Läkemedelsverket 2015-02-12
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Solifenacin Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter
Solifenacin Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat, motsvarande 3,8 mg
solifenacin.
Varje 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat, motsvarande 7,5 mg
solifenacin.
Hjälpämne med känd effekt: varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg laktosmonohydrat;
varje 10 mg filmdragerad tablett innehåller 100 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Tabletten på 5 mg är en ljusgul, rund, bikonvex filmdragerad tablett med cirka 5,6 mm i diameter,
präglad med ”D5” på ena sidan och slät på andra sidan.
Tabletten på 10 mg är en ljusrosa, rund, bikonvex filmdragerad tablett med cirka 7,7 mm i diameter,
präglad med ”D6” på ena sidan och slät på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Solifenacin Jubilant är avsedd för vuxna för symtomatisk behandling av trängningsinkontinens
(urge-inkontinens) och/eller ökad urineringsfrekvens och urinträngningar som kan förekomma hos
patienter med överaktiv blåsa.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna, inklusive äldre
Den rekommenderade dosen är 5 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen. Vid behov kan dosen
ökas till 10 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen.
Läkemedelsverket 2015-02-12
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt har ej fastställts hos barn. Därför bör Solifenacin Jubilant inte ges till barn.
Speciella grupper
Patienter med nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt till måttlig njurfunktionsnedsättning
(kreatininclearance > 30 ml/min.). Patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance
≤ 30 ml/min) ska behandlas med försiktighet och dosen får inte överskrida 5 mg en gång dagligen
(se avsnitt 5.2).
Patienter med nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt leverfunktionsnedsättning. Patienter med
måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-score 7 till 9) ska behandlas med försiktighet och
dosen får inte överskrida 5 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Potenta hämmare till cytokrom P450 3A4
Maximal dos Solifenacin Jubilant ska begränsas till 5 mg vid samtidig behandling med ketokonazol
eller terapeutiska doser av andra potenta CYP3A4-hämmare t.ex. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol
(se avsnitt 4.5).
Administreringsmetod
Solifenacin Jubilant ska tas oralt och ska sväljas med riklig mängd vätska.
Tabletterna kan tas med eller utan föda.
4.3
-
-
4.4
Kontraindikationer
Solifenacin är kontraindicerat för patienter med urinretention, svåra gastrointestinala tillstånd
(inklusive toxisk megakolon), myastenia gravis eller trångvinkelglaukom och för patienter med
risk för dessa tillstånd.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt 5.2).
Patienter med svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Patienter med svår njurfunktionsnedsättning eller måttlig leverfunktionsnedsättning och som
behandlas med en potent CYP3A4-hämmare t.ex. ketokonazol (se avsnitt 4.5).
Varningar och försiktighet
Andra orsaker till frekvent urinering (hjärtsvikt eller njursjukdom) ska bedömas före behandling
med Solifenacin Jubilant. Om urinvägsinfektion föreligger bör lämplig antibakteriell behandling
insättas.
Solifenacin Jubilant ska användas med försiktighet till patienter med:
- kliniskt signifikant obstruktion av urinblåsans utflöde med risk för urinretention.
- gastrointestinala obstruktiva tillstånd.
- risk för nedsatt gastrointestinal motilitet.
- svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance ≤ 30 ml/min; se avsnitt 4.2 och 5.2) och
doserna ska inte överskrida 5 mg hos dessa patienter.
- måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-score 7 till 9; se avsnitt 4.2 och 5.2) och doserna
ska inte överskrida 5 mg hos dessa patienter.
Läkemedelsverket 2015-02-12
-
samtidig användning av en potent CYP3A4 hämmare t.ex. ketokonazol (se avsnitt 4.2 och 4.5).
hiatushernia/gastroesofageal reflux och/eller de som intar läkemedel (som t.ex. bisfosfonater)
som kan orsaka eller förvärra oesofagit.
autonom neuropati.
QT-förlängning och Torsade de Pointes har observerats hos patienter med riskfaktorer, som t.ex.
existerande långt QT-syndrom och hypokalemi.
Säkerhet och effektivitet har ännu inte fastställts hos patienter med en neurogen orsak till överaktiv
blåsa.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:
galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Angioödem med luftvägsobstruktion har rapporterats hos vissa patienter som får solifenacin. Om
angioödem uppstår, ska behandlingen med Solifenacin Jubilant avbrytas och lämplig behandling
och/eller åtgärder ska insättas.
Anafylaktiska reaktioner har rapporterats hos vissa patienter som får solifenacin. Om anafylaktiska
reaktioner uppstår, ska behandlingen med Solifenacin Jubilant avbrytas och lämplig behandling
och/eller åtgärder ska insättas.
Maximal effekt av Solifenacin Jubilant kan tidigast fastställas efter 4 veckor.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Farmakologiska interaktioner
Samtidig medicinering med andra läkemedel med antikolinerga egenskaper kan leda till mer
uttalade terapeutiska effekter och biverkningar. Ett intervall på cirka en vecka ska medges efter
avslutad behandling med Solifenacin Jubilant innan annan antikolinerg behandling inleds. De
terapeutiska effekterna av solifenacin kan reduceras vid samtidig administrering med kolinerga
receptoragonister.
Solifenacin kan reducera effekten av läkemedel som stimulerar motiliteten i gastrointestinaltrakten,
som t.ex. metoklopramid och cisaprid.
Farmakokinetiska interaktioner
Studier in vitro har visat att solifenacin, vid terapeutiska koncentrationer, inte inhiberar CYP1A1/2,
2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 härrörande från humana levermikrosomer. Därför är det osannolikt att
solifenacin ändrar clearance för läkemedel som metaboliseras av dessa CYP-enzymer.
Effekter av andra läkemedel på solifenacins farmakokinetik
Solifenacin metaboliseras av CYP3A4. Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg/dag), en
potent CYP3A4-inhibitor, resulterade i en tvåfaldig ökning av AUC för solifenacin, medan
ketokonazol med en dos på 400 mg/dag resulterade i en trefaldig ökning av AUC för solifenacin
Därför ska maximal dos av Solifenacin Jubilant begränsas till 5 mg vid samtidig behandling med
ketokonazol eller terapeutiska doser av andra potenta CYP3A4-inhibitorer (t.ex. ritonavir,
Läkemedelsverket 2015-02-12
nelfinavir, itrakonazol) (se avsnitt 4.2). Samtidig behandling med solifenacin och en potent
CYP3A4-inhibitor är kontraindicerad hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning eller måttlig
leverfunktionsnedsättning.
Effekterna av enzyminduktion på farmakokinetiken av solifenacin och dess metaboliter har inte
studerats, liksom effekten av CYP3A4-substrat med högre affinitet vid solifenacinexponering.
Eftersom solifenacin metaboliseras av CYP3A4, är farmakokinetiska interaktioner möjliga med
andra CYP3A4-substrat med högre affinitet (t.ex. verapamil, diltiazem) och CYP3A4-inducerare
(t.ex. rifampicin, fenytoin, karbamazepin).
Effekt av solifenacin på andra läkemedels farmakokinetik
Perorala antikonceptionsmedel
Intag av solifenacin visade inte några farmakokinetiska interaktioner mellan solifenacin och
perorala antikonceptionsmedel av kombinationstyp (etinylestradiol/levonorgestrel).
Warfarin
Intag av solifenacin ändrade inte farmakokinetiken för R-warfarin eller S-warfarin eller deras
påverkan på protrombintid.
Digoxin
Intag av solifenacin hade ingen effekt på farmakokinetiken för digoxin.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga tillgängliga data från kvinnor som blivit gravida under tiden de tagit solifenacin.
Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter på fertilitet, embryo- eller fosterutveckling eller
förlossning (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd. Försiktighet ska iakttas vid förskrivning
till gravida kvinnor.
Amning
Det finns inga tillgängliga data beträffande utsöndring av solifenacin i modersmjölk hos människor.
Hos möss, utsöndrades solifenacin och/eller dess metaboliter i mjölk, och orsakade en dosberoende
tillväxtsvikt hos neonatala möss (se avsnitt 5.3). Användningen av Solifenacin Jubilant ska därför
undvikas vid amning.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom solifenacin, liksom andra antikolinerga, kan orsaka dimsyn och, mindre vanligt, sömnighet
och trötthet (se avsnitt 4.8 Biverkningar), kan förmågan att köra fordon och använda maskiner
påverkas negativt.
4.8
Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
På grund av solifenacins farmakologiska effekt, kan den orsaka antikolinerga biverkningar av (i
allmänhet) lätt eller måttlig svårighet. Frekvensen av antikolinerga biverkningar är dosrelaterad.
Den vanligaste rapporterade biverkningen med solifenacin var muntorrhet. Den uppträdde hos 11 %
av patienter som behandlades med 5 mg en gång dagligen, hos 22 % som behandlades med 10 mg
en gång dagligen och hos 4 % av placebobehandlade patienter. Muntorrhetens svårighet var i
Läkemedelsverket 2015-02-12
allmänhet lätt och resulterade endast enstaka gånger till avbrytande av behandlingen. I allmänhet var
compliance mycket hög (cirka 99 %) och cirka 90 % av patienterna som behandlades med
solifenacin fullföljde hela studieperioden med 12 veckors behandling.
Sammanfattande tabell över biverkningar
MedDRA
organsystemklass
Mycket
vanliga
≥1/10
Vanliga
≥1/100,
<1/10
Infektioner och
infestationer
Mindre
vanliga
≥1/1 000,
<1/100
Urinvägsinfektion
Cystit
Sällsynta
≥ 1/10 000,
<1/1 000
Mycket
sällsynta
<1/10 000,
Immunsystemet
Metabolism och
nutrition
Psykiska
störningar
Hallucinationer
Förvirringstillstånd*
Somnolens
Dysgeusi
Centrala och
perifera
nervsystemet
Ögon
Hjärtat
Andningsvägar,
bröstkorg och
mediastinum
Magtarmkanalen
Dimsyn
Obstipation
Illamående
Dyspepsi
Buksmärta
Ögontorrhet
Gastroesofageala
refluxsjukdomar
Svalgtorrhet
Glaukom*
Torsades de
Pointes*
EKG QTförlängning*
Förmaksflimmer*
Palpitationer*
Takykardi*
Dysfoni*
Kolonobstruktion
Fekalom
Kräkningar*
Ileus*
Obehag i buken*
Lever och
gallvägar
Hud- och
subkutan
vävnad
Muskuloskeletala
systemet och
bindväv
Njurar och
urinvägar
Allmänna
symtom och/eller
symtom vid
administreringsstället
* har observerats efter marknadsintroduktion
Torr hud
Anafylaktisk
reaktion*
Nedsatt aptit*
Hyperkalemi*
Delirium*
Yrsel*
Huvudvärk*
Nästorrhet
Muntorrhet
Inga kända
(kan inte
beräknas från
tillgängliga data)
Utslag*
Klåda
Erytema
multiforme*
Urtikaria*
Angioödem*
Leversjukdom*
Onormala resultat
från
leverfunktionstester
Exfoliativ
dermatit*
Muskelsvaghet*
Miktionssvårigheter
Trötthet
Perifera ödem
Urinretention
Nedsatt
njurfunktion
Läkemedelsverket 2015-02-12
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Symtom
Överdosering av solifenacin kan potentiellt resultera i svåra antikolinerga effekter. Den högsta
dosen solifenacin som oavsiktligt givits till en enstaka patient var 280 mg under en 5 timmars
period, vilket resulterade i förändringar i mentalstatus som dock ej krävde sjukhusvård.
Behandling
I händelse av en överdosering med solifenacin ska patienten behandlas med medicinskt kol.
Tömning av magsäcken är meningsfull om utförd inom 1 timme, men kräkning ska ej induceras.
Som med andra antikolinerga kan symtomen behandlas enligt följande:
- Svåra centrala antikolinerga effekter som t.ex. hallucinationer eller uttalad retbarhet: behandlas
med fysostigmin eller karbakol.
- Kramper eller uttalad retbarhet: behandlas med bensodiazepiner.
- Andningsinsufficients: behandlas med andningshjälp.
- Takykardi; behandlas med betablockerare.
- Urinretention: behandlas med kateterisering.
- Mydriasis: behandlas med pilokarpinögondroppar och/eller placering av patienten i ett mörkt
rum.
Som med andra antimuskarinlika läkemedel, i händelse av överdosering, ska speciell
uppmärksamhet ägnas åt patienter med ökad risk för QT-förlängning (t.ex. hypokalemi, bradykardi
och samtidig administrering av läkemedel som kan förlänga QT-intervallet) och andra relevanta
redan existerande hjärtsjukdomar (myokardischemi, arytmi, hjärtinkompensation).
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04BD08.
Verkningsmekanism
Solifenacin är en kompetetiv, specifik kolinerg receptroantagonist.
Urinblåsan innerveras av parasympatiska kolinerga nerver. Acetylkolin kontraherar den glatta
detrusormuskeln genom muskarinlika receptorer där M3-subtypen är övervägande involverad.
Farmakologiska studier in vitro och in vivo antyder att solifenacin är en kompetitiv inhibitor av den
muskarinlika M3-subtypreceptorn. Dessutom är solifenacin en specifik antagonist för
Läkemedelsverket 2015-02-12
muskarinreceptorer genom att visa låg eller ingen affinitet för olika andra testade receptorer och
jonkanaler.
Farmakodynamisk effekt
Behandling med solifenacin i doserna 5 mg och 10 mg dagligen studerades i flera randomiserade,
kontrollerade, kliniska dubbelblindprövningar hos män och kvinnor med överaktiv blåsa.
Som visas i tabellen nedan, gav solifenacin både i doserna 5 mg och 10 mg statistiskt signifikanta
förbättringar i primära och sekundära slutmål jämfört med placebo. Effektivitet iakttogs inom en
vecka efter behandlingsstart och stabiliserades over en period på 12 veckor. En långsiktig öppen
studie visade att effektiviteten bibehölls åtminstone 12 månader. Efter 12 behandlingsveckor var
cirka 50 % av patienterna med inkontinens för behandlingsstarten befriade från inkontinensepisoder,
och dessutom uppnådde 35 % av patienterna en urineringsfrekvens på mindre än 8 vattenkastningar
per dag. Behandling av symtomen på överaktiv blåsa resulterade också i ett antal
livskvalitetsmätningar, som t.ex. allmän hälsouppfattning, inkontinensföljder, rollbegränsningar,
fysiska begränsningar, sociala begränsningar, känslor, symtomsvårighet, svårighetsmätningar och
sömn/energi.
Resultat (poolade data) från fyra kontrollerade fas 3-studier med en behandlingsduration på 12
veckor
Antal urineringar/24 tim.
Medelvärde baslinje
Genomsnittlig ändring från baslinje
% ändring från baslinje
n
p-värde*
Antal urinträngningar/24 tim.
Medelvärde baslinje
Genomsnittlig ändring från baslinje
% ändring från baslinje
n
p-värde*
Antal inkontinensepisoder/24 tim.
Medelvärde baslinje
Genomsnittlig ändring från baslinje
% ändring från baslinje
n
p-värde*
Antal nattliga episoder/24 tim.
Medelvärde baslinje
Genomsnittlig ändring från baslinje
% ändring från baslinje
n
p-värde*
Urinvolym/urinering
Medelvärde baslinje
Genomsnittlig ökning från baslinje
% ändring från baslinje
n
p-värde*
Placebo
Solifenacin
5 mg dagligen
Solifenacin
10 mg dagligen
Tolterodin
2 mg två gånger
dagligen
11,9
1,4
(12%)
1138
12,1
2,3
(19%)
552
<0,001
11,9
2,7
(23%)
1158
<0,001
12,1
1,9
(16%)
250
0,004
6,3
2,0
(32%)
1124
5,9
2,9
(49%)
548
<0,001
6,2
3,4
(55%)
1151
<0,001
5,4
2,1
(39%)
250
0,031
2,9
1,1
(38%)
781
2,6
1,5
(58%)
314
<0,001
2,9
1,8
(62%)
778
<0,001
2,3
1,1
(48%)
157
0,009
1,8
0,4
(22%)
1005
2,0
0,6
(30%)
494
0,025
1,8
0,6
(33%)
1035
<0,001
1,9
0,5
(26%)
232
0,199
166 ml
9 ml
(5%)
1135
146 ml
32 ml
(21%)
552
<0,001
163 ml
43 ml
(26%)
1156
<0,001
147 ml
24 ml
(16%)
250
<0,001
Läkemedelsverket 2015-02-12
Antal bindor/24 tim.
Medelvärde baslinje
Genomsnittlig ändring från baslinje
% ändring från baslinje
n
p-värde*
3,0
0,8
(27%)
238
2,8
1,3
(46%)
236
<0,001
2,7
1,3
(48%)
242
<0,001
2,7
1,0
(37%)
250
0,010
Obs! I 4 av de pivotal studierna användes solifenacin 10 mg och placebo. I 2 av de 4 studierna
användes också solifenacin 5 mg och en av studierna inkluderade tolterodin 2 mg två gånger
dagligen.
Alla parametrar och behandlingsgrupper utvärderades ej i varje individuell studie. Därför kan
antalet listade patienter avvika per parameter och behandlingsgrupp.
* P-värde för parvis jämförelse med placebo.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Allmänna egenskaper
Absorption
Efter intag av solifenacintabletter uppnås maximal plasmakoncentration av solifenacin (Cmax) efter 3
till 8 timmar. tmax är oberoende av dosen. Cmax och ytan under kurvan (AUC) ökar i förhållande till
dosen mellan 5 till 40 mg. Absolut biotillgänglighet är cirka 90 %. Födointag påverkar ej Cmax eller
AUC för solifenacin.
Distribution
Den uppenbara distributionsvolymen av solifenacin efter intravenös administrering är cirka 600 l.
Solifenacin är till största delen (cirka 98 %)bundet till plasmaproteiner, primärt α1-syraglykoprotein.
Metabolism
Solifencin är istörsta utsträckning metaboliserat via levern, primärt av cytokrom P450 3A4
(CYP3A4). Dock finns alternativa metabola vägar som kan bidra vid metabolismen av solifenacin.
Systemisk clearance av solifenacin är cirka 9,5 l/tim. och den slutliga halveringstiden av solifenacin
är 45–68 timmar. Efter oralt intag, har en farmakologiskt aktiv (4R-hydroxisolifenacin) och tre
inaktiva metaboliter (N-glukuronid, N-oxid och 4R- hydroxi-N-oxid av solifenacin) identifierats i
plasma förutom solifenacin.
Eliminering
Efter en enstaka administrering av 10 mg [14C-märkt]-solifenacin, detekterades cirka 70 % av
radioaktiviteten i urin och 23 % i feces under 26 dagar. I urin, återfanns cirka 11 % av
radioaktiviteten hos oförändrad aktiv substans, cirka 18 % som N-oxidmetabolit, 9 % som 4Rhydroxi- N-oxidmetabolit och 8 % som 4R-hydroximetabolit (aktiv metabolit).
Lineäritet/icke-lineäritet
Farmakokinetiken är lineär i det terapeutiska dosintervallet.
Läkemedelsverket 2015-02-12
Övriga särskilda populationer
Äldre
Ingen dosjustering baserat på patientålder krävs. Studier på äldre har visat att exponeringen för
solifenacin, uttryckt som AUC, efter administreringen av solifenacin (5 mg och 10 mg dagligen) var
lika hos friska äldre försökspersoner (ålder 65–80 år) och friska unga försökspersoner (yngre än 55
år). Den genomsnittliga absorptionshastigheten uttryckt som tmax var något lägre hos äldre och den
slutliga halveringstiden var cirka 20 % längre hos äldre försökspersoner. Dessa blygsamma
skillnader uppfattades som kliniskt icke signifikanta.
Farmakokinetiken för solifenacin har inte fastställts hos barn och ungdomar.
Kön
Farmakokinetiken av solifenacin påverkas ej av kön.
Ras
Farmakokinetiken av solifenacin påverkas ej av etnicitet.
Nedsatt njurfunktion
AUC och Cmax av solifenacin hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion skiljde sig ej
signifikant från friska försökspersoner. Hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning
(kreatininclearance ≤ 30 ml/min), var exponeringen för solifenacin signifikant större än hos
kontrollerna, med ökningar av Cmax till cirka 30 %, AUC mer än 100 % och t½ mer än 60 %. Ett
statistiskt signifikant samband iakttogs mellan kreatininclearance och solifenacinclearance.
Farmakokinetiken hos patienter som genomgår hemodialys har ej studerats.
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-score 7 till 9) påverkas ej Cmax, AUC
ökade med 60 % och t½ dubblerades. Farmakokinetiken för solifenacin hos patienter med svårt
nedsatt leverfunktion har ej studerats.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Prekliniska data visar ingen särskild risk för människor, baserat på konventionella studier av
säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, fertilitet, embryonal utveckling, gentoxicitet samt
cancerogen potential. I den pre- och postnatala utvecklingsstudien hos möss, orsakade
solifenacinbehandling av honan under laktation en lägre dosberoende överlevnadsfrekvens
postpartum, reducerad vikt av avkomma och lägre fysisk utveckling vid kliniskt relevanta stadier.
Dosrelaterad ökad mortalitet utan föregående kliniska tecken uppstod hos juvenila möss behandlade
från dag 10 eller dag 21 efter födelsen med doser som uppnådde en farmakologisk effekt och båda
grupperna hade högre mortalitet jämfört med vuxna möss. Hos juvenila möss behandlade från dag
10 postnatalt, var plasmaexponeringen högre än hos vuxna möss, från dag 21 postnatalt och framåt
var den systemiska exponeringen jämförbar med den hos vuxna möss. De kliniska konsekvenserna
av den ökade mortaliteten hos juvenila möss är ej känd.
Läkemedelsverket 2015-02-12
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Solifenacin Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter
Tablettkärna:
Majsstärkelse
Laktosmonohydrat
Hypromellos 2910 (E464)
Magnesiumstearat (E470b)
Filmdragering:
Makrogol 8000
Talk (E553b)
Hypromellos 2910 (E464)
Titandioxid (E171)
Gul järnoxid (E172)
Solifenacin Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter
Tablettkärna:
Majsstärkelse
Laktosmonohydrat
Hypromellos 2910 (E464)
Magnesiumstearat (E470b)
Filmdragering:
Makrogol 8000
Talk (E553b)
Hypromellos 2910 (E464)
Titandioxid (E171)
Gul järnoxid (E172)
Röd järnoxid (E172)
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
2 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Förpackningar:
Tabletterna är förpackade i genomskinliga PVC/aluminium-blister.
Läkemedelsverket 2015-02-12
Förpackningsstorlekar:
30, 90 eller 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Jubilant Pharmaceuticals nv
Axess Business Park
Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Belgien
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
5 mg: 50689
10 mg: 50690
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2015-02-12
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-02-12
