BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Bendamyl 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
bendamustinhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Vad Bendamyl är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Bendamyl
Hur du använder Bendamyl
Eventuella biverkningar
Hur Bendamyl ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Bendamyl är och vad det används för
Bendamyl är ett läkemedel som används för behandling av vissa cancerformer (cytostatikum).
Bendamyl används som enda medicin (monoterapi) eller i kombination med andra mediciner för
behandling av följande cancerformer:
kronisk lymfatisk leukemi om kemoterapi i kombination med fludarabin inte är lämplig för dig
non-Hodgkin-lymfom när resultatet av tidigare behandling med rituximab varit kortvarigt eller
uteblivit helt
multipelt myelom när högdos kemoterapi med stamcellstransplantation med egna stamceller
(autolog stamcellstransplantation) eller behandling med talidomid eller bortezomib inte är
lämplig för dig.
Bendamustinhydroklorid som finns i Bendamyl kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bendamyl
Använd inte Bendamyl
om du är allergisk mot bendamustinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du ammar
om du har svår leversvikt (leverskada)
om huden eller ögonvitorna är gula på grund av problem med levern eller blodet (gulsot)
om du har kraftigt nedsatt funktion av benmärgen (benmärgsdepression) och värdena för dina
vita blodkropparoch blodplättar allvarligt förändras (värden som understiger för vita
blodkroppar 3 000 celler/mikroliter och för blodplättar 75 000 celler/mikroliter)
om du har genomgått en större operation inom 30 dagar före behandlingsstart
om du har någon infektion, särskilt om den är förenad med lågt antal vita blodkroppar
(leukopeni)
i samband med vaccination mot gula febern.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Bendamyl.
-
-
om förmågan att bilda blodkroppar i din benmärg är försämrad. Antalet vita blodkroppar och
blodplättar ska kontrolleras innan behandling med Bendamyl påbörjas, före varje ny
behandlingskur och mellan behandlingskurerna.
om du har någon infektion. Ta kontakt med läkare om du har tecken på infektion, inklusive
feber eller lungbesvär.
om du sedan tidigare har någon hjärtsjukdom (t.ex. hjärtattack, bröstsmärtor, allvarliga
rubbningar av hjärtrytmen).
om du är en kronisk bärare av hepatit B virus, eftersom infektionen kan aktiveras på nytt under
behandling med Bendamyl.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska under användning av Bendamyl.
om du upplever illamående eller kräkningar. Din läkare kan ge dig en medicin för att minska
illamåendet (antiemetika).
om du känner smärta i sidan, har blod i urinen eller om din urinmängd minskar. Om din
sjukdom är mycket svår, kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla slaggämnen
från de döende cancercellerna. Detta tillstånd kallas för tumörlyssyndrom och kan leda till
njursvikt och hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bendamyl. Din läkare kan
säkerställa att du får tillräckligt med vätska (hydrerad) och ge andra mediciner för att förhindra
att problemet uppstår.
om du får någon hudreaktion när du behandlas med Bendamyl. Dessa reaktioner kan förvärras.
om du får smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och blåsor och/eller andra
skador börjar uppkomma på slemhinnorna (t.ex. mun och läppar), framför allt om du tidigare
har haft ljuskänslighet, infektioner i andningsvägarna (t.ex. bronkit) och/eller feber.
om du får svår allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion. Lägg på minnet om du upplever
infusionsrelaterade reaktioner efter den första behandlingskuren.
Män som behandlas med Bendamyl bör undvika att skaffa barn under den tid som behandlingen pågår
och 6 månader efter avslutad behandling. Ta reda på möjligheterna att lagra spermier innan
behandlingen påbörjas, behandling med Bendamyl kan leda till bestående infertilitet.
Om läkemedlet av misstag hamnar i vävnaderna utanför blodkärlen (kallas för extravasation), ska
tillförseln av läkemedlet omedelbart avbrytas. Kanylen avlägsnas och området där extravasationen
skett nedkyls. Armen lyfts upp. Det är oklart om andra vårdåtgärder (t.ex. kortikosteroidbehandling)
har någon positiv effekt (se avsnitt 4).
Barn och ungdomar
Det finns ingen erfarenhet av behandling av barn och ungdomar med Bendamyl.
Andra läkemedel och Bendamyl
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Om Bendamyl används tillsammans med andra läkemedel som försvagar benmärgsfunktionen, kan
effekten på benmärgsfunktionen förstärkas.
Om Bendamyl används tillsammans med läkemedel som påverkar ditt immunsvar, kan effekten på
immunsvaret förstärkas.
Cytostatika kan försvaga effekten av vaccinering med levande virus. Cytostatika ökar också risken för
infektioner vid vaccinering (t.ex. vaccin mot virussjukdomar).
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Bendamyl kan skada arvsanlagen och har orsakat missbildningar hos försöksdjur. Bendamyl får inte
användas under graviditet såvida inte läkare uttryckligen ordinerat det. Om du måste medicinera under
graviditeten, ska du diskutera risken för fosterskador med läkaren, och även diskutera om genetisk
rådgivning.
Om du är kvinna och kan bli gravid, måste du använda dig av någon effektiv preventivmetod både före
och under behandlingen med Bendamyl. Om du blir gravid medan du behandlas med Bendamyl ska du
genast kontakta läkare och be om genetisk rådgivning.
Amning
Bendamyl får inte användas under amning. Om behandling med Bendamyl är nödvändig när du
ammar, måste amningen avbrytas.
Fertilitet
Om du är man, ska du unvika att skaffa barn när du behandlas med Bendamyl och ytterligare
6 månader efter avslutad behandling. Bendamyl kan leda till infertilitet och du kan söka råd om
möjligheterna att lagra spermier innan behandlingen påbörjas.
Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier av hur läkemedlet påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner har genomförts.
Kör inte bil och använda inte maskiner om du upplever biverkningar som yrsel eller nedsatt
koordinationsförmåda.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du använder Bendamyl
Bendamyl ges som dropp i en ven under 30-60 minuter i olika doser, antingen som enda behandling
(monoterapi) eller i kombination med andra läkemedel.
Behandlingen bör inte påbörjas om ditt värde för vita blodkroppar är lägre än 3 000 celler/mikroliter
och/eller blodplättar är lägre än 75 000 celler/mikroliter.
Dessa värden kontrolleras regelbundet av din läkare.
Kronisk lymfatisk leukemi
100 mg Bendamyl per kvadratmeter kroppsyta (beräknas efter vikt
och längd)
på dag 1 + 2
Kuren upprepas med 4 veckors mellanrum
Non-Hodgkin-lymfom
120 mg Bendamyl per kvadratmeter kroppsyta (beräknas efter vikt
och längd)
Kuren upprepas med 3 veckors mellanrum
på dag 1 + 2
Multipelt myelom
120-150 mg Bendamyl per kvadratmeter kroppsyta (beräknas efter
vikt och längd)
på dag 1 + 2
60 mg prednison per kvadratmeter kroppsyta (beräknas efter vikt och
längd) intravenöst eller oralt
på dag 1 - 4
Kuren upprepas med 4 veckors mellanrum
Behandlingen ska avbrytas om antalet vita blodkroppar (leukocyter) och/eller blodplättar sjunker lägre
än 3 000/mikroliter respektive 75 000/mikroliter. Behandlingen kan fortsätta när antalet vita
blodkroppar har ökat till högre än 4 000/mikroliter och antalet blodplättar till 100 000/mikroliter.
Nedsatt lever- och njurfunktion
Beroende på hur allvarligt nedsatt din leverfunktion är kan det bli nödvändigt att justera dosen (med
30 % vid måttligt nedsatt leverfunktion). Bendamyl ska inte användas om du lider av allvarligt nedsatt
leverfunktion. Ingen dosjustering är nödvändig vid nedsatt njurfunktion. Din behandlande läkare
beslutar om huruvida en dosjustering är nödvändig eller ej.
Hur Bendamyl ges
Behandlingen med Bendamyl får endast utföras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Din
läkare ordinerar den dos av Bendamyl som är lämplig för dig och ser till att nödvändiga
försiktighetsåtgärder vidtas.
Din behandlande läkare ger infusionslösningen i en ven i form av en kortvarig infusion under
30-60 minuter.
Behandlingens längd
Det finns inga fastlagda tidsgränser för hur länge behandling med Bendamyl ska ges. Behandlingens
längd beror på sjukdomen och effekten av behandlingen.
Om du oroar dig över något eller har frågor om behandlingen med Bendamyl ska du tala med din
läkare eller sjuksköterska.
Om du har glömt att använda Bendamyl
Om en dos av Bendamyl blir bortglömd brukar läkaren fortsätta behandlingen enligt det vanliga
doseringsschemat.
Om du slutar att använda Bendamyl
Den behandlande läkaren avgör om behandlingen ska avbrytas eller om du ska övergå till någon annan
behandling.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
I mycket sällsynta fall har vävnadsskada (nekros) förekommit, då läkemedlet oavsiktligt har hamnat
utanför blodkärlet (extravasation). En brännande känsla där infusionsnålen förs in kan vara ett tecken
på att läkemedlet har hamnat utanför blodkärlet. Följden av sådan detta kan vara smärta och svårläkta
hudskador.
En biverkning av Bendamyl är försvagad benmärgsfunktion, som vanligtvis återgår till det normala
efter behandlingen. Denna biverkan begränsar vilken dos som ska ges av Bendamyl. Nedsatt
benmärgsfunktion innebär en ökad risk för infektioner.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Lågt antal vita
blodkroppar (leukopeni)
Minskning av det röda
pigmentet i blodet
(hemoglobin)
Lågt antal blodplättar
(trombocytopeni)
Infektioner
Huvudvärk
Illamående
Kräkningar
Slemhinneinflammation
Förhöjda kreatininvärden i
blodet
Förhöjda ureavärden i
blodet
Feber
Trötthet
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Blödning
Störd ämnesomsättning
på grund av att innehåll
från döende
cancerceller släpps ut i
blodet
(tumörlyssyndrom)
Minskat antal röda
blodkroppar (anemi),
vilket kan göra huden
blekare och orsaka
kraftlöshet eller
andfåddhet
Lågt värde av en viss
typ av vita blodkroppar
kalladeneutrofiler
(neutropeni)
Överkänslighetsreaktioner, t.ex.
allergisk
hudinflammation
(dermatit), nässelutslag
(utrikaria)
Förhöjda
leverenzymer,
ASAT/ALAT
Förhöjda nivåer av
enzymet alkalinfosfatas
Förhöjda nivåer av
gallfärgämnet bilirubin
Låga kaliumnivåer i
blodet
Störningar i hjärtats
funktion, som t.ex. att
man känner av
hjärtslagen
(hjärtklappning) eller
bröstsmärtor (angina
pectoris)
Hjärtrytmrubbningar
(arytmi)
Lågt eller högt
blodtryck (hypotoni
eller hypertoni)
Nedsatt lungfunktion
Diarré
Förstoppning
Smärta i munnen
(stomatit)
Nedsatt aptit
Håravfall
Hudförändringar
Utebliven mens
(amenorré)
Smärta
Sömnlöshet
Yrsel
Frossa
Uttorkning
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Lunginflammation (pneumoni) orsakad av svampen Pneumocystis jirovecii. Symtomen är
feber, torr hosta, andnöd och trötthet.
Försämrad bildning av alla typer av blodkroppar (myelodysplastiskt syndrom)
Akut leukemi
Ansamling av vätska i hjärtsäcken (som omger hjärtat)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Blodförgiftning
(sepsis)
Nedsatt
benmärgsfunktion, som
kan innebära att du
känner dig sjuk eller
som kan ses på
blodprover
Svåra allergiska
överkänslighetsreaktioner
(anafylaktiska
reaktioner)
Symtom som påminner
om anafylaktiska
reaktioner
(anafylaktoida
reaktioner)
Dåsighet
Oförmåga att tala
(afoni)
Plötslig
cirkulationssvikt
(chock)
Hudrodnad (erytem)
Inflammation i huden
(dermatit)
Klåda (pruritus)
Hudutslag (makulär
exantem)
Överdriven svettning
(hyperhidros)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Primär atypisk
lunginflammation
(pneumoni)
Nedbrytning av röda
blodkroppar
Snabbt sjunkande
blodtryck, ibland åtföljt
av hudreaktioner eller
utslag (anafylaktisk
chock)
Nedsatt smaksinne
Känselstörningar
(parestesi)
Obehagskänslor och
smärta i armar och ben
(perifer neuropati)
Sjukdom som drabbar
nervsystemet
(antikolinergt
syndrom)
Neurologiska
sjukdomar
Koordinationssvårigheter (ataxi)
Hjärninflammation
(encefalit)
Ökad hjärtrytm
(takykardi)
Hjärtattack,
bröstsmärtor
(myokardinfarkt)
Hjärtsvikt
Inflammation i venerna
(flebit)
Bindvävsbildning i
lungorna (lungfibros)
Blödning och
inflammation i
matstrupen
(hemorragisk esofagit)
Blödning i magsäcken
eller tarmarna
Infertilitet
Flerorgansvikt
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer)
Leversvikt
Njursvikt
Oregelbunden och ofta snabb hjärtfrekvens (förmaksflimmer)
Smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och blåsor och/eller andra skador som
börjar uppkomma på slemhinnorna (t.ex. mun och läppar), framför allt om du tidigare har haft
ljuskänslighet, infektioner i andningsvägarna (t.ex. bronkit) och/eller feber.
Risken för myelodysplastiskt syndrom och akut myeloisk leukemi (sekundära tumörer) är förhöjd hos
patienter som behandlas med alkylerande medel (en grupp av läkemedel dit Bendamyl hör). Risken
består ännu flera år efter att behandlingen avslutats.
Ett mindre antal rapporter om svåra hudreaktioner (Steven-Johnsons-syndrom och toxisk epidermal
nekrolys) har rapporterats. Sambandet med bendamustinhydroklorid är oklart.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen
om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Bendamyl ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hållbarhet efter öppnande av läkemedelsförpackningen eller beredning av infusionslösningen
Infusionslösningar som beretts enligt anvisningarna som finns i slutet av denna bipacksedel är hållbara
i polyetenpåsar vid 25 °C och 60 % relativ fuktighet i 3,5 timmar och i kylskåp är de hållbara i
36 timmar. Bendamyl innehåller inga konservingsmedel. Därför får lösningen som förvarats längre än
de angivna hållbarhetstiderna inte användas.
Det är användarens ansvar att produkten hanteras under aseptiska förhållanden.
Använd inte läkemedlet om du upptäcker synliga tecken på försämring.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är bendamustinhydroklorid.
1 injektionsflaska innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid (som
bendamustinhydrokloridmonohydrat).
1 injektionsflaska innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid (som
bendamustinhydrokloridmonohydrat).
Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 2,5 mg bendamustinehydroklorid (som
bendamustinhydrokloridmonohydrat).
Övrigt innehållsämne är mannitol.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Injektionsflaska av brunt glas med gummipropp och löstagbart lock av aluminium.
Vitt till benvitt pulver.
Bendamyl finns i förpackningar med 1, 5, 10 eller 20 injektionsflaskor med 25 mg
bendamustinhydroklorid och 1, 5, 10 eller 20 injektionsflaskor med 100 mg bendamustinhydroklorid.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Mylan Hospital AS
Sørkedalsveien 10B
NO-0369 Oslo
Norge
Tillverkare
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56
1047 Budapest
Ungern
Denna bipacksedel ändrades senast
2017-06-30
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Precis som för alla liknande cytotoxiska ämnen gäller striktare säkerhetsåtgärder för sjukvårdpersonal
och läkare på grund av att preparatet potentiellt kan orsaka genskador och cancer. Undvik inandning
och kontakt med hud och slemhinnor vi hantering av Bendamyl (använd skyddshandskar,
skyddskläder och vid behov också ansiktsmask!). Kontaminerade kroppsdelar ska tvättas noggrant
med tvål och vatten och ögonen spolas med fysiologisk koksaltlösning (0,9 % isoton NaCL-lösning)
koksaltlösning. Om det är möjligt rekommenderas att arbetet utförs på speciella säkerhetsarbetsbänkar
(laminärt luftflöde) med vätsketätt, absorberande engångsunderlägg. Kontaminerade föremål ska
betraktas som cytostatikaavfall. Följ nationella riktlinjer gällande kassering av cytostatika!
Injektionsflaskorna är endast till för engångsbruk. Gravid personal ska inte hantera cytostatika.
Koncentrat och infusionslösning måste beredas enligt följande:
1. Beredning av koncentrat
- En injektionsflaska med Bendamyl som innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid upplöses först
genom tillsättning av 10 ml vatten för injektionsvätskor varefter injektionsflaskan skakas.
- En injektionsflaska med Bendamyl som innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid upplöses först
genom tillsättning av 40 ml vatten för injektionsvätskor varefter injektionsflaskan skakas.
2. Beredning av lösningen för infusion
Så snart en klar vätska erhållits (vanligen efter 5-10 minuter) späds den totala rekommenderade dosen
av Bendamyl omedelbart med 0,9 % (isoton) koksaltlösning för att erhålla en slutvolym på cirka
500 ml. Bendamyl får inte spädas ut med andra lösningar för infusion eller injektion. Bendamyl får
inte blandas i infusioner med andra substanser.
