Allergiläkemedel vid graviditet
PERORALA ANTIHISTAMINER
Läkemedel
Information i FASS
Klemastin
(Tavegyl)
Sammanfattning:
OK under graviditet.
Kategori A.
Prekliniska data och klinisk erfarenhet indikerar inte att
Tavegyl har någon teratogen potential. Då inga studier har
genomförts hos gravida kvinnor skall Tavegyl endast ges
under graviditet om nyttan överväger den potentiella
risken.
Loratadin
(Clarityn m fl)
Kategori B:3.
En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än
1 000 exponerade utfall) visar inte på missbildningar eller
foster/neonatal toxicitet av loratadin.
Djurstudier: I reproduktionstoxikologiska studier sågs
inga teratogena effekter. Förlängt värkarbete och nedsatt
livsduglighet hos avkomman sågs emellertid hos råtta vid
plasmanivåer (AUC) som var 10 gånger dem som uppnås
med kliniska doser.
Sammanfattning:
Anses OK att använda under
graviditet.
Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av
Clarityn under graviditet.
Ebastin
(Kestine m fl)
Sammanfattning:
Begränsad erfarenhet, men
sannolikt OK under graviditet.
Kategori B:1.
Det finns begränsad mängd data från användning av ebastin
hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller
indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet.
Som en försiktighetsåtgärd bör ebastin inte användas under
graviditet.
Graviditet - andra källor
Anges endast då FASS inte är grupp A.
(se ”Källor” längst bak i dokumentet).
Janusinfo: Kat 1. Det finns betryggande erfarenhet av
loratadinanvändning under graviditet och inget tyder på att loratadin
skulle vara fosterskadande. Ett tidigare anat samband med hypospadi
var förmodligen ett slumpfynd. I det svenska Medicinska
födelseregistret finns 7 528 barn vars mödrar uppger sig ha använt
loratadin i tidig graviditet. Av dessa hade 149 barn (2,0%) en
missbildningsdiagnos, vilket är ungefär förväntat antal (157
förväntade). Två barn hade spina bifida (1-2 förväntat) och 39 barn
hade medfött hjärtfel, vilket är färre än förväntat (54) medan 18 barn
hade diagnosen hypospadi mot 18-19 förväntade.
Briggs: Erfarenhet från användning under graviditet är tillräcklig för
att utesluta att loratadin har teratogen effekt av betydelse. Det finns
inga data som tyder på ökad teratogenicitet hos människa eller djur.
Janusinfo: Kat 2. Kunskapen om ebastin under graviditet är begränsad
men inget talar för fosterskadande effekt. Om det ändå skulle finnas
en riskökning, är den individuella riskökningen inte så stor så att det
finns anledning till oro om kvinnan har använt läkemedlet under tidig
graviditet. I Medicinska födelseregistret finns 1261 barn vars mödrar
angivit användning av ebastin i tidig graviditet. Det fanns 26 barn som
hade en missbildningsdiagnos mot 26-27 förväntade.
Missbildningsfrekvensen var alltså normal. Det var inte heller någon
typ av missbildning som föreföll vara överrepresenterad.
1
Lista avsedd för sjukvårdspersonal. Översikt över aktuell information i några vanligt använda källor för information
om läkemedel under graviditet. Sammanställd av Uppsala läkemedelsinformationscentral (ULIC), avd för klinisk farmakologi,
Akademiska sjukhuset i mars 2016.
Allergiläkemedel vid graviditet
PERORALA ANTIHISTAMINER, for ts.
Läkemedel
Information i FASS
Graviditet - andra källor
Anges endast då FASS inte är grupp A.
(se ”Källor” längst bak i dokumentet).
Desloratadin
(Aerius, Dasselta m fl)
Kategori A (Aerius®), B:1 (Dasselta®)
En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000
graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet
och inte heller på foster/neonatal toxicitet av
desloratadin. Djurstudier tyder inte på direkta eller
indirekta reproduktionstoxikologiska effekter. Som
försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av
Aerius under graviditet.
Janusinfo: Kat 1. Det finns betryggande erfarenhet av behandling med
loratadin och desloratadin under graviditet. Inget tyder på att
substanserna skulle vara fosterskadande. I det svenska Medicinska
födelseregistret finns 1 440 barn vars mödrar uppgivit användning av
desloratadin. Det fanns 28 barn som hade någon missbildningsdiagnos
mot 29-30 förväntade. Missbildningsfrekvensen är således helt normal. I
stort sett överensstämmer de olika typerna av missbildningar med de
förväntade antalen. Dock fanns det tre fall av analatresi mot 0-1
förväntat, en frekvens som är klart förhöjd, men som tillsvidare får
tillskrivas slumpen.
Kategori B:1.
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad.
Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för
påverkan på graviditet, embryo/fosterutveckling,
nedkomst eller postnatal utveckling. Försiktighet bör
iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.
Janusinfo: Kat 2. Användning av cetirizin i tidig graviditet har inte
förknippats med någon ökad risk för fosterskador, men tills mer
erfarenhet finns bör läkemedlet användas med viss försiktighet i tidig
graviditet. Den eventuella individuella riskökningen är knappast så stor så
att det finns anledning till oro om kvinnan har använt läkemedlet under
tidig graviditet. I det svenska Medicinska födelseregistret finns 6051 barn
vars mödrar uppger sig ha använt cetirizin i tidig graviditet. Bland dessa
hade 127 barn någon missbildningsdiagnos (2,1%) mot 126--127
förväntade. Missbildningsfrekvensen var således normal, dock var
frekvensen missbildningar i och kring njurarna högre än förväntat (19
barn mot 9 förväntade). Av dessa barn hade 15 hydronefros, två
njurdysplasi och två barn hade ektopiska njurar.
Briggs: Cetirizin har inte visat teratogen effekt hos djur, och det finns
inget som tyder på att användning hos gravida skulle innebära risker för
fostret. Dock är antalet exponerade foster ännu för litet för att man ska
kunna göra en adekvat bedömning av risken.
Kommentar ULIC angående fynd njurmissbildningar: Vi finner inga nyare
data i litteraturen som kan bekräfta/förkasta ett ev. samband.
Bedömningen att i första hand välja annat antihistamin kvarstår därmed.
Sammanfattning:
Anses OK under graviditet.
Cetirizin
(Acura, Vialerg, Zyrlex, m fl)
Sammanfattning:
Välj tills vidare annat antihistamin i
första hand, på grund av fynd av
njurmissbildningar i svenska
medicinska födelseregistret.
2
Lista avsedd för sjukvårdspersonal. Översikt över aktuell information i några vanligt använda källor för information
om läkemedel under graviditet. Sammanställd av Uppsala läkemedelsinformationscentral (ULIC), avd för klinisk farmakologi,
Akademiska sjukhuset i mars 2016.
Allergiläkemedel vid graviditet
PERORALA ANTIHISTAMINER, for ts.
Läkemedel
Information i FASS
Graviditet - andra källor
Anges endast då FASS inte är grupp A (se ”Källor” längst bak i
dokumentet).
Kategori B:2.
Det finns inga adekvata uppgifter om användningen
av fexofenadinhydroklorid hos gravida kvinnor. Ett
begränsat antal djurstudier visar inte på några
direkta eller indirekta skadliga effekter med
avseende på effekter på dräktighet, embryonal/fetal
utveckling, födsel samt utveckling efter födseln.
Fexofenadinhydroklorid bör inte användas under
graviditet såvida det inte anses helt nödvändigt.
Janusinfo: Kategori 1. Det finns inga hållpunkter för att
fexofenadin skulle vara fosterskadande. I det svenska Medicinska
födelseregistret finns 1 335 barn vars mödrar rapporterat
användning av terfenadin eller dess huvudmetabolit fexofenadin
under tidig graviditet. Av barnen hade 25 (mot 28 förväntade) en
missbildningsdiagnos, vilket snarast är en låg siffra. Ingen typ av
missbildning var överrepresenterad.
Briggs: Humandata saknas. Ingen ökad missbildningsrisk har setts
hos försöksdjur, men i en studie hos råtta fanns ett samband
mellan låg födelsevikt och en fexofenadindos som var 3 ggr den
rekommenderade.
Läkemedel
Graviditetsgrupp FASS
Graviditet - andra källor
Anges endast då FASS inte är grupp A.
(se ”Källor” längst bak i dokumentet).
Budesonid
(Rhinocort Aqua nässpray, Rhinocort
Turbuhaler näspulver, Desonix nässpray)
Kategori A.
Resultat från prospektiva studier och från global
erfarenhet efter marknadsintroduktion indikerar inte
någon ökad risk för medfödda missbildningar vid
användning av inhalerat eller intranasalt budesonid
under tidig graviditet. Liksom med andra läkemedel
kräver administrering av budesonid under graviditet
att fördelarna för modern vägs mot riskerna för
fostret.
Fexofenadin
(Telfast, Allegra, Altifex , Nefoxef)
Sammanfattning:
Begränsad erfarenhet, men sannolikt OK under
graviditet.
NASALA STEROIDER
Sammanfattning:
OK under graviditet.
3
Lista avsedd för sjukvårdspersonal. Översikt över aktuell information i några vanligt använda källor för information
om läkemedel under graviditet. Sammanställd av Uppsala läkemedelsinformationscentral (ULIC), avd för klinisk farmakologi,
Akademiska sjukhuset i mars 2016.
Allergiläkemedel vid graviditet
NASALA STEROIDER, for ts.
Läkemedel
Information i FASS
Graviditet - andra källor
Anges endast då FASS inte är grupp A.
(se ”Källor” längst bak i dokumentet).
Triamcinolon
(Nasacort)
Kategori B:3.
Janusinfo: Kategori 1. Triamcinolon nässpray kan användas under
graviditet i normal dosering utan ökad risk för fostret. Viss systemisk
absorption sker efter tillförsel av triamcinolon som nässpray. Det är
dock osannolikt att läkemedlet skulle ha negativa effekter på fostret i
normal dosering. I det Medicinska födelseregistret finns mödrar till 81
barn som uppgav sig ha använt triamcinolon i nässpray – barnen hade
ingen missbildningsdiagnos.
Briggs: En studie hos gravida behandlade med triamcinolon för
inhalation visade ingen ökad risk för fosterskador, påverkan på tillväxt,
födelsevikt eller för tidig födsel. (Systemisk, kontinuerlig användning
under graviditet kan liksom övriga kortikosteroider ge påverkan på
fostertillväxt och en liten ökad risk för gomspalt.)
Biotillgänglighet (FASS): Låg absorption vid intranasal administrering.
Sammanfattning:
Sannolikt OK under graviditet.
Flutikason
(Flutide Nasal, Avamys m fl)
Sammanfattning:
Sannolikt OK under graviditet.
Klinisk erfarenhet av behandling av gravida kvinnor
är begränsad. I djurstudier har kortikosteroider visat
sig inducera teratogena effekter
Kategori B:3.
Det finns otillräckligt stöd för säkerheten av
flutikasonpropionat under graviditet. I
reproduktionsstudier på djur har oönskade effekter
som är typiska för potenta kortikosteroider endast
observerats vid höga systemiska exponeringar.
Direkt nasal administrering ger endast en minimal
systemisk exponering.
Under graviditet bör Flutide Nasal ges först då nyttan
för mamman överväger de tänkbara riskerna för
fostret. Lägsta effektiva dos av flutikasonpropionat
ska eftersträvas.
Janusinfo: Kategori 1. Flutikason nässpray kan användas under
graviditeten utan ökad risk för fostret. Flutikason tillfört intranasalt
absorberas systemiskt i mycket låg utsträckning. Nässpray och
näsdroppar kan därför användas under graviditet utan riskökning för
barnet. I det svenska Medicinska födelseregistret finns 783 barn vars
mödrar har rapporterat användning av flutikason intranasalt under
graviditeten. Av dessa barn hade 15 någon missbildning (1,9%), mot 1617 förväntade. Missbildningsfrekvensen var således helt normal, och
ingen typ av missbildningar föreföll heller vara överrepresenterad.
Briggs: ”Compatible”. Tre studier hos 69 gravida kvinnor visade ingen
påverkan på fostertillväxt eller graviditetsutfall av nasalt flutikason.
Biotillgänglighet (FASS): Den intranasala dosen 110 mikrogram en gång
om dagen ger inga mätbara plasmakoncentrationer
(< 10 pg/ml).
4
Lista avsedd för sjukvårdspersonal. Översikt över aktuell information i några vanligt använda källor för information
om läkemedel under graviditet. Sammanställd av Uppsala läkemedelsinformationscentral (ULIC), avd för klinisk farmakologi,
Akademiska sjukhuset i mars 2016.
Allergiläkemedel vid graviditet
NASALA STEROIDER, for ts.
Läkemedel
Information i FASS
Graviditet - andra källor
Anges endast då FASS inte är grupp A.
(se ”Källor” längst bak i dokumentet).
Beklometason
(Becotide Nasal)
Kategori B:3.
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är
begränsad. I djurförsök har kortikosteroider
visat sig ge upphov till missbildningar av olika
slag (gomspaltor, skelettmissbildningar). De
djurexperimentella resultaten förefaller dock
inte ha någon relevans för människa. Under
graviditet bör därför, tills ytterligare
erfarenhet föreligger, Becotide Nasal ges först
efter särskilt övervägande.
Janusinfo: Kategori 1. Beklometason nässpray kan användas under
graviditet i normal dosering utan ökad risk för fostret.
Viss systemisk absorption sker efter tillförsel av beklometason
intranasalt. Det är dock osannolikt att läkemedlet skulle ha negativa
effekter på fostret i normal dosering.
Medicinska födelseregistret: 171 barn vars mödrar har rapporterat
användning av beklometason som nässpray (Becotide Nasal) under
graviditeten. Tre barn hade någon missbildning vilket sammanfaller
med det förväntade antalet (3-4 förväntade). Ett barn hade syndaktyli,
ett hade ventrikelseptumdefekt och ett hade ett ospecificerat hjärtfel.
Briggs: ”Compatible”.
Janusinfo: Kategori 1. Mometason nässpray kan användas under
graviditeten utan ökad risk för fostret.
Vid tillförsel av mometason intranasalt sker knappt något upptag
systemiskt. Mometason nässpray kan därför användas användas utan
ökad risk för fostret.
Sammanfattning:
Sannolikt OK under graviditet.
Mometason
(Nasonex, Mommox)
Sammanfattning:
Sannolikt OK under graviditet.
Kategori B:3.
Det finns inga eller begränsad mängd data
från användningen av mometasonfuroat hos
gravida kvinnor. Djurstudier har visat
reproduktionstoxikologiska effekter (se
Prekliniska uppgifter). Som för andra nasala
kortikosteroidläkemedel ska Nasonex
nässpray inte användas under graviditet om
inte den förväntade nyttan för modern
uppväger den potentiella risken för modern,
fostret eller spädbarnet. Spädbarn födda av
mödrar som erhållit kortikosteroider under
graviditeten ska noga observeras med
avseende på hypoadrenalism.
Medicinska födelseregistret: 1876 barn vars mödrar rapporterat
användning av mometason nässpray under graviditeten. Bland dessa
barn hade 38 en missbildningsdiagnos (2,0%), vilket stämmer med den
förväntade frekvensen (2,1%). Fem barn (2-3 förväntade) hade
läppgomspalt eller gomspalt, vilket är något förhöjd frekvens. Ingen
annan typ av missbildning var överrepresenterad.
Briggs: ”Probably compatible”. Humandata saknas, men den systemiska
biotillgängligheten är mycket låg.
5
Lista avsedd för sjukvårdspersonal. Översikt över aktuell information i några vanligt använda källor för information
om läkemedel under graviditet. Sammanställd av Uppsala läkemedelsinformationscentral (ULIC), avd för klinisk farmakologi,
Akademiska sjukhuset i mars 2016.
Allergiläkemedel vid graviditet
NASALT NATRIUMKROMOGLIKAT
Läkemedel
Information i FASS
Natriumkromoglikat
(Lomudal Nasal)
Kategori A.
Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av
natriumkromoglikat på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller
graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter
födsel. Eftersom systemexponeringen för natriumkromoglikat antas vara
mycket låg efter intranasal tillförsel förväntas inga effekter på fostret. Lomudal
kan användas under graviditet.
Sammanfattning:
OK under graviditet.
Graviditet - andra källor
Anges endast då FASS inte är grupp A.
(se ”Källor” längst bak i dokumentet).
NASALA ANTIHISTAMINER
Läkemedel
Information i FASS
Levokabastin
(Livostin)
Kategori A.
Data från ett antal (> 700) graviditeter då ögondroppar eller nässpray
innehållande levokabastin administrerats under tidig graviditet tyder inte på
skadliga effekter på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Djurstudier tyder inte på några reproduktionstoxikologiska effekter av relevans
(se Prekliniska uppgifter). Då systemexponeringen för levokabastin är mycket
låg förväntas inga negativa effekter på fostret eller barnet vid användning
under graviditet. Livostin kan användas vid graviditet.
Sammanfattning:
OK under graviditet.
6
Lista avsedd för sjukvårdspersonal. Översikt över aktuell information i några vanligt använda källor för information
om läkemedel under graviditet. Sammanställd av Uppsala läkemedelsinformationscentral (ULIC), avd för klinisk farmakologi,
Akademiska sjukhuset i mars 2016.
Graviditet - andra källor
Anges endast då FASS inte är grupp A.
(se ”Källor” längst bak i dokumentet).
Allergiläkemedel vid graviditet
NASALA ANTIHISTAMINER, for ts.
Läkemedel
Information i FASS
Azelastin
(Lastin)
Kategori B:3.
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad.
I reproduktionstoxikologiska studier på djur har höga perorala
doser givit upphov till tillväxthämning och ökad fosterdödlighet
har observerats.
Sammanfattning:
Försiktighet rekommenderas
vid graviditet på grund av
mycket begränsade data.
Under graviditet bör därför, tills ytterligare erfarenheter
föreligger, Lastin ej ges annat än efter särskilt övervägande.
Graviditet - andra källor
Anges endast då FASS inte är grupp A.
(se ”Källor” längst bak i dokumentet).
Janusinfo: Kategori 1. Azelastin ögondroppar eller nässpray kan
användas utan ökad risk för fostret i normal dosering. Användning av
ögondropparna ger mycket låga plasmakoncentrationer medan viss
systemisk absorption sker efter tillförsel som nässpray. Det är dock
osannolikt att detta skulle kunna påverka fostret. I det svenska
Medicinska födelseregistret finns åtta barn, vars mödrar angivit
användning av azelastin som nässpray i tidig graviditet – barnen hade
ingen missbildningsdiagnos. Ett enda fall med exponering för azelastin i
ögondroppar finns i registret – barnet hade ingen missbildningsdiagnos.
Briggs: “No Human Data – Animal Data Suggest Low Risk”. Det är okänt
om substansen kan passera blod-placentabarriären. Men på grund av de
låga systemiska koncentrationerna av azelastin och dess
huvudmetabolit efter nasal administrering, antas de mängder som når
fostret vara kliniskt insignifikanta.
ÖGONDROPPAR MED NATRIUMKROMOGLIKAT
Läkemedel
Information i FASS
Natriumkromoglikat
(Lomudal, Lecrolyn)
Kategori A. Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte
på skadliga effekter av natriumkromoglikat på graviditeten eller
fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Djurstudier tyder inte på
direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet,
embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter
födsel. Eftersom systemexponeringen för natriumkromoglikat
är försumbar efter topikal applicering i ögat förväntas inga
effekter på fostret. Lomudal kan användas under graviditet.
Sammanfattning:
OK under graviditet.
Graviditet - andra källor
Anges endast då FASS inte är grupp A.
(se ”Källor” längst bak i dokumentet).
7
Lista avsedd för sjukvårdspersonal. Översikt över aktuell information i några vanligt använda källor för information
om läkemedel under graviditet. Sammanställd av Uppsala läkemedelsinformationscentral (ULIC), avd för klinisk farmakologi,
Akademiska sjukhuset i mars 2016.
Allergiläkemedel vid graviditet
ÖGONDROPPAR MED ANTIHISTAMIN
Läkemedel
Information i FASS
Levokabastin
(Livostin)
Kategori A.
Data från ett antal (>700) graviditeter då ögondroppar eller
nässpray innehållande levokabastin administrerats under tidig
graviditet tyder inte på skadliga effekter på graviditeten eller
fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Djurstudier tyder inte på några
reproduktionstoxikologiska effekter av relevans (se Prekliniska
uppgifter). Då systemexponeringen för levokabastin är mycket låg
förväntas inga negativa effekter på fostret eller barnet vid
användning under graviditet. Livostin kan användas vid graviditet.
Kategori A.
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor saknas.
Djurstudier på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter.
Risken för människa är okänd. EMADINE kan dock användas under
graviditet vid de doser som anges, beroende på att emedastin
saknar effekter på adrenerga, dopaminerga samt serotonerga
receptorer. EMADINE kan användas under graviditet om
doseringsrekommendationerna följs.
Sammanfattning:
OK under graviditet.
Emedastin
(Emadine)
Sammanfattning:
OK under graviditet.
Ketotifen
(Zaditen)
Sammanfattning:
Försiktighet
rekommenderas vid
graviditet på grund av
mycket begränsade data.
Kategori B:1.
Adekvata data från användning av ketotifen ögondroppar hos
gravida kvinnor saknas. Djurstudier med maternellt toxiska orala
doser, har visat ökad pre- och postnatal mortalitet men inga
teratogena effekter.
Systemiska nivåer efter okulär administrering är mycket lägre än
efter oralt intag. Försiktighet bör iakttas vid föreskrivning till
gravida kvinnor.
Graviditet - andra källor
Anges endast då FASS inte är grupp A.
(se ”Källor” längst bak i dokumentet).
Janusinfo: Kategori 1. Ögondroppar innehållande ketotifen kan utan risk
användas under graviditet. Ketotifen är en H1-antagonist som används i
ögondroppar vid allergisk konjunktivit. Det är inte troligt att tillräckligt
stora mängder går över systemiskt för att kunna påverka
fosterutvecklingen. I det svenska Medicinska födelseregistret finns
endast sju fall med denna exponering. Ett av barnen hade en
missbildningsdiagnos – en hypospadi.
Biotillgänglighet (FASS): Mycket låg vid administrering som
ögondroppar. Hos 18 friska frivilliga med Zaditen ögondroppar, var
plasmanivåerna av ketotifen efter upprepad okulär administrering
under 14 dagar i de flesta fall under kvantifieringsnivån (20pg/ml).
8
Lista avsedd för sjukvårdspersonal. Översikt över aktuell information i några vanligt använda källor för information
om läkemedel under graviditet. Sammanställd av Uppsala läkemedelsinformationscentral (ULIC), avd för klinisk farmakologi,
Akademiska sjukhuset i mars 2016.
Allergiläkemedel vid graviditet
ÖGONDROPPAR MED ANTIHISTAMIN, for ts.
Läkemedel
Information i FASS
Graviditet - andra källor
Anges endast då FASS inte är grupp A.
(se ”Källor” längst bak i dokumentet).
Azelastin
(Lastin)
Kategori B:3.
Det finns ej tillräcklig information för att fastställa azelastins
säkerhet vid användning till gravida kvinnor. Vid höga orala
doser till djur har azelastin gett biverkningar (fosterdöd,
tillväxtreducering och skelettmissbildning). Lokal okular
administrering resulterar i minimal systemisk exponering
(pikogram). Försiktighet skall emellertid iakttagas när Lastin
används vid graviditet.
Janusinfo: Kategori 1. Azelastin ögondroppar kan användas utan ökad
risk för fostret i normal dosering. Användning av ögondropparna ger
mycket låga plasmakoncentrationer medan viss systemisk absorption
sker efter tillförsel som nässpray. Det är dock osannolikt att detta skulle
kunna påverka fostret. I det svenska Medicinska födelseregistret finns
åtta barn, vars mödrar angivit användning av azelastin som nässpray i
tidig graviditet – barnen hade ingen missbildningsdiagnos. Ett enda fall
med exponering för azelastin i ögondroppar finns i registret – barnet
hade ingen missbildningsdiagnos.
Sammanfattning:
Försiktighet rekommenderas
vid graviditet på grund av
mycket begränsade data.
Olopatadin
(Opatanol)
Sammanfattning:
Försiktighet rekommenderas
vid graviditet på grund av
mycket begränsade data.
Kategori B:1.
Ingen eller begränsad data från behandling av gravida kvinnor
med oftalmiskt olopatadin. Djurstudier har visat
reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk
administration. Användning av olopatadin rekommenderas inte
för gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder
preventivmedel.
Briggs: “No Human Data – Animal Data Suggest Low Risk”. Det är okänt
om substansen kan passera blod-placentabarriären. Men på grund av de
låga systemiska koncentrationerna av azelastin och dess
huvudmetabolit efter okulär administrering, antas de mängder som når
fostret vara kliniskt insignifikanta.
Janusinfo: Kategori 1. Ögondroppar innehållande olopatadin kan
användas under graviditet. Olopatadin är en antihistaminerg substans
och används i ögondroppar. Viss ringa absorption sker men det finns
ingen orsak att tro att någon påverkan på fostret kan ske under en
graviditet. Erfarenheten av användning hos gravida kvinnor är
begränsad. I det svenska Medicinska födelseregistret finns 44 barn med
denna exponering. Ett av barnen (ett förväntat) hade någon
missbildningsdiagnos. Barnet hade multipla missbildningar med bl.a
esofagusatresi och analatresi.
Briggs: “No Human Data - Probably Compatible”. Djurstudier och de
mycket låga plasmakoncentrationerna antyder att risken är negligerbar.
Dessutom brukar antihistaminer i terapeutiska doser generellt anses
säkra att använda under graviditet.
9
Lista avsedd för sjukvårdspersonal. Översikt över aktuell information i några vanligt använda källor för information
om läkemedel under graviditet. Sammanställd av Uppsala läkemedelsinformationscentral (ULIC), avd för klinisk farmakologi,
Akademiska sjukhuset i mars 2016.
Allergiläkemedel vid graviditet
ÖGONDROPPAR MED ANTIHISTAMIN, for ts.
Läkemedel
Information i FASS
Graviditet - andra källor
Anges endast då FASS inte är grupp A.
(se ”Källor” längst bak i dokumentet).
Nedokromil
(Tilavist)
Kategori B:1.
Kliniska erfarenheter från gravida kvinnor är begränsad.
Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.
Janusinfo: Kategori 1. Nedokromil ögondroppar eller
inhalationspreparat i normal dosering kan användas under graviditet
utan ökad risk för fostret. Nedokromil används som ögondroppar eller
inhalationspreparat. En liten systemisk absorption sker vid båda
administrationssätten. Erfarenheten av behandling under graviditet är
ringa men inget tyder på att nedokromil skulle ha någon negativ effekt
på fostret.
Sammanfattning:
Begränsade data, men
sannolikt OK.
I det svenska Medicinska födelseregistret finns 67 barn vars mödrar
uppgivit användning av nedokromil i tidig graviditet. Ett barn hade en
missbildning – hypospadi.
Biotillgänglighet (FASS): Högst 4 % av den totala dosen absorberas
systemiskt efter upprepad dosering i ögat.
Källor
FASS-texter för Loratadin Actavis 10 mg tablett, Aerius resp Dasselta 5 mg tablett (desloratadin), Tavegyl (klemastin) 1 mg tablett, Zyrlex 10 mg tablett, Allegra
(fexofenadin) 120 mg tablett, Ebastin Orifarm 10 mg tablett, Rhinocort Aqua (budesonid) 32 mikrogram/dos nässpray, Rhinocort Turbuhaler (budesonid) 100 mikrogram/dos
näspulver, Nasonex (mometason) 50 mikrogram/dos nässpray, Nasacort (triamcinolon) 55 mikrogram/dos nässpray, Avamys (flutikasonfuroat) 27,5 mikrogram/spray
nässpray, Flutide Nasal 1 mg/ml näsdroppar, Becotide Nasal (beklometason) 50 mikrogram/dos nässpray, Lomudal Nasal (natriumkromoglikat) 5,2 mg/dos nässpray, Lastin
(azelastin) 0,13 mg/dos nässpray, Livostin (levokabastin) 50 mikrogram/dos nässpray, Lomudal (natriumkromoglikat) 20 mg/ml ögondroppar, Livostin (levokabastin) 0,5
mg/ml ögondroppar, Lastin (azelastin) 0,5 mg/ml ögondroppar, Emadine (emedastin) 0,5 mg/ml ögondroppar, Zaditen (ketotifen) 0,25 mg(ml ögondroppar, Opatanol
(olopatadin) 1 mg/ml ögondroppar, Tilavist (nedokromil) 20 mg/ml ögondroppar. Samtliga hämtade i mars 2016 från http://www.fass.se
Läkemedel och fosterskador [www]. Janus webb, Stockholms läns landsting [hämtat i mars 2016]. Hämtat från: http://www.janusinfo.se
Briggs Gerald G., Freeman, Roger K. & Yaffe, Sumner J. (red.), Drugs in pregnancy & lactation [Elektronisk resurs], Lippincott Williams & Wilkins, Philadephia, Pa., 2008.
10
Lista avsedd för sjukvårdspersonal. Översikt över aktuell information i några vanligt använda källor för information
om läkemedel under graviditet. Sammanställd av Uppsala läkemedelsinformationscentral (ULIC), avd för klinisk farmakologi,
Akademiska sjukhuset i mars 2016.
Allergiläkemedel vid graviditet
Graviditetskategorier
Läs mer här: http://www.fass.se/LIF/healthcarefacts?docId=18338
Kategori A Läkemedel som kan förmodas ha intagits av ett betydande antal gravida kvinnor
och kvinnor i fertil ålder utan att man hittills noterat någon form av säkerställd störning i
reproduktionsprocessen som ökad missbildningsfrekvens eller annan ogynnsam
fosterpåverkan.
Kategori B
Läkemedel som kan förmodas ha intagits av endast ett begränsat antal gravida kvinnor och
kvinnor i fertil ålder utan att man hittills noterat någon form av säkerställd störning i
reproduktionsprocessen. Se undergrupperingar nedan.
Kategori B:1 Reproduktionstoxikologiska studier på djur har inte indikerat
ökad uppkomst av fosterskador eller andra skadliga effekter på
reproduktionsprocessen.
Kategori B:2 Reproduktionstoxikologiska studier på djur är bristfälliga eller
saknas, men tillgängliga data indikerar inte ökad uppkomst av fosterskador
eller andra skadliga effekter på reproduktionsprocessen.
Läs mer här:
http://www.janusinfo.se/Beslutsstod/Om-lakemedel-och-fosterpaverkan/Klassificering/
Läkemedel och fosterpåverkan, Janusinfo (SLL):
Läkemedlet kan användas under graviditet utan ökad risk för fostret
Det finns viktig information att ta del av om det här läkemedlet under graviditet
Erfarenheterna av läkemedlet kan vara begränsade vilket gör att försiktighet bör
iakttas. Läkemedlet kan också misstänkas eller - i sällsynta fall fastställt - öka risken
måttligt för teratogena eller andra negativa effekter på fostret.
Läkemedlet kan eller misstänks kunna medföra betydande risker för fostret vid
användning under graviditet
Patienten bör upplysas om riskerna för det väntade fostret, och exponering bör
resultera i en diskussion om graviditetens fortsatta handläggning.
Kategori B:3 Reproduktionstoxikologiska studier på djur har indikerat ökad
uppkomst av fosterskador eller andra skadliga effekter på
reproduktionsprocessen, vilkas betydelse för människan bedömts vara
oklar.
Kategori C Läkemedel som hos människa genom sina farmakologiska effekter har gett eller på
goda grunder förmodas kunna medföra risk för fostret och/eller det nyfödda barnet utan att
vara direkt missbildningsframkallande.
Kategori D Läkemedel som hos människa gett eller kan förmodas ge upphov till ökad frekvens
av fostermissbildningar eller andra former av bestående men. Till denna kategori hör
läkemedel med primärt teratogena effekter. Om läkemedlet därutöver har negativa
farmakologiska effekter som direkt eller indirekt kan medföra ogynnsam fosterpåverkan
anges även detta.
11
Lista avsedd för sjukvårdspersonal. Översikt över aktuell information i några vanligt använda källor för information
om läkemedel under graviditet. Sammanställd av Uppsala läkemedelsinformationscentral (ULIC), avd för klinisk farmakologi,
Akademiska sjukhuset i mars 2016.
Allergiläkemedel vid graviditet
12
Lista avsedd för sjukvårdspersonal. Översikt över aktuell information i några vanligt använda källor för information
om läkemedel under graviditet. Sammanställd av Uppsala läkemedelsinformationscentral (ULIC), avd för klinisk farmakologi,
Akademiska sjukhuset i mars 2016.
