PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Perfadex vätska för organförvaring.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1000 ml innehåller
Dextran 40
Natriumklorid
Glukosmonohydrat
Kaliumklorid
Magnesiumsulfatheptahydrat
Dinatriumfosfatdodekahydrat
Monokaliumfosfat
50 g
8g
1g
0,4 g
0,098 g
0,046 g
0,063 g
Perfadex innehåller Na+ 138 mmol, K+ 6 mmol, Mg2+ 0,8 mmol, Cl- 142 mmol, SO4– 0,8 mmol, fosfat
0,8 mmol/1000 ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Vätska för organförvaring
En klar färglös vätska
pH cirka 5,4
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Perfusion och förvaring av lungor inför organtransplantation.
4.2
Dosering och administreringssätt
Volym perfusionslösning beror på organet. För perfusion vid lungtransplantation används som regel
50-75 ml/kg av donatorns kroppsvikt, vanligen 3-8 liter av lösningen till vuxen donator. Håll upp
behållaren med Perfadex vid suspendering. Höjden 30 cm är vanligen tillräcklig för att åstadkomma
ett kontinuerligt flöde.
Den exakta spolningsmetoden kan variera mellan behandlande kliniker och är beroende av om flera
organ ska tas bort samtidigt eller ej. Spolningen utförs ofta i två steg: den första spolningen sker när
organet fortfarande är in situ och den andra spolningen när organet tagits bort.
Före användandet ska pH för Perfadex justeras till cirka 7,4 genom tillsats av en lämplig buffert. För
instruktioner för spädning av produkten före tillförsel, se avsnitt 6.6.
Organet spolas via en kanyl som förts in i en artär, medan tillräckligt tryck upprätthålls för ett jämt
flöde av lösningen.
Spolning ska fortsätta tills organet är helt blekt och utflödet är relativt klart.
När lösningen avlägsnats från kyld förvaring (2-8 °C) måste den nedkylda lösningen användas
omedelbart.
Det har inte utförts adekvata kliniska prövningar med Perfadex för organtransplantation hos barn.
Förvaring i kyla:
Organet förvaras vid 2-8 °C i steril behållare av lämplig storlek för organet. Organet måste vara helt
täckt av den kalla lösningen. Organförvaringsbehållaren måste vara aseptiskt förseglad.
Behållaren måste därefter placeras i minst en ytterligare behållare. Den ska vara fylld med is, men
inga isbitar får komma in i organförvaringsbehållaren där de kan komma i direktkontakt med organet.
Organförvaringsbehållarens insida och dess innehåll måste förbli sterila.
Den/de ytterligare behållaren/behållarna måste förseglas på ett säkert sätt.
Organförvaringsbehållarna måste därefter förvaras i en välisolerad transportbehållare.
Organförvaringsbehållarna ska omges av is.
Transporttiden ska vara så kort som möjligt.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
Varningar och försiktighet
Perfadex är inte lämpligt för direktinjektion eller intravenöst bruk i mottagaren och ska endast
användas till spolning och kall förvaring av lungor.
Det är teoretiskt möjligt att kvarvarande lösning av Perfadex kan komma över i mottagarens
cirkulation när blodflödet i det transplanterade organet släpps på, vilket kan leda till
överkänslighetsreaktioner av anafylaktisk typ hos patienter med höga halter antikroppar mot dextran.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kliniska interaktionsstudier har utförts.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Ej relevant.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
4.8
Biverkningar
Det finns inga kända biverkningar. Eftersom Perfadex inte administreras till organmottagaren,
förväntas inga lösningsspecifika biverkningar.
Alla biverkningar måste rapporteras omedelbart, även biverkningar som är relaterade till andra
läkemedel som används vid transplantationer, för att bedöma om några åtgärder krävs.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Inte tillämpligt om anvisningarna följs.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp; Lösningar, spädningsvätskor och spolvätskor,
ATC-kod: V07AB
Perfadex är en dextran-elektrolytlösning avsedd för perfusion och förvaring av lungor inför
transplantation.
Lösningen är lätt hyperonkotisk för att motverka ödembildning. Dextran 40 motverkar blodkroppsaggregation och trombos.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Ej relevant.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga relevanta data.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Vatten för injektionsvätskor.
6.2
Inkompatibiliteter
Får ej blandas med andra läkemedel än de som nämns i sektion 6.6.
Tillsats av stora mängder kalciumjoner (mer än 1 mmol/l) kan orsaka en rökaktig utfällning.
6.3
Hållbarhet
3 år.
Strax före användandet ska pH justeras till 7,4 genom aseptisk tillsats av lämplig buffert som
trometamol (THAM), 1 mmol per liter Perfadex.
Produkten ska användas omedelbart efter att någon av portarna för administration eller tillsatser har
använts. Om lösningen inte används omedelbart är lagringstid och förhållanden användarens ansvar
men normalt bör tiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8ºC
Den angivna hållbarheten gäller för produkten vid pH cirka 5,4 och inte den färdigberedda lösningen.
Särskilda förvaringsanvisningar
6.4
Förvaras vid högst 30ºC. Får ej frysas.
Påsen ska inte läggas direkt på is.
För förvaring av den spädda produkten se avsnitt 6.3.
Förpackningstyp och innehåll
6.5
PVC påsar
Förpackningsstorlekar: 8 x 1000 ml, 2 x 2800 ml.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
6.6
Använd endast klar lösning och obrutna förpackningar. Aseptisk teknik ska användas vid tillsatser och
under administreringen.
Strax före användandet ska pH justeras till 7,4 med lämplig buffert som trometamol (THAM), 1 mmol
per liter Perfadex. Så snart buffert eller andra tillsatser gjorts ska innehållet kylas och sedan användas
inom 24 timmar. Bufferten levereras inte tillsammans med Perfadex.
Tillsatser ska göras aseptiskt och blandas noggrant med lösningen omedelbart före användandet.
-
7
Lösningen behöver inte filtreras före användning.
Endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas.
En noggrann visuell inspektion av lösningen med avseende på grumlighet ska utföras. Använd
endast lösningen om den är klar och färglös. Om lösningen är grumlig eller innehåller
partiklar eller utfällningar måste den kasseras.
Ej lämplig för kontinuerlig maskinperfusion.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
XVIVO Perfusion AB
Box 53015
400 14 Göteborg
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
8452
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1970-05-22/2009-01-01
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-06-10
