BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1/33
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS FANTASINAMN
BAYOVAC CSF E2 injektionsvätska, emulsion.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Per dos om 2 ml:
Aktivt(a) innehållsämne(n)
E2-glykoprotein av klassiskt svinpest (CSF)-virus minimum 32 µ g
Adjuvans:
Adjuvanskomposition – Dubbel oljeemulsion:
Mineralolja
Emulgatorer
Fosfatbuffrad natriumklorid
0,64 ml
0,064 ml
0,63 ml
Konserveringsmedel:
Tiomersal
maximum 1:10.000
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
4.
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Sammanfattande presentation av de aktiva beståndsdelarna:
Det klassiska svinpestviruset (CSF, svinpest), som tillhör genus Pestivirus kodar för ett antal
strukturella och icke-strukturella glykoproteiner, t.ex. E2, E1, Erns, gp54 och gp80. E2-glykoproteinet
anses vara CSF-virusets huvudsakliga immunogen, mot vilket de neutraliserande antikropparna är
riktade. Genen som kodar för E2-glykoproteinet (E2-genen) utgör ett relativt skyddat område. E2glykoproteinet anses vara immunologiskt korsreaktivt med alla fältstammar.
E2-glykoproteingenen infördes i genomet på ett baculovirus, ett insektsvirus. Vaccinet innehåller bara
E2 och inga andra proteiner från CSF-viruset.
Immunologiska egenskaper:
Vaccinet, formulerat med mineraloljan och emulgatorerna, ger skydd hos grisar mot kliniska tecken
orsakade av klassiskt svinpest (CSF)-virus. Redan från 2 veckor upp till minst sex månader efter en
enda vaccinering kan få eller inga kliniska tecken observeras hos vaccinerade grisar efter infektion
med virulenta CSF-stammar. Vid challange är virusspridning signifikant minskad. Som en följd av
vaccinets subenhetsnatur, inducerar inte vaccination produktion av antikroppar mot CSFvirusantigener, andra än E2.
2/33
5.
KLINISKA UPPGIFTER
5.1
Djurslag
Gris
5.2
Indikationer specificera djurslag(i förekommande fall)
Aktiv immunisering av grisar, äldre än 2 veckor, mot klassisk svinpest (CSF), för att förebygga
dödlighet, minska kliniska tecken på sjukdom och utsöndring av vildvirus.
5.3
Kontraindikationer
Inga
5.4
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Svullnad på injektionsstället kan uppträda, vilken vanligen försvinner spontant inom cirka en vecka
efter vaccination. Dessa effekter är särskilt tydliga hos mycket unga djur.
Andra biverkningar såsom en lätt höjning av kroppstemperatur kan förekomma. I mycket sällsynta fall
kan diarré, anorexi, depression och kräkningar observeras. Symptomatisk behandling bör övervägas då
allvarliga biverkningar observeras.
Som en del av immunreaktionen efter vaccination kan milda till måttliga granulom uppträda i
muskelvävnaden vid injektionsstället. I några fall observerades även bildning av abscesser.
Även om det hittills inte rapporterats, kan i mycket sällsynta fall allergiska reaktioner förekomma.
Vaccinerade djur bör därför observeras under cirka 30 minuter efter vaccination. Om så är fallet skall
lämplig behandling ges.
5.5
Särskilda försiktighetsmått vid användning
Inga kända.
5.6
Användning under dräktighet och laktation
Kan användas under dräktighet. Vaccinet har visats förhindra transplacentär överföring av lågvirulenta
stammar efter två vaccinationer av suggan. Dock kan det ej med säkerhet förhindra transplacentär
överföring av högvirulenta stammar från suggan till fostren.
5.7
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Användningen av immunosupressiva veterinärmedicinska läkemedel (t.ex. kortikosteroider) eller
modifierade levande Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS)-vacciner inom 7 dagar
före och 7 dagar efter applicering av Bayovac CSF E2 kan störa induceringen av immunitet och bör
därför undvikas.
5.8
Dosering och administreringssätt
Dosering
Doseringen för grisar, äldre än 2 veckor, är 2 ml av vaccinet
Administreringssätt
Två alternativa vaccinationsscheman för gris:
I nödsituationer utgörs grundimmuniseringen av en intramuskulär injektion med en dos (2 ml) för alla
grisar äldre än 2 veckor, oavsett status på maternella antikroppar.
3/33
Beroende på infektionstryck och sjukdomssituation, kan suggor och smågrisar över 2 veckors ålder
(oavsett status på maternala antikroppar), vaccineras två gånger med en dos av 2 ml, med 4-6 veckors
mellanrum. För slaktsvin äldre än 10 veckor, ges emellertid enbart en (1) intramuskulär dos.
Boostervaccinationer:
En dos (2 ml) som 6 månaders intervall.
Vaccinet ges aseptiskt med intramuskulär injektion alldeles bakom örat.
5.9
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
En överdos av produkten kan resultera i en måttlig svullnad vid injektionsstället vilken kan bestå i 2-3
veckor.
5.10 Särskilda varningar för respektive djurslag
Grisarna bör vaccineras i tid före den förväntade exponeringen för vildvirus, helst innan de tas in (vid
uppstallning) eller förflyttas till nya grupper. Det rekommenderas starkt att vaccinera alla grisar i
besättningen.
5.11 Karenstid
Noll dygn.
5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur
Om injektion av misstag sker på människa, sök omedelbart medicinsk hjälp och visa bipacksedeln för
en läkare.
Till användaren:
Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och
svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till
förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med
denna produkt, uppsök snabbt läkare även om endast en väldigt liten mängd injiceras och ta med
bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter undersökning av läkare, kontakta läkare
igen.
Till läkaren:
Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion
med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även
till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med
incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett
finger.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Betydelsefulla inkompatibiliteter
Får ej blandas med annat vaccin/immunologisk produkt.
4/33
6.2
Hållbarhet
14 månader
Efter att förpackningen öppnats, kan innehållet i förpackningen användas i upp till 8 timmar om den
förvaras vid 2°C-8°C.
6.3
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid 2ºC - 8ºC. Får ej frysas. Ljuskänsligt.
6.4
Förpackningstyp och innehåll
Flerdosbehållare med erforderlig överfyllnad:
•
1 glasflaska, typ 2, innehållande 20 ml (10 doser) vaccin, tillsluten med gummipropp och
förseglad med en aluminiumförsegling, packad som 54 flaskor i 1 styrofoam box
•
1 glasflaska, typ 1, innehållande 50 ml (25 doser) vaccin, tillsluten med gummipropp och
förseglad med en aluminiumförsegling, packad som 35 flaskor i 1 styrofoam box
•
1 glasflaska, typ 1, innehållande 100 ml (50 doser) vaccin, tillsluten med gummipropp och
förseglad med en aluminiumförsegling, packad som 12 flaskor i 1 styrofoam box
•
1 glasflaska, typ 1, innehållande 250 ml (125 doser) vaccin, tillsluten med gummiproppoch
förseglad med en aluminiumförsegling, packad som 10 flaskor i 1 styrofoam box
6.5
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av oanvänt läkemedel eller avfall, i
förekommande fall
Oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från sådana veterinärmedicinska
läkemedel bör avyttras i enlighet med lokala krav.
7.
NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTOR
FÖR INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
United Kingdom
Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning
Importen, försäljningen, anskaffningen och/eller användningen av denna veterinärmedicinska produkt
är endast tillåten under de särskilda villkor fastställda av lagstiftning i Europeiska Unionen för kontroll
av CSF (Rådsdirektiv 80/217/EEC, med tillägg). Den person som avser att importera, sälja, anskaffa
och/eller använda den veterinärmedicinska produkten måste vara auktoriserad av vederbörande
myndighet i medlemslandet.
Nummer på godkännandet för försäljning
EU/2/00/025/001 - 004
Datum för första godkännande/förnyat godkännande
02-02-2001
Datum för översyn av produktresumén
5/33
BILAGA II
A.
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
B.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE
OCH ANVÄNDNING
C.
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER
ANVÄNDNING
D.
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
6/33
A.
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet
BAYER AG
Business Group Animal Health
Osterather Strasse 1a
50739 Köln
Tyskland
Tillverkningstillstånd utfärdat den 17 augusti 1998 av “Bezirksregierung Köln”, Tyskland.
B.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE
BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Enligt gemenskapens lagstiftning om klassisk svinpest (rådets direktiv 80/217/EEG i dess
senaste lydelse) i Europeiska unionen gäller följande:
a)
Användning av vacciner mot klassisk svinpest är förbjuden. Enligt gemenskapens
lagstiftning om bekämpning och utrotning av klassisk svinpest kan användning av vacciner
dock godkännas inom ramen för åtgärdsplaner mot fastställd sjukdom som utförs av en
medlemsstats behöriga myndighet.
b)
Lagring, förordnande, distribution och försäljning av vacciner mot klassisk svinpest
måste ske under översyn av och enligt alla anvisningar som fastställs av medlemsstatens
behöriga myndighet.
c)
Det finns särskilda bestämmelser om svin som härstammar från områden där vacciner
mot klassisk svinpest används eller har använts och om märkning av svinkött från
vaccinerade svin.
C.
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Enligt artikel 4 i rådets direktiv 90/677/EEG (1) förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import,
försäljning, förordnande och/eller användning av Bayovac CSF E2 inom hela eller delar av sitt
territorium om följande fastställs:
a)
Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra
genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av
djursjukdom eller medför svårigheter vad gäller att fastställa att levande djur eller livsmedel eller
andra produkter, som härrör från behandlade djur, inte kontaminerats.
b)
Den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot förekommer
i stort sett inte inom det territoriet.
(1) Rådets direktiv 90/677/EEG av den 13 december 1990 om utvidgning av direktiv 81/851/EEG och
tillnärmningen av medlemsstaternas lagar om veterinärmedicinska läkemedel och som slår fast ytterligare
bestämmelser för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 373, 31.12.1990)
7/33
D.
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90
Farmakologiskt aktivt innehållsämne
Djurslag
Marcol 52= paraffinolja (2)
Alla
livsmedelsproducerande
arter
Montanid 80 (3)
Övriga bestämmelser
Fosfatbuffrat salt = Natriumfosfat (4)
(E339)
Montanox 80=Polysorbat 80 (5)
Tiomersal (6)
För användning endast
som konserveringsmedel i
multidosvacciner vid en
koncentration som inte
överstiger 0,02 %
(2) EGT L 291, 6.12.1995
(3) EGT L 290, 6.12.1995
(4) EGT L 272, 25.10.1996
(5) EGT L 290, 5.12.1995
(6) EGT L 749, 26.4.1997
8/33
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
9/33
A.
MÄRKNING
10/33
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS
(BOX INNEHÅLLANDE 54 FLASKOR)
1.
PÅ
DEN
YTTRE
FÖRPACKNINGEN
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bayovac CSF E2 injektionsvätska, emulsion.
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Per dos om 2 ml:
Aktivt(a) innehållsämne(n)
E2-glykoprotein av klassiskt svinpest (CSF)-virus
minimum 32 µg
Övriga innehållsämnen
Mineralolja, Emulgatorer, Fosfatbuffrad natriumklorid, Tiomersal
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
54 flaskor med 20 ml
5.
DJURSLAG
Gris
6.
INDIKATION(ER)
Aktiv immunisering av grisar, äldre än 2 veckor, mot klassisk svinpest (CSF), för att förebygg
dödlighet, minska kliniska tecken på sjukdom och utsöndring av vildvirus.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För intramuskulär användning.
8.
KARENSTID
Karenstid: noll dygn
11/33
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Oavsiktlig injektion är farlig – se bipacksedeln före användning.
Vaccinet Bayovac CSF E2 kan endast användas inom ramen för en nödvaccinationsplan,
implementerad av vederbörande myndighet i ett medlemsland efter bekräftelse på sjukdom, i enlighet
med unionens lagstiftning för kontroll och utrotning av klassisk svinpest.
10.
UTGÅNGSDATUM
MM/YYYY
Bruten förpackning kan användes i upp till 8 timmar om den förvaras vid 2°C-8°C.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2°C - 8°C. Får ej frysas. Ljuskänsligt.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Försiktighetsåtgärder för avyttring av oanvänd produkt eller avfall, se bipacksedeln.
13.
TEXTEN “FÖR DJUR”
För djur.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
United Kingdom
Tillverkare som är ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
BAYER AG
Business Group Animal Health
Osterather Strasse 1a
D-50739 Köln
Tyskland
12/33
16.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/2/00/025/001
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch Nr:
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
13/33
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS
(BOX INNEHÅLLANDE 35 FLASKOR)
1.
PÅ
DEN
YTTRE
FÖRPACKNINGEN
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bayovac CSF E2 injektionsvätska, emulsion.
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Per dos om 2 ml:
Aktivt(a) innehållsämne(n)
E2-glykoprotein av klassiskt svinpest (CSF)-virus
minimum 32 µg
Övriga innehållsämnen
Mineralolja, Emulgatorer, Fosfatbuffrad natriumklorid, Tiomersal
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
35 flaskor med 50 ml
5.
DJURSLAG
Gris
6.
INDIKATION(ER)
Aktiv immunisering av grisar, äldre än 2 veckor, mot klassisk svinpest (CSF), för att förebygg
dödlighet, minska kliniska tecken på sjukdom och utsöndring av vildvirus.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För intramuskulär användning.
8.
KARENSTID
Karenstid: noll dygn
14/33
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Oavsiktlig injektion är farlig – se bipacksedeln före användning.
Vaccinet Bayovac CSF E2 kan endast användas inom ramen för en nödvaccinationsplan,
implementerad av vederbörande myndighet i ett medlemsland efter bekräftelse på sjukdom, i enlighet
med unionens lagstiftning för kontroll och utrotning av klassisk svinpest.
10.
UTGÅNGSDATUM
MM/YYYY
Bruten förpackning kan användes i upp till 8 timmar om den förvaras vid 2°C-8°C.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2°C - 8°C. Får ej frysas. Ljuskänsligt.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Försiktighetsåtgärder för avyttring av oanvänd produkt eller avfall, se bipacksedeln.
13.
TEXTEN “FÖR DJUR”
För djur.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
United Kingdom
Tillverkare som är ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
BAYER AG
Business Group Animal Health
Osterather Strasse 1a
D-50739 Köln
Tyskland
15/33
16.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/2/00/025/002
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch Nr:
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
16/33
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS
(BOX INNEHÅLLANDE 12 FLASKOR)
1.
PÅ
DEN
YTTRE
FÖRPACKNINGEN
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bayovac CSF E2 injektionsvätska, emulsion.
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Per dos om 2 ml:
Aktivt(a) innehållsämne(n)
E2-glykoprotein av klassiskt svinpest (CSF)-virus
minimum 32 µg
Övriga innehållsämnen
Mineralolja, Emulgatorer, Fosfatbuffrad natriumklorid, Tiomersal
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
12 flaskor med 100 ml
5.
DJURSLAG
Gris
6.
INDIKATION(ER)
Aktiv immunisering av grisar, äldre än 2 veckor, mot klassisk svinpest (CSF), för att förebygg
dödlighet, minska kliniska tecken på sjukdom och utsöndring av vildvirus.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För intramuskulär användning.
8.
KARENSTID
Karenstid: noll dygn
17/33
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Oavsiktlig injektion är farlig – se bipacksedeln före användning.
Vaccinet Bayovac CSF E2 kan endast användas inom ramen för en nödvaccinationsplan,
implementerad av vederbörande myndighet i ett medlemsland efter bekräftelse på sjukdom, i enlighet
med unionens lagstiftning för kontroll och utrotning av klassisk svinpest.
10.
UTGÅNGSDATUM
MM/YYYY
Bruten förpackning kan användes i upp till 8 timmar om den förvaras vid 2°C-8°C.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2°C - 8°C. Får ej frysas. Ljuskänsligt.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Försiktighetsåtgärder för avyttring av oanvänd produkt eller avfall, se bipacksedeln.
13.
TEXTEN “FÖR DJUR”
För djur.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
United Kingdom
Tillverkare som är ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
BAYER AG
Business Group Animal Health
Osterather Strasse 1a
D-50739 Köln
Tyskland
18/33
16.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/2/00/025/003
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch Nr:
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
19/33
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS
(BOX INNEHÅLLANDE 10 FLASKOR)
1.
PÅ
DEN
YTTRE
FÖRPACKNINGEN
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bayovac CSF E2 injektionsvätska, emulsion.
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Per dos om 2 ml:
Aktivt(a) innehållsämne(n)
E2-glykoprotein av klassiskt svinpest (CSF)-virus
minimum 32 µg
Övriga innehållsämnen
Mineralolja, Emulgatorer, Fosfatbuffrad natriumklorid, Tiomersal
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
10 flaskor med 250 ml
5.
DJURSLAG
Gris
6.
INDIKATION(ER)
Aktiv immunisering av grisar, äldre än 2 veckor, mot klassisk svinpest (CSF), för att förebygg
dödlighet, minska kliniska tecken på sjukdom och utsöndring av vildvirus.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För intramuskulär användning.
8.
KARENSTID
Karenstid: noll dygn
20/33
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Oavsiktlig injektion är farlig – se bipacksedeln före användning.
Vaccinet Bayovac CSF E2 kan endast användas inom ramen för en nödvaccinationsplan,
implementerad av vederbörande myndighet i ett medlemsland efter bekräftelse på sjukdom, i enlighet
med unionens lagstiftning för kontroll och utrotning av klassisk svinpest.
10.
UTGÅNGSDATUM
MM/YYYY
Bruten förpackning kan användes i upp till 8 timmar om den förvaras vid 2°C-8°C.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2°C - 8°C. Får ej frysas. Ljuskänsligt.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Försiktighetsåtgärder för avyttring av oanvänd produkt eller avfall, se bipacksedeln.
13.
TEXTEN “FÖR DJUR”
För djur.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
United Kingdom
Tillverkare som är ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
BAYER AG
Business Group Animal Health
Osterather Strasse 1a
D-50739 Köln
Tyskland
21/33
16.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/2/00/025/004
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch Nr:
18.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
22/33
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN (20
ML FLASKA)
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bayovac CSF E2 injektionsvätska, emulsion
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Per dos: E2-glykoprotein av CSF-virus minimum 32 µg
3.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
10 doser
4.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För intramuskulär användning.
5.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Oavsiktlig injektion är farlig – se bipacksedeln före användning.
6.
UTGÅNGSDATUM
MM/YYYY
Bruten förpackning kan användes i upp till 8 timmar om den förvaras vid 2°C-8°C.
7.
TEXTEN “FÖR DJUR”
För djur.
8.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/2/00/025/001
9.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch Nr:
23/33
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN (50
ML FLASKA)
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bayovac CSF E2 injektionsvätska, emulsion
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Per dos: E2-glykoprotein av CSF-virus minimum 32 µg
3.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
25 doser
4.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För intramuskulär användning.
5.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Oavsiktlig injektion är farlig – se bipacksedeln före användning.
6.
UTGÅNGSDATUM
MM/YYYY
Bruten förpackning kan användes i upp till 8 timmar om den förvaras vid 2°C-8°C.
7.
TEXTEN “FÖR DJUR”
För djur.
8.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/2/00/025/002
9.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch Nr:
24/33
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN (100
ML FLASKA)
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bayovac CSF E2 injektionsvätska, emulsion
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Per dos om 2 ml: E2-glykoprotein av klassiskt svinpest (CSF)-virus
3.
minimum 32 µg
FÖRPACKNINGSSTORLEK
50 doser
4.
DJURSLAG
Gris
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För intramuskulär användning.
6.
KARENSTID
Karenstid: noll dygn
7.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Oavsiktlig injektion är farlig – se bipacksedeln före användning.
8.
UTGÅNGSDATUM
MM/YYYY
Bruten förpackning kan användes i upp till 8 timmar om den förvaras vid 2°C-8°C.
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2°C - 8°C. Får ej frysas. Ljuskänsligt.
10.
TEXTEN “FÖR DJUR”
För djur.
25/33
11.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
United Kingdom
Tillverkare som är ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
BAYER AG
Business Group Animal Health
Osterather Strasse 1a
D-50739 Köln
Tyskland
12.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/2/00/025/003
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch Nr:
14.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
26/33
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN (250
ML FLASKA)
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bayovac CSF E2 injektionsvätska, emulsion
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Per dos om 2 ml: E2-glykoprotein av klassiskt svinpest (CSF)-virus
3.
minimum 32 µg
FÖRPACKNINGSSTORLEK
125 doser
4.
DJURSLAG
Gris
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För intramuskulär användning.
6.
KARENSTID
Karenstid: noll dygn
7.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Oavsiktlig injektion är farlig – se bipacksedeln före användning.
8.
UTGÅNGSDATUM
MM/YYYY
Bruten förpackning kan användes i upp till 8 timmar om den förvaras vid 2°C-8°C.
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2°C - 8°C. Får ej frysas. Ljuskänsligt.
10.
TEXTEN “FÖR DJUR”
För djur.
27/33
11.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
United Kingdom
Tillverkare som är ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
BAYER AG
Business Group Animal Health
Osterather Strasse 1a
D-50739 Köln
Tyskland
12.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
EU/2/00/025/004
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch Nr:
14.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER
ANVÄNDNING
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
28/33
B. BIPACKSEDEL
29/33
BIPACKSEDEL
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bayovac CSF E2 injektionsvätska, emulsion.
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
Per dos om 2 ml:
Aktivt(a) innehållsämne(n)
E2-glykoprotein av klassiskt svinpest (CSF)-virus minimum 32 µ g
Adjuvans
Adjuvanskomposition – Dubbel oljeemulsion:
Mineralolja
Emulgatorer
Fosfatbuffrad natriumklorid
0,64 ml
0,064 ml
0,63 ml
Konserveringsmedel:
Tiomersal
maximum 1:10.000
3.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Pfizer Ltd.
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
United Kingdom
Tillverkare:
BAYER AG
Business Group Animal Health
Osterather Strasse 1a
D-50739 Köln
Tyskland
4.
DJURSLAG
Gris
5.
INDIKATION(ER)
Aktiv immunisering av grisar, äldre än 2 veckor, mot klassisk svinpest (CSF), för att förebygga
dödlighet, minska kliniska tecken på sjukdom och utsöndring av vildvirus.
30/33
6.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG
Doseringen för grisar, äldre än 2 veckor, är 2 ml av vaccinet.
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Intramuskulär injektion
8.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Vaccinet ges aseptiskt som intramuskulär injektion alldeles bakom örat på grisen.
Grisarna bör vaccineras i tid före den förväntade exponeringen för fältvirus, helstinnan de tas in (vid
uppstallning) eller förflyttas till nya grupper. Alla grisar i besättningen skall vaccineras.
Doseringen för grisar, äldre än 2 veckor, är 2 ml av vaccinet
Två alternativa vaccinationsscheman för gris:
I nödsituationer utgörs grundimmuniseringen av en intramuskulär injektion med en dos (2 ml) för alla
grisar äldre än 2 veckor, oavsett status på maternella antikroppar.
Beroende på infektionstryck och sjukdomssituation, kan suggor och smågrisar över 2 veckors ålder
(oavsett status på maternala antikroppar), vaccineras två gånger med en dos av 2 ml, med 4-6 veckors
mellanrum. För slaktsvin äldre än 10 veckor, ges emellertid enbart en (1) intramuskulär dos.
Boostervaccinationer:
En dos (2 ml) som 6 månaders intervall.
Kan användas under dräktighet. Vaccinet har visats förhindra transplacentär överföring av lågvirulenta
stammar efter två vaccinationer av suggan. Dock kan det ej med säkerhet förhindra transplacentär
överföring av högvirulenta stammar från suggan till fostren.
9.
KONTRAINDIKATIONER
Inga
10.
BIVERKNINGAR
Svullnad på injektionsstället kan uppträda, vilken vanligen försvinner spontant inom cirka en vecka
efter vaccination. Dessa effekter är särskilt tydliga hos mycket unga djur.
Andra biverkningar såsom en lätt höjning av kroppstemperatur kan förekomma. I mycket sällsynta fall
kan diarré, anorexi, depression och kräkningar observeras. Symtomatisk behandling bör övervägas när
allvarliga biverkningar observeras.
Som en del av immunreaktionen efter vaccination kan milda till måttliga granulom uppträda i
muskelvävnaden vid injektionsstället. I några fall observerades även bildning av abscesser.
Även om det hittills inte rapporterats, kan i mycket sällsynta fall allergiska reaktioner förekomma.
Vaccinerade djur bör därför observeras under cirka 30 minuter efter vaccination. Om så är fallet skall
lämplig behandling ges.
Om du observerar andra biverkningar, tala om det för din veterinär.
31/33
11.
KARENSTID
Noll dygn.
12.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras oåtkomligt för barn.
Förvaras vid 2ºC - 8ºC. Får ej frysas. Skyddas mot ljus.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten
13.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Användningen av immunosupressiva veterinärmedicinska läkemedel (t.ex. kortikosteroider) eller
modifierade levande Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS)-vacciner inom 7 dagar
före och 7 dagar efter applicering av Bayovac CSF E2 kan störa induceringen av immunitet och bör
därför undvikas.
Till användaren:
Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och
svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till
förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med
denna produkt, uppsök snabbt läkare även om endast en väldigt liten mängd injiceras och ta med
bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter undersökning av läkare, kontakta läkare
igen.
Till läkaren:
Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion
med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även
till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med
incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett
finger.
Får ej blandas med annat vaccin/immunologisk produkt.
Importen, försäljningen, anskaffningen och/eller användningen av detta veterinärmedicinska
läkemedel är endast tillåten under de särskilda villkor fastställda av lagstiftning i Europeiska Unionen
för kontroll av CSF (Rådsdirektiv 80/217/EEC, med tillägg). Den person som avser att importera,
sälja, anskaffa och/eller använda det veterinärmedicinska läkemedlet måste vara auktoriserad av
vederbörande myndighet i medlemslandet.
14.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄND
PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från sådana veterinärmedicinska
läkemedel bör avyttras i enlighet med lokala krav.
15.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST REVIDERADES
32/33
16.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Det klassiska svinpestviruset (CSF, svinpest), som tillhör genus Pestivirus, kodar för ett antal
strukturella och icke-strukturella glykoproteiner, t.ex. E2, E1, Erns, gp54 och gp80. E2-glykoproteinet
anses vara CSF-virusets huvudsakliga immunogen, mot vilket de neutraliserande antikropparna är
riktade. Genen som kodar för E2-glykoproteinet (E2-genen) utgör ett relativt skyddat område. E2glykoproteinet anses vara immunologiskt korsreaktivt med alla fältstammar.
Immunologiska egenskaper:
Vaccinet, formulerat med mineraloljan och emulgatorerna, ger skydd hos grisar mot kliniska tecken
orsakade av klassiskt svinpest (CSF)-virus. Redan från 2 veckor upp till minst sex månader efter en
enda vaccinering kan få eller inga kliniska tecken observeras hos vaccinerade grisar efter infektion
med virulenta CSF-stammar. Vid challange är virusspridning signifikant minskad. Som en följd av
vaccinets subenhetsnatur, inducerar inte vaccination produktion av antikroppar mot CSFvirusantigener, andra än E2.
33/33