• om•duom
harduenhar
tumör
i din hypotalamus
eller hypofysen
(båda(båda
är delar
av av
Körförmåga
en tumör
i din hypotalamus
eller hypofysen
är delar
Körförmåga
och a
hjärnan).
hjärnan).
läkeme
DettaDetta
läkemedel
fö
• Om•duOm
är du
kvinna:
är kvinna:
maskiner.
maskiner.
– med
äggstockar
eller vätskefyllda
blåsorblåsor
i äggstockarna
– stora
med stora
äggstockar
eller vätskefyllda
i äggstockarna
Bemfola
inn
Bemfola
innehåll
(äggstockscystor)
av
okänt
ursprung
(äggstockscystor)
av
okänt
ursprung
injektionsvätska,
injektionsvätska,
lösning
lösning
i förfylld
i förfylld
injektionspenna
injektionspenna
Bemfola
inne
Bemfola
innehåller
– med
vaginal
blödning
– oförklarlig
med oförklarlig
vaginal
blödning
intill ”natrium
intill ”natriumfritt”
– med
i äggstockar,
livmoder
eller bröst
– cancer
med cancer
i äggstockar,
livmoder
eller bröst
– med
tillstånd
som vanligtvis
gör normal
graviditet
omöjlig,
såsomsåsom
– ett
med
ett tillstånd
som vanligtvis
gör normal
graviditet
omöjlig,
3. Hur
3. du
Huranvän
du a
injektionsvätska,
injektionsvätska,
lösning
lösning
i förfylld
i förfylld
injektionspenna
injektionspenna
äggstockssvikt
(tidigt(tidigt
klimakterium)
eller missbildade
fortplantningsorgan.
äggstockssvikt
klimakterium)
eller missbildade
fortplantningsorgan. Använd
Använd
alltid alltid
detta
• Om•duOm
är du
man:
är man:
apotekspersonal
apoteksperso
o
– med
testikelskada.
– bestående
med bestående
testikelskada.
Användning
Användning
av d
injektionsvätska,
injektionsvätska,
lösning
lösning
i förfylld
i förfylld
injektionspenna
injektionspenna
Använd
inte Bemfola
om något
av ovanstående
gällergäller
dig. Om
är du
osäker,
tala tala• Bemfola
Använd
inte Bemfola
om något
av ovanstående
dig.duOm
är osäker,
• Bemfola
är avse
ä
med läkare
eller apotekspersonal
innaninnan
du tardudetta
läkemedel.
med läkare
eller apotekspersonal
tar detta
läkemedel.
Den förfyllda
Den förfyll
inj
sedan. Lösninge
sedan. Lös
Varningar
och försiktighet
Varningar
och försiktighet
injektionsvätska,
injektionsvätska,
lösning
lösning
i förfylld
i förfylld
injektionspenna
injektionspenna
oklar.oklar.
PorfyriPorfyri
Den första
injek
Informera
din läkare
innaninnan
du påbörjar
behandling
om duom
eller
i din familj
Informera
din läkare
du påbörjar
behandling
du någon
eller någon
i din familj• Den• första
läkare.
har porfyri
(en oförmåga
att bryta
ned porfyriner
som kan
från föräldrar
har porfyri
(en oförmåga
att bryta
ned porfyriner
somöverföras
kan överföras
från föräldrar läkare.
• Din•läkare
Din läkare
eller
till barn).
till barn).
injektionsvätska,
injektionsvätska,
lösning
lösning
i förfylld
i förfylld
injektionspenna
injektionspenna
injektionspenna
injektionsp
Tala omedelbart
om föromdinförläkare
om: om:
Tala omedelbart
din läkare
Follitropin
Follitropin
alfa alfa
gerduBem
ger
• din•hud
särskilt
hud som
för solför sol • Om•duOm
dinblir
hudskör
blir och
skörlätt
ochfårlättblåsor,
får blåsor,
särskilt
hud ofta
somhar
oftautsatts
har utsatts
Bruksanvisninge
Bruksanvis
och/eller
och/eller
• om•duom
fårduontfåri mage,
armararmar
eller ben.
ont i mage,
eller ben.
Hur mycket
Hur mycket
du sk
läkemedel
är föremål
för utökad
övervakning.
kommer
att göraVid ovanstående
DettaDetta
läkemedel
är föremål
för utökad
övervakning.
DettaDetta
kommer
att göra
Din läkare
bestäm
be
händelser
kan din
rekommendera
att duatt
slutar
med med Din läkare
Vid ovanstående
händelser
kanläkare
din läkare
rekommendera
du slutar
det möjligt
att snabbt
identifiera
ny säkerhetsinformation.
Duhjälpa
kan hjälpa
det möjligt
att snabbt
identifiera
ny säkerhetsinformation.
Du kan
till till
som visas
som visas
nedanneä
behandlingen.
behandlingen.
genom
att rapportera
de biverkningar
du eventuellt
får. Information
om hur
genom
att rapportera
de biverkningar
du eventuellt
får. Information
omduhur du
Kvinnor
Kvinnor
Ovariellt
hyperstimuleringssyndrom
(OHSS)
Ovariellt
hyperstimuleringssyndrom
(OHSS)
rapporterar
biverkningar
i slutet
av avsnitt
rapporterar
biverkningar
finns finns
i slutet
av avsnitt
4. 4.
Ominte
duhar
inteäg
h
Om duOm
är du
kvinna,
ökar detta
läkemedel
riskenrisken
för utveckling
av OHSS.
DettaDetta
är är Om du
är kvinna,
ökar detta
läkemedel
för utveckling
av OHSS.
Läs noga
igenom
bipacksedel
du börjar
använda
Läs noga
igenom
dennadenna
bipacksedel
innaninnan
du börjar
använda
dettadetta
menstruatio
när dina
utvecklas
för mycket
och blir
cystor.
Om duOm
fårdusmärtor
i
när folliklar
dina folliklar
utvecklas
för mycket
ochstora
blir stora
cystor.
får smärtor
i menstruationer
läkemedel.
Den innehåller
information
som är
viktig
för dig.
läkemedel.
Den innehåller
information
som
är viktig
för dig.
• Bemfola
• Bemfola
ges vag
nedrenedre
delendelen
av buken,
snabbt
ökar iökar
vikt,i mår
eller om
fårdusvårt
av buken,
snabbt
vikt,illa
måreller
illa kräks
eller kräks
ellerduom
får svårt
– Spara
information,
dubehöva
kan behöva
läsaigen.
den igen.
– Spara
dennadenna
information,
du kan
läsa den
• Om•duOm
harduoreg
har
att andas,
ska du
genast
tala med
som kanske
ber dig
sluta
att andas,
ska
du genast
tala din
medläkare
din läkare
som kanske
berattdig
att sluta
har ytterligare
till läkare
eller apotekspersonal.
– Om–duOm
harduytterligare
frågorfrågor
vänd vänd
dig tilldig
läkare
eller apotekspersonal.
förstaförsta
7 dagarna
7 da
använda
detta detta
läkemedel
(se avsnitt 4).
använda
läkemedel
(se avsnitt 4).
– Detta
läkemedel
har ordinerats
dig.detGeinte
dettill
inte
till andra.
Det kan Om duOm
– Detta
läkemedel
har ordinerats
enbartenbart
åt dig.åtGe
andra.
Det kan
menstruationer
menstruat
inte
och om
dosendosen
och och
duhar
inteägglossning
har ägglossning
ochden
omrekommenderade
den rekommenderade
de uppvisar
symtom
som liknar
skadaskada
dem, dem,
även även
om deom
uppvisar
symtom
som liknar
dina. dina.
• Vanlig
startdos
star
administreringsschemat
följs, följs,
är uppkomsten
av OHSS
mindre
trolig.trolig.
Bemfolaadministreringsschemat
är uppkomsten
av OHSS
mindre
Bemfola- • Vanlig
får biverkningar,
tala läkare
med läkare
eller apotekspersonal.
– Om–duOm
fårdubiverkningar,
tala med
eller apotekspersonal.
DettaDetta
gällergäller behandling
• Dosen
av Bemfo
av B
orsakar
sällansällan
uttalatuttalat
OHSS,OHSS,
om inte
som används
för för • Dosen
behandling
orsakar
ommedicinen
inte medicinen
som används
eventuella
biverkningar
somnämns
inte nämns
i denna
information.
även även
eventuella
biverkningar
som inte
i denna
information.
Se Se
får öns
sv
slutgiltig
follikelmognad
(innehållande
humant
koriongonadotropin,
hCG) hCG)
ges. Om
slutgiltig
follikelmognad
(innehållande
humant
koriongonadotropin,
ges. Om du fårduönskat
avsnitt 4.
avsnitt 4.
• Högsta
• Högsta
dagliga
dag
du utvecklar
OHSSOHSS
kanske
din läkare
inte ger
hCG under
dennadenna
du utvecklar
kanske
din läkare
intedig
gernågot
dig något
hCG under
När
fåttduönsk
fått
behandlingscykel
och du
kanske
blir tillsagd
att inte
sexhaeller
använda
behandlingscykel
och
du kanske
blir tillsagd
attha
inte
sex att
eller
att använda • När•du
I denna
bipacksedel
information
om följande:
I denna
bipacksedel
finnsfinns
information
om följande:
”rekombinant
”rekombin
h
barriärpreventivmedel
i minst
fyra dagar.
barriärpreventivmedel
i minst
fyra dagar.
Vad Bemfola
ochdet
vadanvänds
det används
1. Vad1.Bemfola
är ochärvad
för för
av enav
speciell
en spec
D
Vad
du behöver
veta innan
du använder
Bemfola
2. Vad2.du
behöver
veta innan
du använder
Bemfola
Flerbördsgraviditet
Flerbördsgraviditet
efter din
eftersista
din sin
Hur
du använder
Bemfola
3. Hur3.du
använder
Bemfola
När du
använder
Bemfola
finns finns
det större
risk för
duatt
blirdugravid
med fler
ettän ett dag som
När
du använder
Bemfola
det större
riskattför
blir gravid
medänfler
dag hCG-in
som h
4. Eventuella
biverkningar
4. Eventuella
biverkningar
barn samtidigt
(”flerbördsgraviditet”,
oftastoftast
tvillingar)
än omänduom
blirdugravid
på på
barn samtidigt
(”flerbördsgraviditet”,
tvillingar)
blir gravid
5.
Hur
Bemfola
ska
förvaras
5. Hur Bemfola ska förvaras
Omläkare
din läkar
inte
naturligt
sätt. Flerbördsgraviditet
kan medföra
medicinska
komplikationer
för digför digOm din
naturligt
sätt. Flerbördsgraviditet
kan medföra
medicinska
komplikationer
6. Förpackningens
innehåll
och övriga
upplysningar
6. Förpackningens
innehåll
och övriga
upplysningar
med Bemfola
avbr
och dina
Du kan
riskenrisken
för flerbördsgraviditet
genom
att använda
och barn.
dina barn.
Duminska
kan minska
för flerbördsgraviditet
genom
att använda med Bemfola
en högre
startdos
star
rätt dos
Bemfola
vid rätt
När du
genomgår
assisterad
befruktning
rättavdos
av Bemfola
vidtidpunkter.
rätt tidpunkter.
När
du genomgår
assisterad
befruktningen högre
Bipacksedel:
Bipacksedel:
Information
Information
till användaren
till användaren
Bemfola
Bemfola
75 75
IE/0,125
IE/0,125
ml ml
Bemfola
Bemfola
150150
IE/0,25 ml
IE/0,25 ml
Bemfola
Bemfola
225225
IE/0,375 ml
IE/0,375 ml
Bemfola
Bemfola
300300
IE/0,50 ml
IE/0,50 ml
Bemfola
Bemfola
450450
IE/0,75 ml
IE/0,75 ml
1. Vad
1. Bemfola
Vad Bemfola
är och
är vad
och det
vadanvänds
det används
för för
har risken
för flerbördsgraviditet
samband
med din
kvaliteten
på och
har risken
för flerbördsgraviditet
samband
medålder,
din ålder,
kvaliteten
på och
Om din
Omkropp
din kropp
svar
Vad Bemfola
Vad Bemfola
är är
antalet
befruktade
ägg eller
som placeras
in hosindig.
antalet
befruktade
ägg embryon
eller embryon
som placeras
hos dig.
(se avsnitt 2,
(se avsnitt 2,
OHSS
DettaDetta
läkemedel
läkemedel
innehåller
innehåller
den aktiva
den aktiva
substansen
substansen
follitropin
follitropin
alfa, som
alfa, är
som är
av Bemfola
av Bemfola
än tidiä
Missfall
nästintill
nästintill
identisk
identisk
med ett
med
naturligt
ett naturligt
hormon
hormon
som produceras
som produceras
av dinavkropp
din kropp
och och Missfall
kallaskallas
”follikelstimulerande
”follikelstimulerande
hormon”
hormon”
(FSH).(FSH).
FSH är
FSH
ettär
gonadotropin,
ett gonadotropin,
en typenavtyp av När du
Om du
Ominte
duhar
inteäg
h
genomgår
assisterad
befruktning
eller dina
stimuleras
När
du genomgår
assisterad
befruktning
eller äggstockar
dina äggstockar
stimuleras
hormon
hormon
som har
somenhar
viktig
en viktig
roll i mänsklig
roll i mänsklig
fertilitet
fertilitet
och reproduktion.
och reproduktion.
FSH behövs
FSH behövs att producera
diagnos
diagnos
med med
myc
ägg, löper
du större
risk att
få att
missfall
än den
att producera
ägg, löper
du större
risk
få missfall
ängenomsnittliga
den genomsnittliga
• Vanlig
• Vanlig
startdos
star
hos kvinnor
hos kvinnor
för tillväxt
för tillväxt
och utveckling
och utveckling
av säckarna
av säckarna
(folliklarna)
(folliklarna)
i äggstockarna
i äggstockarna
där där
kvinnan.
kvinnan.
75 IE 75 IE
(0,12 ml)
(0,12
äggcellerna
äggcellerna
finns.finns.
FSH behövs
FSH behövs
hos män
hos för
mänspermaproduktionen.
för spermaproduktionen.
Problem
med blodproppar
(tromboemboliska
händelser)
Problem
med blodproppar
(tromboemboliska
händelser)
• Du•kommer
Du komme
att
Vad Bemfola
Vad Bemfola
används
används
för för
Om duOm
tidigare
eller nyligen
har haft
i benen
eller ieller
lungorna,
eller en
du tidigare
eller nyligen
harblodproppar
haft blodproppar
i benen
i lungorna,
eller en
• Dosen
• Dosen
av Bemfo
av B
Hos vuxna
Hos vuxna
kvinnor
kvinnor
används
Bemfola:
används
Bemfola:
hjärtinfarkt
eller stroke,
eller om
i familjen
har haft
kansårisken
öka öka du fårduönskat
hjärtinfarkt
eller stroke,
ellernågon
om någon
i familjen
hardet,
haftså
det,
kan risken
får öns
sv
att hjälpa
att frigöra
ettfrån
äggäggstocken
från äggstocken
(ägglossning)
hos kvinnor för attför
• för•attför
hjälpa
till atttill
frigöra
ett ägg
(ägglossning)
hos kvinnor
dessa
problem
uppstår
eller förvärras
vid behandling
med Bemfola.
att dessa
problem
uppstår
eller förvärras
vid behandling
med Bemfola.
• När•du
När
fåttduönsk
fått
somhar
inteägglossning
har ägglossning
och inte
somsvarat
inte svarat
på behandling
med ett
som inte
och som
på behandling
med ett
Män med
FSH iFSH
blodet
Män för
medmycket
för mycket
i blodet
”rekombinant
”rekombin
h
läkemedel
som kallas
”klomifencitrat”.
läkemedel
som kallas
”klomifencitrat”.
av enav
speciell
en spec
D
Om duOm
är du
man
FSH iFSH
blodet,
kan detta
vara ett
tecken
på på
är och
manhar
ochförharmycket
för mycket
i blodet,
kan detta
vara
ett tecken
• tillsammans
med
ett annat
läkemedel
som kallas
”lutropin
• tillsammans
med ett
annat
läkemedel
som kallas
”lutropin
alfa” alfa”
eftersista
din sin
skadade
testiklar.
Bemfola
verkarverkar
inte om
hardudetta
problem.
Om din
skadade
testiklar.
Bemfola
inteduom
har detta
problem.
Omläkare
din läkare efter din
(”luteiniserande
hormon”
ellerför
LH)attför
att hjälpa
att frigöra
ägg från
(”luteiniserande
hormon”
eller LH)
hjälpa
till atttill
frigöra
ägg från
att ha sam
ä
sig försigattför
försöka
behandla
med Bemfola,
kan du
blidu
ombedd
att lämna
beslutar
att försöka
behandla
med Bemfola,
kan
bli ombedd
att lämna att ha samlag
äggstocken
(ägglossning)
hos kvinnor
somhar
inteägglossning
har ägglossning
på grund
äggstocken
(ägglossning)
hos kvinnor
som inte
på grund
av av beslutar
Alternativti
för analys
4 till 6 månader
efter behandlingens
start för
av av Alternativt kan
sperma
för analys
4 till 6 månader
efter behandlingens
startövervakning
för övervakning
att deras
producerar
mycket
liten mängd
gonadotropiner
och LH).sperma
att deras
kroppkropp
producerar
mycket
liten mängd
gonadotropiner
(FSH (FSH
och LH).
livmodern.
livmodern.
behandlingen.
att hjälpa
att utveckla
flera folliklar
innehåller
ett hos
ägg)kvinnor
hos kvinnorbehandlingen.
• för•attför
hjälpa
till atttill
utveckla
flera folliklar
(varje(varje
innehåller
ett ägg)
Om din
Omläkare
din läkar
inte
som genomgår
assisterad
befruktning
(åtgärder
somhjälpa
kan hjälpa
som genomgår
assisterad
befruktning
(åtgärder
som kan
dig attdig
bliatt bli Barn Barn
och ungdomar
och ungdomar
Bemfola
Bemfola
avbrytas.
avbr
gravid)
”in vitro-fertilisering”,
”gametöverföring
till äggledare”
gravid)
såsomsåsom
”in vitro-fertilisering”,
”gametöverföring
till äggledare”
eller eller Bemfola
är inteärindicerat
att användas
av barn
underunder
18 år.18 år.
Bemfola
inte indicerat
att användas
av och
barnungdomar
och ungdomar
startdos
startdos
av Bemfo
av B
”zygotöverföring
till äggledare”.
”zygotöverföring
till äggledare”.
AndraAndra
läkemedel
och Bemfola
läkemedel
och Bemfola
Omkropp
din kropp
svar
Hos vuxna
används
Bemfola:
Tala om
eller apotekspersonal
om duom
tar,dunyligen
har tagit
Talaföromläkare
för läkare
eller apotekspersonal
tar, nyligen
har eller
tagit kan
eller kan Om din
Hos vuxna
män män
används
Bemfola:
inte något
inte något
hCG (se
hC
tänkas
ta andra
läkemedel.
tänkas
ta andra
läkemedel.
• tillsammans
med
ett annat
läkemedel
som kallas
”humant
• tillsammans
med ett
annat
läkemedel
som kallas
”humant
en lägre
dos avdos
Be
använder
Bemfola
tillsammans
med andra
läkemedel
som underlättar
du använder
Bemfola
tillsammans
med andra
läkemedel
som underlättaren lägre
koriongonadotropin”
att främja
produktion
av sperma
hos som
män som• Om•duOm
koriongonadotropin”
(hCG)(hCG)
för attför
främja
produktion
av sperma
hos män
ägglossning
(såsom
hCG eller
kan dessa
öka svaret
hos dina
ägglossning
(såsom
hCG klomifencitrat),
eller klomifencitrat),
kan dessa
öka svaret
hos dina Om du
är ofruktsamma
på grund
låg av
nivå
av vissa
hormoner.
är ofruktsamma
på grund
av lågavnivå
vissa
hormoner.
Ombehöver
du behöu
folliklar.
folliklar.
befruktning
befruktning
2. Vad
2. du
Vadbehöver
du behöver
veta veta
innaninnan
du använder
du använder
Bemfola
Bemfola
• Om•duOm
använder
Bemfola
samtidigt
som en
agonist
eller antagonist
till till
du använder
Bemfola
samtidigt
som
en agonist
eller antagonist
• Vanlig
• Vanlig
startdos
star
InnanInnan
behandlingen
behandlingen
påbörjas
påbörjas
skall din
skalloch
dindin
ochpartners
din partners
fruktsamhet
fruktsamhet
utvärderas
utvärderas ”gonadotropinfrisättande
hormon”
(GnRH)
(dessa(dessa
läkemedel
sänker
”gonadotropinfrisättande
hormon”
(GnRH)
läkemedel
sänker
dag 2dag 2
eller 3eller
av
av enav
läkare
en läkare
med erfarenhet
med erfarenhet
av attav
bedöma
att bedöma
fertilitetsstörningar.
fertilitetsstörningar.
könshormonnivåerna
och stoppar
ägglossning)
kan du
behöva
en högre
dos avdos av
könshormonnivåerna
och stoppar
ägglossning)
kan
du behöva
en högre
• Dosen
• Dosen
av Bemfo
av B
Bemfola
för attför
producera
folliklar.
Bemfola
att producera
folliklar.
dos ärdos
450 IE
är 450
(0
Använd
Använd
inte Bemfola
inte Bemfola
• Behandlingen
• Behandling
fo
• om•duom
är du
allergisk
är allergisk
(överkänslig)
(överkänslig)
mot follikelstimulerande
mot follikelstimulerande
hormon
hormon
eller mot
eller mot Graviditet
och amning
Graviditet
och amning
vanligtvis
vanligtvis
omkrio
någotnågot
av övriga
av övriga
innehållsämnen
innehållsämnen
i dettai detta
läkemedel
läkemedel
(som (som
angesanges
i avsnitt 6).
i avsnitt 6). Använd
Använd
inte Bemfola
är gravid
eller ammar.
inte Bemfola
om duom
är du
gravid
eller ammar.
5
24.0193.000.6200101.indd
24.0193.000.6200101.indd
1
1
elar
v av
Mycket
sällsy
kommer
att använda
blodprover
och/eller
ultraljudsapparat
för attför
kontrollera
kommer
att använda
blodprover
och/eller
ultraljudsapparat
att kontrolleraMycket
sällsynta
(
när detta
när detta
sker. sker.
• Allergiska
• Allergiska
reakt
När ägg
dinaärägg
är färdiga,
kommer
en injektion
av 250 mikrogram
• När•dina
färdiga,
kommer
du attdu
få att
en få
injektion
av 250 mikrogram
med andn
med andningssv
”rekombinant
(r-hCG,
ettsom
hCG framställs
som framställs
på laboratorium
med en allvarliga.
”rekombinant
hCG” hCG”
(r-hCG,
ett hCG
på laboratorium
med en
allvarliga.
Bemfola
Bemfola
innehåller
innehåller
natrium
natrium
speciell
genmodifieringsteknik)
eller 5 000 IE
till 10 000 IE
av24
hCG
speciell
genmodifieringsteknik)
eller 5 000 IE
till 10 000 IE
av hCG
till24 till
Din astma
• Din•astma
kan f
Bemfola
Bemfola
innehåller
innehåller
mindre
mindre
än 1 mmol
än 1 mmol
natrium
natrium
(23 mg)
(23 mg)
per dos,
per d.v.s.
dos, d.v.s.
är näst
är näst
48 timmar
eftersista
din injektion
sista injektion
av Bemfola.
gör ägg
dinafärdiga
ägg färdiga
48 timmar
efter din
av Bemfola.
Detta Detta
gör dina
för för
intill ”natriumfritt”.
intill ”natriumfritt”.
biverk
AndraAndra
biverkning
insamling.
insamling.
Mycket
vanli
Mycket
vanliga
(ka
åsom
3. Hur
3. du
Huranvänder
du använder
Bemfola
Bemfola
I annat
fall kanske
din läkare
först stoppar
din ägglossning
genom
att använda • Lokala
I annat
fall kanske
din läkare
först stoppar
din ägglossning
genom
att använda
• Lokala
rea
reaktione
ningsorgan.
organ.
Använd
Använd
alltid alltid
detta detta
läkemedel
läkemedel
enligtenligt
läkarens
läkarens
anvisningar.
anvisningar.
Rådfråga
Rådfråga
läkareläkare
eller elleren agonist
en agonist
eller antagonist
till gonadotropinfrisättande
hormon
(GnHR).
Därefter svullnad
eller antagonist
till gonadotropinfrisättande
hormon
(GnHR).
Därefter
svullnad
och/ello
apotekspersonal
apotekspersonal
om duom
är du
osäker.
är osäker.
påbörjas
behandling
med Bemfola
ungefär
två veckor
efter
att agonistbehandling
påbörjas
behandling
med Bemfola
ungefär
två veckor
efter att
agonistbehandling
Vanliga
(kan
Vanliga
(kan uppko
startat.
Därefter
ges både
Bemfola
och GnRH-agonisten
tills folliklar
dina folliklar
startat.
Därefter
ges både
Bemfola
och GnRH-agonisten
tills dina
Användning
Användning
av detta
av detta
läkemedel
läkemedel
• Svullna
venerve
ov
er,
osäker,
tala tala• Bemfola
utvecklas
som önskat.
Efter exempelvis
två veckors
behandling
med GnRH- • Svullna
som önskat.
Efter exempelvis
två veckors
behandling
med GnRH• Bemfola
är avsett
är avsett
att ges
attgenom
ges genom
injektion
injektion
precisprecis
underunder
hudenhuden
(subkutant).
(subkutant). utvecklas
• Utveckling
av br
agonist,
gestill
150
till 225 IE
av Bemfola
i 7 dagar.
justeras
agonist,
ges 150
225 IE
av Bemfola
i 7 dagar.
SedanSedan
justeras
dosendosen
efter efter • Utveckling
Den förfyllda
injektionspennan
används
en gång
och kastas
Den förfyllda
injektionspennan
används
endastendast
en gång
och kastas
hos äggstockar.
dina äggstockar.
När GnRH-antagonist
används,
gesfrån
denden
från den Mycket
hos dina
När GnRH-antagonist
används,
ges den
sedan. Lösningen
skalladministreras
inte administreras
ominnehåller
den innehåller
partiklar
eller ärsvaretsvaret
sedan. Lösningen
skall inte
om den
partiklar
eller är
Mycket
sällsy
sällsynta
(
5:e eller
6:e behandlingsdagen
med Bemfola
och fortsätter
atttills
ges tills
5:e eller
6:e behandlingsdagen
med Bemfola
och fortsätter
att ges
oklar.oklar.
• Allergiska
• Allergiska
reakt
ägglossning
har framkallats.
ägglossning
har framkallats.
Den första
injektionen
av Bemfola
ges under
överinseende
injektionen
av Bemfola
skall skall
ges under
överinseende
av dinav din
nn familj
i din familj• Den• första
med andn
med andningssv
läkare.
öräldrar
från föräldrar läkare.
allvarliga.
allvarliga.
Män Män
Din läkare
eller sköterska
visarhur
digduhur
du använder
Bemfola
förfylld
• Din•läkare
eller sköterska
visar dig
använder
Bemfola
förfylld
Din astma
• Din•astma
kan f
• Vanlig
av Bemfola
är 150 IE
(0,25 ml)
tillsammans
med hCG.
• Vanlig
dos avdos
Bemfola
är 150 IE
(0,25 ml)
tillsammans
med hCG.
injektionspenna
att injicera
läkemedlet.
injektionspenna
för attför
injicera
läkemedlet.
Du använder
två läkemedel
tre gånger
per vecka
i minst
4 månader. Rapportering
• Du •använder
dessadessa
två läkemedel
tre gånger
per vecka
i minst
4 månader.
Rapporterin
av b
•
Om
du
ger
Bemfola
till
dig
själv,
läs
noga
igenom
och
följ
”Bruksanvisning”.
•
Om
du
ger
Bemfola
till
dig
själv,
läs
noga
igenom
och
följ
”Bruksanvisning”.
rtts
solför sol
duhar
intesvarat
har svarat
på behandlingen
efter 4 månader,
kanske
• Om•duOm
inte
på behandlingen
efter 4 månader,
kanske
din din
får biv
Om duOm
fårdu
biverkn
Bruksanvisningen
sist i bipacksedeln.
Bruksanvisningen
finns finns
sist i bipacksedeln.
läkare föreslår
du fortsätter
att använda
två läkemedel
i minst
läkare föreslår
att duatt
fortsätter
att använda
dessadessa
två läkemedel
i minst
biverkningar
biverkningar
som
18 månader.
18 månader.
Hur mycket
duanvända
ska använda
Hur mycket
du ska
biverkningar
biverkningar
direk
Din läkare
bestämmer
hur mycket
läkemedel
ochofta.
hur De
ofta.
De doser
bestämmer
hur mycket
läkemedel
du skadutaska
ochtahur
doser
ed
tar med Din läkare
Genom
att ra
Genom
att rapport
Om
du använt
för mängd
stor mängd
av Bemfola
Om du
använt
för stor
av Bemfola
som visas
är angivna
i internationella
enheter
(IE)milliliter
och milliliter
som visas
nedannedan
är angivna
i internationella
enheter
(IE) och
(ml). (ml).
läkemedels
s
säkerh
Effekterna
för mycket
Bemfola
är okända.
detman
kan förvänta
man förvänta
Effekterna
av förav
mycket
Bemfola
är okända.
Trots Trots
det kan
att att läkemedels
Kvinnor
Kvinnor
ovariellt
hyperstimuleringssyndrom
(OHSS)
inträffar.
är beskrivet
i
ovariellt
hyperstimuleringssyndrom
(OHSS)
inträffar.
Detta Detta
är beskrivet
i
5. Hur
5. Bemfola
Hur Bem
Om
du
inte
har
ägglossning
och
har
oregelbundna
eller
inga
Om
du
inte
har
ägglossning
och
har
oregelbundna
eller
inga
avsnitt 4.
OHSS
inträffar
dock
endast
om
även
hCG
administrerats
(se
avsnitt 2,
avsnitt 4.
OHSS
inträffar
dock
endast
om
även
hCG
administrerats
(se
avsnitt 2,
tta
S. Detta
är är
Förvara
Förvara
detta detta
läke
menstruationer
OHSS).
OHSS).
år
ärtor
smärtor
i
i menstruationer
• Bemfola
ges vanligtvis
• Bemfola
ges vanligtvis
varje varje
dag. dag.
Används
Används
före utgå
före
mårdu
svårt
får svårt
Om
du
har
glömt
att
använda
Bemfola
Om
du
har
glömt
att
använda
Bemfola
har oregelbundna
menstruationer,
använd
Bemfola
• Om•duOm
harduoregelbundna
menstruationer,
börja börja
använd
Bemfola
inom inom
de de
efter Utg.dat.
efter Utg.dat.
Utgå
a sluta
Om
du
glömmer
att
använda
Bemfola,
ta
inte
dubbel
dos
för
att
kompensera
för
Om
du
glömmer
att
använda
Bemfola,
ta
inte
dubbel
dos
för
att
kompensera
för
7 dagarna
i din menstruationscykel.
duhar
intenågra
har några
förstaförsta
7 dagarna
i din menstruationscykel.
Om duOm
inte
Förvaras
Förvaras
i kylskåp
i ky
dos. med
Tala din
medläkare
din läkare
du märker
har glömt
en dos.
glömdglömd
dos. Tala
så fortsådufort
märker
att duatt
harduglömt
en dos.
menstruationer
kan
du
börja
använda
läkemedlet
en
dag
som
passar
dig.
menstruationer
kan
du
börja
använda
läkemedlet
en
dag
som
passar
dig.
h
• Vanlig
startdos
av Bemfola
till 150 IE
till 0,25 ml)
Produkten
Produkten
kan ino
ka
startdos
av Bemfola
är 75 är
till75
150 IE
(0,12 (0,12
till 0,25 ml)
varje varje
dag. dag.
har ytterligare
om detta
läkemedel,
kontakta
Om duOm
harduytterligare
frågorfrågor
om detta
läkemedel,
kontakta
läkareläkare
eller eller
mfola. Bemfola- • Vanlig
• Dosen
av Bemfola
kan var
ökas7:e
vareller
7:e var
eller14:e
var dag
14:emed
dag 37,5
med till
37,5
till 75 IE,
av Bemfola
kan ökas
75 IE,
tills tillsapotekspersonal.
3 månader
3 månader
utan at
u
apotekspersonal.
änds
för för • Dosen
får önskat
önskat
svar. svar.
använts
använts
efter 3 må
efter
hCG)
ges. Om
ges. Om du fårdu
• Högsta
dagliga
av Bemfola
är vanligtvis
inte högre
än 225 IE
(0,375 ml). 4. Eventuella
• Högsta
dagliga
dos avdos
Bemfola
är vanligtvis
inte högre
än 225 IE
(0,375 ml).
4. Eventuella
biverkningar
biverkningar
denna
Förvaras
Förvaras
i originalf
i ori
•
När
du
fått
önskat
svar,
kommer
du
att
få
en
injektion
av
250 mikrogram
Liksom
Liksom
alla läkemedel
alla läkemedel
kan Bemfola
kan Bemfola
orsakaorsaka
biverkningar
biverkningar
men alla
menanvändare
alla användare
nda
använda • När du fått önskat svar, kommer du att få en injektion av 250 mikrogram
Använd
Använd
inte detta
inte d
”rekombinant
(r-hCG,
ettsom
hCG framställs
som framställs
på laboratorium
med hjälpbehöver
”rekombinant
hCG” hCG”
(r-hCG,
ett hCG
på laboratorium
med hjälp
behöver
inte fåinte
dem.
få dem.
vätskan
vätskan
innehåller
inne
en speciell
DNA-teknik)
eller 5 000
till 10 000 IE
av24
hCG
till 48 timmar
av enav
speciell
DNA-teknik)
eller 5 000
till 10 000 IE
av hCG
till24
48 timmar
Viktiga
biverkningar
biverkningar
eftersista
din injektion
sista injektion
av Bemfola.
Den bästa
ha samlag
är samma Viktiga
efter din
av Bemfola.
Den bästa
tiden tiden
att haatt
samlag
är samma
När förpackningen
När förpackn
Allvarliga
Allvarliga
biverkningar
biverkningar
hos
kvinnor
hos
kvinnor
med
er änfler
ettän ett dag som
dag hCG-injektionen
som hCG-injektionen
och dagen
och dagen
efter. efter.
Läkemedel
ska ints
dgravid
på på
• Smärta
• Smärta
i nedre
i nedre
delendelen
av buken
av buken
tillsammans
tillsammans
med illamående
med illamående
eller kräkningar
eller kräkningar Läkemedel
Omläkare
din läkare
intesekan
se önskat
svar 4 veckor,
efter 4 veckor,
skall behandlingscykeln
inte kan
önskat
svar efter
skall behandlingscykeln
apoteksperso
tioner
för digför digOm din
kan vara
kan symtom
vara symtom
på ovariellt
på ovariellt
hyperstimuleringssyndrom
hyperstimuleringssyndrom
(OHSS).
(OHSS).
Detta Detta
kan kan apotekspersonalen
med Bemfola
avbrytas.
I följande
behandlingscykel
kommer
din läkare
avbrytas.
I följande
behandlingscykel
kommer
din läkare
att geatt
digge dig
åtgärder
åtgärder
är till är
förti
att
vända
använda med Bemfola
tyda på
tyda
attpå
äggstockarna
att äggstockarna
överreagerar
överreagerar
på behandlingen
på behandlingen
och att
och
stora
att stora
en högre
startdos
av Bemfola
än tidigare.
startdos
av Bemfola
än tidigare.
ktning
befruktningen högre
äggstockscystor
äggstockscystor
utvecklats
utvecklats
(se även
(se avsnitt 2
även avsnitt 2
”Var särskilt
”Var särskilt
försiktig
försiktig
med med
6. Förpackning
6. Förpack
chpå och
Omkropp
din kropp
för kraftigt,
avbryts
behandlingen
och
fårnågot
inte något
Om din
svararsvarar
för kraftigt,
avbryts
behandlingen
och du
fårdu
inte
hCG hCG Bemfola”).
Bemfola”).
DennaDenna
biverkning
biverkning
är vanlig
är vanlig
(kan uppkomma
(kan uppkomma
hos upp
hostill
upp
1 av
till 1 av
Innehållsdeklara
Innehållsdek
(se avsnitt 2,
OHSS).
I följande
kommer
din läkare
en lägre
(se avsnitt 2,
OHSS).
I följande
cykel cykel
kommer
din läkare
att geatt
diggeendig
lägre
dos dos 10 personer).
10 personer).
• Den• aktiva
Den aktiva
subs
av Bemfola
än tidigare.
av Bemfola
än tidigare.
• OHSS
• OHSS
kan blikan
uttalat
bli uttalat
med tydligt
med tydligt
förstorade
förstorade
äggstockar,
äggstockar,
minskad
minskad
• Bemfola
• Bemfola
75 IE/0
7
urinproduktion,
urinproduktion,
viktökning,
viktökning,
andningssvårigheter
andningssvårigheter
och/eller
och/eller
eventuell
eventuell
Om
du
inte
har
ägglossning,
inte
har
några
menstruationer
och
har
en
Om
du
inte
har
ägglossning,
inte
har
några
menstruationer
och
har
en
uleras
(motsvaran
vätskeansamling
vätskeansamling
i bukhåla
i bukhåla
eller bröstkorg.
eller bröstkorg.
DennaDenna
biverkning
biverkning
är mindre
är mindre
vanligvanlig (motsvarande 5
diagnos
med mycket
låga nivåer
av FSHoch LH-hormoner
diagnos
med mycket
låga nivåer
av FSHoch LH-hormoner
snittliga
ga
• Bemfola
• Bemfola
150 IE/
1
(kan uppkomma
hos upp
hostill
upp
1 av
till 100 personer).
1 av 100 personer).
• Vanlig
startdos
av Bemfola
till 150 IE
till 0,25 ml)
tillsammans
• Vanlig
startdos
av Bemfola
är 75 är
till75
150 IE
(0,12 (0,12
till 0,25 ml)
tillsammans
med med (kan uppkomma
(motsvarande 1
(motsvaran
• Komplikationer
• Komplikationer
av OHSS
av OHSS
som vridning
som vridning
av äggstockarna
av äggstockarna
eller blodproppar
eller blodproppar
(0,12 ml)
av lutropin
75 IE 75 IE
(0,12 ml)
av lutropin
alfa. alfa.
• Bemfola
• Bemfola
225 IE/
2
kan förekomma
kan förekomma
i
sällsynta
i
sällsynta
fall
(kan
fall
uppkomma
(kan
uppkomma
hos
upp
hos
till
upp
1
av
till
1
av
Du kommer
att använda
två läkemedel
upp
tillveckor.
fem veckor.
• Du •kommer
att använda
dessadessa
två läkemedel
varje varje
dag i dag
upp itill
fem
(motsvarande 1
(motsvaran
orna,
eller en
eller en
1 000 personer).
1 000 personer).
• Dosen
av Bemfola
kan var
ökas7:e
vareller
7:e var
eller14:e
var dag
14:emed
dag 37,5
med till
37,5
till 75 IE,
• Dosen
av Bemfola
kan ökas
75 IE,
tills tills
• Bemfola
• Bemfola
300 IE/
3
nenrisken
öka öka du fårdu
•
Allvarliga
•
Allvarliga
blodproppskomplikationer
blodproppskomplikationer
(tromboemboliska
(tromboemboliska
händelser)
händelser)
oberoende
oberoende
får
önskat
svar.
önskat svar.
(motsvaran
mfola.
.
av OHSS
av OHSS
kan förekomma
kan förekomma
i mycket
i mycket
sällsynta
sällsynta
fall (kan
fall uppkomma
(kan uppkomma
hos upp
hostill
upp till (motsvarande 2
fått önskat
kommer
en injektion
av 250 mikrogram
• När•duNär
fåttduönskat
svar, svar,
kommer
du attdu
få att
en få
injektion
av 250 mikrogram
• Bemfola
450 IE/
4
1 av
000
10personer).
000 personer).
Detta Detta
kan orsaka
kan orsaka
smärtor
smärtor
i bröstkorgen,
i bröstkorgen,
andfåddhet,
andfåddhet, • Bemfola
”rekombinant
(r-hCG,
ettsom
hCG framställs
som framställs
på laboratorium
med hjälp 1 av 10
”rekombinant
hCG” hCG”
(r-hCG,
ett hCG
på laboratorium
med hjälp
(motsvarande 3
(motsvaran
stroke
stroke
eller
hjärtinfarkt
eller
hjärtinfarkt
(se
även
(se
avsnitt 2
även
avsnitt 2
”Var
särskilt
”Var
särskilt
försiktig
försiktig
med
med
av
en
speciell
DNA-teknik)
eller
5 000
till
10 000 IE
av
hCG
24
till
48 timmar
av
en
speciell
DNA-teknik)
eller
5 000
till
10 000 IE
av
hCG
24
till
48 timmar
cken
på på
• Varje
• Varje
ml avml
lösn
a
Bemfola”).
Bemfola”).
efter
din
sista
injektioner
av
Bemfola
och
lutropin
alfa.
Den
bästa
tiden
efter
din
sista
injektioner
av
Bemfola
och
lutropin
alfa.
Den
bästa
tiden
mäkare
din läkare
follitropin alfa.
follitropin att ha samlag
är samma
dag hCG-injektionen
som hCG-injektionen
och dagen
är samma
dag som
och dagen
efter. efter.
dd
lämna
att lämna att ha samlag
Allvarliga
Allvarliga
biverkningar
biverkningar
hos män
hos och
mänkvinnor
och kvinnor
• Övriga
• Övriga
innehålls
inn
Alternativt kan
intrauterin
insemination
utföras
genom
attinföra
in sperma
i • Allergiska
intrauterin
insemination
utföras
genom
att föra
sperma
i
rvakning
ing av av Alternativt kan
• Allergiska
reaktioner
reaktioner
som hudutslag,
som hudutslag,
hudrodnad,
hudrodnad,
nässelfeber,
nässelfeber,
svullnad
svullnad
dinatriumvätefo
dinatriumv
livmodern.
livmodern.
i ansiktet
i ansiktet
med andningssvårigheter
med andningssvårigheter
kan ibland
kan ibland
vara allvarliga.
vara allvarliga.
DennaDenna
för injektion.
för injektio
biverkning
är mycket
är mycket
sällsynt
sällsynt
(kan uppkomma
(kan uppkomma
hos upp
hostill
upp
1 av
till 1 av
Omläkare
din läkare
intesekan
ett efter
svar 5 veckor,
efter 5 veckor,
skall behandlingscykeln
Om din
inte kan
ettse
svar
skall behandlingscykeln
med med biverkning
Läkemedlets
Läkemedlet
utse
10 000 personer).
10 000 personer).
Bemfola
avbrytas.
I följande
kommer
din läkare
en högre
Bemfola
avbrytas.
I följande
cykel cykel
kommer
din läkare
att geatt
diggeendig
högre
r.18 år.
• Bemfola
• Bemfola
tillhand
ti
startdos
av Bemfola
än tidigare.
startdos
av Bemfola
än tidigare.
Om duOm
märker
du märker
någonnågon
av ovan
av angivna
ovan angivna
biverkningar
biverkningar
skall du
skall
omedelbart
du omedelbart
kontakta
kontakta injektionspenna
injektionsp
Omkropp
din kropp
för kraftigt,
avbryts
behandlingen
med Bemfola
och
svararsvarar
för kraftigt,
avbryts
behandlingen
med Bemfola
och du
fårdu får din läkare
kan
eller kan Om din
din läkare
som kanske
som kanske
ber dig
berattdig
sluta
att sluta
använda
använda
Bemfola.
Bemfola.
• Bemfola
• Bemfola
tillhand
ti
inte något
hCGavsnitt 2,
(se avsnitt 2,
OHSS).
I följande
kommer
din läkare
inte något
hCG (se
OHSS).
I följande
cykel cykel
kommer
din läkare
att geatt
digge dig
1 engångsnål
1 engångs
oc
Andra
Andra
biverkningar
biverkningar
hos
kvinnor
hos
kvinnor
en lägre
av Bemfola
än tidigare.
dos avdos
Bemfola
än tidigare.
erlättar
underlättaren lägre
Innehavare
Innehavare
av go
Mycket
Mycket
vanliga
vanliga
(kan uppkomma
(kan uppkomma
hos fler
hosänfler
1 av
än 10 personer):
1 av 10 personer):
setdina
hos dina Om du
Om
du behöver
utveckla
flerför
ägginsamling
för insamling
före
en assisterad
behöver
utveckla
fler ägg
före en
assisterad
FINOXFINOX
Biotech
Biotec
AG,
• Vätskefyllda
• Vätskefyllda
blåsorblåsor
i äggstockarna
i äggstockarna
(ovariella
(ovariella
cystor)cystor)
befruktning
befruktning
Sverige
Sverige
tel. +800
tel. +
• Huvudvärk
• Huvudvärk
st till
• Vanlig
startdos
av Bemfola
150
till 225 IE
till 0,37 ml)
dag, från• Lokala
• Vanlig
startdos
av Bemfola
är 150ärtill
225 IE
(0,25 (0,25
till 0,37 ml)
varje varje
dag, från
• Lokala
reaktioner
reaktioner
på injektionsstället,
på injektionsstället,
såsomsåsom
smärta,
smärta,
rodnad,
rodnad,
blåmärke,
blåmärke,
Denna
Denna
bipacksed
bipac
er
dag 2
eller
3
av
behandlingscykeln.
dag 2 eller 3 av behandlingscykeln.
svullnad
svullnad
och/eller
och/eller
irritation
irritation
Ytterligare
Ytterligare
Informa
In
ehögre
dos avdos av
• Dosen
av Bemfola
kan ökas,
beroende
på behandlingssvaret.
Högsta
dagliga
• Dosen
av Bemfola
kan ökas,
beroende
på behandlingssvaret.
Högsta
dagliga
läkemedelsmyndig
läkemedelsm
Vanliga
Vanliga
(kan uppkomma
(kan uppkomma
hos upp
hostill
upp
1 av
till 10 personer):
1 av 10 personer):
är 450 IE
(0,75 ml).
dos ärdos
450 IE
(0,75 ml).
• Behandlingen
fortsätter
tills ägg
dinahar
ägguppnått
har uppnått
önskad
utveckling.
DennaDenna
bipacksede
bipack
• Behandlingen
fortsätter
tills dina
önskad
utveckling.
Detta Detta
tar tar• Buksmärta
• Buksmärta
vanligtvis
omkring
10 dagar,
mentakan
allt5från
5 till 20 dagar.
Din läkare • Illamående,
läkemedelsmyndig
läkemedelsm
vanligtvis
omkring
10 dagar,
men kan
allttafrån
till 20 dagar.
Din läkare
• Illamående,
kräkningar,
kramper
i buken
och väderspänning
kräkningar,
diarré,diarré,
kramper
i buken
och väderspänning
Körförmåga
Körförmåga
och användning
och användning
av maskiner
av maskiner
Detta Detta
läkemedel
läkemedel
förväntas
förväntas
inte påverka
inte påverka
din förmåga
din förmåga
att köra
att eller
köra använda
eller använda
maskiner.
maskiner.
6
rollera
kontrollera Mycket
sällsynta
(kan uppkomma
hos upp
1 av
Mycket
sällsynta
(kan uppkomma
hostill
upp
till 10 000 personer):
1 av 10 000 personer):
• Allergiska
reaktioner
såsomsåsom
utslag,
hudrodnad,
nässelfeber,
svullnad
i ansiktet
• Allergiska
reaktioner
utslag,
hudrodnad,
nässelfeber,
svullnad
i ansiktet
Bemfola
Bemfola
förfylld
förfylld
injektionspenna
injektionspenna
75 IE/0,125 ml
75 IE/0,125 ml
am
krogram
med andningssvårigheter
kan förekomma.
DessaDessa
biverkningar
kan ibland
vara vara
med andningssvårigheter
kan förekomma.
biverkningar
kan ibland
Bemfola
Bemfola
förfylld
förfylld
injektionspenna
injektionspenna
150 IE/0,25 ml
150 IE/0,25 ml
ed
m en
med en allvarliga.
allvarliga.
Gill24 till
Bemfola
Bemfola
förfylld
förfylld
injektionspenna
injektionspenna
225 IE/0,375 ml
225 IE/0,375 ml
• Din•astma
kan förvärras
Din astma
kan förvärras
ga
färdiga
för för
Bemfola
Bemfola
förfylld
förfylld
injektionspenna
injektionspenna
300 IE/0,50 ml
300 IE/0,50 ml
AndraAndra
biverkningar
hos män
biverkningar
hos män
Bemfola
Bemfola
förfylld
förfylld
injektionspenna
injektionspenna
450 IE/0,75 ml
450 IE/0,75 ml
Mycket
vanliga
(kan uppkomma
hos fler
1 av
Mycket
vanliga
(kan uppkomma
hosänfler
än 10 personer):
1 av 10 personer):
ttända
använda • Lokala
reaktioner
på injektionsstället,
såsomsåsom
smärta,
rodnad,
blåmärke,
• Lokala
reaktioner
på injektionsstället,
smärta,
rodnad,
blåmärke,
Bruksanvisning
Bruksanvisning
ärefter
R). Därefter svullnad
och/eller
irritation
svullnad
och/eller
irritation
handling
stbehandling
INNEHÅLL
INNEHÅLL
Vanliga
(kan uppkomma
hos upp
1 av
Vanliga
(kan uppkomma
hostill
upp
till 10 personer):
1 av 10 personer):
liklar
1. Hur1.du
Huranvänder
du använder
Bemfola
Bemfola
förfylld
förfylld
injektionspenna
injektionspenna
venervener
ovanför
och bakom
testiklarna
(varikocele).
• Svullna
ovanför
och bakom
testiklarna
(varikocele).
dH-GnRH- • Svullna
2. Innan
2. Innan
du börjar
du börjar
använda
använda
din förfyllda
din förfyllda
injektionspenna
injektionspenna
av bröst,
akne akne
eller viktökning.
• Utveckling
av bröst,
eller viktökning.
sen
ter efter • Utveckling
3. Göra
3. Göra
i ordning
i ordning
din förfyllda
din förfyllda
injektionspenna
injektionspenna
för injektion
för injektion
den
från den Mycket
sällsynta
(kan uppkomma
hos upp
1 av
Mycket
sällsynta
(kan uppkomma
hostill
upp
till 10 000 personer):
1 av 10 000 personer):
4. Ställa
4. Ställa
in dosen
in dosen
lls
• Allergiska
reaktioner
såsomsåsom
utslag,
hudrodnad,
nässelfeber,
svullnad
i ansiktet
• Allergiska
reaktioner
utslag,
hudrodnad,
nässelfeber,
svullnad
i ansiktet
5. Injicera
5. Injicera
dosendosen
med andningssvårigheter
kan förekomma.
DessaDessa
biverkningar
kan ibland
vara vara
med andningssvårigheter
kan förekomma.
biverkningar
kan ibland
6. Efter
6. Efter
injektion
injektion
allvarliga.
allvarliga.
1. Hur
1. du
Huranvänder
du använder
Bemfola
Bemfola
förfylld
förfylld
injektionspenna
injektionspenna
• Din•astma
kan förvärras.
Din astma
kan förvärras.
• Innan
• Innan
du börjar
du börjar
använda
använda
din förfyllda
din förfyllda
injektionspenna,
injektionspenna,
läs först
läs igenom
först igenom
hela hela
månader.
der.
Rapportering
av biverkningar
Rapportering
av biverkningar
instruktion.
dennadenna
instruktion.
din
Om du
fårdubiverkningar,
tala med
eller apotekspersonal.
DettaDetta
gällergäller
även även
Om
får biverkningar,
tala läkare
med läkare
eller apotekspersonal.
• Denna
injektionspenna
ska endast
användas
– låtnågon
inte någon
• Denna
injektionspenna
ska endast
användas
av digav– dig
låt inte
annanannan
tminst
biverkningar
som inte
i denna
information.
Du kan
rapportera
biverkningar
somnämns
inte nämns
i denna
information.
Duockså
kan också
rapportera
använda
använda
den. den.
biverkningar
direktdirekt
via det
rapporteringssystemet
listat listat
i bilaga
V. V. • Siffrorna
biverkningar
vianationella
det nationella
rapporteringssystemet
i bilaga
• Siffrorna
på dosdisplayen
internationella
enheter
(IE).läkare
Din läkare
på dosdisplayen
angeranger
internationella
enheter
(IE). Din
har har
Genom
att rapportera
biverkningar
kan du
bidra
till atttill
öka
om om
Genom
att rapportera
biverkningar
kan
du bidra
attinformationen
öka informationen
omdig
förhur
digmånga
hur många
duinjicera
ska injicera
talat talat
om för
IE duIEska
varjevarje
dag. dag.
läkemedels
säkerhet.
läkemedels
säkerhet.
att
änta att
Din läkare/apotekspersonalen
omdig
förhur
digmånga
hur många
Bemfola
• Din• läkare/apotekspersonalen
talar talar
om för
Bemfola
vet i
injektionspennor
du behöver
använda
för din
helabehandling.
din behandling.
injektionspennor
du behöver
använda
för hela
5.
Hur
5.
Bemfola
Hur
Bemfola
ska
förvaras
ska
förvaras
snitt 2,
se avsnitt 2,
dig injektionen
själv injektionen
vid samma
tid varje
• Ge•digGesjälv
vid samma
tid varje
dag. dag.
Förvara
Förvara
detta detta
läkemedel
läkemedel
utom utom
syn- och
syn-räckhåll
och räckhåll
för barn.
för barn.
5. Injicera
5. Injicera
dose
Injicera
Injicera
omedelb
ome
för dig
förvar
digdu
varska
d
injektionsställe
injektionsstä
v
2. Innan
du börjar
du börjar
använda
använda
din förfyllda
din förfyllda
injektionspenna
injektionspenna
Används
Används
före utgångsdatum
före utgångsdatum
som anges
som anges
på pennans
på pennans
etikettetikett
eller på
eller
kartongen
på kartongen 2. Innan
2.1. Tvätta
2.1. Tvätta
händerna
händerna
efter
Utg.dat.
efter
Utg.dat.
Utgångsdatumet
Utgångsdatumet
är
den
är
sista
den
sista
dagen
dagen
i
angiven
i
angiven
månad.
månad.
mpensera
era för för
• Det•ärDet
viktigt
är viktigt
att dina
att händer
dina händer
och de
och
föremål
de föremål
som du
som
använder
du använder
för attför
göra
att igöra i
Förvaras
Förvaras
i kylskåp
i kylskåp
(2 °C–8 °C).
(2 °C–8 °C).
Får ejFår
frysas.
ej frysas.
n. dos.
ordning
din injektionspenna
så som
rena möjligt.
som möjligt.
ordning
din injektionspenna
är så är
rena
Produkten
Produkten
kan inom
kan inom
hållbarhetstiden
hållbarhetstiden
förvaras
förvaras
vid högst
vid högst
25 °C25 °C
i upp itill
upp till
er
2.2. upp
Leta en
upp
enplats
ren plats
2.2. Leta
ren
3 månader
3 månader
utan att
utan
förvaras
att förvaras
i kylskåp
i kylskåp
igen och
igenmåste
och måste
kastaskastas
om den
ominte
denhar
inte har • Ett•braEttställe
bra ställe
ettbord
rent eller
bord en
eller
ren yta.
är ettär
rent
renenyta.
6. Efter
6. Efter
injektio
inj
använts
använts
efter 3 månader.
efter 3 månader.
nvändare
are
Förvaras
Förvaras
i originalförpackningen.
i originalförpackningen.
Ljuskänsligt.
Ljuskänsligt.
3. Göra
3. Göra
i ordning
i ordning
din förfyllda
din förfyllda
injektionspenna
injektionspenna
för injektion
för injektion
Injicera
Injicera
vid samma
vid samma
tid varje
tid varje
dag. Ta
dag.
ut Ta ut
injektionspennan
injektionspennan
ur kylskåpet
ur kylskåpet
5 till 10
5 till
minuter
10 minuter
före före
användning.
användning.
Observera!
Observera!
Kontrollera
Kontrollera
att läkemedlet
att läkemedlet
inte ärinte
fruset.
är fruset.
Använd
Använd
inte detta
inte detta
läkemedel
läkemedel
om duom
märker
du märker
synliga
synliga
tecken
tecken
på försämring,
på försämring,
om om
vätskan
vätskan
innehåller
innehåller
partiklar
partiklar
eller inte
ellerärinte
klar.
är klar.
När förpackningen
När förpackningen
öppnats
öppnats
ska läkemedlet
ska läkemedlet
injiceras
injiceras
omedelbart.
omedelbart.
Läkemedel
ska inte
skakastas
inte kastas
i avloppet
i avloppet
eller bland
eller bland
hushållsavfall.
hushållsavfall.
FrågaFråga
ningar
kräkningar Läkemedel
apotekspersonalen
hur man
hur kastar
man kastar
läkemedel
läkemedel
som inte
somlängre
inte längre
används.
används.
DessaDessa
Detta
kan kan apotekspersonalen
åtgärder
åtgärder
är till är
förtillattför
skydda
att skydda
miljön.
miljön.
ora
dg med
6. Förpackningens
6. Förpackningens
innehåll
innehåll
och övriga
och övriga
upplysningar
upplysningar
vll 1 av
Innehållsdeklaration
Innehållsdeklaration
• Den• aktiva
Den aktiva
substansen
substansen
är follitropin
är follitropin
alfa. alfa.
• Bemfola
• Bemfola
75 IE/0,125 ml:
75 IE/0,125 ml:
Varje Varje
cylinderampull
cylinderampull
innehåller
innehåller
75 IE 75 IE
ll
(motsvarande 5,5
mikrogram)
follitropin
i 0,125
ml lösning.
mikrogram)
follitropin
alfa i alfa
0,125
ml lösning.
mindre
vanligvanlig (motsvarande 5,5
• Bemfola
150 IE/0,25 ml:
cylinderampull
innehåller
• Bemfola
150 IE/0,25 ml:
Varje Varje
cylinderampull
innehåller
150 IE150 IE
(motsvarande 11
mikrogram)
follitropin
i 0,25 ml
lösning.
(motsvarande 11
mikrogram)
follitropin
alfa i alfa
0,25 ml
lösning.
proppar
ar
• Bemfola
225 IE/0,375 ml:
cylinderampull
innehåller
• Bemfola
225 IE/0,375 ml:
Varje Varje
cylinderampull
innehåller
225 IE225 IE
(motsvarande 16,5
mikrogram)
follitropin
i 0,375 ml
lösning.
(motsvarande 16,5
mikrogram)
follitropin
alfa i alfa
0,375 ml
lösning.
• Bemfola
300 IE/0,50
ml: Varje
cylinderampull
innehåller
300 IE/0,50
ml: Varje
cylinderampull
innehåller
300 IE300 IE
oende
oberoende • Bemfola
(motsvarande 22
mikrogram)
follitropin
i 0,50 ml
lösning.
mikrogram)
follitropin
alfa i alfa
0,50 ml
lösning.
hos
pp till
upp till (motsvarande 22
• Bemfola
450 IE/0,75 ml:
cylinderampull
innehåller
• Bemfola
450 IE/0,75 ml:
Varje Varje
cylinderampull
innehåller
450 IE450 IE
ndfåddhet,
dhet,
(motsvarande 33
mikrogram)
follitropin
0,75
ml lösning.
(motsvarande 33
mikrogram)
follitropin
alfa i alfa
0,75i ml
lösning.
ed
• Varje
av lösningen
innehåller
IE (motsvarande
44 mikrogram)
• Varje
ml avml
lösningen
innehåller
600 IE600
(motsvarande
44 mikrogram)
follitropin alfa.
follitropin alfa.
• Övriga
innehållsämnen
ärpoloxamer
188, sackaros,
metionin,
• Övriga
innehållsämnen
ärpoloxamer
188, sackaros,
metionin,
llnad
dinatriumvätefosfatdihydrat,
natriumdivätefosfatdihydrat,
fosforsyra
och vatten
dinatriumvätefosfatdihydrat,
natriumdivätefosfatdihydrat,
fosforsyra
och vatten
nna
för injektion.
för injektion.
Läkemedlets
utseende
och förpackningsstorlekar
Läkemedlets
utseende
och förpackningsstorlekar
• Bemfola
tillhandahålls
som
en färglös
klar, färglös
injektionsvätska
i förfylld
• Bemfola
tillhandahålls
som en
klar,
injektionsvätska
i förfylld
bart
ontakta
kontakta injektionspenna.
injektionspenna.
• Bemfola
tillhandahålls
i förpackningar
1 förfylld
injektionspenna,
• Bemfola
tillhandahålls
i förpackningar
med 1med
förfylld
injektionspenna,
1 engångsnål
och 1 spritsudd.
1 engångsnål
och 1 spritsudd.
e,
märke,
ng
Innehavare
av godkännande
för försäljning
och tillverkare
Innehavare
av godkännande
för försäljning
och tillverkare
Biotech
AG, Gewerbestrasse
7, FL-9496
Balzers
FINOXFINOX
Biotech
AG, Gewerbestrasse
7, FL-9496
Balzers
Sverige
tel. +800
[email protected]
Sverige
tel. +800
34663466
92469246
[email protected]
Dra avDra
den
avavdragbara
den avdragbara
förslutningen
förslutningen
från från
injektionsnålen.
injektionsnålen.
Sätt fast
Sättinjektionsnålen
fast injektionsnålen
så attså
den
attsitter
den sitter
fast fast
ordentligt.
ordentligt.
Varning:
Varning:
TryckTryck
inte på
inte
dosinställningsknappen
på dosinställningsknappen
medan
medan
du du
klickar
klickar
fast injektionsnålen.
fast injektionsnålen.
Ta avTa
detavyttre
det och
yttredet
ochinre
detnålskyddet.
inre nålskyddet.
4. Ställa
4. Ställa
in dosen
in dosen
Håll injektionspennan
Håll injektionspennan
med nålen
med nålen
uppåt.uppåt.
Knacka
Knacka
lätt lätt
på injektionspennan
på injektionspennan
för attför
få att
eventuella
få eventuella
bubblor
bubblor
att att
stiga.stiga.
Denna
bipacksedel
ändrades
senast
Denna
bipacksedel
ändrades
senast
MarsMars
20142014
Ytterligare
Information
om detta
läkemedel
på Europeiska
Ytterligare
Information
om detta
läkemedel
finns finns
på Europeiska
läkemedelsmyndighetens
webbplats
http://www.ema.europa.eu.
läkemedelsmyndighetens
webbplats
http://www.ema.europa.eu.
Håll injektionspennan
Håll injektionspennan
med nålen
med nålen
uppåt.uppåt.
TryckTryck
på på
dosinställningsknappen
dosinställningsknappen
till stoppet.
till stoppet.
Observera!
Observera!
Aktiveringsstapeln
Aktiveringsstapeln
försvinner
försvinner
och en
och
liten
en mängd
liten mängd
vätskavätska
skvätter
skvätter
ut. ut.
bipacksedel
på samtliga
EU-/EES-språk
på Europeiska
DennaDenna
bipacksedel
finns finns
på samtliga
EU-/EES-språk
på Europeiska
läkemedelsmyndighetens
webbplats.
läkemedelsmyndighetens
webbplats.
Om enOm
liten
en mängd
liten mängd
vätskavätska
inte skvätte
inte skvätte
ut skaut ska
injektionspennan
inte användas.
injektionspennan
inte användas.
7
Vrid dosinställningsknappen tills den önskade dosen
(dosstapeln) visas i visningsfönstret. Observera!
Injektionspennan är nu redo för injektion. Varning:
Tryck inte på dosinställningsknappen.
5. Injicera dosen
Injicera omedelbart lösningen: Din läkare eller sköterska har redan berättat
för dig var du skall injicera (t.ex. magen, framsidan av låret). Välj ett nytt
injektionsställe varje dag för att minimera hudirritation.
Rengör injektionsstället med spritsudden. Knip ihop
huden lätt och för in injektionsnålen fullständigt i
45° till 90° vinkel med en snabb rörelse. Varning:
Tryck inte på dosinställningsknappen medan
injektionsnålen förs in.
hela
Tryck på dosinställningsknappen till stoppet.
Observera! Tryck långsamt men oavbrutet;
dosstapeln försvinner.
nan
e har
a
Avsluta injektionen: Dosstapeln har försvunnit helt
bakom visningsfönstret (visningsfönstret visar den
injicerade dosen). Vänta 5 sekunder och dra sedan
ut injektionsnålen.
Efter att du dragit ut nålen: tvätta huden med en
cirkelrörelse med en spritsudd.
öra i
6. Efter injektion
Sätt försiktigt på det yttre nålskyddet igen.
er före
medlet
Kasta ytterförpackningen, det inre nålskyddet, den
avdragbara förslutningen, spritsudden och
bruksanvisningen bland hushållsavfallet. Lämna
använda förfyllda injektionspennor till apoteket.
du
ka lätt
blor att
k på
a!
ngd
24.0193.000.6200101
8
26.05.14 11:35
