Bufomix Easyhaler 160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation, inhalationspulver 320 mikrogram/9 mikrogram/inhalation, inhalationspulver Orion Corporation 4.7.2016, version 4 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.2 Information om sjukdomsförekomst Astma WHO uppskattar att 235 miljoner personer har astma för närvarande. Astma förekommer hos alla åldersgrupper och är den vanligaste kroniska sjukdomen bland barn. Astma kännetecknas av anfall av andnöd och vinande andning vars svårighetsgrad och förekomstfrekvens varierar. Astma förekommer i hela världen. De flesta astmarelaterade dödsfallen sker i länder med låg inkomst eller lägre medelinkomst. Sjukdomen är ofta underdiagnostiserad och även underbehandlad. Den orsakar individer och familjer betydande belastning och begränsar ofta individers aktiviteter under hela livet. Orsakerna till astma är inte helt kända. De starkaste riskfaktorerna för utveckling av astma är en kombination av ärftlig benägenhet och miljömässig exponering för inhalerade substanser och partiklar som kan framkalla allergiska reaktioner eller irritera luftvägarna. Ytterligare utlösande faktorer kan vara kall luft, kraftig känslomässig upphetsning och vissa läkemedel. KOL Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en lungsjukdom som kännetecknas av ihållande blockering av luftflödet från lungorna. Det är en underdiagnostiserad, livshotande lungsjukdom som påverkar normal andning och inte är helt reversibel. Globalt har cirka 10 % av personer äldre än 40 år medelsvår eller svårare begränsning av luftflödet; upp till 25 % kan ha lindrig begränsning av luftflödet. Cirka 60–85 % av alla med KOL (främst lindrig/medelsvår svårighetsgrad) har inte fått en diagnos. Förutom rökning orsakar även passiv rökning, luftföroreningar och yrkesmässig exponering för ångor och damm KOL hos känsliga personer. KOL är den fjärde vanligaste dödsorsaken globalt. Dödlighet på grund av KOL ökar medan hjärtkärldödligheten minskar, så KOL förväntas bli den tredje vanligaste dödsorsaken under de följande 20 åren. VI.2.2 Sammanfattning av nyttan av behandlingen Bufomix Easyhaler är ett kombinationspreparat som innehåller två aktiva substanser, budesonid och formoterol. Styrkorna 160/4,5 och 320/9 är avsedda att användas för behandling av vuxna och ungdomar med astma. Dessutom används dessa styrkor för behandling av patienter med svår KOL. Styrkan 80/4,5 är avsedd att användas för behandling av vuxna, ungdomar och barn med astma. De aktiva substanserna i Bufomix Easyhaler har olika verkningsmekanismer. Budesonid är en kortikosteroid som förebygger och minskar inflammation och svullnad i lungorna, vilket leder till minskade symtom och färre sjukdomsskov. Formoterol stimulerar beta 2 -receptorer i luftvägarna, vilket vidgar luftrören och underlättar andningen. Bufomix Easyhaler är ett hybridläkemedel. Detta betyder att kombinationen av aktiva substanser i Bufomix Easyhaler påminner som originalläkemedlet Symbicort Turbuhaler, men inhalatorn som används för att ta läkemedlet är annorlunda. Eftersom Bufomix Easyhaler är ett hybridläkemedel, anses nyttan och riskerna vara de samma som med originalläkemedlet. De olika Bufomix Easyhaler- och Symbicort Turbuhaler-styrkornas terapeutiska likvärdighet har påvisats i laboratorietester och i tester med människor. I studier med människor har lungdosen och exponeringen för den aktiva substansen visats vara desamma med Bufomix Easyhaler och Symbicort Turbuhaler. Studier med människor har visat att kombinationen av formoterol och budesonid förbättrar lungfunktionen, minskar skoven och lindrar symtomen hos patienter med astma och KOL. VI.2.3 Okända faktorer för nyttan av behandlingen Det finns inga data tillgängliga om användning av budesonid/formoterol hos patienter med lever- eller njursvikt. Eftersom båda läkemedlen främst elimineras via levermetabolism, kan en ökad exponering förväntas hos patienter med svår levercirros. VI.2.4 Sammanfattning av säkerhetsfrågor Viktiga kända risker Risk Systemiska kortikosteroideffekter Hjärteffekter av långverkande betaagonister, t.ex. hjärtklappning, snabb puls och oregelbunden hjärtrytm Vad är känt Om höga doser av inhalerade kortikosteroider används under längre perioder, kan systemiska korkikosteroideffekter (som påverkar hela kroppen) förekomma. Eventuella systemiska effekter omfattar t.ex. rastlöshet, nervositet eller upphetsning, sömnstörningar, depression, beteendeförändringar (särskilt hos barn), förändrad bentäthet (benskörhet, osteoporos), starr (grumling av linsen i ögat), glaukom (ökat tryck i ögat) och tillväxtfördröjning hos barn och ungdomar. Formoterol stimulerar beta 2 receptorer i kroppen. Denna farmakologiska verkan kan höja pulsen och förvärra rytmrubbningar i hjärtat. Livshotande och dödliga astmahändelser Allvarliga astmarelaterade biverkningar och försämring av astmasymtomen kan förekomma under behandling med Bufomix Easyhaler. Ökar risk för lunginflammation hos KOL-patienter* En ökad risk för lunginflammation har setts hos KOLpatienter som får inhalerade kortikosteroider. Det finns också en del bevis om ökad risk för lunginflammation med ökad steroiddos, men detta har inte visats övertygande i alla studier. Riskfaktorer för lunginflammation hos KOLpatienter är aktuell rökning, äldre ålder, lågt kroppsmasseindex (BMI) och svår KOL. Patienter som är allergiska mot budesonid, formoterol eller laktos kan få allergiska Överkänslighetsreaktioner Förebyggande Läkemedlet ska användas i den lägsta effektiva dosen, eftersom de systemiska effekterna är dosberoende. Läkemedlet ska användas i lägsta effektiva dos. Patienter med vissa riskfaktorer för hjärtbiverkningar ska endast behandlas med Bufomix Easyhaler efter noggrant övervägande. Om patienten anser att behandlingen är ineffektiv eller överskrider den högsta rekommenderade dosen av Bufomix Easyhaler, måste läkarvård sökas. Patienter ska ta sin Bufomix Easyhalerunderhållsdos enligt ordinationen också när de inte upplever några symtom. Patienter ska inte inleda behandling med Bufomix Easyhaler vid signifikant försämring av astman. Uppföljning med avseende på tidiga symtom. Patienter som har feber eller frossa, ökad slemproduktion, förändrad slemfärg, ökad hosta eller ökade andningssvårigheter ska kontakta sin läkare, eftersom dessa kan vara symtom på lunginflammation. Patienter som vet att de är allergiska mot budesonid, formoterol eller laktos ska inte Risk Sammandragning av luftrören Vad är känt reaktioner när de behandlas med Bufomix Easyhaler. Liksom med andra inhalationsbehandlingar kan paradoxal bronkospasm (plötslig akut vinande andning eller andnöd direkt efter inhalering) kan förekomma efter användning av Bufomix Easyhaler. Förebyggande använda Bufomix Easyhaler. Om patienten upplever plötslig akut vinande andning eller andnöd direkt efter användning av Bufomix Easyhaler, ska behandlingen omedelbart avbrytas, patienten utvärderas och alternativ behandling inledas vid behov. *Viktig känd risk endast för styrkorna 320 μg/9 μg/inhalation och 160 μg/4,5 μg/inhalation Viktiga eventuella risker Risk Användning för icke-godkänd indikation Vad är känt (inkl. orsak till varför faktorn anses vara en eventuell risk) Eventuell icke-godkänd användning av högdosinhalatorn (320/9 μg/inhalation) för underhålls- och anfallsbehandling. Högdosinhalatorn är inte lämplig för vid behovsanvändning, eftersom detta kan leda till en hög dos och en ökad risk för läkemedelsbiverkningar. Eventuell icke-godkänd användning av underhålls- och anfallsbehandling hos barn och ungdomar under 18 år. Underhålls- och lindningsbehandling rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år. Eventuell icke-godkänd användning av underhålls- och anfallsbehandling hos KOL-patienter. Underhålls- och anfallsbehandling är endast godkänt för behandling av astma. Återstående information Risk Användning hos patienter med leversjukdom Användning hos patienter med njursjukdom Användning under graviditet Användning under amning Effekt på fertiliteten Vad är känt Det finns inga data tillgängliga om användning av budesonid/formoterol hos patienter med leversvikt. Eftersom båda läkemedlen främst elimineras via levermetabolism, kan en ökad exponering förväntas hos patienter med svår levercirros. Det finns inga data tillgängliga om användning av budesonid/formoterol hos patienter med njursvikt. Det finns inga data om exponering under graviditet för Bufomix Easyhaler eller kombinationsbehandling med formoterol och budesonid. Under graviditet ska Bufomix Easyhaler endast använda när nyttan uppväger de eventuella riskerna. Den längsta effektiva dosen budesonid som upprätthåller tillräcklig astmakontroll ska användas. Budesonid utsöndras i bröstmjölken, men vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på det ammade barnet. Det är inte känt om Bufomix Easyhaler går över i människans bröstmjölk. Ammande kvinnor ska endast behandlas med Bufomix Easyhaler om den förväntade nyttan för modern överväger alla eventuella risker för barnet. Det finns ingen information om effekten av Bufomix Easyhaler på människans fertilitet. VI.2.5 Sammanfattning av riskminimeringsåtgärder För alla läkemedel finns det en produktresumé som ger läkare, apotekspersonal och annan hälso- och sjukvårdspersonal information om hur läkemedlet används, risker gällande användning och rekommendationer för minimering av dem. En allmänspråklig kortversion av produktresumén finns i form av en bipacksedel. Åtgärderna som anges i produktresumén och bipacksedeln är rutinmässiga riskminimeringsåtgärder. Produktresumén och bipacksedeln för Bufomix Easyhaler finns på Fimeas webbplats www.fimea.fi. Detta läkemedel har inte några ytterligare riskminimeringsåtgärder. Utvecklingsplan efter godkännande för försäljning Ej relevant.