Läkemedelsverket 2015-05-12
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Breakyl 200 mikrogram buckalfilm
Breakyl 400 mikrogram buckalfilm
Breakyl 600 mikrogram buckalfilm
Breakyl 800 mikrogram buckalfilm
Breakyl 1200 mikrogram buckalfilm
Breakyl 200, 400, 600, 800 mikrogram buckalfilm
Aktiv substans: Fentanyl
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Breakyl är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Breakyl
3.
Hur du använder Breakyl
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Breakyl ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BREAKYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Breakyl buckalfilm innehåller den aktiva substansen fentanyl, ett starkt smärtstillande läkemedel som
kallas opioid. Breakyl är avsett för behandling av genombrottssmärta vid cancer hos vuxna patienter.
Genombrottssmärta är ytterligare plötslig smärta. Den kan uppkomma även om du har tagit ditt
regelbundna smärtstillande opioidmedel.
Du får bara använda Breakyl om du redan har använt opioidläkemedel som morfin, oxykodon eller
fentanylplåster (på huden) regelbundet i minst en vecka för att behandla din kroniska cancersmärta.
Fentanyl som finns i Breakyl kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BREAKYL
Använd inte Breakyl:
-
-
om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller mot något av de övriga innehållsämnena i
Breakyl (för en fullständig förteckning över innehållsämnen, se ”Övriga upplysningar” i slutet
av den här informationen)
om du i nuläget tar MAO-hämmare (som används mot allvarlig depression) eller har gjort det
de senaste två veckorna
om du har svåra andningsbesvär eller har en allvarlig obstruktiv lungsjukdom (t.ex. svår astma)
1
Läkemedelsverket 2015-05-12
-
-
om du inte regelbundet använt ett ordinerat opioidläkemedel. (t.ex. kodein, morfin,
hydromorfon, oxykodon, petidin eller fentanyl) varje dag i minst en vecka för att kontrollera din
kroniska smärta. Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Breakyl, eftersom
det kan öka risken att andningen kan bli farligt långsam och/eller ytlig eller till och med upphör
om du har kortvarig smärta annan än genombrottssmärta
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Breakyl om något av följande gäller dig, eftersom läkaren måste ta
hänsyn till dessa vid ordination av dosen:
om det opioidläkemedel du tar mot din kroniska cancersmärta ännu inte är stabiliserat
om du lider av något tillstånd som påverkar din andning
om du har en huvudskada eller om läkaren har diagnostiserat ett ökat tryck i hjärnan
om du har problem med hjärtat, speciellt långsam hjärtfrekvens, eller andra hjärtproblem
om du har lågt blodtryck, framför allt på grund av liten mängd vätska i blodbanan
om du har lever- eller njurbesvär, eftersom dessa organ påverkar det sätt din kropp bryter ned
läkemedlet
om du har sår på munslemhinnan (oral mukosit)
om du tar antidepressiva medel eller antipsykosmedel (se avsnitt ”Andra läkemedel och
Breakyl”)
Se avsnitt 3 för mer information.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn i åldrarna 0 till 18 år.
Breakyl innehåller fentanyl i en sådan mängd att den kan vara dödlig för ett barn. Breakyl måste
därför alltid förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Andra läkemedel och Breakyl
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Använd inte Breakyl om du i nuläget tar MAO-hämmare (som används mot allvarlig depression) eller
har gjort det de senaste två veckorna.
Om du tar något av följande, tala om det för läkaren eller apotekspersonal innan du börjar ta Breakyl:
Alla läkemedel som normalt gör dig trött eller sömning, t.ex.:
sömntabletter
läkemedel för att behandla ångest, nervositet, depression
läkemedel för att behandla spända eller stela muskler (muskelavslappnande)
läkemedel för att behandla allergier (antihistaminer).
Läkemedel som kan minska aktiviteten CYP4A4 isoenzym i din kropp.
Dessa enzymer bryter ned Breakyl och en minskad aktivitet av dessa kan öka blodnivåerna av
fentanyl. Detta kan leda till ökade eller långvariga effekter av Breakyl och kan leda till eventuella
dödliga andningsbesvär. Sådana läkemedel är t.ex.:
läkemedel för att behandla bakterieinfektioner (t.ex. erytromycin, klaritromycin, telitromycin)
läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
läkemedel för att kontrollera virusinfektioner, dvs. hiv-infektioner (t.ex. ritonavir, indinavir,
nelfinavir, saquinavir)
läkemedel för att behandla hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. diltiazem, verapamil)
läkemedel mot svårt illamående (t.ex. aprepitant, dronabinol)
läkemedel för att behandla depressioner (t.ex. fluoxetin)
läkemedel som hämmar produktionen av magsyra (t.ex. cimetidin)
2
Läkemedelsverket 2015-05-12
Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller
antipsykosmedel. Breakyl kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar av
mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma) och andra effekter som kroppstemperatur
över 38°C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer, muskelstelhet, avsaknad av
koordination och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Läkaren
berättar om Breakyl är lämpligt för dig.
Läkemedel som kan öka det sätt som CYP34A isoenzym bryter ned fentanyl, och således minskar
effekten av Breakyl, t.ex.:
sömntabletter eller lugnande (t.ex. fenobarbital)
läkemedel för att kontrollera epileptiska kramper (t.ex. karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin)
läkemedel för att kontrollera förökning av virus (t.ex., efavirenz, nevirapin)
antiinflammatoriska eller läkemedel som hämmar immunsystemet (t.ex. glukokortikoider)
läkemedel för att behandla diabetes (t.ex. pioglitazon)
antibiotika för att behandla tuberkulos (t.ex. rifabutin, rifampicin)
psykostimulerande läkemedel (t.ex. modafinil)
läkemedel för att behandla depressioner (t.ex. johannesört).
Om du avslutar behandlingen med, eller minskar dosen av, sådana aktiva substanser när du använder
Breakyl ska du tala med din läkare. Din läkare kommer att kontrollera dig noggrant för att se om det
finns tecken på opioidtoxicitet (för hög dos fentanyl i kroppen), och kan justera dosen Breakyl
beroende på detta.
Om du samtidigt använder vissa smärtstillande medel, som kallas partiella
opioidagonister/opoidantagonister t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin, kan du få symptom på
opoidabstinenssyndrom (t.ex. illamående, kräkning, diarré, oro, frossa, darrningar och svettningar) när
du använder dessa läkemedel.
Användning av Breakyl med mat, dryck och alkohol
Du ska inte dricka alkohol eftersom alkohol ytterligare kan sakta ner och sänka din andning. Du ska
inte dricka grapefruktjuice eftersom detta kan leda till att din kropp bryter ned fentanyl långsammare,
vilket kan leda ökade eller långvariga effekter av Breakyl och till eventuella dödliga andningsbesvär.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Du ska inte använda Breakyl under graviditet om du inte har diskuterat det med din läkare. Du ska
inte använda Breakyl under förlossningen eftersom fentanyl kan leda till försämrad andning hos det
nyfödda barnet.
Fentanyl kan gå över i bröstmjölk och kan leda till biverkningar hos barnet som ammas. Du ska inte
använda Breakyl om du ammar. Börja inte amma förrän det har gått minst 5 dagar sedan den sista
dosen av Breakyl.
Körförmåga och användning av maskiner
Fråga läkaren om det är säkert att köra bil eller använda maskiner några timmar efter att du tagit
Breakyl.
Opioida smärtstillande läkemedel som fentanyl kan påverka den mentala och/eller psykiska förmåga
som krävs för att utföra eventuellt farliga uppgifter. Kör inte bil och använd inte maskiner om du
känner dig trött eller yr, har dimsyn eller dubbelseende, eller har svårt att koncentrera dig när du
använder Breakyl.
3
Läkemedelsverket 2015-05-12
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Breakyl innehåller propylenglykol (E1520), natriumbensoat (E211), metylparahydroxibensoat
(E218) och propylparahydroxibensoat (E216)
Natriumbensoat är lätt irriterande för huden, ögonen och slemhinnorna. Metylparahydroxibensoat och
propylparahydroxibensoat kan framkalla allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda). Propylenglykol
kan leda till hudirritation.
3.
HUR DU ANVÄNDER BREAKYL
Använd alltid Breakyl enligt läkarens anvisningar. Du måste kontakta läkaren eller apotekspersonal
om du är osäker.
Dosering
När du börjar använda Breakyl kommer läkaren att hjälpa dig att hitta den dos som lindrar din
genombrottssmärta (dostitrering). Detta är nödvändigt eftersom din individuella effektiva dos av
Breakyl inte kan förutsägas från den dagliga opioiddos du tar för att behandla din kroniska
cancersmärta, eller av andra läkemedel du kan ha tagit för att behandla din genombrottssmärta.
Vid dostitrering ökas din dos successivt. När du har nått en dos som ger dig adekvat smärtlindring
inom 30 minuter och alla eventuella biverkningar är acceptabla för dig, har du hittat den effektiva
dosen. Det är viktigt att du noggrant följer läkarens anvisningar.
Vanligtvis går en dostitrering till så här:
Dostitrering
Du ska börja med startdosen 200 mikrogram Breakyl.
Kontakta läkaren om genombrottssmärtan inte försvinner inom 30 minuter efter applicering av
Breakyl. Om du tål dosen, ber läkaren dig att ta nästa högre dos av Breakyl vid efterföljande tillfälle
med genombrottssmärta. Din läkare kan successivt öka dosen från 200 till 400 och 600 mikrogram
upp till 800 mikrogram.
Av det skälet innehåller Breakyl upptrappningsförpackning en buckalfilm av varje styrka: 200, 400,
600 och 800 mikrogram.
Genom att applicera en kombination av Breakyl 200 mikrogram buckalfilm samtidigt, kan du nå dessa
högre doser:
1 buckalfilm Breakyl 200 motsvarar en dos på 200 mikrogram
2 buckalfilmer Breakyl 200 motsvarar en dos på 400 mikrogram
3 buckalfilmer Breakyl 200 motsvarar en dos på 600 mikrogram
4 buckalfilmer Breakyl 200 motsvarar en dos på 800 mikrogram
Om den högsta dosen i Breakyl upptrappningsförpackning (800 mikrogram) eller en kombination av 4
buckalfilmer Breakyl 200 mikrogram vid ett tillfälle (800 mikrogram) inte räcker för smärtlindring,
kan läkaren ordinera Breakyl 1200 mikrogram. Detta är den högsta styrkan av Breakyl.
När den effektiva dosen hittats, ordinerar läkaren den dosen för behandling vid efterföljande tillfällen
med genombrottssmärta.
4
Läkemedelsverket 2015-05-12
Du ska bara använda Breakyl en gång per tillfälle med genombrottssmärta och du ska vänta minst 4
timmar innan du tar nästa dos Breakyl.
Om du inte får tillräcklig smärtlindring inom 30 minuter efter applicering av en dos Breakyl, kan du
använda ett annat snabbverkande läkemedel för genombrottssmärta, om din läkare har sagt att du kan
göra det.
Doseringsfrekvens
Ta inte mer än fyra doser Breakyl per dygn.
Dosjustering
Du måste omedelbart informera läkaren om du upplever mer än fyra tillfällen med genombrottssmärta
per dygn. Läkaren kanske vill öka dosen av det läkemedel du tar för din ihållande cancersmärta. När
din ihållande smärta åter är under kontroll, kan läkaren behöva justera dosen Breakyl. För bästa
resultat ska du berätta för läkaren om din smärta och hur Breakyl fungerar för dig, så att dosen kan
justeras vid behov.
Ändra inte dosen Breakyl eller din vanliga opioidbehandling själv. Dosändringar måste göras och
kontrolleras av läkaren.
Användarinstruktion
Breakyl buckalfilm är avsedd att användas på munslemhinnan. När du applicerar Breakyl buckalfilm
på insidan av kinden absorberas fentanyl direkt genom munslemhinnan, till blodbanan.
• Öppna påsen med Breakyl precis före användning enligt anvisningarna på påsen
• Fukta insidan av kinden med tungan eller skölj munnen med vatten för att fukta området där Breakyl
ska placeras.
• Placera Breakyl, med torra händer, mellan pekfingret och tummen med den rosa sidan mot tummen
(figur 1).
• Placera Breakyl buckalfilm i munnen, så att den rosa sidan får en jämn kontakt med munslemhinnan
i kinden (figur 2).
• Tryck och håll filmen på plats i minst 5 sekunder, tills den fastnar ordentligt. Nu ska den vita sidan
vara synlig (figur 3).
• Om du applicerar mer än en Breakyl buckalfilm samtidigt, kontrollera att varje film fastnar
ordentligt direkt på munslemhinnan. För att undvika överlappning är det möjligt att applicera film på
slemhinnan på både vänster och höger sida.
Breakyl buckalfilm ska sitta kvar av sig själv efter den här perioden. Du kan dricka efter 5 minuter.
Buckalfilmen upplöses vanligtvis helt inom 15 till 30 minuter efter applicering. I enskilda fall kan det
ta mer än 30 minuter innan filmen är helt upplöst, men detta påverkar inte absorptionen av fentanyl.
Peta inte på buckalfilmen med tungan eller fingrarna. Du ska inte äta förrän buckalfilmen är helt
upplöst.
Du ska inte tugga eller svälja Breakyl. Om du gör det, får du sannolikt mindre lindring av
genombrottssmärtan.
5
Läkemedelsverket 2015-05-12
Om du har använt för stor mängd Breakyl eller om du tror att någon av misstag har använt
Breakyl
Om du, efter att du använt Breakyl, börjar känna dig mycket trött, ta bort Breakyl buckalfilm och även
delar av densamma ur munnen så snabbt som möjligt och be någon hjälpa dig.
Om du har tagit mer Breakyl än du borde ska du eller din vårdare kontakta läkare, sjukhus eller
akutmottagning för bedömning av risken samt rådgivning.
Symtom på överdos kan vara:
• mycket trött
• yrsel
• illamående eller kräkningar
• mycket långsam och/eller ytlig andning
• eller sänkt kroppstemperatur, långsamma hjärtslag, svårigheter att koordinera armar och ben
Om någon av misstag har tagit Breakyl, kan de få samma symtom som beskrivs ovan för överdosering.
I början av behandlingen kan dessa symtom inträffa om dosen av Breakyl är för hög eller om du tar
för mycket Breakyl. Du och din vårdgivare bör diskutera med läkaren vad ni ska göra om detta
inträffar.
Information till vårdgivare:
Om du ser att patienten som tar Breakyl eller någon som har tagit Breakyl av misstag för vilka det inte
är föreskrivet har långsam och/eller ytlig andning eller om du har svårt att väcka personen, vidta
omedelbart följande åtgärder:
• Om Breakyl buckalfilm fortfarande sitter kvar på insidan av kinden, ta bort den och även delar av
densamma så fort som möjligt.
• Ring 112.
• När du väntar på hjälp:
- Om personen sover, väck personen genom att ropa hans/hennes namn och skaka armen eller axlarna.
- Om personen verkar andas långsamt, be honom/henne andas var 5–10:e sekund.
- Om personen har slutat andas, ge mun-till-mun-andning tills hjälp kommer.
Om du slutar att använda Breakyl
Du ska sluta använda Breakyl när du inte längre har någon genombrottssmärta. Du ska dock fortsätta
ta dina vanliga opioidsmärtstillande läkemedel för att behandla din ihållande cancersmärta enligt
läkarens rekommendationer.
Du kan känna av abstinenssymtom som liknar de möjliga biverkningar av Breakyl när du slutar
använda Breakyl. Om du märker av abstinenssymtom eller om du är orolig för din smärtlindring ska
du kontakta läkare. Din läkare kommer att utvärdera om du behöver läkemedel för att minska eller ta
bort abstinenssymtomen.
Om du har ytterligare frågor om hur du ska använda detta läkemedel kontakta läkare eller
apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Breakyl orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De allvarligaste biverkningarna är ytlig andning, lågt blodtryck och chock. Om du blir mycket trött
eller har långsam och/eller ytlig andning, ska du eller din vårdgivare omedelbart kontakta läkaren och
ringa 112. Om buckalfilmen sitter kvar i kinden, även delar av densamma, ta bort den så fort som
möjligt.
6
Läkemedelsverket 2015-05-12
De vanligaste observerade biverkningarna var illamående, dåsighet och yrsel.
Eftersom patienter som använder Breakyl även regelbundet får opioidbehandling som morfin,
oxykodon eller fentanylplåster för ihållande smärta, kan de få opioida biverkningar av något av
läkemedlen. Därför är det inte möjligt att definitivt urskilja effekterna av Breakyl från de av andra
opioider.
De biverkningar som eventuellt anses kunna ha samband med behandlingen är:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
- omfattande trötthet/sömnighet, yrsel, huvudvärk, dåsighet
- synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende)
- illamående/sjukdomskänsla, förstoppning, kräkning, muntorrhet
- hudklåda
- trötthet
- förvirring
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
- ökat blodtryck
- smakförändringar, inaktivitet, minnessvårigheter, störda tankar
- långsam eller ytlig andning, nästäppa
- diarré, inflammation i munslemhinnan, blödande tandkött, matsmältningsbesvär, sår i munnen,
smärta i munnen, smärta vid sväljning
- ofrivillig urinering
- ökad svettning, tendens till blåmärken
- muskelryckning, muskelsvaghet, ledsmärta, muskelsmärta, smärta i armar och ben, smärta i käken
- minskad aptit
- oavsiktlig skada (t.ex. fall)
- blodvallning/värmekänsla
- svaghet, frossa, feber, törst
- känsla av ångest och nervositet, hallucinationer, vanföreställningar, avvikande drömmar, sömnlöshet
(sömnsvårigheter), rastlöshet
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
- muskelryckningar, krampanfall, avvikande känslor som stickningar, domningar, ökad retlighet; även
runt munnen, svårigheter att koordinera rörelser
- allvarliga andningsbesvär
- buksmärta, gaser i magen, uppsvälld buk
- svårigheter att urinera
- hudutslag
- vidgade blodkärl
- allmän olustkänsla
- svullnad av armar och ben
- avvikande tankar, känsla av avskildhet, depression, humörsvängningar, ökad känsla av
välbefinnande
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
-abstinenssyndrom (kan visa sig i form av följande biverkningar: illamående, kräkning, diarré, oro,
frossa, darrningar och svettning)
Det finns en risk för missbruk eller beroende av Breakyl. Den här risken är större om du tidigare har
varit missbrukare eller beroende av andra läkemedel, droger eller alkohol. Beroende efter behandling
med opioider är dock sällsynt.
7
Läkemedelsverket 2015-05-12
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
HUR BREAKYL SKA FÖRVARAS
Förvara alltid Breakyl utom syn- och räckhåll för barn. Mängden fentanyl i Breakyl kan vara dödlig
för ett barn eller en person som inte regelbundet får opioidbehandling. Breakyl ska förvaras på en
säker, låst plats.
Använd inte Breakyl efter det utgångsdatum som anges på kartongen och varje påse som
{MM.ÅÅÅÅ}. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Förvaras i skydd mot kyla.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Använd inte läkemedlet om påsen är skadad före öppnandet. Om en buckalfilm skadas eller klipps i
samband med öppnandet, ska den inte användas.
Kasta inte Breakyl i avloppet eller bland hushållsavfall. Om du inte längre använder Breakyl, eller om
du har påsar kvar hemma, fråga apotekspersonalen hur du ska kassera läkemedel du inte längre
behöver. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön och för att förhindra att oanvända läkemedel tas
av barn och/eller person som det inte ordinerats för.
6.
FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är fentanyl.
Breakyl 200 mikrogram buckalfilm
En buckalfilm innehåller 200 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat),
Breakyl 400 mikrogram buckalfilm
En buckalfilm innehåller 400 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat),
Breakyl 600 mikrogram buckalfilm
En buckalfilm innehåller 600 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat),
Breakyl 800 mikrogram buckalfilm
En buckalfilm innehåller 800 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat),
Breakyl 1200 mikrogram buckalfilm
8
Läkemedelsverket 2015-05-12
En buckalfilm innehåller 1200 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat),
Övriga innehållsämnen är:
Aktivt lager:
propylenglykol (E1520)
natriumbensoat (E211)
metylparahydroxibensoat (E218)
propylparahydroxibensoat (E216)
järnoxid (röd) (E172)
vattenfri citronsyra
all-rac-alfa-tokoferylacetat
vattenfri natriumdivätefosfat
natriumhydroxid
vattenfri trinatriumfosfat
polykarbofil
hydroxipropylcellulosa
hydroxietylcellulosa
karmellosnatrium
Stödlager:
natriumbensoat (E211)
metylparahydroxibensoat (E218)
propylparahydroxibensoat (E216)
vattenfri citronsyra
all-rac-alfa-tokoferylacetat
hydroxipropylcellulosa
hydroxietylcellulosa
titandioxid (E171)
sackarinnatrium
pepparmyntsolja
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Breakyl är en löslig rektangulär, platt flexibel buckalfilm med en rosa sida och en vit sida. Breakyl är
ett läkemedel som innebär att fentanyl kan frisättas direkt via munslemhinnan till blodbanan. Den
rosa sidan innehåller den aktiva substansen fentanyl. Den vita sidan minskar frisättningen av fentanyl
i saliven där den kan sväljas.
Följande skiss visar storleken på de olika tillgängliga styrkorna av Breakyl:
Mikrogram
mikrogram
mikrogram
mikrogram
Varje buckalfilm är individuellt förseglad i en barnskyddad påse.
Breakyl finns i följande förpackningar:
Breakyl 200 mikrogram: kartonger med 4, 10 eller 28 påsar med en buckalfilm vardera.
Breakyl 400 mikrogram: kartonger med 4, 10 eller28 påsar med en buckalfilm vardera.
9
mikrogram
Läkemedelsverket 2015-05-12
Breakyl 600 mikrogram: kartonger med 4, 10 eller 28 påsar med en buckalfilm vardera.
Breakyl 800 mikrogram: kartonger med 4, 10 eller 28 påsar med en buckalfilm vardera.
Breakyl 1200 mikrogram: kartonger med 4, 10 eller 28 påsar med en buckalfilm vardera.
Breakyl 200, 400, 600, 800 mikrogram(upptrappningsförpackning): 4 påsar med en buckalfilm à 200,
400, 600 och 800 mikrogram vardera i en kartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
Tel. 08- 630 19 00
e-mail: [email protected]
Tillverkare
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
D-61352 Bad Homburg
Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Norge: Buquel/Buquel Start
Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland,
Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien,
Slovakien, Spanien, Storbritannien: Breakyl/Breakyl Start
Sverige: Breakyl
Denna bipacksedel ändrades senast
2015-05-12
10
