PAKKAUSSELOSTE
Terbinafin Actavis 250 mg tabletti
Terbinafiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Terbinafin Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Terbinafin Actavista
3.
Miten Terbinafin Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Terbinafin Actaviksen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ TERBINAFIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Terbinafiini kuuluu sienilääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Terbinafin Actavis tableteilla
hoidetaan sieni-infektioita
nivusissa
iholla
varpaan- ja sormenkynsissä (kellertävät, sameat ja paksuntuneet kynnet)
jaloissa.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT TERBINAFIN ACTAVISTA
Älä käytä Terbinafin Actavista,
vaan kerro lääkärille
jos olet allerginen (yliherkkä) terbinafiinille tai Terbinafin Actaviksen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Ole erityisen varovainen Terbinafin Actaviksen suhteen, jos sinulla on tai on ollut:
- autoimmuunisairaus, esim. systeeminen lupus erythematosus
- jokin maksasairaus
- jokin munuaissairaus
- psoriaasi tai lupus erythematosus (autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa ihoon, niveliin, munuaisiin
ja aivoihin), koska terbinafiinin käyttö voi pahentaa tautia.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro erityisesti seuraavista lääkkeistä:
- rifampisiini (antibiootti)
- simetidiini (mahahaavalääke)
1
-
trisykliset antidepressantit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja monoamino-oksidaasin
estäjät (masennuslääkkeitä)
amiodarooni, beetasalpaajat (sydänlääkkeitä)
siklosporiini (käytetään elinsiirteiden hylkimisen estoon ja hoitoon sekä immuunisairauksien
hoitoon)
tolbutamiini (diabeteslääke)
terfenadiini (antihistamiini)
triatsolaami (rauhoittava lääke)
suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet. Välivuotoja ja epäsäännöllisiä kuukautisia saattaa
esiintyä, kun terbinafiinitabletteja ja ehkäisypillereitä käytetään samanaikaisesti
flukonatsoli, ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
digoksiini (sydänsairauksien hoitoon)
kofeiini
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Jos imetät, älä käytä Terbinafin Actavista. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, älä käytä
Terbinafin Actavista, ellei se ole lääkärin mielestä välttämätöntä. Käytä Terbinafin Actavista vain
lääkärin ohjeiden mukaan.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Terbinafin Actavis saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
3.
MITEN TERBINAFIN ACTAVISTA KÄYTETÄÄN
Ota Terbinafin Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet
lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Niele tabletit veden kanssa.
Tavallinen annostus on
Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät):
Hoidon kesto riippuu sieni-infektion tyypistä ja vaikeusasteesta.
-
Nivusten, ihon ja jalkojen sieni-infektio: 250 mg (yksi Terbinafin Actavis 250 mg tabletti) kerran
vuorokaudessa 2−4 viikon ajan. Joissakin tapauksissa jalkojen sieni-infektion hoito saattaa kestää
6 viikkoa.
Infektio saattaa parantua täydellisesti vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon päättymisestä.
-
Kynsien sieni-infektio:
Sormenkynnet: 250 mg (yksi Terbinafin Actavis 250 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 6 viikon
ajan.
Varpaankynnet: 250 mg (yksi Terbinafin Actavis 250 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 12 viikon
ajan. Joissakin tapauksissa hoito saattaa kestää 6 kuukautta.
Infektio saattaa parantua täydellisesti vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon päättymisestä.
Terveen kynnen kasvaminen takaisin saattaa kestää useita kuukausia.
Lapset
Terbinafin Actaviksen käyttöä lapsille ei suositella.
2
Jos otat enemmän Terbinafin Actavista kuin sinun pitäisi
Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977, vaihde 09-4711),
jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen, tai jos lapsi on ottanut lääkettä.
Seuraavia oireita voi esiintyä liian suuren annoksen yhteydessä:
päänsärky
pahoinvointi
ylävatsakivut
huimaus
Jos unohdat ottaa Terbinafin Actavista
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa tabletin,
ota se heti kun muistat asian, ja ota seuraava annos oikeaan aikaan.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Terbinafin Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee
maksan toimintahäiriö tai maksan vajaatoiminta, jonka oireita ovat maksaentsyymien
väheneminen (todettu testein), ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus, kutina, selittämätön
jatkuva pahoinvointi, ruokahaluttomuus, väsymys, oksentelu, uupumus, vatsakipu, epätavallisen
tumma virtsa ja epätavallisen vaalea uloste.
allerginen (yliherkkyys-) reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen,
hengitys- tai nielemisvaikeudet (anafylaksia) tai ihoreaktioita kuten ihottuma tai värittömiä tai
punoittavia epäsäännöllisiä paukamia ja voimakas kutina (nokkosihottuma).
ihoreaktio, kuten vaikea ihottuma, johon liittyy punoitus, kuume, rakkulat tai haavaumat (StevensJohnsonin oireyhtymä), vaikea palovammaa muistuttava ihottuma, johon liittyy ihon punoitus,
kuoriutuminen ja turvotus (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), rengasmaiset ja epäsäännölliset
punaiset laikut käsissä ja käsivarsissa (erythema multiforme), yliherkkyys auringonvalolle tai
keinovalolle (esim. solarium).
kuume tai kurkkukipu.
Kerro lääkärille, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista tai jos saat haittavaikutuksen, jota ei
ole tässä mainittu:
Hyvin yleiset (esiintyy yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
ruokahaluttomuus, kylläisyyden tunne, ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, lievä vatsakipu,
ripuli, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia)
Yleiset (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 100:sta):
- päänsärky
Melko harvinaiset (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta):
- makuaistin häiriöt ja makuaistin menetys
Harvinaiset (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta):
3
-
sairaudentunne
Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:stä):
- verenkuvan muutokset. Jos sinulla esiintyy tavallista enemmän mustelmia tai nenäverenvuotoa,
kurkkukipua tai infektioita, kerro niistä lääkärille. Hän saattaa lähettää sinut verikokeeseen.
- psoriaasin paheneminen
- hiustenlähtö
- vaikean autoimmuunisairauden (systeeminen lupus erythematosus, SLE, johon liittyy mm. ihooireita) kehittyminen tai paheneminen
- väsymys
- huimaus
- pistely, tuntoaistin huononeminen
- rakkulainen ihottuma, johon liittyy kuumeilu (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi,
AGEP)
Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
- punasolujen määrän väheneminen, mikä voi saada ihon näyttämään kalpealta ja aiheuttaa
heikkouden tunnetta tai hengenahdistusta (anemia)
- ihottuma, kuume, nivelkipu ja suurentuneet imusolmukkeet (seerumitauti)
- psykiatriset oireet kuten masennus ja ahdistus.
- hajuaistin katoaminen
- lievä kuurous tai kuulon heikentyminen, korvien soiminen
- ihottuma, kuume, hikoilu, uupumus, laihtuminen (verisuonitulehduksen aiheuttama)
- haimatulehdus, joka aiheuttaa kipua ja väsymystä vatsan ja selän alueella
- epänormaali lihasten vaurioituminen, joka voi aiheuttaa munuaisongelmia
- flunssankaltaiset oireet, painon nousu tai lasku, veren kreatiniinipitoisuuden nousu (todettu
testein)
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
TERBINAFIN ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tablettipurkki: Säilytä alkuperäispakkauksessa (herkkä valolle).
Läpipainolevy: Säilytä läpipainolevy ulkopakkauksessa (herkkä valolle)
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä
tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Terbinafin Actavis sisältää
- Vaikuttava aine on terbinafiini. Yksi tabletti sisältää 250 mg terbinafiinia.
- Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium,
hypromelloosi ja mikrokiteinen selluloosa.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
4
Valkoinen, pyöreä, tasainen tabletti, jossa molemmilla puolilla on jakouurre. Tabletin toisella puolella
on jakouurteen yläpuolella merkintä ”T” ja alapuolella merkintä ”1”.
Al/PVC-PVdC-läpipainopakkaus ja HDPE-tablettipurkki, jossa on LDPE-suljin
HDPE-tablettipurkki: 14, 28, 500 tablettia.
Läpipainopakkaus: 7, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 50 x 1 (yksittäispakattu) tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islanti.
Valmistaja
Actavis Limited
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.06.2012
5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Terbinafin Actavis 250 mg tablett
terbinafin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symptom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Terbinafin Actavis är och vad det används för
2.
Innan du använder Terbinafin Actavis
3.
Hur du använder Terbinafin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Terbinafin Actavis ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD TERBINAFIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Terbinafin tillhör en läkemedelsgrupp som kallas svampmediciner.
Terbinafin Actavis tabletter används för behandling av svampinfektioner:
i ljumsken
i hud
i tå- och fingernaglar (gula, opaka, förtjockade naglar)
på fötter.
2.
INNAN DU ANVÄNDER TERBINAFIN ACTAVIS
Använd inte Terbinafin Actavis,
utan tala om för läkare
om du är allergisk (överkänslig) mot terbinafin eller något av övriga innehållsämnen i
Terbinafin Actavis (se avsnitt 6).
om du har svårt nedsatt lever- eller njurfunktion.
Var särskilt försiktig med Terbinafin Actavis, om du har eller har haft:
- autoimmunsjukdom, t.ex. systemisk lupus erythematosus
- någon leversjukdom
- någon njursjukdom
- psoriasis eller lupus erythematosus (autoimmun sjukdom som påverkar huden, lederna, njurarna
och hjärnan) eftersom det kan bli värre när du tar terbinafin.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du behandlas med följande läkemedel:
- rifampicin (antibiotika)
6
-
cimetidin (mot magsår)
trisykliska antidepressanter, selektiva serotoninåterupptagshämmare och MAO-blockerare (mot
depression)
amiodaron, betablockerare (hjärtmediciner)
ciklosporin (används för att förhindra att transplanterad vävnad stöts bort och även för behandling
av immunsjukdomar)
tolbutamin (mot diabetes)
terfenadin (mot allergi)
triazolam (lungnande läkemedel)
p-piller. Menstruationsrubbningar har förekommit hos kvinnor som använder p-piller.
flukonazol, ketokonazol (mot svampinfektioner)
digoxin (för behandling av hjärtproblem)
koffein
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Om du ammar, använd Terbinafin Actavis inte. Om du är gravid eller planerar graviditet, använd
Terbinafin Actavis inte såvida läkaren anser det nödvändigt. Du måste använda Terbinafin Actavis
endast englit läkarens anvisningar.
Körförmåga och användning av maskiner
Terbinafin Actavis kan påverka din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner.
3.
HUR DU ANVÄNDER TERBINAFIN ACTAVIS
Använd alltid Terbinafin Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
Svälj tabletterna med vatten.
Den vanliga doseringen är
Vuxna (inklusive äldre)
Behandlingstiden beror på typ och svårighetsgrad av svampinfektionen.
Svampinfektion i ljumsken, i hud och på fötter: 250 mg (en Terbinafin Actavis 250 mg tablett) en
gång dagligen för 2−4 veckor. I några fall behövs behandling upp till 6 veckor.
Det kan ta flera veckor efter behandlinskuren innan infektionen läkas fullständigt.
Svampinfektion i naglar:
Fingernaglar: 250 mg (en Terbinafin Actavis 250 mg tablett) en gång dagligen för 6 veckor.
Tånaglar: 250 mg (en Terbinafin Actavis 250 mg tablett) en gång dagligen för 12 veckor. I några
fall behövs behandling upp till 6 månader.
Det kan ta flera veckor efter behandlinskuren innan infektionen läkas fullständigt.
Det kan ta flera månader för en frisk nagel att växa tillbaka.
Barn
Användning till barn rekommenderas inte.
Nedsatt njurfunktion
Om du har nedsatt njurfunktion, läkaren kan ordinera dig en mindre dos. Följ läkarens anvisningar.
Om du har använt för stor mängd av Terbinafin Actavis
7
Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 09-471 977, växel 094711), om du har fått i dig eller någon annan har fått i sig för stor dos av läkemedlet, eller om ett barn
har fått i sig läkemedlet.
Symtom som kan uppträda vid överdosering:
huvudvärk
illamående
buksmärtor
yrsel.
Om du har glömt att ta Terbinafin Actavis
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du
kommer ihåg det och ta den nästa dosen på rätt tid.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Terbinafin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Kontakta omedelbart läkare om du upplever
- nedsatt leverfunktion eller leversvikt inklusive minskat antal leverenzymer (som uppvisats vid
tester) med symtom som gulskiftande hud och/eller ögonvitor, leverinflammation (hepatit) och
blockerad gallflöde, klåda, oförklarligt långvarigt illamående, aptitlöshet, trötthet, kräkningar,
utmattning, magsmärtor, ovanligt mörk urin eller ljus avföring
- en allergisk (överkänslighets-) reaktion med svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg,
svårigheter att andas eller svälja (anafylaktisk reaktion) eller nässelutslag
en hudreaktion, såsom en svår form av hudutslag med rodnad, feber, blåsor eller sår (StevensJohnsons syndrom), rodnad, fjällning och svullnad av huden som liknar brännskada (toxisk
epidermal nekrolys), cirkelformade, oregelbundna röda fläckar på huden på händer och armar
(erythema multiforme), känslighet mot solljus eller artificiellt ljus (t.ex. solarium)
- feber eller ont i halsen
Tala om för läkare om du märker någon av följande biverkningar eller någon biverkning som inte
nämns nedan:
Mycket vanliga (förekommer hos 1 av 10 användare):
Aptitlöshet, uppkördhet, matsmältningsbesvär, illamående, lindriga buksmärtor, diarré, ledvärk
(artralgi), muskelsmärtor (myalgi)
Vanliga (förekommer hos 1−10 av 100 användare):
Huvudvärk
Mindre vanliga (förekommer hos 1−10 av 1 000 användare):
Smakförändring eller smakförlust
Sällsynta (förekommer hos 1−0 av 10 000 användare):
Allmän obehags- och sjukdomskänsla
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):
Förändringar i blodkroppar. Om du får ovanliga blåmärken, näsblödningar, ont i halsen eller
infektioner, tala om det för läkaren. Han/hon kan vilja ta ett blodprov av dig. Förvärrad psoriasis,
håravfall, utveckling eller försämring av svår immunsjukdom med hudsymtom (systemisk lupus
erythematosus, SLE), trötthet, yrsel, myrkrypningar eller stickande känsla, nedsatt känsel, hudutslag
med blåsor och feber (akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)).
8
Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data)
Minskat antal röda blodkroppar vilket kan leda till att huden bleknar samt svaghet eller andfåddhet
(anemi), utslag, feber, ledvärk och förstorade lymfkörtlar (serumsjuka), psykiatriska symtom som
depression eller ångest, nedsatt luktsinne, lindrig dövhet eller nedsatt hörsel, ringande eller surrande
ljud i öronen, utslag, feber, svettningar, trötthet, viktnedgång (orsakad av inflammation i blodkärlen),
inflammation i bukspottkörteln vilket orsakar smärtor och trötthet i buk och rygg, onormal
muskelförtvining vilket kan leda till njurproblem, influensaliknande symtom, viktuppgång eller
viktnedgång, ökade kreatininnivåer i blodet (som uppvisats vid tester)
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR TERBINAFIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Tablettburk: Förvaras i originalförpackningen (ljuskänsligt).
Blister: Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt).
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven
månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är terbinafin. Varje tablett innehåller 250 mg terbinafin.
Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid,
kroskarmellosnatrium, hypromellos och mikrokristallin cellulosa.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rund, vit tablett med brytskåra på båda sidor och märkt på ena sidan med ”T ” ovanför brytskåran och
”1” under brytskåran.
Al/PVC-PVdC-blisterförpackning och HDPE-tablettburk med LDPE-lock
HDPE-tablettburk: 14, 28, 500 tabletter.
Blisterförpackning: 7, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 50 x 1 (endos) tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare
Actavis Limited
B16 Bulebel Industrial Estate
9
Zejtun
Malta
Denna bipacksedel ändrades senast 18.06.2012
10
