European Medicines Agency
EMEA/H/C/986
OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
FIRMAGON
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det
förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den
kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår
också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår
också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på).
Vad är Firmagon?
Firmagon är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning. Det innehåller den aktiva
substansen degarelix.
Vad används Firmagon för?
Firmagon används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer. Detta är en cancer som
påverkar prostatakörteln, den körtel under urinblåsan hos män som producerar vätskan i sperman. Med
avancerad menas att cancern har spridit sig utanför körteln till några lymfkörtlar, men inte till andra
organ. Firmagon kan användas om cancern är ”hormonberoende”, vilket innebär att den svarar på
behandlingar som sänker nivån av hormonet testosteron.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Firmagon?
Firmagon injiceras under huden i buken. Behandlingen inleds med två injektioner om vardera 120 mg,
följt av enkla injektioner om vardera 80 mg varje månad. Firmagon får inte injiceras i en ven eller en
muskel. Läkare bör övervaka Firmagons effekt genom att undersöka nivåerna av testosteron och
prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet. PSA är ett protein som produceras av prostatakörteln och
påträffas ofta i höga nivåer hos män med prostatacancer.
Firmagon bör användas med försiktighet hos patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Hur verkar Firmagon?
Testosteron kan få prostatacancerceller att växa. Den aktiva substansen i Firmagon, degarelix, är en
gonadotropinfrisättande hormonantagonist, vilket innebär att den blockerar effekterna av det naturliga
hormonet GnRH (gonadotropinfrisättande hormon). Under normala förhållanden stimulerar GnRH
hypofysen i hjärnans nedre del att producera två hormon, vilket får testiklarna att producera
testosteron. Genom att blockera de här processerna sänker Firmagon mängden testosteron i kroppen,
vilket resulterar i att cancercellerna växer långsammare. När det injiceras bildar Firmagon ett gel
under huden som långsamt ger ifrån sig den aktiva substansen under några veckor.
Hur har Firmagons effekt undersökts?
Effekterna av Firmagon prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Två doser av Firmagon har jämförts med leuprorelin i en huvudstudie med 610 män med
prostatacancer i sjukdomens alla stadier. Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter vilkas
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
testosteronnivåer var lägre än de som förekom hos män där testiklarna inte producerade något
testosteron, under det första behandlingsåret.
Vilken nytta har Firmagon visat vid studierna?
Firmagon visade lika bra effekt som leuprorelin för att sänka testosteronnivåer. Under det första året
hade 97 procent av de patienter som fick den godkända dosen Firmagon 80 mg en gång i månaden
testosteronnivåer som låg under den erforderliga nivån. Motsvarande siffra för patienter som fick
leuprorelin var 96 procent. Liknande resultat rapporteras för patienter som fick den högre dosen av
Firmagon på 160 mg en gång i månaden.
Vilka är riskerna med Firmagon?
De vanligaste biverkningarna med Firmagon (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är
värmevallningar och problem vid injektionsstället som till exempel smärtor och rodnad. Förteckningen
över samtliga biverkningar som rapporterats för Firmagon finns i bipacksedeln.
Firmagon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot degarelix eller något
annat innehållsämne.
Varför har Firmagon godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Firmagon var lika effektivt som leuprorelin
i huvudstudien. Eftersom huvudstudien undersökte läkemedlets effekt på testosteronnivåer snarare än
på cancern eller det direkta utfallet för patienten, och leuprorelin endast används för avancerad
prostatacancer beslöt kommittén emellertid att inskränka användningen av Firmagon till avancerad
prostatacancer.
Kommittén konstaterade även att behandling med Firmagon inte utlöser den temporära skarpa
uppgång i testosteronnivåer som förekommer med andra ”GnRH-agonister” (andra läkemedel för
prostatacancer som stimulerar produktionen av GnRH). Detta innebär att patienter inte behöver ta
andra läkemedel för att blockera testosteron i början av behandlingen.
Kommittén fann därför att fördelarna med Firmagon är större än riskerna vid behandling av vuxna
manliga patienter med avancerad hormonberoende prostatacancer. Kommittén rekommenderade att
Firmagon skulle godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker användning av Firmagon?
Företaget som tillverkar Firmagon kommer att se till att alla läkare i alla medlemsstater som kommer
att förskriva läkemedlet förses med utbildningsmaterial. Materialet ska innehålla information om
Firmagons säkerhet och erinra läkare om hur läkemedlet ska administreras.
Mer information om Firmagon:
Den 17 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Ferring Pharmaceuticals A/S ett
godkännande för försäljning av Firmagon som gäller i hela Europeiska unionen.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2009.
2/2
