1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Oroxine 25 mikrog tabletti Oroxine 50 mikrog tabletti Oroxine 75 mikrog tabletti Oroxine 100 mikrog tabletti Oroxine 125 mikrog tabletti Oroxine 150 mikrog tabletti Oroxine 175 mikrog tabletti Oroxine 200 mikrog tabletti Levotyroksiininatrium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Älä anna sitä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: Tässä selosteessa vastataan joihinkin yleisiin kysymyksiin Oroxine-tableteista. Se ei sisällä kaikkea saatavilla olevaa tietoa. Se ei korvaa keskustelua lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Kaikissa lääkkeissä on riskejä ja hyötyjä. Lääkäri punnitsee odotetut Oroxine-valmisteen käytön hyödyt ja tämän lääkevalmisteen mahdollisesti aiheuttamat riskit. 1. 2. 3. 4. 5. 6. Mitä Oroxine on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oroxine-valmistetta Miten Oroxine-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Oroxine-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Oroxine on ja mihin sitä käytetään Oroxine sisältää synteettistä kilpirauhashormonia, joka on kemiallisesti samankaltaista kuin kilpirauhasen tuottama tyroksiini. Oroxine-hoidon tarkoituksena on korvata puuttuva kilpirauhashormoni ja/tai lievittää kilpirauhasen rasitusta. Oroxine-valmistetta käytetään: korvaamaan puuttuva kilpirauhashormoni kaikissa kilpirauhasen toiminnan vajauksissa (hypotyreoosi) tai kilpirauhasen poiston jälkeen estämään uuden struuman ilmeneminen struumaleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on normaali kilpirauhasen toiminta hyvänlaatuisen struuman hoitamiseen potilailla, joilla on normaali kilpirauhasen toiminta. 2 Oroxine 25 mikrog lisähoitona kilpirauhasen liikatoiminnan estohoidossa, kun normaali aineenvaihduntatila on saavutettu pahanlaatuisissa kilpirauhasen kasvaimissa, erityisesti uuden kasvaimen suppressioleikkauksen jälkeen ja lisänä kilpirauhashormonin puuttuessa. Oroxine 50 mikrog lisähoitona kilpirauhasen liikatoiminnan estohoidossa, kun normaali aineenvaihduntatila on saavutettu pahanlaatuisissa kilpirauhasen kasvaimissa, erityisesti uuden kasvaimen suppressioleikkauksen jälkeen ja lisänä kilpirauhashormonin puuttuessa. Oroxine 75 mikrog lisähoitona kilpirauhasen liikatoiminnan estohoidossa, kun normaali aineenvaihduntatila on saavutettu pahanlaatuisissa kilpirauhasen kasvaimissa, erityisesti uuden kasvaimen suppressioleikkauksen jälkeen ja lisänä kilpirauhashormonin puuttuessa. Oroxine 100 mikrog lisähoitona kilpirauhasen liikatoiminnan estohoidossa, kun normaali aineenvaihduntatila on saavutettu pahanlaatuisissa kilpirauhasen kasvaimissa, erityisesti uuden kasvaimen suppressioleikkauksen jälkeen ja lisänä kilpirauhashormonin puuttuessa kilpirauhasen suppressiotestissä. Oroxine 125 mikrog pahanlaatuisissa kilpirauhasen kasvaimissa, erityisesti uuden kasvaimen suppressioleikkauksen jälkeen ja lisänä kilpirauhashormonin puuttuessa. Oroxine 150 mikrog pahanlaatuisissa kilpirauhasen kasvaimissa, erityisesti uuden kasvaimen suppressioleikkauksen jälkeen ja lisänä kilpirauhashormonin puuttuessa kilpirauhasen suppressiotestissä. Oroxine 175 mikrog pahanlaatuisissa kilpirauhasen kasvaimissa, erityisesti uuden kasvaimen suppressioleikkauksen jälkeen ja lisänä kilpirauhashormonin puuttuessa. Oroxine 200 mikrog pahanlaatuisissa kilpirauhasen kasvaimissa, erityisesti uuden kasvaimen suppressioleikkauksen jälkeen ja lisänä kilpirauhashormonin puuttuessa kilpirauhasen suppressiotestissä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oroxine-valmistetta Kerro lääkärille, jos olet allerginen jollekin ruoalle tai lääkkeelle. Älä ota Oroxine-valmistetta: jos olet allerginen levotyroksiininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista tai tiloista: 3 o hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta o jos sinulla on hoitamaton tyreotoksikoosi (korkea veren kilpirauhashormonin taso), o hoitamaton lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (tila, jossa lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormoneja), o hoitamaton aivolisäkkeen vajaatoiminta ( tila, jossa aivolisäke ei tuota riittävästi hormoneja), o äskettäinen sydänkohtaus o akuutti sydänlihaksen tulehdus (myokardiitti) o akuutti sydämen seinän kaikkien kerrosten tulehdus (pankardiitti). Ennen Oroxine-hoidon aloittamista seuraavat sairaudet tai tilat on poissuljettava tai hoidettava: sepelvaltimotauti rintakipu, jossa puristavaa tunnetta rinnassa (angina pectoris) korkea verenpaine (hypertensio) aivolisäkkeen ja/tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (tiloja, joissa aivolisäke/lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormoneja), alueita kilpirauhasessa, jotka tuottavat hallitsemattomia määriä kilpirauhashormonia (kilpirauhasen autonomia). Varoitukset ja varotoimet Oroxine-valmistetta ei saa ottaa painon pudottamiseen. Jos veresi kilpirauhashormonin tasot ovat normaalin rajoissa, ylimääräinen kilpirauhashormonin ottaminen ei pudota painoa. Tämäntyyppinen ylimääräinen kilpirauhashormonin ottaminen voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia sivuvaikutuksia, erityisesti tiettyjen painonhallintatuotteiden kanssa. Vaihdettaessa toisesta levotyroksiinivalmisteesta tähän valmisteeseen kilpirauhashormoniarvoja on seurattava neljästä kuuteen viikkoa. Kilpirauhashormonin tasapainon säilyttämiseksi on oltava erityisen tarkka, jos: - olet raskaana tai suunnittelet raskautta - sinulla on synnynnäinen tai lapsena alkanut kilpirauhasen vajaatoiminta - saat suppressiivista hoitoa aiemman kilpirauhassyövän vuoksi, erityisesti jos olet heikkokuntoinen tai iäkäs - sinulla on sentraalinen kilpirauhasen vajaatoiminta (jonkin hormoneja tuottavan rauhasen sairaudesta johtuen) - sinulla on mitä tahansa sydänoireita tai diabetes. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Oroxine-valmistetta: jos sinulla on sepelvaltimotauti, sydänlihaksen heikkoutta, sydämen rytmihäiriöitä ja nopea syke, krooninen kilpirauhasen vajaatoiminta tai sinulla on ollut sydänkohtaus. Erityisesti on tarkkailtava lievempiä kilpirauhasen liikatoiminnan merkkejä, jotka aiheutuvat Oroxinevalmisteen käyttämisestä, erityisen korkeiden veren hormonitasojen välttämiseksi. Näissä 4 tapauksissa kilpirauhashormonin tasoa olisi tarkistettava useammin (ks. “Miten Oroxine otetaan”). jos sinulla on aivolisäkkeen sairauden aiheuttama kilpirauhasen vajaatoiminta. Lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan (hormoneja tuottavan rauhasen sairaus) mahdollisuus on myös tarkistettava. Tämä tila on hoidettava (steroideilla) ennen aloittamista. jos sinulla on hallitsematonta kilpirauhashormonin eritystä. Lisäkokeita suositellaan ennen hoidon aloittamista hormonijärjestelmän toiminnan tarkistamiseksi. jos olet ohittanut vaihdevuodet. Kilpirauhasen toimintaa on seurattava useammin veren kohonneiden levotyroksiinitasojen välttämiseksi, sillä ne voivat aiheuttaa osteoporoosia (luun haurastumista). jos sinulla on diabetes, koska diabeteshoidon annostusta voidaan joutua muuttamaan. jos sinulla on epilepsia. Epilepsiasta on raportoitu harvoin levotyroksiinihoidon alkaessa. jos sinulla on tila, jota kutsutaan myksedeemaksi (ihon ja ihonalaiskudoksen turvotus), sillä tällöin annostusta voidaan joutua pienentämään. jos sinulla on mikä tahansa sairaus, joka heikentää ruoan imeytymistä suolesta (esim. keliakia, laktoosi-intoleranssi), sillä nämä sairaudet voivat vaatia hoitoa Oroxine-hoidon tehon varmistamiseksi. Jos sinua hoidetaan tietyillä verenohennuslääkkeillä (ks. ”Muut lääkkeet ja Oroxine”). Iäkkäillä potilailla annosta on säädettävä tarkasti ja yksilöllisesti, esim. jos potilaalla on sydänvaivoja, ja heidän on oltava lääkärin valvonnassa. Lapset Jos lapsesi saa Oroxine-valmistetta, voi lääkkeen aloittamisen jälkeen ensimmäisten kuukausien aikana esiintyä hiustenlähtöä. Tämä on yleensä väliaikaista ja hiukset kasvavat yleensä takaisin. Muut lääkkeet ja Oroxine Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, että käytät Oroxine-valmistetta, jos sinulle suunnitellaan varjoainekuvausta jodivarjoaineella. Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Oroxine-valmisteen toimintaan: diabeteslääkkeet (esim. insuliini, metformiini) antikoagulantit, kuten varfariini, dikumaroli (käytetään veren ohentamiseen) amiodaroni (käytetään joihinkin sydänsairauksiin) aspiriini estrogeeniä sisältävät lääkkeet (esim. käytetään hormonikorvaushoidossa tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) masennuslääkkeet (esim. sertraliini ja trisykliset masennuslääkkeet kuten amitriptyliini, imipramiini) klorokiini ja proguaniili (malariaan ja reumasairauksiin käytetyt lääkkeet) trisykliset masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, imipramiini) 5-fluorourasiili, imatinibi ja sunitinibi (käytetään syövän hoitoon) sydämen sykettä ohjaavat lääkkeet, kuten digoksiini 5 sympaattista hermostoa stimuloivat lääkkeet, kuten adrenaliini karbamatsepiini, fenytoiini tai barbituraatit (epilepsian tai kouristusten hoitamiseen käytetyt lääkkeet) furosemidi (korkean verenpaineen tai ödeeman hoitoon käytetty lääke) rifampisiini (vakavien tulehdusten hoitoon käytetty lääke) lopinaviiri/ritonaviiri (HIV:n hoitoon käytetty lääke) propyylitiourasiili (käytetään kilpirauhasen liikatoiminnan hoitoon) sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (beetasalpaajat kuten propanololi) glukokortikoidit (kuten kortisoni, hydrokortisoni, prednisoni ja deksametasoni) litium (käytetään masennuksen ja muiden mielenterveyden sairauksien hoitoon) jodi (käytetään kilpirauhasen suojaamiseen säteilyltä) suun kautta otettavat varjoaineet (käytetään ennen joitakin kuvauksia, jotta tietyt ruumiinosat näkyisivät paremmin kuvattaessa) statiinit, kuten simvastatiini ja lovastatiini (käytetään korkean kolesterolin hoitoon) metadoni (käytetään huumeriippuvuuden hoitoon) painon hallintaan tarkoitetut lääkeaineet (kuten orlistaatti). Oroxine-valmiste on otettava vähintään 4–5 tuntia ennen seuraavien lääkeaineiden ottamista: kolestyramiini, kolestipoli tai klofibraatti (käytetään veren kolesterolitason laskemiseen) natriumpolystyreenisulfonaatti (käytetään munuaissairauden hoitoon) Oroxine-valmiste on otettava vähintään 2 tuntia ennen seuraavien lääkeaineiden ottamista: kalsiumia, magnesiumia, alumiinia tai rautaa sisältävät lisävalmisteet mahahaavojen hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten sukralfaatti, antasidit vatsan liikahappoisuuden hoitoon käytetyt lääkkeet (protonipumpun salpaajat kuten omepratsoli, esomepratsoli) Oroxine-valmiste ruoan tai juoman kanssa: Soijaa sisältävät tuotteet ja kuitupitoiset ruoka-aineet saattavat vaikuttaa Oroxine-valmisteen imeytymiseen. Lääkäri voi joutua tästä syystä säätämään Oroxine-annosta. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista. Yhtäjaksoinen kilpirauhashormonihoito on erityisen tärkeää raskauden ja imetyksen aikana, ja sitä on siksi jatkettava hoitavan lääkärin valvonnassa. Levotyroksiinin tarve saattaa lisääntyä raskauden aikana kohonneen veren estrogeenitason (naissukupuolihormoni) takia. Kilpirauhasen toimintaa on siksi seurattava sekä raskauden aikana että sen jälkeen ja kilpirauhashormonin annosta on säädettävä tarvittaessa. Jopa erittäin korkea-annoksisessa levotyroksiinihoidossa rintamaitoon imetyksessä erittyvä kilpirauhashormonin määrä on erittäin alhainen ja siksi harmiton. Ajaminen ja koneiden käyttö Oroxine-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 6 3. Miten Oroxine-valmistetta otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkärin on määritettävä yksilöllinen päivittäinen annos laboratoriokokeilla ja kliinisillä tutkimuksilla. Jos kilpirauhastoimintaa on jäljellä, pienempi annos kilpirauhashormonia saattaa olla riittävä. Iäkkäillä potilailla, potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja potilailla, joilla on vaikea tai krooninen kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhashormonihoito on aloitettava erityisen varovasti. Tämä tarkoittaa, että ensin valitaan matalampi aloitusannos, jota sitten nostetaan hitaasti ja pitenevin aikavälein seuraten samalla usein kilpirauhashormonin tasoa. Kokemus on osoittanut, että matalampi annos on riittävä myös potilailla, joiden paino on matala ja potilailla, joilla on suurikokoinen struuma. Annostus Yksilölliseen hoitoon tabletteja on saatavana asteittain sisältäen 25–200 mikrog levotyroksiininatriumia, mikä tarkoittaa, että useimmissa tapauksissa on päivittäin otettava vain yksi tabletti. Kilpirauhasen vajaatoiminnan hoidossa aikuisilla otetaan alkuannoksena 25–50 mikrog levotyroksiininatriumia päivässä. Lääkärin määräyksestä annosta voidaan nostaa 25–50 mikrogrammalla levotyroksiininatriumia neljän viikon välein 100–200 mikrog levotyroksiininatriumin päiväannokseen asti. Uuden struuman ilmenemisen estämiseksi struuman poiston jälkeen ja hyvänlaatuisen struuman hoidossa otetaan 75–200 mikrog levotyroksiininatriumia päivässä (korkeintaan 2 Oroxine 100 mikrog tablettia). Käyttö vastasyntyneille ja lapsille Vastasyntyneillä ja lapsilla, joilla on synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla hoidon aloittaminen mahdollisimman nopeasti on erityisen tärkeää normaalin henkisen ja fyysisen kehityksen saavuttamiseksi, suositeltu aloitusannos on 10–15 mikrog painokiloa kohti ensimmäisten 3 kuukauden ajan. Tämän jälkeen annosta tulisi muuttaa yksilöllisesti kliinisten löydösten ja veren kilpirauhashormonin ja TSH:n tasojen mukaan. Lapsilla, joilla on hankinnainen kilpirauhasen vajaatoiminta, aloitusannos on 12,5–50 mikrog levotyroksiininatriumia päivässä. Annosta tulisi nostaa asteittain 2–4 viikon välein kilpirauhasen toimintakokeiden kliinisten löydösten perusteella , kunnes täysi korvausannos saavutetaan. Kuten muidenkin arvojen kohdalla, pitkäaikaisen hoidon annos riippuu yksittäisen lapsen iästä ja painosta. Ensimmäisten 6 elinkuukauden aikana veren levotyroksiinitason mittaus on luotettavampi seurantamenetelmä kuin veren TSH-tasojen (kilpirauhasen toimintaa stimuloiva hormoni) mittaaminen. Yksittäisissä tapauksissa TSH-tason normalisoituminen saattaa kestää jopa kaksi vuotta huolimatta sopivasta levotyroksiiniannoksesta. Antotapa Kokonaispäiväannos otetaan aamulla tyhjään mahaan vähintään puoli tuntia ennen aamiaista, koska aktiivinen ainesosa imeytyy paremmin tyhjässä mahassa kuin aterian jälkeen. Tabletit niellään kokonaisina pureskelematta vesilasillisen kanssa. 7 Päivittäinen kokonaisannos annetaan lapsille vähintään puoli tuntia ennen päivän ensimmäistä ateriaa. Siksi tabletin annetaan liueta veteen (10–15 ml) ja muodostuva suspensio (huomaa: jokainen annos valmistetaan erikseen juuri ennen antamista) annetaan pienen lisänesteen kanssa (5–10 ml). Annon kesto Lääkettä tulee ottaa lääkärin määräämän keston ajan. Jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoimintaa tai sinulta on leikattu pahanlaatuinen kilpirauhasen kasvain, käytät Oroxine-valmistetta yleensä lopun elämää. Hyvänlaatuisessa struumassa ja uuden struuman kasvamisen estämiseksi sinun on käytettävä Oroxine-valmistetta useita kuukausia tai vuosia tai jopa lopun elämää. Kilpirauhasen liikatoiminnan tukihoidossa sinun on otettava Oroxine-valmistetta niin kauan kuin otat kilpirauhasen toimintaa estävää lääkettä. Hyvänlaatuisen struuman hoidossa kilpirauhasen toiminnan ollessa normaali tarvittavan hoitojakson pituus on 6 kuukautta – 2 vuotta. Jos Oroxine-valmisteella ei ole tässä ajassa saavutettu haluttuja tuloksia, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja. Älä poista säiliötä (hapen imeyttäjää) pullosta. Pakkauksen avaamisen jälkeen tabletit on käytettävä 2 kuukauden sisällä. Jos otat enemmän Oroxine-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Jos kumpikaan ei ole tavoitettavissa, hakeudu välittömästi lähimpään sairaalaan tai myrkytyskeskukseen. Jos sinulla on epilepsia, nopea levotyroksiiniannoksen nostaminen saattaa aiheuttaa kouristuskohtauksia. Yliannostus saattaa aiheuttaa kilpirauhasen liikatoiminnan oireita (kuten levottomuutta, sekavuutta, ärtyneisyyttä, ahdistuneisuutta tai hermostuneisuutta, ylivilkkautta, väsymystä, tunteellisuutta, päänsärkyä, hikoilua, pupillien laajentumista, nopeaa tai epäsäännöllistä sydämensykettä, hengityksen nopeutumista, kuumetta, löysiä ulosteita tai kouristuksia) (ks. “Mahdolliset haittavaikutukset”). Liiallinen levotyroksiinin käyttö voi aiheuttaa luun tiheyden vähentymistä, erityisesti vaihdevuoden ohittaneilla naisilla. Jos unohdat ottaa Oroxine-valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, ota tavanomainen annos, kun seuraava annos otetaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Jos lopetat Oroxine-valmisteen oton Jotta hoitosi onnistuisi, sinun on otettava säännöllisesti lääkärin määräämä annos Oroxine-valmistetta. Määrättyä hoitoa ei missään tapauksessa saa muuttaa, keskeyttää tai lopettaa keskustelematta lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 8 Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, vaikka vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Mistä tahansa äkillisestä hengityksen vinkunasta, hengitysvaikeudesta, silmäluomien, kasvojen tai huulien turpoamisesta, ihottumasta tai kutinasta (erityisesti koko kehon alueelle levinneestä) on ilmoitettava välittömästi lääkärille. Jos annoksen vahvuutta ei siedetä tai yliannostustapauksissa, kilpirauhasen liikatoimintaa muistuttavia oireita saattaa ilmetä erityisesti, jos annosta nostetaan liian nopeasti hoidon alussa. Alla lueteltuja vaikutuksia on havaittu (yleisyys tuntematon): päänsärky, punoitus, runsas hikoilu painon lasku vapina, levottomuus, ylivilkkaus kouristukset nukkumisvaikeudet nopea syke (takykardia) tai angina pectoris (rintakipu, jossa puristava tunne rinnassa) epätasainen syke, tykytys (jyskyttävä syke) korkea verenpaine (hypertensio), sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus hengenahdistus (dyspnea) ruokahalun lisääntyminen, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsan kouristukset lihasheikkous ja lihaskouristukset kuume naisilla muutokset kuukautiskierrossa luun tiheyden pieneneminen, erityisesti vaihdevuodet ohittaneilla naisilla ja naisilla, jotka ovat käyttäneet pitkään suuria annoksia yliaktiivinen kilpirauhanen (hypertyreoosi). Sinun tulee kertoa lääkärille, jos edellä mainittuja vaikutuksia ilmenee. Vaikutukset häviävät yleensä, kun annosta on muutettu. Muut haittavaikutukset lapsilla Kohonnut aivopaine (erityisesti lapsilla) saattaa myös ilmetä epätavallisena oireena (harvinainen: voi ilmetä enintään 1:llä 1 000 henkilöstä). Lapsilla Oroxine yliannostus voi aiheuttaa varhaisen kallon luiden sulkeutumisen ja lapsen kasvun keskeytymisen. Lapsilla on havaittu myös lievää hiustenlähtöä, joka on yleensä väliaikaista. Lapsilla on havaittu myös kuumuuden sietokyvyn puutetta. Levotyroksiininatriumin tai Eltrox-valmisteen muiden aineiden yliherkkyys saattaa aiheuttaa ihon tai hengitysteiden allergisia reaktioita. Yliannostuksen hoito Kerro lääkärille, jos haittavaikutuksia ilmenee. Lääkäri päättää, onko päiväannosta laskettava vai onko tablettien ottaminen keskeytettävä muutamaksi päiväksi. Kun haittavaikutukset ovat hävinneet, hoito voidaan aloittaa uudelleen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen 9 Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan: www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Oroxine säilyttäminen EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa Käyt. viim. jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. HDPE-pakkauksen avaamisen jälkeen tabletit on käytettävä 2 kuukauden sisällä. Oroxine 25 ja 125 mikrog tabletit: Säilytä alle 25 °C Oroxine 50 ja 100 mikrog tabletit: Säilytä alle 30 °C Oroxine 75 ja 150–200 mikrog tabletit: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Oroxine sisältää Vaikuttava aine on levotyroksiininatrium. Yksi Oroxine 25 mikrog tabletti sisältää 27,8 mikrog levotyroksiininatriumpentahydraattia vastaten 25 mikrog levotyroksiininatriumia. Yksi Oroxine 50 mikrog tabletti sisältää 55,6 mikrog levotyroksiininatriumpentahydraattia vastaten 50 mikrog levotyroksiininatriumia. Yksi Oroxine 75 mikrog tabletti sisältää 83,4 mikrog levotyroksiininatriumpentahydraattia vastaten 75 mikrog levotyroksiininatriumia. Yksi Oroxine 100 mikrog tabletti sisältää 111,3 mikrog levotyroksiininatriumpentahydraattia vastaten 100 mikrog levotyroksiininatriumia. Yksi Oroxine 125 mikrog tabletti sisältää 139,1 mikrog levotyroksiininatriumpentahydraattia vastaten 125 mikrog levotyroksiininatriumia. Yksi Oroxine 150 mikrog tabletti sisältää 166,9 mikrog levotyroksiininatriumpentahydraattia vastaten 150 mikrog levotyroksiininatriumia. 10 Yksi Oroxine 175 mikrog tabletti sisältää 194,7 mikrog levotyroksiininatriumpentahydraattia vastaten 175 mikrog levotyroksiininatriumia. Yksi Oroxine 200 mikrog tabletti sisältää 222,5 mikrog levotyroksiininatriumpentahydraattia vastaten 200 mikrog levotyroksiininatriumia. Muut aineet ovat: Mikrokiteinen selluloosa PH101 (E460) Esigelatinoitu maissitärkkelys Talkki (E553b) Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Eltrox-tabletit on pakattu korkeatiheyksisiin polyetyleeni- (HDPE) pulloihin, jotka on suljettu valkoisilla polypropyleenisillä (PP) kierrekorkeilla, ja joissa on kuumennetut aloitussinetit ja polypropyleeninen 1,0 g:n valkoinen happea imeyttävä säiliö ja joiden pakkauskoot ovat 28, 50, 60, 84, 90, 100 ja 112 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Oroxine 25 mikrog tabletti on pyöreä, halkaisijaltaan 6,5 mm, valkoinen, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 25 ja toisella puolella jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Oroxine 50 mikrog tabletti on pyöreä, halkaisijaltaan 6,5 mm, valkoinen, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 50 ja toisella puolella merkintä L01. Oroxine 75 mikrog tabletti on pyöreä, halkaisijaltaan 6,5 mm, valkoinen, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 75 ja toisella puolella merkintä L02. Oroxine 100 mikrog tabletti on pyöreä, halkaisijaltaan 6,5 mm, valkoinen, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 100 ja toisella puolella merkintä L10. Oroxine 125 mikrog tabletti on pyöreä, halkaisijaltaan 6,5 mm, valkoinen, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 125 ja toisella puolella merkintä L12. Oroxine 150 mikrog tabletti on pyöreä, halkaisijaltaan 6,5 mm, valkoinen, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 150 ja toisella puolella merkintä L17. Oroxine 175 mikrog tabletti on pyöreä, halkaisijaltaan 6,5 mm, valkoinen, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 175 ja toisella puolella merkintä L20. Oroxine 200 mikrog tabletti on pyöreä, halkaisijaltaan 6,5 mm, valkoinen, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 200 ja toisella puolella merkintä L21. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti 11 Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestraße 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.06.2016 12 Bipacksedel: Information till patienten Oroxine 25 mikrog tablett Oroxine 50 mikrog tablett Oroxine 75 mikrog tablett Oroxine 100 mikrog tablett Oroxine 125 mikrog tablett Oroxine 150 mikrog tablett Oroxine 175 mikrog tablett Oroxine 200 mikrog tablett levotyroxinnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: Den här bipacksedeln besvarar vissa vanliga frågor om Oroxine tabletter. Den innehåller inte all tillgänglig information. Den är inte avsedd att vara en ersättning för att tala med läkare eller apotekspersonal. Alla läkemedel har risker och fördelar. Din läkare har avvägt förväntade fördelar med att du tar Oroxine mot riskerna som detta läkemedel skulle kunna ha för dig. 1. 2. 3. 4. 5. 6. Vad Oroxine är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Oroxine Hur du tar Oroxine Eventuella biverkningar Hur Oroxine ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Oroxine är och vad det används för Oroxine är ett syntetiskt sköldkörtelhormon som är kemiskt identiskt med tyroxin som produceras i sköldkörteln. Behandlingen av Oroxine är avsedd att ersätta sköldkörtelhormon som saknas och/eller att lindra påfrestningen på sköldkörteln. Oroxine används: för att ersätta det sköldkörtelhormon som saknas i alla former av låg sköldkörtelfunktion (hypotyreos) eller efter att sköldkörteln avlägsnats, för att förhindra återkomsten av ny struma efter strumaoperation hos patienter med normal sköldkörtelfunktion, för att behandla godartad struma (ej elakartad struma) hos patienter med normal sköldkörtelfunktion. Oroxine 25 mikrog 13 som tilläggsterapi vid tyreostatikabehandling av en överaktiv sköldkörtel, efter det att normal metabolisk status har uppnåtts. för elakartade sköldkörteltumörer, i synnerhet efter operation för att hämma ny tumörtillväxt och som komplement för sköldkörtelhormon som saknas. Oroxine 50 mikrog som tilläggsterapi vid tyreostatikabehandling av en överaktiv sköldkörtel, efter normal metabolisk status har uppnåtts, för elakartade sköldkörteltumörer, i synnerhet efter operation för att hämma ny tumörtillväxt och som komplement för sköldkörtelhormon som saknas. Oroxine 75 mikrog som tilläggsterapi vid tyreostatikabehandling av en överaktiv sköldkörtel efter att normal metabolisk status har uppnåtts, för elakartade sköldkörteltumörer, i synnerhet efter operation för att hämma ny tumörtillväxt och som komplement för sköldkörtelhormon som saknas. Oroxine 100 mikrog som tilläggsterapi vid tyreostatikabehandling av en överaktiv sköldkörtel, efter normal metabolisk status har uppnåtts, för elakartade sköldkörteltumörer, i synnerhet efter operation för att hämma ny tumörtillväxt och som komplement för sköldkörtelhormon som saknas, vid suppressionstest av sköldkörteln. Oroxine 125 mikrog för elakartade sköldkörteltumörer, i synnerhet efter operation för att hämma ny tumörtillväxt och som komplement för sköldkörtelhormon som saknas. Oroxine 150 mikrog för elakartade sköldkörteltumörer, i synnerhet efter operation för att hämma ny tumörtillväxt och som komplement för sköldkörtelhormon som saknas, vid suppressionstest av sköldkörteln. Oroxine 175 mikrog för elakartade sköldkörteltumörer, i synnerhet efter operation för att hämma ny tumörtillväxt och som komplement för sköldkörtelhormon som saknas. Oroxine 200 mikrog för elakartade sköldkörteltumörer, i synnerhet efter operation för att hämma ny tumörtillväxt och som komplement för sköldkörtelhormon som saknas, vid suppressionstest av sköldkörteln. 2. Vad du behöver veta innan du tar Oroxine Tala om för din läkare om du är allergisk mot något livsmedel eller läkemedel. Ta inte Oroxine: om du är allergisk mot levotyroxinnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), om du har följande sjukdom eller besvär: o en obehandlad överaktiv sköldkörtel, 14 o om du har obehandlad tyreotoxikos (förhöjda nivåer av sköldkörtelhormon i blodet), o obehandlad nedsatt binjurebarksfunktion (ett tillstånd där binjurarna inte producerar tillräckligt mycket hormon), o obehandlad nedsatt hypofysfunktion (ett tillstånd där hypofysen inte producerar tillräckligt mycket hormon), o nyligen inträffad hjärtattack, o akut inflammation av hjärtmuskeln (myokardit), o akut inflammation av alla skikt i hjärtats innerhinna (pankardit). Före början av behandling med Oroxine, måste följande sjukdomar och besvär uteslutas eller behandlas: kranskärlssjukdom, bröstsmärta med kärlkramp (angina pectoris), högt blodtryck (hypertoni), nedsatt hypofys- och/eller binjurebarksfunktion (tillstånd där hypofysen/binjurarna inte producerar tillräckligt mycket hormon), områden i sköldkörteln som producerar okontrollerade mängder av sköldkörtelhormon (sköldkörtelautonomi). Varningar och försiktighet Du får inte ta Oroxine för att uppnå viktminskning. Om dina blodnivåer för sköldkörtelhormon är inom det normala intervallet, kommer ytterligare intag av sköldkörtelhormoner inte att leda till viktminskning. Sådant ytterligare intag kan orsaka allvarliga eller till och med livs hotande biverkningar, i synnerhet i kombination med vissa viktminskningsprodukter. Läkaren ska mäta sköldkörtelhormonets värden fyra till sex veckor efter det att du bytt från en annan levotyroxinprodukt till denna produkt. Speciell försiktighet ska vidtas för att upprätthålla en balanserad sköldkörtel om du: - Är gravid eller planerar att bli gravid; - Om du har en underaktiv sköldkörtel sedan födseln eller förvärvat den under barndomen; - Om du genomgår suppressionsterapi för tidigare sköldkörtelcancer, speciellt om du är klen eller äldre; - Om du har central underaktiv sköldkörtel (som beror på en störning i någon av de körtlar som producerar hormon); - Om du har symtom på hjärtproblem eller diabetes Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oroxine: om du har kranskärlssjukdom, svag hjärtmuskel, hjärtrytmrubbningar med snabba hjärtslag, kroniskt låg sköldkörtelfunktion eller om du har haft en hjärtattack. Särskild uppmärksamhet krävs för mildare tecken på hög sköldkörtelfunktion som orsakas av användning av Oroxine, så att mycket höga hormonnivåer i blodet undviks. I dessa fall ska det utföras mer täta kontroller på sköldkörtelsnivåer (se “Hur du tar Oroxine”). om du har låg sköldkörtelfunktion som orsakas av sjukdom i hypofysen. Kontroller måste utföras för att utröna om du också har nedsatt binjurebarksfunktion (problem med en körtel 15 som avger hormoner). Denna sjukdom måste behandlas (med steroider) innan du börjar med Oroxine. om du har okontrollerad produktion av sköldkörtelhormon. Ytterligare tester rekommenderas före behandlingsstart för att kontrollera att hormonsystemet fungerar bra. om du har passerat menopausen. Sköldkörtelfunktionen ska kontrolleras oftare för att undvika ökade blodnivåer av levotyroxin som kan orsaka osteoporos (benskörhet). om du har diabetes, eftersom doseringen för din diabetesbehandling kanske måste ändras. om du har epilepsi (konvulsioner). Konvulsioner har sällan rapporterats vid inledande behandling med levotyroxin. om du har myxödem (ett tillstånd där hud och underliggande vävnad svullnar), eftersom Oroxine-dosen kanske måste sänkas. om du har något tillstånd som påverkar hur tarmarna tar upp näringsämnen från maten (t.ex. gluten- eller laktosintolerans), eftersom det måste behandlas för att behandlingen med Oroxine ska fungera väl. Om du behandlas med vissa medel mot blodpropp, (se “Andra läkemedel och Oroxine”). Hos äldre ska dosen anpassas noggrant och individuellt, exempelvis för dem med hjärtproblem, och de ska övervakas av sin läkare. Barn Om ditt barn får Oroxine kan en del håravfall förekomma under de första månaderna då detta läkemedel tas, men detta är oftast övergående och återväxt av håret sker vanligtvis. Andra läkemedel och Oroxine Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Om du ska genomgå test med joderat kontrastmedel ska du tala om för din läkare att du tar Oroxine. Följande läkemedel kan påverka hur Oroxine fungerar: läkemedel för att behandla diabetes (t.ex. insulin, metformin) antikoagulantia såsom warfarin, dicumarol (används för att förtunna blodet) amiodaron (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar) aspirin läkemedel som innehåller östrogen (t.ex. hormonersättningsterapi eller orala preventivmedel) antidepressiva läkemedel (t.ex. sertralin och tricykliska antidepressiva medel såsom amitriptylin och imipramin) klorokin och proguanil (läkemedel som används vid malaria- och reumatiska sjukdomar) tricykliska antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin, imipramin) 5-fluouracil, imatinib och sunitinib (används för behandling av cancer) läkemedel som styr din hjärtfrekvens såsom digoxin läkemedel som stimulerar det sympatiska nervsystemet såsom adrenalin karbamazepin, fenytoin eller barbiturater (läkemedel för behandling av epilepsi eller konvulsioner) furosemid (används för behandling av högt blodtryck eller ödem) 16 rifampicin (används för att behandla allvarliga infektioner) lopinavir/ritonavir (läkemedel som används för att behandla hiv) propyltiouracil (används för att behandla överaktiv sköldkörtel) läkemedel som används för att behandla onormala hjärtrytmer (betareceptorblockerare såsom propranolol) glukokortikoider (t.ex. kortison, hydrokortison, prednisolon och dexametason) litium (används för att behandla depression och andra sinnesstämningsstörningar) jod (används för att skydda sköldkörteln mot radioaktiv strålning) orala kontrastmedel (tas, via munnen, före vissa bildtagningsundersökningar för att få delar av kroppen att framträda bättre på bilden) statiner som t.ex. simvastatin och lovastatin (används för att behandla högt kolesterol) metadon (används för att behandla drogberoende) läkemedel för behandling av fetma (t.ex. orlistat) Oroxine ska tas minst 4-5 timmar innan du tar följande läkemedel: kolestyramin, kolestipol eller klofibrat (används för att sänka blodkolesterolnivåerna) natriumpolystyren-sulfonsyra (används för att behandla njursjukdomar) Oroxine ska tas minst 2 timmar innan du tar följande läkemedel: kalcium-, magnesium-, aluminium- eller järntillskott läkemedel för behandling av magsår såsom sukralfat, antacider läkemedel mot överskott på magsyra (protonpumphämmare som t.ex. omeprazol och esomeprazol) Oroxine med mat eller dryck: Produkter som innehåller soja och fiberrika livsmedel kan påverka absorptionen av Oroxine vilket. Din läkare kan därför behöva justera Oroxine-dosen. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Konsekvent behandling med sköldkörtelhormoner är synnerligen viktig under graviditet och amning och måste därför fortsättas under den behandlande läkarens överinseende. Behovet av levotyroxin kan öka under graviditet på grund av förhöjda östrogennivåer i blodet (kvinnligt könshormon). Sköldkörtelfunktionen ska därför övervakas både under och efter graviditet och doseringen av sköldkörtelhormon ska justeras enligt vad som är lämpligt. Även under terapi med hög dos av levotyroxin är den mängd sköldkörtelhormon som passerar in i bröstmjölken under amning mycket låg och därför inte skadlig. Framföra fordon och använda maskiner Oroxine bör inte medföra någon störning i din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. 3. Hur du tar Oroxine 17 Ta alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den individuella dagliga dosen ska avgöras av din läkare genom laboratoriediagnostiska tester och kliniska undersökningar. Om det finns någon restfunktion kvar i sköldkörteln kan det vara tillräckligt med en lägre dos av sköldkörtelhormon. Hos äldre patienter, patienter med kranskärlssjukdom och patienter med svår eller kronisk låg sköldkörtelfunktion, krävs det särskild försiktighet när behandling påbörjas med sköldkörtelhormoner. Detta innebär att det måste väljas en lägre inledande dos, som sedan höjs långsamt och vid längre intervall, med frekvent övervakning av sköldkörtelhormon. Erfarenhet har visat att en lägre dos också att tillräcklig hos patienter med låg kroppsvikt och hos patienter med stor struma. Dosering För individuell behandling finns tabletter tillgängliga med nivåer mellan 25 och 200 mikrog Oroxine, vilket innebär att endast en tablett dagligen måste tas i flertalet fall. För behandling av låg sköldkörtelfunktion tar vuxna till en början 25-50 mikrog Oroxine dagligen. Vid anvisning av läkaren kan denna dos höjas med 25-50 mikrog Oroxine med två eller fyra veckors intervall, upp till en daglig dos på 100-200 mikrog Oroxine. För att förhindra bildningen av ny struma efter avlägsnande av struma och för behandling av godartad struma tas 75-200 mikrog Oroxine dagligen (upp till 2 Oroxine 100 mikrog tabletter). Användning hos barn (inklusive spädbarn) För nyfödda och spädbarn med medfödd brist på sköldkörtelhormon, där det är synnerligen viktigt att påbörja behandling så snart som möjligt för att uppnå normal mental och fysisk utveckling, är den inledande rekommenderade dosen 10 till 15 mikrogram per kg per dag under de tre första månaderna. Därefter bör dosen justeras individuellt i enlighet med de kliniska resultaten och sköldkörtelhormonoch TSH-värden uppmätta i blod. Barn med förvärvad hypotyreos börjar med 12,5-50 mikrog Oroxine dagligen. Dosen bör höjas gradvis varannan till var fjärde vecka i enlighet med de kliniska resultaten av sköldkörtelhormontesterna tills fullständig substitutionsdos har nåtts. Doseringen vid långsiktig behandling kommer att bero på det individuella barnets ålder och kroppsvikt, i tillägg till andra värden. Under de första 6 månaderna av livet, är mätning av levotyroxinblodnivå mer tillförlitlig som kontroll än mätning av TSH-blodnivåer (tyreoideastimulerande hormon). I enstaka fall kan det ta upp till två år innan TSH-nivån normaliserats, trots tillräcklig administrering av levotyroxin. Administreringssätt Den totala dagliga dosen tas på morgonen på tom mage, minst en halvtimme före frukost, eftersom det aktiva ämnet absorberas bättre på en tom mage än före eller efter måltid. Tabletterna sväljs hela utan att tuggas, med ett glas vatten. Spädbarn får den totala dagliga dosen minst en halvtimme innan sin första måltid för dagen. För detta får tabletten lösas i lite vatten (10-15 ml) och den resulterande fina dispersionen (OBS! Ska förberedas ny för varje dos) ges med lite vätska (5-10 ml). Administreringslängd Du ska ta detta läkemedel så länge som din läkare säger det. 18 Om du har en underaktiv sköldkörtel eller genomgått sköldkörteloperation för en elakartad tumör på sköldkörteln kommer du vanligtvis att ta Oroxine under resten av livet. För godartad struma och för förebyggande av återkommande strumatillväxt måste du kanske ta Oroxine flera månader eller år eller till och med resten av livet. Som stödterapi för behandling av överaktiv sköldkörtel måste du ta Oroxine så länge som du tar ett tyreostatiskt läkemedel. För behandlingen av godartad struma med normal sköldkörtelfunktion behövs det en behandlingsperiod på 6 månader till 2 år. Om behandlingen med Oroxine inte har producerat önskat resultat inom den här perioden bör andra behandlingsalternativ övervägas. Avlägsna inte kanistern (syreabsorberaren) från flaskan. Hållbarheten efter första öppnandet av behållaren är 2 månader. Om du har tagit mer Oroxine än du borde göra Vid överdosering, rådfråga omedelbart läkare eller apotekspersonal. Om ingen av dem finns tillgänglig, uppsök omedelbar hjälp på närmaste sjukhus eller giftinformationscentral. Om du är epileptiker kan konvulsioner uppstå om levotyroxindosen höjs snabbt. Vid överdos kan symtom på överaktiv sköldkörtel (t.ex. upprördhet, förvirring, retbarhet, oro eller nervositet, överaktivitet, trötthet eller lättrördhet, huvudvärk, svettningar, vidgade pupiller, snabba eller oregelbundna hjärtslag, snabb andhämtning, feber, lös avföring eller konvulsioner) uppstå (se “Eventuella biverkningar”). Överdriven Oroxine-användning kan orsaka minskad bentäthet, särskilt hos kvinnor som har passerat menopausen. Om du har glömt att ta Oroxine Om du missar en dos, fortsätt enligt det vanliga schemat när du ska ta din nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du slutar att ta Oroxine För att din behandling ska vara framgångsrik måste du ta Oroxine regelbundet med den dos som ordineras av din läkare. Under inga omständigheter får du ändra, göra uppehåll i eller avsluta den ordinerade behandlingen utan att tala med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Alla läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner även om allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta. Allt plötsligt väsande, andningssvårighet, svullna ögonlock, svullet ansikte eller svullna läppar, utslag eller klåda (speciellt som påverkar hela din kropp) ska omedelbart rapporteras till läkare. Om doseringsstyrkan inte tolereras, eller när det gäller en överdos, kan symtom som liknar dem för en överaktiv sköldkörtel förekomma, i synnerhet om dosen höjs alltför snabbt i början av behandlingen. 19 Nedan angivna reaktioner har observerats (ingen känd frekvens): Huvudvärk, rodnad, överdriven svettning, Viktminskning, Darrningar (skälvning), rastlöshet, retbarhet Konvulsioner Sömnsvårigheter, Hjärtklappning (takykardi) eller kärlkramp (bröstsmärta med tryck över bröstet), Oregelbundna hjärtslag, palpitationer (bankande hjärtslag) Högt blodtryck (hypertoni), hjärtsvikt, hjärtattack Andfåddhet (dyspné) Ökad aptit, illamående, kräkningar, lös avföring (diarré), bukkramper Muskelsvaghet och muskelkramper Feber Hos kvinnor – förändringar i din menstruationscykel Minskad bentäthet, särskilt hos kvinnor som har passerat menopausen och tar höga doser under en längre tid Överaktiv sköldkörtel (hypertyreos) Du ska tala med din läkare om någon av ovanstående effekter uppstår. Dessa effekter försvinner vanligtvis när dosen har ändrats. Övriga biverkningar hos barn Ökat hjärntryck (speciellt hos barn) kan också iakttagas (sällsynt: kan påverka upp till 1 av 1 000 människor) som atypiska symtom. Hos barn kan överdosering med levotyroxin orsaka tidig fusion av skallbenen och alltför tidigt stopp i tillväxten. Lindrigt håravfall har också setts hos barn, vanligen kortvarigt. Värmeintolerans kan också ses hos barn. När det gäller överkänslighet mot Oroxine eller någon av de andra ingredienserna i Oroxine, kan allergiska reaktioner uppstå på huden och i luftvägsregionen. Åtgärder för att behandla en överdos Om du får biverkningar, tala med din läkare. Han/hon kommer att bestämma huruvida den dagliga dosen ska dras ner eller om du ska sluta ta dina tabletter under ett par dagar. Så snart som biverkningen har försvunnit kan behandlingen påbörjas igen. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Register över läkemedelsbiverkningar PB 55 20 FI-00034 Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Oroxine ska förvaras FÖRVARA DETTA LÄKEMEDEL UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN. Används före det utgångsdatum som angetts på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Efter öppnandet av polyetenbehållaren med hög densitet (high density polyethylene, HDPE), ska tabletterna användas inom 2 månader. För Oroxine 25 och 125 mikrog tablett: Förvaras under 25 °C För Oroxine 50 och 100 mikrog tablett: Förvaras under 30°C För Oroxine 75 och 150-200 mikrog tablett: Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaring. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder hjälper till att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är levotyroxinnatrium. Varje tablett med Oroxine 25 mikrogram innehåller 27,8 mikrog levotyroxinnatrium pentahydrat, vilket motsvarar 25 mikrog levotyroxinnatrium. Varje tablett med Oroxine 50 mikrog innehåller 55,6 mikrog levotyroxinnatrium pentahydrat, vilket motsvarar 50 mikrog levotyroxinnatrium. Varje tablett med Oroxine 75 mikrog innehåller 83,4 mikrog levotyroxinnatrium pentahydrat, vilket motsvarar 75 mikrog levotyroxinnatrium. Varje tablett med Oroxine 100 mikrog innehåller 111,3 mikrog levotyroxinnatrium pentahydrat, vilket motsvarar 100 mikrog levotyroxinnatrium. Varje tablett med Oroxine 125 mikrog innehåller 139,1 mikrog levotyroxinnatrium pentahydrat, vilket motsvarar 125 mikrog levotyroxinnatrium. Varje tablett med Oroxine 150 mikrog innehåller 166,9 mikrog levotyroxinnatrium pentahydrat, vilket motsvarar 150 mikrog levotyroxinnatrium. Varje tablett med Oroxine 175 mikrog innehåller 194,7 mikrog levotyroxinnatrium pentahydrat, vilket motsvarar 175 mikrog levotyroxinnatrium. 21 Varje tablett med Oroxine 200 mikrog innehåller 222,5 mikrog levotyroxinnatrium pentahydrat, vilket motsvarar 200 mikrog levotyroxinnatrium. De andra ingredienserna är: Mikrokristallin cellulosa PH101 (E460) Pregelatiniserad majsstärkelse Talkum (E553b) Kolloidal vattenfri kisel (E551) Magnesiumstearat (E470b) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oroxine tabletter förpackas i polyetenflaskor med hög densitet (high density polyethylene, HDPE), tillslutna med vita polypropylenskruvlock (PP) med värmeförseglad folie, och med en 1,0 g vit polypropylenkanister som innehåller syreabsorberare, i förpackningar om 28, 50, 60, 84, 90, 100, 112. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Oroxine 25 mikrog tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med “25” på ena sidan och brytskåra på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Oroxine 50 mikrog tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter präglade med “50” på ena sidan och “L01” på andra sidan. Oroxine 75 mikrog tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med “75” på ena sidan och “L02” på den andra sidan. Oroxine 100 mikrog tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med “100” på ena sidan och “L10” på den andra sidan. Oroxine 125 mikrog tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med “125” på ena sidan och “L12” på den andra sidan. Oroxine 150 mikrog tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med “150” på ena sidan och “L17” på den andra sidan. Oroxine 175 mikrog tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med “175” på ena sidan och “L20” på den andra sidan. Oroxine 200 mikrog tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med “200” på ena sidan och “L21” på den andra sidan. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestraße 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, 22 Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast 16.06.2016