Läkemedelsverket 2013-12-17
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan
skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Clozapine Actavis och vad används det för?
2. Innan du använder Clozapine Actavis
3. Hur du använder Clozapine Actavis
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Clozapine Actavis
Clozapine Actavis 25 mg och 100 mg tabletter
- Det aktiva innehållsämnet är klozapin 25 resp. 100 mg.
- Hjälpämnen är laktosmonohydrat 48 mg resp. 192 mg, magnesiumstearat, povidon, talk,
majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid och pregelatiniserad stärkelse.
- Utseende: Tabletten är rund, gul, Ø 6 mm respektive 10 mm, delskåra på bägge sidor, märkt
‘CPN 25’ respektive ‘CPN 100’.
Innehavare av försäljningstillstånd
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, no 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spanien
MPF B.V.
Neptunus 12
8448 CN Heerenveen
Nederländerna
MPF B.V.
Appelhof 13
8465 RX Oudehaske
Nederländerna
Läkemedelsverket 2013-12-17
1
VAD ÄR CLOZAPINE ACTAVIS OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Clozapine Actavis hör till typen av läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel som verkar på
det centrala nervsystemet.
Clozapine Actavis används vid schizofreni.
Clozapine Actavis kan också användas för psykotiska besvär, som uppkommit under behandling
av Parkinsons sjukdom.
2
INNAN DU ANVÄNDER CLOZAPINE ACTAVIS
Innan du påbörjar behandling med Clozapine Actavis tas ett blodprov för att undersöka
blodbilden och besluta om du kan behandlas med Clozapine Actavis.
Det är mycket viktigt att du infinner dig till de blodkontroller som skall utföras varje vecka de
första 18 veckorna och därefter åtminstone var fjärde vecka så länge behandlingen pågår samt
ytterligare 4 veckor efter avslutad behandling.
Blodkontrollerna sker för att kontrollera mängden vita blodkroppar (leukocyter och neutrofila
granulocyter) i blodet för att minimera risken att du drabbas av blodbiverkningar (lågt antal vita
blodkroppar).
Informera din läkare om du tidigare har tagit Clozapine Actavis och har blivit tvungen att avbryta
behandlingen på grund av blodbiverkningar.
Använd inte Clozapine Actavis:
-
om du är överkänslig mot klozapin eller något hjälpämne i Clozapine Actavis-tabletten
-
om du inte har möjlighet att medverka i regelbundna blodkontroller
-
om du har obehandlad epilepsi
-
om du har eller har haft försämrad benmärgsfunktion
-
om du tidigare har haft lågt antal vita blodkroppar (också efter att ha tagit Clozapine Actavis)
om det inte var en följd av behandling mot cancer
-
om du har haft psykiska förändringar som utlösts av alkohol, läkemedel eller annan
förgiftning
-
om du har allvarlig njur- eller hjärtsjukdom (t ex myokardit)
-
om du har aktiv leversjukdom med illamående, aptitlöshet eller gulsot
-
om du har nedsatt tarmaktivitet.
Var särskilt försiktig med Clozapine Actavis:
-
om du har för höga blodsockerhalter som kan ge sig till känna som viktminskning, ökad törst
och trötthet
Läkemedelsverket 2013-12-17
-
om du har prostataförstoring eller trångkammarvinkelglaukom (en sjukdom i ögat), eftersom
Clozapine Actavis kan försämra dessa tillstånd
-
om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har
förknippats med blodproppsbildning.
-
om du samtidigt tar läkemedel som kan ge förstoppning (antipsykotiska läkemedel, medel
mot depression och medel mot parkinsonism), då detta kan leda till ytterligare förstärkning av
effekterna av Clozapine Actavis, vilket kan medföra förstoppning (till och med tarmvred).
Försiktighet gäller också om du tidigare haft sjukdom i tjocktarmen eller genomgått operation
i nedre delen av buken. Om du får förstoppning bör du kontakta din läkare, eftersom detta bör
behandlas aktivt.
-
När någon infektion utbryter skall du omedelbart informera din läkare. Var särskilt
uppmärksam på om du har influensaliknande symtom som feber eller ont i
halsen/svalget/munnen eller andra tecken på infektion. Blodkontroll skall genast göras för att
utesluta brist på vita blodkroppar.
-
Då du börjar din medicinering kommer du noggrant att observeras för att upptäcka om du får
blodtrycksfall när du reser dig hastigt (ortostatisk hypotension). Om du har Parkinsons
sjukdom kommer ditt blodtryck att kontrolleras både i liggande och stående ställning under de
första behandlingsveckorna.
-
Kontakta din läkare om du inte tål vissa sockerarter t.ex. galaktos innan du tar detta
läkemedel.
-
Om du under de första 2 behandlingsmånaderna får ihållande ökning av hjärtfrekvensen i vila
och/eller rubbningar i hjärtrytmen, bröstsmärta och andra tecken på hjärtsvikt (t ex oförklarlig
trötthet, andnöd, andfåddhet) skall du omedelbart kontakta din läkare.
-
Om du har uttalad bradykardi (mycket långsam hjärtrytm), hjärtkärl-sjukdom eller ärftlig
störning av hjärtrytmen (förlängning av QT-intervallet) ska du tala om det för din läkare.
Samtidig behandling med andra läkemedel mot psykiska sjukdomar bör då undvikas.
-
Eftersom Clozapine Actavis kan medföra muntorrhet, vilket kan medföra ökad risk för karies,
bör rengöring av tänderna med fluortandkräm göras 2 gånger per dag.
-
Patienter som behandlas med Clozapine Actavis skall vid feber, ont i halsen/svalgen/munnen
eller vid andra tecken på infektion, genast kontakta läkare så att blodbildskontroll kan
genomföras för att utesluta brist på vita blodkroppar.
Användning av Clozapine Actavis med mat och dryck
Alkohol skall inte intas samtidigt med Clozapine Actavis på grund av att det förstärker
alkoholens negativa effekt. Om dina kaffevanor väsentligt förändras kan du behöva kontakta din
läkare så att din Clozapine Actavis-dos kan anpassas.
Läkemedelsverket 2013-12-17
Kontakta din läkare om du funderar på att sluta röka då detta kan leda till ökade biverkningar av
Clozapine Actavis.
Graviditet
Om du är gravid eller planerar att bli gravid eller blir gravid, är det viktigt att du informerar din
läkare innan du tar Clozapine Actavis.
Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Clozapine Actavis
under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet
och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar
något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.
Amning
Kvinnor som ammar skall inte ta Clozapine Actavis eftersom läkemedlet kan överföras från
moderns mjölk till barnet.
Kvinnor i fertil ålder
Om du byter från andra antipsykotiska läkemedel till Clozapine Actavis kan detta resultera i att
du får tillbaka dina normala menstruationer. Därför bör du använda lämplig preventivmetod.
Körförmåga och användning av maskiner
Clozapine Actavis har en sömngivande effekt och ger lägre kramptröskel. Kör därför inte bil eller
använd verktyg och maskiner under de första behandlingsveckorna.
Användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana. Det gäller särskilt:
- läkemedel som hämmar benmärgen (t ex karbamazepin, kloramfenikol, fenylbutazon)
- läkemedel mot hjärtrytmrubbningar
- metadon
- meflokin (malariamedel)
- vissa urindrivande läkemedel (tiaziddiuretika)
- cisaprid
- antihistaminer (allergiläkemedel t ex loratadin, klorfeniramin) och benzodiazepiner eller
andra psykofarmaka (läkemedel som används som lugnande medel eller sömnmedel)
- karbamazepin, fenytoin, valproinsyra (epilepsiläkemedel)
- litium
- läkemedel mot depression (t ex fluvoxamin, fluoxetin, paroxetin, amitriptylin, klopramin)
- blodtryckssänkande läkemedel (t ex metoprolol, kaptopril)
- warfarin och digoxin
- antikolinerga läkemedel t ex biperiden, orfenadrin
- cimetidin
- vissa antibiotika t ex kotrimaoxazol, erytromycin, rifampicin, moxifloxacin och svampmedel
som flukonazol
- vissa antivirala medel som ritonavir, indinavir.
- magläkemedel t ex omeprazol
Läkemedelsverket 2013-12-17
3
HUR DU ANVÄNDER CLOZAPINE ACTAVIS
Använd alltid Clozapine Actavis enligt din läkares och apotekets anvisningar, även om de skiljer
sig från anvisningarna i denna bipacksedel. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker.
Tag ditt läkemedel regelbundet, som din läkare ordinerat dig. Vanlig dos är:
Vuxna
Startdos
12,5 mg (en halv 25 mg tablett) en eller två gånger första dagen, följt av en eller två 25 mg
tabletter andra dagen. Om du tolererar detta väl kan din läkare öka dagsdosen långsamt med
25 mg till 50 mg åt gången, tills en dosnivå på 300 mg/dag uppnåtts inom 2 – 3 veckor.
Äldre
En mycket låg dos (en engångsdos på 12,5 mg den första dagen – en halv 25 mg tablett)
rekommenderas vid start av behandlingen.
Underhållsdos
Då högsta terapeutisk effekt uppnåtts, kan man hos många patienter uppehålla denna med en
lägre dos.
Dosering av patienter som har psykotiska besvär på grund av Parkinsons sjukdom
Vuxna
Den effektiva dosen ligger normalt på i genomsnitt mellan 25 och 37,5 mg per dag.
Behandlingen påbörjas vanligen med 12,5 mg/dag (en halv 25 mg tablett) och bör intas på
kvällen. Fortsatta dosökningar brukar göras med 12,5 mg åt gången med högst två dosökningar
per vecka upp till maximalt 50 mg.
Clozapine Actavis är en behandling som bör pågå under längre tid, om den avbryts kan tidigare
symtom återkomma. Därför är det viktigt att tabletterna tas varje dag.
Om du upplever att effekten av Clozapine Actavis är för stark eller för svag vänd dig till din
läkare eller farmaceut.
Hur länge du skall ta Clozapine Actavis
Din läkare avgör hur länge du ska behandlas med Clozapine Actavis. Du skall inte ändra dosen
eller behandlingen utan att tala med din läkare.
Om du använder mera Clozapine Actavis än vad du borde
Om du tagit mer Clozapine Actavis än din läkare har ordinerat, kontakta alltid läkare, sjukhus
eller Giftinformationscentralen, telefonnummer 112.
Vid överdosering ses bl a tecken som dåsighet, förvirring, hallucinationer, kramper, ryckningar i
armar och ben, dimsyn, lågt blodtryck, andnöd, snabb puls och hjärtrytm. (Se avsnittet Eventuella
biverkningar.)
Läkemedelsverket 2013-12-17
Om du glömt att ta Clozapine Actavis
Om du har glömt att ta Clozapine Actavis eller har andra funderingar rörande doseringen,
kontakta din läkare. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Effekter som kan uppträda när behandlingen med Clozapine Actavis avslutas
Om behandlingen måste avbrytas abrupt kan de psykotiska symtomen återkomma samt följande
symtom uppträda: t ex riklig svettning, huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré.
4
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Clozapine Actavis ha biverkningar. Nedan följer en uppräkning av de
biverkningar som rapporterats.
Mycket vanliga (fler än 1 patient av 10): Dåsighet, yrsel, förhöjd hjärtfrekvens, förstoppning,
ökat salivflöde.
Vanliga (fler än 1 patient av 100 men färre än 1 patient av 10): Minskat antal vita blodkroppar
(granulocyter), ökat antal vita blodkroppar, viktökning, dimsyn, darrningar, stelhet, inre oro,
ryckningar i armar och ben, kramper, muskelryckningar, EKG-förändringar, högt blodtryck,
blodtrycksfall när man reser sig hastigt, svimning, illamående, kräkningar, aptitlöshet,
muntorrhet, urininkontinens, svårighet att kissa, trötthet, feber, värmekänsla, störningar i
svettnings/temperaturregleringen.
Mindre vanliga (färre än 1 patient av 100 men fler än 1 patient av 1000): Uttalad minskning av
antal vita blodkroppar (granulocyter), malignt neuroleptikasyndrom (muskelstelhet, feber,
medvetslöshet).
Sällsynta (färre än 1 patient av 1000): Diabetes som kan framkalla viktminskning, ökad törst,
trötthet, rastlöshet, förvirring, delirium, sväljsvårigheter, ”sätter i vrångstrupen”,
leverinflammation, gulsot på grund av blockerad gallgång, inflammation i bukspottkörteln,
hjärtrytmstörningar, oregelbunden hjärtrytm och EKG-förändringar i samband med detta,
hjärtstillestånd, inflammation i hjärtmuskulaturen, blodpropp, särskilt i benen (symtomen är
svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och
andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.
Mycket sällsynta (färre än 1 patient av 10 000): Minskat antal blodplättar, ökat antal blodplättar,
mycket för hög blodsockerhalt och ökad halt av sura ämnen i blodet (ketoacidos), ökad halt av
blodfetter, ökad halt av kolesterol, ofrivilliga ryckningar i ben och armar, sjukdom i
hjärtmuskulaturen, förstoring av öronspottkörteln, allvarlig njur- och leverskada, hudreaktioner,
förstoppning, tarmvred, smärtsam, krampaktig erektion av penis.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Hos äldre personer med demens
som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten ökning i antalet dödsfall rapporterats
jämfört med de som inte får sådan behandling.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
Läkemedelsverket 2013-12-17
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt
(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se.
5
FÖRVARING AV CLOZAPINE ACTAVIS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.
Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till
apotek för omhändertagande.
Denna bipacksedel godkändes senast 2013-12-17
