Läkemedelsverket 2014-11-03
PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Drytec 2,5-100 GBq, radionuklidgenerator
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Modernukliden är:
Natriummolybdat [99Mo] 2,5-100 GBq/generator
(utan bärare)
vid aktivitetens referensdatum
Dotternukliden är:
Natriumperteknetat [99mTc]
Variabel
Teknetium [99mTc] framställs med användning av en (99Mo/99mTc)-generator och sönderfaller
under emission av gammastrålning med en medelenergi på 140keV och en halveringstid på 6
timmar till teknetium [99Tc] som kan betraktas som kvasistabilt med avseende på dess långa
halveringstid på 2,13 x 105 år.
Hjälpämne med känd effekt: Natrium 3,54 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1
3
LÄKEMEDELSFORM
Radionuklidgenerator
4
4.1
KLINISKA UPPGIFTER
Diagnostiska indikationer
Eluatet från generatorn (natriumperteknetat [99mTc] för injektion Ph. Eur.) kan användas dels
för märkning av olika bärarsubstanser, vilka saluförs i form av beredningssatser, dels injiceras
direkt in vivo.
I de fall då sterilt natriumperteknetat (99mTc) injiceras intravenöst, fungerar det som
diagnostiskt hjälpmedel när det gäller:
Sköldkörtelscintigrafi, direkt avbildning och mätning av sköldkörtelupptag för information
om storlek, läge, nodularitet och körtelns funktion vid
sköldkörtelsjukdom.
Spottkörtelscintigrafi, uppskattning av spottkörtelfunktionen och kanalobstruktion.
Lägesbestämning av ektopisk gastrisk mukosa, Meckels divertikel.
Läkemedelsverket 2014-11-03
Cerebral scintigrafi för att upptäcka brott i blod-hjärnbarriären orsakat av tumör, infarkt,
hemorragi och ödem, när inga andra metoder finns tillgängliga.
Används för 99mTc-märkning av röda blodkroppar som förbehandlats med reducerande
ämne: Hjärt- och kärlscintigrafi
angiokardioscintigrafi för att
- bestämma ventrikulär ejektionsfraktion
- bestämma global och regional hjärtväggsrörelse
- avbildning av hjärtmuskelfasen
avbildning av organperfusion och kärlabnormiteter
Diagnostisering och lokalisering av ockulta gastrointestinala blödningar.
Efter instillation av steril natriumperteknetat (99Tc) lösning i ögat: Tårkanalscintigrafi för att
uppskatta passagen i tårkanalerna.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Förbehandling av patienter med sköldkörtelblockerare kan vara nödvändigt vid vissa
indikationer.
Följande aktivitet rekommenderas.
Vuxna och äldre:
Sköldkörtelscintigrafi 18,5-80MBq
Scintigrafi utförs 20 minuter efter intravenös injektion.
Spottkörtelscintigrafi 40MBq
Scintigrafi utförs omedelbart efter intravenös injektion och med jämna mellanrum under 15
minuter.
Scintigrafi av Meckels divertikel 400MBq
Scintigrafi utförs omedelbart efter intravenös injektion och med jämna mellanrum under 30
minuter.
Hjärnscintigrafi 370-800MBq
Dynamiska bilder tas omedelbart inom den första minuten efter intravenös administrering och
statiska bilder 1 till 4 timmar senare. Sköldkörtel och plexus chorioideus skall blockeras för att
undvika icke-specifikt 99mTc-upptag.
Hjärt- och kärlscintigrafi 740-925MBq
Röda blodkroppar märks in vivo eller in vitro genom förbehandling med reducerings-medel.
Dynamiska bilder tas inom den första minuten efter intravenös administrering och därefter
regelbundna bilder under 30 minuter.
Blödning i mag-tarmkanal 740-925MBq
Röda blodkroppar märks in vivo eller in vitro genom förbehandling med reducerings-medel.
Dynamiska bilder tas inom den första minuten efter intravenös administrering och därefter
regelbundna bilder med lämpliga intervaller under 24 timmar.
Läkemedelsverket 2014-11-03
Tårkanalscintigrafi 2-4MBq för varje öga
Droppar instilleras i ögat och dynamiska bilder tas under 2 minuter följt av statiska bilder med
lämpliga intervaller under 20 minuter.
Pediatrisk population
Aktiviteten för barn kan beräknas på det rekommenderade dosomfånget för vuxna och kan
justeras enligt kroppsvikt eller kroppsyta.
EANM: s Paediatric Task Group rekommenderar emellertid att den administrerade aktiviteten
till barn skall beräknas på kroppsvikten enligt följande tabell.
Del av vuxen dos
3Kg = 0,1
4Kg = 0,14
6Kg = 0,19
8Kg = 0,23
10Kg = 0,27
12Kg = 0,32
14Kg = 0,36
16Kg = 0,40
18Kg = 0,44
20Kg = 0,46
22Kg = 0,50
24Kg = 0,53
26Kg = 0,56
28Kg = 0,58
30Kg = 0,62
32Kg = 0,65
34Kg = 0,68
36Kg = 0,71
38Kg = 0,73
40Kg = 0,76
42Kg = 0,78
44Kg = 0,80
46Kg = 0,82
48Kg = 0,85
50Kg = 0,88
52-54Kg = 0,90
56-58Kg = 0,92
60-62Kg = 0,96
64-66Kg = 0,98
68Kg = 0,99
Spädbarn (under 1 år) behöver en minsta aktivitet på 20MBq (10MBq för sköldkörtelscintigrafi) vid direkt administrering eller 80MBq vid erytrocytmärkning för att man skall få
bilder av tillräckligt bra kvalité.
Administreringssätt
Natriumperteknetat [99mTc] administreras vanligen intravenöst vid doser som kan variera
beroende på vilken klinisk information som skall erhållas och vilken utrustning som används.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
För information om kontraindikationer vid intravenös administrering av ett 99mTc-märkt
läkemedel se även produktresumén för beredningssatsen för det radioaktiva läkemedlet.
Läkemedelsverket 2014-11-03
4.4
Varningar och försiktighet
Risk för överkänslighet och anafylaktiska reaktioner
Om överkänslighets- eller anafylaktiska reaktioner inträffar måste administrering av
läkemedlet avbrytas omedelbart och intravenös behandling sättas in vid behov. För att
omedelbart kunna påbörja åtgärder i nödsituationer måste nödvändiga läkemedel och
utrustning, t.ex. endotrakealtub och respirator, finnas tillgängliga.
Individuell bedömning om nytta/risk
För varje patient gäller att exponering för joniserande strålning skall kunna motiveras med
sannolika kliniska fördelar. Den tillförda aktiviteten skall vara sådan att den givna stråldosen är
så låg som möjligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå avsett diagnostiskt resultat.
Nedsatt njur- eller leverfunktion
Noggrant beaktande av nytta/risk-förhållandet krävs för dessa patienter eftersom en ökad
strålningsexponering är möjlig.
Pediatrisk population
För information om användning för pediatrisk population, se avsnitt 4.2.
Noggrant beaktande av indikationen krävs eftersom den effektiv dosekvivalent per MBq är
högre än hos vuxna (se avsnitt 11).
Användning till barn och ungdomar ska övervägas noggrant, baserat på klinska behov och
bedömning av risk-/nyttaförhållandet. Sköldkörtelblockad är särskilt viktigt vid cerebral
scintigrafi i den pediatriska populationen.
Förberedelse av patienten
Förbehandling av patienter med sköldkörtelblockerande medel kan vara nödvändig för vissa
indikationer.
Patienten ska vara väl hydrerade före start av undersökningen och ska uppmanas att urinera så
ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen för att minska strålningen.
Före administrering av natriumperteknetat [99mTc]-lösning vid en scintigrafi av Meckels
divertikel bör patienten fasta under 3 till 4 timmar för att hålla tarmperistaltiken låg.
Läkemedelsverket 2014-11-03
Vid sköldkörtelscintigrafi, spottkörtelscintigrafi eller lägesbestämning av ektopisk gastrisk
mukosa är samtidig administrering av natriumperklorat associerat med minskat upptag av
radioaktivitet i körtelvävnad.
Vid cerebral scintigrafi upptas också natriumperteknetat [99mTc] i plexus choroideus vilket kan
misstolkas som dysfunktion av blod-hjärn-barriären (falskt positiv svar). För att minimera risken
för feltolkningar och för att minska exponeringen för strålning rekommenderas förbehandling
med perklorat eftersom detta minskar upptaget av natriumperteknetat [99mTc] i plexus
choroideus.
Vid shuntscintigrafi är blockad av sköldkörteln för att kunna minska exponering av strålning
också nödvändigt, eftersom shuntar med normal passage medför att all aktivitet når
peritonealrummet där det sen absorberas och distribueras systemiskt.
Efter in vivo märkning av erytrocyter där tennjoner använts för reduktion tas natriumperteknetat
[99mTc] i första hand upp i erytrocyterna. Därför bör Meckel scinitigrafi utföras före eller några
dagar efter in vivo märkningen av erytrocyter.
Särskilda varningar
Detta läkemedel innehåller 0,15 mmol/ml (3,54 mg/ml) natrium. Detta bör beaktas för patienter
som ordinerats saltfattig kost.
Exponering för joniserande strålning innebär risk för cancerinduktion och utveckling av ärftliga
defekter. Eftersom den effektiva dosen är 10,4 mSV när den maximalt rekommenderade
aktiviteten 800 MBq administreras, förväntas dessa biverkningar uppträda med låg sannolikhet.
Vid de flesta diagnostiska undersökningar, där nuklearmedicinska metoder används är den givna
stråldosen (EDE) mindre än 20mSv. Högre doser kan motiveras under vissa kliniska
omständigheter.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Interaktioner har rapporterats vid hjärnscintigrafi där upptaget av perteknetat [99mTc] kan öka i
hjärnans ventrikelväggar till följd av metotrexat-inducerad ventrikulit. Vid bukscintigrafi kan
läkemedel som atropin, isoprenalin och analgetika leda till att tömning och fördelning av
perteknetat från magsäcken sker långsammare.
Sköldkörtelhormoner, jod, jodid, perklorat, tiocyanat, antacida innehållandes aluminum,
sulfonamider och läkemedel som innehåller tenn (II) joner kan öka koncentrationen av
natriumperteknetat [99mTc] i det vaskulära rummet. Tenn (II) joner och sulfonamider kan också
ge ökad koncentration av natriumperteknetat [99mTc] i röda blodkroppar samt nedsatt
ackumulering i plasma och celebrala lesioner. Behandling med sådana läkemedel bör avbrytas
flera dagar före undersökningen.
Jod som innehåller radiologisk konstrastmedel och perklorat kan minska upptaget av
perteknetat [99mTc] till magsäcksslemhinnan. Bariumsulfat absorberar merparten av
gammastrålningen från spårämnet. Scintigrafi av Meckels divertikel bör därför utföras som
tidigast 2 till 3 dagar efter administrering av dessa substanser.
Laxermedel kan öka transporten av perteknetat [99mTc] från mage och tarmar och bör inte tas
före en scintigrafi av Meckels divertikel.
Läkemedelsverket 2014-11-03
För information om interaktioner vid intravenös administrering av ett 99mTc-märkt läkemedel
se även produktresumén för beredningssatsen för det radioaktiva läkemedlet.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Fertilitet
När det är nödvändigt att administrera radioaktiva substanser till kvinnor i fertil ålder, skall
information om graviditet alltid efterfrågas. Alla kvinnor med utebliven menstruation skall
anses vara gravida tills motsatsen bevisats. Där osäkerhet råder är det viktigt att exponeringen
för strålning blir den minsta möjliga som krävs för att erhålla önskad klinisk information.
Alternativa metoder som inte innefattar joniserande strålning skall övervägas.
Graviditet:
Teknetium [99mTc] (som fritt perteknetat) har visats kunna passera plancentabarriären.
Undersökningar med radiofarmaka av gravida kvinnor innebär också stråldoser till fostret.
Endast absolut nödvändiga undersökningar skall utföras under graviditet, då den antagna nyttan
bedöms vara större än risken som modern och fostret utsätts för.
Direkt tillförsel av 800MBq natriumperteknetat [99mTc] till en patient leder till att uterus
absorberar en dos på 6,5 mGy. Efter förbehandling av patienter med blockerare leder
administrering av 800MBq natriumperteknetat [99mTc] till att uterus absorberar en dos på
5,3 mGy. Tillförsel av 925 MBq 99mTc-märkta röda blodkroppar leder till att uterus absorberar
en dos på 4,3 mGy. Doser över 0,5mGy skall betraktas som en möjlig risk för fostret.
Amning:
Före administrering av radiofarmaka till en ammande kvinna, skall det övervägas om
undersökningen kan uppskjutas tills amningen upphört, samt om valet av lämpligaste
radiofarmakon gjorts med avseende på utsöndring av aktivitet i modersmjölk. Om
administreringen till ammande anses nödvändig skall amning avbrytas i 12 timmar och den
utpumpade bröstmjölken kasseras. Amning kan återupptas när aktivitetsnivån i mjölken inte
leder till större stråldos för barnet än 1 mSv.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner förväntas efter användning
av detta läkemedel.
4.8
Biverkningar
Sammanfattning av säkerthetsprofilen:
Information om biverkningar finns tillgängliga från spontana rapporteringer. De rapporterade
reaktionstyperna är överkänslighet eller anafylaktoida reaktioner, ospecifierade systemiska
reaktioner inklusive reaktioner vid injektionsstället.
Natriumperteknetat [99mTc] från Drytec radionuklidgenerator används för radioaktiv märkning
av flera olika ämnen. Dessa läkemedel har generellt en högre potential för biverkningar än
[99mTc] och därför är rapporterade biverkningar mer relaterade till de märkta ämnena än till
99m
Tc.
Läkemedelsverket 2014-11-03
För information om biverkningar vid intravenös administrering av ett 99mTc-märkt läkemedel
se även produktresumén för beredningssatsen för det radioaktiva läkemedlet.
Tabell över biverkningar
Biverkningsfrekvens definieras enligt följande:
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan
inte beräknas från tillgängliga data).
Immunsystemet
Ingen känd frekvens*: anafylaktoida reaktioner (t.ex. dyspné, koma, urtikaria, erytem, utslag,
pruritus, ödem på olika ställen t.ex. ansiktsödem)
Centrala och perifera nervsystemet
Ingen känd frekvens*: vasovagala reaktioner (t.ex. synkope, takykardi, bradykardi, yrsel,
huvudvärk, dimsyn, blodvallning)
Magtarmkanalen
Ingen känd frekvens*: kräkningar, illamående, diarré
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
Ingen känd frekvens*: reaktioner vid injektionsstället (t.ex. cellulit, smärta, erytem, svullnad)
*Biverkningar från spontanrapporteringar
Ospecifika systemiska reaktioner och biverkningar i magtarmkanalen anses snarare vara
relaterade till undersökningen än till Teknetium [99mTc], särkilt hos oroliga patienter.
Reaktioner vid injektionsstället är relaterade till extravasering av det radioaktiva ämnet under
injektionen och kan innefatta allt från svullnad till cellulit.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Läkemedelsverket 2014-11-03
4.9
Överdosering
I händelse av administrering av en strålningsöverdos med natriumperteknetat (99mTc) ska den
absorberade dosen till patienten minskas om möjligt genom att öka elimineringen av
radionukliden från kroppen med tvingad diures och frekvent tömning av urinblåsan samt
tarmtömning.
I händelse av överdosering av 99mTc-märkta röda blodkroppar kan mycket ringa stödbehandling
ges eftersom eliminering är helt beroende av det normala hemolytiska förloppet.
Upptag i sköldkörteln, spottkörtlar och magsäcksslemhinnan kan minskas signifikant när
natriumperklorat ges omedelbart efter administrering av en oavsiktligt hög dos av
natriumperteknetat (99mTc).
5
5.1
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska radiofarmaka
ATC-kod: V09FX01
Farmakodynamisk effekt
Ingen farmakologisk aktivitet har observerats inom aktivitetsområdet som används vid
diagnostisering.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Distribution
Perteknetatjonen har biodistribution liknande den för jodid och perkloratjoner och koncentreras
tillfälligt i spottkörtlar, plexus chorioideus, magsäck (slemhinnan) och i sköldkörteln varifrån det
frigörs oförändrat. Perteknetatjonet tenderar också att koncentreras i områden med ökad
kärlbildning eller med onormal kärlpermeabilitet, särskilt när förbehandling med blockerare
hämmar upptaget i körtelstrukturer. 99mTc exkluderas selektivt från cerebrospinalvätskan.
Eliminering
Efter intravenös administrering distribueras perteknetat[99mTc] genom hela kärlsystemet varifrån
det avsöndras genom tre huvudmekanismer:
snabb eliminering beroende på jämvikten mellan diffusion och interstitialvätska
mellansnabb eliminering beroende på perteknetatets koncentration i körtelvävnader,
huvudsakligen sköld-, spott- och magfunduskörtlar som har en jonpumpmekanism
långsam eliminering genom glomerulär filtration av njurarna beroende på urintömningshastigheten.
Plasmaclearance sker med en halveringstid på 3 timmar.
Utsöndringen under de första 24 timmarna efter administreringen sker huvudsakligen via
njurarna (ca 25 %), medan utsöndringen sker via avföringen under de nästa 48 timmarna.
Läkemedelsverket 2014-11-03
Ca 50 % av injicerad aktivitet utsöndras inom de första 50 timmarna. När selektivt upptag av
perteknetat (99mTc) i glandulära organ inhiberas genom förbehandling med blockerande ämnen
följer utsöndringen samma mönster men större andel utsöndras renalt.
När perteknetat (99mTc) administreras i samband med förbehandling med reducerande ämnen
som tennsalter, vilket gör att röda blodkroppar "laddas" med tenn, upptages ca 95% av
administrerad aktivitet i de röda blodkropparna, där det binds inne i cellen. Obundet
perteknetat(99mTc) utsöndras via njurarna; radioaktivitet i plasma utgör normalt mindre än 5% av
den intravaskulära aktiviteten.
Perteknetat (99mTc) följer samma väg som de märkta erytrocyterna och aktiviteten utsöndras
mycket långsamt. En liten del av aktiviteten antas eluera ur de cirkulerande röda blodkropparna.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
a) Det finns ingen information om akut, subakut och kronisk toxicitet från tillförsel av engångseller upprepade doser. Mängden natriumperteknetat[99mTc] som administreras under klinisk
diagnostik är mycket liten och förutom allergiska reaktioner har inga biverkningar
rapporterats.
b) Reproduktiv toxicitet
Man har studerat överföring av 99mTc till placenta från intravenöst tillfört
natriumperteknetat[99mTc] i möss. Gravid uterus befanns innehålla så mycket som 60 % av
injicerat 99mTc vid tillförsel utan föradministrering av perklorat. Studier av gravida möss
under dräktighet, dräktighet och amning samt amning uppvisade förändringar i avkomman
som till exempel viktminskning, hårlöshet och sterilitet.
6
6.1
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Förteckning över hjälpämnen
Teknetium-99m genereras från natriummolybdat [99mMo] som adsorberas på en
aluminiumoxidkolonn. Generatorkolonnen elueras med natriumklorid injektions-vätska.
Eluatet, natriumperteknetat[99mTc]injektion, innehåller följande hjälpämnen:
Natriumklorid injektionsvätska
Vatten för injektionsvätskor
6.2
Inkompatibiliteter
Inga kända inkompatibiliteter.
6.3
Hållbarhet
24 dagar från tillverkningsdagen. Referensdatum och utgångsdatum anges på
generatoretiketten.
Generatoreluatet skall användas inom 8 timmar efter eluering.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25oC. Får ej frysas.
Läkemedelsverket 2014-11-03
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Den sterila generatorn DrytecTechnetium-99m består av en kolonn av neutralt borosilikatglas. Kolonnen innehåller natriummolybdat [99Mo] adsorberat på aluminiumoxid. Den är
försluten med en naturgummipropp, och en propp i rent gummi, båda förseglade med
aluminiumkapsyler. En inloppskanyl med luftning är ansluten med silikonslang till kolonnens
topp. En uppsamlingskanyl av rostfritt stål är ansluten till ett membranfilter via silikonslang
till kolonnens botten. Generatorn levereras i tre varianter som skiljer sig i kolonngeometrins
utformning och skyddsmaterial. Generatortypen indikeras av dess vikt och vikten anges på
generatoretiketten. Kolonnen omges av blyhölje (11 kg och 15 kg generatorer) eller hölje av
utarmat uran med förslutningar av tungsten (17 kg generator). Komponenterna i
generatorsystemet är inrymda i en robust plastbehållare med bärhandtag.
För eluering av generatorn placeras en flaska med natriumklorid på inloppskanylen. Flaskan är
gjord av klart glas och försluten med en gummipropp och metallkapsyl. För uppsamling av
eluatet, natriumperteknetat [99mTc], placeras en steril vakuumflaska som är gjord av klart glas
och försluten med gummipropp och metallkapsyl på uppsamlingskanylen i elueringsporten.
Tillsammans med generatorn levereras natriumkloridflaskor som ger eluerade volymer
på 5 ml, 10 ml och 20 ml.
Elueringssats och tillbehör
Elueringssats som levereras med generatorn
Flaskor innehållande 0,9 % natriumkloridlösning
Vakuumflaskor för uppsamling av generatoreluat
Sterila skydd för inloppskanylen
Sterila täckta skydd av skumplast för samlingskanyler
Sterila kanyler
Antiseptiska svabbar
Flasketiketter
Information om handhavande, användning, förvaring och avfallshantering av radiofarmaka
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Allmänna varningar
Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av behöriga personer i för
ändamålet avsedda kliniska miljöer. Mottagning, förvaring, användning, transport och
kassering av radiofarmaka är föremål för föreskrifter och/eller tillämpliga tillstånd utfärdade
av lokala behöriga myndigheter.
Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som både uppfyller strålningssäkerhet och farmaceutiska
kvalitetskrav. Lämpliga sterila försiktighetsåtgärder ska beaktas.
För instruktioner om eluering av läkemedlet före administrering, se avsnitt 12.
Administrering ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontamination av läkemedlet
och strålning för handhavarna. Tillräcklig avskärmning är obligatorisk.
Läkemedelsverket 2014-11-03
Administreringen av radiofarmaka innebär risk för att andra personer utsätts för extern
strålning eller kontamination från spill av urin, kräkningar osv. Strålskyddsåtgärder måste
därför vidtas i enlighet med nationella föreskrifter.
Hantering av generatorer efter utgångsdatum
Utgångna generatorer med blyavskärmning skall normalt kasseras av användaren som
radioaktivt avfall enligt bestämmelser av lokal, behörig myndighet. Om lokala bestämmelser
kräver att generatorn skall demonteras, var god kontakta Amersham plc eller en lokal
representant. På vissa marknader kan man arrangera returnering av blyavskärmade generatorer
till Amersham.
Generatorer med avskärmning i utarmad uran med förslutningar av tungsten måste returneras till
Amersham Health plc efter utgångsdatum. Fullständiga anvisningar om hur generatorer skall
returneras till Amersham medföljer varje generator. Observera att all förpackning,
dokumentation och transportsätt som används måste uppfylla internationella
transportbestämmelser samt relevanta lokala bestämmelser och regler.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
7
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9LL
Storbritannien
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
8
80028
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
9
1990-03-02 / 2009-01-01
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
10
2014-11-03
11
ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS
Enligt IRCP 53 (International Commission on Radiological Protection) absorberas följande
stråldoser av en patient efter direkt tillförsel av natriumperteknetat[99mTc]:
(i)
Utan förbehandling med blockerande ämne:
Läkemedelsverket 2014-11-03
Absorberad dos per enhet tillförd aktivitet (μGy/MBq)
Organ
Vuxna
15 år
10 år
5 år
1 år
Övre tjocktarm
Magsäck
Sköldkörtel
Nedre tjocktarm
Urinblåsa
Tunntarm
Äggstockar
Spottkörtlar
Livmoder
Röd benmärg
Bukspottkörtel
Njurar
Mjälte
Lever
Benytor
Binjurar
Testiklar
Lungor
Bröstkörtlar
Övrig vävnad
Effektiv dosekvivalent
(mSv/MBq)
62
29
23
22
19
18
10
9,3
8,1
6,1
5,9
5,0
4,4
3,9
3,9
3,6
2,7
2,7
2,3
3,4
77
36
37
28
23
22
13
12
10
7,1
7,2
6,0
5,3
4,8
4,7
4,7
3,7
3,4
2,3
4,0
130
50
56
46
34
34
19
17
16
9,8
11
8,7
7,9
8,0
6,9
7,1
5,9
5,1
3,5
6,0
210
81
120
74
51
52
27
24
24
13
16
13
12
13
10
11
9,3
7,9
5,7
9,3
390
150
230
140
91
90
45
39
40
20
27
21
21
22
19
19
17
14
11
17
0,013
0,016
0,025
0,040
0,073
(ii)
Efter förbehandling med blockerande ämne:
Organ
Absorberad dos per enhet tillförd aktivitet (μGy/MBq) vid
användning av blockerare
Vuxna
15 år
10 år
5 år
1 år
Urinblåsa
Livmoder
Njurar
Äggstockar
Nedre tjocktarm
Röd benmärg
Tunntarm
Övre tjocktarm
Benytor
Bukspottkörtel
Binjurar
Magsäck
Mjälte
Testiklar
Lever
Lungor
Bröstkörtlar
32
6,6
4,7
4,7
4,5
4,5
4,1
3,8
3,8
3,5
3,3
3,2
3,2
3,2
3,1
2,8
2,5
39
7,9
5,7
6,0
5,9
5,4
4,9
4,9
4,5
4,4
4,1
4,1
3,9
4,4
3,8
3,5
2,5
57
12
8,2
8,9
9,2
7,8
7,6
7,1
6,7
6,7
6,3
6,6
5,9
6,8
5,9
5,2
3,6
84
18
12
13
13
11
11
11
10
10
9,5
9,3
9,0
11
9,0
7,9
5,7
150
30
21
23
23
18
20
19
18
18
17
17
16
19
16
14
11
Läkemedelsverket 2014-11-03
Sköldkörtel
Övrig vävnad
Effektiv dosekvivalent
(mSv/MBq)
2,1
2,9
3,5
3,5
5,7
5,3
9,0
8,2
16
15
0,0053
0,0066
0,0098
0,015
0,026
Den effektiva dosekvivalenten efter en tillförd aktivitet på 800MBq natriumperteknetat[99mTc] är
10,4mSv. Tillförsel av 800MBq natriumperteknetat[99mTc] efter förbehandling av patienter med
en blockerare ger en effektiv dosekvivalent på 4,24mSv.
(iii)
Absorberad stråldos efter intravenös injektion av 99mTc-märkta röda blodkroppar:
Organ
Absorberad dos per enhet tillförd aktivitet (μGy/MBq)
Vuxna
15 år
10 år
5 år
1 år
Hjärta
Mjälte
Lungor
Njurar
23
15
14
10
Urinblåsa
Benytor
Binjurar
Lever
Röd benmärg
Bukspottkörtel
Sköldkörtel
Magsäck
Livmoder
Tunntarm
Övre tjocktarm
Bröstkörtlar
Äggstockar
Nedre tjocktarm
Testiklar
Övrig vävnad
Effektiv dosekvivalent
(mSv/MBq)
28
18
18
12
41
28
29
19
62
44
45
30
110
84
85
55
9,2
9,2
8,7
7,5
7,3
6,2
4,9
4,8
4,7
4,4
4,3
4,3
4,2
3,9
2,7
3,7
12
13
11
8,8
8,8
7,5
7,1
6,1
5,7
5,3
5,5
4,5
5,4
5,3
3,7
4,4
17
23
17
14
13
11
12
9,5
8,5
8,1
7,9
7,2
7,9
8,0
5,4
6,4
25
39
27
21
20
17
19
14
13
12
13
11
12
11
8,3
9,8
46
78
49
38
35
29
35
24
22
22
21
19
21
21
15
18
0,0085
0,011
0,016
0,025
0,046
Den effektiva dosekvivalenten av en administrerad aktivitet på 925MBq 99mTc-märkta röda
blodkroppar är 7,86mSv.
(iv)
Stråldosen som absorberas av ögonlinsen efter administrering av natriumperteknetat[99mTc] vid scintigrafi av tårkanalen beräknas vara 0,038mGy/MBq. Detta ger
en effektiv dosekvivalent på mindre än 0,01mSv för en tillförd aktivitet på 4MBq.
Läkemedelsverket 2014-11-03
12
INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA
Anvisningar för eluering av Drytec Generator
Generatorns vikt beror på vilket skyddsmaterial som använts. De ungefärliga vikterna är:
Generator med 45 mm skyddshölje av bly = 11 kg
Generator med 54 mm skyddshölje av bly = 15 kg
Generator med skyddshölje av utarmat uran = 17 kg
Elueringsinstruktioner
Lokaler som används vid eluering skall uppfylla tillämpliga föreskrifter för säkert radiologiskt
handhavande. Strikt aseptisk teknik skall användas under generatorns eluering för att
säkerställa steriliteten av eluatet.
1. Ta ut generatorn och medföljande tillbehör ur förpackningen. Placera generatorn på en plan,
jämn yta strålskyddad enligt gällande föreskrifter (Fig 1). Ta inte av skyddslocket från
metallkapsylen och kanylen innan du är klar att utföra första elueringen.
2. Välj en flaska med erforderlig volym natriumklorid.
3. Ta av plastkapsylen från natriumkloridflaskan och torka av flaskans propp med medföljande
steril svabb och låt torka.
4. Ta bort plastskyddet från inloppskanylen (Fig 2).
5. Placera natriumkloridflaskan på inloppsporten och se till att flaskan helt trycks in i botten på
inloppet. Lätt rotering kan vara till viss hjälp.
6. Välj en tom vakuumflaska och torka av flaskans propp med medföljande steril svabb och låt
torka. Se till att blyskyddets ytor torkas av med medföljande steril svabb innan
vakuumflaskan sätts in i skyddet. Sätt på locket på vakuumflaskans skydd och skruva fast
(Fig 3). Det yttre skyddslocket behöver inte sättas på förrän elueringen är klar.
7. Ta av skyddet från eluatporten genom att vrida det motsols (Fig 4). Se till att filtret som sitter
på eluatporten följer med. Spara eluatportens skydd för användning vid retur av
generatorn. Sätt omedelbart in medföljande vakuumkanyl (Fig 5). Ta inte bort kanylens
skyddshylsa innan du är klar att eluera.
8. Lyft bort kanylens skyddshylsa (Fig 6) och placera omedelbart vakuumflaskans skydd på
kanylen, anpassa läget i ledskåran och fönstret framåt. Tryck ned och se till att flaskan
ansluter ordentligt på kanylen (Fig 7).
9. Vänta 3 minuter för att elueringen skall bli klar. Elueringen är klar när innehållet i
vakuumflaskan slutat bubbla. Ta varken bort natriumkloridflaskan eller
uppsamlingsflaskan innan elueringen är klar
10. Lyft försiktigt ut blyskyddet för att inte skada elueringskanylen (Fig 8) och sätt på locket på
blyskyddet för ytterligare strålskydd.
Läkemedelsverket 2014-11-03
11. Sätt på ett nytt skumplastskydd på elueringskanylen (Fig 8).
12. Lämna natriumkloridflaskan på plats till nästa eluering för att bibehålla steriliteten (Fig 9).
Efterföljande elueringar
Använd en ny sprittorkad natriumkloridflaska med erforderlig volym. Upprepa steg 5-12.
Om elueringskanylen behöver bytas, ta bort den skadade kanylen från Luer Lock-fattningen
på eluatporten, torka av porten för att hålla den steril och montera en ny kanyl. Placera ett sterilt
skumplastskydd på den nya kanylen.
Efter avklingning skall generatorn återställas till sitt leveransskick och returneras enligt
medskickade anvisningar. Skydda inloppskanylen och eluatporten med det sparade skyddet.
Elueringsvolym och utbyte av teknetium-99m
På grund av de olika kolonntypernas elueringskarakteristika rekommenderas att den minsta
eluatvolymen för blyskyddade generatorer bör vara 5ml.
För generatorer med skydd av utarmat uran bör den minsta eluatvolymen uppgå till 10 ml. Om
elueringsvolymer på 5 ml används, erhålls en högre radioaktiv koncentration, men en liten
reduktion i utbyte av 99mTc.
Drytec generator kalibreras med avseende på mängden molybden som finns i kolonnen. Den
tillgängliga mängden teknetium-99m, vid vilken tidpunkt som helst, beror på tidsperioden före
eller efter referensdatum (på grund av sönderfallet av 99Mo), tidsperioden sedan den föregående
elueringen (på grund av "tillväxten" av 99mTc) och på sönderfallsegenskaperna hos 99Mo (86,2%)
av allt sönderfall ger 99mTc). Faktorer listade i tabell 1 och 2 kan användas vid beräkning av
tillgänglig 99mTc-aktivitet enligt följande metod.
Läkemedelsverket 2014-11-03
Multiplicera först angiven referensaktivitet med lämplig faktor i tabell 1 (som inbegriper
sönderfall av 99Mo). Multiplicera därefter produkten med lämplig faktor från tabell 2 (som
inbegriper tillväxten av 99mTc och sönderfallsegenskaper hos 99Mo).
Det verkliga utbytet av 99mTc varierar något på grund av generatorernas olika elueringseffektivitet. Det skall dock normalt inte vara mindre än 90 % av tillgänglig 99mTc-aktivitet.
Läkemedelsverket 2014-11-03
Tabell 1. 99Mo sönderfallsfaktorer vid olika tidpunkter från generatorns referenstid (99Mo halveringstid 66 timmar)
Dagar från generatorns referenstid
GMT
(hrs) -10
-9
-8
-7
-6
-5
-4
-3
-2
-1
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
2.00 13.8123 10.7349 8.3432 6,4844 5,0397 3,9169 3,0442 2,3660 1,8388 1,4291 1,1107 0,8633 0,6709 0,5215 0,4053 0,3150 0,2448 0,1903 0,1479 0,1149 0,0893 0,0694 0,0540 0,0419 0,0326
4,00 13,5252 10,5118 8,1698 6,3496 4,9349 3,8354 2,9809 2,3168 1,8006 1,3994 1,0876 0,8453 0,6570 0,5106 0,3969 0,3084 0,2397 0,1863 0,1448 0,1125 0,0875 0,0680 0,0528 0,0411 0,0319
6,00 13,2441 10,2933 8,0000 6,2176 4,8324 3,7557 2,9190 2,2686 1,7632 1,3704 1,0650 0,8278 0,6433 0,5000 0,3886 0,3020 0,2347 0,1824 0,1418 0,1102 0,0856 0,0666 0,0517 0,0402 0,0313
8,00 12,9688 10,0794 7,8337 6,0884 4,7319 3,6777 2,8583 2,2215 1,7265 1,3419 1,0429 0,8105 0,6300 0,4896 0,3805 0,2957 0,2299 0,1786 0,1388 0,1079 0,0839 0,0652 0,0507 0,0394 0,0306
10,00 12,6992 9,8699
7,6709 5,9618 4,6336 3,6012 2,7989 2,1753 1,6906 1,3140 1,0212 0,7937 0,6169 0,4794 0,3726 0,2896 0,2251 0,1749 0,1360 0,1057 0,0821 0,0638 0,0496 0,0386 0,0300
12,00 12,4353 9,6647
7,5114 5,8379 4,5373 3,5264 2,7407 2,1301 1,6555 1,2867 1,0000 0,7772 0,6040 0,4695 0,3649 0,2836 0,2204 0,1713 0,1331 0,1035 0,0804 0,0625 0,0486 0,0378 0,0293
14,00 12,1768 9,4638
7,3553 5,7166 4,4429 3,4531 2,6837 2,0858 1,6211 1,2599 0,9792 0,7610 0,5915 0,4597 0,3573 0,2777 0,2158 0,1677 0,1304 0,1013 0,0787 0,0612 0,0476 0,0370 0,0287
16,00 11,9237 9,2671
7,2024 5,5978 4,3506 3,3813 2,6280 2,0425 1,5874 1,2337 0,9589 0,7452 0,5792 0,4502 0,3499 0,2719 0,2113 0,1642 0,1277 0,0992 0,0771 0,0599 0,0466 0,0362 0,0281
18,00 11,6758 9,0745
7,0527 5,4814 4,2602 3,3110 2,5733 2,0000 1,5544 1,2081 0,9389 0,7297 0,5672 0,4408 0,3426 0,2663 0,2069 0,1608 0,1250 0,0972 0,0755 0,0587 0,0456 0,0354 0,0275
20,00 11,4332 8,8859
6,9061 5,3675 4,1716 3,2422 2,5198 1,9584 1,5221 1,1830 0,9194 0,7146 0,5554 0,4316 0,3355 0,2607 0,2026 0,1575 0,1224 0,0951 0,0739 0,0575 0,0447 0,0347 0,0270
22,00 11,1955 8,7012
6,7626 5,2559 4,0849 3,1748 2,4675 1,9177 1,4905 1,1584 0,9003 0,6997 0,5438 0,4227 0,3285 0,2553 0,1984 0,1542 0,1199 0,0932 0,0724 0,0563 0,0437 0,0340 0,0264
24,00 10,9628 8,5203
6,6220 5,1467 4,0000 3,1088 2,4162 1,8779 1,4595 1,1343 0,8816 0,6852 0,5325 0,4139 0,3217 0,2500 0,1943 0,1510 0,1174 0,0912 0,0709 0,0551 0,0428 0,0333 0.0259
Läkemedelsverket 2014-11-03
Tabell 2.
Faktorer som inbegriper tillväxt av 99mTc vid olika tidpunkter efter föregående eluering
(99mTc halveringstid 6,02 timmar)
Tim
me
Fakt
or
Tim
me
Fakt
or
Tim
me
Fakt
or
Tim
me
Fakt
or
Tim
me
Fakt
or
Tim
me
Fakt
or
1
0,094
9
0,579
17
0,788
25
0,879
33
0,918
41
0,935
2
0,179
10
0,615
18
0,804
26
0,884
34
0,921
42
0,937
3
0,256
11
0,648
19
0,818
27
0,892
35
0,924
43
0,938
4
0,324
12
0,678
20
0,831
28
0,898
36
0,926
44
0,940
5
0,386
13
0,705
21
0,843
29
0,903
37
0,929
45
0,941
6
0,442
14
0,729
22
0,853
30
0,907
38
0,930
46
0,941
7
0,492
15
0,751
23
0,863
31
0,911
39
0,932
47
0,941
8
0,538
16
0,771
24
0,871
32
0,915
40
0,934
48
0,942
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets hemsida:
http://www.lakemedelsverket.se
