Pressmeddelande
Stockholm den xx september 2013
EU godkänner en ny beredningsform av Herceptin som
möjliggör enklare behandling av bröstcancer
En ny beredningsform av antikroppen Herceptin för behandling av kvinnor med HER2-positiv
bröstcancer är nu godkänd för användning inom EU. Den nya beredningen av Herceptin ges subkutant
som en injektion under huden under 2-5 minuter. Herceptin gavs tidigare som en infusion under 30-90
minuter. De stora fördelarna med subkutant Herceptin är att behandlingen är enklare och spar tid för
både patienter och vårdpersonal.
– Herceptin har en viktig roll vid behandling av HER2-positiv bröstcancer. Det är mycket glädjande att
vi nu fått denna nya beredning av Herceptin i injektionsform godkänd inom EU. I dag finns ett stort
behov av att maximera utnyttjandet av befintliga resurser samtidigt som ett av huvudmålen för
cancervården är att förbättra omhändertagandet av patienter. Min förhoppning är att detta nya
alternativ kan komma att leda till fördelar i form av tids- och resursbesparingar för sjukvården och
även förkorta patientens tid på sjukhus, säger Elisabet Lidbrink överläkare, onkologiska kliniken,
Karolinska Universitetssjukhuset i Solna.
Herceptin i kombination med cytostatika är idag standardbehandling vid HER2-positiv bröstcancer.
Dagens behandling med Herceptin ges intravenöst, direkt i blodet, genom infusion(dropp) och den tar
30-90 minuter. Den nya beredningsformen med subkutant Herceptin tar 2-5 minuter.
En annan fördel med subkutant Herceptin är att beredningen levereras färdigblandad och ges i fast
dos. Detta innebär att vården inte behöver lägga tid eller resurser på beredning, som i fallet med den
intravenösa infusionen. En ytterligare fördel med att Herceptin ges subkutant är att patienten kan
slippa de ingrepp som ofta görs för att kunna ge läkemedlet direkt in i blodbanan, som till exempel att
operera in en port-à-cath – en dosa som opereras in under patientens hud och som sedan används när
läkemedel ges intravenöst.
Den nya beredningsformen är dessutom tidsbesparande – en mycket viktig aspekt eftersom detta gör
det enklare att ge Herceptin var tredje vecka under ett års tid, vilket är den behandlingsduration som
visat sig öka möjligheten till bot vid tidig HER2-positiv bröstcancer.
Roche AB
Liljeholmsstranden 5
Box 47327
100 74 Stockholm
Telefon 08-726 12 00
Fax 08-744 06 81
www.roche.se
1/6
Herceptin är den första monoklonala antikroppen för behandling av HER2-positiv bröstcancer som
kan ges på det här sättet.
Till grund för godkännandet för subkutant Herceptin ligger registreringsstudien HannaH (1, 2). Det är
en internationell fas III-studie i vilken två svenska sjukhus deltagit; Skånes Universitetssjukhus i Lund
och Akademiska sjukhuset i Uppsala. Läs mer om HannaH-studien i samband med pressmeddelande
om det positiva utlåtande från EMAs vetenskapliga råd i juni 2013 (3).
Svensk hälsoekonomisk studie
En kompletterande hälsoekonomisk observationsstudie, Time & Motion, startades nyligen i Sverige.
Studien tittar specifikt på svenska förhållanden och genomförs i samarbete med Institutet för Hälsooch Sjukvårdsekonomi (IHE) i Lund. Studiens huvudsyfte är att kartlägga hur patienterna värdesätter
det nya administrationssättet jämfört med den traditionella intravenösa administreringen av
Herceptin. Studien syftar även till att kartlägga tids- och resursåtgången för respektive
administrationssätt. Studien är en enkätstudie där en del riktar sig till patienten som behandlas med
Herceptin och en annan del vänder sig till behandlande sjuksköterska. Målsättning är att 260 svenska
patienter ska delta, varav 200 patienter som behandlas adjuvant* och 60 patienter som ges palliativ**
behandling med Herceptin. 130 behandlas med infusion och 130 med injektion. Den del som avser
subkutant administrering startar nu i samband med godkännandet. Rekrytering av patienter pågår och
hittills deltar fem sjukhus i studien; Borås, Halmstad, Karlstad, Karlskrona och Uddevalla.
Förhoppningen är att resultat från studien kommer kunna presenteras under slutet av 2014.
Om subkutan administrering – ny teknik förenklar
Tillsammans med Herceptin finns i den subkutana beredningen ett ämne, hyaluronidas (rHuPH20),
som tillfälligt bryter ner hyaluronsyra i underhuden. Genom denna speciella teknik kan Herceptin
effektivt och smärtfritt tas upp av kroppen vid injicering under huden.
Andra pågående studier med subkutant Herceptin
Flera studier undersöker för närvarande behandling med subkutant Herceptin vid HER2-positiv
bröstcancer. En av dessa är PrefHer, en internationell studie som startade i augusti 2011 och där 400
kvinnor med tidig HER2-positiv bröstcancer ingår. Fyra svenska onkologkliniker deltar; Gävle,
Sundsvall, Jönköping och Eskilstuna. I studien används dels en manuell subkutan injektion och dels en
redan förfylld autoinjektor. Studien syftar till att utvärdera vilken behandling patienterna föredrar –
infusion med dropp eller injektion under huden – och även vilka fördelar vården upplever med de
olika beredningsformerna. Resultat från studien presenterades i mars 2013 vid den internationella
2/6
bröstcancerkonferensen i S:t Gallen. Där framkom att 9 av 10 patienter i studien föredrog den nya
beredningsformen, det vill säga subkutant Herceptin (4).
Med anledning av de positiva resultaten från registeringsstudien HannaH startades i december 2012
en annan studie med subkutant Herceptin, SafeHer, i vilken svenska patienter från två onkologkliniker
deltar; Skövde och Skånes Universitetssjukhus i Lund. Syftet är att ytterligare studera säkerheten med
subkutant Herceptin. SafeHer är en icke randomiserad fas III-studie med 2 500 patienter som ska
utvärdera säkerheten vid två olika typer av subkutan injektion av Herceptin; en manuell injektion
under huden som ges av sjukvårdspersonal och en med en förfylld autoinjektor. Resultaten från denna
studie kommer sannolikt att presenteras under senare delen av 2014.
Om HER2-positiv bröstcancer
I Sverige får närmare 8 000 kvinnor bröstcancer varje år (5) och ungefär 15 procent av dem får HER2positiv bröstcancer (6). Det är en aggressiv cancerform. HER2 är en viktig tillväxtfaktorreceptor, ett
protein som finns på ytan hos de flesta av kroppens celler, vars uppgift är att reglera cellens tillväxt
och delning. Vid HER2-positiv bröstcancer finns ett ökat antal sådana proteiner. HER2 stimulerar då
kraftig celltillväxt och celldelning. HER2-testning skall idag ingå som en rutinundersökning vid diagnos
av bröstcancer (7). Det är enbart patienter som har en HER2-positiv tumör som kan komma ifråga för
behandling med antikroppen Herceptin.
Om Herceptin
Herceptin är en antikropp som känner igen, söker upp och binder till HER2 på ytan av cancerceller.
När Herceptin binder till HER2 bromsas cellproliferationen, det vill säga tillväxten, vilket leder till att
cancercellerna dör. Herceptin stimulerar även immunsystemet till att döda cancercellerna genom så
kallad antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC). Ett års behandling med Herceptin ökar
möjligheten till bot vid tidig HER2-positiv bröstcancer. Behandling med Herceptin har även visat sig
kunna förlänga överlevnaden vid spridd HER2-positiv bröstcancer. Inom sjukvården har man i dag
mer än tio års erfarenhet av Herceptin och därmed stora kunskaper om läkemedlets effekt och
säkerhet. Herceptin i kombination med cytostatika är idag standardbehandling för både tidig och
spridd HER2-positiv bröstcancer.
Herceptin godkändes redan år 2000 för behandling av spridd HER2-positiv bröstcancer som
monoterapi efter cytostatika alternativt i kombination med paklitaxel (8, 9). 2005 godkändes sedan
kombinationen Herceptin med docetaxel för denna patientgrupp (10). 2007 blev Herceptin godkänt
som behandling i kombination med aromatashämmare för kvinnor med spridd HER2-positiv och
hormonkänslig bröstcancer som ännu inte passerat klimakteriet (11).
3/6
2006 blev Herceptin godkänt i Sverige för behandling av patienter med tidig HER2-positiv bröstcancer
efter kirurgi, cytostatika (före eller efter operation) och strålbehandling (om tillämpbart). Bakom
detta godkännande låg studien HERA (12). Baserat på resultaten från studierna NSABP B-31, NCCTG
N9381 och BCIRG 006 erhöll Herceptin i maj 2011 ett godkännande om utökad indikation inom EU för
att ges samtidigt med cytostatika vid tidig HER2-positiv bröstcancer (13, 14).
Herceptin fick även i december 2011 en utökad indikation inom EU för att ges före operation för att
krympa tumören. Herceptin blev då det första läkemedlet som fått en godkänd indikation för
neoadjuvant behandling inom bröstcancer (15). Herceptin godkändes dessutom 2010 för behandling
av metastaserad ventrikelcancer (cancer i magsäcken).
Ordförklaringar
* Behandling efter kirurgi kallas adjuvant behandling. Adjuvant behandling ges till patienten för att
motverka ett återfall.
** Behandling när cancern har spritt sig till andra delar av kroppen kallas palliativ (lindrande) och ges
för att minska symptom, förbättra livskvalitet och förlänga livstiden så länge som möjligt.
För mer information
Elisabet Lidbrink, överläkare onkologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, 070-648
83 46
HannaH-studien:
Niklas Loman, överläkare, Skånes onkologklinik, 070-820 38 46, [email protected], prövare
PrefHer-studien:
Per Edlund, överläkare, onkologkliniken, Gävle sjukhus, 026-15 40 00, [email protected], prövare
Roche AB:
Jan-Olov Sandberg, medicinsk terapiområdeschef Roche, 070-601 65 12, [email protected],
Tommy Ringart, kommunikationschef Roche, 0705-62 11 40, [email protected]
För fler pressmeddelanden om HER2-positiv bröstcancer se pressrummet på MyNewsdesk:
www.mynewsdesk.com/se/pressroom/roche_ab, se även www.breastfriends.se
Referenser
1. Ismael G et alet al. Subcutaneous versus intravenous administration of (neo) adjuvant trastuzumab
in patients with HER2-positive, clinical stage I—III breast cancer (HannaH study): a phase 3, open-
4/6
label, multicentre, randomized, Lancet Oncology, 13:869-878, 2012
http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(12)70329-7/abstract
2. Jackisch C et al. Additional safety results of HannaH: A Phase III randomized, open-label,
international study of the subcutaneous formulation of trastuzumab (H) in HER2-positive early breast
cancer patients presented at ESMO Congress, Vienna, September-October 2012, Poster 271P
3. Besked om CHMP beslutet den 28 juni 2013, http://www.roche.com/investors/ir_update/invupdate-2013-06-28.htm
4. Pivot X et al. Patient preference for subcutaneous versus intravenous trastuzumab: Results of the
PrefHer study presented at St Gallen, March 2013.
5. Cancerförekomst i Sverige 2010, Socialstyrelsen,
http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2011/2011-12-15
6. Rydén L et al. et al. Reproducibility of human epidermal growth factor receptor 2 analysis in primary
breast cancer: a national survey performed at pathology departments in Sweden. Acta Oncol 48:860866, 2009.
7. Svenska Bröstcancergruppen, Nationella riktlinjer för behandling av bröstcancer, uppdaterad
110131, www.swebcg.se/Files/Docs/Nationella_riktlinjer110131.pdf
8. Cobleigh M et al. Multinational study of the efficacy and safety of humaized anti-HER2 monoclonal
antibody in women who have HER2-overexpressing metastatic breast cancer that has progressed after
chemotherapy for metastatic disease. JCO 17:2639-2648, 1999.
9. Slamon DJ et al. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic
breast cancer that overexpresses HER2. N Engl J Med 344:783-792, 2001.
10. Marty M et al. Randomized phase II trial of the efficacy and safety of trastuzumab combined with
docetaxel in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast
cancer administered as first-line treatment: The M77001 study group. J Clin Oncol 23:4265-4274,
2005.
11. Kaufman B et al. Trastuzumab plus anastrozoleversus anastrozole alone for the treatment of
postmenopausal women with human epidermal growth factor receptor 2-positive, hormone receptor–
positive metastatic breast cancer: Results from the randomized phase III TAnDEM Study. J Clin Oncol
27:5529-5537, 2009.
12. Piccart-Gebhart MJ et al. Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast
cancer. N Engl J Med 353:1659-1672, 2005.
13. Perez EA et al. Four-Year Follow-Up of Trastuzumab Plus Adjuvant Chemotherapy for Operable
Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Breast Cancer: Joint Analysis of Data From
5/6
NCCTG N9831 and NSABP B-31. J Clin Oncol 2011; 29: 3366-3373.
14. Slamon D et al. Adjuvant trastuzumab in HER2-positive Breast Cancer. N Eng J Med 2011; 365:
1273-1283.
15. Gianni L et al. Neoadjuvant chemotherapy with trastuzumab followed by adjuvant trastuzumab
versus neoadjuvant chemotherapy alone, in patients with HER2-positive locally advanced breast
cancer (the NOAH trial): a randomised controlled superiority trial with a parallel HER2-negative
cohort. Lancet 2010; 375: 3777-3784.
Om Roche
Roche, med huvudkontor i Basel, Schweiz, är ett av världens ledande forskningsfokuserade
hälsoföretag med kombinerade resurser inom läkemedel och diagnostik. Roche är världens största
biotech-företag med differentierad medicin inom onkologi, hematologi, virologi, inflammation,
metabolism och CNS. Roche är även världsledande inom in vitro-diagnostik och vävnadsbaserad
cancerdiagnostik och har ett brett utbud av produkter för diabeteskontroll. Roche hälsostrategi med
skräddarsydd och individanpassad behandling, har som mål att erbjuda mediciner och
diagnostikverktyg som möjliggör påtagliga förbättringar inom hälsa, livskvalitet och
patientöverlevnad. Under 2012 hade Roche över 82 000 anställda runt om i världen och investerade
över 8 miljarder schweiziska franc i forskning och utveckling. Koncernens försäljning uppgick till 45,5
miljarder schweiziska franc. Amerikanska Genentech är en helägd medlem inom Roche-gruppen.
Roche har en majoritetsandel i japanska Chugai Pharmaceutical. Mer information hittar du här:
www.roche.se och www.roche.com. I Sverige finns två dotterbolag; Roche Diagnostics Scandinavia AB
med 105 anställda och Roche AB som marknadsför och forskar kring läkemedel med 112 anställda
2013 i Sverige.
För mer information se även pressrummet på MyNewsdesk:
www.mynewsdesk.com/se/pressroom/roche_ab, www.roche.se, www.roche.com
6/6
