Bipacksedel: Information till användaren
Perfadex vätska för organförvaring
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Perfadex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Perfadex används
3.
Hur Perfadex används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Perfadex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Perfadex är och vad det används för
Perfadex är en lösning för förvaring av lungor. Perfadex används efter att organet tagits
från donatorn, under förvaring och transport av organet till transplantation.
2.
Vad du behöver veta innan Perfadex används
Använd INTE Perfadex
Perfadex får inte användas till att bevara donatororgan om organmottagaren är allergisk
mot de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Perfadex får inte användas för direktinjektion eller intravenöst i mottagaren av ett organ.
Det får bara användas för spolning och kyld förvaring av lungor.
Perfadex är endast avsett för engångsbruk. Det är inte lämpligt för användning i maskiner
som kontinuerligt pumpar lösning genom organet (för att efterlikna blodcirkulationen.)
Andra läkemedel och Perfadex
Det finns inga kända interaktioner med Perfadex, men kliniska studier har inte utförts.
Graviditet och amning
Inte relevant.
3.
Hur Perfadex används
Perfadex är endast avsett att användas av utbildad sjukvårdspersonal enligt beskrivningen
i avsnittet ’Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal’
Administrationssätt är inte tillämpligt.
När ett organ har avlägsnats från donatorn och innan transplantation till mottagaren, får
det inte blod- eller syretillförsel och måste förvaras vid 2 - 8°C för att fungera bra i
mottagaren. Ett organ spolas vanligtvis för att avlägsna blod och kylas ner, vilket sänker
ämnesomsättningen. Organet placeras omedelbart i en steril behållare fylld med Perfadex
och hålls kylt, men inte fryst.
4.
Eventuella biverkningar
Det finns inga kända biverkningar. Eftersom Perfadex inte administreras till
organmottagaren förväntas inga lösningsspecifika biverkningar.
Alla biverkningar måste rapporteras omedelbart, även biverkningar som är relaterade till
andra läkemedel som används vid transplantationer, för att bedöma om åtgärder krävs.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Perfadex ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn..
Används före utgångsdatum som anges på påsen och ytterkartongen.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad
Förvaras och transporteras vid högst 30ºC. Får ej frysas.
Produkten ska användas omedelbart när någon av portarna för administration
eller tillsatser använts. Om produkten inte används omedelbart sker lagring på
6.
användarens ansvar men normalt bör tiden inte vara längre än 24 timmar vid
2 - 8°C.
Påsen får inte ligga direkt på is.
Perfadex får inte användas om lösningen innehåller partiklar eller inte är klar.
Perfadex ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder
är till för att skydda miljön.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är dextran 40, natriumklorid, glukosmonohydrat, kaliumklorid,
magnesiumsulfat-heptahydrat, dinatriumfosfat-dekahydrat och monokaliumfosfat
1000 ml innehåller:
Dextran 40
Natriumklorid
Glukosmonohydrat
Kaliumklorid
Magnesiumsulfatheptahydrat
Dinatriumfosfatdodekahydrat
Monokaliumfosfat
50 g
8g
1g
0,4 g
0,098 g
0,046 g
0,063 g
Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vätska för organförvaring.
Perfadex är en klar, färglös lösning.
pH cirka 5.4.
PVC påsar
Förpackningsstorlekar: 8 x 1000 ml, 2 x 2800 ml.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
XVIVO Perfusion AB
Box 53015
400 14 Göteborg
Sverige
Tillverkare:
Fresenius Kabi Norge AS
Box 430
NO 1753 Halden
Norge
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under
namnen:
Sverige
Tyskland
Österrike
Perfadex
Perfadex Organkonservierungslösung
Perfadex Organkonservierungslösung
Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-10
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Anvisningar för användning och administration
Perfadex är inte lämpligt för direktinjektion eller intravenöst bruk i mottagaren. Det får
bara användas för spolning och kallförvaring av lungor.
Det är teoretiskt möjligt att kvarvarande lösning av Perfadex kan komma över i
mottagarens cirkulation när blodflödet i det transplanterade organet släpps på, vilket kan
leda till överkänslighetsreaktioner av anafylaktisk typ hos patienter med höga halter
antikroppar mot dextran.
Hantering
Använd endast klar lösning och obrutna förpackningar. Aseptisk teknik ska användas vid
tillsatser och under administreringen.
Strax före användandet ska pH justeras till 7,4 med en lämplig buffert som trometamol
(THAM), 1 mmol per liter av Perfadex. Så snart buffert eller andra tillsatser gjorts ska
innehållet kylas och sedan användas inom 24 timmar. Bufferten levereras inte
tillsammans med Perfadex.
Vid bruk av tillsatser ska dessa göras aseptiskt och blandas noggrant med lösningen
omedelbart före användandet.
-
Lösningen behöver inte filtreras före användning.
Endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas.
En noggrann visuell inspektion av lösningen med avseende på grumlighet ska
utföras. Använd endast lösningen om den är klar och färglös. Om lösningen är
grumlig eller innehåller utfällningar eller föroreningar måste den kasseras.
-
Ej lämplig för kontinuerlig maskinperfusion.
Administrering/Dosering
Volym perfusionslösning beror på organet. För perfusion vid lungtransplantation används
som regel 50-75 ml/kg av donatorns kroppsvikt, vanligen 3-8 liter av lösningen till vuxen
donator. Håll upp behållaren med Perfadex vid suspendering. Höjden 30 cm är vanligen
tillräcklig för att åstadkomma ett kontinuerligt flöde.
Den exakta spolningsmetoden kan variera mellan behandlande klinik och är beroende av
om flera organ ska tas bort samtidigt eller ej. Spolningen utförs ofta i två steg: den första
spolningen sker när organet fortfarande är in situ och den andra spolningen när organet
tagits bort.
Före användandet ska pH för Perfadex justeras till cirka 7,4 genom tillsats av en lämplig
buffert. För instruktioner för spädning av produkten före tillförsel, se avsnitt 6.
Organet spolas via en kanyl som förts in i en artär, medan tillräckligt tryck upprätthålls
för ett jämt flöde av lösningen.
Spolning ska fortsätta tills organet är helt blekt och utflödet är relativt klart.
När lösningen avlägsnats från kall förvaring (2-8 °C) måste den nedkylda lösningen
användas omedelbart.
Det har inte utförts några adekvata kliniska prövningar med användning av Perfadex för
organtransplantation hos barn.
Förvaring i kyla:
Organet förvaras vid 2-8 °C i en steril behållare med lämplig storlek för organet. Organet
måste vara helt täckt av den kalla lösningen. Organförvaringsbehållaren måste vara
aseptiskt förseglad.
Behållaren måste därefter placeras i minst en ytterligare behållare. Den ska vara fylld
med is, men inga isbitar får komma in i organförvaringsbehållaren, där de kan komma i
direktkontakt med organet. Organförvaringsbehållarens insida och dess innehåll måste
förbli sterila.
Den/de ytterligare behållaren/behållarna måste förseglas på ett säkert sätt.
Organförvaringsbehållarna måste därefter förvaras i en välisolerad transportbehållare.
Organförvaringsbehållarna ska omges av is.
Transporttiden ska vara så kort som möjligt.
