ha en hög absorptionskapacitet. Skall ha silikonyta eller annan likvärdig yta med mycket mjuk vidhäftning och stor kontaktyta mot översta hudlagret på hela sårdynan och fästkant. Skall vara med fästkant som är minst 1,5 cm bred. Skall vara vattentät och tåla dusch. 24 Storlekar på förbandens sårdyna skall inrymmas i spannet 4x4 - 12x12 cm. Anbudsgivare skall offerera 2 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: 10(25) Produktgrupp 7: position 25-27 Position Produkt med positionsspecifika krav 25, 26, Skall ha en måttlig absorptionskapacitet. 27 Skall ha silikonyta eller annan likvärdig yta med mycket mjuk vidhäftning och stor kontaktyta mot översta hudlagret på hela sårdynan och fästkant. Skall vara med fästkant som är minst 1,5 cm bred. Skall vara vattentät och tåla dusch. 28 Storlekar på förbandens sårdyna skall inrymmas i spannet 4x4- 18x18 cm. Anbudsgivare skall offerera 3 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: Produktgrupp 8: position 29-30 Position Produkt med positionsspecifika krav 29, 30 Skall ha en låg absorptionskapacitet. Skall ha silikonyta eller annan likvärdig yta med mycket mjuk vidhäftning och stor kontaktyta mot översta hudlagret på hela sårdynan och fästkant. Skall vara vattentät och tåla dusch. 31 Storlekar på förbandens sårdyna skall inrymmas i spannet 4x4 – 13x13 cm. Anbudsgivare skall offerera 2 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: Produktgrupp 9: position 32-34 Position Produkt med positionsspecifika krav 32, 33, Skall ha en låg absorptionskapacitet. 34 Skall ha silikonyta eller annan likvärdig yta med mycket mjuk vidhäftning och stor kontaktyta mot översta hudlagret på hela sårdynan. Skall vara utan fästkant. 35 Storlekar på förbandens sårdyna skall inrymmas i spannet 5x5 - 20x20 cm. Anbudsgivare skall offerera 3 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: 11(25) Produktgrupp 10: position 36-37 Position Produkt med positionsspecifika krav 36, 37 Skall ha silikonyta eller annan likvärdig yta med mycket mjuk vidhäftning och stor kontaktyta mot översta hudlagret på hela sårdynan. Skall vara utan fästkant. Skall vara utan spärrskikt. 38 Storlekar på förbandens sårdyna skall inrymmas i spannet 7x7 – 15x20 cm. Anbudsgivare skall offerera 2 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: Position 39 Position Produkt med positionsspecifika krav 39 Förband för sacrala sår, skall vara utformad och anpassad efter sacrum. Skall vara med fästkant som är minst 1,5 cm bred. Skall ha silikonyta eller annan likvärdig yta med mycket mjuk vidhäftning och stor kontaktyta mot översta hudlagret på hela sårdynan och fästkant. Skall ha god fixeringsförmåga och vara följsam. Skall vara vattentät och tåla dusch. 40 Storlek på förbandets sårdyna skall inrymmas i spannet 17 - 27 cm. Anbudsgivare skall offerera 1 storlek. Övriga storlekar. Ev. kommentar: Produktgrupp 11: position 41-43 Position Produkt med positionsspecifika krav 41, 42, 43 Skall vara förband med möjlighet att inspektera sårytan utan att lyfta fästkanten. Skall vara med fästkant som är minst 1,5 cm bred. Skall ha god fixeringsförmåga och vara följsam. Skall vara vattentät och tåla dusch. 44 Storlekar på förbandens sårdyna skall inrymmas i spannet 4x4 – 9x22 cm. Anbudsgivare skall offerera 3 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: 12(25) 5.4 Svampreducerande produkter Produktgrupp 12: position 45-53 Position Produkt med positionsspecifika krav 45, 46 Förbandet skall ha en hydrofob yta och reducera svamporganismer. Skall ha en måttlig/hög absorptionskapacitet. Skall vara utan fästkant. 47, 48 49, 50 Förbandens storlekar skall inrymmas i spannet 7x7 – 10x20 cm. Anbudsgivare skall offerera 2 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Kompressen skall ha en hydrofob yta och reducera svamporganismer. Skall ha en låg/måttlig absorptionskapacitet. Kompressens storlekar skall inrymmas i spannet 3,5x5,5 – 8x10 cm. Anbudsgivare skall offerera 2 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Kompress med gel skall ha en hydrofob yta och reducera svamporganismer. Skall ha en låg absorptionskapacitet. 51, 52, 53 Kompressens storlekar skall inrymmas i spannet 6x6 – 8x15 cm. Anbudsgivare skall offerera 2 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Tamponaden skall ha en hydrofob yta och reducera svamporganismer. 54 Tamponadens storlekar skall inrymmas i spannet 1 – 11 cm på bredden och 45 – 205 cm på längden. Anbudsgivare skall offerera 3 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: 5.5 Silverprodukter Generella krav för silverprodukter Förbanden skall reducera kolonisation av bakterier. Anbudsgivaren skall ange silvrets form. Anbudsgivaren skall ange information om vilken vätska som aktiverar förbandet och rekommenderad behandlingstid. Avdelningsförpackningen skall innehålla max 12 stycken. Önskvärt är dock 5 stycken. Studier som visar på gynnsam effekt skall vid anmodan lämnas in. Ev kommentar: Bilaga nr: Produktgrupp 13: position 55-57 Position Produkt med positionsspecifika krav 55, 56, 57 Skall vara av polyuretanskum med silver. Skall ha silikonyta på hela sårdynan. Skall ha en måttlig absorptionskapacitet. Skall vara utan fästkant. 58 Förbandens storlekar skall inrymmas i spannet 8x8- 20x20 cm. Anbudsgivare skall offerera 3 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: 13(25) Produktgrupp 14: position 59-61 Position Produkt med positionsspecifika krav 59, 60, Skall vara förband av polyuretanskum med silver. 61 Skall ha silikonyta på hela sårdynan och fästkant. Skall ha en måttlig absorptionskapacitet. Skall vara med fästkant som är minst 1,5 cm. Skall ha god fixeringsförmåga och vara följsam. Skall vara vattentät och tåla dusch. 62 Förbandens storlekar skall inrymmas i spannet 7x7 - 20x20 cm. Anbudsgivare skall offerera 3 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: Produktgrupp 15: position 63-64 Position Produkt med positionsspecifika krav 63, 64 Förband för sacrala sår, skall vara utformad och anpassad efter sacrum. Skall vara av polyuretanskum med silver. Skall ha silikonyta på hela sårdynan och fästkant. Skall ha en måttlig absorptionskapacitet. Skall vara med fästkant som är minst 1,5 cm. Skall ha god fixeringsförmåga och vara följsam. Skall vara vattentät och tåla dusch. 65 Förbandens storlekar skall inrymmas i spannet 17x17 – 24x24 cm. Anbudsgivare skall offerera 2 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: Produktgrupp 16: position 66-68 Position Produkt med positionsspecifika krav 66, 67, Skall vara kompress med nanokristallint silver. 68 Skall ej ha absorberande förmåga. Skall vara utan fästkant. 69 Förbandens storlekar skall inrymmas i spannet 4x4 – 10x20 cm. Anbudsgivare skall offerera 3 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: Produktgrupp 17: position 70-71 Position Produkt med positionsspecifika krav 70, 71 Förbandet skall vara alginatförband med silver. Skall ha en absorptionskapacitet (minst 18 ggr sin egen vikt) och verka blodstillande. Ange absorptionskapacitet i artikelspecifikationen. Förbandet skall bilda en mjuk gel med god följsamhet så att det formar sig efter sårbottens struktur. 72 Förbandens storlekar skall inrymmas i spannet 4,5x4,5 – 12x22 cm. Anbudsgivare skall offerera 2 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: 14(25) Position 73 Position Produkt med positionsspecifika krav 73 Tamponaden skall vara alginatförband med silver. Skall ha en måttlig absorptionskapacitet av sårvätska (minst 18 ggr sin egen vikt) och blodstillande. Ange absorptionskapacitet i artikelspecifikationen. Skall vara formbart. 74 Tamponadens storlekar skall inrymmas i spannet 1 – 2,5 cm på bredden och 25 – 35 cm på längden. Anbudsgivare skall offerera 1 storlek. Övriga storlekar. Ev. kommentar: 5.6 PHMB-produkter Position 75 Position Produkt med positionsspecifika krav 75 Kompress skall bestå av cellulosa och PHMB. Skall ha antiseptisk effekt. Skall vara utan fästkant. 76 Förbandets storlek skall inrymmas i spannet 8x8 - 10x10 cm. Anbudsgivare skall offerera 1 storlek. Övriga storlekar. Ev. kommentar: 5.7 Sårgelsprodukter Position 77 Position Produkt med positionsspecifika krav 77 Skall vara sårgel med isoton NaCl. Skall bidra till fuktig sårläkningsmiljö. Skall vara trögflytande. 78 Förpackningen skall inrymmas i spannet 5 – 15 g. Anbudsgivare skall offerera 1 storlek. Övriga storlekar. Ev. kommentar: Observera att vid utvärderingen av position 78 jämförs pris per gram. Position 79 Position Produkt med positionsspecifika krav 79 Skall vara sårgel med hyperton NaCl. Skall underlätta debridering av nekrotisk vävnad. Skall vara trögflytande. 80 Förpackningen skall inrymmas i spannet 5 – 15 g. Anbudsgivare skall offerera 1 storlek. Övriga storlekar. Ev. kommentar: Observera att vid utvärderingen av position 79 jämförs pris per gram. 15(25) 5.8 Honungsprodukter Position 81 Position Produkt med positionsspecifika krav 81 Skall vara kompress impregnerad med medicinsk honung, som skall vara pollenfri. Dokumentation om biverkningar skall anges i anbudet. 82 Anbudsgivare skall offerera 1 storlek. Övriga storlekar. Ev. kommentar: 5.9 Hemostatikaprodukter Produktgrupp 18: position 83-84 Position Produkt med positionsspecifika krav 83, 84 Kompressen skall vara resorberbar och blodstillande. Skall vara delbar, dvs kunna delas i skikt. 85 Kompressens storlekar skall inrymmas i spannet 2x5 – 5x13 cm. Anbudsgivare skall offerera 2 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: 5.10 Ärrbehandlingsprodukter Produktgrupp 19: position 86-87 Position Produkt med positionsspecifika krav 86, 87 Skall vara förband av mjuk silikon för behandling av hypertrofiska ärr. Förbandet skall skydda huden mot UV-strålning. Skall vara självhäftande. Skall vara följsam. 88 Förbandens storlekar skall inrymmas i spannet 4x6 – 12x20 cm. Anbudsgivare skall offerera 2 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: 16(25) 5.11 Gelbildande skumförband Produktgrupp 20: position 89-91 Position Produkt med positionsspecifika krav 89, 90, Skall vara skumförband med gelbildande förmåga. 91 Skall vara ett förband som är återfuktande och har en måttlig/hög absorptionskapacitet. Skall vara följsamt. Skall vara utan fästkant. 92 Förbandens storlekar skall inrymmas i spannet 4x4 – 20x20 cm. Anbudsgivare skall offerera 3 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: Produktgrupp 21: position 93-95 Position Produkt med positionsspecifika krav 93, 94, Skall vara skumförband med gelbildande förmåga. 95 Skall vara ett förband som är återfuktande och har en måttlig/hög absorptionskapacitet. Skall vara med fästkant som är minst 1,0 cm bred. Skall vara följsamt. 96 Förbandens storlekar skall inrymmas i spannet 10x10 – 22x22. Anbudsgivare skall offerera 3 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: 5.12 Surfactantprodukter Produktgrupp 22: position 97-98 Position Produkt med positionsspecifika krav 97, 98 Skall vara förband av polyuretanskum med surfactant. 99 Förbandens storlekar skall inrymmas i spannet 8x8- 18x20 cm. Anbudsgivare skall offerera 2 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: 5.13 Hudskydd Produktgrupp 23: position 100-101 Position Produkt med positionsspecifika krav 100, 101 Skall vara ett hudskyddsförband för skadad/känslig hud. Skall vara transparent. Skall vara ett primärförband. Skall vara mycket följsamt. 102 Förbandens storlekar skall inrymmas i spannet 5x6 - 10x12 cm. Anbudsgivare skall offerera 2 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. 17(25) Ev. kommentar: 5.14 Kompress Produktgrupp 24: position 103-104 Position Produkt med positionsspecifika krav 103, 104 Skall vara mjukt silikonnät. Skall vara transparant. 105 Silikonnätens storlekar skall inrymmas i spannet 4x7 - 10x20 cm. Anbudsgivare skall offerera 2 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: Produktgrupp 25: position 106-107 Position Produkt med positionsspecifika krav 106, 107 Skall vara mjukt silikonnät. 108 Silikonnätens storlekar skall inrymmas i spannet 4x7 - 10x20 cm. Anbudsgivare skall offerera 2 storlekar som är jämnt fördelade i spannet. Övriga storlekar. Ev. kommentar: 18(25) 6 Utvärdering – det ekonomiskt mest fördelaktiga OBS! Nedan gäller endast för utvärdering i enlighet med det ekonomiskt mest fördelaktiga. 6.1 Position 1-3, Gelbildande förband med fiberstruktur I anbudsinbjudan framgår hur utvärderingen av Sårvård Special kommer att gå till. Där anges även att utvärderingen i enlighet med det ekonomiskt mest fördelaktiga baseras på en beräknad totalkostnad som omfattar: - Pris för förbrukningsmaterial multiplicerat med förbrukning - Förbandets följsamhet Med ”pris för förbrukningsmaterial” avses priserna på offererade produkter. Priset för förbrukningsmaterialet läggs vid utvärderingen in i modellen som ”anbudens totalkostnad”. Nedan anges övriga utvärderingskriteriers värden dels i kronor, dels i procent. Det anges även vad anbudsgivaren måste uppnå inom varje kriterium för att tilldelas en viss poäng. Med respektive poäng följer ett större eller mindre påslag på anbudens totalkostnad. Kriterier Förbandets följsamhet. Kriteriernas värde 75 100 % Poäng 1 poäng Påslag Inget påslag 0 poäng Gel-egenskaper Förbandet har efter gelbildande mycket god följsamhet så att det formar sig efter sårbottens struktur. Förbandet har efter gelbildande god följsamhet så att det formar sig efter sårbottens struktur. Fullt påslag 19(25) 6.2 Position 5-7, Gelbildande förband med fiberstruktur I anbudsinbjudan framgår hur utvärderingen av Sårvård Special kommer att gå till. Där anges även att utvärderingen i enlighet med det ekonomiskt mest fördelaktiga baseras på en beräknad totalkostnad som omfattar: - Pris för förbrukningsmaterial multiplicerat med förbrukning - Förbandets följsamhet Med ”pris för förbrukningsmaterial” avses prisera på offererade produkter. Priset för förbrukningsmaterialet läggs vid utvärderingen in i modellen som ”anbudens totalkostnad”. Nedan anges övriga utvärderingskriteriers värden dels i kronor, dels i procent. Det anges även vad anbudsgivaren måste uppnå inom varje kriterium för att tilldelas en viss poäng. Med respektive poäng följer ett större eller mindre påslag på anbudens totalkostnad. Kriterier Förbandets följsamhet. Poäng 1 poäng 0 poäng Kriteriernas värde 2 590 373 kr 100 % Gel-egenskaper Förbandet har efter gelbildande mycket god följsamhet så att det formar sig efter sårbottens struktur. Förbandet har efter gelbildande god följsamhet så att det formar sig efter sårbottens struktur. Påslag Inget påslag Fullt påslag 20(25) 7 Hälsoekonomi 7.1 Inledning Det är i dag en återkommande diskussion kring resursbrist i sjukvården. Efterfrågan på att beakta hälsoekonomiska aspekter vid upphandling och introduktion av nya medicintekniska produkter har därmed också ökat. Detta båda från ett företag- och landstingsperspektiv. Företagen önskar att landstingen ska se till en helhetlig kostnadsbild när produkter köps in och landstingen vill försäkra sig om att de får så mycket hälsa som möjligt för de pengar som finns att tillgå. Hälsoekonomiska analyser används dock i begränsad utsträckning som underlag för vilka behandlingar som ska tillhandahållas i sjukvården i dag. Läkemedel som ska subventioneras av staten är det enda området där uppnådda hälsoeffekter systematiskt ställs mot kostnader för att se att de står i rimlig proportion. Även om det på olika håll diskuteras, finns det i dagsläget inget motsvarande för andra medicinska teknologier än läkemedel. Avsaknaden av ett hälsoekonomiskt perspektiv vid upphandling av produkter och tjänster inom sjukvården, kan troligtvis leda till att produkter som inte ger mesta möjliga hälsa för pengarna, är de som väljs. Orsaken kan t.ex. vara att en produkt som vid inköp är dyrare kan spara pengar då den t.ex. minskar personalinsatser, eller den kan ha bättre behandlingsresultat som skulle vara önskvärda för samhället att betala för. Med bakgrund av denna brist på ett hälsoekonomiskt perspektiv vid införande och upphandling av medicinsk teknik bildades 2008 ett nätverk, TOVE nätverket, som hade till syfte: ”att verka för att öka kunskapen kring det samhälls- och hälsoekonomiska perspektivet på medicinteknik och verka för att få beslut och processer inom vården att bygga på överväganden som syftar till att skapa långsiktighet och hållbarhet för vårdtagarna och vården”. Detta nätverk har bestått av representanter från ett flertal organisationer, som Sveriges Kommuner och Landsting, Nätverket Hälsa och Demokrati, Nätverket Uppdrag Hälsa, Vårdförbundet, Swedish Medtech, Läkarförbundet, Ledningsnätverket för Medicinsk teknik, Linköpings Universitet, Landstingsnätverket för Upphandling och SLL Upphandling. Som ett led i arbetet med att utveckla upphandlingarna inom SLL, och SLL Upphandlings medverkan i TOVE, har SLL Upphandling därför valt att i denna omgång av upphandling av ”Sårvård special” ta steget mot ett bredare perspektiv av kostnader än tidigare. Ses det konkret till sårvård skulle konsekvenserna av att ha en snäv syn på kostnader (enbart produktkostnad) och effekter kunna bli: Mindre avancerade förband kan leda till hög omläggningsfrekvens, som genererar höga personalkostnader. En hög omläggningsfrekvens innebär ökad risk för infektion och en uppkommen infektion är kostsam. En hög omläggningsfrekvens ger minskad livskvalité för patienten som kanske själv måste ta sig till ett sjukhus vid varje omläggning. Omläggning innebär ofta ökad smärta för patienten, vilket gör att en hög omläggningsfrekvens påverkar patientens livskvalité negativt. En längre tid med sår påverkar livskvaliteten negativt och kan leda till att patienten drar sig undan från nära och kära. Det ses därför som angeläget att försöka förbättra upphandlingsunderlaget så att de förband som ger en så bra totalekonomisk situation som möjligt för landstinget, och en så bra livskvalitet som möjligt för patienten och anhöriga är de som väljs ut i upphandlingen. För att till fullo uppnå detta skulle ett underlag som jämför olika förbands effekter och kostnader behövas. På så vis skulle en avvägning mellan 21(25) uppnådd effekt och påförda kostnader vägas samman och det mest kostnadseffektiva alternativet väljas. Då användning av hälsoekonomi som upphandlingsunderlag är nytt i samband med medicintekniska produkter har dock SLL valt att göra vissa avgränsningar. För det första kommer enbart vissa utvalda områden av upphandlingen att omfattas. I denna omgång kommer heller inte skillnader i effekter att tas med. Orsaken till denna begränsning är att det ses som osannolikt att klinisk data för behandlingsskillnad tillämpbar i hälsoekonomiska analyser finns tillgängligt från företagen på så kort tids varsel. Utvärderingen är istället uppbyggd som en kostnadsanalys där man tar hänsyn till utvalda kostnader som uppstår i samband med behandling av ett sår. Jämförelsepriset blir med andra ord mer likt ett behandlingspris och inte endast produktens styckepris. Baserat på erfarenheterna från denna upphandling är dock intentionen att i nästa upphandling av Sårvård special utöka till fler områden och även ta behandlingseffekter i form av livskvalitet med i underlaget. 7.2 Beskrivningar av patient och sår Information och instruktioner Kraven ställda i punkt 2 – punkt 4 gäller även för denna del. Utifrån respektive nedanstående beskrivning lämnar anbudsgivaren anbud med den produkt/produkter som anbudsgivaren finner lämpliga. SLL förbehåller sig dock rätten till att låta expertgruppen avgöra om offererad produkt uppfyller ställda krav samt ges rätten att neka offererad produkt som är mer avancerad än vad som efterfrågats. I samband med expertgruppens bedömning kan kliniska tester av produkterna komma att ske. Fler produkter kan offereras på en position. Observera dock att beräkning av behandlingspris sker per position. Se räkneexempel i bilaga 5. För respektive produktgrupp skall anbud lämnas på samtliga positioner som skall-kravet anger. En produkt i en produktgrupp som underkänns behandlas som att produkten ej offererats. I ”Patient och sår 1 & 2” anger anbudsgivaren antalet omläggningar för respektive offererad produkt. I ”Patient och sår 3” har SLL redan angivit antalet omläggningar per vecka och det är upp till anbudsgivaren att offerera en produkt som uppfyller det kravet. Anbudsgivaren skall bifoga underlag som stödjer det antal omläggningar som anbudsgivaren själv angivit eller som SLL ställt som krav. För vidare information se punkt 7.3. Den anbudsgivare som blir antagen på en produktgrupp får även, på angivna ställen, möjlighet att leverera fler storlekar än vad som anges i förfrågningsunderlaget men som finns i anbudsgivarens sortiment. Anbudsgivaren anger dessa övriga storlekar på lämpligt antal rader i artikelspecifikationen, bilaga 1.1, på positionen benämnd ”övriga storlekar”. Lämpligt antal rader infogas av anbudsgivaren själv. Dessa övriga storlekar kommer inte att utvärderas, då det endast skall vara storleken som skiljer dem åt från de produkter som skall offereras enligt skall-kravet. SLL förbehåller sig rätten att kunna välja bland offererade övriga storlekar och därmed inte tvingas anta allt som offereras. Produkter skulle t ex kunna väljas bort på grund av att det inte finns något behov av dem, att de har ett alldeles för högt pris i förhållande till övriga offererade produkter m.m. 22(25) 7.2.1 Patient och sår 1 Position 109 – Vem är patienten och orsaken till såret? Patienten är en pensionär som opererats efter att ha brutit lårbenet. Patienten är aktiv och frisk för sin ålder. – Sårets status Rent operationssnitt som vätskar rikligt. – Vad produkten ska åstadkomma Förbandet skall ha en hög absorptionskapacitet. Förbandet skall ge god komfort för patienten, vara så pass eftergivlig att den följer kroppens rörelser och inte orsaka patienten några hudskador/blåsbildningar. Vidare skall förbandet inte orsaka smärta för patienten samt att patienten skall kunna duscha utan förbandsbyte. Förbandets fästkant skall ej släppa när förbandet är mättat. Förbandet skall vara lätt att applicera utan att det kontamineras. – Målet för behandlingen Snabbare sårläkning genom att förhindra infektion och underlätta mobilisering av patienten. – Vårdtid 5 dagar inom slutenvården. – Sårstorlek Produkten skall passa ett operationssnitt som är 20 cm. Förbandet skall ha rektangulär form. Anbudsgivaren lämnar en beskrivning över hur produkterna avses användas. Ev kommentar: Bilaga nr: Ett behandlingspris för ”Patient och sår 1” kommer att beräknas. Nedan anger anbudsgivaren namn på sin offererade produkt och hur ofta den behöver läggas om under angivna vårdtid. Namn på offererad produkt/produkter 110 Övriga storlekar. Antal omläggningar på 5 dagar 23(25) 7.2.2 Patient och sår 2 Position 111 Del 1 – Vem är patienten och orsaken till såret? Patienten är en person som genomgått en bukoperation. – Sårets status Operationssnitt som vätskar lätt/måttligt. Hög risk för en post-operativ infektion. – Vad produkten ska åstadkomma Förbandet skall adsorbera bakterier samt vara vätskeabsoberande. Förbandet skall ge god komfort för patienten och patienten skall kunna duscha utan förbandsbyte. Förbandet skall vara lätt att applicera utan att den kontamineras. – Målet för behandlingen Snabbare sårläkning genom att minska risken för infektion och sekundärläkning, och underlätta mobilisering av patienten. – Vårdtid 5 dagar inom slutenvården. – Sårstorlek Produkten skall passa ett operationssnitt som är 25 cm. Anbudsgivaren lämnar en beskrivning över hur produkterna avses användas. Ev kommentar: Bilaga nr: Ett behandlingspris för ”Patient och sår 2 – del 1” kommer att beräknas. Nedan anger anbudsgivaren namn på sin offererade produkt och hur ofta den behöver läggas om under angivna vårdtid. Namn på offererad produkt/produkter 112 Övriga storlekar. Antal omläggningar på 5 dagar 24(25) – Del 2: Fortsättning… Produktgrupp 26: Position 113-115 Trots användning av förband som skall minska risken för infektion, får patienten en infektion med rodnad i suturranden. En del av operationssnittet, 5 cm, öppnas upp genom att några suturer tas bort. Såret är då 5 cm långt, 3 cm brett och 5 cm djupt, och ska nu sekundärläka. – Sårets status Det öppna operationssnittet, med sårhåla, är infekterat. Har en rodnad sårkant och vätskar måttligt. – Vad produkterna ska åstadkomma Produkterna skall tillsammans absorbera sårvätska och ha en gynnsam effekt på infektion och sårläkning. Produkterna skall ge god komfort för patienten och patienten skall kunna duscha utan förbandsbyte. Produkterna skall vara lätt att applicera utan att den kontamineras. – Målet för behandlingen Häva infektionen och ge en snabb sårläkning. – Vårdtid 1 vecka inom slutenvården. Patienten får därefter åka hem infektionsfri och resterande suturer tas. Under 5 veckors tid utförs förbandsbytena av en undersköterska tills såret är läkt. Under dessa 5 veckor har såret ovan nämnda dimensioner i 4 veckor, medan såret under den sista veckan är 5 cm långt, 3 cm brett och 0,5 cm djupt. Anbudsgivaren lämnar en beskrivning över hur produkterna avses användas. Ev kommentar: Bilaga nr: Ett behandlingspris för ”Patient och sår 2 – del 2” kommer att beräknas. Nedan anger anbudsgivaren namn på sina offererade produkter och hur ofta den behöver läggas om under respektive vårdtid. Namn på offererad produkt/produkter Vårdtid Vecka 1 Vecka 2-5 Vecka 6 116 Övriga storlekar. Antal omläggningar 25(25) 7.2.3 Patient och sår 3 Produktgrupp 27: Position 117-118 En man på 50 år går med svullna ben under en lång tid. Han har sedan ett halvår tillbaka haft ett sår på underbenet men har ej sökt sjukvård. Han har gått till apoteket där han fått kompresser och tejp; en tejp som sliter bort skinnet. Han söker till vårdcentralen pga att benet har blivit rött, mer svullet och såret har börjat vätska rikligt och gör ont! Patienten får antibiotika pga den uppkomna infektionen. Han går därefter till en distriktssköterska 3 ggr/vecka som lägger på salvkompress och absorbtionsförband. Detta har pågått i 3 månader. Patienten byter själv förband ytterligare ett par tillfällen i veckan. Patienten får ingen kompression utan fortsätter med strumpan från apoteket. Trots behandlingen ökar det ytliga sårets storlek till 2x3 cm. Distriktsläkaren skriver remiss till en hudklinik. Väl där får patienten en diagnos – venös insufficiens. Såret är fibrinbelagt och vätskar rikligt. Patienten ordineras ett vätskeabsorberande och upprensande förband, och får även kompression med flerlagersbandage. Omläggning av förband sker på hudkliniken 2 ggr/vecka under de första 2 veckorna. Sårsekretion minskar successivt och sårytan har minskat till till 1,5x2,5 cm men omgivande hud är fortfarande skör. Byte av förbandstyp kan göras men fortfarande med kompression. Omläggningarna minskas till 1 ggr/vecka under 4 veckor. Såret är läkt efter 6 veckor. Anbudsgivaren lämnar en beskrivning över hur produkterna avses användas. Ev kommentar: Bilaga nr: Ett behandlingspris för ”Patient och sår 3” kommer att beräknas. Observera att anbudsgivaren offererar produkter från och med att patienten kommit till hudkliniken, samt att flerlagersbandage inte ska offereras. Nedan anger anbudsgivaren namn på sina offererade produkter och hur ofta den behöver läggas om under vilken vårdtid. Namn på offererad produkt/produkter Vårdtid Vecka 1-2 Vecka 3-6 119 Övriga storlekar. Antal omläggningar 4 4 26(25) 7.3 Underlag för behandlingsfrekvens Anbudsgivare skall bifoga underlag som stödjer den behandlingsfrekvens, dvs hur ofta såret skall läggas om, som anbudsgivaren angett i ”Patient och sår 1 och 2”, och/eller enligt kraven i ”Patient och sår 3”. Ev kommentar: Bilaga nr: Underlagen kommer att bedömas utifrån sin evidens. Bedömningen kommer att grunda sig i huruvida underlaget som helhet/resultatet bedöms vara tillförlitligt eller inte, d.v.s. godkänd eller icke-godkänd. Denna bedömning kommer huvudsakligen att göras av expertgruppen. Dock kommer Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) att lämna en rådgivande bedömning. Bedömningen kommer endast att göras på underlagen från de tre (3) anbudsgivare, för respektive ”Patient och sår”, som har lägst behandlingspris. Om inga av dessa godkänns, kommer underlagen från anbudsgivaren med fjärde (4:e) lägst behandlingspris att bedömas, osv. 7.4 Kostnadsschabloner Vid beräknande av anbudsgivarens behandlingspris kommer följande kostnadsschabloner användas: Typ av kostnad Personalkostnad för omläggning av snitt efter höftoperation på kirurgavdelning. (Första gången förbandet läggs på räknas endast produktkostnad.) Beräknad tid: 20 min. Personalkostnad för omläggning av buksnitt på kirurgavdelning. (Första gången förbandet läggs på räknas endast produktkostnad.) Beräknad tid: 20 min. Personalkostnad för omläggning av sår efter buksnitt hemma hos patient. Beräknad tid: 25 min. Personalkostnad för transport hem till patient. Beräknad tid tur och retur: 35 min. Personalkostnad för omläggning av bensår på hudklinik. Beräknad tid: 60 min. Kronor/omläggning 71 kr 71 kr 136 kr 190 kr 240 kr Dessa kostnader har tagits fram av berörda verksamheter för att i närmaste mån spegla verkligheten men självfallet varierar de från fall till fall.