Bilaga 2B
Datum
Beteckning
2016-12-19
2015/1160
Ackrediteringens omfattning
Laboratoriemedicin Värmland, Klinisk Mikrobiologi- 1393
Bakterier, allmän diagnostik
Komponent/
Undersökning
Artbestämning
Patogena bakterier,
jästsvamp
Bakterier, jästsvamp
Bakterier, jästsvamp
Multiresistenta
bakterier
Gonokocker
Bakterier, jästsvamp
Patogena
tarmbakterier
EHEC 0157
Clostridium difficile
Clostridium difficile
toxin
β-hem. streptokkr.,
Coryneb. difteriae,
speciella patogena
bakt.
System
Bakterier, jästsvamp
Allmän odling
Sekret från sår/abscess /punktat/intravasala
katetrar/vävnad/sekret urogenital.
Ögonsekr/ skrap/sterila punktat
Sterila punktat
CAPD-vätska
Sekret/punktat/
abscesser/feces
Sekret urogenital-/svalg- /anusBlod/Trombocytkonc
Feces odling
Feces
Feces
Feces
Feces
Luftvägar odling
Sekret från svalg
Metod/
Mätprincip
Masspektrometri
Utrustning
Enhet
Lab/Ort
Karlstad
Microflex
MALDI
Biotyper
Odling
Växt/Ingen växt
Karlstad
Odling
Odling
Odling
Växt/Ingen växt
Växt/Ingen växt
Växt/Ingen växt
Karlstad
Karlstad
Karlstad
Växt/Ingen växt
Växt/Ingen växt
Karlstad
Karlstad
Växt/Ingen växt
Karlstad
Påvisat/Ej påvisat
Växt/Ingen växt
Påvisat/Gräns-värde /Ej påvisat
Karlstad
Karlstad
Karlstad
Växt/Ingen växt
Karlstad
Odling
Odling
BacTAlert
Odling
PCR
Odling
toxinpåvisn.
ELFA
Rotorgene
miniVidas
Odling
1(13)
Bilaga 2B
Datum
Beteckning
2016-12-19
2015/1160
Ackrediteringens omfattning
Laboratoriemedicin Värmland, Klinisk Mikrobiologi- 1393
Patogena bakterier
Sekret fr nasofarynx
Odling
Växt/Ingen växt
Karlstad
Patogena bakterier,
jästsvamp
Sekret från bronk/BAL/ borstprov/ mellanöra/
sinus/ trakea/tubspets/
peritonsillabscess/ sputum
Urinodling
Urin
Odling
Växt/Ingen växt
Karlstad
Odling
106 - 108 CFU/L (rutin)
105 - 108 CFU/L (utvidg)
Karlstad
Enhet
Lab/Ort
Växt/Ingen växt
Karlstad
Växt/Ingen växt
Karlstad
Fluorescensmikroskop
Påvisat/Ej påvisat
Karlstad
Utrustning
Enhet
Lab/Ort
Karlstad
Karlstad
Karlstad
Sartorius MD8
100 - 100 000 CFU/mL
1 - 500 CFU/mL
1 - >1 000 CFU/mL
1 - >1 000 CFU/100mL
Växt/Ingen växt
1 - >300 CFU/m3
Patogena bakterier,
jästsvamp
Mykologisk diagnostik
Komponent/
Undersökning
Jäst-/mögelsvamp
Dermatofyter, Jäst/mögelsvamp
Hyfer/jästsvampceller
System
Sekret/punktat/
kroppsvätskor
Hud/hår/naglar
Hud/hår/naglar/annat material
Metod/
Mätprincip
Odling
Utrustning
Odling
(se även Derm-PCR)
Mikroskopi
Hygiendiagnostik
Komponent/
Undersökning
Bakterier, jästsvamp
Bakterier, jästsvamp
Bakterier
Bakteriesporer
Bakterier/jäst-/
mögelsvamp
System
Bröstmjölk
Dialysat/ultrafilter
Bassängvatten
Metod/
Mätprincip
Odling
Odling
Odling
Sterilkontroll
Luft
Odling
Odling
2(13)
Karlstad
Karlstad
Bilaga 2B
Datum
Beteckning
2016-12-19
2015/1160
Ackrediteringens omfattning
Laboratoriemedicin Värmland, Klinisk Mikrobiologi- 1393
Tropikmedicinsk diagnostik
Komponent/
Undersökning
Malariapåvisning
System
Blod
Metod/
Mätprincip
Mikroskopi
Parasitologi, Feces
Feces
Mikroskopi
Utrustning
Enhet
Lab/Ort
Ljusmikroskop
Ljusmikroskop
Påvisade/
Ej påvisade
Påvisade/
Ej påvisade
Karlstad
Enhet
Lab/Ort
S/I/R-grupp
Karlstad
Karlstad
Karlstad
Antibiotika och antimykotika undersökningar och Övriga dokument
Komponent/
Undersökning
Resistensbestämning
MIC-bestämning
Resistensbestämning
System
Bakterier
Jästsvamp
Metod/
Mätprincip
Diskdiffusion
E-test
Utrustning
MIC
Buljong-spädnings-serie
mikrotiter-platta
Sensitive YeastOne
3(13)
MIC
0,002-32 mg/L
0,016-256 mg/L
0,064-1024mg/L
beroende på ab
MIC
≥0,015 - ≥8 mg/L
≥0,008 - ≥8 mg/L
≥0,06 - ≥64mg/L
≥0,008 - 8mg/L
≥0,12 - ≥128mg/L
≥0,12 - ≥8 mg/L
Beroende på antimykotika
Karlstad
Bilaga 2B
Datum
Beteckning
2016-12-19
2015/1160
Ackrediteringens omfattning
Laboratoriemedicin Värmland, Klinisk Mikrobiologi- 1393
Virusserologi
System
Metod/
Mätprincip
Utrustning
Enhet
Lab/Ort
Serum/plasma
CMIA
Architect
Negativt/Positivt
S/CO
Karlstad
ELFA
Vidas
Negativt/Positivt
Index
CMIA
CLIA
Architect
VITROS3600
Karlstad
Karlstad
HBsAg
Anti-HBs
HBeAg
anti-HBe
anti-HBc
ELFA
CMIA
miniVIDAS
Architect
CLIA
VITROS3600
anti-HBc Ig (total)
anti-HBc IgM
anti-HBc IgG + IgM
Hepatit C
anti-HCV
anti-HCV
CMIA
Architect
ELFA
miniVIDAS
Negativt/Positivt IU/mL
Negativt/Positivt
S/CO
Negativt/Positivt Index
0-1000 mIU/mL
Negativt/Positivt
S/CO
Negativt/Positivt
S/CO
Negativt/Positivt
S/CO
Negativ/Gränsvärde/Positiv Index
CMIA
CLIA
Architect
VITROS3600
Karlstad
Karlstad
CMIA
Architect
Negativt/Gråzon/Positivt S/CO
Negativt/Gråzon/
Positivt S/CO
Negativt/Positivt
fmol/L
Komponent/
Undersökning
Hepatit A
Anti-HAV IgG
"
" IgM
HAV TOT
Hepatit B
HBsAg
HBsAg
HCV Ag
Serum/plasma
Serum/plasma
4(13)
Karlstad
Karlstad
Karlstad
Karlstad
Karlstad
Bilaga 2B
Datum
Beteckning
2016-12-19
2015/1160
Ackrediteringens omfattning
Laboratoriemedicin Värmland, Klinisk Mikrobiologi- 1393
Komponent/
System
Undersökning
Humant immunbristvirus diagnostik (HIV)
anti-HIV-1/2 ak, ag
Serum/plasma
anti-HIV-1/2 ak
Humant T-cells leukemivirus typ 1 och 2
rHTLV I/II ak
Serum/plasma
Cytomegalovirus diagnostik (CMV)
CMV IgG
Serum/plasma
CMV IgM
Epstein Barrvirus diagnostik (EBV)
EBNA IgG
Serum/plasma
kärnantigen
EBV-VCA IgG
kapsidag.
EBV-VCA IgM
kapsidag.
Rubellavirus diagnostik
Rubella IgG
Serum/plasma
Metod/
Mätprincip
Utrustning
Enhet
Lab/Ort
CMIA
ELFA
Immuno-kromatografi
Architect
miniVIDAS
Geenius
Negativt/Positivt S/CO
Negativt/Positivt Index
Negativt/Positivt/Ej bedömbart
Karlstad
Karlstad
Karlstad
CMIA
Architect
Negativt/Positivt S/CO
Karlstad
ELFA
miniVIDAS
Negativt/Positivt aU/mL
Negativt/Gränsv./ Positivt Index
Karlstad
CLIA
Liaison
Negativt/Gränsv./ Positivt U/mL
Karlstad
Negativt/Positivt
Negativt/Gränsv./ Positivt U/mL
CMIA
Architect
5(13)
Negativt/Gränsv./ Positivt IU/mL
Karlstad
Bilaga 2B
Datum
Beteckning
2016-12-19
2015/1160
Ackrediteringens omfattning
Laboratoriemedicin Värmland, Klinisk Mikrobiologi- 1393
Blodscreening
Komponent/
Undersökning
Blodscreening
anti-HBc Ig (total)
anti-HBc Ig
HBsAg
HBsAg
anti-HCV
anti-HCV
anti-HIV 1/2 ak, ag
Syfilisantikroppar
IgG + IgM
HTLV I/II ak
System
Metod/
Mätprincip
Utrustning
Enhet
Lab/Ort
Serum/plasma
CMIA
CLIA
CMIA
CLIA
CMIA
Architect
VITROS3600
Architect
VITROS3600
Architect
Negativt/Positivt S/CO
Negativt/Positivt S/CO
Negativt/Positivt IU/mL
Negativt/Positivt S/CO
Negativt/Gråzon/
Positivt S/CO
Karlstad
CLIA
CMIA
VITROS3600
Architect
Negativt/Positivt S/CO
Negativt/Positivt S/CO
6(13)
Bilaga 2B
Datum
Beteckning
2016-12-19
2015/1160
Ackrediteringens omfattning
Laboratoriemedicin Värmland, Klinisk Mikrobiologi- 1393
Bakterieserologi
Komponent/
Undersökning
Borrelia serologi
Borrelia IgG (VlsE)
Lab/Ort
System
Metod/
Mätprincip
Utrustning
Enhet
Serum/plasma/likvor
CLIA
Liaison
Negativt/Gränsv./ Positivt AU/mL Karlstad
Index
EIA
Analyzer
1 - >5,0 OD/cutoff
Karlstad
EIA
Spectro-fotometer
OD 450/620-650nm
Karlstad
Flocknings-reaktion
1–4 arb.enh Titer
Karlstad
Partikelaggl.
CMIA
Architect
80->1280 Titer
Negativt/Positivt S/CO
Karlstad
Karlstad
Analyzer I
IU/mL
Karlstad
Borrelia IgM (OspC)
Helicobacter serologi
Helicobacter pylori
Serum/plasma
ak IgG
Helicobacter pylori
Feces
ag
Syfilis serologi
Syfilisantikroppar
Serum/plasma/likvor
Syfilisantikroppar
Serum/plasma/likvor
Syfilisantikroppar
Serum/plasma
IgG + IgM
Övrig bakterieserologi
QuantiFERON TB
Serum
Gold
Provtagningkit med:
-Mycobacterium
Nil-rör
tuberculosis
TBag-rör
stimulerade
Mitogenrör
T-celler.
ELISA
IGRA-test (Intrferon
Gamma Release Assay)
7(13)
Bilaga 2B
Datum
Beteckning
2016-12-19
2015/1160
Ackrediteringens omfattning
Laboratoriemedicin Värmland, Klinisk Mikrobiologi- 1393
Klinisk Immunologi
Komponent/
System
Undersökning
Kärnantikroppar (ANA)
ANA-screening
Serum/plasma
ENA-screening
Serum/plasma
Extraherbara nukleära Serum/plasma
ag Sm, SM-RNP, SSA, SS-B, Scl-70, Jo-1,
CENP-B, Ro52,
Scl/PM, M2,
nukleosomer, histoner
nDNA-antikroppar
Serum/plasma
IgG
Celiaki - serologi
VävnadstransglutaSerum/plasma
minas, t-TG IgA
Reumatisk artrit serologi
Reumafaktor IgM
Serum/plasma
antikroppar
ak mot cyklisk,
Serum
citrullinerad peptid,
CCP
Övrig immunologi
ANCA-screen
Serum/plasma
MPO ak PR3 ak
GBM ak
Serum/plasma
ANCA IF
Serum/plasma
Metod/
Mätprincip
Instrument
Enhet
Lab/Ort
IF
IF
Immunoblot
IF- mikroskop
IF- mikroskop
Euroblot master
100 - >1600 Titer
Påvisat/Ej påvisat
Negativt/Positivt för varje ag
Index
Karlstad
Karlstad
Karlstad
IF
IF- mikroskop
10 – sluttitr.
Titer
Karlstad
CLIA
Liaison
Negativt/Positivt AU/mL
Karlstad
80 - sluttitr Titer
Karlstad
Partikelaggl.
EIA
Analyzer
Negativt/Svagt positiv/Positiv e/mL Karlstad
Capture EIA
Analyzer
EIA
IF
Analyzer
IF- mikroskop
Neg/Pos Index
för varje ag
Neg/Pos Index
10-320 titer
slut titer
8(13)
Karlstad
Karlstad
Karlstad
Bilaga 2B
Datum
Beteckning
2016-12-19
2015/1160
Ackrediteringens omfattning
Laboratoriemedicin Värmland, Klinisk Mikrobiologi- 1393
Komponent/
Undersökning
GBM IF
GBM-kvant (ANCA)
MPO-kvant IgG
(ANCA)
PR3-kvant IgG
(ANCA)
Kardiolipin ak IgG
β2-glykoprotein 1 IgG
antimitokondrie ak
subtyp M2
Instrument
Enhet
Lab/Ort
Serum/plasma
Serum/plasma
Serum/plasma
Metod/
Mätprincip
IF
EIA
EIA
IF- mikroskop
Analyzer
Analyzer
Negativt/Gränsv./ Positivt Unit
Neg/Pos RU/mL
Karlstad
Karlstad
Serum/plasma
EIA
Analyzer
Neg/Pos RU/mL
Karlstad
Serum/plasma
Serum/plasma
Serum/plasma
EIA
EIA
EIA
Analyzer
Analyzer
Analyzer
Karlstad
Negativt/Positivt PL-IgG U/mL
Negativt/Gränsv./ Positivt RU/mL Karlstad
Negativt/Gränsv./ Positivt RU/mL Karlstad
System
9(13)
Bilaga 2B
Datum
Beteckning
2016-12-19
2015/1160
Ackrediteringens omfattning
Laboratoriemedicin Värmland, Klinisk Mikrobiologi- 1393
Molekylärbiologi
Komponent/
Undersökning
Molekylära metoder
HSV 1 DNA
(short unique region)
HSV 2 DNA
(glykoprotein G-gen)
VZV (glykoprotein
B-gen) DNA
Chlamydophila
pneumoniae DNA
(MOMP-gen)
Mycoplasma
pneumoniae DNA
(adhesin P1-gen)
Chlamydia
trachomatis p-DNA
(kryptisk plasmid)
System
Metod/
Mätprincip
Instrument
Enhet
Lab/Ort
Skrap fr hud- o slemhinnelesioner, kornea,
blåsmaterial.
Realtids-PCR
MagNaPure 96 och STARlet
/Rotorgene
Påvisat/Ej påvisat
Ct-värde
Karlstad
m2000sp
m2000rt
Påvisat/Ej påvisat
DC-värde
m2000sp
Rotorgene
Påvisat/Ej påvisat
Ct-värde
Skrap fr hud- o slemhinnelesioner,
blåsmaterial.
Svalgsekret, sputum, BAL, NPH-aspirat/sekret
Urin, ögon-, cervix-, vaginal-, rectum- och
urethrasekret.
Nesseria gonorrhoeae
DNA (Opa-gen)
Nesseria gonorrhoeae
DNA
(porA-gen
konfirmerande PCR)
Mycoplasma
genitalium DNA
(MgPa-adhesingen)
MagNaPure 96 och STARlet
/Rotorgene
10(13)
Bilaga 2B
Datum
Beteckning
2016-12-19
2015/1160
Ackrediteringens omfattning
Laboratoriemedicin Värmland, Klinisk Mikrobiologi- 1393
Komponent/
Undersökning
HSV 1 DNA
(short unique region)
HSV 2 DNA
(glykoprotein G-gen)
VZV DNA
(glykoprotein B-gen)
B pertussis DNA
(IS481-gen)
B parapertussis DNA
(IS1001-gen)
Norovirus GGI och
GGII RNA
(orf1/orf2)
Sapovirus
Adenovirus DNA,
Rotavirus RNA,
Astro-virus RNA
System
Likvor
Metod/
Mätprincip
Realtids-PCR
Instrument
Enhet
Biorobot GenoM-48/
Rotorgene
Påvisat/Ej påvisat
Ct-värde
Lab/Ort
Likvor
Nasopharynxsekret
MagNaPure 96 och STARlet
/Rotorgene
Feces, kräkning
Biorobot GenoM-48/
Rotorgene
Feces
MRSA (nuc,mecA)
Isolat S aureus/KNS
vanA- och vanB-gen
DNA
EHEC (VT1, VT2
eaeA) DNA
RS,
Influensa A/B RNA
Isolat Enterokocker
Adv - smältvärde
Realtids-PCR
"Kokprep."
Rotorgene
Isolat
AsV - Ct-värde
RoV - Ct-värde
Påvisat/Ej påvisat
smältvärde
Påvisat/Ej påvisat
Ct-värde
Sekret från nasofarynx/BAL
Biorobot GenoM-48/
Rotorgene
11(13)
Karlstad
Bilaga 2B
Datum
Beteckning
2016-12-19
2015/1160
Ackrediteringens omfattning
Laboratoriemedicin Värmland, Klinisk Mikrobiologi- 1393
Komponent/
System
Undersökning
Hepatit C virus RNA Serum/plasma
Metod/
Mätprincip
Realtids-PCR
Instrument
Enhet
Lab/Ort
m2000sp
m2000rt
Karlstad
Hepatit B virus DNA Serum/plasma
m2000sp
m2000rt
Legionella pneu. och
ssp. DNA
Dermatofyt-PCR
Sputum och BAL
MagNaPure 96 och STARlet
/Rotorgene
MagNaPure 96 och STARlet
/m2000rt
>0 - <12
12 - 1,0E8
>1,0E8
IU/mL
<10, >10<100E7,
>100E7 IU/m
Påvisat/Ej påvisat
Ct/Tm
Påvisat/Ej påvisat
Ct-värde
Högrisk HPV DNA
Vätskebaserad cytologi
m2000sp
m2000rt
Påvisat/Ej påvisat
Ct-värde
Hud/hår/naglar
Förkortningar
CMIA, CLIA = Chemiluminiscense Immuno Assay
EIA= Enzyme Immuno Assay
ELFA= Enzyme Linked Fluorescent Assay, Vidas
LiPA= Line probe assay
IF = Immunofluorescens
S/I/R = Sensitiv / indeterminant / resistent
MIC = Minimum Inhibitory Concentration
12(13)
Karlstad
Karlstad
Karlstad
Karlstad
Bilaga 2B
Datum
Beteckning
2016-12-19
2015/1160
Ackrediteringens omfattning
Laboratoriemedicin Värmland, Klinisk Mikrobiologi- 1393
Provtagning omfattas inte av ackrediteringen. Om laboratoriet ändå själv utför provtagning omfattas provningen inte av ackrediteringen.
Verksamhet utanför de egna laboratorielokalerna, s.k. fältverksamhet, ingår inte i ackrediteringen.
Ackrediteringsomfattningen är flexibel enligt vad som anges i detta beslut. Det ackrediterade organet skall alltid kunna tillhandahålla en uppdaterad lista
över den aktuella omfattningen för sin ackreditering.
13(13)
