Oxydorine Depot prolonged-release tablet PL

Läkemedelsverket 2015-03-18
Bipacksedel: Information till användaren
Oxydorine Depot 5 mg depottabletter
Oxydorine Depot 10 mg depottabletter
Oxydorine Depot 20 mg depottabletter
Oxydorine Depot 40 mg depottabletter
Oxydorine Depot 80 mg depottabletter
Oxikodonhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Oxydorine Depot är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Oxydorine Depot
3.
Hur du tar Oxydorine Depot
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oxydorine Depot ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Oxydorine Depot är och vad det används för
Oxydorine Depot innehåller den aktiva substansen oxikodonhydroklorid, som tillhör en grupp
läkemedel som kallas opioider. Dessa läkemedel är starkt smärtstillande. Läkemedel som används för
att lindra smärta kallas analgetika.
Oxydorine Depot används för att behandla svår smärta som endast kan behandlas tillfredsställande
med smärtstillande opioider.
Oxikodonhydroklorid som finns i Oxydorine Depot kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Oxydorine Depot
Ta inte Oxydorine Depot
 om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
 om du har allvarliga andningsproblem så som kroniskt obstruktiv lungsjukdom, svår bronkialastma
eller andningsdepression med låg syrehalt i blodet (hypoxi) eller förhöjda koldioxidnivåer i blodet
(hyperkapni).
 om du har hjärtproblem på grund av långvarig lungsjukdom (cor pulmonale)
 om du har ett tillstånd där tarmarna inte fungerar som de ska (paralytisk ileus)
 om du har svåra magsmärtor
 om du har ett tillstånd som kallas för fördröjd magsäckstömning, vilket innebär att det tar lång tid
att tömma magen
 om du är gravid eller ammar
1
Läkemedelsverket 2015-03-18
Ta inte detta läkemedel om någon av ovannämnda omständigheterna gäller dig. Om du är osäker tala
med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxydorine Depot.
Varninger och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxydorine Depot:

om du är gammal eller svag

om du har problem med lever eller njurar

om du har hypotyreos (låg halt av tyroxinhormon i blodet)

om du har ett tillstånd som kallas för Addisons sjukdom (där binjuren producerar otillräckligt med
hormoner)

om du har förstorad prostata

om du är beroende av opioider

om du har varit alkoholberoende eller regelbundet missbrukar alkohol

om du har missbrukat eller missbrukar droger

om du har svullnad i bukspottskörteln (som orsakar svår smärta i magen och ryggen)

om har du har problem med gallblåsan eller har kolik i gallgångar eller urinledaren

om du har inflammatorisk tarmsjukdom

om du har lågt blodtryck (hypotension)

om du har skadat huvudet och det orsakar svår huvudvärk eller gör dig illamående

om du har problem med blodcirkulationen

om du lider av epileptiska krampanfall

om du tar läkemedel som kallas för monoaminoxidashämmare för behandling av depression eller
Parkinsons sjukdom, t.ex. selegilin eller moklobemid

om du ska genomgå en magoperation
Andra läkemedel och Oxydorine Depot
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

antidepressiva eller läkemedel mot Parkinsons sjukdom, t.ex. monoaminoxidashämmare som
selegilin eller moklobemid

läkemedel mot Parkinsons sjukdom som t.ex. pramipexol

läkemedel som ska hjälpa dig att sova, t.ex. hypnotika eller lugnande medel som fenobarbital,
alprazolam, nitrazepam eller diazepam

läkemedel som neuroleptika eller fenotiaziner, t.ex. haloperidol

muskelavslappnande medel som baklofen

läkemedel mot illamående och kräkningar, t.ex. antiemetika (ondansetron eller metoklopramid)

läkemedel mot allergiska reaktioner, t.ex. antihistaminer

läkemedel mot magsår, t.ex. cimetidin

andra opioider som tramadol, morfin eller kodein

läkemedel som tunnar ut blodet, t.ex. antikoagulantia som warfarin
Om något av detta stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du tar Oxydorine Depot.
Intag av Oxydorine Depot med alkohol
Att dricka alkohol när du tar Oxydorine Depot kan medföra att du känner dig extra sömnig eller öka
risken för allvarliga biverkningar som ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet.
Du rekommenderas att avstå från alkohol medan du tar Oxydorine Depot.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
2
Läkemedelsverket 2015-03-18
Graviditet
Du får inte ta Oxydorine Depot under graviditet. Det finns begränsade uppgifter från behandling av
gravida kvinnor med oxikodon.
Oxikodon passerar moderkakan och övergår i barnets blodomlopp.
Användning av oxikodon under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos nyfödda. Användning av
oxikodon under de sista 3-4 veckorna före förlossningen kan orsaka andningsdepression hos den
nyfödda.
Amning
Du får inte ta Oxydorine Depot när du ammar eftersom oxikodon passerar över i bröstmjölk och kan
orsaka andningsdepression hos den nyfödda.
Körförmåga och användning av maskiner
Du kan tappa koncentrationen och reaktionsförmågan när du tar Oxydorine Depot. Om det händer ska
du omedelbart tala om det för läkaren. Kör inte bil och använd inte maskiner eller verktyg. Rådfråga
läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Oxydorine Depot innehåller laktos
Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan
du tar detta läkemedel.
3. Hur du tar Oxydorine Depot
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket läkemedel du ska ta
Ungdomar, vuxna och äldre:

Rekommenderad startdos är 5 mg eller 10 mg dagligen var tolfte timme.

Om du tidigare har tagit Oxydorine Depot eller andra opioider kan läkaren besluta att ge dig en
högre dos.

Läkaren ökar gradvis din dos med en tredjedel av den dagliga dosen var tolfte timme.

Om din smärta inte är cancerrelaterad kan läkaren ge dig 40 mg per dag beroende på dina symtom.

Om du har cancersmärtor är normal dos 80 mg till 120 mg per dag, men den kan ökas till
maxdosen 400 mg per dag beroende på dina symtom.

Läkaren kontrollerar regelbundet att du får bästa möjliga smärtlindring med acceptabla
biverkningar.

Om dosen inte går att uppnå med detta läkemedel finns andra styrkor och andra läkemedel
tillgängliga.
Patienter med lever- eller njurproblem

Läkaren kommer att ordinera en lägre startdos (hälften av den rekommenderade startdosen för
vuxna). Dosen höjs därefter långsamt efter behov tills smärtkontrollen är adekvat.
Barn

Oxydorine Depot ska inte tas av barn under 12 år.
Hur du tar läkemedlet
3
Läkemedelsverket 2015-03-18






Du kan ta Oxydorine Depot med eller utan mat.
Läkaren instruerar dig att ta Oxydorine Depot på fasta tider två gånger varje dag.
Svälj tabletterna hela tillsammans med vatten.
Tabletterna får inte krossas eller tuggas.
Om du tar Oxydorine Depot under en längre tid övervakar läkaren dig för att kontrollera att du får
rätt dos.
Om läkaren anser att du inte längre behöver ta Oxydorine Depot kommer din dos att trappas ned
gradvis för att undvika biverkningar.
Om du har tagit för stor mängd av Oxydorine Depot
Om du har tagit för stor mängd av Oxydorine Depot ska du omedelbart kontakta läkare eller åka till
sjukhuset. Ta med dig läkemedelsförpackningen. Du kan uppleva följande symtom:

svårt att andas

somnar plötsligt

lågt blodtryck (hypotoni)

sammandragna pupiller

svimmar eller kollapsar

långsam hjärtrytm

vatten i lungorna (icke-kardiogent lungödem)
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Om du har glömt att ta Oxydorine Depot
 Om du glömmer att ta en dos av läkemedlet ska du ta den glömda dosen om det är minst åtta
timmar kvar till nästa dos.
 Om det snart är dags för nästa dos ska du emellertid hoppa över den glömda dosen.
 Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Oxydorine Depot
Sluta inte att ta Oxydorine Depot utan att först ha talat med din läkare. Om du plötsligt slutar med
Oxydorine Depot kan du få abstinenssymtom i form av rastlöshet, oro, hjärtklappningar, skakningar
eller svettningar. Din läkare berättar hur du ska sluta med Oxydorine Depot vilket vanligen sker
genom gradvis minskad dos för att förebygga obehagliga effekter.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Påtagliga biverkningar eller symtom att vara uppmärksam på och åtgärder att vidta om dessa
biverkningar eller symtom uppträder:
Om du får något av följande symtom ska du sluta ta Oxydorine Depot och kontakta läkaren genast.
Försämrad andning är den mest väsentliga risken med opioider och uppträder med största sannolikhet
hos äldre eller försvagade patienter. Som en följd av detta kan opioider ge kraftigt blodtrycksfall hos
patienter benägna för blodtrycksfall.
Dessutom kan oxikodon orsaka sammandragna pupiller, kramper eller förträngning i luftrören och
koliksmärtor beroende av kramper i glatt muskulatur och dämpad hostreflex.
4
Läkemedelsverket 2015-03-18
Övriga eventuella biverkningar
Andra möjliga biverkningar av Oxydorine Depot anges nedan efter frekvens och inleds med de mest
frekventa.
Mycket vanliga: (kan förekomma fler än 1 av 10 användare)



sedering (från trötthet till sömnighet), yrsel, huvudvärk,
förstoppning, illamående, kräkningar,
klåda.
Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)








minskad aptit
oro, nedstämdhet, slöhet (letargi), nervositet, sömnlöshet, avvikande tankeprocess, förvirring
darrningar (tremor)
hjärtklappning (abstinenssymtom)
andfåddhet (dyspné)
muntorrhet, matsmältningsbesvär (dyspepsi)
utslag, svettningar
svaghet (asteni).
Mindre vanliga: (kan förekoma hos upp till 1 av 100 användare)















allergiska reaktioner
störd funktion hos binjurarna (SIADH)
vätskebrist i kroppen (uttorkning)
rastlöshet, humörsvängningar, eufori, förändrad uppfattning såsom personlighetsstörningar,
hallucinationer, nedsatt libido, drogberoende, ljudöverkänslighet (hyperakusi)
minnesförlust, kramper, både ökad och minskad spänning i vilande muskler
ofrivilliga
ryckningar
(tics),
nedsatt
känsel
(hypoestesi),
talstörningar,
koordineringsrubbningar, yrsel (vertigo), myrkrypningar (parestesi), smakförändringar
synrubbningar, förändrat tårflöde, pupillsammandragningar.
ökad puls; blodkärlsvidgning (vasodilatation)
nedsatt andning, ökad hosta, svullnad i halsen (faryngit), rinnande näsa, röstförändringar
sväljsvårigheter, munsår; inflammerat tandkött, inflammerad mun (stomatit); gasbildning,
rapningar; störda tarmrörelser
ökning av leverenzymer (ses vid leverfunktionstester)
torr hud
problem med urinvägarna (oförmåga att tömma blåsan helt men också ökat behov av att kissa)
störningar av sexuell funktion
frossa, olycksfallsskador, smärta (t.ex. bröstsmärta), överskott av vätska i vävnader (ödem)
särskilt i fötter och händer, migrän, abstinenssymtom, läkemedelstolerans, törst.
Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)






Lymfkörtelsjukdom (lymfadenopati)
kramper, särskilt hos patienter med epilepsi eller patienter med tendens till kramper,
muskelspasmer (ofrivillig sammandragning av muskeln)
sänkt blodtryck, svimningskänsla när man reser sig snabbt
blödande tandkött, ökad aptit, tjärliknande avföring, missfärgningar och skador på tänder
herpes simplex (hud- och slemhinnesjukdom), kliande utslag (urtikaria), ökad ljuskänslighet
blod i urin (hematuri)
5
Läkemedelsverket 2015-03-18

viktförändringar (ned- eller uppgång), cellulit.
Har rapporterats: (förekommer hos okänt antal användare)







allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner)
aggressivitet
ökad känslighet för smärta
hål i tänderna
funktionsstörning eller smärta i gallblåsan
fjällande utslag (exfoliativ dermatit)
avsaknad av menstruationsblödning (amenorré).
Behandlingsåtgärder
Om du observerar någon av ovan nämnda biverkningar vidtar läkaren lämpliga åtgärder.
Biverkningen förstoppning kan förebyggas med fiberrik kost och ökat intag av vätska.
Om du mår illa eller kräks ordinerar läkaren lämplig medicin.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala eller webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5. Hur Oxydorine Depot ska förvaras
Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan efter EXP och på kartongen efter Utg.dat.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.
 En Oxydorine Depot 5 mg depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid
 En Oxydorine Depot 10 mg depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid
 En Oxydorine Depot 20 mg depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid
 En Oxydorine Depot 40 mg depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid
 En Oxydorine Depot 80 mg depottablett innehåller 80 mg oxikodonhydroklorid
 Oxydorine Depot 5 mg: Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, etylcellulosa,
magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, hydroxipropylcellulosa
(E463), makrogol, titandioxid (E171), briljantblått aluminiumlack (E133).
 Oxydorine Depot 10 mg: Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, etylcellulosa,
magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, hydroxipropylcellulosa
(E463), makrogol, titandioxid (E171).
6
Läkemedelsverket 2015-03-18
 Oxydorine Depot 20 mg: Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, etylcellulosa,
magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, hydroxipropylcellulosa
(E463), makrogol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).
 Oxydorine Depot 40 mg: Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, etylcellulosa,
magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, hydroxipropylcellulosa
(E463), makrogol, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
 Oxydorine Depot 80 mg: Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, etylcellulosa,
magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, hydroxipropylcellulosa
(E463), makrogol, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), indigotinaluminiumlackfärg
(E132), natriumfosfat (monobasiskt, monohydrat) och vattenfritt dinatriumfosfat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
 Oxydorine Depot 5 mg depottabletter är ljusblå, runda, bikonvexa depottabletter med inskriptionen
”APO” på den ena sidan och ”OCD” över ”5” på den andra sidan.
 Oxydorine Depot 10 mg depottabletter är vita, runda, bikonvexa depottabletter med inskriptionen
”APO” på den ena sidan och ”OCD” över ”10” på den andra sidan.
 Oxydorine Depot 20 mg depottabletter är ljusrosa, runda, bikonvexa depottabletter med
inskriptionen ”APO” på den ena sidan och ”OCD” över ”20” på den andra sidan.
 Oxydorine Depot 40 mg depottabletter är gula, runda, bikonvexa depottabletter med inskriptionen
”APO” på den ena sidan och ”OCD” över ”40” på den andra sidan.
 Oxydorine Depot 80 mg depottabletter är gröna, runda, bikonvexa depottabletter med inskriptionen
”APO” på den ena sidan och ”OCD” över ”80” på den andra sidan.
 Oxydorine Depot 5 mg: Tabletterna finns i blisterförpackningar med 20, 28, 30, 50, 56, 98 eller
100 tabletter.
 Oxydorine Depot 10 mg: Tabletterna finns i blisterförpackningar med 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98
eller 100 tabletter.
 Oxydorine Depot 20 mg: Tabletterna finns i blisterförpackningar med 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98
eller 100 tabletter.
 Oxydorine Depot 40 mg: Tabletterna finns i blisterförpackningar med 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98
eller 100 tabletter.
 Oxydorine Depot 80 mg: Tabletterna finns i blisterförpackningar med 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98
eller 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
Lokal företrädare:
Orifarm Generics AB,
Box 56048,
102 17 Stockholm
[email protected]
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danmark, Finland, Norge, Sverige & Storbritanien:
Denna bipacksedel ändrades senast
2015-03-18
7
Oxydorine Depot